Topisches SGX302 für leichte bis mittelschwere Psoriasis
11. August 2026 aktualisiert von: Soligenix
Phase-2-Studie zur Bewertung von SGX302 (synthetisches Hypericin) bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer Psoriasis
Bewertung von SGX302 (topische Hypericinsalbe) mit sichtbarem Licht in einem anfänglichen 18-wöchigen Behandlungszyklus zur Verbesserung von Läsionen bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Psoriasis.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Haben Sie eine klinische Diagnose von Plaque-Psoriasis (Psoriasis vulgaris) von mindestens 6 Monaten Dauer, die den Körper (Rumpf und / oder Gliedmaßen) betrifft, der für eine topische Behandlung und undurchsichtige Abdeckung nach der Anwendung zugänglich ist.
- Haben Sie eine statische Investigator Global Assessment (IGA)/Psoriasis Area and Severity Index (PASI) der Krankheitsschwere von leicht oder mittelschwer am Körper (Rumpf und/oder Gliedmaßen).
- Läsionen haben, die 2-30 % des Körpers betreffen (Rumpf und/oder Gliedmaßen). Bei Probanden mit Psoriasis der Kopfhaut, die in den Behandlungsbereich eingeschlossen sind, darf der Gesamtbehandlungsbereich auf Körper und Kopfhaut 30 % nicht überschreiten.
Ausschlusskriterien:
- Anwendung einer topischen Anti-Psoriasis-Therapie innerhalb einer Woche vor Beginn der Studie und Bereitschaft, für 4 Wochen nach Abschluss des Behandlungsteils der Studie keine anderen Psoriasis-Behandlungen anzuwenden.
- Erhalt einer systemischen biologischen Therapie zur Behandlung von Psoriasis innerhalb von 12 Wochen vor Beginn der Studie.
- Erhaltene systemische Psoriasis-Therapie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie.
- Erhaltene Phototherapie (einschließlich Laser) oder photodynamische (lichtaktivierte medikamentöse) Therapie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Cohort 1 - SGX302 Ointment (0.25 % Hypericin)
SGX302 (0.25 % hypericin) ointment will be applied to lesions and treated with visible light 24±6 hours later starting at 5 J/cm^2 with a gradual escalation of light therapy up to 25 J/cm^2.
Drug application/light session will be done twice a week (at least 2 calendar days apart) for 18 weeks.
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SGX302 ist synthetisches Hypericin, formuliert als 0,25 % Hypericin-Salbe oder -Gel.
Andere Namen:
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Experimental: Cohort 2 - SGX302 Ointment (0.25 % Hypericin)
SGX302 (0.25 % hypericin) ointment will be applied to lesions and treated with visible light 24±6 hours later starting at 5 J/cm^2 with a faster escalation of light therapy up to 25 J/cm^2.
Drug application/light session will be done twice a week (at least 2 calendar days apart) for 18 weeks.
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SGX302 ist synthetisches Hypericin, formuliert als 0,25 % Hypericin-Salbe oder -Gel.
Andere Namen:
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Experimental: Cohort 3 - SGX302 Gel (0.25 % Hypericin)
SGX302 (0.25 % hypericin) gel will be applied to lesions and treated with visible light 24±6 hours later starting at 5 J/cm^2 with a faster escalation of light therapy up to 40 J/cm^2.
Drug application/light session will be done twice a week (at least 2 calendar days apart) for 18 weeks.
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SGX302 ist synthetisches Hypericin, formuliert als 0,25 % Hypericin-Salbe oder -Gel.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten, die eine Punktzahl von 0 oder 1 auf der 5-Punkte-Skala von Investigator's Global Assessment erreichen
Zeitfenster: 18 Wochen
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Der Prozentsatz der Patienten in jeder Behandlungsgruppe, die eine Bewertung von 0 oder 1 (frei oder fast frei) auf der 5-Punkte-Skala des Investigator's Global Assessment (IGA) erreichen. Die 5-Punkte-IGA-Skala:
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18 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten, die eine Verbesserung des Psoriasis-Flächen- und -Schwereindex um ≥75 % erreichten
Zeitfenster: 18 Wochen
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Der Prozentsatz der Patienten in jeder Behandlungsgruppe, die eine Verbesserung von ≥ 75 % im Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75) erreichen. PASI ist eine kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score. Der Körper wird für die Wertung in 4 Bereiche eingeteilt: Kopf, Arme, Rumpf und Beine. Jeder Bereich wird für sich bewertet und die Ergebnisse werden für einen endgültigen PASI kombiniert. Für jeden Bereich werden Erythem, Dicke und Ausmaß auf einer Skala von 0 (klar) bis 4 (maximal) bewertet. Für jeden Bereich wird der Prozentsatz der betroffenen Haut geschätzt: 0 = 0 %, 1 = 0 bis ≤ 10 %, 2 = 10 bis |
18 Wochen
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Anzahl der Patienten, die eine Verbesserung des Psoriasis-Flächen- und -Schwereindex um ≥90 % erreichten
Zeitfenster: 18 Wochen
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Der Prozentsatz der Patienten in jeder Behandlungsgruppe, die eine Verbesserung von ≥ 90 % im Psoriasis Area and Severity Index (PASI 90) erreichen. Die Berechnung des PASI wurde zuvor beschrieben. |
18 Wochen
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Anzahl der Patienten, die eine 100-prozentige Verbesserung des Psoriasis-Flächen- und -Schwereindex erreichten
Zeitfenster: 18 Wochen
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Der Prozentsatz der Patienten in jeder Behandlungsgruppe, die eine 100 %ige Verbesserung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI 100) erreichen. Die Berechnung des PASI wurde zuvor beschrieben. |
18 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Oktober 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten, papulosquamös
- Hautkrankheiten
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Schuppenflechte
- Antiinfektiva
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzyminhibitoren
- Antivirale Wirkstoffe
- Psychopharmaka
- Antidepressive Mittel
- Hypericin
Andere Studien-ID-Nummern
- HPN-PSR-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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