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潰瘍性大腸炎（UC）またはクローン病（CD）の小児参加者におけるベドリズマブの研究

2026年5月6日 更新者：Takeda

潰瘍性大腸炎またはクローン病の小児患者における静脈内ベドリズマブの長期安全性を評価する第 3b 相延長試験

この研究の目的は、UC または CD の小児参加者におけるベドリズマブ静脈内 (IV) 治療の長期的な安全性を判断することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この多施設試験は世界中で実施されます。 研究 MLN0002-3024 (NCT04779307) [UC の参加者] および MLN0002-3025 (NCT04779320) [CD の参加者] から、約 240 人の患者が治療コホートまたは観察コホートに登録されます。 親研究と呼ばれる研究MLN0002-3024またはMLN0002-3025のいずれかに以前に参加した約93人の参加者は、MLN0002-3029研究にロールオーバーすることが期待されています。

治療コホート:

この研究でテストされている薬は、ベドリズマブと呼ばれます。 ベドリズマブは、UC または CD の小児患者を治療するために試験されています。

治療コホートに適格な参加者は、参加者の適格性を評価するために必要な検査結果の入手可能性に基づいて、親研究の 54 週目の来院時、または親研究の 54 週後 1 週間までにベドリズマブ IV を投与できます。 この研究登録時に、参加者は、親研究で 46 週目に投与されたのと同じ盲検用量のベドリズマブ IV を投与され、その後、次の治療群で 8 週間に 1 回 (Q8W) の頻度でベドリズマブ IV を投与され続けます。 :

  • 参加者 10 ～ ≤15 キログラム (kg)、ベドリズマブ 150 ミリグラム (mg) (高用量)
  • 参加者 10 ～ ≤15 kg、ベドリズマブ 100 mg (低用量)
  • 参加者 >15 ～ <30 kg、ベドリズマブ 200 mg (高用量)
  • 参加者 >15 ～ <30 kg、ベドリズマブ 100 mg (低用量)
  • 30kg以上の参加者、ベドリズマブ300mg（高用量）
  • 30kg以上の参加者、ベドリズマブ150mg（低用量）

親試験の用量群割り当ての盲検化は、親試験の盲検化を保護するために、MLN0002-3024 または MLN0002-3025 からの最後の参加者が MLN0002-3029 にロールオーバーするまで続きます。

この研究の治療コホートに参加するための全体の期間は、最大約 5 年です。 何らかの理由で研究を完了または中止した参加者は、最終的な安全性/研究終了（EOS）の訪問を完了します 治験薬の最後の投与の18週間後。

観察コホート:

親研究中に少なくとも1回の治験薬投与を受け、親研究の54週目の訪問の完了後に早期に終了したか、この研究の治療コホートに適格でない参加者は、一部としてこの研究の観察コホートに登録することができます関心のある事前に指定された安全性事象を評価するための長期フォローアップ期間の開始であり、ベドリズマブ IV による継続的な治療を受けません。

観察コホートに参加する全体の期間は、最長で約 2 年です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

240

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36604
        • まだ募集していません
        • University of South Alabama (USA) Physicians Group
        • コンタクト：
          • Site Contact
        • 主任研究者：
          • David Gremse
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • 募集
        • Phoenix Childrens Hospital - Thomas Rd - PIN
        • 主任研究者：
          • Ashish Patel
        • コンタクト：
          • Site Contact
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 引きこもった
        • Cedars Sinai Medical Center - 127 San Vicente Blvd
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • まだ募集していません
        • Rady Children's Hospital - San Diego - PIN
        • コンタクト：
          • Site Contact
        • 主任研究者：
          • Jeannie Huang
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • 引きこもった
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • 引きこもった
        • I.H.S Health LLC-Kissimmee-445 W Oak St
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • まだ募集していません
        • Childrens Center For Digestive Healthcare
        • コンタクト：
          • Site Contact
        • 主任研究者：
          • Benjamin Gold
    • Illinois
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • 募集
        • Advocate Children's Hospital - Park Ridge - PIN
        • コンタクト：
          • Site Contact
        • 主任研究者：
          • Kiranmai Gorla
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 引きこもった
        • Riley Hospital For Children - PIN
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 引きこもった
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 引きこもった
        • Boston Children's Hospital - PIN
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55413
        • 終了しました
        • MNGI Digestive Health PA-Plymouth
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 終了しました
        • Mayo Clinic - PIN
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • 終了しました
        • Goryeb Children's Hospital
    • New York
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
        • 引きこもった
        • Cohen Children's Medical Center Northwell - BRANY - PPDS - PIN
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • 引きこもった
        • University of Rochester Medical Center - PPDS
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • 引きこもった
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • まだ募集していません
        • University Hospitals Cleveland Medical Center - 11100 Euclid Ave
        • コンタクト：
          • Site Contact
        • 主任研究者：
          • Thomas Sferra
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15201
        • 引きこもった
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh - Adolescent Medicine (Oakland) - PIN
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • 引きこもった
        • Hasbro Children's Hospital - PIN
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • まだ募集していません
        • Texas Children's Hospital - Baylor - PIN
        • 主任研究者：
          • Faith Ihekweazu
        • コンタクト：
          • Site Contact
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24018
        • 募集
        • Carilion Children's Tanglewood Center
        • コンタクト：
          • Site Contact
        • 主任研究者：
          • Monica Garin-Laflam
  • イギリス
      • London、イギリス、E1 1BB
        • まだ募集していません
        • Barts Health NHS Trust - PPDS
        • コンタクト：
          • Site Contact
        • 主任研究者：
          • Sandhia Naik
      • Manchester、イギリス、M27 4HA
        • 引きこもった
        • Royal Manchester Children's Hospital - PPDS - PIN
    • London, City of
      • London、London, City of、イギリス、WC1N 3AJ
        • 引きこもった
        • Great Ormond Street Hospital
    • South Glamorgan
      • Cardiff、South Glamorgan、イギリス、CF14 4XW
        • 引きこもった
        • Noahs Ark Childrens Hospital for Wales - PIN
    • Surrey
      • London、Surrey、イギリス、SE5 9RS
        • 引きこもった
        • King's College Hospital
    • Warwickshire
      • Birmingham、Warwickshire、イギリス、B4 6NH
        • 募集
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
        • 主任研究者：
          • Rafeeq Muhammed
        • コンタクト：
          • Site Contact
  • イスラエル
      • Beersheba、イスラエル、84101
        • 引きこもった
        • Soroka University Medical Centre
      • Haifa、イスラエル、34362
        • 募集
        • Carmel Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Contact
        • 主任研究者：
          • Reut Batcir
      • Haifa、イスラエル、31096
        • 募集
        • Rambam Health Care Campus PPDS
        • 主任研究者：
          • Ron Shaoul
        • コンタクト：
          • Site Contact
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • 募集
        • Hadassah Medical Center- Ein Kerem - PPDS
        • コンタクト：
          • Site Contact
        • 主任研究者：
          • Zev Davidovics
      • Petah Tikva、イスラエル、49100
        • 終了しました
        • Schneider Childrens Medical Center of Israel Petah Tikvah PIN
    • Jerusalem
      • Jerusalem、Jerusalem、イスラエル、91031
        • 募集
        • Shaare Zedek Medical Center
        • 主任研究者：
          • Dan Turner
        • コンタクト：
          • Site Contact
      • Jerusalem、Jerusalem、イスラエル、90000
        • 募集
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov - PPDS
        • 主任研究者：
          • Shlomi Cohen
        • コンタクト：
          • Site Contact
  • イタリア
    • Campania
      • Naples、Campania、イタリア、80131
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • 主任研究者：
          • Erasmo Miele
        • コンタクト：
          • Site Contact
      • Naples、Campania、イタリア、80131
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli - Piazza Luigi Miraglia 2
        • 主任研究者：
          • Caterina Strisciuglio
        • コンタクト：
          • Site Contact
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40133
        • 募集
        • Azienda USL di Bologna
        • 主任研究者：
          • Patrizia Alvisi
        • コンタクト：
          • Site Contact
    • Lazio
      • Rome、Lazio、イタリア、185
        • 募集
        • Sapienza University of Rome
        • コンタクト：
          • Site Contact
        • 主任研究者：
          • Salvatore Oliva
    • Lombardy
      • Monza、Lombardy、イタリア、20900
        • 終了しました
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
    • Tuscany
      • Florence、Tuscany、イタリア、50139
        • 終了しました
        • Azienda Ospedaliero Universitaria A Meyer
    • Veneto
      • Padova、Veneto、イタリア、35122
        • 引きこもった
        • Universita Degli Studi Di Padova
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • 募集
        • Children's Hospital at Westmead
        • 主任研究者：
          • Shoma Dutt
        • コンタクト：
          • Site Contact
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • 募集
        • Queensland Childrens Hospital
        • コンタクト：
          • Site Contact
        • 主任研究者：
          • Christopher Burgess
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • まだ募集していません
        • Monash Health, Monash Medical Centre
        • コンタクト：
          • Site Contact
        • 主任研究者：
          • Edward Giles
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
        • 募集
        • Royal Children's Hospital Melbourne - PIN
        • 主任研究者：
          • George Alex
        • コンタクト：
          • Site Contact
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • 引きこもった
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3N1
        • 引きこもった
        • British Columbia Children's Hospital - 4480 Oak St
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • 終了しました
        • London Health Sciences Centre -800 Commissioners Rd E
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • 引きこもった
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、GR11527
        • 募集
        • Children's Hospital Agia Sofia
        • 主任研究者：
          • Alexandra Papadopoulou
        • コンタクト：
          • Site Contact
      • Thessaloniki、ギリシャ、546 42
        • 募集
        • General Hospital of Thessaloniki ''Hippokratio''
        • 主任研究者：
          • Ioannis Xinias
        • コンタクト：
          • Site Contact
      • Thessaloniki、ギリシャ、546 42
        • 引きこもった
        • General Hospital of Thessaloniki ''Hippokratio''
    • Attica
      • Athens、Attica、ギリシャ、12462
        • 募集
        • University General Hospital ''ATTIKON'' - General Hospital of West Attica H AGIA VARVARA
        • コンタクト：
          • Site Contact
        • 主任研究者：
          • Smaragdi Fessatou
  • クロアチア
      • Split、クロアチア、21000
        • 引きこもった
        • University Hospital of Split-Spinciceva 1
    • City of Zagreb
      • Zagreb、City of Zagreb、クロアチア、10000
        • 募集
        • Children's Hospital Zagreb
        • コンタクト：
          • Site Contact
        • 主任研究者：
          • Iva Hojsak
      • Zagreb、City of Zagreb、クロアチア、10000
        • 引きこもった
        • University Hospital Center Zagreb
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、8950
        • 引きこもった
        • Hospital Sant Joan de Deu - PIN
      • Madrid、スペイン、28009
        • 引きこもった
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesus - PIN
      • Málaga、スペイン、29011
        • 引きこもった
        • Hospital Regional Universitario de Malaga Hospital Materno-Infantil
      • Seville、スペイン、41013
        • 引きこもった
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
    • Valencia
      • Sagunto、Valencia、スペイン、46520
        • 引きこもった
        • Hospital de Sagunto
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、833 40
        • 引きこもった
        • Narodny Ustav Detskych Chorob
  • チェコ
    • Praha, Hlavni Mesto
      • Prague、Praha, Hlavni Mesto、チェコ、100 34
        • 引きこもった
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague、Praha, Hlavni Mesto、チェコ、140 00
        • 引きこもった
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1033
        • 終了しました
        • Clinexpert Obuda Egeszsegcentruma
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • 募集
        • Semmelweis Egyetem, Pulmonologiai Klinika
        • 主任研究者：
          • Aron Cseh
        • コンタクト：
          • Site Contact
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc、Borsod-Abauj Zemplen county、ハンガリー、3526
        • 募集
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Vármegyei Központi Kórház És Egyetemi Oktatókórház
        • 主任研究者：
          • Erzsebet Szakos
        • コンタクト：
          • Site Contact
    • Csongrád megye
      • Szeged、Csongrád megye、ハンガリー、6720
        • 引きこもった
        • Szegedi Tudomanyegyetem, SZAKK, Borgyogyaszati es Allergologiai Klinika
  • ベルギー
    • Antwerpen
      • Edegem、Antwerpen、ベルギー、2650
        • 募集
        • UZ Antwerpen - PIN
        • 主任研究者：
          • Els Van de Vijver
        • コンタクト：
          • Site Contact
    • Brussels Capital
      • Jette、Brussels Capital、ベルギー、1090
        • 募集
        • UZ Brussel - PIN
        • 主任研究者：
          • Elisabeth De Greef
        • コンタクト：
          • Site Contact
    • Vlaams Brabant
      • Leuven、Vlaams Brabant、ベルギー、3000
        • 募集
        • UZ Leuven
        • 主任研究者：
          • Ilse Hoffman
        • コンタクト：
          • Site Contact
  • ポーランド
      • Lodz、ポーランド、91-738
        • 募集
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi - ul. Pomorska 251
        • 主任研究者：
          • Ewa Toporowska-Kowalska
        • コンタクト：
          • Site Contact
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、30-663
        • 募集
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
        • 主任研究者：
          • Kinga Kowalska-Duplaga
        • コンタクト：
          • Site Contact
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、50-369
        • 引きこもった
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu-ul.Ludwika Pasteura 4
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、04-736
        • 募集
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
        • 主任研究者：
          • Jaroslaw Kierkus
        • コンタクト：
          • Site Contact
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、04-501
        • 募集
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
        • 主任研究者：
          • Monika Meglicka
        • コンタクト：
          • Site Contact
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów、Podkarpackie Voivodeship、ポーランド、35-302
        • 募集
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
        • 主任研究者：
          • Bartosz Korczowski
        • コンタクト：
          • Site Contact
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、80-803
        • 引きこもった
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. - al. Jana Pawla II 50
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice、Silesian Voivodeship、ポーランド、40-752
        • 引きこもった
        • Gornoslaskie Centrum Zdrowia Dziecka Im. Sw. Jana Pawla II Spsk Nr 6 Sum W Katowicach
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin、West Pomeranian Voivodeship、ポーランド、71-434
        • 募集
        • Twoja Przychodnia SCM - Slowackiego
        • 主任研究者：
          • Beata Gawdis-Wojnarska
        • コンタクト：
          • Site Contact
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz、Łódź Voivodeship、ポーランド、93-338
        • 募集
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
        • 主任研究者：
          • Elzbieta Czkwianianc
        • コンタクト：
          • Site Contact
  • リトアニア
    • Kaunas County
      • Kaunas、Kaunas County、リトアニア、LT-50161
        • 引きこもった
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
    • Vilnius County
      • Vilnius、Vilnius County、リトアニア、8406
        • 引きこもった
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100045
        • まだ募集していません
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University - PIN
        • コンタクト：
          • Site Contact
        • 主任研究者：
          • Jie Wu
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450018
        • 募集
        • Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital - Zhengdong Campus
        • 主任研究者：
          • Xiaoqin Li
        • コンタクト：
          • Site Contact
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410007
        • 募集
        • Hunan Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Site Contact
        • 主任研究者：
          • Hongmei Zhao
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201102
        • 募集
        • Children's Hospital of Fudan University
        • 主任研究者：
          • Ying Huang
        • コンタクト：
          • Site Contact
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • 募集
        • The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine - Binjiang Campus
        • 主任研究者：
          • Jie Chen
        • コンタクト：
          • Site Contact
  • 日本
    • Hukuoka
      • Kurume-Shi、Hukuoka、日本、830-0011
        • 募集
        • Kurume University Hospital
        • 主任研究者：
          • Tatsuki Mizuochi
        • コンタクト：
          • Site Contact
    • Kumamoto
      • Kumamoto、Kumamoto、日本、861-8520
        • 募集
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
        • 主任研究者：
          • Yugo Takaki
        • コンタクト：
          • Site Contact
    • Saitama
      • Hidaka、Saitama、日本、330-8777
        • 募集
        • Saitama Children's Medical Center-1397-1 yamane
        • コンタクト：
          • Site Contact
        • 主任研究者：
          • Itaru Iwama
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku、Tokyo、日本、113-8431
        • 募集
        • Juntendo University Hospital
        • 主任研究者：
          • Takahiro Kudo
        • コンタクト：
          • Site Contact
      • Setagaya-Ku、Tokyo、日本、157-8535
        • 募集
        • National Center for Child Health and Development
        • 主任研究者：
          • Katsuhiro Arai
        • コンタクト：
          • Site Contact
  • 韓国
      • Seoul、韓国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • 主任研究者：
          • Jin Soo Moon
        • コンタクト：
          • Site Contact
      • Seoul、韓国、6351
        • 募集
        • Samsung Medical Center
        • 主任研究者：
          • Yon-Ho Choe
        • コンタクト：
          • Site Contact
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu、Daegu Gwang'yeogsi、韓国、41404
        • 募集
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • 主任研究者：
          • Ben Kang
        • コンタクト：
          • Site Contact
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Incheon、Incheon Gwang'yeogsi、韓国、21565
        • 終了しました
        • Gachon University Gil Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～17年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

治療コホートの場合:

  1. 参加者は、部分的な-UCの参加者のベースラインから2ポイント以上および25％以上のMayoスコア、またはCDの参加者の小児クローン病活動指数（PCDAI）の15ポイント以上の減少。
  2. -出産の可能性のある女性パートナーと性的に活発な男性参加者は、バリア避妊法（殺精子剤の有無にかかわらずコンドームなど）を使用することに同意します 研究期間中および最終投与後18週間、インフォームドコンセントの署名から。 男性参加者の女性パートナーにも、非常に効果的な避妊方法を使用するようにアドバイスする必要があります。
  3. 避妊手術を受けていない男性パートナーと性的活動を行っている出産の可能性のある女性参加者は、研究期間中および最終投与後 18 週間にわたってインフォームド コンセントに署名することから、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意します。

観察コホートの場合:

1. 参加者は、研究MLN0002-3024または研究MLN0002-3025中に少なくとも1回のベドリズマブの投与を受け、早期に終了したか、研究MLN0002-3024または研究MLN0002-3025の54週目の訪問を完了したが、治療コホートに登録する資格がなかったこの研究。

主な除外基準:

治療コホートのみ:

  1. -参加者は現在、UCまたはCDに対する大規模な外科的介入（腸切除など）を必要としているか、研究中にUCまたはCDの大規模な外科的介入が必要になると予想されます。
  2. 参加者は、新しい不安定または制御不能な心血管、中等度から重度の心不全（ニューヨーククラス協会IIIまたはIV）、肺、肝臓、腎臓、胃腸（GI）、泌尿生殖器、血液、凝固、免疫、内分泌/代謝、神経を発症している、または研究者の意見では、研究結果を混乱させるか、参加者の安全を損なう他の医学的障害。
  3. -参加者には、研究を完了する能力を制限する他の深刻な併存症があります。
  4. 参加者は、すべての研究評価に従うことができません。
  5. -参加者は、いずれかのベドリズマブ賦形剤に対して過敏症またはアレルギーを持っています。
  6. -参加者は授乳中または妊娠中です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：観察コホート：親研究からの早期終了参加者
参加者は、長期フォローアップ期間の一環として、1日目と8、34、60、および86週目に評価訪問を受け、事前に指定された関心のある安全性イベントを評価し、最後から約2年間成長と思春期の発達を監視します親研究における治験薬の用量。
他の：介入なし
参加者は観察コホートへの介入を受けません。
実験的：治療コホート: 参加者 10 ～ ≤15 kg、ベドリズマブ 150 mg
体重10～15kgのMLN0002-3024試験またはMLN0002-3025試験の適格参加者は、この試験で最長約5年間、ベドリズマブ150mg、IV点滴、Q8W（親試験の46週目の用量と同じ）を受ける。
薬：ベドリズマブ IV
ベドリズマブ静注
他の名前：
  • MLN0002
  • エンティビオ
  • キンテレス
実験的：治療コホート: 参加者 10 ～ ≤15 kg、ベドリズマブ 100 mg
体重10～15kgのMLN0002-3024試験またはMLN0002-3025試験の適格参加者は、この試験で最長約5年間、ベドリズマブ100mg、IV点滴、Q8W（親試験の46週目の用量と同じ）を受ける。
薬：ベドリズマブ IV
ベドリズマブ静注
他の名前：
  • MLN0002
  • エンティビオ
  • キンテレス
実験的：治療コホート: 参加者 > 15 ～ < 30 kg、ベドリズマブ 200 mg
体重15kg以上30kg未満のMLN0002-3024試験またはMLN0002-3025試験の適格参加者は、この試験で最長約5年間、ベドリズマブ200mg、IV点滴、Q8W（親試験の46週目の用量と同じ）を受ける。
薬：ベドリズマブ IV
ベドリズマブ静注
他の名前：
  • MLN0002
  • エンティビオ
  • キンテレス
実験的：治療コホート: 参加者 > 15 ～ < 30 kg、ベドリズマブ 100 mg
体重15kg以上30kg未満のMLN0002-3024試験またはMLN0002-3025試験の適格参加者は、この試験で最長約5年間、ベドリズマブ100mg、IV点滴、Q8W（親試験の46週目の用量と同じ）を受ける。
薬：ベドリズマブ IV
ベドリズマブ静注
他の名前：
  • MLN0002
  • エンティビオ
  • キンテレス
実験的：治療コホート: 参加者 ≥30 kg、ベドリズマブ 300 mg
体重30kg以上のMLN0002-3024試験またはMLN0002-3025試験の適格参加者は、この試験で最長約5年間、ベドリズマブ300mg、IV点滴、Q8W（親試験の46週目の用量と同じ）を受ける。
薬：ベドリズマブ IV
ベドリズマブ静注
他の名前：
  • MLN0002
  • エンティビオ
  • キンテレス
実験的：治療コホート: 参加者 ≥30 kg、ベドリズマブ 150 mg
体重30kg以上のMLN0002-3024試験またはMLN0002-3025試験の適格参加者は、この試験で最長約5年間、ベドリズマブ150mg、IV点滴、Q8W（親試験の46週目の用量と同じ）を受ける。
薬：ベドリズマブ IV
ベドリズマブ静注
他の名前：
  • MLN0002
  • エンティビオ
  • キンテレス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療コホート: 少なくとも 1 つの有害事象 (AE) を有する参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から約5年まで
AE は、薬物を投与された臨床調査参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。この治療法と必ずしも因果関係があるわけではありません。 AE は、薬物に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、薬物の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患のことを指します。
治験薬の初回投与から約5年まで
観察コホート: 事前に指定された安全イベントの参加者数
時間枠：最長約2年
事前に指定された安全事象には、重篤な感染症、悪性腫瘍、進行性多巣性白質脳症（PML）、成長と思春期の発達に関する懸念、腸の手術などが含まれます。
最長約2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療コホート：主要な炎症性腸疾患（IBD）関連イベントまでの時間
時間枠：最長約5年
主要な IBD 関連のイベントには、入院、手術、および UC または CD の小児参加者の処置が含まれます。
最長約5年
治療コホート：24週間ごとの9～17歳の参加者のIMPACT-III合計スコアにおける研究MLN0002-3024（UC）またはMLN0002-3025（CD）のベースラインからの変化
時間枠：この研究ではベースライン、24 週間ごと (最長約 5 年間)
IMPACT-III アンケートは、腸症状 (7 項目)、全身症状 (3 項目)、社会的機能 (12 項目)、身体イメージ (3 項目)、治療/介入の 6 つの領域を含む 35 のクローズド質問からなる自己申告式の尺度です。 (3 項目)、および感情機能 (7 項目)。 IMPACT-III では、すべての回答に対して 1 (悪い「生活の質」状態) から 5 (良好な「生活の質」状態) までの 5 段階のリッカート スケールを使用します。 合計スコアは、すべての項目スコアの平均です。 結果スコアは 35 ～ 175 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が向上していることを示します。 この結果は、MLN0002-3024 試験または MLN0002-3025 試験における治験薬の初回投与時の年齢が 9 ～ 17 歳であった参加者で評価されます。 ベースラインとは、研究のベースライン MLN0002-3024 または MLN0002-3025 を指します。
この研究ではベースライン、24 週間ごと (最長約 5 年間)
治療コホート：24週間ごとの9～17歳の参加者のIMPACT-III腸症状サブスケールスコアにおける研究MLN0002-3024（UC）またはMLN0002-3025（CD）のベースラインからの変化
時間枠：この研究ではベースライン、24 週間ごと (最長約 5 年間)
IMPACT-III 腸症状サブスケールは、7 つのクローズド質問による自己申告の尺度です。 すべての回答に対して、1 (悪い「生活の質」状態) から 5 (良好な「生活の質」状態) までの 5 段階のリッカート スケールを使用します。 腸症状の下位スケールスコアは 1 ～ 35 の範囲であり、スコアが高いほど腸症状が軽いことを示します。 この結果は、MLN0002-3024 試験または MLN0002-3025 試験における治験薬の初回投与時の年齢が 9 ～ 17 歳であった参加者で評価されます。 ベースラインとは、研究のベースライン MLN0002-3024 または MLN0002-3025 を指します。
この研究ではベースライン、24 週間ごと (最長約 5 年間)
治療コホート：24週間ごとの9～17歳の参加者のIMPACT-III全身症状サブスケールスコアにおける研究MLN0002-3024（UC）またはMLN0002-3025（CD）のベースラインからの変化
時間枠：この研究ではベースライン、24 週間ごと (最長約 5 年間)
IMPACT-III 全身症状サブスケールは、3 つのクローズド質問による自己申告の尺度です。 すべての回答に対して、1 (悪い「生活の質」状態) から 5 (良好な「生活の質」状態) までの 5 段階のリッカート スケールを使用します。 全身症状の下位スケールスコアは 1 ～ 15 の範囲であり、スコアが高いほど全身症状が軽いことを示します。 この結果は、MLN0002-3024 試験または MLN0002-3025 試験における治験薬の初回投与時の年齢が 9 ～ 17 歳であった参加者で評価されます。 ベースラインとは、研究のベースライン MLN0002-3024 または MLN0002-3025 を指します。
この研究ではベースライン、24 週間ごと (最長約 5 年間)
治療コホート：9歳から17歳までの参加者の24週間ごとのIMPACT-III社会機能サブスケールスコアにおける研究MLN0002-3024（UC）またはMLN0002-3025（CD）のベースラインからの変化
時間枠：この研究ではベースライン、24 週間ごと (最長約 5 年間)
IMPACT-III 社会機能サブスケールは、12 のクローズド質問からなる自己申告の尺度です。 すべての回答に対して、1 (悪い「生活の質」状態) から 5 (良好な「生活の質」状態) までの 5 段階のリッカート スケールを使用します。 社会的機能の下位尺度スコアは 1 ～ 60 の範囲であり、スコアが高いほど社会的機能が良好であることを示します。 この結果は、MLN0002-3024 試験または MLN0002-3025 試験における治験薬の初回投与時の年齢が 9 ～ 17 歳であった参加者で評価されます。 ベースラインとは、研究のベースライン MLN0002-3024 または MLN0002-3025 を指します。
この研究ではベースライン、24 週間ごと (最長約 5 年間)
治療コホート：24週間ごとの9～17歳の参加者のIMPACT-IIIボディイメージサブスケールスコアにおける研究MLN0002-3024（UC）またはMLN0002-3025（CD）のベースラインからの変化
時間枠：この研究ではベースライン、24 週間ごと (最長約 5 年間)
IMPACT-III ボディ イメージ サブスケールは、3 つのクローズド質問による自己申告の尺度です。 すべての回答に対して、1 (悪い「生活の質」状態) から 5 (良好な「生活の質」状態) までの 5 段階のリッカート スケールを使用します。 ボディイメージサブスケールスコアの範囲は 1 ～ 15 で、スコアが高いほどボディイメージが良好であることを示します。 この結果は、MLN0002-3024 試験または MLN0002-3025 試験における治験薬の初回投与時の年齢が 9 ～ 17 歳であった参加者で評価されます。 ベースラインとは、研究のベースライン MLN0002-3024 または MLN0002-3025 を指します。
この研究ではベースライン、24 週間ごと (最長約 5 年間)
治療コホート：24週間ごとの9～17歳の参加者のIMPACT-III治療/介入サブスケールスコアにおける研究MLN0002-3024（UC）またはMLN0002-3025（CD）のベースラインからの変化
時間枠：この研究ではベースライン、24 週間ごと (最長約 5 年間)
IMPACT-III 治療/介入サブスケールは、3 つのクローズド質問を含む自己申告の尺度です。 すべての回答に対して、1 (悪い「生活の質」状態) から 5 (良好な「生活の質」状態) までの 5 段階のリッカート スケールを使用します。 治療/介入の下位尺度スコアは 1 ～ 15 の範囲であり、スコアが高いほど治療/介入の実施が容易であることを示します。 この結果は、MLN0002-3024 試験または MLN0002-3025 試験における治験薬の初回投与時の年齢が 9 ～ 17 歳であった参加者で評価されます。 ベースラインとは、研究のベースライン MLN0002-3024 または MLN0002-3025 を指します。
この研究ではベースライン、24 週間ごと (最長約 5 年間)
治療コホート：24週間ごとの9～17歳の参加者のIMPACT-III感情機能サブスケールスコアにおける研究MLN0002-3024（UC）またはMLN0002-3025（CD）のベースラインからの変化
時間枠：この研究ではベースライン、24 週間ごと (最長約 5 年間)
IMPACT-III 感情機能サブスケールは、7 つのクローズド質問からなる自己報告の尺度です。 すべての回答に対して、1 (悪い「生活の質」状態) から 5 (良好な「生活の質」状態) までの 5 段階のリッカート スケールを使用します。 感情機能の下位尺度スコアは 1 ～ 35 の範囲であり、スコアが高いほど感情機能が良好であることを示します。 この結果は、MLN0002-3024 試験または MLN0002-3025 試験における治験薬の初回投与時の年齢が 9 ～ 17 歳であった参加者で評価されます。 ベースラインとは、研究のベースライン MLN0002-3024 または MLN0002-3025 を指します。
この研究ではベースライン、24 週間ごと (最長約 5 年間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Takeda

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月16日

一次修了 (推定)

2033年2月7日

研究の完了 (推定)

2033年2月7日

試験登録日

最初に提出

2022年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月30日

最初の投稿 (実際)

2022年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月6日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MLN0002-3029
  • jRCT2071230036 (レジストリ識別子：jRCT)
  • 2023-509046-36-00 (Ctis：EU CT Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。 これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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