- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05442164
Влияние внедрения Датской сети поддержки неотложной хирургии (DANAKIR) на исходы после выписки после обширной неотложной абдоминальной хирургии (DANAKIR)
Влияние внедрения Датской сети поддержки неотложной хирургии (DANAKIR) на исходы после выписки после обширной неотложной абдоминальной хирургии: проспективное исследование до и после
Влияние внедрения Датской сети поддержки неотложной хирургии (DANAKIR) на исходы после выписки после обширной неотложной абдоминальной хирургии: проспективное исследование до и после
Актуальность темы В Дании обширные неотложные абдоминальные операции проводятся более чем у 5000 пациентов ежегодно. В целом, мало что известно о периоде после выписки этих пациентов, кроме того, что хроническая боль, физическая дисфункция и качество жизни серьезно ухудшаются у 50% пациентов при длительном наблюдении. Недавнее исследование незапланированной повторной госпитализации после серьезной неотложной абдоминальной хирургии показало, что до 50% подвергаются незапланированной повторной госпитализации в течение первых 180 дней после выписки.
Цель Целью данного исследования является оценка результатов приглашения пациентов, перенесших серьезную неотложную операцию, и их родственников присоединиться к сети поддержки после выписки (сеть DANAKIR).
Методы Это исследование разработано как исследование «до» и «после». Перед созданием сети поддержки DANAKIR (Датская сеть неотложной хирургии) исследователи будут последовательно в течение одного года включать всех пациентов, перенесших неотложную абдоминальную операцию с срединной лапаротомией. Период включения начинается 1 августа 2021 года.
На этапе, предшествующем внедрению, исследователи зарегистрируют следующее:
- Послеоперационный день (POD) 30: Качество жизни (EQ-5D-5L) (по телефону)
- POD90: Качество жизни (EQ-5D-5L) (по телефону), повторная госпитализация (по больничной карте)
- POD 180: Качество жизни (EQ-5D-5L) (по телефону), повторная госпитализация (по больничной карте)
- Количество дней дома за 90 дней (по больничным данным)
- Количество участников хотя бы с одной повторной госпитализацией (по больничному файлу) В дальнейшем исследователи создадут сеть поддержки ДАНАКИР. Исследователи планируют шестимесячный период включения в DANAKIR, начиная с 1 сентября 2022 года.
вмешательство
Вмешательство DANAKIR будет состоять из:
- Структурированная письменная информация о выписке для участников и их родственников об ожиданиях и мерах предосторожности
- Приглашение на ежемесячную информационную встречу DANAKIR Все пациенты, перенесшие неотложную абдоминальную операцию, и члены их семей приглашаются принять участие как минимум в одной встрече DANAKIR. Пациенты и их родственники могут участвовать в любом количестве встреч; тем не менее, мы призываем всех пациентов принять участие хотя бы один раз.
Встречи ДАНАКИР Ежемесячные встречи являются основным компонентом сети поддержки. Один раз в месяц в больнице Херлев будет проходить встреча с участием хирурга скорой помощи, специализированной медсестры неотложной хирургии, диетолога и физиотерапевта. Кроме того, будет присутствовать исследовательский персонал. Каждый специалист (хирург, медсестра, диетолог, физиотерапевт) проведет информативную 15-минутную сессию, посвященную послеоперационному течению после серьезной экстренной операции. После презентаций будет проведено время для вопросов в пленуме и в частном порядке с различными экспертами. Кроме того, на встрече DANAKIR будет возможность пообщаться. Каждая встреча рассчитана на 2 часа. В конце каждой встречи пациентов попросят оценить встречу и ее содержание.
Критерии результатов Основным результатом этого исследования является количество дней, проведенных дома в течение 90 дней после операции. Вторичными результатами являются качество жизни через 30 дней, 90 дней и 180 дней после операции и количество пациентов, по крайней мере, с одной экстренной повторной госпитализацией через 90 дней и 180 дней после операции.
Размер испытания Исследователи рассчитывают включить 200 пациентов в группу «до» и 200 пациентов в группу «после».
Перспективы Сеть поддержки DANAKIR изучает, эффективна ли структура с физическими сетевыми встречами в отношении качества жизни и предотвращения повторных госпитализаций после серьезной экстренной операции. Исследователи предполагают, что количество дней, проводимых дома, увеличится в течение 90 дней после операции, а качество жизни улучшится как для участников, так и для их родственников благодаря внедрению простого и очевидного решения. Если сеть DANAKIR окажется эффективной, ее можно будет легко внедрить, чтобы повысить качество жизни и количество дней, проводимых дома после серьезной экстренной операции.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dunja K Gellert-Kristensen, MD, PhD
- Номер телефона: 28776364
- Электронная почта: dunja.kokotovic.gellert-kristensen@regionh.dk
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Неотложные открытые, лапароскопические или лапароскопически вспомогательные процедуры на желудке, тонкой кишке, толстой кишке или прямой кишке при таких состояниях, как перфорация, ишемия, абсцесс брюшной полости, кровотечение, гематома или непроходимость
- Резекция кишечника по поводу ущемленных послеоперационных, пупочных, паховых и бедренных грыж (но не пластика грыжи без резекции/пластики кишечника)
- Лапароскопический/открытый адгезиолизис
- Фасциальное расхождение
- Неотложная хирургия после плановой операции, если соблюдены вышеуказанные критерии
Критерий исключения:
- Выборные процедуры
- Аппендэктомия +/- дренирование локализованного абсцесса
- Холецистэктомия +/- дренирование локализованного абсцесса
- Экстренная герниопластика без резекции кишечника
- Эндоскопическое стентирование толстой кишки
- Поверхностное расхождение раны над фасцией
- Разрыв внематочной беременности или тазовый абсцесс из-за воспалительного заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Перед группой
Пациенты, перенесшие серьезную неотложную операцию до создания поддерживающей сети
|
|
|
Афтер-группа
Пациенты, перенесшие серьезную неотложную операцию после создания поддерживающей сети
|
Вмешательство DANAKIR будет состоять из:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дней дома в течение 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
|
Количество дней дома в течение 90 дней после операции
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: День 30, день 90, день 180
|
ЭК-5Д-5Л
|
День 30, день 90, день 180
|
|
Реадмиссии
Временное ограничение: День 90 и день 180
|
количество пациентов, перенесших хотя бы одну экстренную реадмиссию
|
День 90 и день 180
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DANAKIR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .