Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Vedolizumab hos pædiatriske deltagere med colitis ulcerosa (UC) eller Crohns sygdom (CD)

6. maj 2026 opdateret af: Takeda

Et fase 3b forlængelsesstudie for at evaluere den langsigtede sikkerhed af Vedolizumab intravenøst ​​hos pædiatriske patienter med colitis ulcerosa eller Crohns sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den langsigtede sikkerhed af vedolizumab intravenøs (IV) behandling hos pædiatriske deltagere med UC eller CD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette multicenterforsøg vil blive gennemført over hele verden. Ca. 240 patienter ville blive indskrevet fra undersøgelserne MLN0002-3024 (NCT04779307) [deltagere med UC] og MLN0002-3025 (NCT04779320) [deltagere med CD], enten i behandlingskohorten eller i observationskohorten. Cirka 93 deltagere, der tidligere har deltaget i enten undersøgelse MLN0002-3024 eller MLN0002-3025, kaldet forældreundersøgelse, forventes at rulle over til MLN0002-3029 undersøgelsen.

Behandlingskohorte:

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, kaldes vedolizumab. Vedolizumab testes til behandling af pædiatriske deltagere, der har UC eller CD.

Deltagere, der er kvalificerede til behandlingskohorten, kan administreres vedolizumab IV ved uge 54 besøg i forældreundersøgelsen eller op til 1 uge efter uge 54 i forældreundersøgelsen baseret på tilgængeligheden af ​​testresultater, der er nødvendige for at vurdere deltagerens egnethed. Ved denne undersøgelses start vil deltagerne få den samme blindede dosis af vedolizumab IV, som blev modtaget i uge 46 i moderstudiet, og vil derefter fortsætte med at modtage vedolizumab IV med en frekvens på én gang hver 8. uge (Q8W) i følgende behandlingsgrupper :

  • Deltagere 10 til ≤15 kilogram (kg), Vedolizumab 150 milligram (mg) (høj dosis)
  • Deltagere 10 til ≤15 kg, Vedolizumab 100 mg (lav dosis)
  • Deltagere >15 til <30 kg, Vedolizumab 200 mg (høj dosis)
  • Deltagere >15 til <30 kg, Vedolizumab 100 mg (lav dosis)
  • Deltagere ≥30 kg, Vedolizumab 300 mg (høj dosis)
  • Deltagere ≥30 kg, Vedolizumab 150 mg (lav dosis)

Blindning af dosisgruppetildeling af moderstudiet vil fortsætte, indtil den sidste deltager fra MLN0002-3024 eller MLN0002-3025 ruller over til MLN0002-3029 for at beskytte moderstudiets blinding.

Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelses behandlingskohorte er op til cirka 5 år. Deltagere, der afslutter eller afbrydes fra undersøgelsen af ​​en eller anden grund, vil gennemføre det endelige besøg i sikkerhed/afslutning af undersøgelsen (EOS) 18 uger efter deres sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Observationskohorte:

Deltagere, der har modtaget mindst 1 dosis af undersøgelseslægemidlet under moderstudiet og afsluttet tidligt eller ikke er kvalificerede til behandlingskohorten i denne undersøgelse efter afslutningen af ​​uge 54-besøget i forældreundersøgelsen, kan tilmeldes denne undersøgelses observationskohorte som en del af en langvarig opfølgningsperiode for at vurdere forudspecificerede sikkerhedshændelser af interesse og vil ikke modtage fortsat behandling med vedolizumab IV.

Den samlede tid til at deltage i observationskohorten er op til cirka 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekruttering
        • Children's Hospital at Westmead
        • Ledende efterforsker:
          • Shoma Dutt
        • Kontakt:
          • Site Contact
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Rekruttering
        • Queensland Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Burgess
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Monash Health, Monash Medical Centre
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Edward Giles
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Rekruttering
        • Royal Children's Hospital Melbourne - PIN
        • Ledende efterforsker:
          • George Alex
        • Kontakt:
          • Site Contact
  • Belgien
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Rekruttering
        • UZ Antwerpen - PIN
        • Ledende efterforsker:
          • Els Van de Vijver
        • Kontakt:
          • Site Contact
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Belgien, 1090
        • Rekruttering
        • UZ Brussel - PIN
        • Ledende efterforsker:
          • Elisabeth De Greef
        • Kontakt:
          • Site Contact
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
        • Ledende efterforsker:
          • Ilse Hoffman
        • Kontakt:
          • Site Contact
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Trukket tilbage
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • Trukket tilbage
        • British Columbia Children's Hospital - 4480 Oak St
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Afsluttet
        • London Health Sciences Centre -800 Commissioners Rd E
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Trukket tilbage
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Barts Health NHS Trust - PPDS
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Sandhia Naik
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M27 4HA
        • Trukket tilbage
        • Royal Manchester Children's Hospital - PPDS - PIN
    • London, City of
      • London, London, City of, Det Forenede Kongerige, WC1N 3AJ
        • Trukket tilbage
        • Great Ormond Street Hospital
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • Trukket tilbage
        • Noahs Ark Childrens Hospital for Wales - PIN
    • Surrey
      • London, Surrey, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Trukket tilbage
        • King's College Hospital
    • Warwickshire
      • Birmingham, Warwickshire, Det Forenede Kongerige, B4 6NH
        • Rekruttering
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Rafeeq Muhammed
        • Kontakt:
          • Site Contact
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of South Alabama (USA) Physicians Group
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • David Gremse
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Rekruttering
        • Phoenix Childrens Hospital - Thomas Rd - PIN
        • Ledende efterforsker:
          • Ashish Patel
        • Kontakt:
          • Site Contact
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Trukket tilbage
        • Cedars Sinai Medical Center - 127 San Vicente Blvd
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Rady Children's Hospital - San Diego - PIN
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Jeannie Huang
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Trukket tilbage
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Trukket tilbage
        • I.H.S Health LLC-Kissimmee-445 W Oak St
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Childrens Center For Digestive Healthcare
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin Gold
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Rekruttering
        • Advocate Children's Hospital - Park Ridge - PIN
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Kiranmai Gorla
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Trukket tilbage
        • Riley Hospital For Children - PIN
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Trukket tilbage
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Trukket tilbage
        • Boston Children's Hospital - PIN
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55413
        • Afsluttet
        • MNGI Digestive Health PA-Plymouth
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Afsluttet
        • Mayo Clinic - PIN
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Afsluttet
        • Goryeb Children's Hospital
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Trukket tilbage
        • Cohen Children's Medical Center Northwell - BRANY - PPDS - PIN
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Trukket tilbage
        • University of Rochester Medical Center - PPDS
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Trukket tilbage
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospitals Cleveland Medical Center - 11100 Euclid Ave
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Sferra
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15201
        • Trukket tilbage
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh - Adolescent Medicine (Oakland) - PIN
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Trukket tilbage
        • Hasbro Children's Hospital - PIN
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Texas Children's Hospital - Baylor - PIN
        • Ledende efterforsker:
          • Faith Ihekweazu
        • Kontakt:
          • Site Contact
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24018
        • Rekruttering
        • Carilion Children's Tanglewood Center
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Monica Garin-Laflam
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, GR11527
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Agia Sofia
        • Ledende efterforsker:
          • Alexandra Papadopoulou
        • Kontakt:
          • Site Contact
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 42
        • Rekruttering
        • General Hospital of Thessaloniki ''Hippokratio''
        • Ledende efterforsker:
          • Ioannis Xinias
        • Kontakt:
          • Site Contact
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 42
        • Trukket tilbage
        • General Hospital of Thessaloniki ''Hippokratio''
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 12462
        • Rekruttering
        • University General Hospital ''ATTIKON'' - General Hospital of West Attica H AGIA VARVARA
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Smaragdi Fessatou
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Trukket tilbage
        • Soroka University Medical Centre
      • Haifa, Israel, 34362
        • Rekruttering
        • Carmel Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Reut Batcir
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rekruttering
        • Rambam Health Care Campus PPDS
        • Ledende efterforsker:
          • Ron Shaoul
        • Kontakt:
          • Site Contact
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Rekruttering
        • Hadassah Medical Center- Ein Kerem - PPDS
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Zev Davidovics
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Afsluttet
        • Schneider Childrens Medical Center of Israel Petah Tikvah PIN
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91031
        • Rekruttering
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Dan Turner
        • Kontakt:
          • Site Contact
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 90000
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov - PPDS
        • Ledende efterforsker:
          • Shlomi Cohen
        • Kontakt:
          • Site Contact
  • Italien
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico Ii
        • Ledende efterforsker:
          • Erasmo Miele
        • Kontakt:
          • Site Contact
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli - Piazza Luigi Miraglia 2
        • Ledende efterforsker:
          • Caterina Strisciuglio
        • Kontakt:
          • Site Contact
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40133
        • Rekruttering
        • Azienda USL di Bologna
        • Ledende efterforsker:
          • Patrizia Alvisi
        • Kontakt:
          • Site Contact
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 185
        • Rekruttering
        • Sapienza University of Rome
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Salvatore Oliva
    • Lombardy
      • Monza, Lombardy, Italien, 20900
        • Afsluttet
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50139
        • Afsluttet
        • Azienda Ospedaliero Universitaria A Meyer
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35122
        • Trukket tilbage
        • Universita Degli Studi Di Padova
  • Japan
    • Hukuoka
      • Kurume-Shi, Hukuoka, Japan, 830-0011
        • Rekruttering
        • Kurume University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Tatsuki Mizuochi
        • Kontakt:
          • Site Contact
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 861-8520
        • Rekruttering
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yugo Takaki
        • Kontakt:
          • Site Contact
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 330-8777
        • Rekruttering
        • Saitama Children's Medical Center-1397-1 yamane
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Itaru Iwama
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Rekruttering
        • Juntendo University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Takahiro Kudo
        • Kontakt:
          • Site Contact
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japan, 157-8535
        • Rekruttering
        • National Center for Child Health and Development
        • Ledende efterforsker:
          • Katsuhiro Arai
        • Kontakt:
          • Site Contact
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100045
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University - PIN
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Jie Wu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450018
        • Rekruttering
        • Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital - Zhengdong Campus
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaoqin Li
        • Kontakt:
          • Site Contact
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410007
        • Rekruttering
        • Hunan Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Hongmei Zhao
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201102
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Ledende efterforsker:
          • Ying Huang
        • Kontakt:
          • Site Contact
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine - Binjiang Campus
        • Ledende efterforsker:
          • Jie Chen
        • Kontakt:
          • Site Contact
  • Kroatien
      • Split, Kroatien, 21000
        • Trukket tilbage
        • University Hospital of Split-Spinciceva 1
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Zagreb
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Iva Hojsak
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Trukket tilbage
        • University Hospital Center Zagreb
  • Litauen
    • Kaunas County
      • Kaunas, Kaunas County, Litauen, LT-50161
        • Trukket tilbage
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
    • Vilnius County
      • Vilnius, Vilnius County, Litauen, 8406
        • Trukket tilbage
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Polen
      • Lodz, Polen, 91-738
        • Rekruttering
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi - ul. Pomorska 251
        • Ledende efterforsker:
          • Ewa Toporowska-Kowalska
        • Kontakt:
          • Site Contact
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-663
        • Rekruttering
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
        • Ledende efterforsker:
          • Kinga Kowalska-Duplaga
        • Kontakt:
          • Site Contact
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-369
        • Trukket tilbage
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu-ul.Ludwika Pasteura 4
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 04-736
        • Rekruttering
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
        • Ledende efterforsker:
          • Jaroslaw Kierkus
        • Kontakt:
          • Site Contact
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 04-501
        • Rekruttering
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
        • Ledende efterforsker:
          • Monika Meglicka
        • Kontakt:
          • Site Contact
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-302
        • Rekruttering
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
        • Ledende efterforsker:
          • Bartosz Korczowski
        • Kontakt:
          • Site Contact
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-803
        • Trukket tilbage
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. - al. Jana Pawla II 50
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-752
        • Trukket tilbage
        • Gornoslaskie Centrum Zdrowia Dziecka Im. Sw. Jana Pawla II Spsk Nr 6 Sum W Katowicach
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-434
        • Rekruttering
        • Twoja Przychodnia SCM - Slowackiego
        • Ledende efterforsker:
          • Beata Gawdis-Wojnarska
        • Kontakt:
          • Site Contact
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 93-338
        • Rekruttering
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
        • Ledende efterforsker:
          • Elzbieta Czkwianianc
        • Kontakt:
          • Site Contact
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 833 40
        • Trukket tilbage
        • Narodny ustav detskych chorob
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8950
        • Trukket tilbage
        • Hospital Sant Joan de Deu - PIN
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Trukket tilbage
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesus - PIN
      • Málaga, Spanien, 29011
        • Trukket tilbage
        • Hospital Regional Universitario de Malaga Hospital Materno-Infantil
      • Seville, Spanien, 41013
        • Trukket tilbage
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Spanien, 46520
        • Trukket tilbage
        • Hospital de Sagunto
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jin Soo Moon
        • Kontakt:
          • Site Contact
      • Seoul, Sydkorea, 6351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Yon-Ho Choe
        • Kontakt:
          • Site Contact
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Sydkorea, 41404
        • Rekruttering
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ben Kang
        • Kontakt:
          • Site Contact
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, Sydkorea, 21565
        • Afsluttet
        • Gachon University Gil Medical Center
  • Tjekkiet
    • Praha, Hlavni Mesto
      • Prague, Praha, Hlavni Mesto, Tjekkiet, 100 34
        • Trukket tilbage
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Praha, Hlavni Mesto, Tjekkiet, 140 00
        • Trukket tilbage
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Afsluttet
        • Clinexpert Obuda Egeszsegcentruma
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Rekruttering
        • Semmelweis Egyetem, Pulmonologiai Klinika
        • Ledende efterforsker:
          • Aron Cseh
        • Kontakt:
          • Site Contact
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Ungarn, 3526
        • Rekruttering
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Vármegyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház
        • Ledende efterforsker:
          • Erzsebet Szakos
        • Kontakt:
          • Site Contact
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Ungarn, 6720
        • Trukket tilbage
        • Szegedi Tudomanyegyetem, SZAKK, Borgyogyaszati es Allergologiai Klinika

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 17 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

For behandlingskohorte:

  1. Deltageren skal have gennemført undersøgelse MLN0002-3024 eller undersøgelse MLN0002-3025 og opnået kortikosteroidfrit klinisk respons i uge 54 (og have aftaget steroider, som relevant, mindst 12 uger før uge 54) som defineret ved en reduktion af delvis Mayo-score på ≥2 point og ≥25 % fra baseline for deltagere med UC, eller ved et fald i pædiatrisk Crohns sygdomsaktivitetsindeks (PCDAI) på ≥15 point for deltagere med CD.
  2. En mandlig deltager, der er seksuelt aktiv med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, indvilliger i at bruge barrierepræventionsmetode (f.eks. kondom med eller uden sæddræbende middel) fra underskrivelse af informeret samtykke i hele undersøgelsens varighed og i 18 uger efter sidste dosis. Den kvindelige partner til en mandlig deltager bør også rådes til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode.
  3. En kvindelig deltager i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktiv med en ikke-steriliseret mandlig partner, accepterer at bruge en yderst effektiv præventionsmetode fra underskrivelse af informeret samtykke gennem hele undersøgelsens varighed og 18 uger efter den sidste dosis.

For observationskohorte:

1. Deltageren har modtaget mindst 1 dosis vedolizumab under undersøgelse MLN0002-3024 eller undersøgelse MLN0002-3025 og afsluttet tidligt ELLER afsluttet uge 54 besøget af undersøgelse MLN0002-3024 eller undersøgelse MLN0002-3025, men var ikke med til at tilmelde sig behandlingen. dette studie.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

Kun for behandlingskohorte:

  1. Deltageren kræver i øjeblikket større kirurgisk indgreb for UC eller CD (f.eks. tarmresektion), eller forventes at kræve større kirurgisk indgreb for UC eller CD under undersøgelsen.
  2. Deltageren har udviklet enhver ny ustabil eller ukontrolleret kardiovaskulær, hjertesvigt moderat til svær (New York Class Association III eller IV), pulmonal, lever, nyre, gastrointestinal (GI), genitourinær, hæmatologisk, koagulation, immunologisk, endokrin/metabolisk, neurologisk , eller anden medicinsk lidelse, der efter investigatorens mening ville forvirre undersøgelsesresultaterne eller kompromittere deltagernes sikkerhed.
  3. Deltageren har andre alvorlige komorbiditeter, der vil begrænse deres evne til at gennemføre undersøgelsen.
  4. Deltageren er ikke i stand til at overholde alle undersøgelsesvurderinger.
  5. Deltageren har overfølsomhed eller allergi over for et eller flere af vedolizumab-hjælpestofferne.
  6. Deltageren er ammende eller gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Observationskohorte: Tidligt afsluttede deltagere fra forældreundersøgelser
Deltagerne vil have vurderingsbesøg på dag 1 og uge 8, 34, 60 og 86 som en del af en langsigtet opfølgningsperiode for at vurdere forudspecificerede sikkerhedshændelser af interesse og for at overvåge vækst og pubertetsudvikling i cirka 2 år efter deres sidste dosis af undersøgelseslægemidlet i forældreundersøgelsen.
Andet: Ingen indgriben
Deltagerne vil ikke modtage nogen intervention i observationskohorten.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe: Deltagere 10 til ≤15 kg, Vedolizumab 150 mg
Kvalificerede deltagere fra undersøgelser MLN0002-3024 eller MLN0002-3025, der vejer 10 til ≤15 kg, vil modtage vedolizumab 150 mg, IV-infusion, Q8W (samme som deres uge 46-dosis i moderstudiet) i denne undersøgelse i op til ca. 5 år.
Medicin: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV infusion
Andre navne:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Eksperimentel: Behandlingskohorte: Deltagere 10 til ≤15 kg, Vedolizumab 100 mg
Kvalificerede deltagere fra studierne MLN0002-3024 eller MLN0002-3025, der vejer 10 til ≤15 kg, vil modtage vedolizumab 100 mg, IV-infusion, Q8W, (samme som deres uge 46-dosis i moderstudiet) i denne undersøgelse i op til ca. 5 år.
Medicin: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV infusion
Andre navne:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Eksperimentel: Behandlingsgruppe: Deltagere >15 til <30 kg, Vedolizumab 200 mg
Kvalificerede deltagere fra undersøgelser MLN0002-3024 eller MLN0002-3025, der vejer >15 til <30 kg, vil modtage vedolizumab 200 mg, IV-infusion, Q8W, (samme som deres uge 46-dosis i moderstudiet) i denne undersøgelse i op til ca. 5 år.
Medicin: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV infusion
Andre navne:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Eksperimentel: Behandlingsgruppe: Deltagere >15 til <30 kg, Vedolizumab 100 mg
Kvalificerede deltagere fra undersøgelserne MLN0002-3024 eller MLN0002-3025, der vejer >15 til <30 kg, vil modtage vedolizumab 100 mg, IV-infusion, Q8W, (samme som deres uge 46-dosis i moderstudiet) i denne undersøgelse i op til ca. 5 år.
Medicin: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV infusion
Andre navne:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Eksperimentel: Behandlingsgruppe: Deltagere ≥30 kg, Vedolizumab 300 mg
Kvalificerede deltagere fra studierne MLN0002-3024 eller MLN0002-3025, der vejer ≥30 kg, vil modtage vedolizumab 300 mg, IV-infusion, Q8W (samme som deres uge 46-dosis i moderstudiet) i denne undersøgelse i op til ca. 5 år.
Medicin: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV infusion
Andre navne:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Eksperimentel: Behandlingsgruppe: Deltagere ≥30 kg, Vedolizumab 150 mg
Kvalificerede deltagere fra studier MLN0002-3024 eller MLN0002-3025, der vejer ≥30 kg, vil modtage vedolizumab 150 mg, IV-infusion, Q8W (samme som deres uge 46-dosis i moderstudiet) i denne undersøgelse i op til ca. 5 år.
Medicin: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV infusion
Andre navne:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingskohorte: Antal deltagere med mindst én bivirkning (AE)
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til cirka 5 år
En AE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager administreret et lægemiddel; det har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med denne behandling. AE kan være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til cirka 5 år
Observationskohorte: Antal deltagere med foruddefinerede sikkerhedshændelser
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Præspecificerede sikkerhedshændelser vil omfatte alvorlige infektioner, maligniteter, progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), bekymringer om vækst og pubertetsudvikling og tarmkirurgi.
Op til cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingskohorte: Tid til større inflammatorisk tarmsygdom (IBD)-relaterede hændelser
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Større IBD-relaterede hændelser omfatter hospitalsindlæggelser, operationer og procedurer hos pædiatriske deltagere med UC eller CD.
Op til cirka 5 år
Behandlingskohorte: Ændring fra baseline for undersøgelser MLN0002-3024 (UC) eller MLN0002-3025 (CD) i IMPACT-III totalscore for deltagere i alderen 9 til 17 år for hver 24. uge
Tidsramme: Baseline, hver 24. uge i denne undersøgelse (op til ca. 5 år)
IMPACT-III spørgeskemaet er et selvrapporteret mål med 35 lukkede spørgsmål, der omfatter 6 domæner: Tarmsymptomer (7 punkter), Systemiske symptomer (3 punkter), Social funktion (12 punkter), Kropsbillede (3 punkter), Behandling/interventioner (3 elementer) og følelsesmæssig funktion (7 elementer). IMPACT-III bruger en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (dårlig 'livskvalitet'-tilstand) til 5 (god 'livskvalitet'-tilstand) for alle svar. Den samlede score er et gennemsnit af alle emnescores. Resultatscoren varierer fra 35 til 175, hvor højere score tyder på bedre livskvalitet. Dette resultat vil blive vurderet hos deltagere, der var i alderen 9 til 17 år på tidspunktet for første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse MLN0002-3024 eller MLN0002-3025. Baseline refererer til baseline for undersøgelse MLN0002-3024 eller MLN0002-3025.
Baseline, hver 24. uge i denne undersøgelse (op til ca. 5 år)
Behandlingskohorte: Ændring fra baseline for undersøgelser MLN0002-3024 (UC) eller MLN0002-3025 (CD) i IMPACT-III tarmsymptomunderskala-score for deltagere i alderen 9 til 17 år for hver 24. uge
Tidsramme: Baseline, hver 24. uge i denne undersøgelse (op til ca. 5 år)
IMPACT-III Bowel Symptom Subscale er et selvrapporteret mål med 7 lukkede spørgsmål. Den bruger en 5-punkts Likert-skala fra 1 (dårlig 'livskvalitet'-tilstand) til 5 (god 'livskvalitet'-tilstand) for alle svar. Underskalaen for tarmsymptomer varierer fra 1 til 35, hvor højere score indikerer mindre tarmsymptomer. Dette resultat vil blive vurderet hos deltagere, der var i alderen 9 til 17 år på tidspunktet for første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse MLN0002-3024 eller MLN0002-3025. Baseline refererer til baseline for undersøgelse MLN0002-3024 eller MLN0002-3025.
Baseline, hver 24. uge i denne undersøgelse (op til ca. 5 år)
Behandlingskohorte: Ændring fra baseline for undersøgelser MLN0002-3024 (UC) eller MLN0002-3025 (CD) i IMPACT-III Systemisk Symptom Subscale Score for deltagere i alderen 9 til 17 år for hver 24. uge
Tidsramme: Baseline, hver 24. uge i denne undersøgelse (op til ca. 5 år)
IMPACT-III Systemic Symptom Subscale er et selvrapporteret mål med 3 lukkede spørgsmål. Den bruger en 5-punkts Likert-skala fra 1 (dårlig 'livskvalitet'-tilstand) til 5 (god 'livskvalitet'-tilstand) for alle svar. Den systemiske symptom-subskala-score varierer fra 1 til 15, hvor højere score indikerer mindre systemiske symptomer. Dette resultat vil blive vurderet hos deltagere, der var i alderen 9 til 17 år på tidspunktet for første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse MLN0002-3024 eller MLN0002-3025. Baseline refererer til baseline for undersøgelse MLN0002-3024 eller MLN0002-3025.
Baseline, hver 24. uge i denne undersøgelse (op til ca. 5 år)
Behandlingskohorte: Ændring fra baseline for undersøgelser MLN0002-3024 (UC) eller MLN0002-3025 (CD) i IMPACT-III Social Functioning Subscale Score for deltagere i alderen 9 til 17 år for hver 24. uge
Tidsramme: Baseline, hver 24. uge i denne undersøgelse (op til ca. 5 år)
IMPACT-III Social Functioning Subscale er et selvrapporteret mål med 12 lukkede spørgsmål. Den bruger en 5-punkts Likert-skala fra 1 (dårlig 'livskvalitet'-tilstand) til 5 (god 'livskvalitet'-tilstand) for alle svar. Score for social funktionsunderskala varierer fra 1 til 60, hvor højere score indikerer bedre social funktion. Dette resultat vil blive vurderet hos deltagere, der var i alderen 9 til 17 år på tidspunktet for første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse MLN0002-3024 eller MLN0002-3025. Baseline refererer til baseline for undersøgelse MLN0002-3024 eller MLN0002-3025.
Baseline, hver 24. uge i denne undersøgelse (op til ca. 5 år)
Behandlingskohorte: Ændring fra baseline for undersøgelser MLN0002-3024 (UC) eller MLN0002-3025 (CD) i IMPACT-III Body Image Subscale Score for deltagere i alderen 9 til 17 år for hver 24. uge
Tidsramme: Baseline, hver 24. uge i denne undersøgelse (op til ca. 5 år)
IMPACT-III Body Image Subscale er et selvrapporteret mål med 3 lukkede spørgsmål. Den bruger en 5-punkts Likert-skala fra 1 (dårlig 'livskvalitet'-tilstand) til 5 (god 'livskvalitet'-tilstand) for alle svar. Underskalaen for kropsbilledet varierer fra 1 til 15, hvor højere score indikerer bedre kropsopfattelse. Dette resultat vil blive vurderet hos deltagere, der var i alderen 9 til 17 år på tidspunktet for første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse MLN0002-3024 eller MLN0002-3025. Baseline refererer til baseline for undersøgelse MLN0002-3024 eller MLN0002-3025.
Baseline, hver 24. uge i denne undersøgelse (op til ca. 5 år)
Behandlingskohorte: Ændring fra baseline for undersøgelser MLN0002-3024 (UC) eller MLN0002-3025 (CD) i IMPACT-III Behandling/Intervention Subscale Score for deltagere i alderen 9 til 17 år for hver 24. uge
Tidsramme: Baseline, hver 24. uge i denne undersøgelse (op til ca. 5 år)
IMPACT-III Behandling/Intervention Subscale er et selvrapporteret mål med 3 lukkede spørgsmål. Den bruger en 5-punkts Likert-skala fra 1 (dårlig 'livskvalitet'-tilstand) til 5 (god 'livskvalitet'-tilstand) for alle svar. Behandling/intervention subskalaen score spænder fra 1 til 15, med højere score indikerer nem administration af behandling/interventioner. Dette resultat vil blive vurderet hos deltagere, der var i alderen 9 til 17 år på tidspunktet for første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse MLN0002-3024 eller MLN0002-3025. Baseline refererer til baseline for undersøgelse MLN0002-3024 eller MLN0002-3025.
Baseline, hver 24. uge i denne undersøgelse (op til ca. 5 år)
Behandlingskohorte: Ændring fra baseline for undersøgelser MLN0002-3024 (UC) eller MLN0002-3025 (CD) i IMPACT-III Emotional Functioning Subscale Score for deltagere i alderen 9 til 17 år for hver 24. uge
Tidsramme: Baseline, hver 24. uge i denne undersøgelse (op til ca. 5 år)
IMPACT-III Emotional Functioning Subscale er en selvrapporteret målestok med 7 lukkede spørgsmål. Den bruger en 5-punkts Likert-skala fra 1 (dårlig 'livskvalitet'-tilstand) til 5 (god 'livskvalitet'-tilstand) for alle svar. Score for følelsesmæssig funktionsunderskala varierer fra 1 til 35, hvor højere score indikerer bedre følelsesmæssig funktion. Dette resultat vil blive vurderet hos deltagere, der var i alderen 9 til 17 år på tidspunktet for første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse MLN0002-3024 eller MLN0002-3025. Baseline refererer til baseline for undersøgelse MLN0002-3024 eller MLN0002-3025.
Baseline, hver 24. uge i denne undersøgelse (op til ca. 5 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. februar 2033

Studieafslutning (Anslået)

7. februar 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MLN0002-3029
  • jRCT2071230036 (Registry Identifier: jRCT)
  • 2023-509046-36-00 (Ctis: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Vedolizumab IV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner