Une étude sur le vedolizumab chez des participants pédiatriques atteints de colite ulcéreuse (CU) ou de la maladie de Crohn (MC)
6 mai 2026 mis à jour par: Takeda
Une étude d'extension de phase 3b pour évaluer l'innocuité à long terme du védolizumab intraveineux chez les patients pédiatriques atteints de colite ulcéreuse ou de la maladie de Crohn
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité à long terme du traitement par voie intraveineuse (IV) de vedolizumab chez les participants pédiatriques atteints de CU ou de MC.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai multicentrique sera mené dans le monde entier. Environ 240 patients seraient recrutés dans les études MLN0002-3024 (NCT04779307) [participants atteints de CU] et MLN0002-3025 (NCT04779320) [participants atteints de MC], soit dans la cohorte de traitement, soit dans la cohorte observationnelle. Environ 93 participants qui ont déjà participé soit à l'étude MLN0002-3024, soit à l'étude MLN0002-3025, appelée étude parente, devraient passer à l'étude MLN0002-3029.
Cohorte de traitement :
Le médicament testé dans cette étude s'appelle vedolizumab. Le vedolizumab est testé pour traiter les participants pédiatriques atteints de CU ou de MC.
Les participants éligibles pour la cohorte de traitement peuvent recevoir du vedolizumab IV lors de la visite de la semaine 54 de l'étude parentale ou jusqu'à 1 semaine après la semaine 54 de l'étude parentale en fonction de la disponibilité des résultats des tests nécessaires pour évaluer l'éligibilité du participant. Lors de cette entrée dans l'étude, les participants recevront la même dose en aveugle de vedolizumab IV que celle reçue à la semaine 46 dans l'étude parente et continueront ensuite à recevoir du vedolizumab IV à une fréquence d'une fois toutes les 8 semaines (Q8W) dans les groupes de traitement suivants :
- Participants 10 à ≤15 kilogrammes (kg), Vedolizumab 150 milligrammes (mg) (dose élevée)
- Participants 10 à ≤15 kg, Vedolizumab 100 mg (faible dose)
- Participants > 15 à < 30 kg, Vedolizumab 200 mg (dose élevée)
- Participants >15 à <30 kg, Vedolizumab 100 mg (faible dose)
- Participants ≥30 kg, Vedolizumab 300 mg (dose élevée)
- Participants ≥30 kg, Vedolizumab 150 mg (faible dose)
La mise en aveugle de l'attribution des groupes de doses de l'étude parente se poursuivra jusqu'à ce que le dernier participant de MLN0002-3024 ou MLN0002-3025 passe à MLN0002-3029 afin de protéger la mise en aveugle de l'étude parente.
La durée globale de participation à la cohorte de traitement de cette étude est d'environ 5 ans. Les participants qui terminent l'étude ou en sont interrompus pour quelque raison que ce soit effectueront la dernière visite de sécurité/fin d'étude (EOS) 18 semaines après leur dernière dose du médicament à l'étude.
Cohorte d'observation :
Les participants qui ont reçu au moins 1 dose du médicament à l'étude pendant l'étude parentale et qui se sont arrêtés prématurément ou qui ne sont pas éligibles pour la cohorte de traitement de cette étude après la fin de la visite de la semaine 54 de l'étude parentale, peuvent être inscrits dans la cohorte observationnelle de cette étude dans le cadre d'une période de suivi à long terme pour évaluer les événements d'innocuité prédéfinis et qui ne recevront pas de traitement continu par vedolizumab IV.
La durée totale de participation à la cohorte observationnelle est d'environ 2 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
240
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Takeda Contact
- Numéro de téléphone: +1-877-825-3327
- E-mail: medinfoUS@takeda.com
Lieux d'étude
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Recrutement
- Children's Hospital at Westmead
-
Chercheur principal:
- Shoma Dutt
-
Contact:
- Site Contact
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- Recrutement
- Queensland Childrens Hospital
-
Contact:
- Site Contact
-
Chercheur principal:
- Christopher Burgess
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Pas encore de recrutement
- Monash Health, Monash Medical Centre
-
Contact:
- Site Contact
-
Chercheur principal:
- Edward Giles
-
Parkville, Victoria, Australie, 3052
- Recrutement
- Royal Children's Hospital Melbourne - PIN
-
Chercheur principal:
- George Alex
-
Contact:
- Site Contact
-
-
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgique, 2650
- Recrutement
- UZ Antwerpen - PIN
-
Chercheur principal:
- Els Van de Vijver
-
Contact:
- Site Contact
-
-
Brussels Capital
-
Jette, Brussels Capital, Belgique, 1090
- Recrutement
- UZ Brussel - PIN
-
Chercheur principal:
- Elisabeth De Greef
-
Contact:
- Site Contact
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgique, 3000
- Recrutement
- UZ Leuven
-
Chercheur principal:
- Ilse Hoffman
-
Contact:
- Site Contact
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Retiré
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- Retiré
- British Columbia Children's Hospital - 4480 Oak St
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Résilié
- London Health Sciences Centre -800 Commissioners Rd E
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Retiré
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100045
- Pas encore de recrutement
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University - PIN
-
Contact:
- Site Contact
-
Chercheur principal:
- Jie Wu
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chine, 450018
- Recrutement
- Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital - Zhengdong Campus
-
Chercheur principal:
- Xiaoqin Li
-
Contact:
- Site Contact
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410007
- Recrutement
- Hunan Children's Hospital
-
Contact:
- Site Contact
-
Chercheur principal:
- Hongmei Zhao
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 201102
- Recrutement
- Children's Hospital of Fudan University
-
Chercheur principal:
- Ying Huang
-
Contact:
- Site Contact
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
- Recrutement
- The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine - Binjiang Campus
-
Chercheur principal:
- Jie Chen
-
Contact:
- Site Contact
-
-
-
-
-
Seoul, Corée du Sud, 03080
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
-
Chercheur principal:
- Jin Soo Moon
-
Contact:
- Site Contact
-
Seoul, Corée du Sud, 6351
- Recrutement
- Samsung Medical Center
-
Chercheur principal:
- Yon-Ho Choe
-
Contact:
- Site Contact
-
-
Daegu Gwang'yeogsi
-
Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Corée du Sud, 41404
- Recrutement
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Chercheur principal:
- Ben Kang
-
Contact:
- Site Contact
-
-
Incheon Gwang'yeogsi
-
Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, Corée du Sud, 21565
- Résilié
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
-
-
-
Split, Croatie, 21000
- Retiré
- University Hospital of Split-Spinciceva 1
-
-
City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Croatie, 10000
- Recrutement
- Children's Hospital Zagreb
-
Contact:
- Site Contact
-
Chercheur principal:
- Iva Hojsak
-
Zagreb, City of Zagreb, Croatie, 10000
- Retiré
- University Hospital Center Zagreb
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 8950
- Retiré
- Hospital Sant Joan de Deu - PIN
-
Madrid, Espagne, 28009
- Retiré
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesus - PIN
-
Málaga, Espagne, 29011
- Retiré
- Hospital Regional Universitario de Malaga Hospital Materno-Infantil
-
Seville, Espagne, 41013
- Retiré
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
-
Valencia
-
Sagunto, Valencia, Espagne, 46520
- Retiré
- Hospital de Sagunto
-
-
-
-
-
Athens, Grèce, GR11527
- Recrutement
- Children's Hospital Agia Sofia
-
Chercheur principal:
- Alexandra Papadopoulou
-
Contact:
- Site Contact
-
Thessaloniki, Grèce, 546 42
- Recrutement
- General Hospital of Thessaloniki ''Hippokratio''
-
Chercheur principal:
- Ioannis Xinias
-
Contact:
- Site Contact
-
Thessaloniki, Grèce, 546 42
- Retiré
- General Hospital of Thessaloniki ''Hippokratio''
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grèce, 12462
- Recrutement
- University General Hospital ''ATTIKON'' - General Hospital of West Attica H AGIA VARVARA
-
Contact:
- Site Contact
-
Chercheur principal:
- Smaragdi Fessatou
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie, 1033
- Résilié
- Clinexpert Obuda Egeszsegcentruma
-
Budapest, Hongrie, 1083
- Recrutement
- Semmelweis Egyetem, Pulmonologiai Klinika
-
Chercheur principal:
- Aron Cseh
-
Contact:
- Site Contact
-
-
Borsod-Abauj Zemplen county
-
Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Hongrie, 3526
- Recrutement
- Borsod-Abaúj-Zemplén Vármegyei Központi Kórház És Egyetemi Oktatókórház
-
Chercheur principal:
- Erzsebet Szakos
-
Contact:
- Site Contact
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Hongrie, 6720
- Retiré
- Szegedi Tudomanyegyetem, SZAKK, Borgyogyaszati es Allergologiai Klinika
-
-
-
-
-
Beersheba, Israël, 84101
- Retiré
- Soroka University Medical Centre
-
Haifa, Israël, 34362
- Recrutement
- Carmel Medical Center
-
Contact:
- Site Contact
-
Chercheur principal:
- Reut Batcir
-
Haifa, Israël, 31096
- Recrutement
- Rambam Health Care Campus PPDS
-
Chercheur principal:
- Ron Shaoul
-
Contact:
- Site Contact
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Recrutement
- Hadassah Medical Center- Ein Kerem - PPDS
-
Contact:
- Site Contact
-
Chercheur principal:
- Zev Davidovics
-
Petah Tikva, Israël, 49100
- Résilié
- Schneider Childrens Medical Center of Israel Petah Tikvah PIN
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israël, 91031
- Recrutement
- Shaare Zedek Medical Center
-
Chercheur principal:
- Dan Turner
-
Contact:
- Site Contact
-
Jerusalem, Jerusalem, Israël, 90000
- Recrutement
- Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov - PPDS
-
Chercheur principal:
- Shlomi Cohen
-
Contact:
- Site Contact
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italie, 80131
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Chercheur principal:
- Erasmo Miele
-
Contact:
- Site Contact
-
Naples, Campania, Italie, 80131
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli - Piazza Luigi Miraglia 2
-
Chercheur principal:
- Caterina Strisciuglio
-
Contact:
- Site Contact
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40133
- Recrutement
- Azienda USL di Bologna
-
Chercheur principal:
- Patrizia Alvisi
-
Contact:
- Site Contact
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italie, 185
- Recrutement
- Sapienza University of Rome
-
Contact:
- Site Contact
-
Chercheur principal:
- Salvatore Oliva
-
-
Lombardy
-
Monza, Lombardy, Italie, 20900
- Résilié
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italie, 50139
- Résilié
- Azienda Ospedaliero Universitaria A Meyer
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italie, 35122
- Retiré
- Universita Degli Studi Di Padova
-
-
-
-
Hukuoka
-
Kurume-Shi, Hukuoka, Japon, 830-0011
- Recrutement
- Kurume University Hospital
-
Chercheur principal:
- Tatsuki Mizuochi
-
Contact:
- Site Contact
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japon, 861-8520
- Recrutement
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
Chercheur principal:
- Yugo Takaki
-
Contact:
- Site Contact
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japon, 330-8777
- Recrutement
- Saitama Children's Medical Center-1397-1 yamane
-
Contact:
- Site Contact
-
Chercheur principal:
- Itaru Iwama
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-Ku, Tokyo, Japon, 113-8431
- Recrutement
- Juntendo University Hospital
-
Chercheur principal:
- Takahiro Kudo
-
Contact:
- Site Contact
-
Setagaya-Ku, Tokyo, Japon, 157-8535
- Recrutement
- National Center for Child Health and Development
-
Chercheur principal:
- Katsuhiro Arai
-
Contact:
- Site Contact
-
-
-
-
Kaunas County
-
Kaunas, Kaunas County, Lituanie, LT-50161
- Retiré
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
-
Vilnius County
-
Vilnius, Vilnius County, Lituanie, 8406
- Retiré
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
-
-
-
-
Lodz, Pologne, 91-738
- Recrutement
- SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi - ul. Pomorska 251
-
Chercheur principal:
- Ewa Toporowska-Kowalska
-
Contact:
- Site Contact
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 30-663
- Recrutement
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
-
Chercheur principal:
- Kinga Kowalska-Duplaga
-
Contact:
- Site Contact
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 50-369
- Retiré
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu-ul.Ludwika Pasteura 4
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 04-736
- Recrutement
- Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
-
Chercheur principal:
- Jaroslaw Kierkus
-
Contact:
- Site Contact
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 04-501
- Recrutement
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Chercheur principal:
- Monika Meglicka
-
Contact:
- Site Contact
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Pologne, 35-302
- Recrutement
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
-
Chercheur principal:
- Bartosz Korczowski
-
Contact:
- Site Contact
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 80-803
- Retiré
- Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. - al. Jana Pawla II 50
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Pologne, 40-752
- Retiré
- Gornoslaskie Centrum Zdrowia Dziecka Im. Sw. Jana Pawla II Spsk Nr 6 Sum W Katowicach
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Pologne, 71-434
- Recrutement
- Twoja Przychodnia SCM - Slowackiego
-
Chercheur principal:
- Beata Gawdis-Wojnarska
-
Contact:
- Site Contact
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Pologne, 93-338
- Recrutement
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Chercheur principal:
- Elzbieta Czkwianianc
-
Contact:
- Site Contact
-
-
-
-
-
London, Royaume-Uni, E1 1BB
- Pas encore de recrutement
- Barts Health NHS Trust - PPDS
-
Contact:
- Site Contact
-
Chercheur principal:
- Sandhia Naik
-
Manchester, Royaume-Uni, M27 4HA
- Retiré
- Royal Manchester Children's Hospital - PPDS - PIN
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Royaume-Uni, WC1N 3AJ
- Retiré
- Great Ormond Street Hospital
-
-
South Glamorgan
-
Cardiff, South Glamorgan, Royaume-Uni, CF14 4XW
- Retiré
- Noahs Ark Childrens Hospital for Wales - PIN
-
-
Surrey
-
London, Surrey, Royaume-Uni, SE5 9RS
- Retiré
- King's College Hospital
-
-
Warwickshire
-
Birmingham, Warwickshire, Royaume-Uni, B4 6NH
- Recrutement
- Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
-
Chercheur principal:
- Rafeeq Muhammed
-
Contact:
- Site Contact
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovaquie, 833 40
- Retiré
- Narodny Ustav Detskych Chorob
-
-
-
-
Praha, Hlavni Mesto
-
Prague, Praha, Hlavni Mesto, Tchéquie, 100 34
- Retiré
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Praha, Hlavni Mesto, Tchéquie, 140 00
- Retiré
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36604
- Pas encore de recrutement
- University of South Alabama (USA) Physicians Group
-
Contact:
- Site Contact
-
Chercheur principal:
- David Gremse
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- Recrutement
- Phoenix Childrens Hospital - Thomas Rd - PIN
-
Chercheur principal:
- Ashish Patel
-
Contact:
- Site Contact
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Retiré
- Cedars Sinai Medical Center - 127 San Vicente Blvd
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Pas encore de recrutement
- Rady Children's Hospital - San Diego - PIN
-
Contact:
- Site Contact
-
Chercheur principal:
- Jeannie Huang
-
San Francisco, California, États-Unis, 94158
- Retiré
- University of California San Francisco
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
- Retiré
- I.H.S Health LLC-Kissimmee-445 W Oak St
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Pas encore de recrutement
- Childrens Center For Digestive Healthcare
-
Contact:
- Site Contact
-
Chercheur principal:
- Benjamin Gold
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
- Recrutement
- Advocate Children's Hospital - Park Ridge - PIN
-
Contact:
- Site Contact
-
Chercheur principal:
- Kiranmai Gorla
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Retiré
- Riley Hospital For Children - PIN
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Retiré
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Retiré
- Boston Children's Hospital - PIN
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55413
- Résilié
- MNGI Digestive Health PA-Plymouth
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Résilié
- Mayo Clinic - PIN
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
- Résilié
- Goryeb Children's Hospital
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
- Retiré
- Cohen Children's Medical Center Northwell - BRANY - PPDS - PIN
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- Retiré
- University of Rochester Medical Center - PPDS
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Retiré
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Pas encore de recrutement
- University Hospitals Cleveland Medical Center - 11100 Euclid Ave
-
Contact:
- Site Contact
-
Chercheur principal:
- Thomas Sferra
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15201
- Retiré
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh - Adolescent Medicine (Oakland) - PIN
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Retiré
- Hasbro Children's Hospital - PIN
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Pas encore de recrutement
- Texas Children's Hospital - Baylor - PIN
-
Chercheur principal:
- Faith Ihekweazu
-
Contact:
- Site Contact
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, États-Unis, 24018
- Recrutement
- Carilion Children's Tanglewood Center
-
Contact:
- Site Contact
-
Chercheur principal:
- Monica Garin-Laflam
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 17 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Principaux critères d'inclusion :
Pour la cohorte de traitement :
- Le participant doit avoir terminé l'étude MLN0002-3024 ou l'étude MLN0002-3025 et obtenu une réponse clinique sans corticostéroïdes à la semaine 54 (et avoir cessé de prendre des stéroïdes, le cas échéant, au moins 12 semaines avant la semaine 54) telle que définie par une réduction de Score Mayo ≥ 2 points et ≥ 25 % par rapport au départ pour les participants atteints de CU, ou par une diminution de l'indice d'activité de la maladie de Crohn pédiatrique (PCDAI) de ≥ 15 points pour les participants atteints de MC.
- Un participant masculin qui est sexuellement actif avec une partenaire féminine en âge de procréer accepte d'utiliser une méthode de contraception barrière (par exemple, un préservatif avec ou sans spermicide) à partir de la signature du consentement éclairé pendant toute la durée de l'étude et pendant 18 semaines après la dernière dose. Il faut également conseiller à la partenaire féminine d'un participant masculin d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace.
- Une participante en âge de procréer sexuellement active avec un partenaire masculin non stérilisé s'engage à utiliser une méthode de contraception hautement efficace à compter de la signature du consentement éclairé pendant toute la durée de l'étude et 18 semaines après la dernière dose.
Pour la cohorte observationnelle :
1. Le participant a reçu au moins 1 dose de vedolizumab au cours de l'étude MLN0002-3024 ou de l'étude MLN0002-3025 et a terminé prématurément OU a terminé la visite de la semaine 54 de l'étude MLN0002-3024 ou de l'étude MLN0002-3025, mais n'était pas éligible pour s'inscrire dans la cohorte de traitement de cette étude.
Principaux critères d'exclusion :
Pour la cohorte de traitement uniquement :
- Le participant nécessite actuellement une intervention chirurgicale majeure pour la CU ou la MC (par exemple, une résection intestinale), ou devrait nécessiter une intervention chirurgicale majeure pour la CU ou la MC pendant l'étude.
- Le participant a développé une nouvelle maladie cardiovasculaire instable ou non contrôlée, une insuffisance cardiaque modérée à sévère (New York Class Association III ou IV), pulmonaire, hépatique, rénale, gastro-intestinale (GI), génito-urinaire, hématologique, de coagulation, immunologique, endocrinienne/métabolique, neurologique , ou autre trouble médical qui, de l'avis de l'investigateur, confondrait les résultats de l'étude ou compromettrait la sécurité des participants.
- Le participant a d'autres comorbidités graves qui limiteront sa capacité à terminer l'étude.
- Le participant est incapable de se conformer à toutes les évaluations de l'étude.
- Le participant présente une hypersensibilité ou des allergies à l'un des excipients du vedolizumab.
- La participante allaite ou est enceinte.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Cohorte d'observation : participants prématurément interrompus issus d'études parentales
Les participants auront des visites d'évaluation au jour 1 et aux semaines 8, 34, 60 et 86 dans le cadre d'une période de suivi à long terme pour évaluer les événements d'innocuité prédéfinis et pour surveiller la croissance et le développement pubertaire pendant environ 2 ans après leur dernier dose du médicament à l'étude dans l'étude parentale.
|
Les participants ne recevront aucune intervention dans la cohorte observationnelle.
|
|
Expérimental: Cohorte de traitement : participants pesant 10 à ≤ 15 kg, védolizumab 150 mg
Les participants éligibles des études MLN0002-3024 ou MLN0002-3025 pesant 10 à ≤ 15 kg recevront 150 mg de vedolizumab, perfusion IV, toutes les 8 semaines (identique à leur dose de la semaine 46 dans l'étude parentale) dans cette étude pendant une durée pouvant aller jusqu'à environ 5 ans.
|
Vedolizumab perfusion IV
Autres noms:
|
|
Expérimental: Cohorte de traitement : participants pesant 10 à ≤ 15 kg, védolizumab 100 mg
Les participants éligibles des études MLN0002-3024 ou MLN0002-3025 pesant 10 à ≤ 15 kg recevront 100 mg de vedolizumab, perfusion IV, toutes les 8 semaines (identique à leur dose de la semaine 46 dans l'étude parentale) dans cette étude pendant une durée pouvant aller jusqu'à environ 5 ans.
|
Vedolizumab perfusion IV
Autres noms:
|
|
Expérimental: Cohorte de traitement : participants > 15 à < 30 kg, Vedolizumab 200 mg
Les participants éligibles des études MLN0002-3024 ou MLN0002-3025 pesant > 15 à < 30 kg recevront 200 mg de vedolizumab, perfusion IV, toutes les 8 semaines (identique à leur dose de la semaine 46 dans l'étude parentale) dans cette étude pendant une durée pouvant aller jusqu'à environ 5 ans.
|
Vedolizumab perfusion IV
Autres noms:
|
|
Expérimental: Cohorte de traitement : participants > 15 à < 30 kg, Vedolizumab 100 mg
Les participants éligibles des études MLN0002-3024 ou MLN0002-3025 pesant >15 à <30 kg recevront vedolizumab 100 mg, perfusion IV, toutes les 8 semaines (identique à leur dose de la semaine 46 dans l'étude parent) dans cette étude pendant une durée pouvant aller jusqu'à environ 5 ans.
|
Vedolizumab perfusion IV
Autres noms:
|
|
Expérimental: Cohorte de traitement : participants ≥ 30 kg, védolizumab 300 mg
Les participants éligibles des études MLN0002-3024 ou MLN0002-3025 pesant ≥ 30 kg recevront 300 mg de vedolizumab, perfusion IV, toutes les 8 semaines (identique à leur dose de la semaine 46 dans l'étude parent) dans cette étude pendant une durée pouvant aller jusqu'à environ 5 ans.
|
Vedolizumab perfusion IV
Autres noms:
|
|
Expérimental: Cohorte de traitement : participants ≥ 30 kg, védolizumab 150 mg
Les participants éligibles des études MLN0002-3024 ou MLN0002-3025 pesant ≥ 30 kg recevront vedolizumab 150 mg, perfusion IV, toutes les 8 semaines (identique à leur dose de la semaine 46 dans l'étude parent) dans cette étude pendant une durée pouvant aller jusqu'à environ 5 ans.
|
Vedolizumab perfusion IV
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cohorte de traitement : nombre de participants présentant au moins un événement indésirable (EI)
Délai: Depuis la première dose du médicament à l'étude jusqu'à environ 5 ans
|
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable survenu chez un participant à une enquête clinique ayant reçu un médicament ; il n'y a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
L’EI peut être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et involontaire associé temporellement à l’utilisation d’un médicament, qu’il soit ou non considéré comme lié au médicament.
|
Depuis la première dose du médicament à l'étude jusqu'à environ 5 ans
|
|
Cohorte observationnelle : nombre de participants avec des événements de sécurité prédéfinis
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
|
Les événements de sécurité prédéfinis comprendront des infections graves, des tumeurs malignes, une leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), des préoccupations concernant la croissance et le développement pubertaire et une chirurgie intestinale.
|
Jusqu'à environ 2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cohorte de traitement : délai avant les événements liés aux maladies inflammatoires de l'intestin (MII) majeures
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
|
Les événements majeurs liés aux MII comprennent les hospitalisations, les interventions chirurgicales et les procédures chez les participants pédiatriques atteints de CU ou de MC.
|
Jusqu'à environ 5 ans
|
|
Cohorte de traitement : changement par rapport à la ligne de base des études MLN0002-3024 (UC) ou MLN0002-3025 (CD) dans le score total IMPACT-III pour les participants âgés de 9 à 17 ans toutes les 24 semaines
Délai: Au départ, toutes les 24 semaines dans cette étude (jusqu'à environ 5 ans)
|
Le questionnaire IMPACT-III est une mesure autodéclarée comprenant 35 questions fermées couvrant 6 domaines : symptômes intestinaux (7 éléments), symptômes systémiques (3 éléments), fonctionnement social (12 éléments), image corporelle (3 éléments), traitement/interventions. (3 éléments) et fonctionnement émotionnel (7 éléments).
L'IMPACT-III utilise une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (mauvaise condition de « qualité de vie ») à 5 (bonne condition de « qualité de vie ») pour toutes les réponses.
Le score total est une moyenne de tous les scores des éléments.
Le score de résultat varie de 35 à 175, les scores plus élevés suggérant une meilleure qualité de vie.
Ce résultat sera évalué chez les participants âgés de 9 à 17 ans au moment de la première dose du médicament à l'étude dans l'étude MLN0002-3024 ou MLN0002-3025.
La référence fait référence à la référence de l'étude MLN0002-3024 ou MLN0002-3025.
|
Au départ, toutes les 24 semaines dans cette étude (jusqu'à environ 5 ans)
|
|
Cohorte de traitement : changement par rapport à la ligne de base des études MLN0002-3024 (UC) ou MLN0002-3025 (CD) dans le score de la sous-échelle des symptômes intestinaux IMPACT-III pour les participants âgés de 9 à 17 ans toutes les 24 semaines
Délai: Au départ, toutes les 24 semaines dans cette étude (jusqu'à environ 5 ans)
|
La sous-échelle des symptômes intestinaux IMPACT-III est une mesure autodéclarée comportant 7 questions fermées.
Il utilise une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (mauvaise condition de « qualité de vie ») à 5 (bonne condition de « qualité de vie ») pour toutes les réponses.
Le score de la sous-échelle des symptômes intestinaux varie de 1 à 35, les scores les plus élevés indiquant des symptômes moindres.
Ce résultat sera évalué chez les participants âgés de 9 à 17 ans au moment de la première dose du médicament à l'étude dans l'étude MLN0002-3024 ou MLN0002-3025.
La référence fait référence à la référence de l'étude MLN0002-3024 ou MLN0002-3025.
|
Au départ, toutes les 24 semaines dans cette étude (jusqu'à environ 5 ans)
|
|
Cohorte de traitement : changement par rapport à la ligne de base des études MLN0002-3024 (UC) ou MLN0002-3025 (CD) dans le score de la sous-échelle des symptômes systémiques IMPACT-III pour les participants âgés de 9 à 17 ans toutes les 24 semaines
Délai: Au départ, toutes les 24 semaines dans cette étude (jusqu'à environ 5 ans)
|
La sous-échelle des symptômes systémiques IMPACT-III est une mesure autodéclarée comportant 3 questions fermées.
Il utilise une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (mauvaise condition de « qualité de vie ») à 5 (bonne condition de « qualité de vie ») pour toutes les réponses.
Le score de la sous-échelle des symptômes systémiques varie de 1 à 15, les scores les plus élevés indiquant des symptômes systémiques moindres.
Ce résultat sera évalué chez les participants âgés de 9 à 17 ans au moment de la première dose du médicament à l'étude dans l'étude MLN0002-3024 ou MLN0002-3025.
La référence fait référence à la référence de l'étude MLN0002-3024 ou MLN0002-3025.
|
Au départ, toutes les 24 semaines dans cette étude (jusqu'à environ 5 ans)
|
|
Cohorte de traitement : changement par rapport à la ligne de base des études MLN0002-3024 (UC) ou MLN0002-3025 (CD) dans le score de la sous-échelle de fonctionnement social IMPACT-III pour les participants âgés de 9 à 17 ans toutes les 24 semaines
Délai: Au départ, toutes les 24 semaines dans cette étude (jusqu'à environ 5 ans)
|
La sous-échelle de fonctionnement social IMPACT-III est une mesure autodéclarée composée de 12 questions fermées.
Il utilise une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (mauvaise condition de « qualité de vie ») à 5 (bonne condition de « qualité de vie ») pour toutes les réponses.
Le score de la sous-échelle du fonctionnement social varie de 1 à 60, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement social.
Ce résultat sera évalué chez les participants âgés de 9 à 17 ans au moment de la première dose du médicament à l'étude dans l'étude MLN0002-3024 ou MLN0002-3025.
La référence fait référence à la référence de l'étude MLN0002-3024 ou MLN0002-3025.
|
Au départ, toutes les 24 semaines dans cette étude (jusqu'à environ 5 ans)
|
|
Cohorte de traitement : changement par rapport à la ligne de base des études MLN0002-3024 (UC) ou MLN0002-3025 (CD) dans le score de la sous-échelle d'image corporelle IMPACT-III pour les participants âgés de 9 à 17 ans toutes les 24 semaines
Délai: Au départ, toutes les 24 semaines dans cette étude (jusqu'à environ 5 ans)
|
La sous-échelle IMPACT-III Body Image est une mesure auto-déclarée comportant 3 questions fermées.
Il utilise une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (mauvaise condition de « qualité de vie ») à 5 (bonne condition de « qualité de vie ») pour toutes les réponses.
Le score de la sous-échelle de l’image corporelle va de 1 à 15, les scores les plus élevés indiquant une meilleure image corporelle.
Ce résultat sera évalué chez les participants âgés de 9 à 17 ans au moment de la première dose du médicament à l'étude dans l'étude MLN0002-3024 ou MLN0002-3025.
La référence fait référence à la référence de l'étude MLN0002-3024 ou MLN0002-3025.
|
Au départ, toutes les 24 semaines dans cette étude (jusqu'à environ 5 ans)
|
|
Cohorte de traitement : changement par rapport à la ligne de base des études MLN0002-3024 (UC) ou MLN0002-3025 (CD) dans le score de la sous-échelle de traitement/intervention IMPACT-III pour les participants âgés de 9 à 17 ans toutes les 24 semaines
Délai: Au départ, toutes les 24 semaines dans cette étude (jusqu'à environ 5 ans)
|
La sous-échelle de traitement/intervention IMPACT-III est une mesure autodéclarée comportant 3 questions fermées.
Il utilise une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (mauvaise condition de « qualité de vie ») à 5 (bonne condition de « qualité de vie ») pour toutes les réponses.
Le score de la sous-échelle de traitement/intervention varie de 1 à 15, les scores plus élevés indiquant la facilité d'administration du traitement/des interventions.
Ce résultat sera évalué chez les participants âgés de 9 à 17 ans au moment de la première dose du médicament à l'étude dans l'étude MLN0002-3024 ou MLN0002-3025.
La référence fait référence à la référence de l'étude MLN0002-3024 ou MLN0002-3025.
|
Au départ, toutes les 24 semaines dans cette étude (jusqu'à environ 5 ans)
|
|
Cohorte de traitement : changement par rapport à la ligne de base des études MLN0002-3024 (UC) ou MLN0002-3025 (CD) dans le score de la sous-échelle de fonctionnement émotionnel IMPACT-III pour les participants âgés de 9 à 17 ans toutes les 24 semaines
Délai: Au départ, toutes les 24 semaines dans cette étude (jusqu'à environ 5 ans)
|
La sous-échelle de fonctionnement émotionnel IMPACT-III est une mesure autodéclarée composée de 7 questions fermées.
Il utilise une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (mauvaise condition de « qualité de vie ») à 5 (bonne condition de « qualité de vie ») pour toutes les réponses.
Le score de la sous-échelle du fonctionnement émotionnel varie de 1 à 35, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement émotionnel.
Ce résultat sera évalué chez les participants âgés de 9 à 17 ans au moment de la première dose du médicament à l'étude dans l'étude MLN0002-3024 ou MLN0002-3025.
La référence fait référence à la référence de l'étude MLN0002-3024 ou MLN0002-3025.
|
Au départ, toutes les 24 semaines dans cette étude (jusqu'à environ 5 ans)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, Takeda
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
- Click here to ask Takeda's chatbot for comprehensive and easy-to-understand information about clinical trials - even across products and indications - in your local language.
- Click here for more information about this trial in easy-to-understand language, including a Plain Language Summary of the results if the trial has been completed.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
7 février 2033
Achèvement de l'étude (Estimé)
7 février 2033
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2022
Première publication (Réel)
5 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MLN0002-3029
- jRCT2071230036 (Identificateur de registre: jRCT)
- 2023-509046-36-00 (Ctis: EU CT Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.
Critères d'accès au partage IPD
Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .