Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktuel SGX302 til mild til moderat psoriasis

11. august 2026 opdateret af: Soligenix

Fase 2 undersøgelse, der evaluerer SGX302 (syntetisk hypericin) i behandlingen af ​​mild til moderat psoriasis

At evaluere SGX302 (topisk hypericinsalve) med synligt lys i et indledende 18-ugers behandlingsforløb til forbedring af læsioner hos patienter med mild til moderat psoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Therapeutics Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en klinisk diagnose af plaque psoriasis (psoriasis vulgaris) af mindst 6 måneders varighed, der involverer kroppen (stamme og/eller lemmer), som er modtagelig for topisk behandling og uigennemsigtig dækning efter påføring.
  • Få en statisk Investigator Global Assessment (IGA)/Psoriasis Area and Severity Index (PASI) af sygdomssværhedsgrad af mild eller moderat på kroppen (stamme og/eller lemmer).
  • Har læsioner, der involverer 2-30 % af kroppen (stamme og/eller lemmer). For forsøgspersoner med psoriasis i hovedbunden, der indgår i behandlingsområdet, må det samlede behandlingsareal på krop og hovedbund ikke overstige 30 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Anvendelse af topisk anti-psoriatisk behandling inden for en uge før begyndelsen af ​​undersøgelsen og villig til ikke at bruge andre psoriasisbehandlinger i 4 uger efter afslutningen af ​​behandlingsdelen af ​​undersøgelsen.
  • Modtog systemisk biologisk behandling til behandling af psoriasis inden for 12 uger før begyndelsen af ​​undersøgelsen.
  • Modtog systemisk psoriasisbehandling inden for 4 uger før begyndelsen af ​​undersøgelsen.
  • Modtog fototerapi (inklusive laser) eller fotodynamisk (lysaktiveret lægemiddel) behandling inden for 4 uger før begyndelsen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cohort 1 - SGX302 Ointment (0.25 % Hypericin)
SGX302 (0.25 % hypericin) ointment will be applied to lesions and treated with visible light 24±6 hours later starting at 5 J/cm^2 with a gradual escalation of light therapy up to 25 J/cm^2. Drug application/light session will be done twice a week (at least 2 calendar days apart) for 18 weeks.
Medicin: Hypericin
SGX302 er syntetisk hypericin formuleret som en 0,25% hypericin salve eller gel.
Andre navne:
  • SGX302
Eksperimentel: Cohort 2 - SGX302 Ointment (0.25 % Hypericin)
SGX302 (0.25 % hypericin) ointment will be applied to lesions and treated with visible light 24±6 hours later starting at 5 J/cm^2 with a faster escalation of light therapy up to 25 J/cm^2. Drug application/light session will be done twice a week (at least 2 calendar days apart) for 18 weeks.
Medicin: Hypericin
SGX302 er syntetisk hypericin formuleret som en 0,25% hypericin salve eller gel.
Andre navne:
  • SGX302
Eksperimentel: Cohort 3 - SGX302 Gel (0.25 % Hypericin)
SGX302 (0.25 % hypericin) gel will be applied to lesions and treated with visible light 24±6 hours later starting at 5 J/cm^2 with a faster escalation of light therapy up to 40 J/cm^2. Drug application/light session will be done twice a week (at least 2 calendar days apart) for 18 weeks.
Medicin: Hypericin
SGX302 er syntetisk hypericin formuleret som en 0,25% hypericin salve eller gel.
Andre navne:
  • SGX302

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der opnår en score på 0 eller 1 ved hjælp af 5-punkts Investigator's Global Assessment-skalaen
Tidsramme: 18 uger

Procentdelen af ​​patienter i hver behandlingsgruppe, der opnår en 0 eller 1 score (Clear eller Almost Clear) evaluering ved brug af 5-punkts Investigator's Global Assessment (IGA) skalaen.

5-punkts IGA-skalaen:

  • Score 0: Klar - Ingen tegn på psoriasis; post-inflammatorisk hyperpigmentering kan være til stede
  • Score 1: Næsten klar - Ingen fortykkelse; normal til lyserød farve; nej til minimal brændviddeskalering
  • Score 2: Mild - Kun påviselig til mild fortykkelse; pink til lys rød farve; overvejende fin skalering
  • Score 3: Moderat - Klar, der kan skelnes til moderat fortykkelse; mat til lys rød; moderat skalering
  • Score 4: Alvorlig - Alvorlig fortykkelse med hårde kanter; lys til dyb rød farve; svær/grov skældannelse, der dækker næsten alle læsioner
18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der opnår en forbedring på ≥75 % i Psoriasis Area and Severity Index
Tidsramme: 18 uger

Procentdelen af ​​patienter i hver behandlingsgruppe, der opnår en forbedring på ≥75 % i Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75).

PASI er en kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det berørte område i en enkelt score. Kroppen er opdelt i 4 områder til scoring: hoved, arme, krop og ben. Hvert område scores af sig selv, og scores kombineres til en endelig PASI. For hvert område bedømmes score for erytem, ​​tykkelse og skala på en skala fra 0 (klar) til 4 (maksimum). For hvert område estimeres procent af involveret hud: 0 = 0 %, 1= 0 til ≤10 %, 2 = 10 til
18 uger
Antal patienter, der opnår en forbedring på ≥90 % i Psoriasis Area and Severity Index
Tidsramme: 18 uger

Procentdelen af ​​patienter i hver behandlingsgruppe, der opnår en forbedring på ≥90 % i Psoriasis Area and Severity Index (PASI 90).

Beregningen af ​​PASI er tidligere beskrevet.
18 uger
Antal patienter, der opnår en 100 % forbedring i Psoriasis Area and Severity Index
Tidsramme: 18 uger

Procentdelen af ​​patienter i hver behandlingsgruppe, der opnår en 100 % forbedring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI 100).

Beregningen af ​​PASI er tidligere beskrevet.
18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Soligenix

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

17. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HPN-PSR-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner