궤양성 대장염(UC) 또는 크론병(CD)이 있는 소아 참가자에 대한 Vedolizumab 연구
2026년 5월 6일 업데이트: Takeda
궤양성 대장염 또는 크론병이 있는 소아 환자에서 Vedolizumab 정맥 주사의 장기 안전성을 평가하기 위한 3b상 연장 연구
이 연구의 목적은 궤양성 대장염 또는 크론병이 있는 소아 참여자에서 vedolizumab 정맥 주사(IV) 치료의 장기 안전성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 다중 센터 시험은 전 세계적으로 실시됩니다. 약 240명의 환자가 연구 MLN0002-3024(NCT04779307)[UC가 있는 참가자] 및 MLN0002-3025(NCT04779320)[CD가 있는 참가자]에서 치료 코호트 또는 관찰 코호트에 등록됩니다. 이전에 모 연구라고 하는 연구 MLN0002-3024 또는 MLN0002-3025에 참여한 약 93명의 참가자가 MLN0002-3029 연구로 롤오버할 것으로 예상됩니다.
치료 코호트:
이 연구에서 테스트되는 약물은 vedolizumab입니다. Vedolizumab은 UC 또는 CD가 있는 소아 참가자를 치료하기 위해 테스트되고 있습니다.
치료 코호트에 적합한 참가자는 참가자의 적격성을 평가하는 데 필요한 테스트 결과의 가용성에 따라 모 연구의 54주차 방문 시 또는 모 연구의 54주 후 최대 1주에 베돌리주맙 IV를 투여할 수 있습니다. 이 연구 항목에서 참가자는 모 연구에서 46주차에 받은 것과 동일한 맹검 용량의 베돌리주맙 IV를 투여받은 후 다음 치료 그룹에서 8주마다 1회(Q8W)의 빈도로 베돌리주맙 IV를 계속 받게 됩니다. :
- 참가자 10~≤15kg(kg), Vedolizumab 150mg(고용량)
- 참가자 10~≤15kg, Vedolizumab 100mg(저용량)
- 참가자 >15 ~ <30kg, Vedolizumab 200mg(고용량)
- 참가자 >15 ~ <30kg, Vedolizumab 100mg(저용량)
- 참가자 ≥30kg, Vedolizumab 300mg(고용량)
- 참가자 ≥30kg, Vedolizumab 150mg(저용량)
모 연구의 용량 그룹 할당에 대한 눈가림은 모 연구의 눈가림을 보호하기 위해 MLN0002-3024 또는 MLN0002-3025의 마지막 참가자가 MLN0002-3029로 롤오버할 때까지 계속됩니다.
이 연구의 치료 코호트에 참여하는 전체 시간은 최대 약 5년입니다. 어떤 이유로든 연구를 완료하거나 중단한 참가자는 연구 약물의 마지막 투여 후 18주에 최종 안전/연구 종료(EOS) 방문을 완료합니다.
관찰 코호트:
모 연구 동안 최소 1회 용량의 연구 약물을 투여받았고 조기 종료되거나 모 연구의 54주차 방문 완료 후 본 연구의 치료 코호트에 적합하지 않은 참가자는 본 연구의 관찰 코호트에 일부로 등록될 수 있습니다. 관심 있는 사전 지정된 안전성 사건을 평가하기 위한 장기 추적 관찰 기간 중이고 vedolizumab IV로 지속적인 치료를 받지 않을 것입니다.
관찰 코호트에 참여하는 전체 시간은 최대 약 2년입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
240
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Takeda Contact
- 전화번호: +1-877-825-3327
- 이메일: medinfoUS@takeda.com
연구 장소
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Athens, 그리스, GR11527
- 모병
- Children's Hospital Agia Sofia
-
수석 연구원:
- Alexandra Papadopoulou
-
연락하다:
- Site Contact
-
Thessaloniki, 그리스, 546 42
- 모병
- General Hospital of Thessaloniki ''Hippokratio''
-
수석 연구원:
- Ioannis Xinias
-
연락하다:
- Site Contact
-
Thessaloniki, 그리스, 546 42
- 빼는
- General Hospital of Thessaloniki ''Hippokratio''
-
-
Attica
-
Athens, Attica, 그리스, 12462
- 모병
- University General Hospital ''ATTIKON'' - General Hospital of West Attica H AGIA VARVARA
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Smaragdi Fessatou
-
-
-
-
-
Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital
-
수석 연구원:
- Jin Soo Moon
-
연락하다:
- Site Contact
-
Seoul, 대한민국, 6351
- 모병
- Samsung Medical Center
-
수석 연구원:
- Yon-Ho Choe
-
연락하다:
- Site Contact
-
-
Daegu Gwang'yeogsi
-
Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, 대한민국, 41404
- 모병
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
수석 연구원:
- Ben Kang
-
연락하다:
- Site Contact
-
-
Incheon Gwang'yeogsi
-
Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, 대한민국, 21565
- 종료됨
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
-
-
Kaunas County
-
Kaunas, Kaunas County, 리투아니아, LT-50161
- 빼는
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
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-
Vilnius County
-
Vilnius, Vilnius County, 리투아니아, 8406
- 빼는
- Vilnius University hospital Santaros klinikos
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, 미국, 36604
- 아직 모집하지 않음
- University of South Alabama (USA) Physicians Group
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- David Gremse
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- 모병
- Phoenix Childrens Hospital - Thomas Rd - PIN
-
수석 연구원:
- Ashish Patel
-
연락하다:
- Site Contact
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- 빼는
- Cedars Sinai Medical Center - 127 San Vicente Blvd
-
San Diego, California, 미국, 92123
- 아직 모집하지 않음
- Rady Children's Hospital - San Diego - PIN
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Jeannie Huang
-
San Francisco, California, 미국, 94158
- 빼는
- University of California San Francisco
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- 빼는
- I.H.S Health LLC-Kissimmee-445 W Oak St
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- 아직 모집하지 않음
- Childrens Center For Digestive Healthcare
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Benjamin Gold
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- 모병
- Advocate Children's Hospital - Park Ridge - PIN
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Kiranmai Gorla
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 빼는
- Riley Hospital For Children - PIN
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 빼는
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 빼는
- Boston Children's Hospital - PIN
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55413
- 종료됨
- MNGI Digestive Health PA-Plymouth
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 종료됨
- Mayo Clinic - PIN
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- 종료됨
- Goryeb Children's Hospital
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, 미국, 11042
- 빼는
- Cohen Children's Medical Center Northwell - BRANY - PPDS - PIN
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- 빼는
- University of Rochester Medical Center - PPDS
-
Stony Brook, New York, 미국, 11794
- 빼는
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 아직 모집하지 않음
- University Hospitals Cleveland Medical Center - 11100 Euclid Ave
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Thomas Sferra
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15201
- 빼는
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh - Adolescent Medicine (Oakland) - PIN
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- 빼는
- Hasbro Children's Hospital - PIN
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 아직 모집하지 않음
- Texas Children's Hospital - Baylor - PIN
-
수석 연구원:
- Faith Ihekweazu
-
연락하다:
- Site Contact
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, 미국, 24018
- 모병
- Carilion Children's Tanglewood Center
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Monica Garin-Laflam
-
-
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, 벨기에, 2650
- 모병
- UZ Antwerpen - PIN
-
수석 연구원:
- Els Van de Vijver
-
연락하다:
- Site Contact
-
-
Brussels Capital
-
Jette, Brussels Capital, 벨기에, 1090
- 모병
- UZ Brussel - PIN
-
수석 연구원:
- Elisabeth De Greef
-
연락하다:
- Site Contact
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, 벨기에, 3000
- 모병
- UZ Leuven
-
수석 연구원:
- Ilse Hoffman
-
연락하다:
- Site Contact
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 8950
- 빼는
- Hospital Sant Joan de Deu - PIN
-
Madrid, 스페인, 28009
- 빼는
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesus - PIN
-
Málaga, 스페인, 29011
- 빼는
- Hospital Regional Universitario de Malaga Hospital Materno-Infantil
-
Seville, 스페인, 41013
- 빼는
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
-
Valencia
-
Sagunto, Valencia, 스페인, 46520
- 빼는
- Hospital de Sagunto
-
-
-
-
-
Bratislava, 슬로바키아, 833 40
- 빼는
- Narodny Ustav Detskych Chorob
-
-
-
-
-
London, 영국, E1 1BB
- 아직 모집하지 않음
- Barts Health NHS Trust - PPDS
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Sandhia Naik
-
Manchester, 영국, M27 4HA
- 빼는
- Royal Manchester Children's Hospital - PPDS - PIN
-
-
London, City of
-
London, London, City of, 영국, WC1N 3AJ
- 빼는
- Great Ormond Street Hospital
-
-
South Glamorgan
-
Cardiff, South Glamorgan, 영국, CF14 4XW
- 빼는
- Noahs Ark Childrens Hospital for Wales - PIN
-
-
Surrey
-
London, Surrey, 영국, SE5 9RS
- 빼는
- King's College Hospital
-
-
Warwickshire
-
Birmingham, Warwickshire, 영국, B4 6NH
- 모병
- Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
-
수석 연구원:
- Rafeeq Muhammed
-
연락하다:
- Site Contact
-
-
-
-
-
Beersheba, 이스라엘, 84101
- 빼는
- Soroka University Medical Centre
-
Haifa, 이스라엘, 34362
- 모병
- Carmel Medical Center
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Reut Batcir
-
Haifa, 이스라엘, 31096
- 모병
- Rambam Health Care Campus PPDS
-
수석 연구원:
- Ron Shaoul
-
연락하다:
- Site Contact
-
Jerusalem, 이스라엘, 91120
- 모병
- Hadassah Medical Center- Ein Kerem - PPDS
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Zev Davidovics
-
Petah Tikva, 이스라엘, 49100
- 종료됨
- Schneider Childrens Medical Center of Israel Petah Tikvah PIN
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, 이스라엘, 91031
- 모병
- Shaare Zedek Medical Center
-
수석 연구원:
- Dan Turner
-
연락하다:
- Site Contact
-
Jerusalem, Jerusalem, 이스라엘, 90000
- 모병
- Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov - PPDS
-
수석 연구원:
- Shlomi Cohen
-
연락하다:
- Site Contact
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, 이탈리아, 80131
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
수석 연구원:
- Erasmo Miele
-
연락하다:
- Site Contact
-
Naples, Campania, 이탈리아, 80131
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli - Piazza Luigi Miraglia 2
-
수석 연구원:
- Caterina Strisciuglio
-
연락하다:
- Site Contact
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40133
- 모병
- Azienda USL di Bologna
-
수석 연구원:
- Patrizia Alvisi
-
연락하다:
- Site Contact
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, 이탈리아, 185
- 모병
- Sapienza University of Rome
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Salvatore Oliva
-
-
Lombardy
-
Monza, Lombardy, 이탈리아, 20900
- 종료됨
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, 이탈리아, 50139
- 종료됨
- Azienda Ospedaliero Universitaria A Meyer
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, 이탈리아, 35122
- 빼는
- Universita Degli Studi Di Padova
-
-
-
-
Hukuoka
-
Kurume-Shi, Hukuoka, 일본, 830-0011
- 모병
- Kurume University Hospital
-
수석 연구원:
- Tatsuki Mizuochi
-
연락하다:
- Site Contact
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, 일본, 861-8520
- 모병
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
수석 연구원:
- Yugo Takaki
-
연락하다:
- Site Contact
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, 일본, 330-8777
- 모병
- Saitama Children's Medical Center-1397-1 yamane
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Itaru Iwama
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-Ku, Tokyo, 일본, 113-8431
- 모병
- Juntendo University Hospital
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수석 연구원:
- Takahiro Kudo
-
연락하다:
- Site Contact
-
Setagaya-Ku, Tokyo, 일본, 157-8535
- 모병
- National Center for Child Health and Development
-
수석 연구원:
- Katsuhiro Arai
-
연락하다:
- Site Contact
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100045
- 아직 모집하지 않음
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University - PIN
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Jie Wu
-
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450018
- 모병
- Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital - Zhengdong Campus
-
수석 연구원:
- Xiaoqin Li
-
연락하다:
- Site Contact
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410007
- 모병
- Hunan Children's Hospital
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Hongmei Zhao
-
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Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 201102
- 모병
- Children's Hospital of Fudan University
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수석 연구원:
- Ying Huang
-
연락하다:
- Site Contact
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- 모병
- The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine - Binjiang Campus
-
수석 연구원:
- Jie Chen
-
연락하다:
- Site Contact
-
-
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Praha, Hlavni Mesto
-
Prague, Praha, Hlavni Mesto, 체코, 100 34
- 빼는
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Prague, Praha, Hlavni Mesto, 체코, 140 00
- 빼는
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
-
-
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- 빼는
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3N1
- 빼는
- British Columbia Children's Hospital - 4480 Oak St
-
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Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- 종료됨
- London Health Sciences Centre -800 Commissioners Rd E
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-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- 빼는
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
-
-
-
-
Split, 크로아티아, 21000
- 빼는
- University Hospital of Split-Spinciceva 1
-
-
City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, 크로아티아, 10000
- 모병
- Children's Hospital Zagreb
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Iva Hojsak
-
Zagreb, City of Zagreb, 크로아티아, 10000
- 빼는
- University Hospital Center Zagreb
-
-
-
-
-
Lodz, 폴란드, 91-738
- 모병
- SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi - ul. Pomorska 251
-
수석 연구원:
- Ewa Toporowska-Kowalska
-
연락하다:
- Site Contact
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 30-663
- 모병
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
-
수석 연구원:
- Kinga Kowalska-Duplaga
-
연락하다:
- Site Contact
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 50-369
- 빼는
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu-ul.Ludwika Pasteura 4
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 04-736
- 모병
- Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
-
수석 연구원:
- Jaroslaw Kierkus
-
연락하다:
- Site Contact
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 04-501
- 모병
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
수석 연구원:
- Monika Meglicka
-
연락하다:
- Site Contact
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, 폴란드, 35-302
- 모병
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
-
수석 연구원:
- Bartosz Korczowski
-
연락하다:
- Site Contact
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 80-803
- 빼는
- Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. - al. Jana Pawla II 50
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, 폴란드, 40-752
- 빼는
- Gornoslaskie Centrum Zdrowia Dziecka Im. Sw. Jana Pawla II Spsk Nr 6 Sum W Katowicach
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 71-434
- 모병
- Twoja Przychodnia SCM - Slowackiego
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수석 연구원:
- Beata Gawdis-Wojnarska
-
연락하다:
- Site Contact
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, 폴란드, 93-338
- 모병
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
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수석 연구원:
- Elzbieta Czkwianianc
-
연락하다:
- Site Contact
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1033
- 종료됨
- Clinexpert Obuda Egeszsegcentruma
-
Budapest, 헝가리, 1083
- 모병
- Semmelweis Egyetem, Pulmonologiai Klinika
-
수석 연구원:
- Aron Cseh
-
연락하다:
- Site Contact
-
-
Borsod-Abauj Zemplen county
-
Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, 헝가리, 3526
- 모병
- Borsod-Abaúj-Zemplén Vármegyei Központi Kórház És Egyetemi Oktatókórház
-
수석 연구원:
- Erzsebet Szakos
-
연락하다:
- Site Contact
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, 헝가리, 6720
- 빼는
- Szegedi Tudomanyegyetem, SZAKK, Borgyogyaszati es Allergologiai Klinika
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- 모병
- Children's Hospital at Westmead
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수석 연구원:
- Shoma Dutt
-
연락하다:
- Site Contact
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- 모병
- Queensland Childrens Hospital
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Christopher Burgess
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, 호주, 3168
- 아직 모집하지 않음
- Monash Health, Monash Medical Centre
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Edward Giles
-
Parkville, Victoria, 호주, 3052
- 모병
- Royal Children's Hospital Melbourne - PIN
-
수석 연구원:
- George Alex
-
연락하다:
- Site Contact
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
치료 코호트의 경우:
- 참가자는 연구 MLN0002-3024 또는 연구 MLN0002-3025를 완료하고 54주차에 코르티코스테로이드가 없는 임상 반응을 달성해야 합니다(적용 가능한 경우 54주 전 최소 12주 전에 스테로이드를 줄였습니다). UC 참가자의 경우 Mayo 점수 ≥2점 및 기준선 대비 ≥25%, 또는 CD 참가자의 경우 소아 크론병 활성 지수(PCDAI)가 ≥15점 감소.
- 가임 여성 파트너와 성적으로 활동적인 남성 참가자는 연구 기간 내내 그리고 마지막 투여 후 18주 동안 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것부터 장벽 피임 방법(예: 살정제가 포함되거나 포함되지 않은 콘돔)을 사용하는 데 동의합니다. 남성 참가자의 여성 파트너도 매우 효과적인 피임 방법을 사용하도록 조언해야 합니다.
- 멸균되지 않은 남성 파트너와 성적으로 활발한 가임 여성 참가자는 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 18주 동안 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것부터 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
관찰 코호트의 경우:
1. 참가자는 연구 MLN0002-3024 또는 연구 MLN0002-3025 동안 최소 1회 용량의 베돌리주맙을 받았고 연구 MLN0002-3024 또는 연구 MLN0002-3025의 54주차 방문을 조기 종료하거나 완료했지만 다음의 치료 코호트에 등록할 자격이 없었습니다. 이 연구.
주요 제외 기준:
치료 코호트 전용:
- 참가자는 현재 UC 또는 CD에 대한 주요 외과 개입(예: 장 절제술)이 필요하거나 연구 중에 UC 또는 CD에 대한 주요 외과 개입이 필요할 것으로 예상됩니다.
- 참가자는 새로운 불안정하거나 통제되지 않는 심혈관, 심부전 중등도에서 중증(뉴욕 등급 협회 III 또는 IV), 폐, 간, 신장, 위장관(GI), 비뇨생식기, 혈액학, 응고, 면역학, 내분비/대사, 신경학 , 또는 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 참가자의 안전을 위협할 수 있는 기타 의학적 장애.
- 참가자는 연구 완료 능력을 제한하는 다른 심각한 합병증이 있습니다.
- 참가자는 모든 연구 평가를 준수할 수 없습니다.
- 참가자는 vedolizumab 부형제에 과민성 또는 알레르기가 있습니다.
- 참가자는 수유 중이거나 임신 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 관찰 코호트: 부모 연구에서 조기 종료된 참가자
참가자는 장기 추적 기간의 일부로 1일차 및 8주, 34주, 60주 및 86주에 평가 방문을 통해 관심 있는 미리 지정된 안전 이벤트를 평가하고 마지막 후 약 2년 동안 성장 및 사춘기 발달을 모니터링합니다. 모 연구에서 연구 약물의 용량.
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참가자는 관찰 코호트에서 어떤 개입도 받지 않습니다.
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실험적: 치료 코호트: 참가자 10~15kg, 베돌리주맙 150mg
체중이 10~15kg 이하인 연구 MLN0002-3024 또는 MLN0002-3025의 적격 참가자는 이 연구에서 최대 약 5년 동안 베돌리주맙 150mg, IV 주입, Q8W(모 연구의 46주차 용량과 동일)를 투여받게 됩니다.
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베돌리주맙 IV 주입
다른 이름들:
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실험적: 치료 코호트: 참가자 10~15kg, 베돌리주맙 100mg
체중이 10~15kg 이하인 연구 MLN0002-3024 또는 MLN0002-3025의 적격 참가자는 이 연구에서 최대 약 5년 동안 베돌리주맙 100mg, IV 주입, Q8W(모 연구의 46주차 용량과 동일)를 투여받게 됩니다.
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베돌리주맙 IV 주입
다른 이름들:
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실험적: 치료 코호트: 참가자 >15~<30kg, 베돌리주맙 200mg
체중이 15kg 초과 ~ 30kg 미만인 연구 MLN0002-3024 또는 MLN0002-3025의 적격 참가자는 이 연구에서 최대 약 5년 동안 베돌리주맙 200mg, IV 주입, Q8W(모 연구의 46주차 용량과 동일)를 투여받게 됩니다.
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베돌리주맙 IV 주입
다른 이름들:
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실험적: 치료 코호트: 참가자 >15~<30kg, 베돌리주맙 100mg
체중이 15kg 초과 ~ 30kg 미만인 연구 MLN0002-3024 또는 MLN0002-3025의 적격 참가자는 이 연구에서 최대 약 5년 동안 베돌리주맙 100mg, IV 주입, Q8W(모 연구의 46주차 용량과 동일)를 받게 됩니다.
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베돌리주맙 IV 주입
다른 이름들:
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실험적: 치료 코호트: 참가자 ≥30kg, 베돌리주맙 300mg
체중이 ≥30kg인 연구 MLN0002-3024 또는 MLN0002-3025의 적격 참가자는 이 연구에서 최대 약 5년 동안 베돌리주맙 300mg, IV 주입, Q8W(모 연구의 46주차 용량과 동일)를 투여받게 됩니다.
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베돌리주맙 IV 주입
다른 이름들:
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실험적: 치료 코호트: 참가자 ≥30kg, 베돌리주맙 150mg
체중이 ≥30kg인 연구 MLN0002-3024 또는 MLN0002-3025의 적격 참가자는 이 연구에서 최대 약 5년 동안 베돌리주맙 150mg, IV 주입, Q8W(모 연구의 46주차 용량과 동일)를 투여받게 됩니다.
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베돌리주맙 IV 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 코호트: 하나 이상의 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 최대 약 5년까지
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AE는 약물을 투여한 임상 조사 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다. 이 치료와 반드시 인과관계가 있는 것은 아닙니다.
AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 약물 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않은 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 최대 약 5년까지
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관찰 코호트: 사전 지정된 안전 이벤트가 있는 참가자 수
기간: 최대 약 2년
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사전 지정된 안전 사건에는 심각한 감염, 악성 종양, 진행성 다초점 백질뇌병증(PML), 성장 및 사춘기 발달에 대한 우려, 장 수술이 포함됩니다.
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최대 약 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 코호트: 주요 염증성 장 질환(IBD) 관련 사건까지의 시간
기간: 최대 약 5년
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주요 IBD 관련 사건에는 UC 또는 CD 소아 참여자의 입원, 수술 및 절차가 포함됩니다.
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최대 약 5년
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치료 코호트: 24주마다 9~17세 참가자에 대한 IMPACT-III 총 점수의 연구 MLN0002-3024(UC) 또는 MLN0002-3025(CD) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 이 연구에서 24주마다(최대 약 5년)
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IMPACT-III 설문지는 장 증상(7개 항목), 전신 증상(3개 항목), 사회적 기능(12개 항목), 신체 이미지(3개 항목), 치료/중재의 6개 영역을 포괄하는 35개의 폐쇄형 질문으로 구성된 자가 보고 척도입니다. (3개 항목), 정서적 기능(7개 항목).
IMPACT-III는 모든 답변에 대해 1(나쁜 '삶의 질' 상태)부터 5(좋은 '삶의 질' 상태)까지 범위의 5점 Likert 척도를 사용합니다.
총점은 모든 항목 점수의 평균입니다.
결과 점수의 범위는 35~175점이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 의미합니다.
이 결과는 연구 MLN0002-3024 또는 MLN0002-3025에서 연구 약물의 첫 번째 투여 당시 9~17세였던 참가자를 대상으로 평가됩니다.
기준선은 연구 MLN0002-3024 또는 MLN0002-3025의 기준선을 나타냅니다.
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기준선, 이 연구에서 24주마다(최대 약 5년)
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치료 코호트: 24주마다 9~17세 참가자를 대상으로 한 IMPACT-III 장 증상 하위 척도 점수에서 MLN0002-3024(UC) 또는 MLN0002-3025(CD) 연구 기준선의 변화
기간: 기준선, 이 연구에서 24주마다(최대 약 5년)
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IMPACT-III 장 증상 하위 척도는 7개의 폐쇄형 질문으로 구성된 자가 보고 척도입니다.
모든 답변에 대해 1(나쁜 '삶의 질' 상태)부터 5(좋은 '삶의 질' 상태)까지 범위의 5점 리커트 척도를 사용합니다.
장 증상 하위 척도 점수의 범위는 1~35점이며, 점수가 높을수록 장 증상이 덜한 것을 의미합니다.
이 결과는 연구 MLN0002-3024 또는 MLN0002-3025에서 연구 약물의 첫 번째 투여 당시 9~17세였던 참가자를 대상으로 평가됩니다.
기준선은 연구 MLN0002-3024 또는 MLN0002-3025의 기준선을 나타냅니다.
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기준선, 이 연구에서 24주마다(최대 약 5년)
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치료 코호트: 24주마다 9~17세 참가자를 대상으로 한 IMPACT-III 전신 증상 하위 척도 점수의 연구 MLN0002-3024(UC) 또는 MLN0002-3025(CD) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 이 연구에서 24주마다(최대 약 5년)
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IMPACT-III 전신 증상 하위 척도는 3개의 폐쇄형 질문으로 구성된 자가 보고 척도입니다.
모든 답변에 대해 1(나쁜 '삶의 질' 상태)부터 5(좋은 '삶의 질' 상태)까지 범위의 5점 리커트 척도를 사용합니다.
전신 증상 하위 척도 점수의 범위는 1~15이며, 점수가 높을수록 전신 증상이 덜한 것을 의미합니다.
이 결과는 연구 MLN0002-3024 또는 MLN0002-3025에서 연구 약물의 첫 번째 투여 당시 9~17세였던 참가자를 대상으로 평가됩니다.
기준선은 연구 MLN0002-3024 또는 MLN0002-3025의 기준선을 나타냅니다.
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기준선, 이 연구에서 24주마다(최대 약 5년)
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치료 코호트: 24주마다 9~17세 참가자에 대한 IMPACT-III 사회 기능 하위 척도 점수의 연구 MLN0002-3024(UC) 또는 MLN0002-3025(CD) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 이 연구에서 24주마다(최대 약 5년)
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IMPACT-III 사회적 기능 하위척도는 12개의 폐쇄형 질문으로 구성된 자가 보고 척도입니다.
모든 답변에 대해 1(나쁜 '삶의 질' 상태)부터 5(좋은 '삶의 질' 상태)까지 범위의 5점 리커트 척도를 사용합니다.
사회적 기능 하위척도 점수의 범위는 1~60점이며, 점수가 높을수록 사회적 기능이 양호한 것을 의미합니다.
이 결과는 연구 MLN0002-3024 또는 MLN0002-3025에서 연구 약물의 첫 번째 투여 당시 9~17세였던 참가자를 대상으로 평가됩니다.
기준선은 연구 MLN0002-3024 또는 MLN0002-3025의 기준선을 나타냅니다.
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기준선, 이 연구에서 24주마다(최대 약 5년)
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치료 코호트: 24주마다 9~17세 참가자를 대상으로 한 IMPACT-III 신체 이미지 하위 척도 점수의 연구 MLN0002-3024(UC) 또는 MLN0002-3025(CD) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 이 연구에서 24주마다(최대 약 5년)
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IMPACT-III 신체 이미지 하위 척도는 3개의 폐쇄형 질문으로 구성된 자가 보고 척도입니다.
모든 답변에 대해 1(나쁜 '삶의 질' 상태)부터 5(좋은 '삶의 질' 상태)까지 범위의 5점 리커트 척도를 사용합니다.
신체 이미지 하위 척도 점수의 범위는 1에서 15까지이며, 점수가 높을수록 신체 이미지가 더 좋음을 의미합니다.
이 결과는 연구 MLN0002-3024 또는 MLN0002-3025에서 연구 약물의 첫 번째 투여 당시 9~17세였던 참가자를 대상으로 평가됩니다.
기준선은 연구 MLN0002-3024 또는 MLN0002-3025의 기준선을 나타냅니다.
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기준선, 이 연구에서 24주마다(최대 약 5년)
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치료 코호트: 24주마다 9~17세 참가자를 대상으로 한 IMPACT-III 치료/중재 하위척도 점수에서 MLN0002-3024(UC) 또는 MLN0002-3025(CD) 연구 기준선의 변화
기간: 기준선, 이 연구에서 24주마다(최대 약 5년)
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IMPACT-III 치료/중재 하위척도는 3개의 폐쇄형 질문으로 구성된 자가 보고 척도입니다.
모든 답변에 대해 1(나쁜 '삶의 질' 상태)부터 5(좋은 '삶의 질' 상태)까지 범위의 5점 리커트 척도를 사용합니다.
치료/중재 하위척도 점수 범위는 1~15점이며, 점수가 높을수록 치료/중재 시행이 용이함을 의미합니다.
이 결과는 연구 MLN0002-3024 또는 MLN0002-3025에서 연구 약물의 첫 번째 투여 당시 9~17세였던 참가자를 대상으로 평가됩니다.
기준선은 연구 MLN0002-3024 또는 MLN0002-3025의 기준선을 나타냅니다.
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기준선, 이 연구에서 24주마다(최대 약 5년)
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치료 코호트: 24주마다 9~17세 참가자를 대상으로 한 IMPACT-III 정서 기능 하위 척도 점수에서 MLN0002-3024(UC) 또는 MLN0002-3025(CD) 연구 기준선의 변경
기간: 기준선, 이 연구에서 24주마다(최대 약 5년)
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IMPACT-III 정서 기능 하위 척도는 7개의 폐쇄형 질문으로 구성된 자가 보고 척도입니다.
모든 답변에 대해 1(나쁜 '삶의 질' 상태)부터 5(좋은 '삶의 질' 상태)까지 범위의 5점 리커트 척도를 사용합니다.
정서 기능 하위 척도 점수의 범위는 1~35점이며, 점수가 높을수록 정서 기능이 양호한 것을 의미합니다.
이 결과는 연구 MLN0002-3024 또는 MLN0002-3025에서 연구 약물의 첫 번째 투여 당시 9~17세였던 참가자를 대상으로 평가됩니다.
기준선은 연구 MLN0002-3024 또는 MLN0002-3025의 기준선을 나타냅니다.
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기준선, 이 연구에서 24주마다(최대 약 5년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Takeda
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
- Click here to ask Takeda's chatbot for comprehensive and easy-to-understand information about clinical trials - even across products and indications - in your local language.
- Click here for more information about this trial in easy-to-understand language, including a Plain Language Summary of the results if the trial has been completed.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 16일
기본 완료 (추정된)
2033년 2월 7일
연구 완료 (추정된)
2033년 2월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- MLN0002-3029
- jRCT2071230036 (레지스트리 식별자: jRCT)
- 2023-509046-36-00 (씨티스: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .