Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ajankohtainen SGX302 lievään tai keskivaikeaan psoriaasiin

tiistai 11. elokuuta 2026 päivittänyt: Soligenix

Vaiheen 2 tutkimus SGX302:n (synteettisen hyperisiinin) arvioimiseksi lievän tai keskivaikean psoriaasin hoidossa

Arvioida SGX302 (paikallinen hyperisiinivoide) näkyvällä valolla 18 viikon alkuhoitojaksolla leesioiden parantamiseksi potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea psoriaasi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Therapeutics Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on vähintään 6 kuukauden mittainen plakkipsoriaasin (psoriasis vulgaris) kliininen diagnoosi, joka koskee vartaloa (vartaloa ja/tai raajoja), joka on soveltuva paikalliseen hoitoon ja läpinäkymättömään peittoon levityksen jälkeen.
  • Sinulla on staattinen Investigator Global Assessment (IGA)/Psoriasis Area and Severity Index (PASI) sairauden vaikeusasteesta kehossa (vartalo ja/tai raajat).
  • Sinulla on vaurioita, jotka kattavat 2–30 % kehosta (vartalo ja/tai raajat). Hoitoalueeseen kuuluvilla potilailla, joilla on päänahan psoriaasi, vartalon ja päänahan hoitoala saa olla enintään 30 %.

Poissulkemiskriteerit:

  • Paikallisen psoriaattisen hoidon käyttö viikon aikana ennen tutkimuksen alkua ja valmis olemaan käyttämättä muita psoriaasin hoitoja 4 viikkoon tutkimuksen hoitoosuuden päättymisen jälkeen.
  • Sai systeemistä biologista hoitoa psoriaasin hoitoon 12 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkua.
  • Sai systeemistä psoriaasin hoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkua.
  • Sai valohoitoa (mukaan lukien laser) tai fotodynaamista (valoaktivoitua lääkettä) hoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cohort 1 - SGX302 Ointment (0.25 % Hypericin)
SGX302 (0.25 % hypericin) ointment will be applied to lesions and treated with visible light 24±6 hours later starting at 5 J/cm^2 with a gradual escalation of light therapy up to 25 J/cm^2. Drug application/light session will be done twice a week (at least 2 calendar days apart) for 18 weeks.
Lääke: Hypericin
SGX302 on synteettinen hyperisiini, joka on formuloitu 0,25-prosenttiseksi hyperisiinivoiteeksi tai -geeliksi.
Muut nimet:
  • SGX302
Kokeellinen: Cohort 2 - SGX302 Ointment (0.25 % Hypericin)
SGX302 (0.25 % hypericin) ointment will be applied to lesions and treated with visible light 24±6 hours later starting at 5 J/cm^2 with a faster escalation of light therapy up to 25 J/cm^2. Drug application/light session will be done twice a week (at least 2 calendar days apart) for 18 weeks.
Lääke: Hypericin
SGX302 on synteettinen hyperisiini, joka on formuloitu 0,25-prosenttiseksi hyperisiinivoiteeksi tai -geeliksi.
Muut nimet:
  • SGX302
Kokeellinen: Cohort 3 - SGX302 Gel (0.25 % Hypericin)
SGX302 (0.25 % hypericin) gel will be applied to lesions and treated with visible light 24±6 hours later starting at 5 J/cm^2 with a faster escalation of light therapy up to 40 J/cm^2. Drug application/light session will be done twice a week (at least 2 calendar days apart) for 18 weeks.
Lääke: Hypericin
SGX302 on synteettinen hyperisiini, joka on formuloitu 0,25-prosenttiseksi hyperisiinivoiteeksi tai -geeliksi.
Muut nimet:
  • SGX302

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, jotka saavuttavat 0 tai 1 pisteen käyttämällä 5-pisteen tutkijan globaalia arviointiasteikkoa
Aikaikkuna: 18 viikkoa

Niiden potilaiden prosenttiosuus kussakin hoitoryhmässä, jotka saavuttavat 0 tai 1 pistemäärän (selkeä tai melkein selvä) käyttämällä 5-pisteen IGA-asteikkoa.

5-pisteinen IGA-asteikko:

  • Pistemäärä 0: Kirkas - Ei merkkejä psoriaasista; Tulehduksen jälkeistä hyperpigmentaatiota voi esiintyä
  • Arvosana 1: Melkein kirkas - Ei paksuuntumista; väri normaalista vaaleanpunaiseen; ei minimiin polttopisteen skaalaus
  • Arvosana 2: Lievä – vain havaittavissa lievään paksuuntumiseen; väri vaaleanpunaisesta vaaleanpunaiseen; pääosin hieno skaalaus
  • Arvosana 3: Kohtalainen - Selkeä erottuva tai kohtalainen paksuuntuminen; himmeästä kirkkaan punaiseen; kohtalainen skaalaus
  • Arvosana 4: Vakava - Voimakasta paksuuntumista kovilla reunoilla; väri kirkkaasta syvään punaiseen; vakava/karkea hilseily, joka kattaa lähes kaikki leesiot
18 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joiden psoriaasin pinta-ala ja vaikeusindeksi paranivat ≥ 75 %
Aikaikkuna: 18 viikkoa

Niiden potilaiden prosenttiosuus kussakin hoitoryhmässä, joiden psoriaasin pinta-ala ja vaikeusindeksi (PASI 75) paranevat ≥75 %.

PASI on leesion vaikeusasteen ja vaurioituneen alueen yhdistetty arvio yhdeksi pistemääräksi. Vartalo on jaettu neljään pisteytysalueeseen: pää, kädet, vartalo ja jalat. Jokainen alue pisteytetään itsestään ja pisteet yhdistetään lopulliseen PASI-pisteeseen. Kullekin alueelle punoitus-, paksuus- ja asteikolla pisteytetään asteikolla 0 (kirkas) 4 (maksimi). Kullekin alueelle osallistuvan ihon prosenttiosuus on arvioitu: 0 = 0%, 1 = 0 - ≤10%, 2 = 10 -
18 viikkoa
Niiden potilaiden määrä, joiden psoriaasin pinta-ala ja vaikeusindeksi paranivat ≥90 %
Aikaikkuna: 18 viikkoa

Niiden potilaiden prosenttiosuus kussakin hoitoryhmässä, jotka saavuttavat ≥90 %:n parannuksen psoriaasin pinta-ala- ja vakavuusindeksissä (PASI 90).

PASI:n laskenta kuvattiin aiemmin.
18 viikkoa
Niiden potilaiden määrä, jotka saavuttivat 100 %:n parannuksen psoriaasialueen ja vakavuusindeksin suhteen
Aikaikkuna: 18 viikkoa

Niiden potilaiden prosenttiosuus kussakin hoitoryhmässä, jotka saavuttavat 100 %:n parannuksen psoriaasin pinta-ala- ja vakavuusindeksissä (PASI 100).

PASI:n laskenta kuvattiin aiemmin.
18 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Soligenix

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HPN-PSR-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa