경증-중등도 건선에 대한 국소 SGX302
2026년 8월 11일 업데이트: Soligenix
경증-중등도 건선 치료에서 SGX302(Synthetic Hypericin)를 평가하는 2상 연구
경증-중등도 건선 환자의 병변 개선을 위한 초기 18주 치료 과정에서 가시광선으로 SGX302(국소 히페리신 연고)를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- Therapeutics Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 국소 치료가 가능한 신체(몸통 및/또는 사지)와 적용 후 불투명한 커버리지가 관련된 최소 6개월 지속 기간의 판상 건선(심상성 건선)의 임상 진단을 받아야 합니다.
- 신체(몸통 및/또는 사지)의 경증 또는 중등도의 질병 중증도에 대한 정적 조사자 종합 평가(IGA)/건선 면적 및 중증도 지수(PASI)를 보유합니다.
- 신체의 2~30%(몸통 및/또는 사지)에 병변이 있습니다. 시술 부위에 포함된 두피건선 환자의 경우, 전신 및 두피의 총 시술 부위가 30%를 초과하지 않아야 합니다.
제외 기준:
- 연구 시작 전 1주 이내에 국소 항건선 요법을 사용하고 연구의 치료 부분 완료 후 4주 동안 다른 건선 치료제를 사용하지 않을 의향이 있는 자.
- 연구 시작 전 12주 이내에 건선을 치료하기 위해 전신 생물학적 요법을 받았습니다.
- 연구 시작 전 4주 이내에 전신 건선 치료를 받았습니다.
- 연구 시작 전 4주 이내에 광선 요법(레이저 포함) 또는 광역학(광 활성화 약물) 요법을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Cohort 1 - SGX302 Ointment (0.25 % Hypericin)
SGX302 (0.25 % hypericin) ointment will be applied to lesions and treated with visible light 24±6 hours later starting at 5 J/cm^2 with a gradual escalation of light therapy up to 25 J/cm^2.
Drug application/light session will be done twice a week (at least 2 calendar days apart) for 18 weeks.
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SGX302는 0.25% 하이페리신 연고 또는 젤 형태로 제조된 합성 하이페리신입니다.
다른 이름들:
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실험적: Cohort 2 - SGX302 Ointment (0.25 % Hypericin)
SGX302 (0.25 % hypericin) ointment will be applied to lesions and treated with visible light 24±6 hours later starting at 5 J/cm^2 with a faster escalation of light therapy up to 25 J/cm^2.
Drug application/light session will be done twice a week (at least 2 calendar days apart) for 18 weeks.
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SGX302는 0.25% 하이페리신 연고 또는 젤 형태로 제조된 합성 하이페리신입니다.
다른 이름들:
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실험적: Cohort 3 - SGX302 Gel (0.25 % Hypericin)
SGX302 (0.25 % hypericin) gel will be applied to lesions and treated with visible light 24±6 hours later starting at 5 J/cm^2 with a faster escalation of light therapy up to 40 J/cm^2.
Drug application/light session will be done twice a week (at least 2 calendar days apart) for 18 weeks.
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SGX302는 0.25% 하이페리신 연고 또는 젤 형태로 제조된 합성 하이페리신입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5점 조사자의 종합 평가 척도를 사용하여 0점 또는 1점을 획득한 환자 수
기간: 18주
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5점 조사자의 전반적 평가(IGA) 척도를 사용하여 0 또는 1점(확실 또는 거의 명확) 평가를 달성한 각 치료 그룹의 환자 비율. 5점 IGA 척도:
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18주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건선 면적 및 중증도 지수에서 ≥75% 개선을 달성한 환자 수
기간: 18주
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각 치료군에서 건선 면적 및 중증도 지수(PASI 75)가 75% 이상 개선된 환자의 비율. PASI는 병변의 중증도와 영향을 받는 영역을 단일 점수로 결합한 평가입니다. 신체는 채점을 위해 머리, 팔, 몸통 및 다리의 4개 영역으로 나뉩니다. 각 영역은 자체적으로 채점되며 점수는 최종 PASI를 위해 결합됩니다. 각 영역에 대해 홍반, 두께 및 비늘의 점수를 0(깨끗함)에서 4(최대)까지의 등급으로 채점합니다. 각 영역에 대해 관련된 피부의 백분율이 추정됩니다: 0 = 0%, 1= 0 ~ ≤10%, 2 = 10 ~ |
18주
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건선 부위 및 중증도 지수에서 90% 이상의 개선을 달성한 환자 수
기간: 18주
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각 치료군에서 건선 면적 및 중증도 지수(PASI 90)가 90% 이상 개선된 환자의 비율. PASI의 계산은 이전에 설명되었습니다. |
18주
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건선 면적 및 중증도 지수에서 100% 개선을 달성한 환자 수
기간: 18주
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건선 면적 및 중증도 지수(PASI 100)에서 100% 개선을 달성한 각 치료 그룹의 환자 비율. PASI의 계산은 이전에 설명되었습니다. |
18주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 14일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 22일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HPN-PSR-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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