Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktuelt SGX302 for mild til moderat psoriasis

11. august 2026 oppdatert av: Soligenix

Fase 2-studie som evaluerer SGX302 (syntetisk hypericin) i behandling av mild til moderat psoriasis

For å evaluere SGX302 (topisk hypericinsalve) med synlig lys i et innledende 18-ukers behandlingsforløp for å forbedre lesjoner hos pasienter med mild til moderat psoriasis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Therapeutics Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en klinisk diagnose av plakkpsoriasis (psoriasis vulgaris) av minst 6 måneders varighet som involverer kroppen (stamme og/eller lemmer) som er mottagelig for lokal behandling og ugjennomsiktig dekning etter påføring.
  • Ha en statisk Investigator Global Assessment (IGA)/Psoriasis Area and Severity Index (PASI) av mild eller moderat sykdoms alvorlighetsgrad på kroppen (tromle og/eller lemmer).
  • Har lesjoner som involverer 2-30 % av kroppen (stamme og/eller lemmer). For forsøkspersoner med psoriasis i hodebunnen inkludert i behandlingsområdet, må det totale behandlingsarealet på kropp og hodebunn ikke overstige 30 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av topisk anti-psoriatisk terapi innen en uke før begynnelsen av studien og villig til å ikke bruke andre psoriasisbehandlinger i 4 uker etter fullføring av behandlingsdelen av studien.
  • Mottok systemisk biologisk terapi for å behandle psoriasis innen 12 uker før starten av studien.
  • Mottok systemisk psoriasisbehandling innen 4 uker før starten av studien.
  • Mottok fototerapi (inkludert laser) eller fotodynamisk (lysaktivert medikament) terapi innen 4 uker før begynnelsen av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cohort 1 - SGX302 Ointment (0.25 % Hypericin)
SGX302 (0.25 % hypericin) ointment will be applied to lesions and treated with visible light 24±6 hours later starting at 5 J/cm^2 with a gradual escalation of light therapy up to 25 J/cm^2. Drug application/light session will be done twice a week (at least 2 calendar days apart) for 18 weeks.
Legemiddel: Hypericin
SGX302 er syntetisk hypericin formulert som en 0,25 % hypericin salve eller gel.
Andre navn:
  • SGX302
Eksperimentell: Cohort 2 - SGX302 Ointment (0.25 % Hypericin)
SGX302 (0.25 % hypericin) ointment will be applied to lesions and treated with visible light 24±6 hours later starting at 5 J/cm^2 with a faster escalation of light therapy up to 25 J/cm^2. Drug application/light session will be done twice a week (at least 2 calendar days apart) for 18 weeks.
Legemiddel: Hypericin
SGX302 er syntetisk hypericin formulert som en 0,25 % hypericin salve eller gel.
Andre navn:
  • SGX302
Eksperimentell: Cohort 3 - SGX302 Gel (0.25 % Hypericin)
SGX302 (0.25 % hypericin) gel will be applied to lesions and treated with visible light 24±6 hours later starting at 5 J/cm^2 with a faster escalation of light therapy up to 40 J/cm^2. Drug application/light session will be done twice a week (at least 2 calendar days apart) for 18 weeks.
Legemiddel: Hypericin
SGX302 er syntetisk hypericin formulert som en 0,25 % hypericin salve eller gel.
Andre navn:
  • SGX302

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som oppnår en poengsum på 0 eller 1 ved å bruke 5-punkts Investigator's Global Assessment-skalaen
Tidsramme: 18 uker

Prosentandelen av pasienter i hver behandlingsgruppe som oppnår en 0 eller 1 poengsum (Clear or Almost Clear) evaluering ved bruk av 5-punkts Investigator's Global Assessment (IGA) skala.

5-punkts IGA-skalaen:

  • Poeng 0: Klar - Ingen tegn på psoriasis; postinflammatorisk hyperpigmentering kan være tilstede
  • Poeng 1: Nesten klar - Ingen fortykkelse; normal til rosa farge; nei til minimal brennviddeskalering
  • Poeng 2: Mild - Bare påviselig til mild fortykkelse; rosa til lys rød farge; overveiende finskalering
  • Poeng 3: Moderat - Klart som kan skilles fra til moderat fortykkelse; matt til knallrødt; moderat skalering
  • Poeng 4: Alvorlig - Alvorlig fortykkelse med harde kanter; lys til dyp rød farge; alvorlig/grov avleiring som dekker nesten alle lesjoner
18 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som oppnår en forbedring på ≥75 % i psoriasisområde og alvorlighetsindeks
Tidsramme: 18 uker

Prosentandelen av pasienter i hver behandlingsgruppe som oppnår en forbedring på ≥75 % i Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75).

PASI er en kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området i en enkelt skåre. Kroppen er delt inn i 4 områder for scoring: hode, armer, bagasjerom og ben. Hvert område scores av seg selv og poengsummene kombineres for en endelig PASI. For hvert område skåres erytem, ​​tykkelse og skala på en skala fra 0 (klar) til 4 (maksimum). For hvert område beregnes prosentandelen av huden som er involvert: 0 = 0 %, 1= 0 til ≤10 %, 2 = 10 til
18 uker
Antall pasienter som oppnår en ≥90 % forbedring i psoriasisområde og alvorlighetsindeks
Tidsramme: 18 uker

Prosentandelen av pasienter i hver behandlingsgruppe som oppnår en forbedring på ≥90 % i Psoriasis Area and Severity Index (PASI 90).

Beregningen av PASI er tidligere beskrevet.
18 uker
Antall pasienter som oppnår en 100 % forbedring i Psoriasis Area and Severity Index
Tidsramme: 18 uker

Prosentandelen av pasienter i hver behandlingsgruppe som oppnår en 100 % forbedring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI 100).

Beregningen av PASI er tidligere beskrevet.
18 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Soligenix

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

22. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

17. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HPN-PSR-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere