En studie av Vedolizumab hos pediatriska deltagare med ulcerös kolit (UC) eller Crohns sjukdom (CD)
6 maj 2026 uppdaterad av: Takeda
En fas 3b förlängningsstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten av Vedolizumab intravenöst hos pediatriska patienter med ulcerös kolit eller Crohns sjukdom
Syftet med denna studie är att fastställa den långsiktiga säkerheten av vedolizumab intravenös (IV) behandling hos pediatriska deltagare med UC eller CD.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna multicenterprövning kommer att genomföras över hela världen. Ungefär 240 patienter skulle inkluderas från studierna MLN0002-3024 (NCT04779307) [deltagare med UC] och MLN0002-3025 (NCT04779320) [deltagare med CD], antingen i behandlingskohorten eller i observationskohorten. Ungefär 93 deltagare som tidigare har deltagit antingen i studien MLN0002-3024 eller MLN0002-3025, kallad föräldrastudien, förväntas gå över till studien MLN0002-3029.
Behandlingskohort:
Läkemedlet som testas i denna studie kallas vedolizumab. Vedolizumab testas för att behandla pediatriska deltagare som har UC eller CD.
Deltagare som är berättigade till behandlingskohorten kan administreras vedolizumab IV vid vecka 54 besök av föräldrastudien eller upp till 1 vecka efter vecka 54 av moderstudie baserat på tillgången på testresultat som behövs för att bedöma deltagarens behörighet. Vid denna studiestart kommer deltagarna att administreras samma blindade dos av vedolizumab IV som fick vid vecka 46 i moderstudien och kommer sedan att fortsätta att få vedolizumab IV med en frekvens av en gång var 8:e vecka (Q8W) i följande behandlingsgrupper :
- Deltagare 10 till ≤15 kilogram (kg), Vedolizumab 150 milligram (mg) (hög dos)
- Deltagare 10 till ≤15 kg, Vedolizumab 100 mg (låg dos)
- Deltagare >15 till <30 kg, Vedolizumab 200 mg (hög dos)
- Deltagare >15 till <30 kg, Vedolizumab 100 mg (låg dos)
- Deltagare ≥30 kg, Vedolizumab 300 mg (hög dos)
- Deltagare ≥30 kg, Vedolizumab 150 mg (låg dos)
Blindningen av dosgruppstilldelningen av moderstudien kommer att fortsätta tills den sista deltagaren från MLN0002-3024 eller MLN0002-3025 rullar över till MLN0002-3029 för att skydda moderstudiens blindning.
Den totala tiden för att delta i behandlingskohorten i denna studie är upp till cirka 5 år. Deltagare som slutför eller avbryts från studien av någon anledning kommer att slutföra det slutliga besöket för säkerhet/studieslut (EOS) 18 veckor efter sin sista dos av studieläkemedlet.
Observationskohort:
Deltagare som fick minst 1 dos av studieläkemedlet under föräldrastudien och avslutade i förtid eller inte är berättigade till behandlingskohorten i denna studie efter avslutad vecka 54-besök i moderstudien, kan registreras i observationskohorten för denna studie som en del av en långvarig uppföljningsperiod för att bedöma fördefinierade säkerhetshändelser av intresse och kommer inte att få fortsatt behandling med vedolizumab IV.
Den totala tiden för att delta i observationskohorten är upp till cirka 2 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
240
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Takeda Contact
- Telefonnummer: +1-877-825-3327
- E-post: medinfoUS@takeda.com
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Rekrytering
- Children's Hospital at Westmead
-
Huvudutredare:
- Shoma Dutt
-
Kontakt:
- Site Contact
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Rekrytering
- Queensland Childrens Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Huvudutredare:
- Christopher Burgess
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Har inte rekryterat ännu
- Monash Health, Monash Medical Centre
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Huvudutredare:
- Edward Giles
-
Parkville, Victoria, Australien, 3052
- Rekrytering
- Royal Children's Hospital Melbourne - PIN
-
Huvudutredare:
- George Alex
-
Kontakt:
- Site Contact
-
-
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
- Rekrytering
- UZ Antwerpen - PIN
-
Huvudutredare:
- Els Van de Vijver
-
Kontakt:
- Site Contact
-
-
Brussels Capital
-
Jette, Brussels Capital, Belgien, 1090
- Rekrytering
- UZ Brussel - PIN
-
Huvudutredare:
- Elisabeth De Greef
-
Kontakt:
- Site Contact
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
- Rekrytering
- UZ Leuven
-
Huvudutredare:
- Ilse Hoffman
-
Kontakt:
- Site Contact
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36604
- Har inte rekryterat ännu
- University of South Alabama (USA) Physicians Group
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Huvudutredare:
- David Gremse
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
- Rekrytering
- Phoenix Childrens Hospital - Thomas Rd - PIN
-
Huvudutredare:
- Ashish Patel
-
Kontakt:
- Site Contact
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Indragen
- Cedars Sinai Medical Center - 127 San Vicente Blvd
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Har inte rekryterat ännu
- Rady Children's Hospital - San Diego - PIN
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Huvudutredare:
- Jeannie Huang
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- Indragen
- University of California San Francisco
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
- Indragen
- I.H.S Health LLC-Kissimmee-445 W Oak St
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Har inte rekryterat ännu
- Childrens Center For Digestive Healthcare
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Huvudutredare:
- Benjamin Gold
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
- Rekrytering
- Advocate Children's Hospital - Park Ridge - PIN
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Huvudutredare:
- Kiranmai Gorla
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indragen
- Riley Hospital For Children - PIN
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Indragen
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Indragen
- Boston Children's Hospital - PIN
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55413
- Avslutad
- MNGI Digestive Health PA-Plymouth
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Avslutad
- Mayo Clinic - PIN
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
- Avslutad
- Goryeb Children's Hospital
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11042
- Indragen
- Cohen Children's Medical Center Northwell - BRANY - PPDS - PIN
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- Indragen
- University of Rochester Medical Center - PPDS
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
- Indragen
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Har inte rekryterat ännu
- University Hospitals Cleveland Medical Center - 11100 Euclid Ave
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Huvudutredare:
- Thomas Sferra
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15201
- Indragen
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh - Adolescent Medicine (Oakland) - PIN
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Indragen
- Hasbro Children's Hospital - PIN
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Har inte rekryterat ännu
- Texas Children's Hospital - Baylor - PIN
-
Huvudutredare:
- Faith Ihekweazu
-
Kontakt:
- Site Contact
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24018
- Rekrytering
- Carilion Children's Tanglewood Center
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Huvudutredare:
- Monica Garin-Laflam
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, GR11527
- Rekrytering
- Children's Hospital Agia Sofia
-
Huvudutredare:
- Alexandra Papadopoulou
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Thessaloniki, Grekland, 546 42
- Rekrytering
- General Hospital of Thessaloniki ''Hippokratio''
-
Huvudutredare:
- Ioannis Xinias
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Thessaloniki, Grekland, 546 42
- Indragen
- General Hospital of Thessaloniki ''Hippokratio''
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grekland, 12462
- Rekrytering
- University General Hospital ''ATTIKON'' - General Hospital of West Attica H AGIA VARVARA
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Huvudutredare:
- Smaragdi Fessatou
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 84101
- Indragen
- Soroka University Medical Centre
-
Haifa, Israel, 34362
- Rekrytering
- Carmel Medical Center
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Huvudutredare:
- Reut Batcir
-
Haifa, Israel, 31096
- Rekrytering
- Rambam Health Care Campus PPDS
-
Huvudutredare:
- Ron Shaoul
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Rekrytering
- Hadassah Medical Center- Ein Kerem - PPDS
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Huvudutredare:
- Zev Davidovics
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Avslutad
- Schneider Childrens Medical Center of Israel Petah Tikvah PIN
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91031
- Rekrytering
- Shaare Zedek Medical Center
-
Huvudutredare:
- Dan Turner
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 90000
- Rekrytering
- Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov - PPDS
-
Huvudutredare:
- Shlomi Cohen
-
Kontakt:
- Site Contact
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italien, 80131
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Huvudutredare:
- Erasmo Miele
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Naples, Campania, Italien, 80131
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli - Piazza Luigi Miraglia 2
-
Huvudutredare:
- Caterina Strisciuglio
-
Kontakt:
- Site Contact
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40133
- Rekrytering
- Azienda USL di Bologna
-
Huvudutredare:
- Patrizia Alvisi
-
Kontakt:
- Site Contact
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 185
- Rekrytering
- Sapienza University of Rome
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Huvudutredare:
- Salvatore Oliva
-
-
Lombardy
-
Monza, Lombardy, Italien, 20900
- Avslutad
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italien, 50139
- Avslutad
- Azienda Ospedaliero Universitaria A Meyer
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italien, 35122
- Indragen
- Universita Degli Studi Di Padova
-
-
-
-
Hukuoka
-
Kurume-Shi, Hukuoka, Japan, 830-0011
- Rekrytering
- Kurume University Hospital
-
Huvudutredare:
- Tatsuki Mizuochi
-
Kontakt:
- Site Contact
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan, 861-8520
- Rekrytering
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
Huvudutredare:
- Yugo Takaki
-
Kontakt:
- Site Contact
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japan, 330-8777
- Rekrytering
- Saitama Children's Medical Center-1397-1 yamane
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Huvudutredare:
- Itaru Iwama
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 113-8431
- Rekrytering
- Juntendo University Hospital
-
Huvudutredare:
- Takahiro Kudo
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Setagaya-Ku, Tokyo, Japan, 157-8535
- Rekrytering
- National Center for Child Health and Development
-
Huvudutredare:
- Katsuhiro Arai
-
Kontakt:
- Site Contact
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Indragen
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- Indragen
- British Columbia Children's Hospital - 4480 Oak St
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Avslutad
- London Health Sciences Centre -800 Commissioners Rd E
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Indragen
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100045
- Har inte rekryterat ännu
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University - PIN
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Huvudutredare:
- Jie Wu
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450018
- Rekrytering
- Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital - Zhengdong Campus
-
Huvudutredare:
- Xiaoqin Li
-
Kontakt:
- Site Contact
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410007
- Rekrytering
- Hunan Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Huvudutredare:
- Hongmei Zhao
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201102
- Rekrytering
- Children's Hospital of Fudan University
-
Huvudutredare:
- Ying Huang
-
Kontakt:
- Site Contact
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Rekrytering
- The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine - Binjiang Campus
-
Huvudutredare:
- Jie Chen
-
Kontakt:
- Site Contact
-
-
-
-
-
Split, Kroatien, 21000
- Indragen
- University Hospital of Split-Spinciceva 1
-
-
City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
- Rekrytering
- Children's Hospital Zagreb
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Huvudutredare:
- Iva Hojsak
-
Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
- Indragen
- University Hospital Center Zagreb
-
-
-
-
Kaunas County
-
Kaunas, Kaunas County, Litauen, LT-50161
- Indragen
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
-
Vilnius County
-
Vilnius, Vilnius County, Litauen, 8406
- Indragen
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 91-738
- Rekrytering
- SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi - ul. Pomorska 251
-
Huvudutredare:
- Ewa Toporowska-Kowalska
-
Kontakt:
- Site Contact
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-663
- Rekrytering
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
-
Huvudutredare:
- Kinga Kowalska-Duplaga
-
Kontakt:
- Site Contact
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-369
- Indragen
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu-ul.Ludwika Pasteura 4
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 04-736
- Rekrytering
- Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
-
Huvudutredare:
- Jaroslaw Kierkus
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 04-501
- Rekrytering
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Huvudutredare:
- Monika Meglicka
-
Kontakt:
- Site Contact
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-302
- Rekrytering
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
-
Huvudutredare:
- Bartosz Korczowski
-
Kontakt:
- Site Contact
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-803
- Indragen
- Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. - al. Jana Pawla II 50
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-752
- Indragen
- Gornoslaskie Centrum Zdrowia Dziecka Im. Sw. Jana Pawla II Spsk Nr 6 Sum W Katowicach
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-434
- Rekrytering
- Twoja Przychodnia SCM - Slowackiego
-
Huvudutredare:
- Beata Gawdis-Wojnarska
-
Kontakt:
- Site Contact
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 93-338
- Rekrytering
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Huvudutredare:
- Elzbieta Czkwianianc
-
Kontakt:
- Site Contact
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakien, 833 40
- Indragen
- Narodny Ustav Detskych Chorob
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 8950
- Indragen
- Hospital Sant Joan de Deu - PIN
-
Madrid, Spanien, 28009
- Indragen
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesus - PIN
-
Málaga, Spanien, 29011
- Indragen
- Hospital Regional Universitario de Malaga Hospital Materno-Infantil
-
Seville, Spanien, 41013
- Indragen
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
-
Valencia
-
Sagunto, Valencia, Spanien, 46520
- Indragen
- Hospital de Sagunto
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, E1 1BB
- Har inte rekryterat ännu
- Barts Health NHS Trust - PPDS
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Huvudutredare:
- Sandhia Naik
-
Manchester, Storbritannien, M27 4HA
- Indragen
- Royal Manchester Children's Hospital - PPDS - PIN
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Storbritannien, WC1N 3AJ
- Indragen
- Great Ormond Street Hospital
-
-
South Glamorgan
-
Cardiff, South Glamorgan, Storbritannien, CF14 4XW
- Indragen
- Noahs Ark Childrens Hospital for Wales - PIN
-
-
Surrey
-
London, Surrey, Storbritannien, SE5 9RS
- Indragen
- King's College Hospital
-
-
Warwickshire
-
Birmingham, Warwickshire, Storbritannien, B4 6NH
- Rekrytering
- Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
-
Huvudutredare:
- Rafeeq Muhammed
-
Kontakt:
- Site Contact
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Rekrytering
- Seoul National University Hospital
-
Huvudutredare:
- Jin Soo Moon
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Seoul, Sydkorea, 6351
- Rekrytering
- Samsung Medical Center
-
Huvudutredare:
- Yon-Ho Choe
-
Kontakt:
- Site Contact
-
-
Daegu Gwang'yeogsi
-
Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Sydkorea, 41404
- Rekrytering
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Huvudutredare:
- Ben Kang
-
Kontakt:
- Site Contact
-
-
Incheon Gwang'yeogsi
-
Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, Sydkorea, 21565
- Avslutad
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
-
-
Praha, Hlavni Mesto
-
Prague, Praha, Hlavni Mesto, Tjeckien, 100 34
- Indragen
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Praha, Hlavni Mesto, Tjeckien, 140 00
- Indragen
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1033
- Avslutad
- Clinexpert Obuda Egeszsegcentruma
-
Budapest, Ungern, 1083
- Rekrytering
- Semmelweis Egyetem, Pulmonologiai Klinika
-
Huvudutredare:
- Aron Cseh
-
Kontakt:
- Site Contact
-
-
Borsod-Abauj Zemplen county
-
Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Ungern, 3526
- Rekrytering
- Borsod-Abaúj-Zemplén Vármegyei Központi Kórház És Egyetemi Oktatókórház
-
Huvudutredare:
- Erzsebet Szakos
-
Kontakt:
- Site Contact
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Ungern, 6720
- Indragen
- Szegedi Tudomanyegyetem, SZAKK, Borgyogyaszati es Allergologiai Klinika
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 17 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Huvudinkluderingskriterier:
För behandlingskohort:
- Deltagaren bör ha genomfört studie MLN0002-3024 eller studie MLN0002-3025 och uppnått kortikosteroidfritt kliniskt svar vid vecka 54 (och har minskat med steroider, i förekommande fall, minst 12 veckor före vecka 54) enligt definitionen av en minskning av partiell Mayo-poäng på ≥2 poäng och ≥25 % från baslinjen för deltagare med UC, eller genom en minskning av pediatriskt Crohns sjukdomsaktivitetsindex (PCDAI) på ≥15 poäng för deltagare med CD.
- En manlig deltagare som är sexuellt aktiv med en kvinnlig partner i fertil ålder samtycker till att använda barriärpreventivmetod (t.ex. kondom med eller utan spermiedödande medel) från undertecknandet av informerat samtycke under hela studien och i 18 veckor efter sista dosen. Den kvinnliga partnern till en manlig deltagare bör också rådas att använda en mycket effektiv preventivmetod.
- En kvinnlig deltagare i fertil ålder som är sexuellt aktiv med en icke-steriliserad manlig partner samtycker till att använda en mycket effektiv preventivmetod från undertecknandet av informerat samtycke under hela studiens varaktighet och 18 veckor efter den sista dosen.
För observationskohort:
1. Deltagaren har fått minst 1 dos av vedolizumab under studie MLN0002-3024 eller studie MLN0002-3025 och tidigt avslutad ELLER avslutat vecka 54 besöket av studie MLN0002-3024 eller studie MLN0002-3025 men var inte kvalificerad för att delta i behandlingen. den här studien.
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
Endast för behandlingskohort:
- Deltagaren kräver för närvarande större kirurgiska ingrepp för UC eller CD (t.ex. tarmresektion), eller förväntas kräva större kirurgiska ingrepp för UC eller CD under studien.
- Deltagaren har utvecklat någon ny instabil eller okontrollerad kardiovaskulär, hjärtsvikt måttlig till svår (New York Class Association III eller IV), lung-, lever-, njur-, gastrointestinal (GI), genitourinary, hematologisk, koagulations-, immunologisk, endokrin/metabolisk, neurologisk , eller annan medicinsk störning som, enligt utredarens åsikt, skulle förvirra studieresultaten eller äventyra deltagarnas säkerhet.
- Deltagaren har andra allvarliga komorbiditeter som kommer att begränsa deras förmåga att slutföra studien.
- Deltagaren kan inte följa alla studiebedömningar.
- Deltagaren har överkänslighet eller allergi mot något av vedolizumabs hjälpämnen.
- Deltagaren är ammande eller gravid.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Observationskohort: Tidiga avslutade deltagare från föräldrastudier
Deltagarna kommer att ha bedömningsbesök på dag 1 och vecka 8, 34, 60 och 86 som en del av en långsiktig uppföljningsperiod för att bedöma fördefinierade säkerhetshändelser av intresse och för att övervaka tillväxt och pubertetsutveckling i cirka 2 år efter deras senaste dos av studieläkemedlet i moderstudien.
|
Deltagarna kommer inte att få någon intervention i observationskohorten.
|
|
Experimentell: Behandlingskohort: Deltagare 10 till ≤15 kg, Vedolizumab 150 mg
Kvalificerade deltagare från studierna MLN0002-3024 eller MLN0002-3025 som väger 10 till ≤15 kg kommer att få vedolizumab 150 mg, IV-infusion, Q8W, (samma som deras vecka 46-dos i moderstudien) i denna studie i upp till cirka 5 år.
|
Vedolizumab IV infusion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandlingskohort: Deltagare 10 till ≤15 kg, Vedolizumab 100 mg
Kvalificerade deltagare från studierna MLN0002-3024 eller MLN0002-3025 som väger 10 till ≤15 kg kommer att få vedolizumab 100 mg, IV-infusion, Q8W, (samma som deras vecka 46-dos i moderstudien) i denna studie i upp till cirka 5 år.
|
Vedolizumab IV infusion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandlingskohort: Deltagare >15 till <30 kg, Vedolizumab 200 mg
Kvalificerade deltagare från studierna MLN0002-3024 eller MLN0002-3025 som väger >15 till <30 kg kommer att få vedolizumab 200 mg, IV-infusion, Q8W, (samma som deras vecka 46-dos i moderstudien) i denna studie i upp till cirka 5 år.
|
Vedolizumab IV infusion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandlingskohort: Deltagare >15 till <30 kg, Vedolizumab 100 mg
Kvalificerade deltagare från studierna MLN0002-3024 eller MLN0002-3025 som väger >15 till <30 kg kommer att få vedolizumab 100 mg, IV-infusion, Q8W, (samma som deras vecka 46-dos i moderstudien) i denna studie i upp till cirka 5 år.
|
Vedolizumab IV infusion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandlingskohort: Deltagare ≥30 kg, Vedolizumab 300 mg
Kvalificerade deltagare från studierna MLN0002-3024 eller MLN0002-3025 som väger ≥30 kg kommer att få vedolizumab 300 mg, IV-infusion, Q8W, (samma som deras vecka 46-dos i moderstudien) i denna studie i upp till cirka 5 år.
|
Vedolizumab IV infusion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandlingskohort: Deltagare ≥30 kg, Vedolizumab 150 mg
Kvalificerade deltagare från studierna MLN0002-3024 eller MLN0002-3025 som väger ≥30 kg kommer att få vedolizumab 150 mg, IV-infusion, Q8W, (samma som deras vecka 46-dos i moderstudien) i denna studie i upp till cirka 5 år.
|
Vedolizumab IV infusion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingskohort: Antal deltagare med minst en biverkning (AE)
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet upp till cirka 5 år
|
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat ett läkemedel; det har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med denna behandling.
AE kan vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel oavsett om det anses vara relaterat till läkemedel eller inte.
|
Från första dosen av studieläkemedlet upp till cirka 5 år
|
|
Observationskohort: Antal deltagare med fördefinierade säkerhetshändelser
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Fördefinierade säkerhetshändelser inkluderar allvarliga infektioner, maligniteter, progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), oro för tillväxt och pubertetsutveckling och tarmkirurgi.
|
Upp till cirka 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingskohort: Tid till allvarliga inflammatoriska tarmsjukdomar (IBD)-relaterade händelser
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Större IBD-relaterade händelser inkluderar sjukhusvistelser, operationer och procedurer hos pediatriska deltagare med UC eller CD.
|
Upp till cirka 5 år
|
|
Behandlingskohort: Ändring från baslinjen för studierna MLN0002-3024 (UC) eller MLN0002-3025 (CD) i IMPACT-III totalpoäng för deltagare i åldrarna 9 till 17 år var 24:e vecka
Tidsram: Baslinje, var 24:e vecka i denna studie (upp till cirka 5 år)
|
IMPACT-III frågeformuläret är ett självrapporterat mått med 35 stängda frågor som omfattar 6 domäner: Tarmsymtom (7 artiklar), Systemiska symtom (3 artiklar), Social funktion (12 artiklar), Kroppsbild (3 artiklar), Behandling/interventioner (3 objekt) och emotionell funktion (7 objekt).
IMPACT-III använder en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (dålig "livskvalitet"-tillstånd) till 5 (god "livskvalitet"-tillstånd) för alla svar.
Totalpoängen är ett genomsnitt av alla objektpoäng.
Resultatpoängen varierar från 35 till 175, med högre poäng som tyder på bättre livskvalitet.
Detta resultat kommer att bedömas hos deltagare som var i åldern 9 till 17 år vid tidpunkten för den första dosen av studieläkemedlet i studien MLN0002-3024 eller MLN0002-3025.
Baseline hänvisar till Baseline för studien MLN0002-3024 eller MLN0002-3025.
|
Baslinje, var 24:e vecka i denna studie (upp till cirka 5 år)
|
|
Behandlingskohort: Ändring från baslinjen för studierna MLN0002-3024 (UC) eller MLN0002-3025 (CD) i IMPACT-III tarmsymtom subskala för deltagare i åldrarna 9 till 17 år för var 24:e vecka
Tidsram: Baslinje, var 24:e vecka i denna studie (upp till cirka 5 år)
|
IMPACT-III Bowel Symptom Subscale är ett självrapporterat mått med 7 stängda frågor.
Den använder en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (dålig "livskvalitet"-tillstånd) till 5 (god "livskvalitet"-tillstånd) för alla svar.
Underskalan för tarmsymptom varierar från 1 till 35, med högre poäng indikerar mindre tarmsymtom.
Detta resultat kommer att bedömas hos deltagare som var i åldern 9 till 17 år vid tidpunkten för den första dosen av studieläkemedlet i studien MLN0002-3024 eller MLN0002-3025.
Baseline hänvisar till Baseline för studien MLN0002-3024 eller MLN0002-3025.
|
Baslinje, var 24:e vecka i denna studie (upp till cirka 5 år)
|
|
Behandlingskohort: Ändring från baslinje för studier MLN0002-3024 (UC) eller MLN0002-3025 (CD) i IMPACT-III Systemic Symptom Subscale Poäng för deltagare i åldern 9 till 17 år var 24:e vecka
Tidsram: Baslinje, var 24:e vecka i denna studie (upp till cirka 5 år)
|
IMPACT-III Systemic Symptom Subscale är ett självrapporterat mått med 3 stängda frågor.
Den använder en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (dålig "livskvalitet"-tillstånd) till 5 (god "livskvalitet"-tillstånd) för alla svar.
Underskalan för systemiska symptom sträcker sig från 1 till 15, med högre poäng som indikerar mindre systemiska symtom.
Detta resultat kommer att bedömas hos deltagare som var i åldern 9 till 17 år vid tidpunkten för den första dosen av studieläkemedlet i studien MLN0002-3024 eller MLN0002-3025.
Baseline hänvisar till Baseline för studien MLN0002-3024 eller MLN0002-3025.
|
Baslinje, var 24:e vecka i denna studie (upp till cirka 5 år)
|
|
Behandlingskohort: Ändring från baslinje för studier MLN0002-3024 (UC) eller MLN0002-3025 (CD) i IMPACT-III Social Functioning Subscale Poäng för deltagare i åldern 9 till 17 år för var 24:e vecka
Tidsram: Baslinje, var 24:e vecka i denna studie (upp till cirka 5 år)
|
IMPACT-III Social Functioning Subscale är ett självrapporterat mått med 12 stängda frågor.
Den använder en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (dålig "livskvalitet"-tillstånd) till 5 (god "livskvalitet"-tillstånd) för alla svar.
Poängen för socialt fungerande subskalan sträcker sig från 1 till 60, med högre poäng som indikerar bättre social funktion.
Detta resultat kommer att bedömas hos deltagare som var i åldern 9 till 17 år vid tidpunkten för den första dosen av studieläkemedlet i studien MLN0002-3024 eller MLN0002-3025.
Baseline hänvisar till Baseline för studien MLN0002-3024 eller MLN0002-3025.
|
Baslinje, var 24:e vecka i denna studie (upp till cirka 5 år)
|
|
Behandlingskohort: Ändring från baslinje för studier MLN0002-3024 (UC) eller MLN0002-3025 (CD) i IMPACT-III Body Image Subscale Poäng för deltagare i åldrarna 9 till 17 år för var 24:e vecka
Tidsram: Baslinje, var 24:e vecka i denna studie (upp till cirka 5 år)
|
IMPACT-III Body Image Subscale är ett självrapporterat mått med 3 stängda frågor.
Den använder en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (dålig "livskvalitet"-tillstånd) till 5 (god "livskvalitet"-tillstånd) för alla svar.
Poängen för kroppsbildens subskala sträcker sig från 1 till 15, med högre poäng som indikerar bättre kroppsuppfattning.
Detta resultat kommer att bedömas hos deltagare som var i åldern 9 till 17 år vid tidpunkten för den första dosen av studieläkemedlet i studien MLN0002-3024 eller MLN0002-3025.
Baseline hänvisar till Baseline för studien MLN0002-3024 eller MLN0002-3025.
|
Baslinje, var 24:e vecka i denna studie (upp till cirka 5 år)
|
|
Behandlingskohort: Ändring från baslinjen för studier MLN0002-3024 (UC) eller MLN0002-3025 (CD) i IMPACT-III Behandling/Intervention Subscale Poäng för deltagare i åldern 9 till 17 år var 24:e vecka
Tidsram: Baslinje, var 24:e vecka i denna studie (upp till cirka 5 år)
|
IMPACT-III Treatment/Intervention Subscale är ett självrapporterat mått med 3 stängda frågor.
Den använder en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (dålig "livskvalitet"-tillstånd) till 5 (god "livskvalitet"-tillstånd) för alla svar.
Poängen för behandling/interventionsunderskala sträcker sig från 1 till 15, med högre poäng som indikerar att behandlingen/interventionerna är lätta att administrera.
Detta resultat kommer att bedömas hos deltagare som var i åldern 9 till 17 år vid tidpunkten för den första dosen av studieläkemedlet i studien MLN0002-3024 eller MLN0002-3025.
Baseline hänvisar till Baseline för studien MLN0002-3024 eller MLN0002-3025.
|
Baslinje, var 24:e vecka i denna studie (upp till cirka 5 år)
|
|
Behandlingskohort: Ändring från baslinjen för studier MLN0002-3024 (UC) eller MLN0002-3025 (CD) i IMPACT-III Emotional Functioning Subscale Poäng för deltagare i åldern 9 till 17 år var 24:e vecka
Tidsram: Baslinje, var 24:e vecka i denna studie (upp till cirka 5 år)
|
IMPACT-III Emotional Functioning Subscale är ett självrapporterat mått med 7 stängda frågor.
Den använder en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (dålig "livskvalitet"-tillstånd) till 5 (god "livskvalitet"-tillstånd) för alla svar.
Poängen för emotionellt fungerande subskalan sträcker sig från 1 till 35, med högre poäng som indikerar bättre emotionell funktion.
Detta resultat kommer att bedömas hos deltagare som var i åldern 9 till 17 år vid tidpunkten för den första dosen av studieläkemedlet i studien MLN0002-3024 eller MLN0002-3025.
Baseline hänvisar till Baseline för studien MLN0002-3024 eller MLN0002-3025.
|
Baslinje, var 24:e vecka i denna studie (upp till cirka 5 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Study Director, Takeda
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
- Click here to ask Takeda's chatbot for comprehensive and easy-to-understand information about clinical trials - even across products and indications - in your local language.
- Click here for more information about this trial in easy-to-understand language, including a Plain Language Summary of the results if the trial has been completed.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 maj 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
7 februari 2033
Avslutad studie (Beräknad)
7 februari 2033
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2022
Första postat (Faktisk)
5 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MLN0002-3029
- jRCT2071230036 (Registeridentifierare: jRCT)
- 2023-509046-36-00 (Ctis: EU CT Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .