Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wdrożenia Duńskiej Sieci Wsparcia Chirurgii Ratunkowej (DANAKIR) na wyniki po wypisie ze szpitala po poważnej pilnej operacji jamy brzusznej (DANAKIR)

1 lipca 2022 zaktualizowane przez: Dunja Kokotovic, Herlev Hospital

Wpływ wdrożenia sieci wsparcia Duńskiej Chirurgii Ratunkowej (DANAKIR) na wyniki po wypisaniu ze szpitala po poważnej pilnej operacji jamy brzusznej: badanie prospektywne przed i po

Wpływ wdrożenia sieci wsparcia Danish Emergency Surgery (DANAKIR) na wyniki po wypisaniu ze szpitala po poważnej pilnej operacji brzusznej: badanie prospektywne przed i po

Wstęp W Danii co roku przeprowadza się w Danii ponad 5000 pacjentów, w których przeprowadza się poważne operacje w obrębie jamy brzusznej. Ogólnie niewiele wiadomo na temat okresu po wypisie tych pacjentów poza tym, że przewlekły ból, dysfunkcja fizyczna i jakość życia są poważnie upośledzone nawet u 50% pacjentów w długoterminowej obserwacji. Niedawne badanie dotyczące nieplanowanej ponownej hospitalizacji po poważnej pilnej operacji brzusznej wykazało, że nawet 50% pacjentów przechodzi nieplanowaną ponowną hospitalizację w ciągu pierwszych 180 dni po wypisaniu ze szpitala.

Cel Celem pracy jest ocena efektów zaproszenia pacjentów poddawanych poważnym nagłym zabiegom chirurgicznym oraz ich bliskich do sieci wsparcia po wypisaniu ze szpitala (sieć DANAKIR).

Metody To badanie zostało zaprojektowane jako badanie przed i po. Przed utworzeniem sieci wsparcia DANAKIR (Duńska Sieć Chirurgii Ratunkowej) badacze będą kolejno w ciągu jednego roku włączać prospektywnie wszystkich pacjentów poddawanych nagłym operacjom brzusznym z laparotomią pośrodkową. Okres włączenia rozpoczyna się 1 sierpnia 2021 r.

W fazie przedwdrożeniowej badacze zarejestrują:

  • Dzień pooperacyjny (POD) 30: Jakość życia (EQ-5D-5L) (telefonicznie)
  • POD90: Jakość życia (EQ-5D-5L) (telefonicznie), readmisje (według dokumentacji szpitalnej)
  • POD 180: Jakość życia (EQ-5D-5L) (telefonicznie), readmisje (według kartoteki szpitalnej)
  • Liczba dni w domu z 90 dniami (według kartoteki szpitalnej)
  • Liczba uczestników z co najmniej jedną readmisją (według kartoteki szpitalnej) Następnie badacze utworzą sieć wsparcia DANAKIR. Badacze planują sześciomiesięczny okres włączenia do DANAKIR od 1 września 2022 r.

Interwencja

Interwencja DANAKIR będzie polegać na:

  • Ustrukturyzowane pisemne informacje dotyczące wypisu dla uczestników i krewnych dotyczące oczekiwań i środków ostrożności
  • Zaproszenie na comiesięczne spotkanie informacyjne DANAKIR Wszystkich pacjentów poddawanych pilnym zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej oraz członków ich rodzin zapraszamy do udziału w co najmniej jednym spotkaniu informacyjnym DANAKIR. Pacjenci i ich bliscy mogą uczestniczyć w dowolnej liczbie spotkań; zachęcamy jednak wszystkich pacjentów do udziału przynajmniej raz.

Spotkania DANAKIR Comiesięczne spotkania są kluczowym elementem sieci wsparcia. Raz w miesiącu w Szpitalu Herlev odbędzie się spotkanie z udziałem chirurga ratunkowego, pielęgniarki dedykowanej oddziałowi ratunkowemu, dietetyka i fizjoterapeuty. Ponadto będą obecni pracownicy naukowi. Każdy profesjonalista (chirurg, pielęgniarka, dietetyk, fizjoterapeuta) poprowadzi pouczającą 15-minutową sesję dotyczącą przebiegu pooperacyjnego po dużym nagłym zabiegu chirurgicznym. Po prezentacjach odbędzie się czas na pytania plenum i prywatne z różnymi ekspertami. Ponadto podczas spotkania DANAKIR będzie okazja do networkingu. Każde spotkanie zaplanowane jest na 2 godziny. Na koniec każdego spotkania pacjenci będą proszeni o ocenę spotkania i treści.

Miary wyników Głównym wynikiem tego badania jest liczba dni spędzonych w domu w ciągu 90 dni od operacji. Drugorzędne wyniki to jakość życia po 30 dniach, 90 dniach i 180 dniach po operacji oraz liczba pacjentów z co najmniej jedną ponowną hospitalizacją w trybie pilnym 90 dni i 180 dni od operacji.

Wielkość próby Badacze spodziewają się 200 pacjentów w grupie przed i 200 pacjentów w grupie po.

Perspektywy Sieć wsparcia DANAKIR bada, czy struktura z fizycznymi spotkaniami sieciowymi jest skuteczna w odniesieniu do jakości życia i zapobiegania readmisji po poważnych nagłych operacjach. Badacze stawiają hipotezę, że dzięki zastosowaniu prostego i oczywistego rozwiązania liczba dni spędzonych w domu wydłuży się w ciągu 90 dni od operacji, a jakość życia zarówno uczestników, jak i ich bliskich wzrośnie. Jeśli sieć DANAKIR okaże się skuteczna, będzie to łatwe do wdrożenia rozwiązanie poprawiające jakość życia i liczbę dni spędzonych w domu po poważnych nagłych operacjach.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci na oddziale chirurgii szpitala Herlev. Duży szpital uniwersytecki w regionie stołecznym Danii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Awaryjne procedury otwarte, laparoskopowe lub wspomagane laparoskopowo obejmujące: żołądek, jelito cienkie, jelito grube lub odbytnicę w stanach takich jak perforacja, niedokrwienie, ropień brzucha, krwawienie, krwiak lub niedrożność
  • Resekcja jelita z powodu uwięzionej przepukliny pooperacyjnej, pępkowej, pachwinowej i udowej (ale nie naprawa przepukliny bez resekcji/naprawy jelita)
  • Laparoskopowa/otwarta adhezjoliza
  • Rozejście się powięzi
  • Operacja w nagłych wypadkach po planowej operacji, jeśli spełnione są powyższe kryteria

Kryteria wyłączenia:

  • Procedury fakultatywne
  • Appendektomia +/- drenaż zlokalizowanego ropnia
  • Cholecystektomia +/- drenaż zlokalizowanego ropnia
  • Naprawa przepukliny doraźnej bez resekcji jelita
  • Procedury endoskopowe stentowania jelita grubego
  • Powierzchowne rozejście się rany powyżej powięzi
  • Pęknięta ciąża pozamaciczna lub ropień miednicy z powodu choroby zapalnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przed-grupa
Pacjenci poddawani poważnej pilnej operacji przed utworzeniem sieci wsparcia
Grupa po
Pacjenci poddawani poważnej pilnej operacji po utworzeniu sieci wsparcia

Interwencja DANAKIR będzie polegać na:

  • Ustrukturyzowane pisemne informacje o absolutorium
  • Zaproszenie na comiesięczne spotkanie informacyjne DANAKIR Spotkania DANAKIR Comiesięczne spotkania są kluczowym elementem sieci wsparcia. Raz w miesiącu w Szpitalu Herlev odbędzie się spotkanie z udziałem chirurga ratunkowego, pielęgniarki dedykowanej oddziałowi ratunkowemu, dietetyka i fizjoterapeuty. Każdy profesjonalista (chirurg, pielęgniarka, dietetyk, fizjoterapeuta) poprowadzi pouczającą 15-minutową sesję dotyczącą przebiegu pooperacyjnego po dużym nagłym zabiegu chirurgicznym. Po prezentacjach odbędzie się czas na pytania plenum i prywatne z różnymi ekspertami. Ponadto podczas spotkania DANAKIR będzie okazja do networkingu. Każde spotkanie zaplanowane jest na 2 godziny. Na koniec każdego spotkania pacjenci będą proszeni o ocenę spotkania i treści.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni w domu w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: 90 dzień
Liczba dni w domu w ciągu 90 dni od operacji
90 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: Dzień 30, dzień 90, dzień 180
EQ-5D-5L
Dzień 30, dzień 90, dzień 180
Readmisja
Ramy czasowe: Dzień 90 i dzień 180
liczba pacjentów z co najmniej jedną readmisją w trybie pilnym
Dzień 90 i dzień 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

28 lutego 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sieć wsparcia DANAKIR

3
Subskrybuj