Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SGX302 для местного применения при псориазе легкой и средней степени тяжести

11 августа 2026 г. обновлено: Soligenix

Исследование фазы 2, оценивающее SGX302 (синтетический гиперицин) в лечении псориаза легкой и средней степени тяжести

Оценить SGX302 (гиперициновая мазь для местного применения) с видимым светом в начальном 18-недельном курсе лечения для улучшения высыпаний у пациентов с псориазом легкой и средней степени тяжести.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Иметь клинический диагноз бляшечного псориаза (вульгарный псориаз) продолжительностью не менее 6 месяцев, поражающий тело (туловище и/или конечности), который поддается местному лечению и непрозрачному покрытию после нанесения.
  • Иметь статическую глобальную оценку исследователя (IGA)/индекс площади и тяжести псориаза (PASI) легкой или средней степени тяжести заболевания на теле (туловище и/или конечности).
  • Имеют поражения, охватывающие 2-30% тела (туловище и/или конечности). Для субъектов с псориазом кожи головы, включенных в область лечения, общая площадь обработки на теле и коже головы не должна превышать 30%.

Критерий исключения:

  • Использование местной антипсориатической терапии в течение одной недели до начала исследования и желание не использовать другие методы лечения псориаза в течение 4 недель после завершения лечебной части исследования.
  • Получали системную биологическую терапию для лечения псориаза в течение 12 недель до начала исследования.
  • Получали системную терапию псориаза в течение 4 недель до начала исследования.
  • Получали фототерапию (в т.ч. лазерную) или фотодинамическую (светоактивируемый препарат) терапию в течение 4 недель до начала исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Cohort 1 - SGX302 Ointment (0.25 % Hypericin)
SGX302 (0.25 % hypericin) ointment will be applied to lesions and treated with visible light 24±6 hours later starting at 5 J/cm^2 with a gradual escalation of light therapy up to 25 J/cm^2. Drug application/light session will be done twice a week (at least 2 calendar days apart) for 18 weeks.
Лекарство: Гиперицин
SGX302 представляет собой синтетический гиперицин, представленный в виде 0,25% мази или геля гиперицина.
Другие имена:
  • SGX302
Экспериментальный: Cohort 2 - SGX302 Ointment (0.25 % Hypericin)
SGX302 (0.25 % hypericin) ointment will be applied to lesions and treated with visible light 24±6 hours later starting at 5 J/cm^2 with a faster escalation of light therapy up to 25 J/cm^2. Drug application/light session will be done twice a week (at least 2 calendar days apart) for 18 weeks.
Лекарство: Гиперицин
SGX302 представляет собой синтетический гиперицин, представленный в виде 0,25% мази или геля гиперицина.
Другие имена:
  • SGX302
Экспериментальный: Cohort 3 - SGX302 Gel (0.25 % Hypericin)
SGX302 (0.25 % hypericin) gel will be applied to lesions and treated with visible light 24±6 hours later starting at 5 J/cm^2 with a faster escalation of light therapy up to 40 J/cm^2. Drug application/light session will be done twice a week (at least 2 calendar days apart) for 18 weeks.
Лекарство: Гиперицин
SGX302 представляет собой синтетический гиперицин, представленный в виде 0,25% мази или геля гиперицина.
Другие имена:
  • SGX302

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, набравших 0 или 1 балл по 5-балльной шкале общей оценки исследователя.
Временное ограничение: 18 недель

Процент пациентов в каждой лечебной группе, получивших оценку 0 или 1 (чисто или почти ясно) по 5-балльной шкале общей оценки исследователя (IGA).

5-балльная шкала IGA:

  • Оценка 0: Ясно - Нет признаков псориаза; может присутствовать поствоспалительная гиперпигментация
  • Оценка 1: почти прозрачный - нет утолщения; от нормальной до розовой окраски; нет минимальному фокусному масштабированию
  • Оценка 2: Легкая – от едва заметного до легкого утолщения; от розового до светло-красного цвета; преимущественно мелкое масштабирование
  • Оценка 3: Умеренная — отчетливо различимое или умеренное утолщение; тусклый до ярко-красного; умеренное масштабирование
  • 4 балла: тяжелая — сильное утолщение с твердыми краями; окраска от яркой до темно-красной; сильное/грубое шелушение, покрывающее почти все поражения
18 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, достигших ≥75% улучшения площади и индекса тяжести псориаза
Временное ограничение: 18 недель

Процент пациентов в каждой группе лечения, достигших ≥75% улучшения площади и индекса тяжести псориаза (PASI 75).

PASI представляет собой комбинированную оценку тяжести поражения и пораженной области в единый балл. Тело разделено на 4 области для подсчета очков: голова, руки, туловище и ноги. Каждая область оценивается сама по себе, и баллы объединяются для окончательного PASI. Для каждой области оценивают эритему, толщину и чешуйки по шкале от 0 (чистая) до 4 (максимум). Для каждой области оценивается процент пораженной кожи: 0 = 0%, 1 = от 0 до ≤10%, 2 = от 10 до
18 недель
Количество пациентов, достигших ≥90% улучшения площади и индекса тяжести псориаза
Временное ограничение: 18 недель

Процент пациентов в каждой группе лечения, достигших ≥90% улучшения площади и индекса тяжести псориаза (PASI 90).

Вычисление PASI было описано ранее.
18 недель
Количество пациентов, достигших 100% улучшения площади и индекса тяжести псориаза
Временное ограничение: 18 недель

Процент пациентов в каждой лечебной группе, у которых достигнуто 100% улучшение индекса площади и тяжести псориаза (PASI 100).

Вычисление PASI было описано ранее.
18 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Soligenix

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HPN-PSR-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться