Исследование ведолизумаба у детей с язвенным колитом (ЯК) или болезнью Крона (БК)
6 мая 2026 г. обновлено: Takeda
Расширенное исследование фазы 3b для оценки долгосрочной безопасности внутривенного введения ведолизумаба у педиатрических пациентов с язвенным колитом или болезнью Крона
Целью данного исследования является определение долгосрочной безопасности внутривенного (в/в) лечения ведолизумабом у детей с ЯК или БК.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое исследование будет проводиться по всему миру. Приблизительно 240 пациентов будут включены в исследования MLN0002-3024 (NCT04779307) [участники с ЯК] и MLN0002-3025 (NCT04779320) [участники с БК] либо в когорту лечения, либо в когорту наблюдения. Ожидается, что примерно 93 участника, которые ранее участвовали либо в исследовании MLN0002-3024, либо в исследовании MLN0002-3025, называемом исходным исследованием, перейдут в исследование MLN0002-3029.
Когорта лечения:
Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется ведолизумаб. Ведолизумаб проходит испытания для лечения детей с ЯК или БК.
Участникам, имеющим право на участие в когорте лечения, можно вводить ведолизумаб внутривенно на 54-й неделе визита в исходное исследование или в течение 1 недели после 54-й недели исходного исследования в зависимости от наличия результатов испытаний, необходимых для оценки приемлемости участника. При включении в это исследование участникам будет вводиться та же слепая доза ведолизумаба внутривенно, которая была получена на 46-й неделе в исходном исследовании, а затем они продолжат получать ведолизумаб внутривенно с частотой один раз каждые 8 недель (Q8W) в следующих группах лечения. :
- Участники от 10 до ≤15 кг, ведолизумаб 150 миллиграмм (мг) (высокая доза)
- Участники от 10 до ≤15 кг, ведолизумаб 100 мг (низкая доза)
- Участники от >15 до <30 кг, ведолизумаб 200 мг (высокая доза)
- Участники от >15 до <30 кг, ведолизумаб 100 мг (низкая доза)
- Участники ≥30 кг, ведолизумаб 300 мг (высокая доза)
- Участники ≥30 кг, ведолизумаб 150 мг (низкая доза)
Ослепление назначения группы доз исходного исследования будет продолжаться до тех пор, пока последний участник из MLN0002-3024 или MLN0002-3025 не перейдет на MLN0002-3029, чтобы защитить ослепление исходного исследования.
Общее время для участия в лечебной когорте этого исследования составляет примерно до 5 лет. Участники, завершившие исследование или прекратившие участие в нем по какой-либо причине, завершат заключительный визит по безопасности/окончанию исследования (EOS) через 18 недель после приема последней дозы исследуемого препарата.
Наблюдательная когорта:
Участники, получившие хотя бы 1 дозу исследуемого препарата во время исходного исследования и досрочно прекратившие участие в когорте лечения или не имеющие права на участие в когорте лечения данного исследования после завершения посещения исходного исследования на неделе 54, могут быть зачислены в когорту наблюдения данного исследования как часть долгосрочного периода наблюдения для оценки заранее определенных событий безопасности, представляющих интерес, и не будет продолжать лечение ведолизумабом внутривенно.
Общее время участия в обсервационной когорте составляет примерно до 2 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
240
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Takeda Contact
- Номер телефона: +1-877-825-3327
- Электронная почта: medinfoUS@takeda.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Рекрутинг
- Children's Hospital at Westmead
-
Главный следователь:
- Shoma Dutt
-
Контакт:
- Site Contact
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
- Рекрутинг
- Queensland Childrens Hospital
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Christopher Burgess
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Еще не набирают
- Monash Health, Monash Medical Centre
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Edward Giles
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3052
- Рекрутинг
- Royal Children's Hospital Melbourne - PIN
-
Главный следователь:
- George Alex
-
Контакт:
- Site Contact
-
-
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Бельгия, 2650
- Рекрутинг
- UZ Antwerpen - PIN
-
Главный следователь:
- Els Van de Vijver
-
Контакт:
- Site Contact
-
-
Brussels Capital
-
Jette, Brussels Capital, Бельгия, 1090
- Рекрутинг
- UZ Brussel - PIN
-
Главный следователь:
- Elisabeth De Greef
-
Контакт:
- Site Contact
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- UZ Leuven
-
Главный следователь:
- Ilse Hoffman
-
Контакт:
- Site Contact
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1033
- Прекращено
- Clinexpert Obuda Egeszsegcentruma
-
Budapest, Венгрия, 1083
- Рекрутинг
- Semmelweis Egyetem, Pulmonologiai Klinika
-
Главный следователь:
- Aron Cseh
-
Контакт:
- Site Contact
-
-
Borsod-Abauj Zemplen county
-
Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Венгрия, 3526
- Рекрутинг
- Borsod-Abaúj-Zemplén Vármegyei Központi Kórház És Egyetemi Oktatókórház
-
Главный следователь:
- Erzsebet Szakos
-
Контакт:
- Site Contact
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Венгрия, 6720
- Отозван
- Szegedi Tudomanyegyetem, SZAKK, Borgyogyaszati es Allergologiai Klinika
-
-
-
-
-
Athens, Греция, GR11527
- Рекрутинг
- Children's Hospital Agia Sofia
-
Главный следователь:
- Alexandra Papadopoulou
-
Контакт:
- Site Contact
-
Thessaloniki, Греция, 546 42
- Рекрутинг
- General Hospital of Thessaloniki ''Hippokratio''
-
Главный следователь:
- Ioannis Xinias
-
Контакт:
- Site Contact
-
Thessaloniki, Греция, 546 42
- Отозван
- General Hospital of Thessaloniki ''Hippokratio''
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Греция, 12462
- Рекрутинг
- University General Hospital ''ATTIKON'' - General Hospital of West Attica H AGIA VARVARA
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Smaragdi Fessatou
-
-
-
-
-
Beersheba, Израиль, 84101
- Отозван
- Soroka University Medical Centre
-
Haifa, Израиль, 34362
- Рекрутинг
- Carmel Medical Center
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Reut Batcir
-
Haifa, Израиль, 31096
- Рекрутинг
- Rambam Health Care Campus PPDS
-
Главный следователь:
- Ron Shaoul
-
Контакт:
- Site Contact
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Рекрутинг
- Hadassah Medical Center- Ein Kerem - PPDS
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Zev Davidovics
-
Petah Tikva, Израиль, 49100
- Прекращено
- Schneider Childrens Medical Center of Israel Petah Tikvah PIN
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Израиль, 91031
- Рекрутинг
- Shaare Zedek Medical Center
-
Главный следователь:
- Dan Turner
-
Контакт:
- Site Contact
-
Jerusalem, Jerusalem, Израиль, 90000
- Рекрутинг
- Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov - PPDS
-
Главный следователь:
- Shlomi Cohen
-
Контакт:
- Site Contact
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 8950
- Отозван
- Hospital Sant Joan de Deu - PIN
-
Madrid, Испания, 28009
- Отозван
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesus - PIN
-
Málaga, Испания, 29011
- Отозван
- Hospital Regional Universitario de Malaga Hospital Materno-Infantil
-
Seville, Испания, 41013
- Отозван
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
-
Valencia
-
Sagunto, Valencia, Испания, 46520
- Отозван
- Hospital de Sagunto
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Италия, 80131
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Главный следователь:
- Erasmo Miele
-
Контакт:
- Site Contact
-
Naples, Campania, Италия, 80131
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli - Piazza Luigi Miraglia 2
-
Главный следователь:
- Caterina Strisciuglio
-
Контакт:
- Site Contact
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40133
- Рекрутинг
- Azienda USL di Bologna
-
Главный следователь:
- Patrizia Alvisi
-
Контакт:
- Site Contact
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Италия, 185
- Рекрутинг
- Sapienza University of Rome
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Salvatore Oliva
-
-
Lombardy
-
Monza, Lombardy, Италия, 20900
- Прекращено
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Италия, 50139
- Прекращено
- Azienda Ospedaliero Universitaria A Meyer
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Италия, 35122
- Отозван
- Universita Degli Studi Di Padova
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
- Отозван
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3N1
- Отозван
- British Columbia Children's Hospital - 4480 Oak St
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- Прекращено
- London Health Sciences Centre -800 Commissioners Rd E
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
- Отозван
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100045
- Еще не набирают
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University - PIN
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Jie Wu
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450018
- Рекрутинг
- Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital - Zhengdong Campus
-
Главный следователь:
- Xiaoqin Li
-
Контакт:
- Site Contact
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410007
- Рекрутинг
- Hunan Children's Hospital
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Hongmei Zhao
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 201102
- Рекрутинг
- Children's Hospital of Fudan University
-
Главный следователь:
- Ying Huang
-
Контакт:
- Site Contact
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
- Рекрутинг
- The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine - Binjiang Campus
-
Главный следователь:
- Jie Chen
-
Контакт:
- Site Contact
-
-
-
-
Kaunas County
-
Kaunas, Kaunas County, Литва, LT-50161
- Отозван
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
-
Vilnius County
-
Vilnius, Vilnius County, Литва, 8406
- Отозван
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
-
-
-
-
Lodz, Польша, 91-738
- Рекрутинг
- SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi - ul. Pomorska 251
-
Главный следователь:
- Ewa Toporowska-Kowalska
-
Контакт:
- Site Contact
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 30-663
- Рекрутинг
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
-
Главный следователь:
- Kinga Kowalska-Duplaga
-
Контакт:
- Site Contact
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 50-369
- Отозван
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu-ul.Ludwika Pasteura 4
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 04-736
- Рекрутинг
- Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
-
Главный следователь:
- Jaroslaw Kierkus
-
Контакт:
- Site Contact
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 04-501
- Рекрутинг
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Главный следователь:
- Monika Meglicka
-
Контакт:
- Site Contact
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Польша, 35-302
- Рекрутинг
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
-
Главный следователь:
- Bartosz Korczowski
-
Контакт:
- Site Contact
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Польша, 80-803
- Отозван
- Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. - al. Jana Pawla II 50
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Польша, 40-752
- Отозван
- Gornoslaskie Centrum Zdrowia Dziecka Im. Sw. Jana Pawla II Spsk Nr 6 Sum W Katowicach
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Польша, 71-434
- Рекрутинг
- Twoja Przychodnia SCM - Slowackiego
-
Главный следователь:
- Beata Gawdis-Wojnarska
-
Контакт:
- Site Contact
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Польша, 93-338
- Рекрутинг
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Главный следователь:
- Elzbieta Czkwianianc
-
Контакт:
- Site Contact
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия, 833 40
- Отозван
- Narodny Ustav Detskych Chorob
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, E1 1BB
- Еще не набирают
- Barts Health NHS Trust - PPDS
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Sandhia Naik
-
Manchester, Соединенное Королевство, M27 4HA
- Отозван
- Royal Manchester Children's Hospital - PPDS - PIN
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Соединенное Королевство, WC1N 3AJ
- Отозван
- Great Ormond Street Hospital
-
-
South Glamorgan
-
Cardiff, South Glamorgan, Соединенное Королевство, CF14 4XW
- Отозван
- Noahs Ark Childrens Hospital for Wales - PIN
-
-
Surrey
-
London, Surrey, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Отозван
- King's College Hospital
-
-
Warwickshire
-
Birmingham, Warwickshire, Соединенное Королевство, B4 6NH
- Рекрутинг
- Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
-
Главный следователь:
- Rafeeq Muhammed
-
Контакт:
- Site Contact
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604
- Еще не набирают
- University of South Alabama (USA) Physicians Group
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- David Gremse
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Рекрутинг
- Phoenix Childrens Hospital - Thomas Rd - PIN
-
Главный следователь:
- Ashish Patel
-
Контакт:
- Site Contact
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Отозван
- Cedars Sinai Medical Center - 127 San Vicente Blvd
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Еще не набирают
- Rady Children's Hospital - San Diego - PIN
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Jeannie Huang
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- Отозван
- University of California San Francisco
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
- Отозван
- I.H.S Health LLC-Kissimmee-445 W Oak St
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Еще не набирают
- Childrens Center For Digestive Healthcare
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Benjamin Gold
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
- Рекрутинг
- Advocate Children's Hospital - Park Ridge - PIN
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Kiranmai Gorla
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Отозван
- Riley Hospital For Children - PIN
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Отозван
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Отозван
- Boston Children's Hospital - PIN
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55413
- Прекращено
- MNGI Digestive Health PA-Plymouth
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Прекращено
- Mayo Clinic - PIN
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
- Прекращено
- Goryeb Children's Hospital
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Отозван
- Cohen Children's Medical Center Northwell - BRANY - PPDS - PIN
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- Отозван
- University of Rochester Medical Center - PPDS
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Отозван
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Еще не набирают
- University Hospitals Cleveland Medical Center - 11100 Euclid Ave
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Thomas Sferra
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15201
- Отозван
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh - Adolescent Medicine (Oakland) - PIN
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Отозван
- Hasbro Children's Hospital - PIN
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Еще не набирают
- Texas Children's Hospital - Baylor - PIN
-
Главный следователь:
- Faith Ihekweazu
-
Контакт:
- Site Contact
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24018
- Рекрутинг
- Carilion Children's Tanglewood Center
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Monica Garin-Laflam
-
-
-
-
-
Split, Хорватия, 21000
- Отозван
- University Hospital of Split-Spinciceva 1
-
-
City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Хорватия, 10000
- Рекрутинг
- Children's Hospital Zagreb
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Iva Hojsak
-
Zagreb, City of Zagreb, Хорватия, 10000
- Отозван
- University Hospital Center Zagreb
-
-
-
-
Praha, Hlavni Mesto
-
Prague, Praha, Hlavni Mesto, Чехия, 100 34
- Отозван
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Praha, Hlavni Mesto, Чехия, 140 00
- Отозван
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Главный следователь:
- Jin Soo Moon
-
Контакт:
- Site Contact
-
Seoul, Южная Корея, 6351
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
Главный следователь:
- Yon-Ho Choe
-
Контакт:
- Site Contact
-
-
Daegu Gwang'yeogsi
-
Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Южная Корея, 41404
- Рекрутинг
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Главный следователь:
- Ben Kang
-
Контакт:
- Site Contact
-
-
Incheon Gwang'yeogsi
-
Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, Южная Корея, 21565
- Прекращено
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
-
-
Hukuoka
-
Kurume-Shi, Hukuoka, Япония, 830-0011
- Рекрутинг
- Kurume University Hospital
-
Главный следователь:
- Tatsuki Mizuochi
-
Контакт:
- Site Contact
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Япония, 861-8520
- Рекрутинг
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
Главный следователь:
- Yugo Takaki
-
Контакт:
- Site Contact
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Япония, 330-8777
- Рекрутинг
- Saitama Children's Medical Center-1397-1 yamane
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Itaru Iwama
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-Ku, Tokyo, Япония, 113-8431
- Рекрутинг
- Juntendo University Hospital
-
Главный следователь:
- Takahiro Kudo
-
Контакт:
- Site Contact
-
Setagaya-Ku, Tokyo, Япония, 157-8535
- Рекрутинг
- National Center for Child Health and Development
-
Главный следователь:
- Katsuhiro Arai
-
Контакт:
- Site Contact
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 17 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Основные критерии включения:
Для когорты лечения:
- Участник должен завершить исследование MLN0002-3024 или исследование MLN0002-3025 и достичь клинического ответа без кортикостероидов на 54-й неделе (и снизить дозу стероидов, если применимо, по крайней мере за 12 недель до 54-й недели), что определяется уменьшением частичного Оценка Мейо ≥2 баллов и ≥25% от исходного уровня для участников с ЯК или снижением индекса активности болезни Крона у детей (PCDAI) на ≥15 баллов для участников с БК.
- Участник мужского пола, ведущий половую жизнь с партнершей детородного возраста, соглашается использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив со спермицидом или без него) с момента подписания информированного согласия на протяжении всего исследования и в течение 18 недель после последней дозы. Женщине-партнерше участника-мужчины также следует рекомендовать использовать высокоэффективный метод контрацепции.
- Участница детородного возраста, которая ведет активную половую жизнь с нестерилизованным партнером-мужчиной, соглашается использовать высокоэффективный метод контрацепции с момента подписания информированного согласия на протяжении всего исследования и через 18 недель после последней дозы.
Для обсервационной когорты:
1. Участник получил по крайней мере 1 дозу ведолизумаба во время исследования MLN0002-3024 или исследования MLN0002-3025 и досрочно завершил его ИЛИ завершил визит на 54-й неделе исследования MLN0002-3024 или исследования MLN0002-3025, но не имел права быть зачисленным в группу лечения эта учеба.
Основные критерии исключения:
Только для группы лечения:
- В настоящее время участнику требуется серьезное хирургическое вмешательство по поводу ЯК или БК (например, резекция кишечника), или ожидается, что во время исследования потребуется серьезное хирургическое вмешательство по поводу ЯК или БК.
- У участника развилась любая новая нестабильная или неконтролируемая сердечно-сосудистая недостаточность, сердечная недостаточность от умеренной до тяжелой (Нью-Йоркский класс ассоциации III или IV), легочная, печеночная, почечная, желудочно-кишечная (ЖКТ), мочеполовая, гематологическая, коагуляционная, иммунологическая, эндокринная/метаболическая, неврологическая или другое заболевание, которое, по мнению исследователя, могло бы исказить результаты исследования или поставить под угрозу безопасность участников.
- У участника есть другие серьезные сопутствующие заболевания, которые ограничат его способность завершить исследование.
- Участник не может выполнить все оценки исследования.
- У участника есть гиперчувствительность или аллергия на любой из вспомогательных веществ ведолизумаба.
- Участница кормит грудью или беременна.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Наблюдательная когорта: досрочно исключенные участники из родительских исследований
Участникам будут назначены оценочные визиты в День 1 и недели 8, 34, 60 и 86 в рамках долгосрочного периода наблюдения для оценки заранее определенных представляющих интерес событий, связанных с безопасностью, и для мониторинга роста и полового развития в течение приблизительно 2 лет после их последнего визита. доза исследуемого препарата в родительском исследовании.
|
Участники не получат никакого вмешательства в обсервационную когорту.
|
|
Экспериментальный: Группа лечения: участники весом от 10 до 15 кг, ведолизумаб 150 мг.
Участники исследований MLN0002-3024 или MLN0002-3025 с массой тела от 10 до 15 кг, соответствующие критериям, будут получать ведолизумаб в дозе 150 мг внутривенно, каждые 8 недель (такой же, как доза на 46-й неделе в родительском исследовании) в этом исследовании в течение примерно 5 лет.
|
Ведолизумаб в/в инфузия
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа лечения: участники весом от 10 до 15 кг, ведолизумаб 100 мг.
Участники исследований MLN0002-3024 или MLN0002-3025 с массой тела от 10 до 15 кг, соответствующие критериям, будут получать ведолизумаб в дозе 100 мг внутривенно, каждые 8 недель (такую же, как доза на 46-й неделе в родительском исследовании) в этом исследовании в течение примерно 5 лет.
|
Ведолизумаб в/в инфузия
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа лечения: участники от 15 до 30 кг, ведолизумаб 200 мг.
Участники исследований MLN0002-3024 или MLN0002-3025 с массой тела от 15 до 30 кг, соответствующие критериям, будут получать ведолизумаб в дозе 200 мг внутривенно, каждые 8 недель (такую же, как доза на 46-й неделе в исходном исследовании) в этом исследовании в течение приблизительно 5 лет.
|
Ведолизумаб в/в инфузия
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа лечения: участники от 15 до 30 кг, ведолизумаб 100 мг.
Участники исследований MLN0002-3024 или MLN0002-3025 с массой тела от 15 до 30 кг, соответствующие критериям, будут получать ведолизумаб в дозе 100 мг внутривенно, каждые 8 недель (такую же, как доза на 46-й неделе в исходном исследовании) в этом исследовании в течение примерно 5 лет.
|
Ведолизумаб в/в инфузия
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа лечения: участники ≥30 кг, ведолизумаб 300 мг.
Участники исследований MLN0002-3024 или MLN0002-3025 с массой тела ≥30 кг, соответствующие критериям, будут получать ведолизумаб в дозе 300 мг внутривенно, каждые 8 недель (такую же, как доза на 46-й неделе в родительском исследовании) в этом исследовании в течение примерно 5 лет.
|
Ведолизумаб в/в инфузия
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа лечения: участники ≥30 кг, ведолизумаб 150 мг.
Участники исследований MLN0002-3024 или MLN0002-3025 с массой тела ≥30 кг, соответствующие критериям, будут получать ведолизумаб в дозе 150 мг внутривенно, каждые 8 недель (такую же, как доза на 46-й неделе в родительском исследовании) в этом исследовании в течение примерно 5 лет.
|
Ведолизумаб в/в инфузия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когорта лечения: количество участников по крайней мере с одним нежелательным явлением (НЯ).
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата примерно до 5 лет
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарственное средство; оно не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание, временно связанное с применением препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с препаратом или нет.
|
От первой дозы исследуемого препарата примерно до 5 лет
|
|
Наблюдательная когорта: количество участников с заранее установленными событиями безопасности.
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Заранее определенные события безопасности будут включать серьезные инфекции, злокачественные новообразования, прогрессирующую мультифокальную лейкоэнцефалопатию (ПМЛ), опасения по поводу роста и полового развития, а также хирургическое вмешательство на кишечнике.
|
Примерно до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когорта лечения: время до событий, связанных с тяжелым воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Основные события, связанные с ВЗК, включают госпитализацию, операции и процедуры у детей с ЯК или БК.
|
Примерно до 5 лет
|
|
Когорта лечения: изменение общего балла IMPACT-III для участников в возрасте от 9 до 17 лет по сравнению с исходным уровнем исследований MLN0002-3024 (UC) или MLN0002-3025 (CD) каждые 24 недели.
Временное ограничение: Исходный уровень: каждые 24 недели в этом исследовании (примерно до 5 лет)
|
Опросник IMPACT-III представляет собой метод самооценки, состоящий из 35 закрытых вопросов, охватывающих 6 областей: симптомы кишечника (7 вопросов), системные симптомы (3 пункта), социальное функционирование (12 вопросов), образ тела (3 пункта), лечение/вмешательства. (3 предмета) и «Эмоциональное функционирование» (7 предметов).
В тесте IMPACT-III для всех ответов используется 5-балльная шкала Лайкерта от 1 (плохое «качество жизни») до 5 (хорошее «качество жизни»).
Общий балл представляет собой среднее значение всех баллов по пунктам.
Оценка результата варьируется от 35 до 175, причем более высокие баллы предполагают лучшее качество жизни.
Этот результат будет оцениваться у участников в возрасте от 9 до 17 лет на момент приема первой дозы исследуемого препарата в исследовании MLN0002-3024 или MLN0002-3025.
Базовый уровень относится к базовому уровню исследования MLN0002-3024 или MLN0002-3025.
|
Исходный уровень: каждые 24 недели в этом исследовании (примерно до 5 лет)
|
|
Когорта лечения: изменение по сравнению с исходным уровнем исследований MLN0002-3024 (UC) или MLN0002-3025 (CD) в подшкале симптомов кишечника IMPACT-III для участников в возрасте от 9 до 17 лет каждые 24 недели.
Временное ограничение: Исходный уровень: каждые 24 недели в этом исследовании (примерно до 5 лет)
|
Подшкала кишечных симптомов IMPACT-III представляет собой измерение, оцениваемое самостоятельно, состоящее из 7 закрытых вопросов.
Для всех ответов используется 5-балльная шкала Лайкерта от 1 (плохое «качество жизни») до 5 (хорошее «качество жизни»).
Оценка подшкалы симптомов кишечника варьируется от 1 до 35, причем более высокие баллы указывают на меньшие симптомы кишечника.
Этот результат будет оцениваться у участников в возрасте от 9 до 17 лет на момент приема первой дозы исследуемого препарата в исследовании MLN0002-3024 или MLN0002-3025.
Базовый уровень относится к базовому уровню исследования MLN0002-3024 или MLN0002-3025.
|
Исходный уровень: каждые 24 недели в этом исследовании (примерно до 5 лет)
|
|
Когорта лечения: изменение по сравнению с исходным уровнем исследований MLN0002-3024 (UC) или MLN0002-3025 (CD) в шкале подшкалы системных симптомов IMPACT-III для участников в возрасте от 9 до 17 лет каждые 24 недели.
Временное ограничение: Исходный уровень: каждые 24 недели в этом исследовании (примерно до 5 лет)
|
Подшкала системных симптомов IMPACT-III представляет собой показатель, оцениваемый самостоятельно, с тремя закрытыми вопросами.
Для всех ответов используется 5-балльная шкала Лайкерта от 1 (плохое «качество жизни») до 5 (хорошее «качество жизни»).
Оценка по подшкале системных симптомов варьируется от 1 до 15, причем более высокие баллы указывают на меньшие системные симптомы.
Этот результат будет оцениваться у участников в возрасте от 9 до 17 лет на момент приема первой дозы исследуемого препарата в исследовании MLN0002-3024 или MLN0002-3025.
Базовый уровень относится к базовому уровню исследования MLN0002-3024 или MLN0002-3025.
|
Исходный уровень: каждые 24 недели в этом исследовании (примерно до 5 лет)
|
|
Когорта лечения: изменение по сравнению с исходным уровнем исследований MLN0002-3024 (UC) или MLN0002-3025 (CD) в показателе подшкалы социального функционирования IMPACT-III для участников в возрасте от 9 до 17 лет каждые 24 недели.
Временное ограничение: Исходный уровень: каждые 24 недели в этом исследовании (примерно до 5 лет)
|
Подшкала социального функционирования IMPACT-III представляет собой измерение, оцениваемое самостоятельно, состоящее из 12 закрытых вопросов.
Для всех ответов используется 5-балльная шкала Лайкерта от 1 (плохое «качество жизни») до 5 (хорошее «качество жизни»).
Оценка подшкалы социального функционирования варьируется от 1 до 60, причем более высокие баллы указывают на лучшее социальное функционирование.
Этот результат будет оцениваться у участников в возрасте от 9 до 17 лет на момент приема первой дозы исследуемого препарата в исследовании MLN0002-3024 или MLN0002-3025.
Базовый уровень относится к базовому уровню исследования MLN0002-3024 или MLN0002-3025.
|
Исходный уровень: каждые 24 недели в этом исследовании (примерно до 5 лет)
|
|
Когорта лечения: изменение по сравнению с исходным уровнем исследований MLN0002-3024 (UC) или MLN0002-3025 (CD) в подшкале образа тела IMPACT-III для участников в возрасте от 9 до 17 лет за каждые 24 недели.
Временное ограничение: Исходный уровень: каждые 24 недели в этом исследовании (примерно до 5 лет)
|
Подшкала образа тела IMPACT-III представляет собой метод самооценки, состоящий из 3 закрытых вопросов.
Для всех ответов используется 5-балльная шкала Лайкерта от 1 (плохое «качество жизни») до 5 (хорошее «качество жизни»).
Оценка подшкалы образа тела варьируется от 1 до 15, причем более высокие баллы указывают на лучший образ тела.
Этот результат будет оцениваться у участников в возрасте от 9 до 17 лет на момент приема первой дозы исследуемого препарата в исследовании MLN0002-3024 или MLN0002-3025.
Базовый уровень относится к базовому уровню исследования MLN0002-3024 или MLN0002-3025.
|
Исходный уровень: каждые 24 недели в этом исследовании (примерно до 5 лет)
|
|
Когорта лечения: изменение по сравнению с исходным уровнем исследований MLN0002-3024 (UC) или MLN0002-3025 (CD) по шкале подшкалы лечения/вмешательства IMPACT-III для участников в возрасте от 9 до 17 лет за каждые 24 недели.
Временное ограничение: Исходный уровень: каждые 24 недели в этом исследовании (примерно до 5 лет)
|
Подшкала лечения/вмешательства IMPACT-III представляет собой показатель, оцениваемый самостоятельно, с тремя закрытыми вопросами.
Для всех ответов используется 5-балльная шкала Лайкерта от 1 (плохое «качество жизни») до 5 (хорошее «качество жизни»).
Оценка подшкалы лечения/вмешательства варьируется от 1 до 15, причем более высокие баллы указывают на легкость проведения лечения/вмешательства.
Этот результат будет оцениваться у участников в возрасте от 9 до 17 лет на момент приема первой дозы исследуемого препарата в исследовании MLN0002-3024 или MLN0002-3025.
Базовый уровень относится к базовому уровню исследования MLN0002-3024 или MLN0002-3025.
|
Исходный уровень: каждые 24 недели в этом исследовании (примерно до 5 лет)
|
|
Когорта лечения: изменение по сравнению с исходным уровнем исследований MLN0002-3024 (UC) или MLN0002-3025 (CD) в показателе подшкалы эмоционального функционирования IMPACT-III для участников в возрасте от 9 до 17 лет каждые 24 недели.
Временное ограничение: Исходный уровень: каждые 24 недели в этом исследовании (примерно до 5 лет)
|
Подшкала эмоционального функционирования IMPACT-III представляет собой измерение, оцениваемое самостоятельно, состоящее из 7 закрытых вопросов.
Для всех ответов используется 5-балльная шкала Лайкерта от 1 (плохое «качество жизни») до 5 (хорошее «качество жизни»).
Оценка по подшкале эмоционального функционирования варьируется от 1 до 35, причем более высокие баллы указывают на лучшее эмоциональное функционирование.
Этот результат будет оцениваться у участников в возрасте от 9 до 17 лет на момент приема первой дозы исследуемого препарата в исследовании MLN0002-3024 или MLN0002-3025.
Базовый уровень относится к базовому уровню исследования MLN0002-3024 или MLN0002-3025.
|
Исходный уровень: каждые 24 недели в этом исследовании (примерно до 5 лет)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, Takeda
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
- Click here to ask Takeda's chatbot for comprehensive and easy-to-understand information about clinical trials - even across products and indications - in your local language.
- Click here for more information about this trial in easy-to-understand language, including a Plain Language Summary of the results if the trial has been completed.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
7 февраля 2033 г.
Завершение исследования (Оцененный)
7 февраля 2033 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MLN0002-3029
- jRCT2071230036 (Идентификатор реестра: jRCT)
- 2023-509046-36-00 (Ктис: EU CT Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Критерии совместного доступа к IPD
IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/.
По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .