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维多珠单抗在患有溃疡性结肠炎 (UC) 或克罗恩病 (CD) 的儿科参与者中的研究

2026年5月6日 更新者：Takeda

评估静脉注射维多珠单抗在患有溃疡性结肠炎或克罗恩病的儿科患者中的长期安全性的 3b 期扩展研究

本研究的目的是确定维多珠单抗静脉内 (IV) 治疗在患有 UC 或 CD 的儿科参与者中的长期安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项多中心试验将在全球范围内进行。 研究 MLN0002-3024 (NCT04779307) [患有 UC 的参与者] 和 MLN0002-3025 (NCT04779320) [患有 CD 的参与者] 将在治疗队列或观察队列中招募大约 240 名患者。 大约 93 名以前参加过 MLN0002-3024 或 MLN0002-3025 研究（称为家长研究）的参与者预计将转入 MLN0002-3029 研究。

治疗队列：

在这项研究中被测试的药物被称为维多珠单抗。 正在测试维多珠单抗治疗患有 UC 或 CD 的儿科参与者。

根据评估参与者资格所需的测试结果的可用性，可以在父研究的第 54 周访视时或在父研究的第 54 周后最多 1 周，对符合治疗队列资格的参与者进行维多珠单抗静脉注射。 在这项研究开始时，参与者将接受与母研究第 46 周时接受的相同盲法剂量的维多珠单抗 IV，然后将在以下治疗组中以每 8 周 (Q8W) 的频率继续接受维多珠单抗 IV :

  • 参与者 10 至 ≤15 千克 (kg)，维多珠单抗 150 毫克 (mg)（高剂量）
  • 参与者 10 至 ≤15 公斤，维多珠单抗 100 毫克（低剂量）
  • 参与者 >15 至 <30 公斤，维多珠单抗 200 毫克（高剂量）
  • 参与者 >15 至 <30 公斤，维多珠单抗 100 毫克（低剂量）
  • ≥30 公斤的参与者，维多珠单抗 300 毫克（高剂量）
  • ≥30 公斤的参与者，维多珠单抗 150 毫克（低剂量）

母研究的剂量组分配盲法将持续到 MLN0002-3024 或 MLN0002-3025 的最后一位参与者转入 MLN0002-3029 以保护母研究的盲法。

参与本研究治疗队列的总时间长达大约 5 年。 因任何原因完成或退出研究的参与者将在最后一次服用研究药物后 18 周完成最终安全/研究结束 (EOS) 访问。

观察队列：

在父母研究期间接受至少 1 剂研究药物并提前终止或在完成父母研究的第 54 周访问后不符合本研究治疗队列资格的参与者，可以作为一部分参加本研究的观察队列长期随访期以评估预先指定的感兴趣的安全事件，并且不会接受维多珠单抗 IV 的持续治疗。

参加观察队列的总时间长达大约 2 年。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

240

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100045
        • 尚未招聘
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University - PIN
        • 接触：
          • Site Contact
        • 首席研究员：
          • Jie Wu
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450018
        • 招聘中
        • Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital - Zhengdong Campus
        • 首席研究员：
          • Xiaoqin Li
        • 接触：
          • Site Contact
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410007
        • 招聘中
        • Hunan Children's Hospital
        • 接触：
          • Site Contact
        • 首席研究员：
          • Hongmei Zhao
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201102
        • 招聘中
        • Children's Hospital of Fudan University
        • 首席研究员：
          • Ying Huang
        • 接触：
          • Site Contact
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • 招聘中
        • The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine - Binjiang Campus
        • 首席研究员：
          • Jie Chen
        • 接触：
          • Site Contact
  • 以色列
      • Beersheba、以色列、84101
        • 撤销
        • Soroka University Medical Centre
      • Haifa、以色列、34362
        • 招聘中
        • Carmel Medical Center
        • 接触：
          • Site Contact
        • 首席研究员：
          • Reut Batcir
      • Haifa、以色列、31096
        • 招聘中
        • Rambam Health Care Campus PPDS
        • 首席研究员：
          • Ron Shaoul
        • 接触：
          • Site Contact
      • Jerusalem、以色列、91120
        • 招聘中
        • Hadassah Medical Center- Ein Kerem - PPDS
        • 接触：
          • Site Contact
        • 首席研究员：
          • Zev Davidovics
      • Petah Tikva、以色列、49100
        • 终止
        • Schneider Childrens Medical Center of Israel Petah Tikvah PIN
    • Jerusalem
      • Jerusalem、Jerusalem、以色列、91031
        • 招聘中
        • Shaare Zedek Medical Center
        • 首席研究员：
          • Dan Turner
        • 接触：
          • Site Contact
      • Jerusalem、Jerusalem、以色列、90000
        • 招聘中
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov - PPDS
        • 首席研究员：
          • Shlomi Cohen
        • 接触：
          • Site Contact
  • 克罗地亚
      • Split、克罗地亚、21000
        • 撤销
        • University Hospital of Split-Spinciceva 1
    • City of Zagreb
      • Zagreb、City of Zagreb、克罗地亚、10000
        • 招聘中
        • Children's Hospital Zagreb
        • 接触：
          • Site Contact
        • 首席研究员：
          • Iva Hojsak
      • Zagreb、City of Zagreb、克罗地亚、10000
        • 撤销
        • University Hospital Center Zagreb
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
        • 撤销
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3N1
        • 撤销
        • British Columbia Children's Hospital - 4480 Oak St
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • 终止
        • London Health Sciences Centre -800 Commissioners Rd E
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
        • 撤销
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1033
        • 终止
        • Clinexpert Obuda Egeszsegcentruma
      • Budapest、匈牙利、1083
        • 招聘中
        • Semmelweis Egyetem, Pulmonologiai Klinika
        • 首席研究员：
          • Aron Cseh
        • 接触：
          • Site Contact
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc、Borsod-Abauj Zemplen county、匈牙利、3526
        • 招聘中
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Vármegyei Központi Kórház És Egyetemi Oktatókórház
        • 首席研究员：
          • Erzsebet Szakos
        • 接触：
          • Site Contact
    • Csongrád megye
      • Szeged、Csongrád megye、匈牙利、6720
        • 撤销
        • Szegedi Tudomanyegyetem, SZAKK, Borgyogyaszati es Allergologiai Klinika
  • 希腊
      • Athens、希腊、GR11527
        • 招聘中
        • Children's Hospital Agia Sofia
        • 首席研究员：
          • Alexandra Papadopoulou
        • 接触：
          • Site Contact
      • Thessaloniki、希腊、546 42
        • 招聘中
        • General Hospital of Thessaloniki ''Hippokratio''
        • 首席研究员：
          • Ioannis Xinias
        • 接触：
          • Site Contact
      • Thessaloniki、希腊、546 42
        • 撤销
        • General Hospital of Thessaloniki ''Hippokratio''
    • Attica
      • Athens、Attica、希腊、12462
        • 招聘中
        • University General Hospital ''ATTIKON'' - General Hospital of West Attica H AGIA VARVARA
        • 接触：
          • Site Contact
        • 首席研究员：
          • Smaragdi Fessatou
  • 意大利
    • Campania
      • Naples、Campania、意大利、80131
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • 首席研究员：
          • Erasmo Miele
        • 接触：
          • Site Contact
      • Naples、Campania、意大利、80131
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli - Piazza Luigi Miraglia 2
        • 首席研究员：
          • Caterina Strisciuglio
        • 接触：
          • Site Contact
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40133
        • 招聘中
        • Azienda USL di Bologna
        • 首席研究员：
          • Patrizia Alvisi
        • 接触：
          • Site Contact
    • Lazio
      • Rome、Lazio、意大利、185
        • 招聘中
        • Sapienza University of Rome
        • 接触：
          • Site Contact
        • 首席研究员：
          • Salvatore Oliva
    • Lombardy
      • Monza、Lombardy、意大利、20900
        • 终止
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
    • Tuscany
      • Florence、Tuscany、意大利、50139
        • 终止
        • Azienda Ospedaliero Universitaria A Meyer
    • Veneto
      • Padova、Veneto、意大利、35122
        • 撤销
        • Universita Degli Studi Di Padova
  • 捷克语
    • Praha, Hlavni Mesto
      • Prague、Praha, Hlavni Mesto、捷克语、100 34
        • 撤销
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague、Praha, Hlavni Mesto、捷克语、140 00
        • 撤销
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、833 40
        • 撤销
        • Narodny Ustav Detskych Chorob
  • 日本
    • Hukuoka
      • Kurume-Shi、Hukuoka、日本、830-0011
        • 招聘中
        • Kurume University Hospital
        • 首席研究员：
          • Tatsuki Mizuochi
        • 接触：
          • Site Contact
    • Kumamoto
      • Kumamoto、Kumamoto、日本、861-8520
        • 招聘中
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
        • 首席研究员：
          • Yugo Takaki
        • 接触：
          • Site Contact
    • Saitama
      • Hidaka、Saitama、日本、330-8777
        • 招聘中
        • Saitama Children's Medical Center-1397-1 yamane
        • 接触：
          • Site Contact
        • 首席研究员：
          • Itaru Iwama
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku、Tokyo、日本、113-8431
        • 招聘中
        • Juntendo University Hospital
        • 首席研究员：
          • Takahiro Kudo
        • 接触：
          • Site Contact
      • Setagaya-Ku、Tokyo、日本、157-8535
        • 招聘中
        • National Center for Child Health and Development
        • 首席研究员：
          • Katsuhiro Arai
        • 接触：
          • Site Contact
  • 比利时
    • Antwerpen
      • Edegem、Antwerpen、比利时、2650
        • 招聘中
        • UZ Antwerpen - PIN
        • 首席研究员：
          • Els Van de Vijver
        • 接触：
          • Site Contact
    • Brussels Capital
      • Jette、Brussels Capital、比利时、1090
        • 招聘中
        • UZ Brussel - PIN
        • 首席研究员：
          • Elisabeth De Greef
        • 接触：
          • Site Contact
    • Vlaams Brabant
      • Leuven、Vlaams Brabant、比利时、3000
        • 招聘中
        • UZ Leuven
        • 首席研究员：
          • Ilse Hoffman
        • 接触：
          • Site Contact
  • 波兰
      • Lodz、波兰、91-738
        • 招聘中
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi - ul. Pomorska 251
        • 首席研究员：
          • Ewa Toporowska-Kowalska
        • 接触：
          • Site Contact
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、波兰、30-663
        • 招聘中
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
        • 首席研究员：
          • Kinga Kowalska-Duplaga
        • 接触：
          • Site Contact
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、波兰、50-369
        • 撤销
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu-ul.Ludwika Pasteura 4
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、04-736
        • 招聘中
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
        • 首席研究员：
          • Jaroslaw Kierkus
        • 接触：
          • Site Contact
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、04-501
        • 招聘中
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
        • 首席研究员：
          • Monika Meglicka
        • 接触：
          • Site Contact
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów、Podkarpackie Voivodeship、波兰、35-302
        • 招聘中
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
        • 首席研究员：
          • Bartosz Korczowski
        • 接触：
          • Site Contact
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk、Pomeranian Voivodeship、波兰、80-803
        • 撤销
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. - al. Jana Pawla II 50
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice、Silesian Voivodeship、波兰、40-752
        • 撤销
        • Gornoslaskie Centrum Zdrowia Dziecka Im. Sw. Jana Pawla II Spsk Nr 6 Sum W Katowicach
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin、West Pomeranian Voivodeship、波兰、71-434
        • 招聘中
        • Twoja Przychodnia SCM - Slowackiego
        • 首席研究员：
          • Beata Gawdis-Wojnarska
        • 接触：
          • Site Contact
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz、Łódź Voivodeship、波兰、93-338
        • 招聘中
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
        • 首席研究员：
          • Elzbieta Czkwianianc
        • 接触：
          • Site Contact
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • 招聘中
        • Children's Hospital at Westmead
        • 首席研究员：
          • Shoma Dutt
        • 接触：
          • Site Contact
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • 招聘中
        • Queensland Childrens Hospital
        • 接触：
          • Site Contact
        • 首席研究员：
          • Christopher Burgess
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • 尚未招聘
        • Monash Health, Monash Medical Centre
        • 接触：
          • Site Contact
        • 首席研究员：
          • Edward Giles
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3052
        • 招聘中
        • Royal Children's Hospital Melbourne - PIN
        • 首席研究员：
          • George Alex
        • 接触：
          • Site Contact
  • 立陶宛
    • Kaunas County
      • Kaunas、Kaunas County、立陶宛、LT-50161
        • 撤销
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
    • Vilnius County
      • Vilnius、Vilnius County、立陶宛、8406
        • 撤销
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36604
        • 尚未招聘
        • University of South Alabama (USA) Physicians Group
        • 接触：
          • Site Contact
        • 首席研究员：
          • David Gremse
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • 招聘中
        • Phoenix Childrens Hospital - Thomas Rd - PIN
        • 首席研究员：
          • Ashish Patel
        • 接触：
          • Site Contact
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • 撤销
        • Cedars Sinai Medical Center - 127 San Vicente Blvd
      • San Diego、California、美国、92123
        • 尚未招聘
        • Rady Children's Hospital - San Diego - PIN
        • 接触：
          • Site Contact
        • 首席研究员：
          • Jeannie Huang
      • San Francisco、California、美国、94158
        • 撤销
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Kissimmee、Florida、美国、34741
        • 撤销
        • I.H.S Health LLC-Kissimmee-445 W Oak St
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • 尚未招聘
        • Childrens Center For Digestive Healthcare
        • 接触：
          • Site Contact
        • 首席研究员：
          • Benjamin Gold
    • Illinois
      • Park Ridge、Illinois、美国、60068
        • 招聘中
        • Advocate Children's Hospital - Park Ridge - PIN
        • 接触：
          • Site Contact
        • 首席研究员：
          • Kiranmai Gorla
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • 撤销
        • Riley Hospital For Children - PIN
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • 撤销
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 撤销
        • Boston Children's Hospital - PIN
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55413
        • 终止
        • MNGI Digestive Health PA-Plymouth
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 终止
        • Mayo Clinic - PIN
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • 终止
        • Goryeb Children's Hospital
    • New York
      • New Hyde Park、New York、美国、11042
        • 撤销
        • Cohen Children's Medical Center Northwell - BRANY - PPDS - PIN
      • Rochester、New York、美国、14642
        • 撤销
        • University of Rochester Medical Center - PPDS
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • 撤销
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • 尚未招聘
        • University Hospitals Cleveland Medical Center - 11100 Euclid Ave
        • 接触：
          • Site Contact
        • 首席研究员：
          • Thomas Sferra
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15201
        • 撤销
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh - Adolescent Medicine (Oakland) - PIN
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • 撤销
        • Hasbro Children's Hospital - PIN
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 尚未招聘
        • Texas Children's Hospital - Baylor - PIN
        • 首席研究员：
          • Faith Ihekweazu
        • 接触：
          • Site Contact
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、美国、24018
        • 招聘中
        • Carilion Children's Tanglewood Center
        • 接触：
          • Site Contact
        • 首席研究员：
          • Monica Garin-Laflam
  • 英国
      • London、英国、E1 1BB
        • 尚未招聘
        • Barts Health NHS Trust - PPDS
        • 接触：
          • Site Contact
        • 首席研究员：
          • Sandhia Naik
      • Manchester、英国、M27 4HA
        • 撤销
        • Royal Manchester Children's Hospital - PPDS - PIN
    • London, City of
      • London、London, City of、英国、WC1N 3AJ
        • 撤销
        • Great Ormond Street Hospital
    • South Glamorgan
      • Cardiff、South Glamorgan、英国、CF14 4XW
        • 撤销
        • Noahs Ark Childrens Hospital for Wales - PIN
    • Surrey
      • London、Surrey、英国、SE5 9RS
        • 撤销
        • King's College Hospital
    • Warwickshire
      • Birmingham、Warwickshire、英国、B4 6NH
        • 招聘中
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
        • 首席研究员：
          • Rafeeq Muhammed
        • 接触：
          • Site Contact
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、8950
        • 撤销
        • Hospital Sant Joan de Deu - PIN
      • Madrid、西班牙、28009
        • 撤销
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesus - PIN
      • Málaga、西班牙、29011
        • 撤销
        • Hospital Regional Universitario de Malaga Hospital Materno-Infantil
      • Seville、西班牙、41013
        • 撤销
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
    • Valencia
      • Sagunto、Valencia、西班牙、46520
        • 撤销
        • Hospital de Sagunto
  • 韩国
      • Seoul、韩国、03080
        • 招聘中
        • Seoul National University Hospital
        • 首席研究员：
          • Jin Soo Moon
        • 接触：
          • Site Contact
      • Seoul、韩国、6351
        • 招聘中
        • Samsung Medical Center
        • 首席研究员：
          • Yon-Ho Choe
        • 接触：
          • Site Contact
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu、Daegu Gwang'yeogsi、韩国、41404
        • 招聘中
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • 首席研究员：
          • Ben Kang
        • 接触：
          • Site Contact
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Incheon、Incheon Gwang'yeogsi、韩国、21565
        • 终止
        • Gachon University Gil Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 17年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

主要纳入标准：

对于治疗队列：

  1. 参与者应已完成研究 MLN0002-3024 或研究 MLN0002-3025 并在第 54 周达到无皮质类固醇临床反应（并且在第 54 周前至少 12 周逐渐减少类固醇，如适用），定义为部分减少对于患有 UC 的参与者，Mayo 评分≥2 分且与基线相比≥25%，或者对于患有 CD 的参与者，小儿克罗恩病活动指数 (PCDAI) 降低≥15 分。
  2. 与有生育潜力的女性伴侣发生性行为的男性参与者同意在整个研究期间和最后一次给药后的 18 周内签署知情同意书后使用屏障避孕方法（例如，含有或不含杀精子剂的避孕套）。 还应建议男性参与者的女性伴侣使用高效的避孕方法。
  3. 与未绝育男性伴侣发生性行为的具有生育潜力的女性参与者同意在整个研究期间和最后一次给药后 18 周签署知情同意书后使用高效避孕方法。

对于观察队列：

1. 参与者在研究 MLN0002-3024 或研究 MLN0002-3025 期间接受了至少 1 剂维多珠单抗并提前终止或完成了研究 MLN0002-3024 或研究 MLN0002-3025 的第 54 周访问，但没有资格参加治疗队列这项研究。

主要排除标准：

仅适用于治疗队列：

  1. 参与者目前需要对 UC 或 CD 进行大手术干预（例如，肠切除术），或者预计在研究期间需要对 UC 或 CD 进行大手术干预。
  2. 参与者出现任何新的不稳定或不受控制的心血管、中度至重度心力衰竭（纽约等级协会 III 或 IV）、肺、肝、肾、胃肠道 (GI)、泌尿生殖系统、血液学、凝血、免疫学、内分泌/代谢、神经学，或研究者认为会混淆研究结果或损害参与者安全的其他医学障碍。
  3. 参与者有其他严重的合并症，这将限制他们完成研究的能力。
  4. 参与者无法遵守所有研究评估。
  5. 参与者对任何维多珠单抗赋形剂过敏或过敏。
  6. 参与者正在哺乳或怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：观察队列：来自家长研究的早期终止参与者
作为长期随访期的一部分，参与者将在第 1 天和第 8、34、60 和 86 周进行评估访问，以评估预先指定的感兴趣的安全事件，并在他们最后一次访问后大约 2 年内监测生长和青春期发育父母研究中研究药物的剂量。
其他：无干预
参与者将不会在观察队列中接受任何干预。
实验性的：治疗队列：参与者 10 至 ≤15 kg，维多珠单抗 150 mg
体重 10 至 ≤15 kg 的研究 MLN0002-3024 或 MLN0002-3025 中的合格参与者将在本研究中接受维多珠单抗 150 mg、静脉输注、Q8W（与母研究中的第 46 周剂量相同），持续时间长达约 5 年。
药品：维多珠单抗IV
维多珠单抗静脉输注
其他名称：
  • MLN0002
  • ENTYVIO公司
  • 金特勒斯
实验性的：治疗队列：10 至 ≤15 kg 的参与者，维多珠单抗 100 mg
研究 MLN0002-3024 或 MLN0002-3025 中体重为 10 至 ≤15 kg 的合格参与者将在本研究中接受维多珠单抗 100 mg、静脉输注、Q8W（与母研究中的第 46 周剂量相同），持续时间长达约 5 年。
药品：维多珠单抗IV
维多珠单抗静脉输注
其他名称：
  • MLN0002
  • ENTYVIO公司
  • 金特勒斯
实验性的：治疗队列：参与者 >15 至 <30 kg，维多珠单抗 200 mg
研究 MLN0002-3024 或 MLN0002-3025 中体重 >15 至 <30 kg 的合格参与者将在本研究中接受 vedolizumab 200 mg、IV 输注、Q8W（与母研究中的第 46 周剂量相同），持续时间长达约 5 年。
药品：维多珠单抗IV
维多珠单抗静脉输注
其他名称：
  • MLN0002
  • ENTYVIO公司
  • 金特勒斯
实验性的：治疗队列：参与者 >15 至 <30 kg，维多珠单抗 100 mg
研究 MLN0002-3024 或 MLN0002-3025 中体重 >15 至 <30 kg 的合格参与者将在本研究中接受维多珠单抗 100 mg、静脉输注、Q8W（与母研究中第 46 周的剂量相同），持续时间长达约 5 年。
药品：维多珠单抗IV
维多珠单抗静脉输注
其他名称：
  • MLN0002
  • ENTYVIO公司
  • 金特勒斯
实验性的：治疗队列：参与者≥30 kg，维多珠单抗 300 mg
体重 ≥30 kg 的研究 MLN0002-3024 或 MLN0002-3025 的合格参与者将在本研究中接受维多珠单抗 300 mg、IV 输注、Q8W（与母研究中第 46 周的剂量相同），持续时间长达约 5 年。
药品：维多珠单抗IV
维多珠单抗静脉输注
其他名称：
  • MLN0002
  • ENTYVIO公司
  • 金特勒斯
实验性的：治疗队列：参与者≥30 kg，维多珠单抗 150 mg
体重 ≥30 kg 的研究 MLN0002-3024 或 MLN0002-3025 的合格参与者将在本研究中接受维多珠单抗 150 mg、IV 输注、Q8W（与母研究中的第 46 周剂量相同），持续时间长达约 5 年。
药品：维多珠单抗IV
维多珠单抗静脉输注
其他名称：
  • MLN0002
  • ENTYVIO公司
  • 金特勒斯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗队列：至少发生一种不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从第一次服用研究药物起大约 5 年
AE 被定义为临床研究参与者服用药物时发生的任何不良医疗事件；与这种治疗没有必然的因果关系。 AE 可以是与药物的使用暂时相关的任何不利的和非预期的体征、症状或疾病，无论其是否被认为与药物相关。
从第一次服用研究药物起大约 5 年
观察队列：发生预定安全事件的参与者数量
大体时间：最长约 2 年
预先指定的安全事件包括严重感染、恶性肿瘤、进行性多灶性白质脑病 (PML)、对生长和青春期发育的担忧以及肠道手术。
最长约 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗队列：发生重大炎症性肠病 (IBD) 相关事件的时间
大体时间：最长约 5 年
与 IBD 相关的主要事件包括患有 UC 或 CD 的儿科参与者的住院、手术和手术。
最长约 5 年
治疗队列：9 至 17 岁参与者每 24 周 IMPACT-III 总分相对于研究 MLN0002-3024 (UC) 或 MLN0002-3025 (CD) 基线的变化
大体时间：基线，本研究中每 24 周一次（最多约 5 年）
IMPACT-III 问卷是一项自我报告式测量，包含 35 个封闭式问题，涵盖 6 个领域：肠道症状（7 项）、全身症状（3 项）、社会功能（12 项）、身体形象（3 项）、治疗/干预措施（3 项）和情绪功能（7 项）。 IMPACT-III 对所有答案均采用 5 点李克特量表，范围从 1（“生活质量”状况不佳）到 5（“生活质量”状况良好）。 总分是所有项目得分的平均分。 结果分数范围为 35 至 175，分数越高表明生活质量越好。 该结果将在研究 MLN0002-3024 或 MLN0002-3025 中首次服用研究药物时年龄为 9 至 17 岁的参与者中进行评估。 基线是指研究 MLN0002-3024 或 MLN0002-3025 的基线。
基线，本研究中每 24 周一次（最多约 5 年）
治疗队列：9 至 17 岁参与者每 24 周 IMPACT-III 肠道症状分量表评分中 MLN0002-3024 (UC) 或 MLN0002-3025 (CD) 研究基线的变化
大体时间：基线，本研究中每 24 周一次（最多约 5 年）
IMPACT-III 肠道症状分量表是一项自我报告测量，包含 7 个封闭式问题。 所有答案均采用 5 点李克特量表，范围从 1（“生活质量”状况不佳）到 5（“生活质量”状况良好）。 肠道症状分量表得分范围为 1 至 35，得分越高表明肠道症状越轻。 该结果将在研究 MLN0002-3024 或 MLN0002-3025 中首次服用研究药物时年龄为 9 至 17 岁的参与者中进行评估。 基线是指研究 MLN0002-3024 或 MLN0002-3025 的基线。
基线，本研究中每 24 周一次（最多约 5 年）
治疗队列：9 至 17 岁参与者每 24 周 IMPACT-III 全身症状分量表评分中 MLN0002-3024 (UC) 或 MLN0002-3025 (CD) 研究基线的变化
大体时间：基线，本研究中每 24 周一次（最多约 5 年）
IMPACT-III 全身症状分量表是一项自我报告测量，包含 3 个封闭式问题。 所有答案均采用 5 点李克特量表，范围从 1（“生活质量”状况不佳）到 5（“生活质量”状况良好）。 全身症状分量表评分范围为 1 至 15，分数越高表明全身症状越轻。 该结果将在研究 MLN0002-3024 或 MLN0002-3025 中首次服用研究药物时年龄为 9 至 17 岁的参与者中进行评估。 基线是指研究 MLN0002-3024 或 MLN0002-3025 的基线。
基线，本研究中每 24 周一次（最多约 5 年）
治疗队列：9 至 17 岁参与者每 24 周 IMPACT-III 社会功能子量表评分中 MLN0002-3024 (UC) 或 MLN0002-3025 (CD) 研究基线的变化
大体时间：基线，本研究中每 24 周一次（最多约 5 年）
IMPACT-III 社会功能子量表是一项自我报告的衡量标准，包含 12 个封闭式问题。 所有答案均采用 5 点李克特量表，范围从 1（“生活质量”状况不佳）到 5（“生活质量”状况良好）。 社会功能分量表分数范围为 1 至 60，分数越高表明社会功能越好。 该结果将在研究 MLN0002-3024 或 MLN0002-3025 中首次服用研究药物时年龄为 9 至 17 岁的参与者中进行评估。 基线是指研究 MLN0002-3024 或 MLN0002-3025 的基线。
基线，本研究中每 24 周一次（最多约 5 年）
治疗队列：9 至 17 岁参与者每 24 周 IMPACT-III 身体形象子量表评分中 MLN0002-3024 (UC) 或 MLN0002-3025 (CD) 研究基线的变化
大体时间：基线，本研究中每 24 周一次（最多约 5 年）
IMPACT-III 身体形象子量表是一项自我报告的测量方法，包含 3 个封闭式问题。 所有答案均采用 5 点李克特量表，范围从 1（“生活质量”状况不佳）到 5（“生活质量”状况良好）。 身体形象分量表得分范围为 1 至 15，得分越高表明身体形象越好。 该结果将在研究 MLN0002-3024 或 MLN0002-3025 中首次服用研究药物时年龄为 9 至 17 岁的参与者中进行评估。 基线是指研究 MLN0002-3024 或 MLN0002-3025 的基线。
基线，本研究中每 24 周一次（最多约 5 年）
治疗队列：9 至 17 岁参与者每 24 周 IMPACT-III 治疗/干预子量表评分中 MLN0002-3024 (UC) 或 MLN0002-3025 (CD) 研究基线的变化
大体时间：基线，本研究中每 24 周一次（最多约 5 年）
IMPACT-III 治疗/干预子量表是一项自我报告的衡量标准，包含 3 个封闭式问题。 所有答案均采用 5 点李克特量表，范围从 1（“生活质量”状况不佳）到 5（“生活质量”状况良好）。 治疗/干预子量表分数范围为 1 至 15，分数越高表明治疗/干预的实施越容易。 该结果将在研究 MLN0002-3024 或 MLN0002-3025 中首次服用研究药物时年龄为 9 至 17 岁的参与者中进行评估。 基线是指研究 MLN0002-3024 或 MLN0002-3025 的基线。
基线，本研究中每 24 周一次（最多约 5 年）
治疗队列：9 至 17 岁参与者每 24 周 IMPACT-III 情绪功能子量表评分中 MLN0002-3024 (UC) 或 MLN0002-3025 (CD) 研究基线的变化
大体时间：基线，本研究中每 24 周一次（最多约 5 年）
IMPACT-III 情绪功能分量表是一项自我报告式测量，包含 7 个封闭式问题。 所有答案均采用 5 点李克特量表，范围从 1（“生活质量”状况不佳）到 5（“生活质量”状况良好）。 情绪功能分量表分数范围为 1 至 35，分数越高表明情绪功能越好。 该结果将在研究 MLN0002-3024 或 MLN0002-3025 中首次服用研究药物时年龄为 9 至 17 岁的参与者中进行评估。 基线是指研究 MLN0002-3024 或 MLN0002-3025 的基线。
基线，本研究中每 24 周一次（最多约 5 年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

调查人员

  • 研究主任：Study Director、Takeda

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月16日

初级完成 (估计的)

2033年2月7日

研究完成 (估计的)

2033年2月7日

研究注册日期

首次提交

2022年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月30日

首次发布 (实际的)

2022年7月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月6日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MLN0002-3029
  • jRCT2071230036 (注册表标识符：jRCT)
  • 2023-509046-36-00 (克蒂斯：EU CT Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). 这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。

IPD 共享访问标准

符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。 对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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