SGX302 tópico para la psoriasis de leve a moderada
11 de agosto de 2026 actualizado por: Soligenix
Estudio de fase 2 que evalúa SGX302 (hipericina sintética) en el tratamiento de la psoriasis de leve a moderada
Evaluar SGX302 (pomada tópica de hipericina) con luz visible en un curso de tratamiento inicial de 18 semanas para mejorar las lesiones en pacientes con psoriasis leve a moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico clínico de psoriasis en placas (psoriasis vulgaris) de al menos 6 meses de duración que involucre el cuerpo (tronco y/o extremidades) que sea susceptible de tratamiento tópico y cobertura opaca después de la aplicación.
- Tener una Evaluación Global del Investigador (IGA)/Índice de Severidad y Área de Psoriasis (PASI) estático de gravedad de la enfermedad leve o moderada en el cuerpo (tronco y/o extremidades).
- Tiene lesiones que involucran 2-30% del cuerpo (tronco y/o extremidades). Para sujetos con psoriasis del cuero cabelludo incluidos en el área de tratamiento, el área total de tratamiento en el cuerpo y el cuero cabelludo no debe exceder el 30 %.
Criterio de exclusión:
- Uso de terapia antipsoriásica tópica dentro de una semana antes del comienzo del estudio y disposición a no usar otros tratamientos para la psoriasis durante las 4 semanas posteriores a la finalización de la parte de tratamiento del estudio.
- Recibió terapia biológica sistémica para tratar la psoriasis dentro de las 12 semanas anteriores al comienzo del estudio.
- Recibió terapia de psoriasis sistémica dentro de las 4 semanas anteriores al comienzo del estudio.
- Recibió fototerapia (incluyendo láser) o terapia fotodinámica (fármaco activado por luz) dentro de las 4 semanas anteriores al comienzo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohort 1 - SGX302 Ointment (0.25 % Hypericin)
SGX302 (0.25 % hypericin) ointment will be applied to lesions and treated with visible light 24±6 hours later starting at 5 J/cm^2 with a gradual escalation of light therapy up to 25 J/cm^2.
Drug application/light session will be done twice a week (at least 2 calendar days apart) for 18 weeks.
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SGX302 es hipericina sintética formulada como un ungüento o gel de hipericina al 0,25%.
Otros nombres:
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Experimental: Cohort 2 - SGX302 Ointment (0.25 % Hypericin)
SGX302 (0.25 % hypericin) ointment will be applied to lesions and treated with visible light 24±6 hours later starting at 5 J/cm^2 with a faster escalation of light therapy up to 25 J/cm^2.
Drug application/light session will be done twice a week (at least 2 calendar days apart) for 18 weeks.
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SGX302 es hipericina sintética formulada como un ungüento o gel de hipericina al 0,25%.
Otros nombres:
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Experimental: Cohort 3 - SGX302 Gel (0.25 % Hypericin)
SGX302 (0.25 % hypericin) gel will be applied to lesions and treated with visible light 24±6 hours later starting at 5 J/cm^2 with a faster escalation of light therapy up to 40 J/cm^2.
Drug application/light session will be done twice a week (at least 2 calendar days apart) for 18 weeks.
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SGX302 es hipericina sintética formulada como un ungüento o gel de hipericina al 0,25%.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que logran una puntuación de 0 o 1 utilizando la escala de evaluación global del investigador de 5 puntos
Periodo de tiempo: 18 semanas
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El porcentaje de pacientes en cada grupo de tratamiento que logran una puntuación de 0 o 1 (Claro o Casi limpio) utilizando la escala de evaluación global del investigador (IGA) de 5 puntos. La escala IGA de 5 puntos:
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18 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que lograron una mejora de ≥75 % en el área de psoriasis y el índice de gravedad
Periodo de tiempo: 18 semanas
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El porcentaje de pacientes en cada grupo de tratamiento que logra una mejora ≥75 % en el índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI 75). PASI es una evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación. El cuerpo se divide en 4 zonas para puntuar: cabeza, brazos, tronco y piernas. Cada área se califica por sí misma y las puntuaciones se combinan para obtener un PASI final. Para cada área, las puntuaciones de eritema, grosor y escala se puntúan en una escala de 0 (claro) a 4 (máximo). Para cada área, se estima el porcentaje de piel involucrada: 0 = 0%, 1= 0 a ≤10%, 2 = 10 a |
18 semanas
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Número de pacientes que lograron una mejora de ≥90 % en el área de psoriasis y el índice de gravedad
Periodo de tiempo: 18 semanas
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El porcentaje de pacientes en cada grupo de tratamiento que logra una mejora ≥90 % en el índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI 90). El cálculo del PASI se describió anteriormente. |
18 semanas
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Número de pacientes que lograron una mejora del 100 % en el área de psoriasis y el índice de gravedad
Periodo de tiempo: 18 semanas
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El porcentaje de pacientes en cada grupo de tratamiento que logran una mejora del 100 % en el índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI 100). El cálculo del PASI se describió anteriormente. |
18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
22 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Soriasis
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antivirales
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes antidepresivos
- hipericina
Otros números de identificación del estudio
- HPN-PSR-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .