SGX302 topico per la psoriasi da lieve a moderata
23 aprile 2024 aggiornato da: Soligenix
Studio di fase 2 che valuta SGX302 (ipericina sintetica) nel trattamento della psoriasi da lieve a moderata
Valutare SGX302 (unguento topico all'ipericina) con luce visibile in un ciclo di trattamento iniziale di 18 settimane per migliorare le lesioni in pazienti con psoriasi da lieve a moderata.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
42
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Christopher Pullion, DO
- Numero di telefono: 609-538-8200
- Email: cpullion@soligenix.com
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Reclutamento
- Therapeutics Clinical Research
-
Contatto:
- Noe Guerrero
- Numero di telefono: 141 858-571-6800
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Investigatore principale:
- Neal Bhatia, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi clinica di psoriasi a placche (psoriasi volgare) della durata di almeno 6 mesi che coinvolge il corpo (tronco e/o arti) suscettibile di trattamento topico e copertura opaca dopo l'applicazione.
- Avere un Investigator Global Assessment (IGA)/Psoriasis Area and Severity Index (PASI) statico di gravità della malattia lieve o moderata sul corpo (tronco e/o arti).
- Avere lesioni che coinvolgono il 2-30% del corpo (tronco e/o arti). Per i soggetti con psoriasi del cuoio capelluto inclusi nell'area di trattamento, l'area di trattamento totale su corpo e cuoio capelluto non deve superare il 30%.
Criteri di esclusione:
- Utilizzo di una terapia antipsoriasica topica entro una settimana prima dell'inizio dello studio e disponibilità a non utilizzare altri trattamenti per la psoriasi per 4 settimane dopo il completamento della parte di trattamento dello studio.
- Ricevuto terapia biologica sistemica per il trattamento della psoriasi entro 12 settimane prima dell'inizio dello studio.
- - Ricevuta terapia per la psoriasi sistemica entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio.
- - Ha ricevuto fototerapia (incluso il laser) o terapia fotodinamica (farmaci attivati dalla luce) entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SGX302 (unguento con ipericina allo 0,25%)
L'unguento SGX302 (ipericina allo 0,25%) verrà applicato alle lesioni e trattato con luce visibile 24±6 ore dopo a partire da 5 J/cm^2.
L'applicazione del farmaco/la sessione leggera verrà effettuata due volte a settimana (a distanza di almeno 2 giorni di calendario) per 18 settimane.
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SGX302 è ipericina sintetica formulata come un unguento di ipericina allo 0,25%.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo (unguento senza ipericina)
L'unguento placebo verrà applicato alle lesioni e trattato con luce visibile 24±6 ore dopo a partire da 5 J/cm^2.
L'applicazione del farmaco/la sessione leggera verrà effettuata due volte a settimana (a distanza di almeno 2 giorni di calendario) per 18 settimane.
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L'unguento placebo è identico all'unguento SGX302 (colore corrispondente) ma non contiene ipericina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti che ottengono un punteggio 0 o 1 utilizzando la scala di valutazione globale dell'investigatore a 5 punti
Lasso di tempo: 18 settimane
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La percentuale di pazienti in ciascun gruppo di trattamento che ottengono una valutazione con punteggio 0 o 1 (Clear o Almost Clear) utilizzando la scala di valutazione globale dell'investigatore (IGA) a 5 punti. La scala IGA a 5 punti:
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18 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento ≥75% nell'indice di area e gravità della psoriasi
Lasso di tempo: 18 settimane
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La percentuale di pazienti in ciascun gruppo di trattamento che raggiunge un miglioramento ≥75% nell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI 75). PASI è una valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio. Il corpo è diviso in 4 aree per il punteggio: testa, braccia, tronco e gambe. Ogni area viene valutata da sola e i punteggi vengono combinati per un PASI finale. Per ogni area, i punteggi di eritema, spessore e scala sono segnati su una scala da 0 (chiaro) a 4 (massimo). Per ciascuna area viene stimata la percentuale di cute coinvolta: 0 = 0%, 1= da 0 a ≤10%, 2 = da 10 a |
18 settimane
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Numero di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento ≥90% nell'indice di area e gravità della psoriasi
Lasso di tempo: 18 settimane
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La percentuale di pazienti in ciascun gruppo di trattamento che raggiunge un miglioramento ≥90% nell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI 90). Il calcolo del PASI è stato precedentemente descritto. |
18 settimane
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Numero di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento del 100% nell'area della psoriasi e nell'indice di gravità
Lasso di tempo: 18 settimane
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La percentuale di pazienti in ciascun gruppo di trattamento che ottiene un miglioramento del 100% nell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI 100). Il calcolo del PASI è stato precedentemente descritto. |
18 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 dicembre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
1 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Psoriasi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Psicofarmaci
- Agenti antidepressivi
- Ipericina
Altri numeri di identificazione dello studio
- HPN-PSR-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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