SGX302 topique pour le psoriasis léger à modéré
11 août 2026 mis à jour par: Soligenix
Étude de phase 2 évaluant le SGX302 (hypericine synthétique) dans le traitement du psoriasis léger à modéré
Évaluer le SGX302 (pommade topique à l'hypéricine) avec de la lumière visible dans un traitement initial de 18 semaines pour améliorer les lésions chez les patients atteints de psoriasis léger à modéré.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic clinique de psoriasis en plaques (psoriasis vulgaire) d'une durée d'au moins 6 mois qui implique le corps (tronc et/ou membres) qui se prête à un traitement topique et à une couverture opaque après application.
- Avoir une évaluation globale de l'investigateur (IGA) / indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) statique de la gravité de la maladie légère ou modérée sur le corps (tronc et / ou membres).
- Avoir des lésions impliquant 2 à 30 % du corps (tronc et/ou membres). Pour les sujets atteints de psoriasis du cuir chevelu inclus dans la zone de traitement, la zone de traitement totale sur le corps et le cuir chevelu ne doit pas dépasser 30 %.
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'un traitement anti-psoriasique topique dans la semaine précédant le début de l'étude et disposé à ne pas utiliser d'autres traitements contre le psoriasis pendant 4 semaines après la fin de la partie traitement de l'étude.
- A reçu un traitement biologique systémique pour traiter le psoriasis dans les 12 semaines précédant le début de l'étude.
- A reçu un traitement systémique contre le psoriasis dans les 4 semaines précédant le début de l'étude.
- A reçu une photothérapie (y compris au laser) ou une thérapie photodynamique (médicament activé par la lumière) dans les 4 semaines précédant le début de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohort 1 - SGX302 Ointment (0.25 % Hypericin)
SGX302 (0.25 % hypericin) ointment will be applied to lesions and treated with visible light 24±6 hours later starting at 5 J/cm^2 with a gradual escalation of light therapy up to 25 J/cm^2.
Drug application/light session will be done twice a week (at least 2 calendar days apart) for 18 weeks.
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SGX302 est de l'hypéricine synthétique formulée sous forme de pommade ou de gel d'hypéricine à 0,25 %.
Autres noms:
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Expérimental: Cohort 2 - SGX302 Ointment (0.25 % Hypericin)
SGX302 (0.25 % hypericin) ointment will be applied to lesions and treated with visible light 24±6 hours later starting at 5 J/cm^2 with a faster escalation of light therapy up to 25 J/cm^2.
Drug application/light session will be done twice a week (at least 2 calendar days apart) for 18 weeks.
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SGX302 est de l'hypéricine synthétique formulée sous forme de pommade ou de gel d'hypéricine à 0,25 %.
Autres noms:
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Expérimental: Cohort 3 - SGX302 Gel (0.25 % Hypericin)
SGX302 (0.25 % hypericin) gel will be applied to lesions and treated with visible light 24±6 hours later starting at 5 J/cm^2 with a faster escalation of light therapy up to 40 J/cm^2.
Drug application/light session will be done twice a week (at least 2 calendar days apart) for 18 weeks.
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SGX302 est de l'hypéricine synthétique formulée sous forme de pommade ou de gel d'hypéricine à 0,25 %.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients qui obtiennent un score de 0 ou 1 à l'aide de l'échelle d'évaluation globale de l'investigateur en 5 points
Délai: 18 semaines
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Le pourcentage de patients dans chaque groupe de traitement qui obtiennent un score de 0 ou 1 (clair ou presque clair) à l'aide de l'échelle d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) à 5 points. L'échelle IGA en 5 points :
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18 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients obtenant une amélioration ≥75 % de l'indice de surface et de gravité du psoriasis
Délai: 18 semaines
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Le pourcentage de patients dans chaque groupe de traitement qui obtiennent une amélioration ≥ 75 % de l'indice de surface et de gravité du psoriasis (PASI 75). Le PASI est une évaluation combinée de la gravité de la lésion et de la zone affectée en un seul score. Le corps est divisé en 4 zones de pointage : tête, bras, tronc et jambes. Chaque domaine est noté par lui-même et les scores sont combinés pour un PASI final. Pour chaque zone, les scores d'érythème, d'épaisseur et d'échelle sont notés sur une échelle de 0 (clair) à 4 (maximum). Pour chaque zone, le pourcentage de peau concernée est estimé : 0 = 0 %, 1= 0 à ≤ 10 %, 2 = 10 à |
18 semaines
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Nombre de patients obtenant une amélioration ≥ 90 % de l'indice de surface et de gravité du psoriasis
Délai: 18 semaines
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Le pourcentage de patients dans chaque groupe de traitement qui obtiennent une amélioration ≥ 90 % de l'indice de surface et de gravité du psoriasis (PASI 90). Le calcul du PASI a été décrit précédemment. |
18 semaines
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Nombre de patients obtenant une amélioration de 100 % de l'indice de surface et de gravité du psoriasis
Délai: 18 semaines
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Le pourcentage de patients dans chaque groupe de traitement qui obtiennent une amélioration de 100 % de l'indice de surface et de gravité du psoriasis (PASI 100). Le calcul du PASI a été décrit précédemment. |
18 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
22 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
17 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2022
Première publication (Réel)
1 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Maladies de la peau
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Psoriasis
- Agents anti-infectieux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antiviraux
- Médicaments psychotropes
- Agents antidépresseurs
- hypericine
Autres numéros d'identification d'étude
- HPN-PSR-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .