Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Vedolizumab hos pediatriska deltagare med ulcerös kolit (UC) eller Crohns sjukdom (CD)

5 mars 2024 uppdaterad av: Takeda

En fas 3b förlängningsstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten av Vedolizumab intravenöst hos pediatriska patienter med ulcerös kolit eller Crohns sjukdom

Syftet med denna studie är att fastställa den långsiktiga säkerheten av vedolizumab intravenös (IV) behandling hos pediatriska deltagare med UC eller CD.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna multicenterprövning kommer att genomföras över hela världen. Ungefär 240 patienter skulle inkluderas från studierna MLN0002-3024 (NCT04779307) [deltagare med UC] och MLN0002-3025 (NCT04779320) [deltagare med CD], antingen i behandlingskohorten eller i observationskohorten. Ungefär 93 deltagare som tidigare har deltagit antingen i studien MLN0002-3024 eller MLN0002-3025, kallad föräldrastudien, förväntas gå över till studien MLN0002-3029.

Behandlingskohort:

Läkemedlet som testas i denna studie kallas vedolizumab. Vedolizumab testas för att behandla pediatriska deltagare som har UC eller CD.

Deltagare som är berättigade till behandlingskohorten kan administreras vedolizumab IV vid vecka 54 besök av föräldrastudien eller upp till 1 vecka efter vecka 54 av moderstudie baserat på tillgången på testresultat som behövs för att bedöma deltagarens behörighet. Vid denna studiestart kommer deltagarna att administreras samma blindade dos av vedolizumab IV som fick vid vecka 46 i moderstudien och kommer sedan att fortsätta att få vedolizumab IV med en frekvens av en gång var 8:e vecka (Q8W) i följande behandlingsgrupper :

  • Deltagare 10 till ≤15 kilogram (kg), Vedolizumab 150 milligram (mg) (hög dos)
  • Deltagare 10 till ≤15 kg, Vedolizumab 100 mg (låg dos)
  • Deltagare >15 till <30 kg, Vedolizumab 200 mg (hög dos)
  • Deltagare >15 till <30 kg, Vedolizumab 100 mg (låg dos)
  • Deltagare ≥30 kg, Vedolizumab 300 mg (hög dos)
  • Deltagare ≥30 kg, Vedolizumab 150 mg (låg dos)

Blindningen av dosgruppstilldelningen av moderstudien kommer att fortsätta tills den sista deltagaren från MLN0002-3024 eller MLN0002-3025 rullar över till MLN0002-3029 för att skydda moderstudiens blindning.

Den totala tiden för att delta i behandlingskohorten i denna studie är upp till cirka 5 år. Deltagare som slutför eller avbryts från studien av någon anledning kommer att slutföra det slutliga besöket för säkerhet/studieslut (EOS) 18 veckor efter sin sista dos av studieläkemedlet.

Observationskohort:

Deltagare som fick minst 1 dos av studieläkemedlet under föräldrastudien och avslutade i förtid eller inte är berättigade till behandlingskohorten i denna studie efter avslutad vecka 54-besök i moderstudien, kan registreras i observationskohorten för denna studie som en del av en långvarig uppföljningsperiod för att bedöma fördefinierade säkerhetshändelser av intresse och kommer inte att få fortsatt behandling med vedolizumab IV.

Den totala tiden för att delta i observationskohorten är upp till cirka 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

240

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekrytering
        • Children's Hospital at Westmead
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shoma Dutt
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Har inte rekryterat ännu
        • Queensland Childrens Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Peter Lewindon
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Har inte rekryterat ännu
        • Monash Health, Monash Medical Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gregory Moore
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Rekrytering
        • Royal Children's Hospital Melbourne - PIN
        • Huvudutredare:
          • George Alex
        • Kontakt:
  • Belgien
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Har inte rekryterat ännu
        • UZ Antwerpen
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Els Van de Vijver
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgien, 1090
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitair Ziekenhuis Brussel - PIN
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elisabeth De Greef
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • Rekrytering
        • UZ Leuven
        • Huvudutredare:
          • Ilse Hoffman
        • Kontakt:
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016-7710
        • Rekrytering
        • Phoenix Childrens Hospital -1919 E Thompson Rd
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ashish Patel
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123-4223
        • Har inte rekryterat ännu
        • Rady Childrens Hospital San Diego - PIN
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ying Huang
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Har inte rekryterat ännu
        • Childrens Center For Digestive Healthcare
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shlomi Cohen
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
        • Har inte rekryterat ännu
        • Advocate Children's Hospital Park Ridge
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thirumazhisai S. Gunasekaran
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287-0005
        • Har inte rekryterat ännu
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maria Oliva-Hemker
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115-5724
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55413
        • Rekrytering
        • MNGI Digestive Health PA-Plymouth
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ramalingam Arumugam
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905-0001
        • Har inte rekryterat ännu
        • Mayo Clinic - PIN
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael Stephens
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960-6136
        • Har inte rekryterat ännu
        • Goryeb Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Joel Rosh
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11042-2062
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Steven and Alexandra Cohen Childrens Medical Center of New York - BRANY - PPDS
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • James Markowitz
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-1716
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jonathan Moses
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15201
        • Har inte rekryterat ännu
        • Children's Hospital of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Whitney Sunseri
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Har inte rekryterat ännu
        • Texas Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Faith Ihekweazu
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24018-0720
        • Har inte rekryterat ännu
        • Carilion Children's Tanglewood Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Juan Olazagasti
  • Grekland
      • Athens, Grekland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Children's Hospital "Agia Sofia"
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alexandra Papadopoulou
      • Thessaloniki, Grekland, 546 42
        • Rekrytering
        • Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ioannis Xinias
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grekland, 124 62
        • Har inte rekryterat ännu
        • Attikon University General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vassiliki Papaevangelou
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rekrytering
        • Rambam Medical Center - PPDS
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ron Shaoul
      • Haifa, Israel, 34362
        • Har inte rekryterat ännu
        • Carmel Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Corina Hartman
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Dan Turner
        • Kontakt:
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Rekrytering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
        • Huvudutredare:
          • Shlomi Cohen
        • Kontakt:
    • HaMerkaz
      • Petah Tikva, HaMerkaz, Israel, 49202
        • Har inte rekryterat ännu
        • Schneider Childrens Medical Center of Israel Petah Tikvah PIN
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Raanan Shamir
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
        • Rekrytering
        • Hadassah Medical Center - PPDS
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zev Davidovics
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Har inte rekryterat ännu
        • AOU dell'Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Caterina Strisciuglio
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Har inte rekryterat ännu
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Erasmo Miele
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40133
        • Rekrytering
        • Azienda USL di Bologna
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Patrizia Alvisi
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 161
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sapienza University of Rome
        • Huvudutredare:
          • Marina Aloi
        • Kontakt:
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italien, 20900
        • Rekrytering
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - ASST di Monza A. O. San Gerardo
        • Huvudutredare:
          • Roberto Panceri
        • Kontakt:
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35122
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universita degli Studi di Padova
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mara Cananzi
  • Japan
    • Hukuoka
      • Kurume-Shi, Hukuoka, Japan, 830-0011
        • Har inte rekryterat ännu
        • Kurume University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tatsuki Mizuochi
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 861-8520
        • Har inte rekryterat ännu
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yugo Takaki
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Har inte rekryterat ännu
        • Juntendo University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Takahiro Kudo
        • Kontakt:
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japan, 157-8535
        • Har inte rekryterat ännu
        • National Center for Child Health and Development
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Katsuhiro Arai
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, AB T6G 2B7
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Alberta Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hien Huynh
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H3V4
        • Har inte rekryterat ännu
        • British Columbia Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kevan Jacobson
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Har inte rekryterat ännu
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kevin Bax
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100045
        • Har inte rekryterat ännu
        • Beijing Children Hospital,Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jie Wu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekrytering
        • Henan Children's Hospital (Zhengzhou Children's Hospital)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xiaoqin Li
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Huvudutredare:
          • Ying Huang
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Children's Hospital Zhejiang UniversitySchool of Medicine
        • Huvudutredare:
          • Jie Chen
        • Kontakt:
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Har inte rekryterat ännu
        • Seoul National University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Jin Soo Moon
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republiken av, 6351
        • Har inte rekryterat ännu
        • Samsung Medical Center - PPDS
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yon-Ho Choe
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Korea, Republiken av, 41404
        • Har inte rekryterat ännu
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Huvudutredare:
          • Ben Kang
        • Kontakt:
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, Korea, Republiken av, 21565
        • Har inte rekryterat ännu
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Eell Ryoo
  • Kroatien
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekrytering
        • Klinika Za Djecje Bolesti Zagreb
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Iva Hojsak
  • Polen
      • Lodz, Polen, 91-738
        • Har inte rekryterat ännu
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ewa Toporowska-Kowalska
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 93-338
        • Har inte rekryterat ännu
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elzbieta Czkwianianc
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-663
        • Har inte rekryterat ännu
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kinga Kowalska-Duplaga
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-728
        • Har inte rekryterat ännu
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Monika Meglicka
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 04-736
        • Har inte rekryterat ännu
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
        • Huvudutredare:
          • Jaroslaw Kierkus
        • Kontakt:
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polen, 35-302
        • Har inte rekryterat ännu
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
        • Huvudutredare:
          • Bartosz Korczowski
        • Kontakt:
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-752
        • Har inte rekryterat ännu
        • Gornoslaskie Centrum Zdrowia Dziecka Im. Sw. Jana Pawla II Spsk Nr 6 Sum W Katowicach
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Urszula Grzybowska-Chlebowczyk
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 71-434
        • Rekrytering
        • Twoja Przychodnia Scm
        • Huvudutredare:
          • Beata Gawdis-Wojnarska
        • Kontakt:
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 833 40
        • Har inte rekryterat ännu
        • Narodny ustav detskych chorob
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Iveta Cierna
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, E1 1BB
        • Har inte rekryterat ännu
        • Barts Health NHS Trust
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marco Gasparetto
      • Manchester, Storbritannien, M27 4HA
        • Har inte rekryterat ännu
        • Royal Manchester Children's Hospital - PPDS
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrew (Sunday) Fagbemi
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannien, WC1N 3AJ
        • Har inte rekryterat ännu
        • Great Ormond Street Hospital (GOSH)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kelsey Jones
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Storbritannien, CF14 4XW
        • Har inte rekryterat ännu
        • Noahs Ark Childrens Hospital for Wales - PPDS - PIN
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Amar Wahid
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B4 6NH
        • Har inte rekryterat ännu
        • Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rafeeq Muhammed
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1085
        • Rekrytering
        • Semmelweis Egyetem
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Aron Cseh
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Ungern, 3526
        • Har inte rekryterat ännu
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Erzsebet Szakos

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 17 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Huvudinkluderingskriterier:

För behandlingskohort:

  1. Deltagaren bör ha genomfört studie MLN0002-3024 eller studie MLN0002-3025 och uppnått kortikosteroidfritt kliniskt svar vid vecka 54 (och har minskat med steroider, i förekommande fall, minst 12 veckor före vecka 54) enligt definitionen av en minskning av partiell Mayo-poäng på ≥2 poäng och ≥25 % från baslinjen för deltagare med UC, eller genom en minskning av pediatriskt Crohns sjukdomsaktivitetsindex (PCDAI) på ≥15 poäng för deltagare med CD.
  2. En manlig deltagare som är sexuellt aktiv med en kvinnlig partner i fertil ålder samtycker till att använda barriärpreventivmetod (t.ex. kondom med eller utan spermiedödande medel) från undertecknandet av informerat samtycke under hela studien och i 18 veckor efter sista dosen. Den kvinnliga partnern till en manlig deltagare bör också rådas att använda en mycket effektiv preventivmetod.
  3. En kvinnlig deltagare i fertil ålder som är sexuellt aktiv med en icke-steriliserad manlig partner samtycker till att använda en mycket effektiv preventivmetod från undertecknandet av informerat samtycke under hela studiens varaktighet och 18 veckor efter den sista dosen.

För observationskohort:

1. Deltagaren har fått minst 1 dos av vedolizumab under studie MLN0002-3024 eller studie MLN0002-3025 och tidigt avslutad ELLER avslutat vecka 54 besöket av studie MLN0002-3024 eller studie MLN0002-3025 men var inte kvalificerad för att delta i behandlingen. den här studien.

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

Endast för behandlingskohort:

  1. Deltagaren kräver för närvarande större kirurgiska ingrepp för UC eller CD (t.ex. tarmresektion), eller förväntas kräva större kirurgiska ingrepp för UC eller CD under studien.
  2. Deltagaren har utvecklat någon ny instabil eller okontrollerad kardiovaskulär, hjärtsvikt måttlig till svår (New York Class Association III eller IV), lung-, lever-, njur-, gastrointestinal (GI), genitourinary, hematologisk, koagulations-, immunologisk, endokrin/metabolisk, neurologisk , eller annan medicinsk störning som, enligt utredarens åsikt, skulle förvirra studieresultaten eller äventyra deltagarnas säkerhet.
  3. Deltagaren har andra allvarliga komorbiditeter som kommer att begränsa deras förmåga att slutföra studien.
  4. Deltagaren kan inte följa alla studiebedömningar.
  5. Deltagaren har överkänslighet eller allergi mot något av vedolizumabs hjälpämnen.
  6. Deltagaren är ammande eller gravid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Observationskohort: Tidiga avslutade deltagare från föräldrastudier
Deltagarna kommer att ha bedömningsbesök på dag 1 och vecka 8, 34, 60 och 86 som en del av en långsiktig uppföljningsperiod för att bedöma fördefinierade säkerhetshändelser av intresse och för att övervaka tillväxt och pubertetsutveckling i cirka 2 år efter deras senaste dos av studieläkemedlet i moderstudien.
Övrig: Inget ingripande
Deltagarna kommer inte att få någon intervention i observationskohorten.
Experimentell: Behandlingskohort: Deltagare 10 till ≤15 kg, Vedolizumab 150 mg
Kvalificerade deltagare från studierna MLN0002-3024 eller MLN0002-3025 som väger 10 till ≤15 kg kommer att få vedolizumab 150 mg, IV-infusion, Q8W, (samma som deras vecka 46-dos i moderstudien) i denna studie i upp till cirka 5 år.
Läkemedel: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV infusion
Andra namn:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Experimentell: Behandlingskohort: Deltagare 10 till ≤15 kg, Vedolizumab 100 mg
Kvalificerade deltagare från studierna MLN0002-3024 eller MLN0002-3025 som väger 10 till ≤15 kg kommer att få vedolizumab 100 mg, IV-infusion, Q8W, (samma som deras vecka 46-dos i moderstudien) i denna studie i upp till cirka 5 år.
Läkemedel: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV infusion
Andra namn:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Experimentell: Behandlingskohort: Deltagare >15 till <30 kg, Vedolizumab 200 mg
Kvalificerade deltagare från studierna MLN0002-3024 eller MLN0002-3025 som väger >15 till <30 kg kommer att få vedolizumab 200 mg, IV-infusion, Q8W, (samma som deras vecka 46-dos i moderstudien) i denna studie i upp till cirka 5 år.
Läkemedel: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV infusion
Andra namn:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Experimentell: Behandlingskohort: Deltagare >15 till <30 kg, Vedolizumab 100 mg
Kvalificerade deltagare från studierna MLN0002-3024 eller MLN0002-3025 som väger >15 till <30 kg kommer att få vedolizumab 100 mg, IV-infusion, Q8W, (samma som deras vecka 46-dos i moderstudien) i denna studie i upp till cirka 5 år.
Läkemedel: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV infusion
Andra namn:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Experimentell: Behandlingskohort: Deltagare ≥30 kg, Vedolizumab 300 mg
Kvalificerade deltagare från studierna MLN0002-3024 eller MLN0002-3025 som väger ≥30 kg kommer att få vedolizumab 300 mg, IV-infusion, Q8W, (samma som deras vecka 46-dos i moderstudien) i denna studie i upp till cirka 5 år.
Läkemedel: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV infusion
Andra namn:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Experimentell: Behandlingskohort: Deltagare ≥30 kg, Vedolizumab 150 mg
Kvalificerade deltagare från studierna MLN0002-3024 eller MLN0002-3025 som väger ≥30 kg kommer att få vedolizumab 150 mg, IV-infusion, Q8W, (samma som deras vecka 46-dos i moderstudien) i denna studie i upp till cirka 5 år.
Läkemedel: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV infusion
Andra namn:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingskohort: Antal deltagare med minst en biverkning (AE)
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet upp till cirka 5 år
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat ett läkemedel; det har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med denna behandling. AE kan vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel oavsett om det anses vara relaterat till läkemedel eller inte.
Från första dosen av studieläkemedlet upp till cirka 5 år
Observationskohort: Antal deltagare med fördefinierade säkerhetshändelser
Tidsram: Upp till cirka 2 år
Fördefinierade säkerhetshändelser inkluderar allvarliga infektioner, maligniteter, progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), oro för tillväxt och pubertetsutveckling och tarmkirurgi.
Upp till cirka 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingskohort: Tid till allvarliga inflammatoriska tarmsjukdomar (IBD)-relaterade händelser
Tidsram: Upp till cirka 5 år
Större IBD-relaterade händelser inkluderar sjukhusvistelser, operationer och procedurer hos pediatriska deltagare med UC eller CD.
Upp till cirka 5 år
Behandlingskohort: Ändring från baslinjen för studierna MLN0002-3024 (UC) eller MLN0002-3025 (CD) i IMPACT-III totalpoäng för deltagare i åldrarna 9 till 17 år var 24:e vecka
Tidsram: Baslinje, var 24:e vecka i denna studie (upp till cirka 5 år)
IMPACT-III frågeformuläret är ett självrapporterat mått med 35 stängda frågor som omfattar 6 domäner: Tarmsymtom (7 artiklar), Systemiska symtom (3 artiklar), Social funktion (12 artiklar), Kroppsbild (3 artiklar), Behandling/interventioner (3 objekt) och emotionell funktion (7 objekt). IMPACT-III använder en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (dålig "livskvalitet"-tillstånd) till 5 (god "livskvalitet"-tillstånd) för alla svar. Totalpoängen är ett genomsnitt av alla objektpoäng. Resultatpoängen varierar från 35 till 175, med högre poäng som tyder på bättre livskvalitet. Detta resultat kommer att bedömas hos deltagare som var i åldern 9 till 17 år vid tidpunkten för den första dosen av studieläkemedlet i studien MLN0002-3024 eller MLN0002-3025. Baseline hänvisar till Baseline för studien MLN0002-3024 eller MLN0002-3025.
Baslinje, var 24:e vecka i denna studie (upp till cirka 5 år)
Behandlingskohort: Ändring från baslinjen för studierna MLN0002-3024 (UC) eller MLN0002-3025 (CD) i IMPACT-III tarmsymtom subskala för deltagare i åldrarna 9 till 17 år för var 24:e vecka
Tidsram: Baslinje, var 24:e vecka i denna studie (upp till cirka 5 år)
IMPACT-III Bowel Symptom Subscale är ett självrapporterat mått med 7 stängda frågor. Den använder en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (dålig "livskvalitet"-tillstånd) till 5 (god "livskvalitet"-tillstånd) för alla svar. Underskalan för tarmsymptom varierar från 1 till 35, med högre poäng indikerar mindre tarmsymtom. Detta resultat kommer att bedömas hos deltagare som var i åldern 9 till 17 år vid tidpunkten för den första dosen av studieläkemedlet i studien MLN0002-3024 eller MLN0002-3025. Baseline hänvisar till Baseline för studien MLN0002-3024 eller MLN0002-3025.
Baslinje, var 24:e vecka i denna studie (upp till cirka 5 år)
Behandlingskohort: Ändring från baslinje för studier MLN0002-3024 (UC) eller MLN0002-3025 (CD) i IMPACT-III Systemic Symptom Subscale Poäng för deltagare i åldern 9 till 17 år var 24:e vecka
Tidsram: Baslinje, var 24:e vecka i denna studie (upp till cirka 5 år)
IMPACT-III Systemic Symptom Subscale är ett självrapporterat mått med 3 stängda frågor. Den använder en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (dålig "livskvalitet"-tillstånd) till 5 (god "livskvalitet"-tillstånd) för alla svar. Underskalan för systemiska symptom sträcker sig från 1 till 15, med högre poäng som indikerar mindre systemiska symtom. Detta resultat kommer att bedömas hos deltagare som var i åldern 9 till 17 år vid tidpunkten för den första dosen av studieläkemedlet i studien MLN0002-3024 eller MLN0002-3025. Baseline hänvisar till Baseline för studien MLN0002-3024 eller MLN0002-3025.
Baslinje, var 24:e vecka i denna studie (upp till cirka 5 år)
Behandlingskohort: Ändring från baslinje för studier MLN0002-3024 (UC) eller MLN0002-3025 (CD) i IMPACT-III Social Functioning Subscale Poäng för deltagare i åldern 9 till 17 år för var 24:e vecka
Tidsram: Baslinje, var 24:e vecka i denna studie (upp till cirka 5 år)
IMPACT-III Social Functioning Subscale är ett självrapporterat mått med 12 stängda frågor. Den använder en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (dålig "livskvalitet"-tillstånd) till 5 (god "livskvalitet"-tillstånd) för alla svar. Poängen för socialt fungerande subskalan sträcker sig från 1 till 60, med högre poäng som indikerar bättre social funktion. Detta resultat kommer att bedömas hos deltagare som var i åldern 9 till 17 år vid tidpunkten för den första dosen av studieläkemedlet i studien MLN0002-3024 eller MLN0002-3025. Baseline hänvisar till Baseline för studien MLN0002-3024 eller MLN0002-3025.
Baslinje, var 24:e vecka i denna studie (upp till cirka 5 år)
Behandlingskohort: Ändring från baslinje för studier MLN0002-3024 (UC) eller MLN0002-3025 (CD) i IMPACT-III Body Image Subscale Poäng för deltagare i åldrarna 9 till 17 år för var 24:e vecka
Tidsram: Baslinje, var 24:e vecka i denna studie (upp till cirka 5 år)
IMPACT-III Body Image Subscale är ett självrapporterat mått med 3 stängda frågor. Den använder en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (dålig "livskvalitet"-tillstånd) till 5 (god "livskvalitet"-tillstånd) för alla svar. Poängen för kroppsbildens subskala sträcker sig från 1 till 15, med högre poäng som indikerar bättre kroppsuppfattning. Detta resultat kommer att bedömas hos deltagare som var i åldern 9 till 17 år vid tidpunkten för den första dosen av studieläkemedlet i studien MLN0002-3024 eller MLN0002-3025. Baseline hänvisar till Baseline för studien MLN0002-3024 eller MLN0002-3025.
Baslinje, var 24:e vecka i denna studie (upp till cirka 5 år)
Behandlingskohort: Ändring från baslinjen för studier MLN0002-3024 (UC) eller MLN0002-3025 (CD) i IMPACT-III Behandling/Intervention Subscale Poäng för deltagare i åldern 9 till 17 år var 24:e vecka
Tidsram: Baslinje, var 24:e vecka i denna studie (upp till cirka 5 år)
IMPACT-III Treatment/Intervention Subscale är ett självrapporterat mått med 3 stängda frågor. Den använder en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (dålig "livskvalitet"-tillstånd) till 5 (god "livskvalitet"-tillstånd) för alla svar. Poängen för behandling/interventionsunderskala sträcker sig från 1 till 15, med högre poäng som indikerar att behandlingen/interventionerna är lätta att administrera. Detta resultat kommer att bedömas hos deltagare som var i åldern 9 till 17 år vid tidpunkten för den första dosen av studieläkemedlet i studien MLN0002-3024 eller MLN0002-3025. Baseline hänvisar till Baseline för studien MLN0002-3024 eller MLN0002-3025.
Baslinje, var 24:e vecka i denna studie (upp till cirka 5 år)
Behandlingskohort: Ändring från baslinjen för studier MLN0002-3024 (UC) eller MLN0002-3025 (CD) i IMPACT-III Emotional Functioning Subscale Poäng för deltagare i åldern 9 till 17 år var 24:e vecka
Tidsram: Baslinje, var 24:e vecka i denna studie (upp till cirka 5 år)
IMPACT-III Emotional Functioning Subscale är ett självrapporterat mått med 7 stängda frågor. Den använder en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (dålig "livskvalitet"-tillstånd) till 5 (god "livskvalitet"-tillstånd) för alla svar. Poängen för emotionellt fungerande subskalan sträcker sig från 1 till 35, med högre poäng som indikerar bättre emotionell funktion. Detta resultat kommer att bedömas hos deltagare som var i åldern 9 till 17 år vid tidpunkten för den första dosen av studieläkemedlet i studien MLN0002-3024 eller MLN0002-3025. Baseline hänvisar till Baseline för studien MLN0002-3024 eller MLN0002-3025.
Baslinje, var 24:e vecka i denna studie (upp till cirka 5 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

15 augusti 2031

Avslutad studie (Beräknad)

15 augusti 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2022

Första postat (Faktisk)

5 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MLN0002-3029
  • 2021-000630-34 (EudraCT-nummer)
  • jRCT2071230036 (Registeridentifierare: jRCT)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vedolizumab IV

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera