Miejscowy SGX302 na łagodną do umiarkowanej łuszczycę
23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Soligenix
Badanie fazy 2 oceniające SGX302 (syntetyczną hiperycynę) w leczeniu łuszczycy o nasileniu łagodnym do umiarkowanego
Ocena SGX302 (maść z hiperycyną do stosowania miejscowego) za pomocą światła widzialnego we wstępnym 18-tygodniowym cyklu leczenia w celu poprawy zmian u pacjentów z łuszczycą o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
42
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christopher Pullion, DO
- Numer telefonu: 609-538-8200
- E-mail: cpullion@soligenix.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Rekrutacyjny
- Therapeutics Clinical Research
-
Kontakt:
- Noe Guerrero
- Numer telefonu: 141 858-571-6800
-
Główny śledczy:
- Neal Bhatia, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć kliniczne rozpoznanie łuszczycy plackowatej (psoriasis vulgaris) trwające co najmniej 6 miesięcy, obejmujące ciało (tułów i/lub kończyny), które można leczyć miejscowo i nieprzezroczyste pokrycie po aplikacji.
- Mieć statyczną Globalną Ocenę Badacza (IGA)/wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) dla ciężkości choroby łagodnej lub umiarkowanej na ciele (tułów i/lub kończyny).
- Mają zmiany obejmujące 2-30% ciała (tułowia i/lub kończyn). W przypadku osób z łuszczycą skóry głowy objętych obszarem zabiegowym łączna powierzchnia zabiegowa na ciele i skórze głowy nie może przekraczać 30%.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie miejscowej terapii przeciwłuszczycowej w ciągu jednego tygodnia przed rozpoczęciem badania i chęć niestosowania innych metod leczenia łuszczycy przez 4 tygodnie po zakończeniu części terapeutycznej badania.
- Otrzymał ogólnoustrojową terapię biologiczną w celu leczenia łuszczycy w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem badania.
- Otrzymał ogólnoustrojową terapię łuszczycy w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
- Otrzymali fototerapię (w tym laser) lub terapię fotodynamiczną (leki aktywowane światłem) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SGX302 (maść z 0,25% hiperycyną)
Maść SGX302 (0,25% hiperycyny) zostanie nałożona na zmiany chorobowe i potraktowana światłem widzialnym 24 ± 6 godzin później, zaczynając od 5 J/cm^2.
Aplikacja leku/sesja świetlna będzie wykonywana dwa razy w tygodniu (w odstępie co najmniej 2 dni kalendarzowych) przez 18 tygodni.
|
SGX302 to syntetyczna hiperycyna w postaci 0,25% maści z hiperycyną.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo (maść bez hiperycyny)
Maść placebo zostanie nałożona na zmiany chorobowe i potraktowana światłem widzialnym 24 ± 6 godzin później, zaczynając od 5 J/cm^2.
Aplikacja leku/sesja świetlna będzie wykonywana dwa razy w tygodniu (w odstępie co najmniej 2 dni kalendarzowych) przez 18 tygodni.
|
Maść placebo jest identyczna z maścią SGX302 (dopasowana kolorystycznie), ale nie zawiera hiperycyny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, którzy uzyskali wynik 0 lub 1 przy użyciu 5-punktowej skali globalnej oceny badacza
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Odsetek pacjentów w każdej leczonej grupie, którzy uzyskali wynik 0 lub 1 (wyraźny lub prawie wyraźny) przy użyciu 5-punktowej skali globalnej oceny badacza (IGA). 5-punktowa skala IGA:
|
18 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których uzyskano poprawę o ≥75% we wskaźniku obszaru i ciężkości łuszczycy
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Odsetek pacjentów w każdej leczonej grupie, u których uzyskano ≥75% poprawę we wskaźniku obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI 75). PASI to połączona ocena ciężkości zmiany i dotkniętego obszaru w jednym wyniku. Ciało jest podzielone na 4 obszary do punktacji: głowa, ręce, tułów i nogi. Każdy obszar jest oceniany osobno, a wyniki są łączone w celu uzyskania ostatecznego PASI. Dla każdego obszaru ocenia się rumień, grubość i skalę w skali od 0 (czysty) do 4 (maksymalny). Dla każdego obszaru szacuje się procent zaangażowanej skóry: 0 = 0%, 1 = 0 do ≤10%, 2 = 10 do |
18 tygodni
|
|
Liczba pacjentów, u których nastąpiła poprawa o ≥90% we wskaźniku obszaru i ciężkości łuszczycy
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Odsetek pacjentów w każdej leczonej grupie, u których uzyskano ≥90% poprawę we wskaźniku obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI 90). Obliczanie PASI zostało opisane wcześniej. |
18 tygodni
|
|
Liczba pacjentów, u których uzyskano 100% poprawę we wskaźniku obszaru i ciężkości łuszczycy
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Odsetek pacjentów w każdej leczonej grupie, którzy osiągnęli 100% poprawę we wskaźniku obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI 100). Obliczanie PASI zostało opisane wcześniej. |
18 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Choroby skóry, grudkowo-łuskowate
- Łuszczyca
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Leki psychotropowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Hiperycyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- HPN-PSR-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .