경증-중등도 건선에 대한 국소 SGX302
2024년 4월 23일 업데이트: Soligenix
경증-중등도 건선 치료에서 SGX302(Synthetic Hypericin)를 평가하는 2상 연구
경증-중등도 건선 환자의 병변 개선을 위한 초기 18주 치료 과정에서 가시광선으로 SGX302(국소 히페리신 연고)를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
42
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Christopher Pullion, DO
- 전화번호: 609-538-8200
- 이메일: cpullion@soligenix.com
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- 모병
- Therapeutics Clinical Research
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연락하다:
- Noe Guerrero
- 전화번호: 141 858-571-6800
-
수석 연구원:
- Neal Bhatia, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 국소 치료가 가능한 신체(몸통 및/또는 사지)와 적용 후 불투명한 커버리지가 관련된 최소 6개월 지속 기간의 판상 건선(심상성 건선)의 임상 진단을 받아야 합니다.
- 신체(몸통 및/또는 사지)의 경증 또는 중등도의 질병 중증도에 대한 정적 조사자 종합 평가(IGA)/건선 면적 및 중증도 지수(PASI)를 보유합니다.
- 신체의 2~30%(몸통 및/또는 사지)에 병변이 있습니다. 시술 부위에 포함된 두피건선 환자의 경우, 전신 및 두피의 총 시술 부위가 30%를 초과하지 않아야 합니다.
제외 기준:
- 연구 시작 전 1주 이내에 국소 항건선 요법을 사용하고 연구의 치료 부분 완료 후 4주 동안 다른 건선 치료제를 사용하지 않을 의향이 있는 자.
- 연구 시작 전 12주 이내에 건선을 치료하기 위해 전신 생물학적 요법을 받았습니다.
- 연구 시작 전 4주 이내에 전신 건선 치료를 받았습니다.
- 연구 시작 전 4주 이내에 광선 요법(레이저 포함) 또는 광역학(광 활성화 약물) 요법을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SGX302(하이페리신 0.25% 함유 연고)
SGX302(0.25% 하이퍼리신) 연고를 병변에 바르고 24±6시간 후 5 J/cm^2에서 시작하는 가시광선으로 치료합니다.
약물 적용/가벼운 세션은 18주 동안 일주일에 두 번(적어도 2일 간격) 수행됩니다.
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SGX302는 0.25% 하이페리신 연고로 제형화된 합성 하이페리신입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약(히페리신이 없는 연고)
위약 연고를 병변에 바르고 24±6시간 후 5 J/cm^2에서 시작하는 가시 광선으로 치료합니다.
약물 적용/가벼운 세션은 18주 동안 일주일에 두 번(적어도 2일 간격) 수행됩니다.
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위약 연고는 SGX302 연고(색상 일치)와 동일하지만 하이페리신이 포함되어 있지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5점 조사자의 종합 평가 척도를 사용하여 0점 또는 1점을 획득한 환자 수
기간: 18주
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5점 조사자의 전반적 평가(IGA) 척도를 사용하여 0 또는 1점(확실 또는 거의 명확) 평가를 달성한 각 치료 그룹의 환자 비율. 5점 IGA 척도:
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18주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건선 면적 및 중증도 지수에서 ≥75% 개선을 달성한 환자 수
기간: 18주
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각 치료군에서 건선 면적 및 중증도 지수(PASI 75)가 75% 이상 개선된 환자의 비율. PASI는 병변의 중증도와 영향을 받는 영역을 단일 점수로 결합한 평가입니다. 신체는 채점을 위해 머리, 팔, 몸통 및 다리의 4개 영역으로 나뉩니다. 각 영역은 자체적으로 채점되며 점수는 최종 PASI를 위해 결합됩니다. 각 영역에 대해 홍반, 두께 및 비늘의 점수를 0(깨끗함)에서 4(최대)까지의 등급으로 채점합니다. 각 영역에 대해 관련된 피부의 백분율이 추정됩니다: 0 = 0%, 1= 0 ~ ≤10%, 2 = 10 ~ |
18주
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건선 부위 및 중증도 지수에서 90% 이상의 개선을 달성한 환자 수
기간: 18주
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각 치료군에서 건선 면적 및 중증도 지수(PASI 90)가 90% 이상 개선된 환자의 비율. PASI의 계산은 이전에 설명되었습니다. |
18주
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건선 면적 및 중증도 지수에서 100% 개선을 달성한 환자 수
기간: 18주
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건선 면적 및 중증도 지수(PASI 100)에서 100% 개선을 달성한 각 치료 그룹의 환자 비율. PASI의 계산은 이전에 설명되었습니다. |
18주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 14일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HPN-PSR-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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