Een onderzoek naar vedolizumab bij pediatrische deelnemers met colitis ulcerosa (UC) of de ziekte van Crohn (CD)
6 mei 2026 bijgewerkt door: Takeda
Een fase 3b-extensieonderzoek om de veiligheid op lange termijn van vedolizumab intraveneus te evalueren bij pediatrische patiënten met colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn
Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid op lange termijn van intraveneuze (IV) behandeling met vedolizumab bij pediatrische deelnemers met UC of CD.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze multi-center studie zal wereldwijd worden uitgevoerd. Ongeveer 240 patiënten zouden worden ingeschreven in onderzoeken MLN0002-3024 (NCT04779307) [deelnemers met UC] en MLN0002-3025 (NCT04779320) [deelnemers met CD], ofwel in het behandelingscohort ofwel in het observatiecohort. Van ongeveer 93 deelnemers die eerder hebben deelgenomen aan onderzoek MLN0002-3024 of MLN0002-3025, ook wel ouderonderzoek genoemd, wordt verwacht dat ze zullen overstappen naar onderzoek MLN0002-3029.
Behandelcohort:
Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet vedolizumab. Vedolizumab wordt getest om pediatrische deelnemers met UC of CD te behandelen.
Deelnemers die in aanmerking komen voor het behandelcohort kunnen vedolizumab IV toegediend krijgen tijdens het bezoek in week 54 van het ouderonderzoek of tot 1 week na week 54 van het ouderonderzoek op basis van de beschikbaarheid van testresultaten die nodig zijn om te beoordelen of de deelnemer in aanmerking komt. Bij aanvang van dit onderzoek krijgen de deelnemers dezelfde geblindeerde dosis vedolizumab IV toegediend die werd ontvangen in week 46 in het hoofdonderzoek en zullen daarna vedolizumab IV blijven ontvangen met een frequentie van eenmaal per 8 weken (Q8W) in de volgende behandelingsgroepen :
- Deelnemers 10 tot ≤15 kilogram (kg), Vedolizumab 150 milligram (mg) (Hoge dosis)
- Deelnemers 10 tot ≤15 kg, Vedolizumab 100 mg (lage dosis)
- Deelnemers >15 tot <30 kg, Vedolizumab 200 mg (Hoge dosis)
- Deelnemers >15 tot <30 kg, Vedolizumab 100 mg (Lage dosis)
- Deelnemers ≥30 kg, Vedolizumab 300 mg (Hoge dosis)
- Deelnemers ≥30 kg, Vedolizumab 150 mg (lage dosis)
Blindering van de dosisgroeptoewijzing van het ouderonderzoek gaat door totdat de laatste deelnemer van MLN0002-3024 of MLN0002-3025 overstapt naar MLN0002-3029 om de blindering van het moederonderzoek te beschermen.
De totale tijd om deel te nemen aan het behandelcohort van deze studie is maximaal ongeveer 5 jaar. Deelnemers die het onderzoek om welke reden dan ook voltooien of hieruit worden gestaakt, zullen 18 weken na hun laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel het laatste veiligheidsbezoek/einde van het onderzoek (EOS) afronden.
Observationeel cohort:
Deelnemers die ten minste 1 dosis van het onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen tijdens het ouderonderzoek en vroegtijdig zijn gestopt of niet in aanmerking komen voor het behandelingscohort van dit onderzoek na voltooiing van het bezoek aan het ouderonderzoek in week 54, kunnen worden opgenomen in het observatiecohort van dit onderzoek als onderdeel van een langdurige follow-upperiode om vooraf gespecificeerde veiligheidsgebeurtenissen van belang te beoordelen en zal geen voortgezette behandeling met vedolizumab IV krijgen.
De totale tijd om deel te nemen aan het Observational Cohort is maximaal ongeveer 2 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
240
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Takeda Contact
- Telefoonnummer: +1-877-825-3327
- E-mail: medinfoUS@takeda.com
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Werving
- Children's Hospital at Westmead
-
Hoofdonderzoeker:
- Shoma Dutt
-
Contact:
- Site Contact
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
- Werving
- Queensland Childrens Hospital
-
Contact:
- Site Contact
-
Hoofdonderzoeker:
- Christopher Burgess
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Nog niet aan het werven
- Monash Health, Monash Medical Centre
-
Contact:
- Site Contact
-
Hoofdonderzoeker:
- Edward Giles
-
Parkville, Victoria, Australië, 3052
- Werving
- Royal Children's Hospital Melbourne - PIN
-
Hoofdonderzoeker:
- George Alex
-
Contact:
- Site Contact
-
-
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, België, 2650
- Werving
- UZ Antwerpen - PIN
-
Hoofdonderzoeker:
- Els Van de Vijver
-
Contact:
- Site Contact
-
-
Brussels Capital
-
Jette, Brussels Capital, België, 1090
- Werving
- UZ Brussel - PIN
-
Hoofdonderzoeker:
- Elisabeth De Greef
-
Contact:
- Site Contact
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, België, 3000
- Werving
- UZ Leuven
-
Hoofdonderzoeker:
- Ilse Hoffman
-
Contact:
- Site Contact
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Ingetrokken
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- Ingetrokken
- British Columbia Children's Hospital - 4480 Oak St
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Beëindigd
- London Health Sciences Centre -800 Commissioners Rd E
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Ingetrokken
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100045
- Nog niet aan het werven
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University - PIN
-
Contact:
- Site Contact
-
Hoofdonderzoeker:
- Jie Wu
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450018
- Werving
- Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital - Zhengdong Campus
-
Hoofdonderzoeker:
- Xiaoqin Li
-
Contact:
- Site Contact
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410007
- Werving
- Hunan Children's Hospital
-
Contact:
- Site Contact
-
Hoofdonderzoeker:
- Hongmei Zhao
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201102
- Werving
- Children's Hospital of Fudan University
-
Hoofdonderzoeker:
- Ying Huang
-
Contact:
- Site Contact
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Werving
- The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine - Binjiang Campus
-
Hoofdonderzoeker:
- Jie Chen
-
Contact:
- Site Contact
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, GR11527
- Werving
- Children's Hospital Agia Sofia
-
Hoofdonderzoeker:
- Alexandra Papadopoulou
-
Contact:
- Site Contact
-
Thessaloniki, Griekenland, 546 42
- Werving
- General Hospital of Thessaloniki ''Hippokratio''
-
Hoofdonderzoeker:
- Ioannis Xinias
-
Contact:
- Site Contact
-
Thessaloniki, Griekenland, 546 42
- Ingetrokken
- General Hospital of Thessaloniki ''Hippokratio''
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Griekenland, 12462
- Werving
- University General Hospital ''ATTIKON'' - General Hospital of West Attica H AGIA VARVARA
-
Contact:
- Site Contact
-
Hoofdonderzoeker:
- Smaragdi Fessatou
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1033
- Beëindigd
- Clinexpert Obuda Egeszsegcentruma
-
Budapest, Hongarije, 1083
- Werving
- Semmelweis Egyetem, Pulmonologiai Klinika
-
Hoofdonderzoeker:
- Aron Cseh
-
Contact:
- Site Contact
-
-
Borsod-Abauj Zemplen county
-
Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Hongarije, 3526
- Werving
- Borsod-Abaúj-Zemplén Vármegyei Központi Kórház És Egyetemi Oktatókórház
-
Hoofdonderzoeker:
- Erzsebet Szakos
-
Contact:
- Site Contact
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Hongarije, 6720
- Ingetrokken
- Szegedi Tudomanyegyetem, SZAKK, Borgyogyaszati es Allergologiai Klinika
-
-
-
-
-
Beersheba, Israël, 84101
- Ingetrokken
- Soroka University Medical Centre
-
Haifa, Israël, 34362
- Werving
- Carmel Medical Center
-
Contact:
- Site Contact
-
Hoofdonderzoeker:
- Reut Batcir
-
Haifa, Israël, 31096
- Werving
- Rambam Health Care Campus PPDS
-
Hoofdonderzoeker:
- Ron Shaoul
-
Contact:
- Site Contact
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Werving
- Hadassah Medical Center- Ein Kerem - PPDS
-
Contact:
- Site Contact
-
Hoofdonderzoeker:
- Zev Davidovics
-
Petah Tikva, Israël, 49100
- Beëindigd
- Schneider Childrens Medical Center of Israel Petah Tikvah PIN
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israël, 91031
- Werving
- Shaare Zedek Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Dan Turner
-
Contact:
- Site Contact
-
Jerusalem, Jerusalem, Israël, 90000
- Werving
- Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov - PPDS
-
Hoofdonderzoeker:
- Shlomi Cohen
-
Contact:
- Site Contact
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italië, 80131
- Werving
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Hoofdonderzoeker:
- Erasmo Miele
-
Contact:
- Site Contact
-
Naples, Campania, Italië, 80131
- Werving
- Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli - Piazza Luigi Miraglia 2
-
Hoofdonderzoeker:
- Caterina Strisciuglio
-
Contact:
- Site Contact
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40133
- Werving
- Azienda USL di Bologna
-
Hoofdonderzoeker:
- Patrizia Alvisi
-
Contact:
- Site Contact
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italië, 185
- Werving
- Sapienza University of Rome
-
Contact:
- Site Contact
-
Hoofdonderzoeker:
- Salvatore Oliva
-
-
Lombardy
-
Monza, Lombardy, Italië, 20900
- Beëindigd
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italië, 50139
- Beëindigd
- Azienda Ospedaliero Universitaria A Meyer
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italië, 35122
- Ingetrokken
- Universita Degli Studi Di Padova
-
-
-
-
Hukuoka
-
Kurume-Shi, Hukuoka, Japan, 830-0011
- Werving
- Kurume University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Tatsuki Mizuochi
-
Contact:
- Site Contact
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan, 861-8520
- Werving
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Yugo Takaki
-
Contact:
- Site Contact
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japan, 330-8777
- Werving
- Saitama Children's Medical Center-1397-1 yamane
-
Contact:
- Site Contact
-
Hoofdonderzoeker:
- Itaru Iwama
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 113-8431
- Werving
- Juntendo University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Takahiro Kudo
-
Contact:
- Site Contact
-
Setagaya-Ku, Tokyo, Japan, 157-8535
- Werving
- National Center for Child Health and Development
-
Hoofdonderzoeker:
- Katsuhiro Arai
-
Contact:
- Site Contact
-
-
-
-
-
Split, Kroatië, 21000
- Ingetrokken
- University Hospital of Split-Spinciceva 1
-
-
City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Kroatië, 10000
- Werving
- Children's Hospital Zagreb
-
Contact:
- Site Contact
-
Hoofdonderzoeker:
- Iva Hojsak
-
Zagreb, City of Zagreb, Kroatië, 10000
- Ingetrokken
- University Hospital Center Zagreb
-
-
-
-
Kaunas County
-
Kaunas, Kaunas County, Litouwen, LT-50161
- Ingetrokken
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
-
Vilnius County
-
Vilnius, Vilnius County, Litouwen, 8406
- Ingetrokken
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 91-738
- Werving
- SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi - ul. Pomorska 251
-
Hoofdonderzoeker:
- Ewa Toporowska-Kowalska
-
Contact:
- Site Contact
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-663
- Werving
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
-
Hoofdonderzoeker:
- Kinga Kowalska-Duplaga
-
Contact:
- Site Contact
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-369
- Ingetrokken
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu-ul.Ludwika Pasteura 4
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 04-736
- Werving
- Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
-
Hoofdonderzoeker:
- Jaroslaw Kierkus
-
Contact:
- Site Contact
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 04-501
- Werving
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Hoofdonderzoeker:
- Monika Meglicka
-
Contact:
- Site Contact
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-302
- Werving
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
-
Hoofdonderzoeker:
- Bartosz Korczowski
-
Contact:
- Site Contact
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-803
- Ingetrokken
- Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. - al. Jana Pawla II 50
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-752
- Ingetrokken
- Gornoslaskie Centrum Zdrowia Dziecka Im. Sw. Jana Pawla II Spsk Nr 6 Sum W Katowicach
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-434
- Werving
- Twoja Przychodnia SCM - Slowackiego
-
Hoofdonderzoeker:
- Beata Gawdis-Wojnarska
-
Contact:
- Site Contact
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 93-338
- Werving
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Hoofdonderzoeker:
- Elzbieta Czkwianianc
-
Contact:
- Site Contact
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 833 40
- Ingetrokken
- Narodny Ustav Detskych Chorob
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 8950
- Ingetrokken
- Hospital Sant Joan de Deu - PIN
-
Madrid, Spanje, 28009
- Ingetrokken
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesus - PIN
-
Málaga, Spanje, 29011
- Ingetrokken
- Hospital Regional Universitario de Malaga Hospital Materno-Infantil
-
Seville, Spanje, 41013
- Ingetrokken
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
-
Valencia
-
Sagunto, Valencia, Spanje, 46520
- Ingetrokken
- Hospital de Sagunto
-
-
-
-
Praha, Hlavni Mesto
-
Prague, Praha, Hlavni Mesto, Tsjechië, 100 34
- Ingetrokken
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Praha, Hlavni Mesto, Tsjechië, 140 00
- Ingetrokken
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
- Nog niet aan het werven
- Barts Health NHS Trust - PPDS
-
Contact:
- Site Contact
-
Hoofdonderzoeker:
- Sandhia Naik
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M27 4HA
- Ingetrokken
- Royal Manchester Children's Hospital - PPDS - PIN
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3AJ
- Ingetrokken
- Great Ormond Street Hospital
-
-
South Glamorgan
-
Cardiff, South Glamorgan, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
- Ingetrokken
- Noahs Ark Childrens Hospital for Wales - PIN
-
-
Surrey
-
London, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- Ingetrokken
- King's College Hospital
-
-
Warwickshire
-
Birmingham, Warwickshire, Verenigd Koninkrijk, B4 6NH
- Werving
- Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
-
Hoofdonderzoeker:
- Rafeeq Muhammed
-
Contact:
- Site Contact
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604
- Nog niet aan het werven
- University of South Alabama (USA) Physicians Group
-
Contact:
- Site Contact
-
Hoofdonderzoeker:
- David Gremse
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
- Werving
- Phoenix Childrens Hospital - Thomas Rd - PIN
-
Hoofdonderzoeker:
- Ashish Patel
-
Contact:
- Site Contact
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Ingetrokken
- Cedars Sinai Medical Center - 127 San Vicente Blvd
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Nog niet aan het werven
- Rady Children's Hospital - San Diego - PIN
-
Contact:
- Site Contact
-
Hoofdonderzoeker:
- Jeannie Huang
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- Ingetrokken
- University of California San Francisco
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
- Ingetrokken
- I.H.S Health LLC-Kissimmee-445 W Oak St
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Nog niet aan het werven
- Childrens Center For Digestive Healthcare
-
Contact:
- Site Contact
-
Hoofdonderzoeker:
- Benjamin Gold
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
- Werving
- Advocate Children's Hospital - Park Ridge - PIN
-
Contact:
- Site Contact
-
Hoofdonderzoeker:
- Kiranmai Gorla
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Ingetrokken
- Riley Hospital For Children - PIN
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Ingetrokken
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Ingetrokken
- Boston Children's Hospital - PIN
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55413
- Beëindigd
- MNGI Digestive Health PA-Plymouth
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Beëindigd
- Mayo Clinic - PIN
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
- Beëindigd
- Goryeb Children's Hospital
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
- Ingetrokken
- Cohen Children's Medical Center Northwell - BRANY - PPDS - PIN
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- Ingetrokken
- University of Rochester Medical Center - PPDS
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Ingetrokken
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Nog niet aan het werven
- University Hospitals Cleveland Medical Center - 11100 Euclid Ave
-
Contact:
- Site Contact
-
Hoofdonderzoeker:
- Thomas Sferra
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15201
- Ingetrokken
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh - Adolescent Medicine (Oakland) - PIN
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Ingetrokken
- Hasbro Children's Hospital - PIN
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Nog niet aan het werven
- Texas Children's Hospital - Baylor - PIN
-
Hoofdonderzoeker:
- Faith Ihekweazu
-
Contact:
- Site Contact
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24018
- Werving
- Carilion Children's Tanglewood Center
-
Contact:
- Site Contact
-
Hoofdonderzoeker:
- Monica Garin-Laflam
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Werving
- Seoul National University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Jin Soo Moon
-
Contact:
- Site Contact
-
Seoul, Zuid -Korea, 6351
- Werving
- Samsung Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Yon-Ho Choe
-
Contact:
- Site Contact
-
-
Daegu Gwang'yeogsi
-
Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Zuid -Korea, 41404
- Werving
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Ben Kang
-
Contact:
- Site Contact
-
-
Incheon Gwang'yeogsi
-
Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, Zuid -Korea, 21565
- Beëindigd
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 17 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
Voor behandelingscohort:
- De deelnemer moet onderzoek MLN0002-3024 of onderzoek MLN0002-3025 hebben voltooid en een corticosteroïdvrije klinische respons hebben bereikt in week 54 (en moet het gebruik van steroïden, indien van toepassing, ten minste 12 weken vóór week 54 hebben afgebouwd), zoals gedefinieerd door een vermindering van de partiële Mayo-score van ≥2 punten en ≥25% vanaf baseline voor deelnemers met CU, of door een verlaging van de pediatrische ziekteactiviteitsindex van Crohn (PCDAI) van ≥15 punten voor deelnemers met CD.
