- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05442164
Wpływ wdrożenia Duńskiej Sieci Wsparcia Chirurgii Ratunkowej (DANAKIR) na wyniki po wypisie ze szpitala po poważnej pilnej operacji jamy brzusznej (DANAKIR)
Wpływ wdrożenia sieci wsparcia Duńskiej Chirurgii Ratunkowej (DANAKIR) na wyniki po wypisaniu ze szpitala po poważnej pilnej operacji jamy brzusznej: badanie prospektywne przed i po
Wpływ wdrożenia sieci wsparcia Danish Emergency Surgery (DANAKIR) na wyniki po wypisaniu ze szpitala po poważnej pilnej operacji brzusznej: badanie prospektywne przed i po
Wstęp W Danii co roku przeprowadza się w Danii ponad 5000 pacjentów, w których przeprowadza się poważne operacje w obrębie jamy brzusznej. Ogólnie niewiele wiadomo na temat okresu po wypisie tych pacjentów poza tym, że przewlekły ból, dysfunkcja fizyczna i jakość życia są poważnie upośledzone nawet u 50% pacjentów w długoterminowej obserwacji. Niedawne badanie dotyczące nieplanowanej ponownej hospitalizacji po poważnej pilnej operacji brzusznej wykazało, że nawet 50% pacjentów przechodzi nieplanowaną ponowną hospitalizację w ciągu pierwszych 180 dni po wypisaniu ze szpitala.
Cel Celem pracy jest ocena efektów zaproszenia pacjentów poddawanych poważnym nagłym zabiegom chirurgicznym oraz ich bliskich do sieci wsparcia po wypisaniu ze szpitala (sieć DANAKIR).
Metody To badanie zostało zaprojektowane jako badanie przed i po. Przed utworzeniem sieci wsparcia DANAKIR (Duńska Sieć Chirurgii Ratunkowej) badacze będą kolejno w ciągu jednego roku włączać prospektywnie wszystkich pacjentów poddawanych nagłym operacjom brzusznym z laparotomią pośrodkową. Okres włączenia rozpoczyna się 1 sierpnia 2021 r.
W fazie przedwdrożeniowej badacze zarejestrują:
- Dzień pooperacyjny (POD) 30: Jakość życia (EQ-5D-5L) (telefonicznie)
- POD90: Jakość życia (EQ-5D-5L) (telefonicznie), readmisje (według dokumentacji szpitalnej)
- POD 180: Jakość życia (EQ-5D-5L) (telefonicznie), readmisje (według kartoteki szpitalnej)
- Liczba dni w domu z 90 dniami (według kartoteki szpitalnej)
- Liczba uczestników z co najmniej jedną readmisją (według kartoteki szpitalnej) Następnie badacze utworzą sieć wsparcia DANAKIR. Badacze planują sześciomiesięczny okres włączenia do DANAKIR od 1 września 2022 r.
Interwencja
Interwencja DANAKIR będzie polegać na:
- Ustrukturyzowane pisemne informacje dotyczące wypisu dla uczestników i krewnych dotyczące oczekiwań i środków ostrożności
- Zaproszenie na comiesięczne spotkanie informacyjne DANAKIR Wszystkich pacjentów poddawanych pilnym zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej oraz członków ich rodzin zapraszamy do udziału w co najmniej jednym spotkaniu informacyjnym DANAKIR. Pacjenci i ich bliscy mogą uczestniczyć w dowolnej liczbie spotkań; zachęcamy jednak wszystkich pacjentów do udziału przynajmniej raz.
Spotkania DANAKIR Comiesięczne spotkania są kluczowym elementem sieci wsparcia. Raz w miesiącu w Szpitalu Herlev odbędzie się spotkanie z udziałem chirurga ratunkowego, pielęgniarki dedykowanej oddziałowi ratunkowemu, dietetyka i fizjoterapeuty. Ponadto będą obecni pracownicy naukowi. Każdy profesjonalista (chirurg, pielęgniarka, dietetyk, fizjoterapeuta) poprowadzi pouczającą 15-minutową sesję dotyczącą przebiegu pooperacyjnego po dużym nagłym zabiegu chirurgicznym. Po prezentacjach odbędzie się czas na pytania plenum i prywatne z różnymi ekspertami. Ponadto podczas spotkania DANAKIR będzie okazja do networkingu. Każde spotkanie zaplanowane jest na 2 godziny. Na koniec każdego spotkania pacjenci będą proszeni o ocenę spotkania i treści.
Miary wyników Głównym wynikiem tego badania jest liczba dni spędzonych w domu w ciągu 90 dni od operacji. Drugorzędne wyniki to jakość życia po 30 dniach, 90 dniach i 180 dniach po operacji oraz liczba pacjentów z co najmniej jedną ponowną hospitalizacją w trybie pilnym 90 dni i 180 dni od operacji.
Wielkość próby Badacze spodziewają się 200 pacjentów w grupie przed i 200 pacjentów w grupie po.
Perspektywy Sieć wsparcia DANAKIR bada, czy struktura z fizycznymi spotkaniami sieciowymi jest skuteczna w odniesieniu do jakości życia i zapobiegania readmisji po poważnych nagłych operacjach. Badacze stawiają hipotezę, że dzięki zastosowaniu prostego i oczywistego rozwiązania liczba dni spędzonych w domu wydłuży się w ciągu 90 dni od operacji, a jakość życia zarówno uczestników, jak i ich bliskich wzrośnie. Jeśli sieć DANAKIR okaże się skuteczna, będzie to łatwe do wdrożenia rozwiązanie poprawiające jakość życia i liczbę dni spędzonych w domu po poważnych nagłych operacjach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dunja K Gellert-Kristensen, MD, PhD
- Numer telefonu: 28776364
- E-mail: dunja.kokotovic.gellert-kristensen@regionh.dk
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Awaryjne procedury otwarte, laparoskopowe lub wspomagane laparoskopowo obejmujące: żołądek, jelito cienkie, jelito grube lub odbytnicę w stanach takich jak perforacja, niedokrwienie, ropień brzucha, krwawienie, krwiak lub niedrożność
- Resekcja jelita z powodu uwięzionej przepukliny pooperacyjnej, pępkowej, pachwinowej i udowej (ale nie naprawa przepukliny bez resekcji/naprawy jelita)
- Laparoskopowa/otwarta adhezjoliza
- Rozejście się powięzi
- Operacja w nagłych wypadkach po planowej operacji, jeśli spełnione są powyższe kryteria
Kryteria wyłączenia:
- Procedury fakultatywne
- Appendektomia +/- drenaż zlokalizowanego ropnia
- Cholecystektomia +/- drenaż zlokalizowanego ropnia
- Naprawa przepukliny doraźnej bez resekcji jelita
- Procedury endoskopowe stentowania jelita grubego
- Powierzchowne rozejście się rany powyżej powięzi
- Pęknięta ciąża pozamaciczna lub ropień miednicy z powodu choroby zapalnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Przed-grupa
Pacjenci poddawani poważnej pilnej operacji przed utworzeniem sieci wsparcia
|
|
Grupa po
Pacjenci poddawani poważnej pilnej operacji po utworzeniu sieci wsparcia
|
Interwencja DANAKIR będzie polegać na:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dni w domu w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: 90 dzień
|
Liczba dni w domu w ciągu 90 dni od operacji
|
90 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Jakość życia
Ramy czasowe: Dzień 30, dzień 90, dzień 180
|
EQ-5D-5L
|
Dzień 30, dzień 90, dzień 180
|
Readmisja
Ramy czasowe: Dzień 90 i dzień 180
|
liczba pacjentów z co najmniej jedną readmisją w trybie pilnym
|
Dzień 90 i dzień 180
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DANAKIR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Sieć wsparcia DANAKIR
-
University of British ColumbiaBrainTrust Canada; ABI Wellness; The Kelowna Women's Shelter; Nanaimo Brain Injury...RekrutacyjnyŁagodne urazowe uszkodzenie mózguKanada
-
University of ManitobaButterfly NetworkRekrutacyjnyZaburzenia stawów skroniowo-żuchwowych | Obraz rezonansu magnetycznego | Ultradźwięki ręczneKanada
-
Mary CharltonNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutujący
-
Medical University of South CarolinaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensZakończonyUderzenie | Zaburzenia zachowania | Zaburzenia poznawczeFrancja
-
Karolinska InstitutetRekrutacyjnyOstra niewydolność oddechowaSzwecja
-
Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH)Rekrutacyjny
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyMieszkania | Wykorzystanie usług opieki doraźnej | Stan zdrowia psychicznego | Stan zdrowia fizycznegoStany Zjednoczone
-
Université de MontréalNieznanyEdukacja chirurgiczna | Zaawansowane umiejętności szycia
-
Teachers College, Columbia UniversityColumbia UniversityRekrutacyjnyPorażenie mózgoweStany Zjednoczone