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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05442164
Effet de la mise en œuvre du réseau de soutien danois pour la chirurgie d'urgence (DANAKIR) sur les résultats post-congé après une chirurgie abdominale d'urgence majeure (DANAKIR)
Effet de la mise en œuvre du réseau de soutien danois pour la chirurgie d'urgence (DANAKIR) sur les résultats post-congé après une chirurgie abdominale d'urgence majeure : une étude prospective avant et après
Effet de la mise en œuvre du réseau de soutien danois pour la chirurgie d'urgence (DANAKIR) sur les résultats post-congé après une chirurgie abdominale d'urgence majeure : une étude prospective avant et après
Contexte La chirurgie abdominale d'urgence majeure est pratiquée sur plus de 5 000 patients chaque année au Danemark. En général, on sait peu de choses sur la période après la sortie de ces patients, outre le fait que la douleur chronique, le dysfonctionnement physique et la qualité de vie sont gravement affectés chez jusqu'à 50 % des patients lors d'un suivi à long terme. Une étude récente portant sur la réadmission non planifiée après une chirurgie abdominale d'urgence majeure a révélé que jusqu'à 50 % des patients subissent une réadmission non planifiée dans les 180 premiers jours suivant leur sortie.
Objectif L'objectif de cette étude est d'évaluer les effets de l'invitation des patients opérés en urgence majeure et de leurs proches à rejoindre un réseau d'accompagnement après la sortie (réseau DANAKIR).
Méthodes Cette étude est conçue comme une étude avant et après. Avant d'établir le réseau de soutien DANAKIR (Danish Emergency Surgery Network), les chercheurs incluront de manière consécutive pendant une période d'inclusion d'un an tous les patients subissant une chirurgie abdominale d'urgence avec une laparotomie médiane. La période d'inclusion commence le 1er août 2021.
Les enquêteurs enregistreront les éléments suivants dans la phase de pré-mise en œuvre :
- Jour postopératoire (POD) 30 : Qualité de vie (EQ-5D-5L) (par téléphone)
- POD90 : Qualité de vie (EQ-5D-5L) (par téléphone), réadmissions (par dossier hospitalier)
- POD 180 : Qualité de vie (EQ-5D-5L) (par téléphone), réadmissions (par dossier hospitalier)
- Nombre de jours à domicile avec 90 jours (par dossier hospitalier)
- Nombre de participants avec au moins une réadmission (par dossier hospitalier) Ci-après les investigateurs mettront en place le réseau d'accompagnement DANAKIR. Les investigateurs prévoient une période d'inclusion de six mois avec DANAKIR à partir du 1er septembre 2022
Intervention
L'intervention de DANAKIR consistera en :
- Informations de sortie écrites structurées pour les participants et leurs proches sur les attentes et les précautions
- Invitation à la réunion d'information mensuelle DANAKIR Tous les patients subissant une chirurgie abdominale en urgence et les membres de leur famille sont invités à participer à au moins une réunion DANAKIR. Les patients et leurs proches peuvent participer à autant de réunions qu'ils le souhaitent ; cependant, nous encourageons tous les patients à participer au moins une fois.
Les réunions DANAKIR Les réunions mensuelles sont une composante essentielle du réseau de soutien. Une fois par mois, une réunion aura lieu à l'hôpital Herlev avec la participation d'un chirurgien urgentiste, d'une infirmière dédiée à la chirurgie d'urgence, d'un diététicien et d'un physiothérapeute. De plus, du personnel de recherche sera présent. Chaque professionnel (chirurgien, infirmier, diététiste, physiothérapeute) animera une séance informative de 15 minutes concernant le déroulement postopératoire après une chirurgie d'urgence majeure. A la suite des présentations, des temps de questions en plénum et en privé avec les différents experts auront lieu. De plus, il y aura une opportunité de réseautage lors de la réunion DANAKIR. Chaque rencontre est prévue pour durer 2 heures. À la fin de chaque rencontre, les patients seront invités à évaluer la rencontre et son contenu.
Mesures des résultats Le principal résultat de cette étude est le nombre de jours passés à domicile dans les 90 jours suivant la chirurgie. Les critères de jugement secondaires sont la qualité de vie à 30 jours, 90 jours et 180 jours après la chirurgie et le nombre de patients avec au moins une réadmission en urgence à 90 jours et 180 jours après la chirurgie.
Taille de l'essai Les investigateurs s'attendent à inclure 200 patients dans le groupe avant et 200 patients dans le groupe après.
Perspectives Le réseau d'accompagnement DANAKIR examine si une structure avec des réunions de réseau physique est efficace en matière de qualité de vie et de prévention des réadmissions après une chirurgie d'urgence majeure. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les jours à la maison augmenteront dans les 90 jours suivant la chirurgie et que la qualité de vie augmentera à la fois pour les participants et leurs proches en mettant en œuvre une solution simple et évidente. Si le réseau DANAKIR s'avère efficace c'est une solution facile à mettre en œuvre pour augmenter la qualité de vie et les jours à domicile après une intervention chirurgicale d'urgence majeure.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dunja K Gellert-Kristensen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 28776364
- E-mail: dunja.kokotovic.gellert-kristensen@regionh.dk
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Procédures d'urgence ouvertes, laparoscopiques ou assistées par laparoscopie impliquant : l'estomac, l'intestin grêle, le gros intestin ou le rectum pour des affections telles qu'une perforation, une ischémie, un abcès abdominal, un saignement, un hématome ou une obstruction
- Résection intestinale due à des hernies incisionnelles, ombilicales, inguinales et fémorales incarcérées (mais pas de réparation de hernie sans résection/réparation intestinale)
- Adhésiolyse laparoscopique/ouverte
- Déhiscence fasciale
- Chirurgie d'urgence après une chirurgie élective si les critères ci-dessus sont remplis
Critère d'exclusion:
- Procédures électives
- Appendicectomie +/- drainage d'abcès localisé
- Cholécystectomie +/- drainage d'abcès localisé
- Réparation d'urgence d'une hernie sans résection intestinale
- Procédures de stent endoscopique du gros intestin
- Déhiscence superficielle de la plaie au-dessus du fascia
- Grossesse extra-utérine rompue ou abcès pelvien dû à une maladie inflammatoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Avant-groupe
Patients subissant une chirurgie d'urgence majeure avant qu'un réseau de soutien ne soit établi
|
|
Après-groupe
Patients subissant une intervention chirurgicale d'urgence majeure après l'établissement d'un réseau de soutien
|
L'intervention de DANAKIR consistera en :
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Jours à la maison dans les 90 jours
Délai: 90 jours
|
Nombre de jours à domicile dans les 90 jours suivant la chirurgie
|
90 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Qualité de vie
Délai: Jour 30, jour 90, jour 180
|
EQ-5D-5L
|
Jour 30, jour 90, jour 180
|
Réadmission
Délai: Jour 90 et jour 180
|
nombre de patients avec au moins une réadmission en urgence
|
Jour 90 et jour 180
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DANAKIR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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