Um estudo de vedolizumabe em participantes pediátricos com colite ulcerosa (UC) ou doença de Crohn (DC)
6 de maio de 2026 atualizado por: Takeda
Um estudo de extensão de fase 3b para avaliar a segurança a longo prazo do vedolizumabe intravenoso em pacientes pediátricos com colite ulcerosa ou doença de Crohn
O objetivo deste estudo é determinar a segurança a longo prazo do tratamento intravenoso (IV) com vedolizumabe em participantes pediátricos com UC ou DC.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo multicêntrico será realizado em todo o mundo. Aproximadamente 240 pacientes seriam inscritos nos Estudos MLN0002-3024 (NCT04779307) [participantes com UC] e MLN0002-3025 (NCT04779320) [participantes com DC], na Coorte de Tratamento ou na Coorte Observacional. Espera-se que aproximadamente 93 participantes que participaram anteriormente do estudo MLN0002-3024 ou MLN0002-3025, referido como estudo principal, passem para o estudo MLN0002-3029.
Coorte de tratamento:
A droga que está sendo testada neste estudo é chamada vedolizumab. O vedolizumabe está sendo testado para tratar participantes pediátricos com UC ou DC.
Os participantes elegíveis para a Coorte de Tratamento podem receber vedolizumabe IV na visita da Semana 54 do estudo parental ou até 1 semana após a Semana 54 do estudo parental com base na disponibilidade dos resultados dos testes necessários para avaliar a elegibilidade do participante. Na entrada deste estudo, os participantes receberão a mesma dose cega de vedolizumabe IV que foi recebida na Semana 46 no estudo principal e continuarão a receber vedolizumabe IV com uma frequência de uma vez a cada 8 semanas (Q8W) nos seguintes grupos de tratamento :
- Participantes de 10 a ≤15 quilogramas (kg), Vedolizumabe 150 miligramas (mg) (alta dose)
- Participantes de 10 a ≤15 kg, Vedolizumabe 100 mg (dose baixa)
- Participantes >15 a <30 kg, Vedolizumabe 200 mg (alta dose)
- Participantes >15 a <30 kg, Vedolizumabe 100 mg (dose baixa)
- Participantes ≥30 kg, Vedolizumabe 300 mg (alta dose)
- Participantes ≥30 kg, Vedolizumabe 150 mg (dose baixa)
A ocultação da atribuição de grupo de dose do estudo principal continuará até que o último participante de MLN0002-3024 ou MLN0002-3025 mude para MLN0002-3029 para proteger a ocultação do estudo principal.
O tempo total para participar da Coorte de Tratamento deste estudo é de aproximadamente 5 anos. Os participantes que concluírem ou forem descontinuados do estudo por qualquer motivo concluirão a visita final de segurança/final do estudo (EOS) 18 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
Coorte Observacional:
Os participantes que receberam pelo menos 1 dose do medicamento do estudo durante o estudo dos pais e terminaram precocemente ou não são elegíveis para a Coorte de Tratamento deste estudo após a conclusão da visita da Semana 54 do estudo dos pais, podem ser inscritos na Coorte Observacional deste estudo como parte de um período de acompanhamento de longo prazo para avaliar eventos de interesse de segurança pré-especificados e não receberá tratamento continuado com vedolizumabe IV.
O tempo total para participar da Coorte Observacional é de até aproximadamente 2 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
240
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Takeda Contact
- Número de telefone: +1-877-825-3327
- E-mail: medinfoUS@takeda.com
Locais de estudo
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Recrutamento
- Children's Hospital at Westmead
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Investigador principal:
- Shoma Dutt
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Contato:
- Site Contact
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Recrutamento
- Queensland Childrens Hospital
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Contato:
- Site Contact
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Investigador principal:
- Christopher Burgess
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Ainda não está recrutando
- Monash Health, Monash Medical Centre
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Contato:
- Site Contact
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Investigador principal:
- Edward Giles
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Parkville, Victoria, Austrália, 3052
- Recrutamento
- Royal Children's Hospital Melbourne - PIN
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Investigador principal:
- George Alex
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Contato:
- Site Contact
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
- Recrutamento
- UZ Antwerpen - PIN
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Investigador principal:
- Els Van de Vijver
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Contato:
- Site Contact
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Brussels Capital
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Jette, Brussels Capital, Bélgica, 1090
- Recrutamento
- UZ Brussel - PIN
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Investigador principal:
- Elisabeth De Greef
-
Contato:
- Site Contact
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Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- UZ Leuven
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Investigador principal:
- Ilse Hoffman
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Contato:
- Site Contact
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Retirado
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
- Retirado
- British Columbia Children's Hospital - 4480 Oak St
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Rescindido
- London Health Sciences Centre -800 Commissioners Rd E
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Retirado
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100045
- Ainda não está recrutando
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University - PIN
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Contato:
- Site Contact
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Investigador principal:
- Jie Wu
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-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450018
- Recrutamento
- Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital - Zhengdong Campus
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Investigador principal:
- Xiaoqin Li
-
Contato:
- Site Contact
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410007
- Recrutamento
- Hunan Children's Hospital
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Hongmei Zhao
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201102
- Recrutamento
- Children's Hospital of Fudan University
-
Investigador principal:
- Ying Huang
-
Contato:
- Site Contact
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Recrutamento
- The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine - Binjiang Campus
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Investigador principal:
- Jie Chen
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Contato:
- Site Contact
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
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Investigador principal:
- Jin Soo Moon
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Contato:
- Site Contact
-
Seoul, Coréia do Sul, 6351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
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Investigador principal:
- Yon-Ho Choe
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Contato:
- Site Contact
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Daegu Gwang'yeogsi
-
Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Coréia do Sul, 41404
- Recrutamento
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Investigador principal:
- Ben Kang
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Contato:
- Site Contact
-
-
Incheon Gwang'yeogsi
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Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, Coréia do Sul, 21565
- Rescindido
- Gachon University Gil Medical Center
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Split, Croácia, 21000
- Retirado
- University Hospital of Split-Spinciceva 1
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City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Croácia, 10000
- Recrutamento
- Children's Hospital Zagreb
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Contato:
- Site Contact
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Investigador principal:
- Iva Hojsak
-
Zagreb, City of Zagreb, Croácia, 10000
- Retirado
- University Hospital Center Zagreb
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-
Bratislava, Eslováquia, 833 40
- Retirado
- Narodny Ustav Detskych Chorob
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Barcelona, Espanha, 8950
- Retirado
- Hospital Sant Joan de Deu - PIN
-
Madrid, Espanha, 28009
- Retirado
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesus - PIN
-
Málaga, Espanha, 29011
- Retirado
- Hospital Regional Universitario de Malaga Hospital Materno-Infantil
-
Seville, Espanha, 41013
- Retirado
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
-
Valencia
-
Sagunto, Valencia, Espanha, 46520
- Retirado
- Hospital de Sagunto
-
-
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-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
- Ainda não está recrutando
- University of South Alabama (USA) Physicians Group
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- David Gremse
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Recrutamento
- Phoenix Childrens Hospital - Thomas Rd - PIN
-
Investigador principal:
- Ashish Patel
-
Contato:
- Site Contact
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-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Retirado
- Cedars Sinai Medical Center - 127 San Vicente Blvd
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Ainda não está recrutando
- Rady Children's Hospital - San Diego - PIN
-
Contato:
- Site Contact
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Investigador principal:
- Jeannie Huang
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Retirado
- University of California San Francisco
-
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Florida
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Retirado
- I.H.S Health LLC-Kissimmee-445 W Oak St
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Ainda não está recrutando
- Childrens Center For Digestive Healthcare
-
Contato:
- Site Contact
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Investigador principal:
- Benjamin Gold
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Recrutamento
- Advocate Children's Hospital - Park Ridge - PIN
-
Contato:
- Site Contact
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Investigador principal:
- Kiranmai Gorla
-
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Retirado
- Riley Hospital For Children - PIN
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Retirado
- Johns Hopkins University
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Retirado
- Boston Children's Hospital - PIN
-
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55413
- Rescindido
- MNGI Digestive Health PA-Plymouth
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Rescindido
- Mayo Clinic - PIN
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New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Rescindido
- Goryeb Children's Hospital
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New York
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Retirado
- Cohen Children's Medical Center Northwell - BRANY - PPDS - PIN
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Retirado
- University of Rochester Medical Center - PPDS
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Retirado
- Stony Brook University Medical Center
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Ainda não está recrutando
- University Hospitals Cleveland Medical Center - 11100 Euclid Ave
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Contato:
- Site Contact
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Investigador principal:
- Thomas Sferra
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15201
- Retirado
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh - Adolescent Medicine (Oakland) - PIN
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-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Retirado
- Hasbro Children's Hospital - PIN
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Ainda não está recrutando
- Texas Children's Hospital - Baylor - PIN
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Investigador principal:
- Faith Ihekweazu
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Contato:
- Site Contact
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-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24018
- Recrutamento
- Carilion Children's Tanglewood Center
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Monica Garin-Laflam
-
-
-
-
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Athens, Grécia, GR11527
- Recrutamento
- Children's Hospital Agia Sofia
-
Investigador principal:
- Alexandra Papadopoulou
-
Contato:
- Site Contact
-
Thessaloniki, Grécia, 546 42
- Recrutamento
- General Hospital of Thessaloniki ''Hippokratio''
-
Investigador principal:
- Ioannis Xinias
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Contato:
- Site Contact
-
Thessaloniki, Grécia, 546 42
- Retirado
- General Hospital of Thessaloniki ''Hippokratio''
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grécia, 12462
- Recrutamento
- University General Hospital ''ATTIKON'' - General Hospital of West Attica H AGIA VARVARA
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Smaragdi Fessatou
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Budapest, Hungria, 1033
- Rescindido
- Clinexpert Obuda Egeszsegcentruma
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Budapest, Hungria, 1083
- Recrutamento
- Semmelweis Egyetem, Pulmonologiai Klinika
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Investigador principal:
- Aron Cseh
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Contato:
- Site Contact
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Borsod-Abauj Zemplen county
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Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Hungria, 3526
- Recrutamento
- Borsod-Abaúj-Zemplén Vármegyei Központi Kórház És Egyetemi Oktatókórház
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Investigador principal:
- Erzsebet Szakos
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Contato:
- Site Contact
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Csongrád megye
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Szeged, Csongrád megye, Hungria, 6720
- Retirado
- Szegedi Tudomanyegyetem, SZAKK, Borgyogyaszati es Allergologiai Klinika
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Beersheba, Israel, 84101
- Retirado
- Soroka University Medical Centre
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Haifa, Israel, 34362
- Recrutamento
- Carmel Medical Center
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Contato:
- Site Contact
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Investigador principal:
- Reut Batcir
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Haifa, Israel, 31096
- Recrutamento
- Rambam Health Care Campus PPDS
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Investigador principal:
- Ron Shaoul
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Contato:
- Site Contact
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Jerusalem, Israel, 91120
- Recrutamento
- Hadassah Medical Center- Ein Kerem - PPDS
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Contato:
- Site Contact
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Investigador principal:
- Zev Davidovics
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Rescindido
- Schneider Childrens Medical Center of Israel Petah Tikvah PIN
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Jerusalem
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Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91031
- Recrutamento
- Shaare Zedek Medical Center
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Investigador principal:
- Dan Turner
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Contato:
- Site Contact
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Jerusalem, Jerusalem, Israel, 90000
- Recrutamento
- Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov - PPDS
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Investigador principal:
- Shlomi Cohen
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Contato:
- Site Contact
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Campania
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Naples, Campania, Itália, 80131
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Investigador principal:
- Erasmo Miele
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Contato:
- Site Contact
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Naples, Campania, Itália, 80131
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli - Piazza Luigi Miraglia 2
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Investigador principal:
- Caterina Strisciuglio
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Contato:
- Site Contact
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40133
- Recrutamento
- Azienda USL di Bologna
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Investigador principal:
- Patrizia Alvisi
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Contato:
- Site Contact
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Lazio
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Rome, Lazio, Itália, 185
- Recrutamento
- Sapienza University of Rome
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Contato:
- Site Contact
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Investigador principal:
- Salvatore Oliva
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Lombardy
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Monza, Lombardy, Itália, 20900
- Rescindido
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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Tuscany
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Florence, Tuscany, Itália, 50139
- Rescindido
- Azienda Ospedaliero Universitaria A Meyer
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Veneto
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Padova, Veneto, Itália, 35122
- Retirado
- Universita Degli Studi Di Padova
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Hukuoka
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Kurume-Shi, Hukuoka, Japão, 830-0011
- Recrutamento
- Kurume University Hospital
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Investigador principal:
- Tatsuki Mizuochi
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Contato:
- Site Contact
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Kumamoto
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Kumamoto, Kumamoto, Japão, 861-8520
- Recrutamento
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
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Investigador principal:
- Yugo Takaki
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Contato:
- Site Contact
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Saitama
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Hidaka, Saitama, Japão, 330-8777
- Recrutamento
- Saitama Children's Medical Center-1397-1 yamane
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Contato:
- Site Contact
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Investigador principal:
- Itaru Iwama
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Tokyo
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Bunkyo-Ku, Tokyo, Japão, 113-8431
- Recrutamento
- Juntendo University Hospital
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Investigador principal:
- Takahiro Kudo
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Contato:
- Site Contact
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Setagaya-Ku, Tokyo, Japão, 157-8535
- Recrutamento
- National Center for Child Health and Development
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Investigador principal:
- Katsuhiro Arai
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Contato:
- Site Contact
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Kaunas County
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Kaunas, Kaunas County, Lituânia, LT-50161
- Retirado
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
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Vilnius County
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Vilnius, Vilnius County, Lituânia, 8406
- Retirado
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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Lodz, Polônia, 91-738
- Recrutamento
- SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi - ul. Pomorska 251
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Investigador principal:
- Ewa Toporowska-Kowalska
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Contato:
- Site Contact
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 30-663
- Recrutamento
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
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Investigador principal:
- Kinga Kowalska-Duplaga
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Contato:
- Site Contact
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 50-369
- Retirado
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu-ul.Ludwika Pasteura 4
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 04-736
- Recrutamento
- Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
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Investigador principal:
- Jaroslaw Kierkus
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Contato:
- Site Contact
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 04-501
- Recrutamento
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Investigador principal:
- Monika Meglicka
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Contato:
- Site Contact
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Podkarpackie Voivodeship
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Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polônia, 35-302
- Recrutamento
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
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Investigador principal:
- Bartosz Korczowski
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Contato:
- Site Contact
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 80-803
- Retirado
- Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. - al. Jana Pawla II 50
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, Polônia, 40-752
- Retirado
- Gornoslaskie Centrum Zdrowia Dziecka Im. Sw. Jana Pawla II Spsk Nr 6 Sum W Katowicach
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West Pomeranian Voivodeship
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Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polônia, 71-434
- Recrutamento
- Twoja Przychodnia SCM - Slowackiego
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Investigador principal:
- Beata Gawdis-Wojnarska
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Contato:
- Site Contact
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Łódź Voivodeship
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Lodz, Łódź Voivodeship, Polônia, 93-338
- Recrutamento
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
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Investigador principal:
- Elzbieta Czkwianianc
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Contato:
- Site Contact
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London, Reino Unido, E1 1BB
- Ainda não está recrutando
- Barts Health NHS Trust - PPDS
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Contato:
- Site Contact
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Investigador principal:
- Sandhia Naik
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Manchester, Reino Unido, M27 4HA
- Retirado
- Royal Manchester Children's Hospital - PPDS - PIN
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London, City of
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London, London, City of, Reino Unido, WC1N 3AJ
- Retirado
- Great Ormond Street Hospital
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South Glamorgan
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Cardiff, South Glamorgan, Reino Unido, CF14 4XW
- Retirado
- Noahs Ark Childrens Hospital for Wales - PIN
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Surrey
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London, Surrey, Reino Unido, SE5 9RS
- Retirado
- King's College Hospital
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Warwickshire
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Birmingham, Warwickshire, Reino Unido, B4 6NH
- Recrutamento
- Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
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Investigador principal:
- Rafeeq Muhammed
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Contato:
- Site Contact
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Praha, Hlavni Mesto
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Prague, Praha, Hlavni Mesto, Tcheca, 100 34
- Retirado
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Prague, Praha, Hlavni Mesto, Tcheca, 140 00
- Retirado
- Fakultni Thomayerova nemocnice
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 17 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
Para coorte de tratamento:
- O participante deve ter concluído o Estudo MLN0002-3024 ou o Estudo MLN0002-3025 e atingido uma resposta clínica livre de corticosteroides na Semana 54 (e diminuiu gradualmente os esteroides, conforme aplicável, pelo menos 12 semanas antes da Semana 54), conforme definido por uma redução parcial Escore de Mayo de ≥2 pontos e ≥25% da linha de base para participantes com UC, ou por uma diminuição do índice de atividade da doença de Crohn pediátrica (PCDAI) de ≥15 pontos para participantes com DC.
- Um participante do sexo masculino que é sexualmente ativo com uma parceira com potencial para engravidar concorda em usar método contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo com ou sem espermicida) desde a assinatura do consentimento informado durante todo o estudo e por 18 semanas após a última dose. A parceira de um participante do sexo masculino também deve ser aconselhada a usar um método contraceptivo altamente eficaz.
- Uma participante do sexo feminino em idade fértil que é sexualmente ativa com um parceiro não esterilizado concorda em usar um método contraceptivo altamente eficaz desde a assinatura do consentimento informado durante todo o estudo e 18 semanas após a última dose.
Para coorte observacional:
1. O participante recebeu pelo menos 1 dose de vedolizumabe durante o Estudo MLN0002-3024 ou Estudo MLN0002-3025 e terminou precocemente OU concluiu a visita da Semana 54 do Estudo MLN0002-3024 ou Estudo MLN0002-3025, mas não era elegível para se inscrever na coorte de tratamento de este estudo.
Principais Critérios de Exclusão:
Apenas para coorte de tratamento:
- O participante atualmente requer intervenção cirúrgica importante para UC ou DC (por exemplo, ressecção intestinal) ou prevê-se que necessite de intervenção cirúrgica importante para UC ou DC durante o estudo.
- O participante desenvolveu qualquer novo cardiovascular instável ou descontrolado, insuficiência cardíaca moderada a grave (New York Class Association III ou IV), pulmonar, hepática, renal, gastrointestinal (GI), geniturinária, hematológica, coagulação, imunológica, endócrina/metabólica, neurológica , ou outro distúrbio médico que, na opinião do investigador, confundiria os resultados do estudo ou comprometeria a segurança do participante.
- O participante tem outras comorbidades graves que limitarão sua capacidade de concluir o estudo.
- O participante é incapaz de cumprir todas as avaliações do estudo.
- O participante tem hipersensibilidade ou alergia a qualquer um dos excipientes de vedolizumabe.
- A participante está amamentando ou grávida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Coorte observacional: participantes encerrados precocemente em estudos de pais
Os participantes terão visitas de avaliação no Dia 1 e nas Semanas 8, 34, 60 e 86 como parte de um período de acompanhamento de longo prazo para avaliar eventos de interesse de segurança pré-especificados e monitorar o crescimento e o desenvolvimento puberal por aproximadamente 2 anos após o último dose da droga do estudo no estudo parental.
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Os participantes não receberão nenhuma intervenção na Coorte Observacional.
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Experimental: Coorte de tratamento: participantes de 10 a ≤15 kg, Vedolizumabe 150 mg
Os participantes elegíveis dos estudos MLN0002-3024 ou MLN0002-3025 com peso entre 10 e ≤15 kg receberão 150 mg de vedolizumabe, infusão IV, Q8W, (igual à dose da semana 46 no estudo principal) neste estudo por até aproximadamente 5 anos.
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Infusão IV de Vedolizumabe
Outros nomes:
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Experimental: Coorte de tratamento: participantes de 10 a ≤15 kg, Vedolizumabe 100 mg
Os participantes elegíveis dos estudos MLN0002-3024 ou MLN0002-3025 com peso entre 10 e ≤15 kg receberão 100 mg de vedolizumabe, infusão IV, Q8W, (igual à dose da semana 46 no estudo principal) neste estudo por até aproximadamente 5 anos.
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Infusão IV de Vedolizumabe
Outros nomes:
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Experimental: Coorte de Tratamento: Participantes >15 a <30 kg, Vedolizumabe 200 mg
Os participantes elegíveis dos estudos MLN0002-3024 ou MLN0002-3025 com peso> 15 a <30 kg receberão vedolizumabe 200 mg, infusão IV, Q8W, (igual à dose da semana 46 no estudo principal) neste estudo por até aproximadamente 5 anos.
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Infusão IV de Vedolizumabe
Outros nomes:
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Experimental: Coorte de Tratamento: Participantes >15 a <30 kg, Vedolizumabe 100 mg
Os participantes elegíveis dos estudos MLN0002-3024 ou MLN0002-3025 com peso >15 a <30 kg receberão vedolizumabe 100 mg, infusão IV, Q8W, (igual à dose da semana 46 no estudo principal) neste estudo por até aproximadamente 5 anos.
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Infusão IV de Vedolizumabe
Outros nomes:
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Experimental: Coorte de tratamento: participantes ≥30 kg, Vedolizumabe 300 mg
Os participantes elegíveis dos estudos MLN0002-3024 ou MLN0002-3025 com peso ≥30 kg receberão 300 mg de vedolizumabe, infusão IV, Q8W, (igual à dose da semana 46 no estudo principal) neste estudo por até aproximadamente 5 anos.
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Infusão IV de Vedolizumabe
Outros nomes:
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Experimental: Coorte de tratamento: participantes ≥30 kg, Vedolizumabe 150 mg
Os participantes elegíveis dos estudos MLN0002-3024 ou MLN0002-3025 com peso ≥30 kg receberão 150 mg de vedolizumabe, infusão IV, Q8W, (igual à dose da semana 46 no estudo principal) neste estudo por até aproximadamente 5 anos.
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Infusão IV de Vedolizumabe
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coorte de tratamento: número de participantes com pelo menos um evento adverso (EA)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até aproximadamente 5 anos
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica ao qual foi administrado um medicamento; não tem necessariamente relação causal com este tratamento.
EA pode ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional, temporariamente associado ao uso de um medicamento, seja ou não considerado relacionado ao medicamento.
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Desde a primeira dose do medicamento em estudo até aproximadamente 5 anos
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Coorte Observacional: Número de Participantes com Eventos de Segurança Pré-especificados
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Os eventos de segurança pré-especificados incluirão infecções graves, doenças malignas, leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP), preocupações com o crescimento e desenvolvimento puberal e cirurgia intestinal.
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Até aproximadamente 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coorte de Tratamento: Tempo para Eventos Relacionados à Doença Inflamatória Intestinal (DII) Maior
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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Os principais eventos relacionados à DII incluem hospitalizações, cirurgias e procedimentos em participantes pediátricos com UC ou DC.
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Até aproximadamente 5 anos
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Coorte de tratamento: mudança da linha de base dos estudos MLN0002-3024 (UC) ou MLN0002-3025 (CD) na pontuação total do IMPACT-III para participantes de 9 a 17 anos a cada 24 semanas
Prazo: Linha de base, a cada 24 semanas neste estudo (até aproximadamente 5 anos)
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O questionário IMPACT-III é uma medida autorreferida com 35 questões fechadas abrangendo 6 domínios: Sintomas Intestinais (7 itens), Sintomas Sistêmicos (3 itens), Funcionamento Social (12 itens), Imagem Corporal (3 itens), Tratamento/Intervenções (3 itens) e Funcionamento Emocional (7 itens).
O IMPACT-III utiliza uma escala Likert de 5 pontos que varia de 1 (má condição de “qualidade de vida”) a 5 (boa condição de “qualidade de vida”) para todas as respostas.
A pontuação total é uma média de todas as pontuações dos itens.
A pontuação do resultado varia de 35 a 175, com pontuações mais altas sugerindo melhor qualidade de vida.
Este resultado será avaliado em participantes com idade entre 9 e 17 anos no momento da primeira dose do medicamento do estudo no estudo MLN0002-3024 ou MLN0002-3025.
A linha de base refere-se à linha de base do estudo MLN0002-3024 ou MLN0002-3025.
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Linha de base, a cada 24 semanas neste estudo (até aproximadamente 5 anos)
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Coorte de tratamento: mudança da linha de base dos estudos MLN0002-3024 (UC) ou MLN0002-3025 (CD) na pontuação da subescala de sintomas intestinais IMPACT-III para participantes de 9 a 17 anos a cada 24 semanas
Prazo: Linha de base, a cada 24 semanas neste estudo (até aproximadamente 5 anos)
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A subescala de sintomas intestinais IMPACT-III é uma medida autorrelatada com 7 questões fechadas.
Utiliza uma escala Likert de 5 pontos que varia de 1 (má condição de “qualidade de vida”) a 5 (boa condição de “qualidade de vida”) para todas as respostas.
A pontuação da subescala de sintomas intestinais varia de 1 a 35, com pontuações mais altas indicando menos sintomas intestinais.
Este resultado será avaliado em participantes com idade entre 9 e 17 anos no momento da primeira dose do medicamento do estudo no estudo MLN0002-3024 ou MLN0002-3025.
A linha de base refere-se à linha de base do estudo MLN0002-3024 ou MLN0002-3025.
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Linha de base, a cada 24 semanas neste estudo (até aproximadamente 5 anos)
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Coorte de tratamento: mudança da linha de base dos estudos MLN0002-3024 (UC) ou MLN0002-3025 (CD) na pontuação da subescala de sintomas sistêmicos IMPACT-III para participantes de 9 a 17 anos a cada 24 semanas
Prazo: Linha de base, a cada 24 semanas neste estudo (até aproximadamente 5 anos)
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A Subescala de Sintomas Sistêmicos IMPACT-III é uma medida autorrelatada com 3 questões fechadas.
Utiliza uma escala Likert de 5 pontos que varia de 1 (má condição de “qualidade de vida”) a 5 (boa condição de “qualidade de vida”) para todas as respostas.
A pontuação da subescala de sintomas sistêmicos varia de 1 a 15, com pontuações mais altas indicando menos sintomas sistêmicos.
Este resultado será avaliado em participantes com idade entre 9 e 17 anos no momento da primeira dose do medicamento do estudo no estudo MLN0002-3024 ou MLN0002-3025.
A linha de base refere-se à linha de base do estudo MLN0002-3024 ou MLN0002-3025.
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Linha de base, a cada 24 semanas neste estudo (até aproximadamente 5 anos)
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Coorte de tratamento: mudança da linha de base dos estudos MLN0002-3024 (UC) ou MLN0002-3025 (CD) na pontuação da subescala de funcionamento social IMPACT-III para participantes de 9 a 17 anos a cada 24 semanas
Prazo: Linha de base, a cada 24 semanas neste estudo (até aproximadamente 5 anos)
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A Subescala de Funcionamento Social IMPACT-III é uma medida autorrelatada com 12 questões fechadas.
Utiliza uma escala Likert de 5 pontos que varia de 1 (má condição de “qualidade de vida”) a 5 (boa condição de “qualidade de vida”) para todas as respostas.
A pontuação da subescala de funcionamento social varia de 1 a 60, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento social.
Este resultado será avaliado em participantes com idade entre 9 e 17 anos no momento da primeira dose do medicamento do estudo no estudo MLN0002-3024 ou MLN0002-3025.
A linha de base refere-se à linha de base do estudo MLN0002-3024 ou MLN0002-3025.
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Linha de base, a cada 24 semanas neste estudo (até aproximadamente 5 anos)
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Coorte de tratamento: mudança da linha de base dos estudos MLN0002-3024 (UC) ou MLN0002-3025 (CD) na pontuação da subescala de imagem corporal IMPACT-III para participantes de 9 a 17 anos a cada 24 semanas
Prazo: Linha de base, a cada 24 semanas neste estudo (até aproximadamente 5 anos)
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A subescala de imagem corporal IMPACT-III é uma medida autorrelatada com 3 questões fechadas.
Utiliza uma escala Likert de 5 pontos que varia de 1 (má condição de “qualidade de vida”) a 5 (boa condição de “qualidade de vida”) para todas as respostas.
A pontuação da subescala de imagem corporal varia de 1 a 15, sendo que pontuações mais altas indicam melhor imagem corporal.
Este resultado será avaliado em participantes com idade entre 9 e 17 anos no momento da primeira dose do medicamento do estudo no estudo MLN0002-3024 ou MLN0002-3025.
A linha de base refere-se à linha de base do estudo MLN0002-3024 ou MLN0002-3025.
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Linha de base, a cada 24 semanas neste estudo (até aproximadamente 5 anos)
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Coorte de tratamento: mudança da linha de base dos estudos MLN0002-3024 (UC) ou MLN0002-3025 (CD) na pontuação da subescala de tratamento/intervenção IMPACT-III para participantes de 9 a 17 anos a cada 24 semanas
Prazo: Linha de base, a cada 24 semanas neste estudo (até aproximadamente 5 anos)
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A Subescala de Tratamento/Intervenção IMPACT-III é uma medida autorrelatada com 3 questões fechadas.
Utiliza uma escala Likert de 5 pontos que varia de 1 (má condição de “qualidade de vida”) a 5 (boa condição de “qualidade de vida”) para todas as respostas.
A pontuação da subescala tratamento/intervenção varia de 1 a 15, com pontuações mais altas indicando facilidade de administração de tratamento/intervenções.
Este resultado será avaliado em participantes com idade entre 9 e 17 anos no momento da primeira dose do medicamento do estudo no estudo MLN0002-3024 ou MLN0002-3025.
A linha de base refere-se à linha de base do estudo MLN0002-3024 ou MLN0002-3025.
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Linha de base, a cada 24 semanas neste estudo (até aproximadamente 5 anos)
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Coorte de tratamento: mudança da linha de base dos estudos MLN0002-3024 (UC) ou MLN0002-3025 (CD) na pontuação da subescala de funcionamento emocional IMPACT-III para participantes de 9 a 17 anos a cada 24 semanas
Prazo: Linha de base, a cada 24 semanas neste estudo (até aproximadamente 5 anos)
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A Subescala de Funcionamento Emocional IMPACT-III é uma medida autorrelatada com 7 questões fechadas.
Utiliza uma escala Likert de 5 pontos que varia de 1 (má condição de “qualidade de vida”) a 5 (boa condição de “qualidade de vida”) para todas as respostas.
A pontuação da subescala de funcionamento emocional varia de 1 a 35, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento emocional.
Este resultado será avaliado em participantes com idade entre 9 e 17 anos no momento da primeira dose do medicamento do estudo no estudo MLN0002-3024 ou MLN0002-3025.
A linha de base refere-se à linha de base do estudo MLN0002-3024 ou MLN0002-3025.
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Linha de base, a cada 24 semanas neste estudo (até aproximadamente 5 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Takeda
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
- Click here to ask Takeda's chatbot for comprehensive and easy-to-understand information about clinical trials - even across products and indications - in your local language.
- Click here for more information about this trial in easy-to-understand language, including a Plain Language Summary of the results if the trial has been completed.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
7 de fevereiro de 2033
Conclusão do estudo (Estimado)
7 de fevereiro de 2033
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MLN0002-3029
- jRCT2071230036 (Identificador de registro: jRCT)
- 2023-509046-36-00 (Ctis: EU CT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .