軽度から中等度の乾癬のための外用SGX302
2026年8月11日 更新者：Soligenix
軽度から中等度の乾癬の治療における SGX302 (合成ヒペリシン) を評価する第 2 相試験
軽度から中等度の乾癬患者の病変を改善するために、最初の 18 週間の治療コースで SGX302 (局所ヒペリシン軟膏) を可視光で評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Therapeutics Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -尋常性乾癬（尋常性乾癬）の臨床診断があり、身体（体幹および/または手足）に少なくとも6か月の期間があり、局所治療および塗布後の不透明な被覆に適しています。
- -身体（体幹および/または手足）の軽度または中等度の疾患重症度の静的な調査員グローバル評価（IGA）/乾癬領域および重症度指数（PASI）を持っています。
- 体の 2 ～ 30% (体幹および/または手足) に病変があります。 治療部位に頭皮乾癬が含まれる被験者の場合、身体と頭皮の総治療面積は30％を超えてはなりません。
除外基準:
- -研究開始前の1週間以内に局所抗乾癬治療を使用し、研究の治療部分の完了後4週間は他の乾癬治療を使用しないことをいとわない。
- -研究開始前の12週間以内に乾癬を治療するために全身生物学的療法を受けました。
- -研究開始前の4週間以内に全身性乾癬治療を受けました。
- -光線療法（レーザーを含む）または光線力学（光活性化薬物）療法を研究開始前の4週間以内に受けた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Cohort 1 - SGX302 Ointment (0.25 % Hypericin)
SGX302 (0.25 % hypericin) ointment will be applied to lesions and treated with visible light 24±6 hours later starting at 5 J/cm^2 with a gradual escalation of light therapy up to 25 J/cm^2.
Drug application/light session will be done twice a week (at least 2 calendar days apart) for 18 weeks.
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SGX302 は、0.25% ヒペリシン軟膏またはゲルとして配合された合成ヒペリシンです。
他の名前：
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実験的：Cohort 2 - SGX302 Ointment (0.25 % Hypericin)
SGX302 (0.25 % hypericin) ointment will be applied to lesions and treated with visible light 24±6 hours later starting at 5 J/cm^2 with a faster escalation of light therapy up to 25 J/cm^2.
Drug application/light session will be done twice a week (at least 2 calendar days apart) for 18 weeks.
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SGX302 は、0.25% ヒペリシン軟膏またはゲルとして配合された合成ヒペリシンです。
他の名前：
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実験的：Cohort 3 - SGX302 Gel (0.25 % Hypericin)
SGX302 (0.25 % hypericin) gel will be applied to lesions and treated with visible light 24±6 hours later starting at 5 J/cm^2 with a faster escalation of light therapy up to 40 J/cm^2.
Drug application/light session will be done twice a week (at least 2 calendar days apart) for 18 weeks.
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SGX302 は、0.25% ヒペリシン軟膏またはゲルとして配合された合成ヒペリシンです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5段階の治験責任医師の総合評価尺度を使用して0または1のスコアを達成した患者の数
時間枠：18週間
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5 段階の調査員総合評価 (IGA) スケールを使用して 0 または 1 スコア (クリアまたはほぼクリア) 評価を達成した各治療群の患者の割合。 5ポイントのIGAスケール:
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18週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乾癬の面積と重症度指数で75%以上の改善を達成した患者の数
時間枠：18週間
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乾癬の面積と重症度指数 (PASI 75) で 75% 以上の改善を達成した各治療群の患者の割合。 PASI は、病変の重症度と患部を 1 つのスコアにまとめた評価です。 体は、頭、腕、体幹、脚の 4 つの領域に分割されて採点されます。 各エリアはそれ自体で採点され、最終的な PASI のためにスコアが組み合わされます。 各領域について、紅斑、厚さ、および鱗屑のスコアを 0 (クリア) から 4 (最大) のスケールで採点します。 各領域について、関与する皮膚の割合が推定されます: 0 = 0%、1 = 0 ～ ≤10%、2 = 10 ～ |
18週間
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乾癬の面積と重症度指数で90%以上の改善を達成した患者の数
時間枠：18週間
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乾癬の面積と重症度指数 (PASI 90) で 90% 以上の改善を達成した各治療群の患者の割合。 PASIの計算は以前に説明されました。 |
18週間
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乾癬の面積と重症度指数が100%改善した患者数
時間枠：18週間
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乾癬の面積と重症度指数 (PASI 100) で 100% の改善を達成した各治療群の患者の割合。 PASIの計算は以前に説明されました。 |
18週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月14日
一次修了 (実際)
2025年10月22日
研究の完了 (実際)
2025年11月17日
試験登録日
最初に提出
2022年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月28日
最初の投稿 (実際)
2022年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月11日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。