- Een mannelijke deelnemer die seksueel actief is met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, stemt ermee in om een barrièremethode van anticonceptie te gebruiken (bijv. condoom met of zonder zaaddodend middel) vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming gedurende de duur van het onderzoek en gedurende 18 weken na de laatste dosis. Ook de vrouwelijke partner van een mannelijke deelnemer dient geadviseerd te worden een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
- Een vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief is met een niet-gesteriliseerde mannelijke partner stemt ermee in om een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken vanaf het ondertekenen van geïnformeerde toestemming gedurende de duur van het onderzoek en 18 weken na de laatste dosis.
Voor observatiecohort:
1. De deelnemer heeft ten minste 1 dosis vedolizumab gekregen tijdens onderzoek MLN0002-3024 of onderzoek MLN0002-3025 en is vroegtijdig beëindigd OF heeft het bezoek in week 54 van onderzoek MLN0002-3024 of onderzoek MLN0002-3025 voltooid, maar kwam niet in aanmerking voor inschrijving in het behandelcohort van deze studie.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
Alleen voor behandelingscohort:
- De deelnemer heeft momenteel een grote chirurgische ingreep nodig voor CU of CD (bijv. darmresectie), of zal naar verwachting een grote chirurgische ingreep nodig hebben voor UC of CD tijdens het onderzoek.
- De deelnemer heeft nieuwe onstabiele of ongecontroleerde cardiovasculaire aandoeningen ontwikkeld, matig tot ernstig hartfalen (New York Class Association III of IV), pulmonaal, hepatisch, renaal, gastro-intestinaal (GI), genito-urinair, hematologisch, coagulerend, immunologisch, endocrien/metabolisch, neurologisch of een andere medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten zou verwarren of de veiligheid van de deelnemers in gevaar zou brengen.
- De deelnemer heeft andere ernstige comorbiditeiten die zijn vermogen om het onderzoek af te ronden beperken.
- De deelnemer kan niet aan alle studiebeoordelingen voldoen.
- De deelnemer is overgevoelig of allergisch voor een van de hulpstoffen van vedolizumab.
- De deelnemer is lacterend of zwanger.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Observationeel cohort: vroegtijdig beëindigde deelnemers aan ouderstudies
Deelnemers krijgen beoordelingsbezoeken op dag 1 en week 8, 34, 60 en 86 als onderdeel van een langdurige follow-upperiode om vooraf gespecificeerde veiligheidsgebeurtenissen van belang te beoordelen en om de groei en puberale ontwikkeling te volgen gedurende ongeveer 2 jaar na hun laatste dosis studiegeneesmiddel in moederstudie.
|
Deelnemers krijgen geen interventie in het Observationele Cohort.
|
|
Experimenteel: Behandelingscohort: Deelnemers 10 tot ≤15 kg, Vedolizumab 150 mg
In aanmerking komende deelnemers uit onderzoeken MLN0002-3024 of MLN0002-3025 met een gewicht van 10 tot ≤15 kg zullen in dit onderzoek 150 mg vedolizumab, IV infusie, Q8W, krijgen (hetzelfde als hun dosis in week 46 in het ouderonderzoek) gedurende maximaal ongeveer 5 jaar.
|
Vedolizumab IV-infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandelingscohort: Deelnemers 10 tot ≤15 kg, Vedolizumab 100 mg
In aanmerking komende deelnemers uit onderzoek MLN0002-3024 of MLN0002-3025 die 10 tot ≤15 kg wegen, krijgen in dit onderzoek 100 mg vedolizumab, IV infusie, Q8W (hetzelfde als hun dosis in week 46 in het ouderonderzoek) gedurende maximaal ongeveer 5 jaar.
|
Vedolizumab IV-infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandelingscohort: Deelnemers >15 tot <30 kg, Vedolizumab 200 mg
In aanmerking komende deelnemers uit onderzoeken MLN0002-3024 of MLN0002-3025 die >15 tot <30 kg wegen, krijgen in dit onderzoek 200 mg vedolizumab, IV infusie, Q8W, (hetzelfde als hun dosis in week 46 in het ouderonderzoek) gedurende maximaal ongeveer 5 jaar.
|
Vedolizumab IV-infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandelingscohort: Deelnemers >15 tot <30 kg, Vedolizumab 100 mg
In aanmerking komende deelnemers uit onderzoek MLN0002-3024 of MLN0002-3025 die >15 tot <30 kg wegen, krijgen in dit onderzoek 100 mg vedolizumab, IV infusie, Q8W (hetzelfde als de dosis in week 46 in het ouderonderzoek) gedurende maximaal ongeveer 5 jaar.
|
Vedolizumab IV-infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandelingscohort: Deelnemers ≥30 kg, Vedolizumab 300 mg
In aanmerking komende deelnemers uit onderzoeken MLN0002-3024 of MLN0002-3025 die ≥30 kg wegen, zullen in dit onderzoek 300 mg vedolizumab, IV infusie, Q8W, krijgen (hetzelfde als hun dosis in week 46 in het ouderonderzoek) gedurende maximaal ongeveer 5 jaar.
|
Vedolizumab IV-infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandelingscohort: Deelnemers ≥30 kg, Vedolizumab 150 mg
In aanmerking komende deelnemers uit onderzoeken MLN0002-3024 of MLN0002-3025 die ≥30 kg wegen, zullen in dit onderzoek 150 mg vedolizumab, IV infusie, Q8W, krijgen (hetzelfde als hun dosis in week 46 in het ouderonderzoek) gedurende maximaal ongeveer 5 jaar.
|
Vedolizumab IV-infusie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingscohort: aantal deelnemers met ten minste één bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot ongeveer 5 jaar
|
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een geneesmiddel heeft toegediend; er is niet noodzakelijkerwijs sprake van een causaal verband met deze behandeling.
AE kan elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een medicijn, ongeacht of dit al dan niet verband houdt met het medicijn.
|
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot ongeveer 5 jaar
|
|
Observationeel cohort: aantal deelnemers met vooraf gespecificeerde veiligheidsgebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Vooraf gespecificeerde veiligheidsgebeurtenissen omvatten ernstige infecties, maligniteiten, progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML), zorgen over de groei en puberale ontwikkeling, en darmchirurgie.
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelcohort: tijd tot ernstige inflammatoire darmziekte (IBD)-gerelateerde gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Belangrijke IBD-gerelateerde gebeurtenissen omvatten ziekenhuisopnames, operaties en procedures bij pediatrische deelnemers met CU of CD.
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
Behandelingscohort: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van onderzoeken MLN0002-3024 (UC) of MLN0002-3025 (CD) in IMPACT-III totaalscore voor deelnemers van 9 tot 17 jaar gedurende elke 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn, elke 24 weken in dit onderzoek (tot ongeveer 5 jaar)
|
De IMPACT-III-vragenlijst is een zelfgerapporteerde maatstaf met 35 gesloten vragen die 6 domeinen omvatten: darmsymptomen (7 items), systemische symptomen (3 items), sociaal functioneren (12 items), lichaamsbeeld (3 items), behandeling/interventies. (3 items) en emotioneel functioneren (7 items).
De IMPACT-III gebruikt voor alle antwoorden een 5-punts Likertschaal, variërend van 1 (slechte toestand van 'kwaliteit van leven') tot 5 (toestand van goede 'kwaliteit van leven').
De totaalscore is een gemiddelde van alle itemscores.
De uitkomstscore varieert van 35 tot 175, waarbij hogere scores wijzen op een betere kwaliteit van leven.
Deze uitkomst zal worden beoordeeld bij deelnemers die 9 tot 17 jaar oud waren op het moment van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek MLN0002-3024 of MLN0002-3025.
Baseline verwijst naar de baseline van onderzoek MLN0002-3024 of MLN0002-3025.
|
Basislijn, elke 24 weken in dit onderzoek (tot ongeveer 5 jaar)
|
|
Behandelingscohort: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van onderzoeken MLN0002-3024 (UC) of MLN0002-3025 (CD) in de IMPACT-III-subschaalscore voor darmsymptomen voor deelnemers van 9 tot 17 jaar gedurende elke 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn, elke 24 weken in dit onderzoek (tot ongeveer 5 jaar)
|
De IMPACT-III Darmsymptoomsubschaal is een zelfgerapporteerde maatstaf met 7 gesloten vragen.
Er wordt voor alle antwoorden een 5-punts Likertschaal gebruikt, variërend van 1 (slechte toestand van de kwaliteit van leven) tot 5 (goede toestand van de kwaliteit van leven).
De subschaalscore voor darmsymptomen varieert van 1 tot 35, waarbij hogere scores wijzen op minder darmsymptomen.
Deze uitkomst zal worden beoordeeld bij deelnemers die 9 tot 17 jaar oud waren op het moment van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek MLN0002-3024 of MLN0002-3025.
Baseline verwijst naar de baseline van onderzoek MLN0002-3024 of MLN0002-3025.
|
Basislijn, elke 24 weken in dit onderzoek (tot ongeveer 5 jaar)
|
|
Behandelingscohort: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van onderzoeken MLN0002-3024 (UC) of MLN0002-3025 (CD) in de IMPACT-III systemische symptoomsubschaalscore voor deelnemers van 9 tot 17 jaar gedurende elke 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn, elke 24 weken in dit onderzoek (tot ongeveer 5 jaar)
|
De IMPACT-III Systemische Symptoom Subschaal is een zelfgerapporteerde maatstaf met 3 gesloten vragen.
Er wordt voor alle antwoorden een 5-punts Likertschaal gebruikt, variërend van 1 (slechte toestand van de kwaliteit van leven) tot 5 (goede toestand van de kwaliteit van leven).
De subschaalscore voor systemische symptomen varieert van 1 tot 15, waarbij hogere scores wijzen op minder systemische symptomen.
Deze uitkomst zal worden beoordeeld bij deelnemers die 9 tot 17 jaar oud waren op het moment van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek MLN0002-3024 of MLN0002-3025.
Baseline verwijst naar de baseline van onderzoek MLN0002-3024 of MLN0002-3025.
|
Basislijn, elke 24 weken in dit onderzoek (tot ongeveer 5 jaar)
|
|
Behandelingscohort: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van onderzoeken MLN0002-3024 (UC) of MLN0002-3025 (CD) in de IMPACT-III subschaalscore voor sociaal functioneren voor deelnemers van 9 tot 17 jaar gedurende elke 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn, elke 24 weken in dit onderzoek (tot ongeveer 5 jaar)
|
De IMPACT-III Sociaal Functionerende Subschaal is een zelfgerapporteerde maatstaf met 12 gesloten vragen.
Er wordt voor alle antwoorden een 5-punts Likertschaal gebruikt, variërend van 1 (slechte toestand van de kwaliteit van leven) tot 5 (goede toestand van de kwaliteit van leven).
De subschaalscore voor sociaal functioneren varieert van 1 tot 60, waarbij hogere scores een beter sociaal functioneren aangeven.
Deze uitkomst zal worden beoordeeld bij deelnemers die 9 tot 17 jaar oud waren op het moment van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek MLN0002-3024 of MLN0002-3025.
Baseline verwijst naar de baseline van onderzoek MLN0002-3024 of MLN0002-3025.
|
Basislijn, elke 24 weken in dit onderzoek (tot ongeveer 5 jaar)
|
|
Behandelingscohort: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van onderzoeken MLN0002-3024 (UC) of MLN0002-3025 (CD) in IMPACT-III subschaalscore voor lichaamsbeeld voor deelnemers van 9 tot 17 jaar gedurende elke 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn, elke 24 weken in dit onderzoek (tot ongeveer 5 jaar)
|
De IMPACT-III Lichaamsbeeld-subschaal is een zelfgerapporteerde maatstaf met 3 gesloten vragen.
Er wordt voor alle antwoorden een 5-punts Likertschaal gebruikt, variërend van 1 (slechte toestand van de kwaliteit van leven) tot 5 (goede toestand van de kwaliteit van leven).
De subschaalscore voor het lichaamsbeeld varieert van 1 tot 15, waarbij hogere scores een beter lichaamsbeeld aangeven.
Deze uitkomst zal worden beoordeeld bij deelnemers die 9 tot 17 jaar oud waren op het moment van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek MLN0002-3024 of MLN0002-3025.
Baseline verwijst naar de baseline van onderzoek MLN0002-3024 of MLN0002-3025.
|
Basislijn, elke 24 weken in dit onderzoek (tot ongeveer 5 jaar)
|
|
Behandelingscohort: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van onderzoeken MLN0002-3024 (UC) of MLN0002-3025 (CD) in de IMPACT-III subschaalscore voor behandeling/interventie voor deelnemers van 9 tot 17 jaar gedurende elke 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn, elke 24 weken in dit onderzoek (tot ongeveer 5 jaar)
|
De IMPACT-III Subschaal Behandeling/Interventie is een zelfgerapporteerde maatstaf met 3 gesloten vragen.
Er wordt voor alle antwoorden een 5-punts Likertschaal gebruikt, variërend van 1 (slechte toestand van de kwaliteit van leven) tot 5 (goede toestand van de kwaliteit van leven).
De subschaalscore voor behandeling/interventie varieert van 1 tot 15, waarbij hogere scores wijzen op het gemak van toediening van de behandeling/interventies.
Deze uitkomst zal worden beoordeeld bij deelnemers die 9 tot 17 jaar oud waren op het moment van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek MLN0002-3024 of MLN0002-3025.
Baseline verwijst naar de baseline van onderzoek MLN0002-3024 of MLN0002-3025.
|
Basislijn, elke 24 weken in dit onderzoek (tot ongeveer 5 jaar)
|
|
Behandelingscohort: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van onderzoeken MLN0002-3024 (UC) of MLN0002-3025 (CD) in de IMPACT-III subschaalscore voor emotioneel functioneren voor deelnemers van 9 tot 17 jaar gedurende elke 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn, elke 24 weken in dit onderzoek (tot ongeveer 5 jaar)
|
De IMPACT-III Subschaal Emotioneel Functioneren is een zelfgerapporteerde maatstaf met 7 gesloten vragen.
Er wordt voor alle antwoorden een 5-punts Likertschaal gebruikt, variërend van 1 (slechte toestand van de kwaliteit van leven) tot 5 (goede toestand van de kwaliteit van leven).
De subschaalscore voor emotioneel functioneren varieert van 1 tot 35, waarbij hogere scores wijzen op een beter emotioneel functioneren.
Deze uitkomst zal worden beoordeeld bij deelnemers die 9 tot 17 jaar oud waren op het moment van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek MLN0002-3024 of MLN0002-3025.
Baseline verwijst naar de baseline van onderzoek MLN0002-3024 of MLN0002-3025.
|
Basislijn, elke 24 weken in dit onderzoek (tot ongeveer 5 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Director, Takeda
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
- Click here to ask Takeda's chatbot for comprehensive and easy-to-understand information about clinical trials - even across products and indications - in your local language.
- Click here for more information about this trial in easy-to-understand language, including a Plain Language Summary of the results if the trial has been completed.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 mei 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
7 februari 2033
Studie voltooiing (Geschat)
7 februari 2033
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MLN0002-3029
- jRCT2071230036 (Register-ID: jRCT)
- 2023-509046-36-00 (Ctis: EU CT Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .