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Topisches SGX302 für leichte bis mittelschwere Psoriasis

23. April 2024 aktualisiert von: Soligenix

Phase-2-Studie zur Bewertung von SGX302 (synthetisches Hypericin) bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer Psoriasis

Bewertung von SGX302 (topische Hypericinsalbe) mit sichtbarem Licht in einem anfänglichen 18-wöchigen Behandlungszyklus zur Verbesserung von Läsionen bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Psoriasis.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rekrutierung
        • Therapeutics Clinical Research
        • Kontakt:
          • Noe Guerrero
          • Telefonnummer: 141 858-571-6800
        • Hauptermittler:
          • Neal Bhatia, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine klinische Diagnose von Plaque-Psoriasis (Psoriasis vulgaris) von mindestens 6 Monaten Dauer, die den Körper (Rumpf und / oder Gliedmaßen) betrifft, der für eine topische Behandlung und undurchsichtige Abdeckung nach der Anwendung zugänglich ist.
  • Haben Sie eine statische Investigator Global Assessment (IGA)/Psoriasis Area and Severity Index (PASI) der Krankheitsschwere von leicht oder mittelschwer am Körper (Rumpf und/oder Gliedmaßen).
  • Läsionen haben, die 2-30 % des Körpers betreffen (Rumpf und/oder Gliedmaßen). Bei Probanden mit Psoriasis der Kopfhaut, die in den Behandlungsbereich eingeschlossen sind, darf der Gesamtbehandlungsbereich auf Körper und Kopfhaut 30 % nicht überschreiten.

Ausschlusskriterien:

  • Anwendung einer topischen Anti-Psoriasis-Therapie innerhalb einer Woche vor Beginn der Studie und Bereitschaft, für 4 Wochen nach Abschluss des Behandlungsteils der Studie keine anderen Psoriasis-Behandlungen anzuwenden.
  • Erhalt einer systemischen biologischen Therapie zur Behandlung von Psoriasis innerhalb von 12 Wochen vor Beginn der Studie.
  • Erhaltene systemische Psoriasis-Therapie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie.
  • Erhaltene Phototherapie (einschließlich Laser) oder photodynamische (lichtaktivierte medikamentöse) Therapie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SGX302 (Salbe mit 0,25 % Hypericin)
SGX302 (0,25 % Hypericin)-Salbe wird auf Läsionen aufgetragen und 24 ± 6 Stunden später mit sichtbarem Licht behandelt, beginnend mit 5 J/cm^2. Die Medikamentenanwendung/Lichtsitzung wird zweimal pro Woche (im Abstand von mindestens 2 Kalendertagen) für 18 Wochen durchgeführt.
Arzneimittel: Hypericin
SGX302 ist synthetisches Hypericin, formuliert als 0,25 % Hypericin-Salbe.
Andere Namen:
  • SGX302
Placebo-Komparator: Placebo (Salbe ohne Hypericin)
Placebo-Salbe wird auf die Läsionen aufgetragen und 24 ± 6 Stunden später mit sichtbarem Licht behandelt, beginnend mit 5 J/cm^2. Die Medikamentenanwendung/Lichtsitzung wird zweimal pro Woche (im Abstand von mindestens 2 Kalendertagen) für 18 Wochen durchgeführt.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Salbe ist identisch mit SGX302-Salbe (farblich abgestimmt), enthält jedoch kein Hypericin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die eine Punktzahl von 0 oder 1 auf der 5-Punkte-Skala von Investigator's Global Assessment erreichen
Zeitfenster: 18 Wochen

Der Prozentsatz der Patienten in jeder Behandlungsgruppe, die eine Bewertung von 0 oder 1 (frei oder fast frei) auf der 5-Punkte-Skala des Investigator's Global Assessment (IGA) erreichen.

Die 5-Punkte-IGA-Skala:

  • Bewertung 0: klar – keine Anzeichen von Psoriasis; postinflammatorische Hyperpigmentierung kann vorhanden sein
  • Bewertung 1: Fast klar – keine Verdickung; normale bis rosa Färbung; nein bis minimale Fokusskalierung
  • Bewertung 2: Mild – gerade nachweisbare bis leichte Verdickung; rosa bis hellrote Färbung; überwiegend feine Skalierung
  • Bewertung 3: Mäßig – deutlich unterscheidbare bis mäßige Verdickung; matt bis leuchtend rot; moderate Skalierung
  • Bewertung 4: Schwer – Starke Verdickung mit harten Rändern; helle bis tiefrote Färbung; starke/grobe Schuppung, die fast alle Läsionen bedeckt
18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die eine Verbesserung des Psoriasis-Flächen- und -Schwereindex um ≥75 % erreichten
Zeitfenster: 18 Wochen

Der Prozentsatz der Patienten in jeder Behandlungsgruppe, die eine Verbesserung von ≥ 75 % im Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75) erreichen.

PASI ist eine kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score. Der Körper wird für die Wertung in 4 Bereiche eingeteilt: Kopf, Arme, Rumpf und Beine. Jeder Bereich wird für sich bewertet und die Ergebnisse werden für einen endgültigen PASI kombiniert. Für jeden Bereich werden Erythem, Dicke und Ausmaß auf einer Skala von 0 (klar) bis 4 (maximal) bewertet. Für jeden Bereich wird der Prozentsatz der betroffenen Haut geschätzt: 0 = 0 %, 1 = 0 bis ≤ 10 %, 2 = 10 bis
18 Wochen
Anzahl der Patienten, die eine Verbesserung des Psoriasis-Flächen- und -Schwereindex um ≥90 % erreichten
Zeitfenster: 18 Wochen

Der Prozentsatz der Patienten in jeder Behandlungsgruppe, die eine Verbesserung von ≥ 90 % im Psoriasis Area and Severity Index (PASI 90) erreichen.

Die Berechnung des PASI wurde zuvor beschrieben.
18 Wochen
Anzahl der Patienten, die eine 100-prozentige Verbesserung des Psoriasis-Flächen- und -Schwereindex erreichten
Zeitfenster: 18 Wochen

Der Prozentsatz der Patienten in jeder Behandlungsgruppe, die eine 100 %ige Verbesserung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI 100) erreichen.

Die Berechnung des PASI wurde zuvor beschrieben.
18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Soligenix

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HPN-PSR-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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