Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topische SGX302 voor milde tot matige psoriasis

23 april 2024 bijgewerkt door: Soligenix

Fase 2-studie ter evaluatie van SGX302 (synthetische hypericine) bij de behandeling van lichte tot matige psoriasis

Evaluatie van SGX302 (topische hypericinezalf) met zichtbaar licht in een eerste behandelingskuur van 18 weken voor het verbeteren van laesies bij patiënten met milde tot matige psoriasis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

42

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Werving
        • Therapeutics Clinical Research
        • Contact:
          • Noe Guerrero
          • Telefoonnummer: 141 858-571-6800
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neal Bhatia, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een klinische diagnose hebben van plaque psoriasis (psoriasis vulgaris) van ten minste 6 maanden waarbij het lichaam (romp en/of ledematen) betrokken is dat vatbaar is voor lokale behandeling en ondoorzichtige dekking na aanbrengen.
  • Een statische Investigator Global Assessment (IGA)/Psoriasis Area and Severity Index (PASI) hebben van de ernst van de ziekte van licht of matig op het lichaam (romp en/of ledematen).
  • Laesies hebben waarbij 2-30% van het lichaam betrokken is (romp en/of ledematen). Voor personen met psoriasis op de hoofdhuid die deel uitmaken van het te behandelen gebied, mag het totale te behandelen gebied op het lichaam en de hoofdhuid niet groter zijn dan 30%.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van topische antipsoriatische therapie binnen een week voorafgaand aan het begin van het onderzoek en bereidheid om gedurende 4 weken na voltooiing van het behandelingsgedeelte van het onderzoek geen andere psoriasisbehandelingen te gebruiken.
  • Ontvangen systemische biologische therapie om psoriasis te behandelen binnen 12 weken voorafgaand aan het begin van de studie.
  • Systemische psoriasistherapie ontvangen binnen 4 weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek.
  • Ontvangen fototherapie (inclusief laser) of fotodynamische (lichtgeactiveerde medicijnen) therapie binnen 4 weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SGX302 (zalf met 0,25% hypericine)
SGX302 (0,25% hypericine) zalf wordt op laesies aangebracht en 24 ± 6 uur later behandeld met zichtbaar licht vanaf 5 J/cm^2. Geneesmiddeltoepassing / light-sessie zal gedurende 18 weken tweemaal per week worden gedaan (met een tussenpoos van ten minste 2 kalenderdagen).
Geneesmiddel: Hypericine
SGX302 is synthetische hypericine geformuleerd als een 0,25% hypericinezalf.
Andere namen:
  • SGX302
Placebo-vergelijker: Placebo (zalf zonder hypericine)
Placebo-zalf wordt aangebracht op laesies en 24 ± 6 uur later behandeld met zichtbaar licht vanaf 5 J / cm ^ 2. Geneesmiddeltoepassing / light-sessie zal gedurende 18 weken tweemaal per week worden gedaan (met een tussenpoos van ten minste 2 kalenderdagen).
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-zalf is identiek aan SGX302-zalf (kleur komt overeen) maar bevat geen hypericine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat een score van 0 of 1 behaalt op de 5-punts Investigator's Global Assessment-schaal
Tijdsspanne: 18 weken

Het percentage patiënten in elke behandelingsgroep dat een score van 0 of 1 (vrij of bijna vrij) behaalt met behulp van de 5-punts Investigator's Global Assessment (IGA)-schaal.

De 5-punts IGA-schaal:

  • Score 0: Duidelijk - Geen tekenen van psoriasis; post-inflammatoire hyperpigmentatie kan aanwezig zijn
  • Score 1: Bijna helder - Geen verdikking; normale tot roze verkleuring; geen tot minimale focale schaling
  • Score 2: Mild - Net detecteerbare tot milde verdikking; roze tot lichtrode kleur; overwegend fijne schaalverdeling
  • Score 3: Matig - Duidelijk te onderscheiden tot matige verdikking; dof tot felrood; matige schaalvergroting
  • Score 4: Ernstig - Ernstige verdikking met harde randen; heldere tot dieprode kleuring; ernstige/grove schilfering die bijna alle laesies bedekt
18 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat een verbetering van ≥75% bereikte in Psoriasis Area en Severity Index
Tijdsspanne: 18 weken

Het percentage patiënten in elke behandelingsgroep dat een verbetering van ≥75% bereikt in Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75).

PASI is een gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie en het getroffen gebied in één enkele score. Het lichaam is verdeeld in 4 gebieden om te scoren: hoofd, armen, romp en benen. Elk gebied wordt op zichzelf gescoord en scores worden gecombineerd voor een definitieve PASI. Voor elk gebied worden scores van erytheem, dikte en schaal gescoord op een schaal van 0 (helder) tot 4 (maximaal). Voor elk gebied wordt het percentage betrokken huid geschat: 0 = 0%, 1= 0 tot ≤10%, 2 = 10 tot
18 weken
Aantal patiënten dat een verbetering van ≥90% bereikte in Psoriasis Area en Severity Index
Tijdsspanne: 18 weken

Het percentage patiënten in elke behandelingsgroep dat een verbetering van ≥90% bereikt in Psoriasis Area and Severity Index (PASI 90).

De berekening van PASI is eerder beschreven.
18 weken
Aantal patiënten dat een verbetering van 100% bereikt in Psoriasis Area en Severity Index
Tijdsspanne: 18 weken

Het percentage patiënten in elke behandelingsgroep dat een verbetering van 100% bereikt in Psoriasis Area and Severity Index (PASI 100).

De berekening van PASI is eerder beschreven.
18 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Soligenix

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HPN-PSR-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren