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Uno studio su Vedolizumab nei partecipanti pediatrici con colite ulcerosa (CU) o malattia di Crohn (MC)

6 maggio 2026 aggiornato da: Takeda

Uno studio di estensione di fase 3b per valutare la sicurezza a lungo termine di Vedolizumab per via endovenosa in pazienti pediatrici con colite ulcerosa o morbo di Crohn

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza a lungo termine del trattamento con vedolizumab per via endovenosa (IV) nei partecipanti pediatrici con CU o MC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico sarà condotto in tutto il mondo. Circa 240 pazienti sarebbero stati arruolati dagli studi MLN0002-3024 (NCT04779307) [partecipanti con CU] e MLN0002-3025 (NCT04779320) [partecipanti con CD], nella coorte di trattamento o nella coorte di osservazione. Si prevede che circa 93 partecipanti che hanno partecipato in precedenza allo studio MLN0002-3024 o MLN0002-3025, indicato come studio principale, passeranno allo studio MLN0002-3029.

Coorte di trattamento:

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama vedolizumab. Vedolizumab è in fase di test per il trattamento di partecipanti pediatrici affetti da CU o MC.

Ai partecipanti idonei per la coorte di trattamento può essere somministrato vedolizumab IV alla visita della settimana 54 dello studio dei genitori o fino a 1 settimana dopo la settimana 54 dello studio dei genitori in base alla disponibilità dei risultati dei test necessari per valutare l'idoneità del partecipante. All'ingresso in questo studio, ai partecipanti verrà somministrata la stessa dose in cieco di vedolizumab IV che è stata ricevuta alla settimana 46 nello studio principale e continueranno quindi a ricevere vedolizumab IV con una frequenza di una volta ogni 8 settimane (Q8W) nei seguenti gruppi di trattamento :

Partecipanti da 10 a ≤15 chilogrammi (kg), Vedolizumab 150 milligrammi (mg) (dose elevata)
Partecipanti da 10 a ≤15 kg, Vedolizumab 100 mg (bassa dose)
Partecipanti da >15 a <30 kg, Vedolizumab 200 mg (dose elevata)
Partecipanti da >15 a <30 kg, Vedolizumab 100 mg (bassa dose)
Partecipanti ≥30 kg, Vedolizumab 300 mg (dose elevata)
Partecipanti ≥30 kg, Vedolizumab 150 mg (bassa dose)

L'accecamento dell'assegnazione del gruppo di dose dello studio principale continuerà fino a quando l'ultimo partecipante da MLN0002-3024 o MLN0002-3025 passerà a MLN0002-3029 per proteggere l'accecamento dello studio principale.

Il tempo complessivo per partecipare alla coorte di trattamento di questo studio è fino a circa 5 anni. I partecipanti che completano o vengono interrotti dallo studio per qualsiasi motivo completeranno la visita finale di sicurezza/fine studio (EOS) 18 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Coorte di osservazione:

I partecipanti che hanno ricevuto almeno 1 dose del farmaco in studio durante lo studio dei genitori e che hanno interrotto anticipatamente o non sono idonei per la coorte di trattamento di questo studio dopo il completamento della visita della settimana 54 dello studio dei genitori, possono essere arruolati nella coorte osservazionale di questo studio come parte di un periodo di follow-up a lungo termine per valutare gli eventi di sicurezza prespecificati di interesse e non riceveranno il trattamento continuato con vedolizumab IV.

Il tempo complessivo per partecipare alla coorte di osservazione è di circa 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Takeda Contact
Numero di telefono: +1-877-825-3327
Email: medinfoUS@takeda.com

Luoghi di studio

Australia
- New South Wales
  - Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    - Reclutamento
    - Children's Hospital at Westmead
    - Investigatore principale:
      
      Shoma Dutt
    - Contatto:
      
      Site Contact
- Queensland
  - South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
    - Reclutamento
    - Queensland Childrens Hospital
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Christopher Burgess
- Victoria
  - Clayton, Victoria, Australia, 3168
    - Non ancora reclutamento
    - Monash Health, Monash Medical Centre
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Edward Giles
  - Parkville, Victoria, Australia, 3052
    - Reclutamento
    - Royal Children's Hospital Melbourne - PIN
    - Investigatore principale:
      
      George Alex
    - Contatto:
      
      Site Contact
Belgio
- Antwerpen
  - Edegem, Antwerpen, Belgio, 2650
    - Reclutamento
    - UZ Antwerpen - PIN
    - Investigatore principale:
      
      Els Van de Vijver
    - Contatto:
      
      Site Contact
- Brussels Capital
  - Jette, Brussels Capital, Belgio, 1090
    - Reclutamento
    - UZ Brussel - PIN
    - Investigatore principale:
      
      Elisabeth De Greef
    - Contatto:
      
      Site Contact
- Vlaams Brabant
  - Leuven, Vlaams Brabant, Belgio, 3000
    - Reclutamento
    - UZ Leuven
    - Investigatore principale:
      
      Ilse Hoffman
    - Contatto:
      
      Site Contact
Canada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    - Ritirato
    - University of Alberta Hospital
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
    - Ritirato
    - British Columbia Children's Hospital - 4480 Oak St
- Ontario
  - London, Ontario, Canada, N6A 5W9
    - Terminato
    - London Health Sciences Centre -800 Commissioners Rd E
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
    - Ritirato
    - Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
Cechia
- Praha, Hlavni Mesto
  - Prague, Praha, Hlavni Mesto, Cechia, 100 34
    - Ritirato
    - Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  - Prague, Praha, Hlavni Mesto, Cechia, 140 00
    - Ritirato
    - Fakultni Thomayerova nemocnice
Cina
- Beijing Municipality
  - Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100045
    - Non ancora reclutamento
    - Beijing Children's Hospital, Capital Medical University - PIN
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Jie Wu
- Henan
  - Zhengzhou, Henan, Cina, 450018
    - Reclutamento
    - Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital - Zhengdong Campus
    - Investigatore principale:
      
      Xiaoqin Li
    - Contatto:
      
      Site Contact
- Hunan
  - Changsha, Hunan, Cina, 410007
    - Reclutamento
    - Hunan Children's Hospital
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Hongmei Zhao
- Shanghai Municipality
  - Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 201102
    - Reclutamento
    - Children's Hospital of Fudan University
    - Investigatore principale:
      
      Ying Huang
    - Contatto:
      
      Site Contact
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
    - Reclutamento
    - The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine - Binjiang Campus
    - Investigatore principale:
      
      Jie Chen
    - Contatto:
      
      Site Contact
Corea del Sud
- - Seoul, Corea del Sud, 03080
    - Reclutamento
    - Seoul National University Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Jin Soo Moon
    - Contatto:
      
      Site Contact
  - Seoul, Corea del Sud, 6351
    - Reclutamento
    - Samsung Medical Center
    - Investigatore principale:
      
      Yon-Ho Choe
    - Contatto:
      
      Site Contact
- Daegu Gwang'yeogsi
  - Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Corea del Sud, 41404
    - Reclutamento
    - Kyungpook National University Chilgok Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Ben Kang
    - Contatto:
      
      Site Contact
- Incheon Gwang'yeogsi
  - Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, Corea del Sud, 21565
    - Terminato
    - Gachon University Gil Medical Center
Croazia
- - Split, Croazia, 21000
    - Ritirato
    - University Hospital of Split-Spinciceva 1
- City of Zagreb
  - Zagreb, City of Zagreb, Croazia, 10000
    - Reclutamento
    - Children's Hospital Zagreb
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Iva Hojsak
  - Zagreb, City of Zagreb, Croazia, 10000
    - Ritirato
    - University Hospital Center Zagreb
Giappone
- Hukuoka
  - Kurume-Shi, Hukuoka, Giappone, 830-0011
    - Reclutamento
    - Kurume University Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Tatsuki Mizuochi
    - Contatto:
      
      Site Contact
- Kumamoto
  - Kumamoto, Kumamoto, Giappone, 861-8520
    - Reclutamento
    - Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Yugo Takaki
    - Contatto:
      
      Site Contact
- Saitama
  - Hidaka, Saitama, Giappone, 330-8777
    - Reclutamento
    - Saitama Children's Medical Center-1397-1 yamane
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Itaru Iwama
- Tokyo
  - Bunkyo-Ku, Tokyo, Giappone, 113-8431
    - Reclutamento
    - Juntendo University Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Takahiro Kudo
    - Contatto:
      
      Site Contact
  - Setagaya-Ku, Tokyo, Giappone, 157-8535
    - Reclutamento
    - National Center for Child Health and Development
    - Investigatore principale:
      
      Katsuhiro Arai
    - Contatto:
      
      Site Contact
Grecia
- - Athens, Grecia, GR11527
    - Reclutamento
    - Children's Hospital Agia Sofia
    - Investigatore principale:
      
      Alexandra Papadopoulou
    - Contatto:
      
      Site Contact
  - Thessaloniki, Grecia, 546 42
    - Reclutamento
    - General Hospital of Thessaloniki ''Hippokratio''
    - Investigatore principale:
      
      Ioannis Xinias
    - Contatto:
      
      Site Contact
  - Thessaloniki, Grecia, 546 42
    - Ritirato
    - General Hospital of Thessaloniki ''Hippokratio''
- Attica
  - Athens, Attica, Grecia, 12462
    - Reclutamento
    - University General Hospital ''ATTIKON'' - General Hospital of West Attica H AGIA VARVARA
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Smaragdi Fessatou
Israele
- - Beersheba, Israele, 84101
    - Ritirato
    - Soroka University Medical Centre
  - Haifa, Israele, 34362
    - Reclutamento
    - Carmel Medical Center
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Reut Batcir
  - Haifa, Israele, 31096
    - Reclutamento
    - Rambam Health Care Campus PPDS
    - Investigatore principale:
      
      Ron Shaoul
    - Contatto:
      
      Site Contact
  - Jerusalem, Israele, 91120
    - Reclutamento
    - Hadassah Medical Center- Ein Kerem - PPDS
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Zev Davidovics
  - Petah Tikva, Israele, 49100
    - Terminato
    - Schneider Childrens Medical Center of Israel Petah Tikvah PIN
- Jerusalem
  - Jerusalem, Jerusalem, Israele, 91031
    - Reclutamento
    - Shaare Zedek Medical Center
    - Investigatore principale:
      
      Dan Turner
    - Contatto:
      
      Site Contact
  - Jerusalem, Jerusalem, Israele, 90000
    - Reclutamento
    - Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov - PPDS
    - Investigatore principale:
      
      Shlomi Cohen
    - Contatto:
      
      Site Contact
Italia
- Campania
  - Naples, Campania, Italia, 80131
    - Reclutamento
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Federico Ii
    - Investigatore principale:
      
      Erasmo Miele
    - Contatto:
      
      Site Contact
  - Naples, Campania, Italia, 80131
    - Reclutamento
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli - Piazza Luigi Miraglia 2
    - Investigatore principale:
      
      Caterina Strisciuglio
    - Contatto:
      
      Site Contact
- Emilia-Romagna
  - Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40133
    - Reclutamento
    - Azienda USL di Bologna
    - Investigatore principale:
      
      Patrizia Alvisi
    - Contatto:
      
      Site Contact
- Lazio
  - Rome, Lazio, Italia, 185
    - Reclutamento
    - Sapienza University of Rome
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Salvatore Oliva
- Lombardy
  - Monza, Lombardy, Italia, 20900
    - Terminato
    - Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori
- Tuscany
  - Florence, Tuscany, Italia, 50139
    - Terminato
    - Azienda Ospedaliero Universitaria A Meyer
- Veneto
  - Padova, Veneto, Italia, 35122
    - Ritirato
    - Universita Degli Studi Di Padova
Lituania
- Kaunas County
  - Kaunas, Kaunas County, Lituania, LT-50161
    - Ritirato
    - Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
- Vilnius County
  - Vilnius, Vilnius County, Lituania, 8406
    - Ritirato
    - Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
Polonia
- - Lodz, Polonia, 91-738
    - Reclutamento
    - SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi - ul. Pomorska 251
    - Investigatore principale:
      
      Ewa Toporowska-Kowalska
    - Contatto:
      
      Site Contact
- Lesser Poland Voivodeship
  - Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-663
    - Reclutamento
    - Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
    - Investigatore principale:
      
      Kinga Kowalska-Duplaga
    - Contatto:
      
      Site Contact
- Lower Silesian Voivodeship
  - Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-369
    - Ritirato
    - Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu-ul.Ludwika Pasteura 4
- Masovian Voivodeship
  - Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 04-736
    - Reclutamento
    - Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
    - Investigatore principale:
      
      Jaroslaw Kierkus
    - Contatto:
      
      Site Contact
  - Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 04-501
    - Reclutamento
    - WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
    - Investigatore principale:
      
      Monika Meglicka
    - Contatto:
      
      Site Contact
- Podkarpackie Voivodeship
  - Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polonia, 35-302
    - Reclutamento
    - Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
    - Investigatore principale:
      
      Bartosz Korczowski
    - Contatto:
      
      Site Contact
- Pomeranian Voivodeship
  - Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-803
    - Ritirato
    - Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. - al. Jana Pawla II 50
- Silesian Voivodeship
  - Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-752
    - Ritirato
    - Gornoslaskie Centrum Zdrowia Dziecka Im. Sw. Jana Pawla II Spsk Nr 6 Sum W Katowicach
- West Pomeranian Voivodeship
  - Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 71-434
    - Reclutamento
    - Twoja Przychodnia SCM - Slowackiego
    - Investigatore principale:
      
      Beata Gawdis-Wojnarska
    - Contatto:
      
      Site Contact
- Łódź Voivodeship
  - Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 93-338
    - Reclutamento
    - Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
    - Investigatore principale:
      
      Elzbieta Czkwianianc
    - Contatto:
      
      Site Contact
Regno Unito
- - London, Regno Unito, E1 1BB
    - Non ancora reclutamento
    - Barts Health NHS Trust - PPDS
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Sandhia Naik
  - Manchester, Regno Unito, M27 4HA
    - Ritirato
    - Royal Manchester Children's Hospital - PPDS - PIN
- London, City of
  - London, London, City of, Regno Unito, WC1N 3AJ
    - Ritirato
    - Great Ormond Street Hospital
- South Glamorgan
  - Cardiff, South Glamorgan, Regno Unito, CF14 4XW
    - Ritirato
    - Noahs Ark Childrens Hospital for Wales - PIN
- Surrey
  - London, Surrey, Regno Unito, SE5 9RS
    - Ritirato
    - King's College Hospital
- Warwickshire
  - Birmingham, Warwickshire, Regno Unito, B4 6NH
    - Reclutamento
    - Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
    - Investigatore principale:
      
      Rafeeq Muhammed
    - Contatto:
      
      Site Contact
Slovacchia
- - Bratislava, Slovacchia, 833 40
    - Ritirato
    - Narodny ustav detskych chorob
Spagna
- - Barcelona, Spagna, 8950
    - Ritirato
    - Hospital Sant Joan de Deu - PIN
  - Madrid, Spagna, 28009
    - Ritirato
    - Hospital Infantil Universitario Niño Jesus - PIN
  - Málaga, Spagna, 29011
    - Ritirato
    - Hospital Regional Universitario de Malaga Hospital Materno-Infantil
  - Seville, Spagna, 41013
    - Ritirato
    - Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
- Valencia
  - Sagunto, Valencia, Spagna, 46520
    - Ritirato
    - Hospital de Sagunto
Stati Uniti
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
    - Non ancora reclutamento
    - University of South Alabama (USA) Physicians Group
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      David Gremse
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
    - Reclutamento
    - Phoenix Childrens Hospital - Thomas Rd - PIN
    - Investigatore principale:
      
      Ashish Patel
    - Contatto:
      
      Site Contact
- California
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
    - Ritirato
    - Cedars Sinai Medical Center - 127 San Vicente Blvd
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92123
    - Non ancora reclutamento
    - Rady Children's Hospital - San Diego - PIN
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Jeannie Huang
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
    - Ritirato
    - University of California San Francisco
- Florida
  - Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
    - Ritirato
    - I.H.S Health LLC-Kissimmee-445 W Oak St
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
    - Non ancora reclutamento
    - Childrens Center For Digestive Healthcare
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Benjamin Gold
- Illinois
  - Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
    - Reclutamento
    - Advocate Children's Hospital - Park Ridge - PIN
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Kiranmai Gorla
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    - Ritirato
    - Riley Hospital For Children - PIN
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
    - Ritirato
    - Johns Hopkins University
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    - Ritirato
    - Boston Children's Hospital - PIN
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55413
    - Terminato
    - MNGI Digestive Health PA-Plymouth
  - Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    - Terminato
    - Mayo Clinic - PIN
- New Jersey
  - Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
    - Terminato
    - Goryeb Children's Hospital
- New York
  - New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
    - Ritirato
    - Cohen Children's Medical Center Northwell - BRANY - PPDS - PIN
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
    - Ritirato
    - University of Rochester Medical Center - PPDS
  - Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
    - Ritirato
    - Stony Brook University Medical Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
    - Non ancora reclutamento
    - University Hospitals Cleveland Medical Center - 11100 Euclid Ave
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Thomas Sferra
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15201
    - Ritirato
    - UPMC Children's Hospital of Pittsburgh - Adolescent Medicine (Oakland) - PIN
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
    - Ritirato
    - Hasbro Children's Hospital - PIN
- Texas
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Non ancora reclutamento
    - Texas Children's Hospital - Baylor - PIN
    - Investigatore principale:
      
      Faith Ihekweazu
    - Contatto:
      
      Site Contact
- Virginia
  - Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24018
    - Reclutamento
    - Carilion Children's Tanglewood Center
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Monica Garin-Laflam
Ungheria
- - Budapest, Ungheria, 1033
    - Terminato
    - Clinexpert Obuda Egeszsegcentruma
  - Budapest, Ungheria, 1083
    - Reclutamento
    - Semmelweis Egyetem, Pulmonologiai Klinika
    - Investigatore principale:
      
      Aron Cseh
    - Contatto:
      
      Site Contact
- Borsod-Abauj Zemplen county
  - Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Ungheria, 3526
    - Reclutamento
    - Borsod-Abaúj-Zemplén Vármegyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház
    - Investigatore principale:
      
      Erzsebet Szakos
    - Contatto:
      
      Site Contact
- Csongrád megye
  - Szeged, Csongrád megye, Ungheria, 6720
    - Ritirato
    - Szegedi Tudomanyegyetem, SZAKK, Borgyogyaszati es Allergologiai Klinika

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 17 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

Per la coorte di trattamento:

Il partecipante deve aver completato lo studio MLN0002-3024 o lo studio MLN0002-3025 e aver ottenuto una risposta clinica senza corticosteroidi alla settimana 54 (e aver ridotto gradualmente gli steroidi, a seconda dei casi, almeno 12 settimane prima della settimana 54) come definito da una riduzione della Punteggio Mayo ≥2 punti e ≥25% rispetto al basale per i partecipanti con CU, o da una diminuzione dell'indice di attività della malattia di Crohn pediatrico (PCDAI) di ≥15 punti per i partecipanti con CD.
Un partecipante di sesso maschile che è sessualmente attivo con una partner femminile in età fertile accetta di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera (ad esempio, preservativo con o senza spermicida) dalla firma del consenso informato per tutta la durata dello studio e per 18 settimane dopo l'ultima dose. Anche la partner femminile di un partecipante maschio dovrebbe essere avvisata di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.
Una partecipante di sesso femminile in età fertile che è sessualmente attiva con un partner maschile non sterilizzato accetta di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dalla firma del consenso informato per tutta la durata dello studio e 18 settimane dopo l'ultima dose.

Per la coorte di osservazione:

1. Il partecipante ha ricevuto almeno 1 dose di vedolizumab durante lo Studio MLN0002-3024 o lo Studio MLN0002-3025 e ha terminato anticipatamente OPPURE ha completato la visita della Settimana 54 dello Studio MLN0002-3024 o dello Studio MLN0002-3025 ma non era idoneo a iscriversi alla coorte di trattamento di questo studio.

Principali criteri di esclusione:

Solo per la coorte di trattamento:

Il partecipante richiede attualmente un intervento chirurgico maggiore per CU o MC (ad esempio, resezione intestinale) o si prevede che richieda un intervento chirurgico maggiore per CU o MC durante lo studio.
Il partecipante ha sviluppato qualsiasi nuovo instabile o incontrollato cardiovascolare, insufficienza cardiaca da moderata a grave (New York Class Association III o IV), polmonare, epatico, renale, gastrointestinale (GI), genito-urinario, ematologico, della coagulazione, immunologico, endocrino/metabolico, neurologico , o altro disturbo medico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o compromettere la sicurezza dei partecipanti.
Il partecipante ha altre gravi comorbidità che limiteranno la loro capacità di completare lo studio.
Il partecipante non è in grado di rispettare tutte le valutazioni dello studio.
Il partecipante ha ipersensibilità o allergie a uno qualsiasi degli eccipienti vedolizumab.
Il partecipante sta allattando o è incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Altro: Coorte di osservazione: partecipanti che hanno terminato prematuramente gli studi sui genitori I partecipanti avranno visite di valutazione al giorno 1 e alle settimane 8, 34, 60 e 86 come parte di un periodo di follow-up a lungo termine per valutare gli eventi di sicurezza prespecificati di interesse e per monitorare la crescita e lo sviluppo puberale per circa 2 anni dopo il loro ultimo dose del farmaco in studio nello studio genitore.	Altro: Nessun intervento I partecipanti non riceveranno alcun intervento nella Coorte di osservazione.
Sperimentale: Coorte di trattamento: partecipanti da 10 a ≤ 15 kg, Vedolizumab 150 mg I partecipanti idonei degli studi MLN0002-3024 o MLN0002-3025 con peso compreso tra 10 e ≤ 15 kg riceveranno vedolizumab 150 mg, infusione endovenosa, Q8W (la stessa dose della settimana 46 nello studio originale) in questo studio per un massimo di circa 5 anni.	Droga: Vedolizumab IV Infusione Vedolizumab EV Altri nomi: MLN0002 ENTYVIO KINTELES
Sperimentale: Coorte di trattamento: partecipanti da 10 a ≤ 15 kg, Vedolizumab 100 mg I partecipanti idonei degli studi MLN0002-3024 o MLN0002-3025 con peso compreso tra 10 e ≤ 15 kg riceveranno vedolizumab 100 mg, infusione endovenosa, Q8W (la stessa dose della settimana 46 nello studio originale) in questo studio per un massimo di circa 5 anni.	Droga: Vedolizumab IV Infusione Vedolizumab EV Altri nomi: MLN0002 ENTYVIO KINTELES
Sperimentale: Coorte di trattamento: partecipanti da >15 a <30 kg, Vedolizumab 200 mg I partecipanti idonei degli studi MLN0002-3024 o MLN0002-3025 con peso compreso tra >15 e <30 kg riceveranno vedolizumab 200 mg, infusione endovenosa, Q8W (la stessa dose della settimana 46 nello studio originale) in questo studio per un massimo di circa 5 anni.	Droga: Vedolizumab IV Infusione Vedolizumab EV Altri nomi: MLN0002 ENTYVIO KINTELES
Sperimentale: Coorte di trattamento: partecipanti da >15 a <30 kg, Vedolizumab 100 mg I partecipanti idonei degli studi MLN0002-3024 o MLN0002-3025 con peso compreso tra >15 e <30 kg riceveranno vedolizumab 100 mg, infusione endovenosa, Q8W (la stessa dose della settimana 46 nello studio originale) in questo studio per un massimo di circa 5 anni.	Droga: Vedolizumab IV Infusione Vedolizumab EV Altri nomi: MLN0002 ENTYVIO KINTELES
Sperimentale: Coorte di trattamento: partecipanti ≥ 30 kg, Vedolizumab 300 mg I partecipanti idonei degli studi MLN0002-3024 o MLN0002-3025 con peso ≥ 30 kg riceveranno vedolizumab 300 mg, infusione endovenosa, Q8W (la stessa dose della settimana 46 nello studio originale) in questo studio per un massimo di circa 5 anni.	Droga: Vedolizumab IV Infusione Vedolizumab EV Altri nomi: MLN0002 ENTYVIO KINTELES
Sperimentale: Coorte di trattamento: partecipanti ≥ 30 kg, Vedolizumab 150 mg I partecipanti idonei degli studi MLN0002-3024 o MLN0002-3025 con peso ≥ 30 kg riceveranno vedolizumab 150 mg, infusione endovenosa, Q8W (la stessa dose della settimana 46 nello studio originale) in questo studio per un massimo di circa 5 anni.	Droga: Vedolizumab IV Infusione Vedolizumab EV Altri nomi: MLN0002 ENTYVIO KINTELES

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Coorte di trattamento: numero di partecipanti con almeno un evento avverso (EA) Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a circa 5 anni	Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante ad un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco; non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. L'EA può essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all'uso di un farmaco, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato o meno al farmaco.	Dalla prima dose del farmaco in studio fino a circa 5 anni
Coorte osservativa: numero di partecipanti con eventi di sicurezza prespecificati Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni	Gli eventi di sicurezza prespecificati includeranno infezioni gravi, tumori maligni, leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), preoccupazioni sulla crescita e sullo sviluppo puberale e interventi chirurgici intestinali.	Fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Coorte di trattamento: tempo agli eventi correlati alla malattia infiammatoria intestinale maggiore (IBD). Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni	I principali eventi correlati all'IBD includono ricoveri, interventi chirurgici e procedure nei partecipanti pediatrici con CU o MC.	Fino a circa 5 anni
Coorte di trattamento: variazione rispetto al basale degli studi MLN0002-3024 (UC) o MLN0002-3025 (CD) nel punteggio totale IMPACT-III per i partecipanti di età compresa tra 9 e 17 anni per ogni 24 settimane Lasso di tempo: Basale, ogni 24 settimane in questo studio (fino a circa 5 anni)	Il questionario IMPACT-III è una misura auto-riportata con 35 domande chiuse che comprendono 6 domini: sintomi intestinali (7 elementi), sintomi sistemici (3 elementi), funzionamento sociale (12 elementi), immagine corporea (3 elementi), trattamento/interventi (3 articoli) e Funzionamento emotivo (7 articoli). L'IMPACT-III utilizza una scala Likert a 5 punti che va da 1 (cattiva condizione di "qualità della vita") a 5 (buona condizione di "qualità della vita") per tutte le risposte. Il punteggio totale è una media dei punteggi di tutti gli elementi. Il punteggio del risultato varia da 35 a 175, con punteggi più alti che suggeriscono una migliore qualità della vita. Questo risultato sarà valutato nei partecipanti di età compresa tra 9 e 17 anni al momento della prima dose del farmaco in studio nello studio MLN0002-3024 o MLN0002-3025. Il basale si riferisce al basale dello studio MLN0002-3024 o MLN0002-3025.	Basale, ogni 24 settimane in questo studio (fino a circa 5 anni)
Coorte di trattamento: variazione rispetto al basale degli studi MLN0002-3024 (UC) o MLN0002-3025 (CD) nel punteggio della sottoscala dei sintomi intestinali IMPACT-III per i partecipanti di età compresa tra 9 e 17 anni per ogni 24 settimane Lasso di tempo: Basale, ogni 24 settimane in questo studio (fino a circa 5 anni)	La sottoscala dei sintomi intestinali IMPACT-III è una misura auto-riferita con 7 domande chiuse. Utilizza una scala Likert a 5 punti che va da 1 (condizione di cattiva qualità della vita) a 5 (condizione di buona qualità della vita) per tutte le risposte. Il punteggio della sottoscala dei sintomi intestinali varia da 1 a 35, con punteggi più alti che indicano sintomi intestinali minori. Questo risultato sarà valutato nei partecipanti di età compresa tra 9 e 17 anni al momento della prima dose del farmaco in studio nello studio MLN0002-3024 o MLN0002-3025. Il basale si riferisce al basale dello studio MLN0002-3024 o MLN0002-3025.	Basale, ogni 24 settimane in questo studio (fino a circa 5 anni)
Coorte di trattamento: variazione rispetto al basale degli studi MLN0002-3024 (UC) o MLN0002-3025 (CD) nel punteggio della sottoscala dei sintomi sistemici IMPACT-III per i partecipanti di età compresa tra 9 e 17 anni per ogni 24 settimane Lasso di tempo: Basale, ogni 24 settimane in questo studio (fino a circa 5 anni)	La sottoscala dei sintomi sistemici IMPACT-III è una misura auto-riferita con 3 domande chiuse. Utilizza una scala Likert a 5 punti che va da 1 (condizione di cattiva qualità della vita) a 5 (condizione di buona qualità della vita) per tutte le risposte. Il punteggio della sottoscala dei sintomi sistemici varia da 1 a 15, con punteggi più alti che indicano sintomi sistemici minori. Questo risultato sarà valutato nei partecipanti di età compresa tra 9 e 17 anni al momento della prima dose del farmaco in studio nello studio MLN0002-3024 o MLN0002-3025. Il basale si riferisce al basale dello studio MLN0002-3024 o MLN0002-3025.	Basale, ogni 24 settimane in questo studio (fino a circa 5 anni)
Coorte di trattamento: variazione rispetto al basale degli studi MLN0002-3024 (UC) o MLN0002-3025 (CD) nel punteggio della sottoscala del funzionamento sociale IMPACT-III per i partecipanti di età compresa tra 9 e 17 anni per ogni 24 settimane Lasso di tempo: Basale, ogni 24 settimane in questo studio (fino a circa 5 anni)	La sottoscala del funzionamento sociale IMPACT-III è una misura auto-riferita con 12 domande chiuse. Utilizza una scala Likert a 5 punti che va da 1 (condizione di cattiva qualità della vita) a 5 (condizione di buona qualità della vita) per tutte le risposte. Il punteggio della sottoscala del funzionamento sociale varia da 1 a 60, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento sociale. Questo risultato sarà valutato nei partecipanti di età compresa tra 9 e 17 anni al momento della prima dose del farmaco in studio nello studio MLN0002-3024 o MLN0002-3025. Il basale si riferisce al basale dello studio MLN0002-3024 o MLN0002-3025.	Basale, ogni 24 settimane in questo studio (fino a circa 5 anni)
Coorte di trattamento: variazione rispetto al basale degli studi MLN0002-3024 (UC) o MLN0002-3025 (CD) nel punteggio della sottoscala dell'immagine corporea IMPACT-III per i partecipanti di età compresa tra 9 e 17 anni per ogni 24 settimane Lasso di tempo: Basale, ogni 24 settimane in questo studio (fino a circa 5 anni)	La sottoscala dell'immagine corporea IMPACT-III è una misura auto-riferita con 3 domande chiuse. Utilizza una scala Likert a 5 punti che va da 1 (condizione di cattiva qualità della vita) a 5 (condizione di buona qualità della vita) per tutte le risposte. Il punteggio della sottoscala dell’immagine corporea varia da 1 a 15, con punteggi più alti che indicano un’immagine corporea migliore. Questo risultato sarà valutato nei partecipanti di età compresa tra 9 e 17 anni al momento della prima dose del farmaco in studio nello studio MLN0002-3024 o MLN0002-3025. Il basale si riferisce al basale dello studio MLN0002-3024 o MLN0002-3025.	Basale, ogni 24 settimane in questo studio (fino a circa 5 anni)
Coorte di trattamento: variazione rispetto al basale degli studi MLN0002-3024 (UC) o MLN0002-3025 (CD) nel punteggio della sottoscala di trattamento/intervento IMPACT-III per i partecipanti di età compresa tra 9 e 17 anni per ogni 24 settimane Lasso di tempo: Basale, ogni 24 settimane in questo studio (fino a circa 5 anni)	La sottoscala Trattamento/Intervento IMPACT-III è una misura auto-riferita con 3 domande chiuse. Utilizza una scala Likert a 5 punti che va da 1 (condizione di cattiva qualità della vita) a 5 (condizione di buona qualità della vita) per tutte le risposte. Il punteggio della sottoscala trattamento/intervento varia da 1 a 15, con punteggi più alti che indicano la facilità di somministrazione del trattamento/interventi. Questo risultato sarà valutato nei partecipanti di età compresa tra 9 e 17 anni al momento della prima dose del farmaco in studio nello studio MLN0002-3024 o MLN0002-3025. Il basale si riferisce al basale dello studio MLN0002-3024 o MLN0002-3025.	Basale, ogni 24 settimane in questo studio (fino a circa 5 anni)
Coorte di trattamento: variazione rispetto al basale degli studi MLN0002-3024 (UC) o MLN0002-3025 (CD) nel punteggio della sottoscala del funzionamento emotivo IMPACT-III per i partecipanti di età compresa tra 9 e 17 anni per ogni 24 settimane Lasso di tempo: Basale, ogni 24 settimane in questo studio (fino a circa 5 anni)	La sottoscala del funzionamento emotivo IMPACT-III è una misura auto-riferita con 7 domande chiuse. Utilizza una scala Likert a 5 punti che va da 1 (condizione di cattiva qualità della vita) a 5 (condizione di buona qualità della vita) per tutte le risposte. Il punteggio della sottoscala del funzionamento emotivo varia da 1 a 35, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento emotivo. Questo risultato sarà valutato nei partecipanti di età compresa tra 9 e 17 anni al momento della prima dose del farmaco in studio nello studio MLN0002-3024 o MLN0002-3025. Il basale si riferisce al basale dello studio MLN0002-3024 o MLN0002-3025.	Basale, ogni 24 settimane in questo studio (fino a circa 5 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

7 febbraio 2033

Completamento dello studio (Stimato)

7 febbraio 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Terapia farmacologica

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

MLN0002-3029
jRCT2071230036 (Identificatore di registro: jRCT)
2023-509046-36-00 (Ctis: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

STUDIO_PROTOCOLLO
LINFA
ICF
RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vedolizumab IV

Takeda

Reclutamento

Uno studio su Vedolizumab negli adulti con colite ulcerosa o malattia di Crohn in ambito comunitario (PANORAMA)

Morbo di Crohn | Colite ulcerosa

Stati Uniti
Takeda

Completato

Biodisponibilità e farmacocinetica di Vedolizumab in partecipanti sani dopo singola somministrazione sottocutanea

Sano

Regno Unito
Takeda

Reclutamento

Uno studio di Vedolizumab in partecipanti adulti con malattia di Crohn da moderata a grave

Morbo di Crohn

Cina
Takeda

Completato

Ottimizzazione della dose di Vedolizumab per via endovenosa (IV) nella colite ulcerosa (ENTERPRET)

Colite, ulcerosa

Stati Uniti, Canada
Takeda

Attivo, non reclutante

Efficacia e sicurezza di Vedolizumab IV nei partecipanti cinesi con colite ulcerosa

Colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva

Cina
Takeda

Completato

Efficacia e sicurezza di Vedolizumab sottocutaneo (SC) come terapia di mantenimento nella malattia di Crohn (CD)

Morbo di Crohn

Belgio, Israele, Corea, Repubblica di, Olanda, Australia, Danimarca, Federazione Russa, Ungheria, Serbia, Bulgaria, Canada, Germania, Italia, Polonia, Slovacchia, Cechia, Messico, Romania, Brasile, Estonia, Stati Uniti, Bosnia... e altro ancora
Takeda

A disposizione

Accesso ampliato a Vedolizumab per bambini e adolescenti con colite ulcerosa o malattia di Crohn negli Stati Uniti

Morbo di Crohn | Colite ulcerosa

Stati Uniti
Takeda

Completato

Uno studio sul Vedolizumab nelle persone con colite ulcerosa e morbo di Crohn

Malattia di Crohn | Colite ulcerosa

India
Takeda

Reclutamento

Uno studio su Vedolizumab in bambini e adolescenti con colite ulcerosa o malattia di Crohn

Morbo di Crohn | Colite ulcerosa

Stati Uniti, Giappone, Belgio, Spagna, Taiwan, Serbia, Olanda, Corea del Sud, Polonia, Danimarca, Irlanda, Italia, Portogallo, Romania, Svizzera, Bulgaria
Takeda

Completato

Efficacia e sicurezza di Vedolizumab per via sottocutanea (SC) come terapia di mantenimento nella colite ulcerosa

Colite, ulcerosa

Stati Uniti, Corea, Repubblica di, Olanda, Australia, Danimarca, Federazione Russa, Spagna, Croazia, Israele, Serbia, Bulgaria, Canada, Italia, Polonia, Ucraina, Ungheria, Belgio, Cechia, Tacchino, Germania, Giappone, Estonia, Messic... e altro ancora

Uno studio su Vedolizumab nei partecipanti pediatrici con colite ulcerosa (CU) o malattia di Crohn (MC)

Uno studio di estensione di fase 3b per valutare la sicurezza a lungo termine di Vedolizumab per via endovenosa in pazienti pediatrici con colite ulcerosa o morbo di Crohn

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Stimato)

Fase

Contatti e Sedi

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Investigatori

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Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Stimato)

Completamento dello studio (Stimato)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

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