Un estudio de vedolizumab en participantes pediátricos con colitis ulcerosa (CU) o enfermedad de Crohn (CD)
6 de mayo de 2026 actualizado por: Takeda
Un estudio de extensión de fase 3b para evaluar la seguridad a largo plazo de vedolizumab intravenoso en pacientes pediátricos con colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn
El propósito de este estudio es determinar la seguridad a largo plazo del tratamiento intravenoso (IV) con vedolizumab en participantes pediátricos con CU o EC.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en todo el mundo. Se inscribirían aproximadamente 240 pacientes de los estudios MLN0002-3024 (NCT04779307) [participantes con CU] y MLN0002-3025 (NCT04779320) [participantes con EC], ya sea en la cohorte de tratamiento o en la cohorte de observación. Se espera que aproximadamente 93 participantes que hayan participado previamente en el estudio MLN0002-3024 o MLN0002-3025, denominado estudio principal, pasen al estudio MLN0002-3029.
Cohorte de tratamiento:
El fármaco que se está probando en este estudio se llama vedolizumab. Vedolizumab se está probando para tratar a participantes pediátricos que tienen CU o EC.
A los participantes elegibles para la cohorte de tratamiento se les puede administrar vedolizumab IV en la visita de la semana 54 del estudio principal o hasta 1 semana después de la semana 54 del estudio principal según la disponibilidad de los resultados de las pruebas necesarios para evaluar la elegibilidad del participante. Al ingresar a este estudio, a los participantes se les administrará la misma dosis ciega de vedolizumab IV que recibieron en la semana 46 en el estudio original y luego continuarán recibiendo vedolizumab IV con una frecuencia de una vez cada 8 semanas (Q8W) en los siguientes grupos de tratamiento :
- Participantes de 10 a ≤15 kilogramos (kg), vedolizumab 150 miligramos (mg) (dosis alta)
- Participantes de 10 a ≤15 kg, Vedolizumab 100 mg (dosis baja)
- Participantes >15 a <30 kg, Vedolizumab 200 mg (dosis alta)
- Participantes >15 a <30 kg, Vedolizumab 100 mg (dosis baja)
- Participantes ≥30 kg, Vedolizumab 300 mg (dosis alta)
- Participantes ≥30 kg, Vedolizumab 150 mg (dosis baja)
El cegamiento de la asignación de grupos de dosis del estudio principal continuará hasta que el último participante de MLN0002-3024 o MLN0002-3025 pase a MLN0002-3029 para proteger el cegamiento del estudio principal.
El tiempo total para participar en la cohorte de tratamiento de este estudio es de hasta aproximadamente 5 años. Los participantes que completen o sean interrumpidos del estudio por cualquier motivo completarán la visita final de seguridad/fin del estudio (EOS) 18 semanas después de su última dosis del fármaco del estudio.
Cohorte observacional:
Los participantes que recibieron al menos 1 dosis del fármaco del estudio durante el estudio principal y terminaron antes de tiempo o no son elegibles para la cohorte de tratamiento de este estudio después de completar la visita de la semana 54 del estudio principal, pueden inscribirse en la cohorte de observación de este estudio como parte de un período de seguimiento a largo plazo para evaluar eventos de seguridad preespecificados de interés y no recibirá tratamiento continuo con vedolizumab IV.
El tiempo total para participar en la cohorte de observación es de hasta aproximadamente 2 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
240
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Takeda Contact
- Número de teléfono: +1-877-825-3327
- Correo electrónico: medinfoUS@takeda.com
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Reclutamiento
- Children's Hospital at Westmead
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Investigador principal:
- Shoma Dutt
-
Contacto:
- Site Contact
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Reclutamiento
- Queensland Childrens Hospital
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Christopher Burgess
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Aún no reclutando
- Monash Health, Monash Medical Centre
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Edward Giles
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Reclutamiento
- Royal Children's Hospital Melbourne - PIN
-
Investigador principal:
- George Alex
-
Contacto:
- Site Contact
-
-
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
- Reclutamiento
- UZ Antwerpen - PIN
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Investigador principal:
- Els Van de Vijver
-
Contacto:
- Site Contact
-
-
Brussels Capital
-
Jette, Brussels Capital, Bélgica, 1090
- Reclutamiento
- UZ Brussel - PIN
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Investigador principal:
- Elisabeth De Greef
-
Contacto:
- Site Contact
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- UZ Leuven
-
Investigador principal:
- Ilse Hoffman
-
Contacto:
- Site Contact
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Retirado
- University of Alberta Hospital
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-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
- Retirado
- British Columbia Children's Hospital - 4480 Oak St
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-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Terminado
- London Health Sciences Centre -800 Commissioners Rd E
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Retirado
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
-
-
-
Praha, Hlavni Mesto
-
Prague, Praha, Hlavni Mesto, Chequia, 100 34
- Retirado
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Praha, Hlavni Mesto, Chequia, 140 00
- Retirado
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
-
-
-
-
Seoul, Corea del Sur, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Investigador principal:
- Jin Soo Moon
-
Contacto:
- Site Contact
-
Seoul, Corea del Sur, 6351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
-
Investigador principal:
- Yon-Ho Choe
-
Contacto:
- Site Contact
-
-
Daegu Gwang'yeogsi
-
Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Corea del Sur, 41404
- Reclutamiento
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Investigador principal:
- Ben Kang
-
Contacto:
- Site Contact
-
-
Incheon Gwang'yeogsi
-
Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, Corea del Sur, 21565
- Terminado
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
-
-
-
Split, Croacia, 21000
- Retirado
- University Hospital of Split-Spinciceva 1
-
-
City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Croacia, 10000
- Reclutamiento
- Children's Hospital Zagreb
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Iva Hojsak
-
Zagreb, City of Zagreb, Croacia, 10000
- Retirado
- University Hospital Center Zagreb
-
-
-
-
-
Bratislava, Eslovaquia, 833 40
- Retirado
- Narodny Ustav Detskych Chorob
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 8950
- Retirado
- Hospital Sant Joan de Deu - PIN
-
Madrid, España, 28009
- Retirado
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesus - PIN
-
Málaga, España, 29011
- Retirado
- Hospital Regional Universitario de Malaga Hospital Materno-Infantil
-
Seville, España, 41013
- Retirado
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
-
Valencia
-
Sagunto, Valencia, España, 46520
- Retirado
- Hospital de Sagunto
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
- Aún no reclutando
- University of South Alabama (USA) Physicians Group
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- David Gremse
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Reclutamiento
- Phoenix Childrens Hospital - Thomas Rd - PIN
-
Investigador principal:
- Ashish Patel
-
Contacto:
- Site Contact
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Retirado
- Cedars Sinai Medical Center - 127 San Vicente Blvd
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Aún no reclutando
- Rady Children's Hospital - San Diego - PIN
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Jeannie Huang
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Retirado
- University of California San Francisco
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Retirado
- I.H.S Health LLC-Kissimmee-445 W Oak St
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Aún no reclutando
- Childrens Center For Digestive Healthcare
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Benjamin Gold
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Reclutamiento
- Advocate Children's Hospital - Park Ridge - PIN
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Kiranmai Gorla
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Retirado
- Riley Hospital For Children - PIN
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Retirado
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Retirado
- Boston Children's Hospital - PIN
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55413
- Terminado
- MNGI Digestive Health PA-Plymouth
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Terminado
- Mayo Clinic - PIN
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Terminado
- Goryeb Children's Hospital
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Retirado
- Cohen Children's Medical Center Northwell - BRANY - PPDS - PIN
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Retirado
- University of Rochester Medical Center - PPDS
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Retirado
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Aún no reclutando
- University Hospitals Cleveland Medical Center - 11100 Euclid Ave
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Thomas Sferra
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15201
- Retirado
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh - Adolescent Medicine (Oakland) - PIN
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Retirado
- Hasbro Children's Hospital - PIN
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Aún no reclutando
- Texas Children's Hospital - Baylor - PIN
-
Investigador principal:
- Faith Ihekweazu
-
Contacto:
- Site Contact
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24018
- Reclutamiento
- Carilion Children's Tanglewood Center
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Monica Garin-Laflam
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, GR11527
- Reclutamiento
- Children's Hospital Agia Sofia
-
Investigador principal:
- Alexandra Papadopoulou
-
Contacto:
- Site Contact
-
Thessaloniki, Grecia, 546 42
- Reclutamiento
- General Hospital of Thessaloniki ''Hippokratio''
-
Investigador principal:
- Ioannis Xinias
-
Contacto:
- Site Contact
-
Thessaloniki, Grecia, 546 42
- Retirado
- General Hospital of Thessaloniki ''Hippokratio''
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecia, 12462
- Reclutamiento
- University General Hospital ''ATTIKON'' - General Hospital of West Attica H AGIA VARVARA
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Smaragdi Fessatou
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1033
- Terminado
- Clinexpert Obuda Egeszsegcentruma
-
Budapest, Hungría, 1083
- Reclutamiento
- Semmelweis Egyetem, Pulmonologiai Klinika
-
Investigador principal:
- Aron Cseh
-
Contacto:
- Site Contact
-
-
Borsod-Abauj Zemplen county
-
Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Hungría, 3526
- Reclutamiento
- Borsod-Abaúj-Zemplén Vármegyei Központi Kórház És Egyetemi Oktatókórház
-
Investigador principal:
- Erzsebet Szakos
-
Contacto:
- Site Contact
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Hungría, 6720
- Retirado
- Szegedi Tudomanyegyetem, SZAKK, Borgyogyaszati es Allergologiai Klinika
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-
-
-
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Beersheba, Israel, 84101
- Retirado
- Soroka University Medical Centre
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Haifa, Israel, 34362
- Reclutamiento
- Carmel Medical Center
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Reut Batcir
-
Haifa, Israel, 31096
- Reclutamiento
- Rambam Health Care Campus PPDS
-
Investigador principal:
- Ron Shaoul
-
Contacto:
- Site Contact
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Reclutamiento
- Hadassah Medical Center- Ein Kerem - PPDS
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Zev Davidovics
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Terminado
- Schneider Childrens Medical Center of Israel Petah Tikvah PIN
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91031
- Reclutamiento
- Shaare Zedek Medical Center
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Investigador principal:
- Dan Turner
-
Contacto:
- Site Contact
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 90000
- Reclutamiento
- Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov - PPDS
-
Investigador principal:
- Shlomi Cohen
-
Contacto:
- Site Contact
-
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-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Investigador principal:
- Erasmo Miele
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Contacto:
- Site Contact
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli - Piazza Luigi Miraglia 2
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Investigador principal:
- Caterina Strisciuglio
-
Contacto:
- Site Contact
-
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Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40133
- Reclutamiento
- Azienda USL di Bologna
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Investigador principal:
- Patrizia Alvisi
-
Contacto:
- Site Contact
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 185
- Reclutamiento
- Sapienza University of Rome
-
Contacto:
- Site Contact
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Investigador principal:
- Salvatore Oliva
-
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Lombardy
-
Monza, Lombardy, Italia, 20900
- Terminado
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italia, 50139
- Terminado
- Azienda Ospedaliero Universitaria A Meyer
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Veneto
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Padova, Veneto, Italia, 35122
- Retirado
- Universita Degli Studi Di Padova
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Hukuoka
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Kurume-Shi, Hukuoka, Japón, 830-0011
- Reclutamiento
- Kurume University Hospital
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Investigador principal:
- Tatsuki Mizuochi
-
Contacto:
- Site Contact
-
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Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japón, 861-8520
- Reclutamiento
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
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Investigador principal:
- Yugo Takaki
-
Contacto:
- Site Contact
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Saitama
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Hidaka, Saitama, Japón, 330-8777
- Reclutamiento
- Saitama Children's Medical Center-1397-1 yamane
-
Contacto:
- Site Contact
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Investigador principal:
- Itaru Iwama
-
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Tokyo
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Bunkyo-Ku, Tokyo, Japón, 113-8431
- Reclutamiento
- Juntendo University Hospital
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Investigador principal:
- Takahiro Kudo
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Contacto:
- Site Contact
-
Setagaya-Ku, Tokyo, Japón, 157-8535
- Reclutamiento
- National Center for Child Health and Development
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Investigador principal:
- Katsuhiro Arai
-
Contacto:
- Site Contact
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Kaunas County
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Kaunas, Kaunas County, Lituania, LT-50161
- Retirado
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
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Vilnius County
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Vilnius, Vilnius County, Lituania, 8406
- Retirado
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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Lodz, Polonia, 91-738
- Reclutamiento
- SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi - ul. Pomorska 251
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Investigador principal:
- Ewa Toporowska-Kowalska
-
Contacto:
- Site Contact
-
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-663
- Reclutamiento
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
-
Investigador principal:
- Kinga Kowalska-Duplaga
-
Contacto:
- Site Contact
-
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Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-369
- Retirado
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu-ul.Ludwika Pasteura 4
-
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Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 04-736
- Reclutamiento
- Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
-
Investigador principal:
- Jaroslaw Kierkus
-
Contacto:
- Site Contact
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 04-501
- Reclutamiento
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Investigador principal:
- Monika Meglicka
-
Contacto:
- Site Contact
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polonia, 35-302
- Reclutamiento
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
-
Investigador principal:
- Bartosz Korczowski
-
Contacto:
- Site Contact
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-803
- Retirado
- Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. - al. Jana Pawla II 50
-
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Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-752
- Retirado
- Gornoslaskie Centrum Zdrowia Dziecka Im. Sw. Jana Pawla II Spsk Nr 6 Sum W Katowicach
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 71-434
- Reclutamiento
- Twoja Przychodnia SCM - Slowackiego
-
Investigador principal:
- Beata Gawdis-Wojnarska
-
Contacto:
- Site Contact
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 93-338
- Reclutamiento
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Investigador principal:
- Elzbieta Czkwianianc
-
Contacto:
- Site Contact
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100045
- Aún no reclutando
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University - PIN
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Jie Wu
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450018
- Reclutamiento
- Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital - Zhengdong Campus
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Investigador principal:
- Xiaoqin Li
-
Contacto:
- Site Contact
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410007
- Reclutamiento
- Hunan Children's Hospital
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Hongmei Zhao
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 201102
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Fudan University
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Investigador principal:
- Ying Huang
-
Contacto:
- Site Contact
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- Reclutamiento
- The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine - Binjiang Campus
-
Investigador principal:
- Jie Chen
-
Contacto:
- Site Contact
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, E1 1BB
- Aún no reclutando
- Barts Health NHS Trust - PPDS
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Sandhia Naik
-
Manchester, Reino Unido, M27 4HA
- Retirado
- Royal Manchester Children's Hospital - PPDS - PIN
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Reino Unido, WC1N 3AJ
- Retirado
- Great Ormond Street Hospital
-
-
South Glamorgan
-
Cardiff, South Glamorgan, Reino Unido, CF14 4XW
- Retirado
- Noahs Ark Childrens Hospital for Wales - PIN
-
-
Surrey
-
London, Surrey, Reino Unido, SE5 9RS
- Retirado
- King's College Hospital
-
-
Warwickshire
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Birmingham, Warwickshire, Reino Unido, B4 6NH
- Reclutamiento
- Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
-
Investigador principal:
- Rafeeq Muhammed
-
Contacto:
- Site Contact
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 17 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
Para la cohorte de tratamiento:
- El participante debe haber completado el estudio MLN0002-3024 o el estudio MLN0002-3025 y logrado una respuesta clínica sin corticosteroides en la semana 54 (y haber disminuido gradualmente los esteroides, según corresponda, al menos 12 semanas antes de la semana 54) según se define por una reducción parcial Puntuación de Mayo de ≥2 puntos y ≥25 % desde el inicio para participantes con CU, o por una disminución del índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica (PCDAI) de ≥15 puntos para participantes con EC.
- Un participante masculino que es sexualmente activo con una pareja femenina en edad fértil acepta usar un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, condón con o sin espermicida) desde la firma del consentimiento informado durante la duración del estudio y durante 18 semanas después de la última dosis. También se debe recomendar a la pareja femenina de un participante masculino que use un método anticonceptivo altamente efectivo.
- Una participante femenina en edad fértil que es sexualmente activa con una pareja masculina no esterilizada acepta usar un método anticonceptivo altamente efectivo al firmar un consentimiento informado durante la duración del estudio y 18 semanas después de la última dosis.
Para la cohorte de observación:
1. El participante recibió al menos 1 dosis de vedolizumab durante el estudio MLN0002-3024 o el estudio MLN0002-3025 y terminó antes de tiempo O completó la visita de la semana 54 del estudio MLN0002-3024 o el estudio MLN0002-3025 pero no fue elegible para inscribirse en la cohorte de tratamiento de este estudio.
Principales Criterios de Exclusión:
Solo para la cohorte de tratamiento:
- El participante actualmente requiere una intervención quirúrgica mayor para la CU o la EC (p. ej., resección intestinal), o se anticipa que requerirá una intervención quirúrgica mayor para la CU o la EC durante el estudio.
- El participante ha desarrollado alguna nueva insuficiencia cardiovascular inestable o no controlada, insuficiencia cardíaca de moderada a grave (clase III o IV de la Asociación de Nueva York), pulmonar, hepática, renal, gastrointestinal (GI), genitourinaria, hematológica, de la coagulación, inmunológica, endocrina/metabólica, neurológica. , u otro trastorno médico que, en opinión del investigador, podría confundir los resultados del estudio o comprometer la seguridad de los participantes.
- El participante tiene otras comorbilidades graves que limitarán su capacidad para completar el estudio.
- El participante no puede cumplir con todas las evaluaciones del estudio.
- El participante tiene hipersensibilidad o alergias a cualquiera de los excipientes de vedolizumab.
- La participante está amamantando o embarazada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Cohorte de observación: participantes que terminaron temprano de estudios de padres
Los participantes tendrán visitas de evaluación en el día 1 y las semanas 8, 34, 60 y 86 como parte de un período de seguimiento a largo plazo para evaluar eventos de interés de seguridad preespecificados y monitorear el crecimiento y el desarrollo puberal durante aproximadamente 2 años después de su último dosis del fármaco del estudio en el estudio principal.
|
Los participantes no recibirán ninguna intervención en la Cohorte Observacional.
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Experimental: Cohorte de tratamiento: participantes de 10 a ≤15 kg, Vedolizumab 150 mg
Los participantes elegibles de los estudios MLN0002-3024 o MLN0002-3025 que pesen entre 10 y ≤15 kg recibirán vedolizumab 150 mg, infusión intravenosa, cada 8 semanas (igual que la dosis de la semana 46 en el estudio principal) en este estudio durante aproximadamente 5 años.
|
Infusión IV de vedolizumab
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte de tratamiento: participantes de 10 a ≤15 kg, Vedolizumab 100 mg
Los participantes elegibles de los estudios MLN0002-3024 o MLN0002-3025 que pesen entre 10 y ≤15 kg recibirán vedolizumab 100 mg, infusión intravenosa, cada 8 semanas (igual que la dosis de la semana 46 en el estudio principal) en este estudio durante aproximadamente 5 años.
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Infusión IV de vedolizumab
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte de tratamiento: participantes >15 a <30 kg, Vedolizumab 200 mg
Los participantes elegibles de los estudios MLN0002-3024 o MLN0002-3025 que pesen >15 a <30 kg recibirán vedolizumab 200 mg, infusión intravenosa, cada 8 semanas (la misma que la dosis de la semana 46 en el estudio principal) en este estudio durante aproximadamente 5 años.
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Infusión IV de vedolizumab
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte de tratamiento: participantes >15 a <30 kg, Vedolizumab 100 mg
Los participantes elegibles de los estudios MLN0002-3024 o MLN0002-3025 que pesen >15 a <30 kg recibirán vedolizumab 100 mg, infusión intravenosa, cada 8 semanas (la misma que la dosis de la semana 46 en el estudio principal) en este estudio durante aproximadamente 5 años.
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Infusión IV de vedolizumab
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte de tratamiento: participantes ≥30 kg, vedolizumab 300 mg
Los participantes elegibles de los estudios MLN0002-3024 o MLN0002-3025 que pesen ≥30 kg recibirán vedolizumab 300 mg, infusión intravenosa, cada 8 semanas (igual que la dosis de la semana 46 en el estudio principal) en este estudio durante aproximadamente 5 años.
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Infusión IV de vedolizumab
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte de tratamiento: participantes ≥30 kg, vedolizumab 150 mg
Los participantes elegibles de los estudios MLN0002-3024 o MLN0002-3025 que pesen ≥30 kg recibirán vedolizumab 150 mg, infusión intravenosa, cada 8 semanas (igual que la dosis de la semana 46 en el estudio principal) en este estudio durante aproximadamente 5 años.
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Infusión IV de vedolizumab
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cohorte de tratamiento: número de participantes con al menos un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta aproximadamente 5 años
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Un EA se define como cualquier suceso médico adverso en el que a un participante de una investigación clínica se le administra un medicamento; no necesariamente tiene relación causal con este tratamiento.
EA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e involuntario asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta aproximadamente 5 años
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Cohorte de observación: número de participantes con eventos de seguridad preespecificados
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
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Los eventos de seguridad preespecificados incluirán infecciones graves, neoplasias malignas, leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), preocupaciones sobre el crecimiento y el desarrollo puberal y cirugía intestinal.
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Hasta 2 años aproximadamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cohorte de tratamiento: tiempo hasta los eventos relacionados con la enfermedad inflamatoria intestinal mayor (EII)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
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Los principales eventos relacionados con la EII incluyen hospitalizaciones, cirugías y procedimientos en participantes pediátricos con CU o EC.
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Hasta aproximadamente 5 años
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Cohorte de tratamiento: cambio desde el inicio de los estudios MLN0002-3024 (UC) o MLN0002-3025 (CD) en la puntuación total de IMPACT-III para participantes de 9 a 17 años cada 24 semanas
Periodo de tiempo: Valor inicial, cada 24 semanas en este estudio (hasta aproximadamente 5 años)
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El cuestionario IMPACT-III es una medida autoinformada con 35 preguntas cerradas que abarcan 6 dominios: síntomas intestinales (7 ítems), síntomas sistémicos (3 ítems), funcionamiento social (12 ítems), imagen corporal (3 ítems), tratamiento/intervenciones. (3 ítems) y Funcionamiento emocional (7 ítems).
El IMPACT-III utiliza una escala Likert de 5 puntos que van desde 1 (mala condición de "calidad de vida") a 5 (buena condición de "calidad de vida") para todas las respuestas.
La puntuación total es un promedio de todas las puntuaciones de los ítems.
La puntuación de resultado oscila entre 35 y 175, y las puntuaciones más altas sugieren una mejor calidad de vida.
Este resultado se evaluará en participantes que tenían entre 9 y 17 años en el momento de la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio MLN0002-3024 o MLN0002-3025.
Línea de base se refiere a la línea de base del estudio MLN0002-3024 o MLN0002-3025.
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Valor inicial, cada 24 semanas en este estudio (hasta aproximadamente 5 años)
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Cohorte de tratamiento: cambio desde el inicio de los estudios MLN0002-3024 (UC) o MLN0002-3025 (CD) en la puntuación de la subescala de síntomas intestinales IMPACT-III para participantes de 9 a 17 años cada 24 semanas
Periodo de tiempo: Valor inicial, cada 24 semanas en este estudio (hasta aproximadamente 5 años)
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La subescala de síntomas intestinales IMPACT-III es una medida autoinformada con 7 preguntas cerradas.
Utiliza una escala Likert de 5 puntos que van desde 1 (mala condición de "calidad de vida") a 5 (buena condición de "calidad de vida") para todas las respuestas.
La puntuación de la subescala de síntomas intestinales varía de 1 a 35, y las puntuaciones más altas indican síntomas intestinales menores.
Este resultado se evaluará en participantes que tenían entre 9 y 17 años en el momento de la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio MLN0002-3024 o MLN0002-3025.
Línea de base se refiere a la línea de base del estudio MLN0002-3024 o MLN0002-3025.
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Valor inicial, cada 24 semanas en este estudio (hasta aproximadamente 5 años)
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Cohorte de tratamiento: cambio desde el inicio de los estudios MLN0002-3024 (UC) o MLN0002-3025 (CD) en la puntuación de la subescala de síntomas sistémicos IMPACT-III para participantes de 9 a 17 años cada 24 semanas
Periodo de tiempo: Valor inicial, cada 24 semanas en este estudio (hasta aproximadamente 5 años)
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La subescala de síntomas sistémicos IMPACT-III es una medida autoinformada con 3 preguntas cerradas.
Utiliza una escala Likert de 5 puntos que van desde 1 (mala condición de "calidad de vida") a 5 (buena condición de "calidad de vida") para todas las respuestas.
La puntuación de la subescala de síntomas sistémicos varía de 1 a 15, y las puntuaciones más altas indican síntomas sistémicos menores.
Este resultado se evaluará en participantes que tenían entre 9 y 17 años en el momento de la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio MLN0002-3024 o MLN0002-3025.
Línea de base se refiere a la línea de base del estudio MLN0002-3024 o MLN0002-3025.
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Valor inicial, cada 24 semanas en este estudio (hasta aproximadamente 5 años)
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Cohorte de tratamiento: cambio desde el inicio de los estudios MLN0002-3024 (UC) o MLN0002-3025 (CD) en la puntuación de la subescala de funcionamiento social IMPACT-III para participantes de 9 a 17 años cada 24 semanas
Periodo de tiempo: Valor inicial, cada 24 semanas en este estudio (hasta aproximadamente 5 años)
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La subescala de funcionamiento social IMPACT-III es una medida autoinformada con 12 preguntas cerradas.
Utiliza una escala Likert de 5 puntos que van desde 1 (mala condición de "calidad de vida") a 5 (buena condición de "calidad de vida") para todas las respuestas.
La puntuación de la subescala de funcionamiento social varía de 1 a 60, y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento social.
Este resultado se evaluará en participantes que tenían entre 9 y 17 años en el momento de la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio MLN0002-3024 o MLN0002-3025.
Línea de base se refiere a la línea de base del estudio MLN0002-3024 o MLN0002-3025.
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Valor inicial, cada 24 semanas en este estudio (hasta aproximadamente 5 años)
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Cohorte de tratamiento: cambio desde el inicio de los estudios MLN0002-3024 (UC) o MLN0002-3025 (CD) en la puntuación de la subescala de imagen corporal IMPACT-III para participantes de 9 a 17 años cada 24 semanas
Periodo de tiempo: Valor inicial, cada 24 semanas en este estudio (hasta aproximadamente 5 años)
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La subescala de imagen corporal IMPACT-III es una medida autoinformada con 3 preguntas cerradas.
Utiliza una escala Likert de 5 puntos que van desde 1 (mala condición de "calidad de vida") a 5 (buena condición de "calidad de vida") para todas las respuestas.
La puntuación de la subescala de imagen corporal oscila entre 1 y 15, y las puntuaciones más altas indican una mejor imagen corporal.
Este resultado se evaluará en participantes que tenían entre 9 y 17 años en el momento de la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio MLN0002-3024 o MLN0002-3025.
Línea de base se refiere a la línea de base del estudio MLN0002-3024 o MLN0002-3025.
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Valor inicial, cada 24 semanas en este estudio (hasta aproximadamente 5 años)
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Cohorte de tratamiento: cambio desde el inicio de los estudios MLN0002-3024 (UC) o MLN0002-3025 (CD) en la puntuación de la subescala de tratamiento/intervención IMPACT-III para participantes de 9 a 17 años cada 24 semanas
Periodo de tiempo: Valor inicial, cada 24 semanas en este estudio (hasta aproximadamente 5 años)
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La subescala de tratamiento/intervención IMPACT-III es una medida autoinformada con 3 preguntas cerradas.
Utiliza una escala Likert de 5 puntos que van desde 1 (mala condición de "calidad de vida") a 5 (buena condición de "calidad de vida") para todas las respuestas.
La puntuación de la subescala de tratamiento/intervención varía de 1 a 15, y las puntuaciones más altas indican facilidad de administración del tratamiento/intervenciones.
Este resultado se evaluará en participantes que tenían entre 9 y 17 años en el momento de la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio MLN0002-3024 o MLN0002-3025.
Línea de base se refiere a la línea de base del estudio MLN0002-3024 o MLN0002-3025.
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Valor inicial, cada 24 semanas en este estudio (hasta aproximadamente 5 años)
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Cohorte de tratamiento: cambio desde el inicio de los estudios MLN0002-3024 (UC) o MLN0002-3025 (CD) en la puntuación de la subescala de funcionamiento emocional IMPACT-III para participantes de 9 a 17 años cada 24 semanas
Periodo de tiempo: Valor inicial, cada 24 semanas en este estudio (hasta aproximadamente 5 años)
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La subescala de funcionamiento emocional IMPACT-III es una medida autoinformada con 7 preguntas cerradas.
Utiliza una escala Likert de 5 puntos que van desde 1 (mala condición de "calidad de vida") a 5 (buena condición de "calidad de vida") para todas las respuestas.
La puntuación de la subescala de funcionamiento emocional varía de 1 a 35, y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento emocional.
Este resultado se evaluará en participantes que tenían entre 9 y 17 años en el momento de la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio MLN0002-3024 o MLN0002-3025.
Línea de base se refiere a la línea de base del estudio MLN0002-3024 o MLN0002-3025.
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Valor inicial, cada 24 semanas en este estudio (hasta aproximadamente 5 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Takeda
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
7 de febrero de 2033
Finalización del estudio (Estimado)
7 de febrero de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MLN0002-3029
- jRCT2071230036 (Identificador de registro: jRCT)
- 2023-509046-36-00 (Ctis: EU CT Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .