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Une étude sur le vedolizumab chez des participants pédiatriques atteints de colite ulcéreuse (CU) ou de la maladie de Crohn (MC)

5 mars 2024 mis à jour par: Takeda

Une étude d'extension de phase 3b pour évaluer l'innocuité à long terme du védolizumab intraveineux chez les patients pédiatriques atteints de colite ulcéreuse ou de la maladie de Crohn

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité à long terme du traitement par voie intraveineuse (IV) de vedolizumab chez les participants pédiatriques atteints de CU ou de MC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai multicentrique sera mené dans le monde entier. Environ 240 patients seraient recrutés dans les études MLN0002-3024 (NCT04779307) [participants atteints de CU] et MLN0002-3025 (NCT04779320) [participants atteints de MC], soit dans la cohorte de traitement, soit dans la cohorte observationnelle. Environ 93 participants qui ont déjà participé soit à l'étude MLN0002-3024, soit à l'étude MLN0002-3025, appelée étude parente, devraient passer à l'étude MLN0002-3029.

Cohorte de traitement :

Le médicament testé dans cette étude s'appelle vedolizumab. Le vedolizumab est testé pour traiter les participants pédiatriques atteints de CU ou de MC.

Les participants éligibles pour la cohorte de traitement peuvent recevoir du vedolizumab IV lors de la visite de la semaine 54 de l'étude parentale ou jusqu'à 1 semaine après la semaine 54 de l'étude parentale en fonction de la disponibilité des résultats des tests nécessaires pour évaluer l'éligibilité du participant. Lors de cette entrée dans l'étude, les participants recevront la même dose en aveugle de vedolizumab IV que celle reçue à la semaine 46 dans l'étude parente et continueront ensuite à recevoir du vedolizumab IV à une fréquence d'une fois toutes les 8 semaines (Q8W) dans les groupes de traitement suivants :

  • Participants 10 à ≤15 kilogrammes (kg), Vedolizumab 150 milligrammes (mg) (dose élevée)
  • Participants 10 à ≤15 kg, Vedolizumab 100 mg (faible dose)
  • Participants > 15 à < 30 kg, Vedolizumab 200 mg (dose élevée)
  • Participants >15 à <30 kg, Vedolizumab 100 mg (faible dose)
  • Participants ≥30 kg, Vedolizumab 300 mg (dose élevée)
  • Participants ≥30 kg, Vedolizumab 150 mg (faible dose)

La mise en aveugle de l'attribution des groupes de doses de l'étude parente se poursuivra jusqu'à ce que le dernier participant de MLN0002-3024 ou MLN0002-3025 passe à MLN0002-3029 afin de protéger la mise en aveugle de l'étude parente.

La durée globale de participation à la cohorte de traitement de cette étude est d'environ 5 ans. Les participants qui terminent l'étude ou en sont interrompus pour quelque raison que ce soit effectueront la dernière visite de sécurité/fin d'étude (EOS) 18 semaines après leur dernière dose du médicament à l'étude.

Cohorte d'observation :

Les participants qui ont reçu au moins 1 dose du médicament à l'étude pendant l'étude parentale et qui se sont arrêtés prématurément ou qui ne sont pas éligibles pour la cohorte de traitement de cette étude après la fin de la visite de la semaine 54 de l'étude parentale, peuvent être inscrits dans la cohorte observationnelle de cette étude dans le cadre d'une période de suivi à long terme pour évaluer les événements d'innocuité prédéfinis et qui ne recevront pas de traitement continu par vedolizumab IV.

La durée totale de participation à la cohorte observationnelle est d'environ 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Recrutement
        • Children's Hospital at Westmead
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shoma Dutt
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Pas encore de recrutement
        • Queensland Childrens Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Peter Lewindon
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Pas encore de recrutement
        • Monash Health, Monash Medical Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gregory Moore
      • Parkville, Victoria, Australie, 3052
        • Recrutement
        • Royal Children's Hospital Melbourne - PIN
        • Chercheur principal:
          • George Alex
        • Contact:
  • Belgique
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgique, 2650
        • Pas encore de recrutement
        • UZ Antwerpen
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Els Van de Vijver
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgique, 1090
        • Pas encore de recrutement
        • Universitair Ziekenhuis Brussel - PIN
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elisabeth De Greef
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • UZ Leuven
        • Chercheur principal:
          • Ilse Hoffman
        • Contact:
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, AB T6G 2B7
        • Pas encore de recrutement
        • University of Alberta Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hien Huynh
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H3V4
        • Pas encore de recrutement
        • British Columbia Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kevan Jacobson
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Pas encore de recrutement
        • London Health Sciences Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kevin Bax
  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100045
        • Pas encore de recrutement
        • Beijing Children Hospital,Capital Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jie Wu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Recrutement
        • Henan Children's Hospital (Zhengzhou Children's Hospital)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xiaoqin Li
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201102
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Chercheur principal:
          • Ying Huang
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • Pas encore de recrutement
        • The Children's Hospital Zhejiang UniversitySchool of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Jie Chen
        • Contact:
          • Site Contact
          • Numéro de téléphone: +8613858032920
          • E-mail: hzcjie@163.com
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Pas encore de recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jin Soo Moon
        • Contact:
      • Seoul, Corée, République de, 6351
        • Pas encore de recrutement
        • Samsung Medical Center - PPDS
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yon-Ho Choe
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Corée, République de, 41404
        • Pas encore de recrutement
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Chercheur principal:
          • Ben Kang
        • Contact:
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, Corée, République de, 21565
        • Pas encore de recrutement
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eell Ryoo
  • Croatie
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croatie, 10000
        • Recrutement
        • Klinika Za Djecje Bolesti Zagreb
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Iva Hojsak
  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • Pas encore de recrutement
        • Children's Hospital "Agia Sofia"
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alexandra Papadopoulou
      • Thessaloniki, Grèce, 546 42
        • Recrutement
        • Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ioannis Xinias
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grèce, 124 62
        • Pas encore de recrutement
        • Attikon University General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vassiliki Papaevangelou
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1085
        • Recrutement
        • Semmelweis Egyetem
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Aron Cseh
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Hongrie, 3526
        • Pas encore de recrutement
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Erzsebet Szakos
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Recrutement
        • Rambam Medical Center - PPDS
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ron Shaoul
      • Haifa, Israël, 34362
        • Pas encore de recrutement
        • Carmel Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Corina Hartman
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Pas encore de recrutement
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Dan Turner
        • Contact:
      • Tel-Aviv, Israël, 64239
        • Recrutement
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
        • Chercheur principal:
          • Shlomi Cohen
        • Contact:
    • HaMerkaz
      • Petah Tikva, HaMerkaz, Israël, 49202
        • Pas encore de recrutement
        • Schneider Childrens Medical Center of Israel Petah Tikvah PIN
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Raanan Shamir
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israël, 91120
        • Recrutement
        • Hadassah Medical Center - PPDS
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zev Davidovics
  • Italie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italie, 80131
        • Pas encore de recrutement
        • AOU dell'Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Caterina Strisciuglio
      • Napoli, Campania, Italie, 80131
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Erasmo Miele
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40133
        • Recrutement
        • Azienda USL di Bologna
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Patrizia Alvisi
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 161
        • Pas encore de recrutement
        • Sapienza University of Rome
        • Chercheur principal:
          • Marina Aloi
        • Contact:
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italie, 20900
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - ASST di Monza A. O. San Gerardo
        • Chercheur principal:
          • Roberto Panceri
        • Contact:
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italie, 35122
        • Pas encore de recrutement
        • Universita degli Studi di Padova
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mara Cananzi
  • Japon
