Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowy SGX302 na łagodną do umiarkowanej łuszczycę

11 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Soligenix

Badanie fazy 2 oceniające SGX302 (syntetyczną hiperycynę) w leczeniu łuszczycy o nasileniu łagodnym do umiarkowanego

Ocena SGX302 (maść z hiperycyną do stosowania miejscowego) za pomocą światła widzialnego we wstępnym 18-tygodniowym cyklu leczenia w celu poprawy zmian u pacjentów z łuszczycą o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Therapeutics Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć kliniczne rozpoznanie łuszczycy plackowatej (psoriasis vulgaris) trwające co najmniej 6 miesięcy, obejmujące ciało (tułów i/lub kończyny), które można leczyć miejscowo i nieprzezroczyste pokrycie po aplikacji.
  • Mieć statyczną Globalną Ocenę Badacza (IGA)/wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) dla ciężkości choroby łagodnej lub umiarkowanej na ciele (tułów i/lub kończyny).
  • Mają zmiany obejmujące 2-30% ciała (tułowia i/lub kończyn). W przypadku osób z łuszczycą skóry głowy objętych obszarem zabiegowym łączna powierzchnia zabiegowa na ciele i skórze głowy nie może przekraczać 30%.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie miejscowej terapii przeciwłuszczycowej w ciągu jednego tygodnia przed rozpoczęciem badania i chęć niestosowania innych metod leczenia łuszczycy przez 4 tygodnie po zakończeniu części terapeutycznej badania.
  • Otrzymał ogólnoustrojową terapię biologiczną w celu leczenia łuszczycy w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Otrzymał ogólnoustrojową terapię łuszczycy w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Otrzymali fototerapię (w tym laser) lub terapię fotodynamiczną (leki aktywowane światłem) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cohort 1 - SGX302 Ointment (0.25 % Hypericin)
SGX302 (0.25 % hypericin) ointment will be applied to lesions and treated with visible light 24±6 hours later starting at 5 J/cm^2 with a gradual escalation of light therapy up to 25 J/cm^2. Drug application/light session will be done twice a week (at least 2 calendar days apart) for 18 weeks.
Lek: Hiperycyna
SGX302 to syntetyczna hiperycyna w postaci 0,25% maści lub żelu z hiperycyną.
Inne nazwy:
  • SGX302
Eksperymentalny: Cohort 2 - SGX302 Ointment (0.25 % Hypericin)
SGX302 (0.25 % hypericin) ointment will be applied to lesions and treated with visible light 24±6 hours later starting at 5 J/cm^2 with a faster escalation of light therapy up to 25 J/cm^2. Drug application/light session will be done twice a week (at least 2 calendar days apart) for 18 weeks.
Lek: Hiperycyna
SGX302 to syntetyczna hiperycyna w postaci 0,25% maści lub żelu z hiperycyną.
Inne nazwy:
  • SGX302
Eksperymentalny: Cohort 3 - SGX302 Gel (0.25 % Hypericin)
SGX302 (0.25 % hypericin) gel will be applied to lesions and treated with visible light 24±6 hours later starting at 5 J/cm^2 with a faster escalation of light therapy up to 40 J/cm^2. Drug application/light session will be done twice a week (at least 2 calendar days apart) for 18 weeks.
Lek: Hiperycyna
SGX302 to syntetyczna hiperycyna w postaci 0,25% maści lub żelu z hiperycyną.
Inne nazwy:
  • SGX302

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy uzyskali wynik 0 lub 1 przy użyciu 5-punktowej skali globalnej oceny badacza
Ramy czasowe: 18 tygodni

Odsetek pacjentów w każdej leczonej grupie, którzy uzyskali wynik 0 lub 1 (wyraźny lub prawie wyraźny) przy użyciu 5-punktowej skali globalnej oceny badacza (IGA).

5-punktowa skala IGA:

  • Wynik 0: czysty — brak oznak łuszczycy; mogą występować przebarwienia pozapalne
  • Ocena 1: prawie klarowna — brak zgrubienia; zabarwienie normalne do różowego; brak lub minimalne skalowanie ogniskowej
  • Ocena 2: Łagodne — zaledwie wykrywalne do łagodnego zgrubienia; zabarwienie różowe do jasnoczerwonego; głównie precyzyjne skalowanie
  • Ocena 3: Umiarkowane — wyraźne, zauważalne do umiarkowanego zgrubienie; matowy do jaskrawoczerwonego; umiarkowane skalowanie
  • Ocena 4: Poważne — Poważne zgrubienie z twardymi krawędziami; zabarwienie od jasnego do ciemnoczerwonego; ciężkie/zgrubne skalowanie obejmujące prawie wszystkie zmiany
18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których uzyskano poprawę o ≥75% we wskaźniku obszaru i ciężkości łuszczycy
Ramy czasowe: 18 tygodni

Odsetek pacjentów w każdej leczonej grupie, u których uzyskano ≥75% poprawę we wskaźniku obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI 75).

PASI to połączona ocena ciężkości zmiany i dotkniętego obszaru w jednym wyniku. Ciało jest podzielone na 4 obszary do punktacji: głowa, ręce, tułów i nogi. Każdy obszar jest oceniany osobno, a wyniki są łączone w celu uzyskania ostatecznego PASI. Dla każdego obszaru ocenia się rumień, grubość i skalę w skali od 0 (czysty) do 4 (maksymalny). Dla każdego obszaru szacuje się procent zaangażowanej skóry: 0 = 0%, 1 = 0 do ≤10%, 2 = 10 do
18 tygodni
Liczba pacjentów, u których nastąpiła poprawa o ≥90% we wskaźniku obszaru i ciężkości łuszczycy
Ramy czasowe: 18 tygodni

Odsetek pacjentów w każdej leczonej grupie, u których uzyskano ≥90% poprawę we wskaźniku obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI 90).

Obliczanie PASI zostało opisane wcześniej.
18 tygodni
Liczba pacjentów, u których uzyskano 100% poprawę we wskaźniku obszaru i ciężkości łuszczycy
Ramy czasowe: 18 tygodni

Odsetek pacjentów w każdej leczonej grupie, którzy osiągnęli 100% poprawę we wskaźniku obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI 100).

Obliczanie PASI zostało opisane wcześniej.
18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Soligenix

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HPN-PSR-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj