SGX302 tópico para psoríase leve a moderada
23 de abril de 2024 atualizado por: Soligenix
Estudo de Fase 2 Avaliando SGX302 (Hipericina Sintética) no Tratamento da Psoríase Leve a Moderada
Avaliar o SGX302 (pomada de hipericina tópica) com luz visível em um tratamento inicial de 18 semanas para melhorar as lesões em pacientes com psoríase leve a moderada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
42
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Christopher Pullion, DO
- Número de telefone: 609-538-8200
- E-mail: cpullion@soligenix.com
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Recrutamento
- Therapeutics Clinical Research
-
Contato:
- Noe Guerrero
- Número de telefone: 141 858-571-6800
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Investigador principal:
- Neal Bhatia, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico clínico de psoríase em placas (psoríase vulgar) de pelo menos 6 meses de duração que envolva o corpo (tronco e/ou membros) passível de tratamento tópico e cobertura opaca após a aplicação.
- Ter uma Avaliação Global do Investigador estático (IGA)/Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) da gravidade da doença de leve ou moderada no corpo (tronco e/ou membros).
- Têm lesões envolvendo 2-30% do corpo (tronco e/ou membros). Para indivíduos com psoríase do couro cabeludo incluídos na área de tratamento, a área total de tratamento no corpo e no couro cabeludo não deve exceder 30%.
Critério de exclusão:
- Uso de terapia antipsoriática tópica dentro de uma semana antes do início do estudo e disposto a não usar outros tratamentos de psoríase por 4 semanas após a conclusão da parte do tratamento do estudo.
- Recebeu terapia biológica sistêmica para tratar a psoríase 12 semanas antes do início do estudo.
- Recebeu terapia de psoríase sistêmica dentro de 4 semanas antes do início do estudo.
- Recebeu fototerapia (incluindo laser) ou terapia fotodinâmica (fármaco ativado por luz) dentro de 4 semanas antes do início do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SGX302 (pomada com 0,25% de hipericina)
A pomada SGX302 (0,25% de hipericina) será aplicada nas lesões e tratada com luz visível 24±6 horas depois, iniciando em 5 J/cm^2.
A aplicação do medicamento/sessão leve será feita duas vezes por semana (pelo menos 2 dias corridos de intervalo) por 18 semanas.
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SGX302 é uma hipericina sintética formulada como uma pomada de hipericina a 0,25%.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo (pomada sem hipericina)
A pomada placebo será aplicada nas lesões e tratada com luz visível 24±6 horas depois, iniciando com 5 J/cm^2.
A aplicação do medicamento/sessão leve será feita duas vezes por semana (pelo menos 2 dias corridos de intervalo) por 18 semanas.
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A pomada placebo é idêntica à pomada SGX302 (cor correspondente), mas não contém hipericina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que atingem uma pontuação de 0 ou 1 usando a escala de avaliação global do investigador de 5 pontos
Prazo: 18 semanas
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A porcentagem de pacientes em cada grupo de tratamento que atingem uma avaliação de 0 ou 1 (Limpo ou Quase Limpo) usando a escala de Avaliação Global do Investigador (IGA) de 5 pontos. A escala IGA de 5 pontos:
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18 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que alcançaram uma melhora ≥75% na área de psoríase e no índice de gravidade
Prazo: 18 semanas
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A porcentagem de pacientes em cada grupo de tratamento que atingem uma melhora ≥75% na Área de Psoríase e no Índice de Gravidade (PASI 75). O PASI é uma avaliação combinada da gravidade da lesão e da área afetada em um único escore. O corpo é dividido em 4 áreas para pontuação: cabeça, braços, tronco e pernas. Cada área é pontuada por si só e as pontuações são combinadas para um PASI final. Para cada área, pontuações de eritema, espessura e escala são pontuadas em uma escala de 0 (claro) a 4 (máximo). Para cada área, estima-se a porcentagem de pele envolvida: 0 = 0%, 1 = 0 a ≤10%, 2 = 10 a |
18 semanas
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Número de pacientes que alcançaram uma melhora ≥90% na área de psoríase e no índice de gravidade
Prazo: 18 semanas
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A porcentagem de pacientes em cada grupo de tratamento que atingem uma melhora ≥90% na Área de Psoríase e no Índice de Gravidade (PASI 90). O cálculo do PASI foi descrito anteriormente. |
18 semanas
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Número de pacientes que alcançaram uma melhora de 100% na área da psoríase e no índice de gravidade
Prazo: 18 semanas
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A porcentagem de pacientes em cada grupo de tratamento que atingem uma melhora de 100% na Área de Psoríase e no Índice de Gravidade (PASI 100). O cálculo do PASI foi descrito anteriormente. |
18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Psoríase
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Drogas Psicotrópicas
- Antidepressivos
- Hipericina
Outros números de identificação do estudo
- HPN-PSR-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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