    • Hukuoka
      • Kurume-Shi, Hukuoka, Japon, 830-0011
        • Pas encore de recrutement
        • Kurume University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tatsuki Mizuochi
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japon, 861-8520
        • Pas encore de recrutement
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yugo Takaki
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japon, 113-8431
        • Pas encore de recrutement
        • Juntendo University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Takahiro Kudo
        • Contact:
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japon, 157-8535
        • Pas encore de recrutement
        • National Center for Child Health and Development
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Katsuhiro Arai
  • Pologne
      • Lodz, Pologne, 91-738
        • Pas encore de recrutement
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ewa Toporowska-Kowalska
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Pologne, 93-338
        • Pas encore de recrutement
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
        • Contact:
          • Site Contact
          • Numéro de téléphone: +48422711341
          • E-mail: elcia@friend.pl
        • Chercheur principal:
          • Elzbieta Czkwianianc
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Pologne, 30-663
        • Pas encore de recrutement
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy
        • Contact:
          • Site Contact
          • Numéro de téléphone: +48123339330
          • E-mail: kingakd@mp.pl
        • Chercheur principal:
          • Kinga Kowalska-Duplaga
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 00-728
        • Pas encore de recrutement
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Monika Meglicka
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 04-736
        • Pas encore de recrutement
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
        • Chercheur principal:
          • Jaroslaw Kierkus
        • Contact:
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Pologne, 35-302
        • Pas encore de recrutement
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
        • Chercheur principal:
          • Bartosz Korczowski
        • Contact:
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Pologne, 40-752
        • Pas encore de recrutement
        • Gornoslaskie Centrum Zdrowia Dziecka Im. Sw. Jana Pawla II Spsk Nr 6 Sum W Katowicach
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Urszula Grzybowska-Chlebowczyk
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Pologne, 71-434
        • Recrutement
        • Twoja Przychodnia Scm
        • Chercheur principal:
          • Beata Gawdis-Wojnarska
        • Contact:
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, E1 1BB
        • Pas encore de recrutement
        • Barts Health NHS Trust
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marco Gasparetto
      • Manchester, Royaume-Uni, M27 4HA
        • Pas encore de recrutement
        • Royal Manchester Children's Hospital - PPDS
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrew (Sunday) Fagbemi
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Royaume-Uni, WC1N 3AJ
        • Pas encore de recrutement
        • Great Ormond Street Hospital (GOSH)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kelsey Jones
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Royaume-Uni, CF14 4XW
        • Pas encore de recrutement
        • Noahs Ark Childrens Hospital for Wales - PPDS - PIN
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Amar Wahid
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B4 6NH
        • Pas encore de recrutement
        • Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rafeeq Muhammed
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 833 40
        • Pas encore de recrutement
        • Narodny ustav detskych chorob
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Iveta Cierna
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016-7710
        • Recrutement
        • Phoenix Childrens Hospital -1919 E Thompson Rd
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ashish Patel
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123-4223
        • Pas encore de recrutement
        • Rady Childrens Hospital San Diego - PIN
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ying Huang
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Pas encore de recrutement
        • Childrens Center For Digestive Healthcare
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shlomi Cohen
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
        • Pas encore de recrutement
        • Advocate Children's Hospital Park Ridge
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Thirumazhisai S. Gunasekaran
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287-0005
        • Pas encore de recrutement
        • Johns Hopkins University
        • Contact:
          • Site Contact
          • Numéro de téléphone: 9 141-095-5876
          • E-mail: moliva@jhmi.edu
        • Chercheur principal:
          • Maria Oliva-Hemker
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115-5724
        • Pas encore de recrutement
        • Boston Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Naamah Zitomersky
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55413
        • Recrutement
        • MNGI Digestive Health PA-Plymouth
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ramalingam Arumugam
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905-0001
        • Pas encore de recrutement
        • Mayo Clinic - PIN
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Stephens
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960-6136
        • Pas encore de recrutement
        • Goryeb Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joel Rosh
    • New York
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042-2062
        • Pas encore de recrutement
        • The Steven and Alexandra Cohen Childrens Medical Center of New York - BRANY - PPDS
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • James Markowitz
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-1716
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jonathan Moses
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15201
        • Pas encore de recrutement
        • Children's Hospital of Pittsburgh
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Whitney Sunseri
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Pas encore de recrutement
        • Texas Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Faith Ihekweazu
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24018-0720
        • Pas encore de recrutement
        • Carilion Children's Tanglewood Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Juan Olazagasti

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 17 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Principaux critères d'inclusion :

Pour la cohorte de traitement :

  1. Le participant doit avoir terminé l'étude MLN0002-3024 ou l'étude MLN0002-3025 et obtenu une réponse clinique sans corticostéroïdes à la semaine 54 (et avoir cessé de prendre des stéroïdes, le cas échéant, au moins 12 semaines avant la semaine 54) telle que définie par une réduction de Score Mayo ≥ 2 points et ≥ 25 % par rapport au départ pour les participants atteints de CU, ou par une diminution de l'indice d'activité de la maladie de Crohn pédiatrique (PCDAI) de ≥ 15 points pour les participants atteints de MC.
  2. Un participant masculin qui est sexuellement actif avec une partenaire féminine en âge de procréer accepte d'utiliser une méthode de contraception barrière (par exemple, un préservatif avec ou sans spermicide) à partir de la signature du consentement éclairé pendant toute la durée de l'étude et pendant 18 semaines après la dernière dose. Il faut également conseiller à la partenaire féminine d'un participant masculin d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace.
  3. Une participante en âge de procréer sexuellement active avec un partenaire masculin non stérilisé s'engage à utiliser une méthode de contraception hautement efficace à compter de la signature du consentement éclairé pendant toute la durée de l'étude et 18 semaines après la dernière dose.

Pour la cohorte observationnelle :

1. Le participant a reçu au moins 1 dose de vedolizumab au cours de l'étude MLN0002-3024 ou de l'étude MLN0002-3025 et a terminé prématurément OU a terminé la visite de la semaine 54 de l'étude MLN0002-3024 ou de l'étude MLN0002-3025, mais n'était pas éligible pour s'inscrire dans la cohorte de traitement de cette étude.

Principaux critères d'exclusion :

Pour la cohorte de traitement uniquement :

  1. Le participant nécessite actuellement une intervention chirurgicale majeure pour la CU ou la MC (par exemple, une résection intestinale), ou devrait nécessiter une intervention chirurgicale majeure pour la CU ou la MC pendant l'étude.
  2. Le participant a développé une nouvelle maladie cardiovasculaire instable ou non contrôlée, une insuffisance cardiaque modérée à sévère (New York Class Association III ou IV), pulmonaire, hépatique, rénale, gastro-intestinale (GI), génito-urinaire, hématologique, de coagulation, immunologique, endocrinienne/métabolique, neurologique , ou autre trouble médical qui, de l'avis de l'investigateur, confondrait les résultats de l'étude ou compromettrait la sécurité des participants.
  3. Le participant a d'autres comorbidités graves qui limiteront sa capacité à terminer l'étude.
  4. Le participant est incapable de se conformer à toutes les évaluations de l'étude.
  5. Le participant présente une hypersensibilité ou des allergies à l'un des excipients du vedolizumab.
  6. La participante allaite ou est enceinte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Cohorte d'observation : participants prématurément interrompus issus d'études parentales
Les participants auront des visites d'évaluation au jour 1 et aux semaines 8, 34, 60 et 86 dans le cadre d'une période de suivi à long terme pour évaluer les événements d'innocuité prédéfinis et pour surveiller la croissance et le développement pubertaire pendant environ 2 ans après leur dernier dose du médicament à l'étude dans l'étude parentale.
Autre: Aucune intervention
Les participants ne recevront aucune intervention dans la cohorte observationnelle.
Expérimental: Cohorte de traitement : participants pesant 10 à ≤ 15 kg, védolizumab 150 mg
Les participants éligibles des études MLN0002-3024 ou MLN0002-3025 pesant 10 à ≤ 15 kg recevront 150 mg de vedolizumab, perfusion IV, toutes les 8 semaines (identique à leur dose de la semaine 46 dans l'étude parentale) dans cette étude pendant une durée pouvant aller jusqu'à environ 5 ans.
Médicament: Védolizumab IV
Vedolizumab perfusion IV
Autres noms:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Expérimental: Cohorte de traitement : participants pesant 10 à ≤ 15 kg, védolizumab 100 mg
Les participants éligibles des études MLN0002-3024 ou MLN0002-3025 pesant 10 à ≤ 15 kg recevront 100 mg de vedolizumab, perfusion IV, toutes les 8 semaines (identique à leur dose de la semaine 46 dans l'étude parentale) dans cette étude pendant une durée pouvant aller jusqu'à environ 5 ans.
Médicament: Védolizumab IV
Vedolizumab perfusion IV
Autres noms:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Expérimental: Cohorte de traitement : participants > 15 à < 30 kg, Vedolizumab 200 mg
Les participants éligibles des études MLN0002-3024 ou MLN0002-3025 pesant > 15 à < 30 kg recevront 200 mg de vedolizumab, perfusion IV, toutes les 8 semaines (identique à leur dose de la semaine 46 dans l'étude parentale) dans cette étude pendant une durée pouvant aller jusqu'à environ 5 ans.
Médicament: Védolizumab IV
Vedolizumab perfusion IV
Autres noms:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Expérimental: Cohorte de traitement : participants > 15 à < 30 kg, Vedolizumab 100 mg
Les participants éligibles des études MLN0002-3024 ou MLN0002-3025 pesant >15 à <30 kg recevront vedolizumab 100 mg, perfusion IV, toutes les 8 semaines (identique à leur dose de la semaine 46 dans l'étude parent) dans cette étude pendant une durée pouvant aller jusqu'à environ 5 ans.
Médicament: Védolizumab IV
Vedolizumab perfusion IV
Autres noms:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Expérimental: Cohorte de traitement : participants ≥ 30 kg, védolizumab 300 mg
Les participants éligibles des études MLN0002-3024 ou MLN0002-3025 pesant ≥ 30 kg recevront 300 mg de vedolizumab, perfusion IV, toutes les 8 semaines (identique à leur dose de la semaine 46 dans l'étude parent) dans cette étude pendant une durée pouvant aller jusqu'à environ 5 ans.
Médicament: Védolizumab IV
Vedolizumab perfusion IV
Autres noms:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Expérimental: Cohorte de traitement : participants ≥ 30 kg, védolizumab 150 mg
Les participants éligibles des études MLN0002-3024 ou MLN0002-3025 pesant ≥ 30 kg recevront vedolizumab 150 mg, perfusion IV, toutes les 8 semaines (identique à leur dose de la semaine 46 dans l'étude parent) dans cette étude pendant une durée pouvant aller jusqu'à environ 5 ans.
Médicament: Védolizumab IV
Vedolizumab perfusion IV
Autres noms:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohorte de traitement : nombre de participants présentant au moins un événement indésirable (EI)
Délai: Depuis la première dose du médicament à l'étude jusqu'à environ 5 ans
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable survenu chez un participant à une enquête clinique ayant reçu un médicament ; il n'y a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. L’EI peut être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et involontaire associé temporellement à l’utilisation d’un médicament, qu’il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Depuis la première dose du médicament à l'étude jusqu'à environ 5 ans
Cohorte observationnelle : nombre de participants avec des événements de sécurité prédéfinis
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Les événements de sécurité prédéfinis comprendront des infections graves, des tumeurs malignes, une leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), des préoccupations concernant la croissance et le développement pubertaire et une chirurgie intestinale.
Jusqu'à environ 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohorte de traitement : délai avant les événements liés aux maladies inflammatoires de l'intestin (MII) majeures
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
Les événements majeurs liés aux MII comprennent les hospitalisations, les interventions chirurgicales et les procédures chez les participants pédiatriques atteints de CU ou de MC.
Jusqu'à environ 5 ans
Cohorte de traitement : changement par rapport à la ligne de base des études MLN0002-3024 (UC) ou MLN0002-3025 (CD) dans le score total IMPACT-III pour les participants âgés de 9 à 17 ans toutes les 24 semaines
Délai: Au départ, toutes les 24 semaines dans cette étude (jusqu'à environ 5 ans)
Le questionnaire IMPACT-III est une mesure autodéclarée comprenant 35 questions fermées couvrant 6 domaines : symptômes intestinaux (7 éléments), symptômes systémiques (3 éléments), fonctionnement social (12 éléments), image corporelle (3 éléments), traitement/interventions. (3 éléments) et fonctionnement émotionnel (7 éléments). L'IMPACT-III utilise une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (mauvaise condition de « qualité de vie ») à 5 (bonne condition de « qualité de vie ») pour toutes les réponses. Le score total est une moyenne de tous les scores des éléments. Le score de résultat varie de 35 à 175, les scores plus élevés suggérant une meilleure qualité de vie. Ce résultat sera évalué chez les participants âgés de 9 à 17 ans au moment de la première dose du médicament à l'étude dans l'étude MLN0002-3024 ou MLN0002-3025. La référence fait référence à la référence de l'étude MLN0002-3024 ou MLN0002-3025.
Au départ, toutes les 24 semaines dans cette étude (jusqu'à environ 5 ans)
Cohorte de traitement : changement par rapport à la ligne de base des études MLN0002-3024 (UC) ou MLN0002-3025 (CD) dans le score de la sous-échelle des symptômes intestinaux IMPACT-III pour les participants âgés de 9 à 17 ans toutes les 24 semaines
Délai: Au départ, toutes les 24 semaines dans cette étude (jusqu'à environ 5 ans)
La sous-échelle des symptômes intestinaux IMPACT-III est une mesure autodéclarée comportant 7 questions fermées. Il utilise une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (mauvaise condition de « qualité de vie ») à 5 (bonne condition de « qualité de vie ») pour toutes les réponses. Le score de la sous-échelle des symptômes intestinaux varie de 1 à 35, les scores les plus élevés indiquant des symptômes moindres. Ce résultat sera évalué chez les participants âgés de 9 à 17 ans au moment de la première dose du médicament à l'étude dans l'étude MLN0002-3024 ou MLN0002-3025. La référence fait référence à la référence de l'étude MLN0002-3024 ou MLN0002-3025.
Au départ, toutes les 24 semaines dans cette étude (jusqu'à environ 5 ans)
Cohorte de traitement : changement par rapport à la ligne de base des études MLN0002-3024 (UC) ou MLN0002-3025 (CD) dans le score de la sous-échelle des symptômes systémiques IMPACT-III pour les participants âgés de 9 à 17 ans toutes les 24 semaines
Délai: Au départ, toutes les 24 semaines dans cette étude (jusqu'à environ 5 ans)
La sous-échelle des symptômes systémiques IMPACT-III est une mesure autodéclarée comportant 3 questions fermées. Il utilise une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (mauvaise condition de « qualité de vie ») à 5 (bonne condition de « qualité de vie ») pour toutes les réponses. Le score de la sous-échelle des symptômes systémiques varie de 1 à 15, les scores les plus élevés indiquant des symptômes systémiques moindres. Ce résultat sera évalué chez les participants âgés de 9 à 17 ans au moment de la première dose du médicament à l'étude dans l'étude MLN0002-3024 ou MLN0002-3025. La référence fait référence à la référence de l'étude MLN0002-3024 ou MLN0002-3025.
Au départ, toutes les 24 semaines dans cette étude (jusqu'à environ 5 ans)
Cohorte de traitement : changement par rapport à la ligne de base des études MLN0002-3024 (UC) ou MLN0002-3025 (CD) dans le score de la sous-échelle de fonctionnement social IMPACT-III pour les participants âgés de 9 à 17 ans toutes les 24 semaines
Délai: Au départ, toutes les 24 semaines dans cette étude (jusqu'à environ 5 ans)
La sous-échelle de fonctionnement social IMPACT-III est une mesure autodéclarée composée de 12 questions fermées. Il utilise une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (mauvaise condition de « qualité de vie ») à 5 (bonne condition de « qualité de vie ») pour toutes les réponses. Le score de la sous-échelle du fonctionnement social varie de 1 à 60, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement social. Ce résultat sera évalué chez les participants âgés de 9 à 17 ans au moment de la première dose du médicament à l'étude dans l'étude MLN0002-3024 ou MLN0002-3025. La référence fait référence à la référence de l'étude MLN0002-3024 ou MLN0002-3025.
Au départ, toutes les 24 semaines dans cette étude (jusqu'à environ 5 ans)
Cohorte de traitement : changement par rapport à la ligne de base des études MLN0002-3024 (UC) ou MLN0002-3025 (CD) dans le score de la sous-échelle d'image corporelle IMPACT-III pour les participants âgés de 9 à 17 ans toutes les 24 semaines
Délai: Au départ, toutes les 24 semaines dans cette étude (jusqu'à environ 5 ans)
La sous-échelle IMPACT-III Body Image est une mesure auto-déclarée comportant 3 questions fermées. Il utilise une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (mauvaise condition de « qualité de vie ») à 5 (bonne condition de « qualité de vie ») pour toutes les réponses. Le score de la sous-échelle de l’image corporelle va de 1 à 15, les scores les plus élevés indiquant une meilleure image corporelle. Ce résultat sera évalué chez les participants âgés de 9 à 17 ans au moment de la première dose du médicament à l'étude dans l'étude MLN0002-3024 ou MLN0002-3025. La référence fait référence à la référence de l'étude MLN0002-3024 ou MLN0002-3025.
Au départ, toutes les 24 semaines dans cette étude (jusqu'à environ 5 ans)
Cohorte de traitement : changement par rapport à la ligne de base des études MLN0002-3024 (UC) ou MLN0002-3025 (CD) dans le score de la sous-échelle de traitement/intervention IMPACT-III pour les participants âgés de 9 à 17 ans toutes les 24 semaines
Délai: Au départ, toutes les 24 semaines dans cette étude (jusqu'à environ 5 ans)
La sous-échelle de traitement/intervention IMPACT-III est une mesure autodéclarée comportant 3 questions fermées. Il utilise une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (mauvaise condition de « qualité de vie ») à 5 (bonne condition de « qualité de vie ») pour toutes les réponses. Le score de la sous-échelle de traitement/intervention varie de 1 à 15, les scores plus élevés indiquant la facilité d'administration du traitement/des interventions. Ce résultat sera évalué chez les participants âgés de 9 à 17 ans au moment de la première dose du médicament à l'étude dans l'étude MLN0002-3024 ou MLN0002-3025. La référence fait référence à la référence de l'étude MLN0002-3024 ou MLN0002-3025.
Au départ, toutes les 24 semaines dans cette étude (jusqu'à environ 5 ans)
Cohorte de traitement : changement par rapport à la ligne de base des études MLN0002-3024 (UC) ou MLN0002-3025 (CD) dans le score de la sous-échelle de fonctionnement émotionnel IMPACT-III pour les participants âgés de 9 à 17 ans toutes les 24 semaines
Délai: Au départ, toutes les 24 semaines dans cette étude (jusqu'à environ 5 ans)
La sous-échelle de fonctionnement émotionnel IMPACT-III est une mesure autodéclarée composée de 7 questions fermées. Il utilise une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (mauvaise condition de « qualité de vie ») à 5 (bonne condition de « qualité de vie ») pour toutes les réponses. Le score de la sous-échelle du fonctionnement émotionnel varie de 1 à 35, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement émotionnel. Ce résultat sera évalué chez les participants âgés de 9 à 17 ans au moment de la première dose du médicament à l'étude dans l'étude MLN0002-3024 ou MLN0002-3025. La référence fait référence à la référence de l'étude MLN0002-3024 ou MLN0002-3025.
Au départ, toutes les 24 semaines dans cette étude (jusqu'à environ 5 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 août 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 août 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2022

Première publication (Réel)

5 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MLN0002-3029
  • 2021-000630-34 (Numéro EudraCT)
  • jRCT2071230036 (Identificateur de registre: jRCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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