- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05442164
Effect van implementatie van het Deense Emergency Surgery (DANAKIR) ondersteuningsnetwerk op de resultaten na ontslag na een grote noodoperatie aan de buik (DANAKIR)
Effect van de implementatie van het Deense Emergency Surgery (DANAKIR) ondersteuningsnetwerk op de resultaten na ontslag na een ingrijpende abdominale noodoperatie: een prospectief onderzoek voor en na
Effect van de implementatie van het Deense Emergency Surgery (DANAKIR) ondersteuningsnetwerk op de resultaten na ontslag na een grote spoedoperatie aan de buik: een prospectieve studie voor en na
Achtergrond Grote spoedoperaties aan de buik worden in Denemarken jaarlijks bij meer dan 5000 patiënten uitgevoerd. Over het algemeen is er weinig bekend over de periode na het ontslag van deze patiënten, behalve dat chronische pijn, lichamelijke disfunctie en kwaliteit van leven ernstig worden aangetast bij tot 50% van de patiënten bij langdurige follow-up. Uit een recent onderzoek naar ongeplande heropname na een grote spoedoperatie in de buik bleek dat tot 50% ongeplande heropname ondergaat binnen de eerste 180 dagen na ontslag.
Doel Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van het uitnodigen van patiënten die een grote spoedoperatie ondergaan en hun familieleden om zich na ontslag aan te sluiten bij een ondersteunend netwerk (het DANAKIR-netwerk).
Werkwijze Dit onderzoek is opgezet als een voor- en naonderzoek. Voorafgaand aan de oprichting van het ondersteuningsnetwerk DANAKIR (Danish Emergency Surgery Network), zullen de onderzoekers achtereenvolgens gedurende een inclusieperiode van een jaar prospectief alle patiënten opnemen die een spoedoperatie aan de buik ondergaan met een midline laparotomie. De inwerkperiode gaat in op 1 augustus 2021.
In de pre-implementatiefase registreren de onderzoekers het volgende:
- Postoperatieve dag (POD) 30: Kwaliteit van leven (EQ-5D-5L) (telefonisch)
- POD90: Kwaliteit van leven (EQ-5D-5L) (telefonisch), heropnames (via ziekenhuisdossier)
- POD 180: Kwaliteit van leven (EQ-5D-5L) (telefonisch), heropnames (via ziekenhuisdossier)
- Aantal dagen thuis met 90 dagen (per ziekenhuisdossier)
- Aantal deelnemers met minstens één heropname (per ziekenhuisdossier) Hierna zullen de onderzoekers het ondersteuningsnetwerk DANAKIR opzetten. De onderzoekers plannen een inclusieperiode van zes maanden met DANAKIR vanaf 1 september 2022
Interventie
De DANAKIR-interventie zal bestaan uit:
- Gestructureerde schriftelijke ontslaginformatie voor de deelnemers en familieleden over verwachtingen en voorzorgsmaatregelen
- Uitnodiging voor de maandelijkse informatiebijeenkomst van DANAKIR Alle patiënten die een spoedoperatie aan de buik ondergaan en hun familieleden worden uitgenodigd om deel te nemen aan ten minste één DANAKIR-bijeenkomst. Patiënten en hun naasten kunnen aan zoveel bijeenkomsten deelnemen als ze willen; we moedigen echter alle patiënten aan om minstens één keer deel te nemen.
DANAKIR-bijeenkomsten De maandelijkse bijeenkomsten zijn een kernonderdeel van het ondersteuningsnetwerk. Een keer per maand zal er een bijeenkomst worden gehouden in het Herlev-ziekenhuis met deelname van een spoedeisende chirurg, een verpleegster die gespecialiseerd is in spoedeisende chirurgie, een diëtist en een fysiotherapeut. Verder zal er onderzoekspersoneel aanwezig zijn. Elke professional (chirurg, verpleegkundige, diëtist, fysiotherapeut) zal een informatieve sessie van 15 minuten geven over het postoperatieve beloop na een grote spoedoperatie. Na de presentaties is er tijd voor vragen in plenum en privé met de verschillende experts. Verder is er gelegenheid om te netwerken op de DANAKIR-bijeenkomst. Elke bijeenkomst duurt naar verwachting 2 uur. Aan het einde van elke bijeenkomst wordt de patiënten gevraagd om de bijeenkomst en de inhoud te evalueren.
Uitkomstmaten De primaire uitkomst van dit onderzoek is het aantal dagen thuis binnen 90 dagen na de operatie. De secundaire uitkomstmaten zijn kwaliteit van leven 30 dagen, 90 dagen en 180 dagen na de operatie en het aantal patiënten met ten minste één spoedopname 90 dagen en 180 dagen na de operatie.
Proefomvang De onderzoekers verwachten 200 patiënten in de voor-groep en 200 patiënten in de na-groep op te nemen.
Perspectieven Het ondersteuningsnetwerk van DANAKIR onderzoekt of een structuur met fysieke netwerkbijeenkomsten effectief is voor de kwaliteit van leven en het voorkomen van heropnames na een grote spoedoperatie. De onderzoekers veronderstellen dat het aantal dagen thuis binnen 90 dagen na de operatie zal toenemen en dat de kwaliteit van leven voor zowel de deelnemers als hun familieleden zal toenemen door een eenvoudige en voor de hand liggende oplossing te implementeren. Als het DANAKIR-netwerk efficiënt blijkt te zijn, is het een eenvoudig te implementeren oplossing om de kwaliteit van leven en het aantal dagen thuis na een grote spoedoperatie te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dunja K Gellert-Kristensen, MD, PhD
- Telefoonnummer: 28776364
- E-mail: dunja.kokotovic.gellert-kristensen@regionh.dk
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Open, laparoscopische of laparoscopisch geassisteerde noodprocedures met betrekking tot: maag, dunne darm, dikke darm of rectum voor aandoeningen zoals perforatie, ischemie, abces in de buik, bloeding, hematoom of obstructie
- Darmresectie vanwege opgesloten incisie-, navelstreng-, lies- en femurhernia (maar geen hernia-reparatie zonder darmresectie/reparatie)
- Laparoscopische/open adhesiolyse
- Fasciale dehiscentie
- Spoedoperatie na electieve operatie als aan bovenstaande criteria is voldaan
Uitsluitingscriteria:
- Keuzeprocedures
- Appendectomie +/- drainage van gelokaliseerd abces
- Cholecystectomie +/- drainage van gelokaliseerd abces
- Spoedherniaherstel zonder darmresectie
- Endoscopische stentprocedures in de dikke darm
- Oppervlakkige wonddehiscentie boven de fascia
- Gescheurde buitenbaarmoederlijke zwangerschap of bekkenabces als gevolg van een ontstekingsziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Voor-groep
Patiënten die een grote spoedoperatie ondergaan voordat een ondersteunend netwerk is opgezet
|
|
|
Na-groep
Patiënten die een grote spoedoperatie ondergaan nadat een ondersteunend netwerk is opgezet
|
De DANAKIR-interventie zal bestaan uit:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagen thuis binnen 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Aantal dagen thuis binnen 90 dagen na de operatie
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Dag 30, dag 90, dag 180
|
EQ-5D-5L
|
Dag 30, dag 90, dag 180
|
|
Heropname
Tijdsspanne: Dag 90 en dag 180
|
aantal patiënten met ten minste één spoedopname
|
Dag 90 en dag 180
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DANAKIR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .