Studie vedolizumabu u pediatrických účastníků s ulcerózní kolitidou (UC) nebo Crohnovou chorobou (CD)
5. března 2024 aktualizováno: Takeda
Rozšířená studie fáze 3b k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti vedolizumabu intravenózně u pediatrických pacientů s ulcerózní kolitidou nebo Crohnovou chorobou
Účelem této studie je stanovit dlouhodobou bezpečnost intravenózní (IV) léčby vedolizumabem u pediatrických účastníků s UC nebo CD.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato multicentrická zkouška bude probíhat po celém světě. Přibližně 240 pacientů by bylo zařazeno do studií MLN0002-3024 (NCT04779307) [účastníci s UC] a MLN0002-3025 (NCT04779320) [účastníci s CD], a to buď v léčebné kohortě nebo v observační skupině. Předpokládá se, že přibližně 93 účastníků, kteří se dříve účastnili buď studie MLN0002-3024 nebo MLN0002-3025, označované jako rodičovská studie, přejde do studie MLN0002-3029.
Léčebná kohorta:
Lék testovaný v této studii se nazývá vedolizumab. Vedolizumab je testován k léčbě pediatrických účastníků, kteří mají UC nebo CD.
Účastníkům způsobilým pro léčebnou kohortu lze podávat vedolizumab IV při návštěvě 54. týdne rodičovské studie nebo až 1 týden po 54. týdnu rodičovské studie na základě dostupnosti výsledků testů potřebných k posouzení způsobilosti účastníka. Při tomto vstupu do studie bude účastníkům podávána stejná zaslepená dávka vedolizumabu IV, která byla podávána v týdnu 46 v rodičovské studii, a poté budou pokračovat v podávání vedolizumabu IV s frekvencí jednou za 8 týdnů (Q8W) v následujících léčebných skupinách :
- Účastníci 10 až ≤ 15 kilogramů (kg), Vedolizumab 150 miligramů (mg) (vysoká dávka)
- Účastníci 10 až ≤15 kg, Vedolizumab 100 mg (nízká dávka)
- Účastníci >15 až <30 kg, Vedolizumab 200 mg (vysoká dávka)
- Účastníci >15 až <30 kg, Vedolizumab 100 mg (nízká dávka)
- Účastníci ≥30 kg, Vedolizumab 300 mg (vysoká dávka)
- Účastníci ≥30 kg, Vedolizumab 150 mg (nízká dávka)
Zaslepení přiřazení dávkových skupin rodičovské studie bude pokračovat, dokud poslední účastník z MLN0002-3024 nebo MLN0002-3025 nepřejde na MLN0002-3029, aby se ochránilo zaslepení rodičovské studie.
Celková doba účasti v léčebné kohortě této studie je až přibližně 5 let. Účastníci, kteří dokončí studii nebo jsou z jakéhokoli důvodu přerušeni, dokončí závěrečnou návštěvu bezpečnosti/konec studie (EOS) 18 týdnů po jejich poslední dávce studovaného léku.
Pozorovatelská kohorta:
Účastníci, kteří dostali alespoň 1 dávku studovaného léku během rodičovské studie a byli předčasně ukončeni nebo nejsou způsobilí pro léčebnou kohortu této studie po dokončení návštěvy v týdnu 54 rodičovské studie, mohou být zařazeni do pozorovací kohorty této studie jako součást dlouhodobého sledovacího období k posouzení předem specifikovaných bezpečnostních událostí, které jsou předmětem zájmu, a nebudou pokračovat v léčbě vedolizumabem IV.
Celková doba účasti v observační kohortě je přibližně 2 roky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
240
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Takeda Contact
- Telefonní číslo: +1-877-825-3327
- E-mail: medinfoUS@takeda.com
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Nábor
- Children's Hospital at Westmead
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +61298453999
- E-mail: shoma.dutt@health.nsw.gov.au
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shoma Dutt
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- Zatím nenabíráme
- Queensland Childrens Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +61730684502
- E-mail: peter.lewindon@health.qld.gov.au
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Peter Lewindon
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Zatím nenabíráme
- Monash Health, Monash Medical Centre
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +61395943177
- E-mail: Gregory.moore@monash.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gregory Moore
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
- Nábor
- Royal Children's Hospital Melbourne - PIN
-
Vrchní vyšetřovatel:
- George Alex
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 61393455060
- E-mail: george.alex@rch.org.au
-
-
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
- Zatím nenabíráme
- UZ Antwerpen
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +3238213810
- E-mail: els.vandevijver@uza.be
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Els Van de Vijver
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, Belgie, 1090
- Zatím nenabíráme
- Universitair Ziekenhuis Brussel - PIN
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +32485022839
- E-mail: elisabeth.degreef@uzbrussel.be
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elisabeth De Greef
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgie, 3000
- Nábor
- UZ Leuven
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ilse Hoffman
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +3216343843
- E-mail: ilse.hoffman@uzleuven.be
-
-
-
-
Grad Zagreb
-
Zagreb, Grad Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Nábor
- Klinika Za Djecje Bolesti Zagreb
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +38514600291
- E-mail: ivahojsak@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Iva Hojsak
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Itálie, 80131
- Zatím nenabíráme
- AOU dell'Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +390815665464
- E-mail: caterina.strisciuglio@unicampania.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Caterina Strisciuglio
-
Napoli, Campania, Itálie, 80131
- Zatím nenabíráme
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +390817464565
- E-mail: erasmo.miele@unina.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Erasmo Miele
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40133
- Nábor
- Azienda USL di Bologna
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +390516478437
- E-mail: patrizia.alvisi@ausl.bologna.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Patrizia Alvisi
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itálie, 161
- Zatím nenabíráme
- Sapienza University of Rome
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marina Aloi
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +390649979387
- E-mail: marina.aloi@gmail.com
-
-
Lombardia
-
Monza, Lombardia, Itálie, 20900
- Nábor
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - ASST di Monza A. O. San Gerardo
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Roberto Panceri
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +398888888888
- E-mail: roberto.panceri@irccs-sangerardo.it
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Itálie, 35122
- Zatím nenabíráme
- Universita degli Studi di Padova
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +390498213517
- E-mail: maracananzi@yahoo.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mara Cananzi
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Nábor
- Rambam Medical Center - PPDS
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +97248543388
- E-mail: r_shaoul@rambam.health.gov.il
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ron Shaoul
-
Haifa, Izrael, 34362
- Zatím nenabíráme
- Carmel Medical Center
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +4056303
- E-mail: corinah@clalit.org.il
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Corina Hartman
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Zatím nenabíráme
- Shaare Zedek Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dan Turner
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +97226666482
- E-mail: turnerd@szmc.org.il
-
Tel-Aviv, Izrael, 64239
- Nábor
- Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shlomi Cohen
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +972524266988
- E-mail: shlomico@tlvmc.gov.il
-
-
HaMerkaz
-
Petah Tikva, HaMerkaz, Izrael, 49202
- Zatím nenabíráme
- Schneider Childrens Medical Center of Israel Petah Tikvah PIN
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +97239253672
- E-mail: raanan@shamirmd.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Raanan Shamir
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Izrael, 91120
- Nábor
- Hadassah Medical Center - PPDS
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +972586645719
- E-mail: zevd@hadassah.org.il
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zev Davidovics
-
-
-
-
Hukuoka
-
Kurume-Shi, Hukuoka, Japonsko, 830-0011
- Zatím nenabíráme
- Kurume University Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +81942353311
- E-mail: mizuochi_tatsuki@kurume-u.ac.jp
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tatsuki Mizuochi
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonsko, 861-8520
- Zatím nenabíráme
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +81963842111
- E-mail: tturmso@yahoo.co.jp
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yugo Takaki
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-Ku, Tokyo, Japonsko, 113-8431
- Zatím nenabíráme
- Juntendo University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Takahiro Kudo
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +81338133111
- E-mail: t-kudo@juntendo.ac.jp
-
Setagaya-Ku, Tokyo, Japonsko, 157-8535
- Zatím nenabíráme
- National Center for Child Health and Development
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +81334160181
- E-mail: arai-k@ncchd.go.jp
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Katsuhiro Arai
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, AB T6G 2B7
- Zatím nenabíráme
- University of Alberta Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: (780) 248-5420
- E-mail: hien.huynh@ualberta.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hien Huynh
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H3V4
- Zatím nenabíráme
- British Columbia Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: (604) 377-1831
- E-mail: kjacobson@cw.bc.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kevan Jacobson
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- Zatím nenabíráme
- London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: (519) 685-8500 x56836
- E-mail: kevin.bax@lhsc.on.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kevin Bax
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Zatím nenabíráme
- Seoul National University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jin Soo Moon
-
Kontakt:
- Site Contact
- E-mail: mjschj@snu.ac.kr
-
Seoul, Korejská republika, 6351
- Zatím nenabíráme
- Samsung Medical Center - PPDS
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +82234103901
- E-mail: smc_yhc@naver.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yon-Ho Choe
-
-
Daegu Gwang'yeogsi
-
Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Korejská republika, 41404
- Zatím nenabíráme
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ben Kang
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +82532003780
- E-mail: benkang@knu.ac.kr
-
-
Incheon Gwang'yeogsi
-
Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, Korejská republika, 21565
- Zatím nenabíráme
- Gachon University Gil Medical Center
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +82324603213
- E-mail: ryoo518@gilhospital.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eell Ryoo
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1085
- Nábor
- Semmelweis Egyetem
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +36208258186
- E-mail: cseharon@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aron Cseh
-
-
Borsod-Abauj-Zemplen
-
Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Maďarsko, 3526
- Zatím nenabíráme
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +3646515200
- E-mail: szakos.iiigyek@bazmkorhaz.hu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Erzsebet Szakos
-
-
-
-
-
Lodz, Polsko, 91-738
- Zatím nenabíráme
- SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +48426177792
- E-mail: ewa.toporowska-kowalska@umed.lodz.pl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ewa Toporowska-Kowalska
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Polsko, 93-338
- Zatím nenabíráme
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +48422711341
- E-mail: elcia@friend.pl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elzbieta Czkwianianc
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polsko, 30-663
- Zatím nenabíráme
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +48123339330
- E-mail: kingakd@mp.pl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kinga Kowalska-Duplaga
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 00-728
- Zatím nenabíráme
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +48226580456
- E-mail: m.meglicka@wip.waw.pl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Monika Meglicka
-
Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 04-736
- Zatím nenabíráme
- Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jaroslaw Kierkus
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +486002111648
- E-mail: J.KIERKUS@IPCZD.PL
-
-
Podkarpackie
-
Rzeszow, Podkarpackie, Polsko, 35-302
- Zatím nenabíráme
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bartosz Korczowski
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +48177404065
- E-mail: korczowski@op.pl
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polsko, 40-752
- Zatím nenabíráme
- Gornoslaskie Centrum Zdrowia Dziecka Im. Sw. Jana Pawla II Spsk Nr 6 Sum W Katowicach
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +48322071700
- E-mail: urszulachlebowczyk@wp.pl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Urszula Grzybowska-Chlebowczyk
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polsko, 71-434
- Nábor
- Twoja Przychodnia Scm
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Beata Gawdis-Wojnarska
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +48914332919
- E-mail: gawdis@twojaprzychodnia.com
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 833 40
- Zatím nenabíráme
- Narodny ustav detskych chorob
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +421259371240
- E-mail: iicierna@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Iveta Cierna
-
-
-
-
-
London, Spojené království, E1 1BB
- Zatím nenabíráme
- Barts Health NHS Trust
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +448888888888
- E-mail: marco.gasparetto@nhs.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marco Gasparetto
-
Manchester, Spojené království, M27 4HA
- Zatím nenabíráme
- Royal Manchester Children's Hospital - PPDS
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +441617012371
- E-mail: andrew.fagbemi@mft.nhs.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrew (Sunday) Fagbemi
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Spojené království, WC1N 3AJ
- Zatím nenabíráme
- Great Ormond Street Hospital (GOSH)
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +447779142231
- E-mail: kelsey.jones@gosh.nhs.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kelsey Jones
-
-
South Glamorgan
-
Cardiff, South Glamorgan, Spojené království, CF14 4XW
- Zatím nenabíráme
- Noahs Ark Childrens Hospital for Wales - PPDS - PIN
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +448888888888
- E-mail: amar.wahid@wales.nhs.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Amar Wahid
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Spojené království, B4 6NH
- Zatím nenabíráme
- Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +4401213338705
- E-mail: rafeeq.muhammed@nhs.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rafeeq Muhammed
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016-7710
- Nábor
- Phoenix Childrens Hospital -1919 E Thompson Rd
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 602-933-0940
- E-mail: apatel12@phoenixchildrens.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ashish Patel
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123-4223
- Zatím nenabíráme
- Rady Childrens Hospital San Diego - PIN
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +861 381-688-2247
- E-mail: yhuang815@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ying Huang
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Zatím nenabíráme
- Childrens Center For Digestive Healthcare
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +97 252-426-6988
- E-mail: shlomico@tlvmc.gov.il
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shlomi Cohen
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
- Zatím nenabíráme
- Advocate Children's Hospital Park Ridge
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 847-723-7700
- E-mail: Ts.Gunasekaran@aah.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thirumazhisai S. Gunasekaran
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287-0005
- Zatím nenabíráme
- Johns Hopkins University
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 9 141-095-5876
- E-mail: moliva@jhmi.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maria Oliva-Hemker
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115-5724
- Zatím nenabíráme
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 617-355-2962
- E-mail: naamah.zitomersky@childrens.harvard.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Naamah Zitomersky
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55413
- Nábor
- MNGI Digestive Health PA-Plymouth
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 612-813-7240
- E-mail: Ramalingam.Arumugam@mngi.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ramalingam Arumugam
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905-0001
- Zatím nenabíráme
- Mayo Clinic - PIN
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 507-266-0114
- E-mail: stephens.michael@mayo.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Stephens
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960-6136
- Zatím nenabíráme
- Goryeb Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 973-971-5676
- E-mail: joel.rosh@atlantichealth.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joel Rosh
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042-2062
- Zatím nenabíráme
- The Steven and Alexandra Cohen Childrens Medical Center of New York - BRANY - PPDS
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 516-472-3650
- E-mail: jmarkowi2@nshs.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- James Markowitz
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-1716
- Zatím nenabíráme
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 216-844-1765
- E-mail: jonathan.moses@uhhospitals.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jonathan Moses
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15201
- Zatím nenabíráme
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 412-692-6558
- E-mail: whitney.sunseri@chp.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Whitney Sunseri
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Zatím nenabíráme
- Texas Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 832-824-1000
- E-mail: faith.ihekweazu@bcm.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Faith Ihekweazu
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24018-0720
- Zatím nenabíráme
- Carilion Children's Tanglewood Center
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 540-985-9832
- E-mail: jcolazagasti@carilionclinic.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Juan Olazagasti
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100045
- Zatím nenabíráme
- Beijing Children Hospital,Capital Medical University
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +8618940251108
- E-mail: wujiedoc@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jie Wu
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
- Nábor
- Henan Children's Hospital (Zhengzhou Children's Hospital)
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +8615890105818
- E-mail: lixiaoqinys@126.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xiaoqin Li
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 201102
- Nábor
- Children's Hospital of Fudan University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ying Huang
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +8613816882247
- E-mail: yhuang815@163.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
- Zatím nenabíráme
- The Children's Hospital Zhejiang UniversitySchool of Medicine
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jie Chen
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +8613858032920
- E-mail: hzcjie@163.com
-
-
-
-
-
Athens, Řecko
- Zatím nenabíráme
- Children's Hospital "Agia Sofia"
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +302107467359
- E-mail: a.papadopoulou@paidon-agiasofia.gr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alexandra Papadopoulou
-
Thessaloniki, Řecko, 546 42
- Nábor
- Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +302310992877
- E-mail: xinias@email.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ioannis Xinias
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Řecko, 124 62
- Zatím nenabíráme
- Attikon University General Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +302105832228
- E-mail: vpapaev@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vassiliki Papaevangelou
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 17 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
Pro léčebnou kohortu:
- Účastník by měl dokončit studii MLN0002-3024 nebo studii MLN0002-3025 a dosáhnout klinické odpovědi bez kortikosteroidů v týdnu 54 (a měl by postupně vysadit steroidy alespoň 12 týdnů před týdnem 54), jak je definováno snížením částečných Mayo skóre ≥ 2 body a ≥ 25 % od výchozí hodnoty u účastníků s UC, nebo snížením indexu aktivity dětské Crohnovy choroby (PCDAI) o ≥ 15 bodů u účastníků s CD.
- Mužský účastník, který je sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku, souhlasí s používáním bariérové metody antikoncepce (např. kondom se spermicidem nebo bez něj) od podpisu informovaného souhlasu po celou dobu trvání studie a po dobu 18 týdnů po poslední dávce. Partnerce mužského účastníka by měla být rovněž doporučena vysoce účinná metoda antikoncepce.
- Účastnice ve fertilním věku, která je sexuálně aktivní s nesterilizovaným mužským partnerem, souhlasí s použitím vysoce účinné metody antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu po celou dobu trvání studie a 18 týdnů po poslední dávce.
Pro kohortu pozorování:
1. Účastník dostal alespoň 1 dávku vedolizumabu během studie MLN0002-3024 nebo studie MLN0002-3025 a byl předčasně ukončen NEBO dokončil návštěvu v týdnu 54 studie MLN0002-3024 nebo studie MLN0002-3025, ale nebyl způsobilý se zapsat do léčebné kohorty tato studie.
Hlavní kritéria vyloučení:
Pouze pro léčebnou kohortu:
- Účastník v současné době vyžaduje rozsáhlou chirurgickou intervenci pro UC nebo CD (např. resekce střeva), nebo se očekává, že bude během studie vyžadovat rozsáhlou chirurgickou intervenci pro UC nebo CD.
- Účastník vyvinul jakékoli nové nestabilní nebo nekontrolované kardiovaskulární, srdeční selhání střední až těžké (New York Class Association III nebo IV), plicní, jaterní, ledvinové, gastrointestinální (GI), genitourinární, hematologické, koagulační, imunologické, endokrinní/metabolické, neurologické nebo jiná zdravotní porucha, která by podle názoru zkoušejícího zkreslila výsledky studie nebo ohrozila bezpečnost účastníka.
- Účastník má další závažná komorbidita, která omezí jeho schopnost dokončit studii.
- Účastník není schopen splnit všechna hodnocení studie.
- Účastník má přecitlivělost nebo alergii na některou z pomocných látek vedolizumabu.
- Účastnice je kojící nebo těhotná.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pozorovací kohorta: Předčasně ukončení účastníci z rodičovských studií
Účastníci absolvují hodnotící návštěvy v den 1 a v týdnech 8, 34, 60 a 86 jako součást dlouhodobého sledovacího období za účelem posouzení předem specifikovaných bezpečnostních událostí, které jsou předmětem zájmu, a ke sledování růstu a pubertálního vývoje po dobu přibližně 2 let po jejich posledním dávka studovaného léku v rodičovské studii.
|
Účastníci neobdrží žádný zásah do pozorovatelské kohorty.
|
|
Experimentální: Léčebná kohorta: Účastníci 10 až ≤15 kg, Vedolizumab 150 mg
Oprávnění účastníci ze studií MLN0002-3024 nebo MLN0002-3025 o hmotnosti 10 až ≤15 kg budou v této studii dostávat vedolizumab 150 mg, IV infuze, Q8W (stejná jako jejich dávka v týdnu 46 v rodičovské studii) po dobu přibližně 5 let.
|
IV infuze vedolizumabu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Léčebná kohorta: Účastníci 10 až ≤15 kg, Vedolizumab 100 mg
Způsobilí účastníci ze studií MLN0002-3024 nebo MLN0002-3025 o hmotnosti 10 až ≤15 kg budou v této studii dostávat vedolizumab 100 mg, IV infuze, Q8W (stejná jako jejich dávka v týdnu 46 v rodičovské studii) po dobu přibližně 5 let.
|
IV infuze vedolizumabu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Léčebná kohorta: Účastníci >15 až <30 kg, Vedolizumab 200 mg
Oprávnění účastníci ze studií MLN0002-3024 nebo MLN0002-3025 s hmotností >15 až <30 kg budou v této studii dostávat vedolizumab 200 mg, IV infuze, Q8W (stejná jako jejich dávka v týdnu 46 v rodičovské studii) po dobu přibližně 5 let.
|
IV infuze vedolizumabu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Léčebná kohorta: Účastníci >15 až <30 kg, Vedolizumab 100 mg
Oprávnění účastníci ze studií MLN0002-3024 nebo MLN0002-3025 s hmotností >15 až <30 kg budou v této studii dostávat vedolizumab 100 mg, IV infuze, Q8W (stejná jako jejich dávka v týdnu 46 v rodičovské studii) po dobu přibližně 5 let.
|
IV infuze vedolizumabu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Léčebná kohorta: Účastníci ≥30 kg, Vedolizumab 300 mg
Oprávnění účastníci ze studií MLN0002-3024 nebo MLN0002-3025 o hmotnosti ≥30 kg budou v této studii dostávat vedolizumab 300 mg, IV infuze, Q8W (stejná jako jejich dávka v týdnu 46 v rodičovské studii) po dobu přibližně 5 let.
|
IV infuze vedolizumabu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Léčebná kohorta: Účastníci ≥30 kg, Vedolizumab 150 mg
Oprávnění účastníci ze studií MLN0002-3024 nebo MLN0002-3025 o hmotnosti ≥30 kg budou v této studii dostávat vedolizumab 150 mg, IV infuze, Q8W (stejná jako jejich dávka v týdnu 46 v rodičovské studii) po dobu přibližně 5 let.
|
IV infuze vedolizumabu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Léčebná kohorta: Počet účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou (AE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do přibližně 5 let
|
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému bylo podáno léčivo; nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
AE může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním drogy, ať už je nebo není považována za související s drogou.
|
Od první dávky studovaného léku do přibližně 5 let
|
|
Pozorovací kohorta: Počet účastníků s předem specifikovanými bezpečnostními událostmi
Časové okno: Do cca 2 let
|
Předem specifikované bezpečnostní události budou zahrnovat závažné infekce, malignity, progresivní multifokální leukoencefalopatii (PML), obavy z růstu a pubertálního vývoje a operace střev.
|
Do cca 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Léčebná kohorta: Čas do událostí souvisejících se závažným zánětlivým střevním onemocněním (IBD).
Časové okno: Do cca 5 let
|
Mezi hlavní události související s IBD patří hospitalizace, operace a procedury u dětských účastníků s UC nebo CD.
|
Do cca 5 let
|
|
Léčebná kohorta: Změna oproti výchozímu stavu studií MLN0002-3024 (UC) nebo MLN0002-3025 (CD) v celkovém skóre IMPACT-III pro účastníky ve věku 9 až 17 let za každých 24 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, každých 24 týdnů v této studii (až přibližně 5 let)
|
Dotazník IMPACT-III je vlastní měření s 35 uzavřenými otázkami zahrnujícími 6 domén: střevní příznaky (7 položek), systémové příznaky (3 položky), sociální fungování (12 položek), obraz těla (3 položky), léčba/intervence (3 položky) a Emoční fungování (7 položek).
IMPACT-III používá pro všechny odpovědi 5bodovou Likertovu škálu v rozmezí od 1 (špatný stav „kvality života“) do 5 (dobrý stav „kvality života“.
Celkové skóre je průměrem skóre všech položek.
Výsledné skóre se pohybuje od 35 do 175, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života.
Tento výsledek bude hodnocen u účastníků, kteří byli ve věku 9 až 17 let v době první dávky studovaného léku ve studii MLN0002-3024 nebo MLN0002-3025.
Výchozí stav se týká výchozího stavu studie MLN0002-3024 nebo MLN0002-3025.
|
Výchozí stav, každých 24 týdnů v této studii (až přibližně 5 let)
|
|
Léčebná kohorta: Změna od výchozího stavu studií MLN0002-3024 (UC) nebo MLN0002-3025 (CD) ve skóre subškály IMPACT-III střevních příznaků pro účastníky ve věku 9 až 17 let za každých 24 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, každých 24 týdnů v této studii (až přibližně 5 let)
|
Subškála IMPACT-III střevních příznaků je měření, které si sami vyhlásíte se 7 uzavřenými otázkami.
Pro všechny odpovědi používá 5bodovou Likertovu škálu v rozmezí od 1 (špatný stav „kvality života“) do 5 (dobrý stav „kvality života“.
Skóre subškály střevních příznaků se pohybuje od 1 do 35, přičemž vyšší skóre ukazuje na menší střevní příznaky.
Tento výsledek bude hodnocen u účastníků, kteří byli ve věku 9 až 17 let v době první dávky studovaného léku ve studii MLN0002-3024 nebo MLN0002-3025.
Výchozí stav se týká výchozího stavu studie MLN0002-3024 nebo MLN0002-3025.
|
Výchozí stav, každých 24 týdnů v této studii (až přibližně 5 let)
|
|
Léčebná kohorta: Změna oproti výchozímu stavu studií MLN0002-3024 (UC) nebo MLN0002-3025 (CD) ve skóre subškály systémových příznaků IMPACT-III pro účastníky ve věku 9 až 17 let za každých 24 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, každých 24 týdnů v této studii (až přibližně 5 let)
|
Subškála systémových příznaků IMPACT-III je měření, které si sami vyhlásíte se 3 uzavřenými otázkami.
Pro všechny odpovědi používá 5bodovou Likertovu škálu v rozmezí od 1 (špatný stav „kvality života“) do 5 (dobrý stav „kvality života“.
Skóre subškály systémových symptomů se pohybuje od 1 do 15, přičemž vyšší skóre ukazuje na menší systémové symptomy.
Tento výsledek bude hodnocen u účastníků, kteří byli ve věku 9 až 17 let v době první dávky studovaného léku ve studii MLN0002-3024 nebo MLN0002-3025.
Výchozí stav se týká výchozího stavu studie MLN0002-3024 nebo MLN0002-3025.
|
Výchozí stav, každých 24 týdnů v této studii (až přibližně 5 let)
|
|
Léčebná kohorta: Změna od výchozího stavu studií MLN0002-3024 (UC) nebo MLN0002-3025 (CD) ve skóre podškály IMPACT-III sociálního fungování pro účastníky ve věku 9 až 17 let za každých 24 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, každých 24 týdnů v této studii (až přibližně 5 let)
|
Subškála IMPACT-III Social Functioning Subscale je měření, které si sami vyhlásíte s 12 uzavřenými otázkami.
Pro všechny odpovědi používá 5bodovou Likertovu škálu v rozmezí od 1 (špatný stav „kvality života“) do 5 (dobrý stav „kvality života“.
Skóre subškály sociálního fungování se pohybuje od 1 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší sociální fungování.
Tento výsledek bude hodnocen u účastníků, kteří byli ve věku 9 až 17 let v době první dávky studovaného léku ve studii MLN0002-3024 nebo MLN0002-3025.
Výchozí stav se týká výchozího stavu studie MLN0002-3024 nebo MLN0002-3025.
|
Výchozí stav, každých 24 týdnů v této studii (až přibližně 5 let)
|
|
Léčebná kohorta: Změna oproti výchozímu stavu studií MLN0002-3024 (UC) nebo MLN0002-3025 (CD) ve skóre IMPACT-III Body Image Subscale pro účastníky ve věku 9 až 17 let každých 24 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, každých 24 týdnů v této studii (až přibližně 5 let)
|
Subškála IMPACT-III Body Image Subscale je měření, které si sami vyhlásíte se 3 uzavřenými otázkami.
Pro všechny odpovědi používá 5bodovou Likertovu škálu v rozmezí od 1 (špatný stav „kvality života“) do 5 (dobrý stav „kvality života“.
Skóre subškály body image se pohybuje od 1 do 15, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší body image.
Tento výsledek bude hodnocen u účastníků, kteří byli ve věku 9 až 17 let v době první dávky studovaného léku ve studii MLN0002-3024 nebo MLN0002-3025.
Výchozí stav se týká výchozího stavu studie MLN0002-3024 nebo MLN0002-3025.
|
Výchozí stav, každých 24 týdnů v této studii (až přibližně 5 let)
|
|
Léčebná kohorta: Změna oproti výchozímu stavu studií MLN0002-3024 (UC) nebo MLN0002-3025 (CD) ve skóre subškály IMPACT-III Léčba/intervence pro účastníky ve věku 9 až 17 let za každých 24 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, každých 24 týdnů v této studii (až přibližně 5 let)
|
Subškála IMPACT-III Léčba/Intervence je měření, které si sami vyhlásíte se 3 uzavřenými otázkami.
Pro všechny odpovědi používá 5bodovou Likertovu škálu v rozmezí od 1 (špatný stav „kvality života“) do 5 (dobrý stav „kvality života“.
Skóre subškály léčba/intervence se pohybuje od 1 do 15, přičemž vyšší skóre ukazuje na snadnost podávání léčby/intervencí.
Tento výsledek bude hodnocen u účastníků, kteří byli ve věku 9 až 17 let v době první dávky studovaného léku ve studii MLN0002-3024 nebo MLN0002-3025.
Výchozí stav se týká výchozího stavu studie MLN0002-3024 nebo MLN0002-3025.
|
Výchozí stav, každých 24 týdnů v této studii (až přibližně 5 let)
|
|
Léčebná kohorta: Změna od výchozího stavu studií MLN0002-3024 (UC) nebo MLN0002-3025 (CD) ve skóre IMPACT-III emocionálního fungování subškály pro účastníky ve věku 9 až 17 let za každých 24 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, každých 24 týdnů v této studii (až přibližně 5 let)
|
Subškála IMPACT-III Emotional Functioning Subscale je měření, které si sami vyhlásíte se 7 uzavřenými otázkami.
Pro všechny odpovědi používá 5bodovou Likertovu škálu v rozmezí od 1 (špatný stav „kvality života“) do 5 (dobrý stav „kvality života“.
Skóre podškály emočního fungování se pohybuje od 1 do 35, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší emoční fungování.
Tento výsledek bude hodnocen u účastníků, kteří byli ve věku 9 až 17 let v době první dávky studovaného léku ve studii MLN0002-3024 nebo MLN0002-3025.
Výchozí stav se týká výchozího stavu studie MLN0002-3024 nebo MLN0002-3025.
|
Výchozí stav, každých 24 týdnů v této studii (až přibližně 5 let)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director, Takeda
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. srpna 2031
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. srpna 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
5. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MLN0002-3029
- 2021-000630-34 (Číslo EudraCT)
- jRCT2071230036 (Identifikátor registru: jRCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/.
V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Crohnova nemoc
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...UkončenoChronické granulomatózní onemocnění | Zánětlivé onemocnění střev (IBD) | IBD typu Crohn'SSpojené státy
Klinické studie na Vedolizumab IV
-
TakedaNábor
-
TakedaDokončenoCrohnova nemoc | Ulcerózní kolitidaIndie
-
TakedaDokončenoKolitida, ulcerózníSpojené státy, Korejská republika, Holandsko, Austrálie, Dánsko, Ruská Federace, Španělsko, Chorvatsko, Izrael, Srbsko, Bulharsko, Kanada, Itálie, Polsko, Ukrajina, Maďarsko, Belgie, Česko, Krocan, Německo, Japonsko, Estonsko, Mexiko, R... a více
-
TakedaDokončeno
-
TakedaDokončenoKolitida, ulcerózníSpojené státy, Kanada
-
TakedaDokončenoCrohnova nemocBelgie, Izrael, Korejská republika, Holandsko, Austrálie, Dánsko, Ruská Federace, Maďarsko, Srbsko, Bulharsko, Kanada, Německo, Itálie, Polsko, Slovensko, Česko, Mexiko, Rumunsko, Brazílie, Estonsko, Spojené státy, Bosna a Hercegovina, Japons... a více
-
TakedaNáborStředně až těžce aktivní ulcerózní kolitidaČína
-
TakedaZatím nenabírámeCrohnova nemoc | Ulcerózní kolitida
-
TakedaNáborCrohnova choroba (CD)Spojené státy, Austrálie, Izrael, Belgie, Maďarsko, Kanada, Čína, Chorvatsko, Česko, Řecko, Itálie, Japonsko, Korejská republika, Polsko, Spojené království, Litva, Slovensko, Španělsko
-
TakedaNáborCrohnova nemocJaponsko