Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyi SGX302 enyhe-közepes fokú pikkelysömör kezelésére

2024. április 23. frissítette: Soligenix

2. fázisú vizsgálat az SGX302 (szintetikus hipercin) értékeléséről az enyhe-közepes fokú pikkelysömör kezelésében

Az SGX302 (topikus hipericin kenőcs) látható fénnyel történő értékelése a kezdeti 18 hetes kezelés során az enyhe-közepes fokú pikkelysömörben szenvedő betegek elváltozásainak javítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

42

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Toborzás
        • Therapeutics Clinical Research
        • Kapcsolatba lépni:
          • Noe Guerrero
          • Telefonszám: 141 858-571-6800
        • Kutatásvezető:
          • Neal Bhatia, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Rendelkezik plakkos pikkelysömör (psoriasis vulgaris) klinikai diagnózisával legalább 6 hónapig, amely olyan testet (törzset és/vagy végtagokat) érint, amely alkalmas a helyi kezelésre és az átlátszatlan fedésre az alkalmazás után.
  • Statikus vizsgálói globális értékelést (IGA)/psoriasis területi és súlyossági indexet (PASI) készít a betegség enyhe vagy közepes súlyosságáról a testen (törzsön és/vagy végtagokon).
  • A test 2-30%-át érintő elváltozások (törzs és/vagy végtagok). A kezelt területen fejbőr pikkelysömörben szenvedő betegeknél a teljes kezelt terület a testen és a fejbőrön nem haladhatja meg a 30%-ot.

Kizárási kritériumok:

  • Helyi pikkelysömör elleni terápia alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtt egy héten belül, és hajlandó nem alkalmazni más pikkelysömör kezelését a vizsgálat kezelési részének befejezését követő 4 hétig.
  • A vizsgálat kezdete előtt 12 héten belül szisztémás biológiai terápiát kapott a pikkelysömör kezelésére.
  • A vizsgálat kezdete előtt 4 héten belül szisztémás pikkelysömör kezelést kapott.
  • Fényterápiában (beleértve a lézert is) vagy fotodinamikus (fénnyel aktivált gyógyszeres) terápiában részesült a vizsgálat megkezdése előtt 4 héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SGX302 (0,25% Hypericint tartalmazó kenőcs)
Az SGX302 (0,25% hipericin) kenőcsöt felvisszük a sérülésekre, és 24±6 óra múlva látható fénnyel kezeljük, 5 J/cm^2-ről. A gyógyszeralkalmazás/könnyű kezelés hetente kétszer történik (legalább 2 naptári nap különbséggel) 18 héten keresztül.
Drog: Hypericin
Az SGX302 egy szintetikus hipericin, 0,25%-os hipericin kenőcsként.
Más nevek:
  • SGX302
Placebo Comparator: Placebo (kenőcs hipericin nélkül)
Placebo kenőcsöt alkalmaznak a léziókra, és 24±6 órával később látható fénnyel kezelik, 5 J/cm2-ről. A gyógyszeralkalmazás/könnyű kezelés hetente kétszer történik (legalább 2 naptári nap különbséggel) 18 héten keresztül.
Drog: Placebo
A placebo kenőcs megegyezik az SGX302 kenőccsel (színe megegyezik), de nem tartalmaz hipericint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akik 0 vagy 1 pontot értek el az 5 pontos vizsgálói globális értékelési skála használatával
Időkeret: 18 hét

Azon betegek százalékos aránya az egyes kezelési csoportokban, akik 0 vagy 1 pontot értek el (tiszta vagy majdnem tiszta) az 5 pontos vizsgálói globális értékelési (IGA) skála használatával.

Az 5 pontos IGA skála:

  • Pontszám 0: Világos - Nincsenek pikkelysömör jelei; gyulladás utáni hiperpigmentáció lehet jelen
  • 1. pont: Majdnem tiszta – Nincs megvastagodás; normál vagy rózsaszín színű; nem a minimális fókuszskálázásra
  • 2. pontszám: enyhe – csak észlelhető vagy enyhe megvastagodás; rózsaszíntől világos vörösig terjedő elszíneződés; túlnyomórészt finom skálázás
  • 3. pont: Mérsékelt – Tisztán megkülönböztethető vagy közepes vastagság; fénytelen vagy élénkvörös; mérsékelt skálázás
  • 4. pont: Súlyos – Súlyos megvastagodás kemény szélekkel; élénk-mélyvörös színű; súlyos/durva hámlás, amely szinte minden elváltozást lefed
18 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akik ≥75%-os javulást értek el a pikkelysömör területén és súlyossági indexében
Időkeret: 18 hét

Azon betegek százalékos aránya az egyes kezelési csoportokban, akik ≥75%-os javulást értek el a Psoriasis területi és súlyossági indexében (PASI 75).

A PASI a lézió súlyosságának és az érintett terület kombinált értékelése egyetlen pontszámban. A test 4 pontozási területre oszlik: fej, karok, törzs és lábak. Minden területet önmagában pontoznak, és a pontszámokat összeadják a végső PASI-hoz. Minden egyes területre az erythema, vastagság és skála pontszámait egy 0-tól (tiszta) 4-ig (maximum) terjedő skálán kell értékelni. Minden egyes területen az érintett bőr százalékos aránya a következő: 0 = 0%, 1 = 0 és ≤ 10%, 2 = 10
18 hét
Azon betegek száma, akik ≥90%-os javulást értek el a pikkelysömör területén és súlyossági indexében
Időkeret: 18 hét

Azon betegek százalékos aránya az egyes kezelési csoportokban, akik ≥90%-os javulást értek el a Psoriasis Area and Severity Index (PASI 90) tekintetében.

A PASI számítását korábban leírtuk.
18 hét
Azon betegek száma, akik 100%-os javulást értek el a Psoriasis Area and Severity Indexben
Időkeret: 18 hét

Azon betegek százalékos aránya az egyes kezelési csoportokban, akik 100%-os javulást értek el a Psoriasis területi és súlyossági indexében (PASI 100).

A PASI számítását korábban leírtuk.
18 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Soligenix

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 28.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HPN-PSR-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel