Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vedolizumabu u pediatrických účastníků s ulcerózní kolitidou (UC) nebo Crohnovou chorobou (CD)

6. května 2026 aktualizováno: Takeda

Rozšířená studie fáze 3b k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti vedolizumabu intravenózně u pediatrických pacientů s ulcerózní kolitidou nebo Crohnovou chorobou

Účelem této studie je stanovit dlouhodobou bezpečnost intravenózní (IV) léčby vedolizumabem u pediatrických účastníků s UC nebo CD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická zkouška bude probíhat po celém světě. Přibližně 240 pacientů by bylo zařazeno do studií MLN0002-3024 (NCT04779307) [účastníci s UC] a MLN0002-3025 (NCT04779320) [účastníci s CD], a to buď v léčebné kohortě nebo v observační skupině. Předpokládá se, že přibližně 93 účastníků, kteří se dříve účastnili buď studie MLN0002-3024 nebo MLN0002-3025, označované jako rodičovská studie, přejde do studie MLN0002-3029.

Léčebná kohorta:

Lék testovaný v této studii se nazývá vedolizumab. Vedolizumab je testován k léčbě pediatrických účastníků, kteří mají UC nebo CD.

Účastníkům způsobilým pro léčebnou kohortu lze podávat vedolizumab IV při návštěvě 54. týdne rodičovské studie nebo až 1 týden po 54. týdnu rodičovské studie na základě dostupnosti výsledků testů potřebných k posouzení způsobilosti účastníka. Při tomto vstupu do studie bude účastníkům podávána stejná zaslepená dávka vedolizumabu IV, která byla podávána v týdnu 46 v rodičovské studii, a poté budou pokračovat v podávání vedolizumabu IV s frekvencí jednou za 8 týdnů (Q8W) v následujících léčebných skupinách :

  • Účastníci 10 až ≤ 15 kilogramů (kg), Vedolizumab 150 miligramů (mg) (vysoká dávka)
  • Účastníci 10 až ≤15 kg, Vedolizumab 100 mg (nízká dávka)
  • Účastníci >15 až <30 kg, Vedolizumab 200 mg (vysoká dávka)
  • Účastníci >15 až <30 kg, Vedolizumab 100 mg (nízká dávka)
  • Účastníci ≥30 kg, Vedolizumab 300 mg (vysoká dávka)
  • Účastníci ≥30 kg, Vedolizumab 150 mg (nízká dávka)

Zaslepení přiřazení dávkových skupin rodičovské studie bude pokračovat, dokud poslední účastník z MLN0002-3024 nebo MLN0002-3025 nepřejde na MLN0002-3029, aby se ochránilo zaslepení rodičovské studie.

Celková doba účasti v léčebné kohortě této studie je až přibližně 5 let. Účastníci, kteří dokončí studii nebo jsou z jakéhokoli důvodu přerušeni, dokončí závěrečnou návštěvu bezpečnosti/konec studie (EOS) 18 týdnů po jejich poslední dávce studovaného léku.

Pozorovatelská kohorta:

Účastníci, kteří dostali alespoň 1 dávku studovaného léku během rodičovské studie a byli předčasně ukončeni nebo nejsou způsobilí pro léčebnou kohortu této studie po dokončení návštěvy v týdnu 54 rodičovské studie, mohou být zařazeni do pozorovací kohorty této studie jako součást dlouhodobého sledovacího období k posouzení předem specifikovaných bezpečnostních událostí, které jsou předmětem zájmu, a nebudou pokračovat v léčbě vedolizumabem IV.

Celková doba účasti v observační kohortě je přibližně 2 roky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Nábor
        • Children's Hospital at Westmead
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shoma Dutt
        • Kontakt:
          • Site Contact
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Nábor
        • Queensland Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Burgess
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Zatím nenabíráme
        • Monash Health, Monash Medical Centre
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edward Giles
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Nábor
        • Royal Children's Hospital Melbourne - PIN
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • George Alex
        • Kontakt:
          • Site Contact
  • Belgie
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
        • Nábor
        • UZ Antwerpen - PIN
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Els Van de Vijver
        • Kontakt:
          • Site Contact
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Belgie, 1090
        • Nábor
        • UZ Brussel - PIN
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elisabeth De Greef
        • Kontakt:
          • Site Contact
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgie, 3000
        • Nábor
        • UZ Leuven
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ilse Hoffman
        • Kontakt:
          • Site Contact
  • Chorvatsko
      • Split, Chorvatsko, 21000
        • Staženo
        • University Hospital of Split-Spinciceva 1
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Nábor
        • Children's Hospital Zagreb
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Iva Hojsak
      • Zagreb, City of Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Staženo
        • University hospital center Zagreb
  • Itálie
    • Campania
      • Naples, Campania, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erasmo Miele
        • Kontakt:
          • Site Contact
      • Naples, Campania, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli - Piazza Luigi Miraglia 2
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Caterina Strisciuglio
        • Kontakt:
          • Site Contact
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40133
        • Nábor
        • Azienda USL di Bologna
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrizia Alvisi
        • Kontakt:
          • Site Contact
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 185
        • Nábor
        • Sapienza University of Rome
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Salvatore Oliva
    • Lombardy
      • Monza, Lombardy, Itálie, 20900
        • Ukončeno
        • Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Itálie, 50139
        • Ukončeno
        • Azienda Ospedaliero Universitaria A Meyer
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35122
        • Staženo
        • Universita Degli Studi Di Padova
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 84101
        • Staženo
        • Soroka University Medical Centre
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Nábor
        • Carmel Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Reut Batcir
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Nábor
        • Rambam Health Care Campus PPDS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ron Shaoul
        • Kontakt:
          • Site Contact
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Nábor
        • Hadassah Medical Center- Ein Kerem - PPDS
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zev Davidovics
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Ukončeno
        • Schneider Childrens Medical Center of Israel Petah Tikvah PIN
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 91031
        • Nábor
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan Turner
        • Kontakt:
          • Site Contact
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 90000
        • Nábor
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov - PPDS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shlomi Cohen
        • Kontakt:
          • Site Contact
  • Japonsko
    • Hukuoka
      • Kurume-Shi, Hukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Nábor
        • Kurume University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tatsuki Mizuochi
        • Kontakt:
          • Site Contact
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japonsko, 861-8520
        • Nábor
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yugo Takaki
        • Kontakt:
          • Site Contact
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japonsko, 330-8777
        • Nábor
        • Saitama Children's Medical Center-1397-1 yamane
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Itaru Iwama
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japonsko, 113-8431
        • Nábor
        • Juntendo University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Takahiro Kudo
        • Kontakt:
          • Site Contact
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japonsko, 157-8535
        • Nábor
        • National Center for Child Health and Development
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katsuhiro Arai
        • Kontakt:
          • Site Contact
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jin Soo Moon
        • Kontakt:
          • Site Contact
      • Seoul, Jižní Korea, 6351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yon-Ho Choe
        • Kontakt:
          • Site Contact
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Jižní Korea, 41404
        • Nábor
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ben Kang
        • Kontakt:
          • Site Contact
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, Jižní Korea, 21565
        • Ukončeno
        • Gachon University Gil Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Staženo
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • Staženo
        • British Columbia Children's Hospital - 4480 Oak St
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Ukončeno
        • London Health Sciences Centre -800 Commissioners Rd E
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Staženo
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Litva
    • Kaunas County
      • Kaunas, Kaunas County, Litva, LT-50161
        • Staženo
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
    • Vilnius County
      • Vilnius, Vilnius County, Litva, 8406
        • Staženo
        • Vilnius University hospital Santaros klinikos
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1033
        • Ukončeno
        • Clinexpert Obuda Egeszsegcentruma
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Nábor
        • Semmelweis Egyetem, Pulmonologiai Klinika
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aron Cseh
        • Kontakt:
          • Site Contact
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Maďarsko, 3526
        • Nábor
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Vármegyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erzsebet Szakos
        • Kontakt:
          • Site Contact
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Maďarsko, 6720
        • Staženo
        • Szegedi Tudomanyegyetem, SZAKK, Borgyogyaszati es Allergologiai Klinika
  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 91-738
        • Nábor
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi - ul. Pomorska 251
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ewa Toporowska-Kowalska
        • Kontakt:
          • Site Contact
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 30-663
        • Nábor
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kinga Kowalska-Duplaga
        • Kontakt:
          • Site Contact
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 50-369
        • Staženo
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu-ul.Ludwika Pasteura 4
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 04-736
        • Nábor
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jaroslaw Kierkus
        • Kontakt:
          • Site Contact
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 04-501
        • Nábor
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Monika Meglicka
        • Kontakt:
          • Site Contact
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polsko, 35-302
        • Nábor
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bartosz Korczowski
        • Kontakt:
          • Site Contact
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 80-803
        • Staženo
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. - al. Jana Pawla II 50
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-752
        • Staženo
        • Gornoslaskie Centrum Zdrowia Dziecka Im. Sw. Jana Pawla II Spsk Nr 6 Sum W Katowicach
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polsko, 71-434
        • Nábor
        • Twoja Przychodnia SCM - Slowackiego
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Beata Gawdis-Wojnarska
        • Kontakt:
          • Site Contact
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polsko, 93-338
        • Nábor
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elzbieta Czkwianianc
        • Kontakt:
          • Site Contact
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 833 40
        • Staženo
        • Narodny ustav detskych chorob
  • Spojené království
      • London, Spojené království, E1 1BB
        • Zatím nenabíráme
        • Barts Health NHS Trust - PPDS
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sandhia Naik
      • Manchester, Spojené království, M27 4HA
        • Staženo
        • Royal Manchester Children's Hospital - PPDS - PIN
    • London, City of
      • London, London, City of, Spojené království, WC1N 3AJ
        • Staženo
        • Great Ormond Street Hospital
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Spojené království, CF14 4XW
        • Staženo
        • Noahs Ark Childrens Hospital for Wales - PIN
    • Surrey
      • London, Surrey, Spojené království, SE5 9RS
        • Staženo
        • King's College Hospital
    • Warwickshire
      • Birmingham, Warwickshire, Spojené království, B4 6NH
        • Nábor
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rafeeq Muhammed
        • Kontakt:
          • Site Contact
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • Zatím nenabíráme
        • University of South Alabama (USA) Physicians Group
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Gremse
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Nábor
        • Phoenix Childrens Hospital - Thomas Rd - PIN
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashish Patel
        • Kontakt:
          • Site Contact
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Staženo
        • Cedars Sinai Medical Center - 127 San Vicente Blvd
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Zatím nenabíráme
        • Rady Children's Hospital - San Diego - PIN
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeannie Huang
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Staženo
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Staženo
        • I.H.S Health LLC-Kissimmee-445 W Oak St
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Zatím nenabíráme
        • Childrens Center For Digestive Healthcare
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin Gold
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Nábor
        • Advocate Children's Hospital - Park Ridge - PIN
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kiranmai Gorla
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Staženo
        • Riley Hospital For Children - PIN
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Staženo
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Staženo
        • Boston Children's Hospital - PIN
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55413
        • Ukončeno
        • MNGI Digestive Health PA-Plymouth
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Ukončeno
        • Mayo Clinic - PIN
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Ukončeno
        • Goryeb Children's Hospital
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Staženo
        • Cohen Children's Medical Center Northwell - BRANY - PPDS - PIN
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Staženo
        • University of Rochester Medical Center - PPDS
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Staženo
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospitals Cleveland Medical Center - 11100 Euclid Ave
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Sferra
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15201
        • Staženo
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh - Adolescent Medicine (Oakland) - PIN
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Staženo
        • Hasbro Children's Hospital - PIN
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Zatím nenabíráme
        • Texas Children's Hospital - Baylor - PIN
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Faith Ihekweazu
        • Kontakt:
          • Site Contact
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24018
        • Nábor
        • Carilion Children's Tanglewood Center
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Monica Garin-Laflam
  • Česko
    • Praha, Hlavni Mesto
      • Prague, Praha, Hlavni Mesto, Česko, 100 34
        • Staženo
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Praha, Hlavni Mesto, Česko, 140 00
        • Staženo
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100045
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University - PIN
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jie Wu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450018
        • Nábor
        • Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital - Zhengdong Campus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaoqin Li
        • Kontakt:
          • Site Contact
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410007
        • Nábor
        • Hunan Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hongmei Zhao
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 201102
        • Nábor
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ying Huang
        • Kontakt:
          • Site Contact
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Nábor
        • The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine - Binjiang Campus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jie Chen
        • Kontakt:
          • Site Contact
  • Řecko
      • Athens, Řecko, GR11527
        • Nábor
        • Children's Hospital Agia Sofia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexandra Papadopoulou
        • Kontakt:
          • Site Contact
      • Thessaloniki, Řecko, 546 42
        • Nábor
        • General Hospital of Thessaloniki ''Hippokratio''
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ioannis Xinias
        • Kontakt:
          • Site Contact
      • Thessaloniki, Řecko, 546 42
        • Staženo
        • General Hospital of Thessaloniki ''Hippokratio''
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 12462
        • Nábor
        • University General Hospital ''ATTIKON'' - General Hospital of West Attica H AGIA VARVARA
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Smaragdi Fessatou
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8950
        • Staženo
        • Hospital Sant Joan de Deu - PIN
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Staženo
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesus - PIN
      • Málaga, Španělsko, 29011
        • Staženo
        • Hospital Regional Universitario de Malaga Hospital Materno-Infantil
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Staženo
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Španělsko, 46520
        • Staženo
        • Hospital de Sagunto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 17 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

Pro léčebnou kohortu:

  1. Účastník by měl dokončit studii MLN0002-3024 nebo studii MLN0002-3025 a dosáhnout klinické odpovědi bez kortikosteroidů v týdnu 54 (a měl by postupně vysadit steroidy alespoň 12 týdnů před týdnem 54), jak je definováno snížením částečných Mayo skóre ≥ 2 body a ≥ 25 % od výchozí hodnoty u účastníků s UC, nebo snížením indexu aktivity dětské Crohnovy choroby (PCDAI) o ≥ 15 bodů u účastníků s CD.
  2. Mužský účastník, který je sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku, souhlasí s používáním bariérové ​​metody antikoncepce (např. kondom se spermicidem nebo bez něj) od podpisu informovaného souhlasu po celou dobu trvání studie a po dobu 18 týdnů po poslední dávce. Partnerce mužského účastníka by měla být rovněž doporučena vysoce účinná metoda antikoncepce.
  3. Účastnice ve fertilním věku, která je sexuálně aktivní s nesterilizovaným mužským partnerem, souhlasí s použitím vysoce účinné metody antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu po celou dobu trvání studie a 18 týdnů po poslední dávce.

Pro kohortu pozorování:

1. Účastník dostal alespoň 1 dávku vedolizumabu během studie MLN0002-3024 nebo studie MLN0002-3025 a byl předčasně ukončen NEBO dokončil návštěvu v týdnu 54 studie MLN0002-3024 nebo studie MLN0002-3025, ale nebyl způsobilý se zapsat do léčebné kohorty tato studie.

Hlavní kritéria vyloučení:

Pouze pro léčebnou kohortu:

  1. Účastník v současné době vyžaduje rozsáhlou chirurgickou intervenci pro UC nebo CD (např. resekce střeva), nebo se očekává, že bude během studie vyžadovat rozsáhlou chirurgickou intervenci pro UC nebo CD.
  2. Účastník vyvinul jakékoli nové nestabilní nebo nekontrolované kardiovaskulární, srdeční selhání střední až těžké (New York Class Association III nebo IV), plicní, jaterní, ledvinové, gastrointestinální (GI), genitourinární, hematologické, koagulační, imunologické, endokrinní/metabolické, neurologické nebo jiná zdravotní porucha, která by podle názoru zkoušejícího zkreslila výsledky studie nebo ohrozila bezpečnost účastníka.
  3. Účastník má další závažná komorbidita, která omezí jeho schopnost dokončit studii.
  4. Účastník není schopen splnit všechna hodnocení studie.
  5. Účastník má přecitlivělost nebo alergii na některou z pomocných látek vedolizumabu.
  6. Účastnice je kojící nebo těhotná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pozorovací kohorta: Předčasně ukončení účastníci z rodičovských studií
Účastníci absolvují hodnotící návštěvy v den 1 a v týdnech 8, 34, 60 a 86 jako součást dlouhodobého sledovacího období za účelem posouzení předem specifikovaných bezpečnostních událostí, které jsou předmětem zájmu, a ke sledování růstu a pubertálního vývoje po dobu přibližně 2 let po jejich posledním dávka studovaného léku v rodičovské studii.
Jiný: Žádný zásah
Účastníci neobdrží žádný zásah do pozorovatelské kohorty.
Experimentální: Léčebná kohorta: Účastníci 10 až ≤15 kg, Vedolizumab 150 mg
Oprávnění účastníci ze studií MLN0002-3024 nebo MLN0002-3025 o hmotnosti 10 až ≤15 kg budou v této studii dostávat vedolizumab 150 mg, IV infuze, Q8W (stejná jako jejich dávka v týdnu 46 v rodičovské studii) po dobu přibližně 5 let.
Lék: Vedolizumab IV
IV infuze vedolizumabu
Ostatní jména:
  • 0002 MLN
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Experimentální: Léčebná kohorta: Účastníci 10 až ≤15 kg, Vedolizumab 100 mg
Způsobilí účastníci ze studií MLN0002-3024 nebo MLN0002-3025 o hmotnosti 10 až ≤15 kg budou v této studii dostávat vedolizumab 100 mg, IV infuze, Q8W (stejná jako jejich dávka v týdnu 46 v rodičovské studii) po dobu přibližně 5 let.
Lék: Vedolizumab IV
IV infuze vedolizumabu
Ostatní jména:
  • 0002 MLN
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Experimentální: Léčebná kohorta: Účastníci >15 až <30 kg, Vedolizumab 200 mg
Oprávnění účastníci ze studií MLN0002-3024 nebo MLN0002-3025 s hmotností >15 až <30 kg budou v této studii dostávat vedolizumab 200 mg, IV infuze, Q8W (stejná jako jejich dávka v týdnu 46 v rodičovské studii) po dobu přibližně 5 let.
Lék: Vedolizumab IV
IV infuze vedolizumabu
Ostatní jména:
  • 0002 MLN
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Experimentální: Léčebná kohorta: Účastníci >15 až <30 kg, Vedolizumab 100 mg
Oprávnění účastníci ze studií MLN0002-3024 nebo MLN0002-3025 s hmotností >15 až <30 kg budou v této studii dostávat vedolizumab 100 mg, IV infuze, Q8W (stejná jako jejich dávka v týdnu 46 v rodičovské studii) po dobu přibližně 5 let.
Lék: Vedolizumab IV
IV infuze vedolizumabu
Ostatní jména:
  • 0002 MLN
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Experimentální: Léčebná kohorta: Účastníci ≥30 kg, Vedolizumab 300 mg
Oprávnění účastníci ze studií MLN0002-3024 nebo MLN0002-3025 o hmotnosti ≥30 kg budou v této studii dostávat vedolizumab 300 mg, IV infuze, Q8W (stejná jako jejich dávka v týdnu 46 v rodičovské studii) po dobu přibližně 5 let.
Lék: Vedolizumab IV
IV infuze vedolizumabu
Ostatní jména:
  • 0002 MLN
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Experimentální: Léčebná kohorta: Účastníci ≥30 kg, Vedolizumab 150 mg
Oprávnění účastníci ze studií MLN0002-3024 nebo MLN0002-3025 o hmotnosti ≥30 kg budou v této studii dostávat vedolizumab 150 mg, IV infuze, Q8W (stejná jako jejich dávka v týdnu 46 v rodičovské studii) po dobu přibližně 5 let.
Lék: Vedolizumab IV
IV infuze vedolizumabu
Ostatní jména:
  • 0002 MLN
  • ENTYVIO
  • KYNTELES

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčebná kohorta: Počet účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou (AE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do přibližně 5 let
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému bylo podáno léčivo; nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním drogy, ať už je nebo není považována za související s drogou.
Od první dávky studovaného léku do přibližně 5 let
Pozorovací kohorta: Počet účastníků s předem specifikovanými bezpečnostními událostmi
Časové okno: Do cca 2 let
Předem specifikované bezpečnostní události budou zahrnovat závažné infekce, malignity, progresivní multifokální leukoencefalopatii (PML), obavy z růstu a pubertálního vývoje a operace střev.
Do cca 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčebná kohorta: Čas do událostí souvisejících se závažným zánětlivým střevním onemocněním (IBD).
Časové okno: Do cca 5 let
Mezi hlavní události související s IBD patří hospitalizace, operace a procedury u dětských účastníků s UC nebo CD.
Do cca 5 let
Léčebná kohorta: Změna oproti výchozímu stavu studií MLN0002-3024 (UC) nebo MLN0002-3025 (CD) v celkovém skóre IMPACT-III pro účastníky ve věku 9 až 17 let za každých 24 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, každých 24 týdnů v této studii (až přibližně 5 let)
Dotazník IMPACT-III je vlastní měření s 35 uzavřenými otázkami zahrnujícími 6 domén: střevní příznaky (7 položek), systémové příznaky (3 položky), sociální fungování (12 položek), obraz těla (3 položky), léčba/intervence (3 položky) a Emoční fungování (7 položek). IMPACT-III používá pro všechny odpovědi 5bodovou Likertovu škálu v rozmezí od 1 (špatný stav „kvality života“) do 5 (dobrý stav „kvality života“. Celkové skóre je průměrem skóre všech položek. Výsledné skóre se pohybuje od 35 do 175, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života. Tento výsledek bude hodnocen u účastníků, kteří byli ve věku 9 až 17 let v době první dávky studovaného léku ve studii MLN0002-3024 nebo MLN0002-3025. Výchozí stav se týká výchozího stavu studie MLN0002-3024 nebo MLN0002-3025.
Výchozí stav, každých 24 týdnů v této studii (až přibližně 5 let)
Léčebná kohorta: Změna od výchozího stavu studií MLN0002-3024 (UC) nebo MLN0002-3025 (CD) ve skóre subškály IMPACT-III střevních příznaků pro účastníky ve věku 9 až 17 let za každých 24 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, každých 24 týdnů v této studii (až přibližně 5 let)
Subškála IMPACT-III střevních příznaků je měření, které si sami vyhlásíte se 7 uzavřenými otázkami. Pro všechny odpovědi používá 5bodovou Likertovu škálu v rozmezí od 1 (špatný stav „kvality života“) do 5 (dobrý stav „kvality života“. Skóre subškály střevních příznaků se pohybuje od 1 do 35, přičemž vyšší skóre ukazuje na menší střevní příznaky. Tento výsledek bude hodnocen u účastníků, kteří byli ve věku 9 až 17 let v době první dávky studovaného léku ve studii MLN0002-3024 nebo MLN0002-3025. Výchozí stav se týká výchozího stavu studie MLN0002-3024 nebo MLN0002-3025.
Výchozí stav, každých 24 týdnů v této studii (až přibližně 5 let)
Léčebná kohorta: Změna oproti výchozímu stavu studií MLN0002-3024 (UC) nebo MLN0002-3025 (CD) ve skóre subškály systémových příznaků IMPACT-III pro účastníky ve věku 9 až 17 let za každých 24 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, každých 24 týdnů v této studii (až přibližně 5 let)
Subškála systémových příznaků IMPACT-III je měření, které si sami vyhlásíte se 3 uzavřenými otázkami. Pro všechny odpovědi používá 5bodovou Likertovu škálu v rozmezí od 1 (špatný stav „kvality života“) do 5 (dobrý stav „kvality života“. Skóre subškály systémových symptomů se pohybuje od 1 do 15, přičemž vyšší skóre ukazuje na menší systémové symptomy. Tento výsledek bude hodnocen u účastníků, kteří byli ve věku 9 až 17 let v době první dávky studovaného léku ve studii MLN0002-3024 nebo MLN0002-3025. Výchozí stav se týká výchozího stavu studie MLN0002-3024 nebo MLN0002-3025.
Výchozí stav, každých 24 týdnů v této studii (až přibližně 5 let)
Léčebná kohorta: Změna od výchozího stavu studií MLN0002-3024 (UC) nebo MLN0002-3025 (CD) ve skóre podškály IMPACT-III sociálního fungování pro účastníky ve věku 9 až 17 let za každých 24 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, každých 24 týdnů v této studii (až přibližně 5 let)
Subškála IMPACT-III Social Functioning Subscale je měření, které si sami vyhlásíte s 12 uzavřenými otázkami. Pro všechny odpovědi používá 5bodovou Likertovu škálu v rozmezí od 1 (špatný stav „kvality života“) do 5 (dobrý stav „kvality života“. Skóre subškály sociálního fungování se pohybuje od 1 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší sociální fungování. Tento výsledek bude hodnocen u účastníků, kteří byli ve věku 9 až 17 let v době první dávky studovaného léku ve studii MLN0002-3024 nebo MLN0002-3025. Výchozí stav se týká výchozího stavu studie MLN0002-3024 nebo MLN0002-3025.
Výchozí stav, každých 24 týdnů v této studii (až přibližně 5 let)
Léčebná kohorta: Změna oproti výchozímu stavu studií MLN0002-3024 (UC) nebo MLN0002-3025 (CD) ve skóre IMPACT-III Body Image Subscale pro účastníky ve věku 9 až 17 let každých 24 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, každých 24 týdnů v této studii (až přibližně 5 let)
Subškála IMPACT-III Body Image Subscale je měření, které si sami vyhlásíte se 3 uzavřenými otázkami. Pro všechny odpovědi používá 5bodovou Likertovu škálu v rozmezí od 1 (špatný stav „kvality života“) do 5 (dobrý stav „kvality života“. Skóre subškály body image se pohybuje od 1 do 15, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší body image. Tento výsledek bude hodnocen u účastníků, kteří byli ve věku 9 až 17 let v době první dávky studovaného léku ve studii MLN0002-3024 nebo MLN0002-3025. Výchozí stav se týká výchozího stavu studie MLN0002-3024 nebo MLN0002-3025.
Výchozí stav, každých 24 týdnů v této studii (až přibližně 5 let)
Léčebná kohorta: Změna oproti výchozímu stavu studií MLN0002-3024 (UC) nebo MLN0002-3025 (CD) ve skóre subškály IMPACT-III Léčba/intervence pro účastníky ve věku 9 až 17 let za každých 24 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, každých 24 týdnů v této studii (až přibližně 5 let)
Subškála IMPACT-III Léčba/Intervence je měření, které si sami vyhlásíte se 3 uzavřenými otázkami. Pro všechny odpovědi používá 5bodovou Likertovu škálu v rozmezí od 1 (špatný stav „kvality života“) do 5 (dobrý stav „kvality života“. Skóre subškály léčba/intervence se pohybuje od 1 do 15, přičemž vyšší skóre ukazuje na snadnost podávání léčby/intervencí. Tento výsledek bude hodnocen u účastníků, kteří byli ve věku 9 až 17 let v době první dávky studovaného léku ve studii MLN0002-3024 nebo MLN0002-3025. Výchozí stav se týká výchozího stavu studie MLN0002-3024 nebo MLN0002-3025.
Výchozí stav, každých 24 týdnů v této studii (až přibližně 5 let)
Léčebná kohorta: Změna od výchozího stavu studií MLN0002-3024 (UC) nebo MLN0002-3025 (CD) ve skóre IMPACT-III emocionálního fungování subškály pro účastníky ve věku 9 až 17 let za každých 24 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, každých 24 týdnů v této studii (až přibližně 5 let)
Subškála IMPACT-III Emotional Functioning Subscale je měření, které si sami vyhlásíte se 7 uzavřenými otázkami. Pro všechny odpovědi používá 5bodovou Likertovu škálu v rozmezí od 1 (špatný stav „kvality života“) do 5 (dobrý stav „kvality života“. Skóre podškály emočního fungování se pohybuje od 1 do 35, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší emoční fungování. Tento výsledek bude hodnocen u účastníků, kteří byli ve věku 9 až 17 let v době první dávky studovaného léku ve studii MLN0002-3024 nebo MLN0002-3025. Výchozí stav se týká výchozího stavu studie MLN0002-3024 nebo MLN0002-3025.
Výchozí stav, každých 24 týdnů v této studii (až přibližně 5 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. února 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. února 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MLN0002-3029
  • jRCT2071230036 (Identifikátor registru: jRCT)
  • 2023-509046-36-00 (Ctis: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Vedolizumab IV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit