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궤양성 대장염(UC) 또는 크론병(CD)이 있는 소아 참가자에 대한 Vedolizumab 연구

2024년 3월 5일 업데이트: Takeda

궤양성 대장염 또는 크론병이 있는 소아 환자에서 Vedolizumab 정맥 주사의 장기 안전성을 평가하기 위한 3b상 연장 연구

이 연구의 목적은 궤양성 대장염 또는 크론병이 있는 소아 참여자에서 vedolizumab 정맥 주사(IV) 치료의 장기 안전성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 다중 센터 시험은 전 세계적으로 실시됩니다. 약 240명의 환자가 연구 MLN0002-3024(NCT04779307)[UC가 있는 참가자] 및 MLN0002-3025(NCT04779320)[CD가 있는 참가자]에서 치료 코호트 또는 관찰 코호트에 등록됩니다. 이전에 모 연구라고 하는 연구 MLN0002-3024 또는 MLN0002-3025에 참여한 약 93명의 참가자가 MLN0002-3029 연구로 롤오버할 것으로 예상됩니다.

치료 코호트:

이 연구에서 테스트되는 약물은 vedolizumab입니다. Vedolizumab은 UC 또는 CD가 있는 소아 참가자를 치료하기 위해 테스트되고 있습니다.

치료 코호트에 적합한 참가자는 참가자의 적격성을 평가하는 데 필요한 테스트 결과의 가용성에 따라 모 연구의 54주차 방문 시 또는 모 연구의 54주 후 최대 1주에 베돌리주맙 IV를 투여할 수 있습니다. 이 연구 항목에서 참가자는 모 연구에서 46주차에 받은 것과 동일한 맹검 용량의 베돌리주맙 IV를 투여받은 후 다음 치료 그룹에서 8주마다 1회(Q8W)의 빈도로 베돌리주맙 IV를 계속 받게 됩니다. :

  • 참가자 10~≤15kg(kg), Vedolizumab 150mg(고용량)
  • 참가자 10~≤15kg, Vedolizumab 100mg(저용량)
  • 참가자 >15 ~ <30kg, Vedolizumab 200mg(고용량)
  • 참가자 >15 ~ <30kg, Vedolizumab 100mg(저용량)
  • 참가자 ≥30kg, Vedolizumab 300mg(고용량)
  • 참가자 ≥30kg, Vedolizumab 150mg(저용량)

모 연구의 용량 그룹 할당에 대한 눈가림은 모 연구의 눈가림을 보호하기 위해 MLN0002-3024 또는 MLN0002-3025의 마지막 참가자가 MLN0002-3029로 롤오버할 때까지 계속됩니다.

이 연구의 치료 코호트에 참여하는 전체 시간은 최대 약 5년입니다. 어떤 이유로든 연구를 완료하거나 중단한 참가자는 연구 약물의 마지막 투여 후 18주에 최종 안전/연구 종료(EOS) 방문을 완료합니다.

관찰 코호트:

모 연구 동안 최소 1회 용량의 연구 약물을 투여받았고 조기 종료되거나 모 연구의 54주차 방문 완료 후 본 연구의 치료 코호트에 적합하지 않은 참가자는 본 연구의 관찰 코호트에 일부로 등록될 수 있습니다. 관심 있는 사전 지정된 안전성 사건을 평가하기 위한 장기 추적 관찰 기간 중이고 vedolizumab IV로 지속적인 치료를 받지 않을 것입니다.

관찰 코호트에 참여하는 전체 시간은 최대 약 2년입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

240

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스
        • 아직 모집하지 않음
        • Children's Hospital "Agia Sofia"
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alexandra Papadopoulou
      • Thessaloniki, 그리스, 546 42
        • 모병
        • Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ioannis Xinias
    • Attiki
      • Athens, Attiki, 그리스, 124 62
        • 아직 모집하지 않음
        • Attikon University General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vassiliki Papaevangelou
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • 아직 모집하지 않음
        • Seoul National University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Jin Soo Moon
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국, 6351
        • 아직 모집하지 않음
        • Samsung Medical Center - PPDS
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yon-Ho Choe
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, 대한민국, 41404
        • 아직 모집하지 않음
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • 수석 연구원:
          • Ben Kang
        • 연락하다:
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, 대한민국, 21565
        • 아직 모집하지 않음
        • Gachon University Gil Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eell Ryoo
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016-7710
        • 모병
        • Phoenix Childrens Hospital -1919 E Thompson Rd
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ashish Patel
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92123-4223
        • 아직 모집하지 않음
        • Rady Childrens Hospital San Diego - PIN
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ying Huang
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • 아직 모집하지 않음
        • Childrens Center For Digestive Healthcare
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shlomi Cohen
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
        • 아직 모집하지 않음
        • Advocate Children's Hospital Park Ridge
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thirumazhisai S. Gunasekaran
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287-0005
        • 아직 모집하지 않음
        • Johns Hopkins University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maria Oliva-Hemker
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115-5724
        • 아직 모집하지 않음
        • Boston Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Naamah Zitomersky
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55413
        • 모병
        • MNGI Digestive Health PA-Plymouth
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ramalingam Arumugam
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905-0001
        • 아직 모집하지 않음
        • Mayo Clinic - PIN
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Stephens
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960-6136
        • 아직 모집하지 않음
        • Goryeb Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joel Rosh
    • New York
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11042-2062
        • 아직 모집하지 않음
        • The Steven and Alexandra Cohen Childrens Medical Center of New York - BRANY - PPDS
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • James Markowitz
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-1716
        • 아직 모집하지 않음
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jonathan Moses
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15201
        • 아직 모집하지 않음
        • Children's Hospital of Pittsburgh
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Whitney Sunseri
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 아직 모집하지 않음
        • Texas Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Faith Ihekweazu
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24018-0720
        • 아직 모집하지 않음
        • Carilion Children's Tanglewood Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Juan Olazagasti
  • 벨기에
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, 벨기에, 2650
        • 아직 모집하지 않음
        • UZ Antwerpen
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Els Van de Vijver
    • Brussels
      • Jette, Brussels, 벨기에, 1090
        • 아직 모집하지 않음
        • Universitair Ziekenhuis Brussel - PIN
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elisabeth De Greef
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, 벨기에, 3000
        • 모병
        • UZ Leuven
        • 수석 연구원:
          • Ilse Hoffman
        • 연락하다:
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 833 40
        • 아직 모집하지 않음
        • Narodny ustav detskych chorob
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Iveta Cierna
  • 영국
      • London, 영국, E1 1BB
        • 아직 모집하지 않음
        • Barts Health NHS Trust
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marco Gasparetto
      • Manchester, 영국, M27 4HA
        • 아직 모집하지 않음
        • Royal Manchester Children's Hospital - PPDS
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrew (Sunday) Fagbemi
    • London, City Of
      • London, London, City Of, 영국, WC1N 3AJ
        • 아직 모집하지 않음
        • Great Ormond Street Hospital (GOSH)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kelsey Jones
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, 영국, CF14 4XW
        • 아직 모집하지 않음
        • Noahs Ark Childrens Hospital for Wales - PPDS - PIN
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amar Wahid
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, 영국, B4 6NH
        • 아직 모집하지 않음
        • Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rafeeq Muhammed
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 31096
        • 모병
        • Rambam Medical Center - PPDS
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ron Shaoul
      • Haifa, 이스라엘, 34362
        • 아직 모집하지 않음
        • Carmel Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Corina Hartman
      • Jerusalem, 이스라엘, 91031
        • 아직 모집하지 않음
        • Shaare Zedek Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Dan Turner
        • 연락하다:
      • Tel-Aviv, 이스라엘, 64239
        • 모병
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
        • 수석 연구원:
          • Shlomi Cohen
        • 연락하다:
    • HaMerkaz
      • Petah Tikva, HaMerkaz, 이스라엘, 49202
        • 아직 모집하지 않음
        • Schneider Childrens Medical Center of Israel Petah Tikvah PIN
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Raanan Shamir
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, 이스라엘, 91120
        • 모병
        • Hadassah Medical Center - PPDS
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zev Davidovics
  • 이탈리아
    • Campania
      • Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
        • 아직 모집하지 않음
        • AOU dell'Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Caterina Strisciuglio
      • Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Erasmo Miele
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40133
        • 모병
        • Azienda USL di Bologna
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Patrizia Alvisi
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 161
        • 아직 모집하지 않음
        • Sapienza University of Rome
        • 수석 연구원:
          • Marina Aloi
        • 연락하다:
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, 이탈리아, 20900
        • 모병
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - ASST di Monza A. O. San Gerardo
        • 수석 연구원:
          • Roberto Panceri
        • 연락하다:
    • Veneto
      • Padova, Veneto, 이탈리아, 35122
        • 아직 모집하지 않음
        • Universita degli Studi di Padova
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mara Cananzi
  • 일본
    • Hukuoka
      • Kurume-Shi, Hukuoka, 일본, 830-0011
        • 아직 모집하지 않음
        • Kurume University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tatsuki Mizuochi
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, 일본, 861-8520
        • 아직 모집하지 않음
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yugo Takaki
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, 일본, 113-8431
        • 아직 모집하지 않음
        • Juntendo University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Takahiro Kudo
        • 연락하다:
      • Setagaya-Ku, Tokyo, 일본, 157-8535
        • 아직 모집하지 않음
        • National Center for Child Health and Development
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Katsuhiro Arai
  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100045
        • 아직 모집하지 않음
        • Beijing Children Hospital,Capital Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jie Wu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • 모병
        • Henan Children's Hospital (Zhengzhou Children's Hospital)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xiaoqin Li
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 201102
        • 모병
        • Children's Hospital of Fudan University
        • 수석 연구원:
          • Ying Huang
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • 아직 모집하지 않음
        • The Children's Hospital Zhejiang UniversitySchool of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Jie Chen
        • 연락하다:
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, AB T6G 2B7
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Alberta Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hien Huynh
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H3V4
        • 아직 모집하지 않음
        • British Columbia Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kevan Jacobson
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4G5
        • 아직 모집하지 않음
        • London Health Sciences Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kevin Bax
  • 크로아티아
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, 크로아티아, 10000
        • 모병
        • Klinika Za Djecje Bolesti Zagreb
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Iva Hojsak
  • 폴란드
      • Lodz, 폴란드, 91-738
        • 아직 모집하지 않음
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ewa Toporowska-Kowalska
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, 폴란드, 93-338
        • 아직 모집하지 않음
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elzbieta Czkwianianc
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, 폴란드, 30-663
        • 아직 모집하지 않음
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy
        • 연락하다:
          • Site Contact
          • 전화번호: +48123339330
          • 이메일: kingakd@mp.pl
        • 수석 연구원:
          • Kinga Kowalska-Duplaga
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 00-728
        • 아직 모집하지 않음
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Monika Meglicka
      • Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 04-736
        • 아직 모집하지 않음
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
        • 수석 연구원:
          • Jaroslaw Kierkus
        • 연락하다:
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, 폴란드, 35-302
        • 아직 모집하지 않음
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
        • 수석 연구원:
          • Bartosz Korczowski
        • 연락하다:
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, 폴란드, 40-752
        • 아직 모집하지 않음
        • Gornoslaskie Centrum Zdrowia Dziecka Im. Sw. Jana Pawla II Spsk Nr 6 Sum W Katowicach
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Urszula Grzybowska-Chlebowczyk
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, 폴란드, 71-434
        • 모병
        • Twoja Przychodnia Scm
        • 수석 연구원:
          • Beata Gawdis-Wojnarska
        • 연락하다:
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1085
        • 모병
        • Semmelweis Egyetem
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Aron Cseh
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, 헝가리, 3526
        • 아직 모집하지 않음
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Erzsebet Szakos
  • 호주
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • 모병
        • Children's Hospital at Westmead
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shoma Dutt
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • 아직 모집하지 않음
        • Queensland Childrens Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peter Lewindon
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • 아직 모집하지 않음
        • Monash Health, Monash Medical Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gregory Moore
      • Parkville, Victoria, 호주, 3052
        • 모병
        • Royal Children's Hospital Melbourne - PIN
        • 수석 연구원:
          • George Alex
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

치료 코호트의 경우:

  1. 참가자는 연구 MLN0002-3024 또는 연구 MLN0002-3025를 완료하고 54주차에 코르티코스테로이드가 없는 임상 반응을 달성해야 합니다(적용 가능한 경우 54주 전 최소 12주 전에 스테로이드를 줄였습니다). UC 참가자의 경우 Mayo 점수 ≥2점 및 기준선 대비 ≥25%, 또는 CD 참가자의 경우 소아 크론병 활성 지수(PCDAI)가 ≥15점 감소.
  2. 가임 여성 파트너와 성적으로 활동적인 남성 참가자는 연구 기간 내내 그리고 마지막 투여 후 18주 동안 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것부터 장벽 피임 방법(예: 살정제가 포함되거나 포함되지 않은 콘돔)을 사용하는 데 동의합니다. 남성 참가자의 여성 파트너도 매우 효과적인 피임 방법을 사용하도록 조언해야 합니다.
  3. 멸균되지 않은 남성 파트너와 성적으로 활발한 가임 여성 참가자는 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 18주 동안 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것부터 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.

관찰 코호트의 경우:

1. 참가자는 연구 MLN0002-3024 또는 연구 MLN0002-3025 동안 최소 1회 용량의 베돌리주맙을 받았고 연구 MLN0002-3024 또는 연구 MLN0002-3025의 54주차 방문을 조기 종료하거나 완료했지만 다음의 치료 코호트에 등록할 자격이 없었습니다. 이 연구.

주요 제외 기준:

치료 코호트 전용:

  1. 참가자는 현재 UC 또는 CD에 대한 주요 외과 개입(예: 장 절제술)이 필요하거나 연구 중에 UC 또는 CD에 대한 주요 외과 개입이 필요할 것으로 예상됩니다.
  2. 참가자는 새로운 불안정하거나 통제되지 않는 심혈관, 심부전 중등도에서 중증(뉴욕 등급 협회 III 또는 IV), 폐, 간, 신장, 위장관(GI), 비뇨생식기, 혈액학, 응고, 면역학, 내분비/대사, 신경학 , 또는 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 참가자의 안전을 위협할 수 있는 기타 의학적 장애.
  3. 참가자는 연구 완료 능력을 제한하는 다른 심각한 합병증이 있습니다.
  4. 참가자는 모든 연구 평가를 준수할 수 없습니다.
  5. 참가자는 vedolizumab 부형제에 과민성 또는 알레르기가 있습니다.
  6. 참가자는 수유 중이거나 임신 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 관찰 코호트: 부모 연구에서 조기 종료된 참가자
참가자는 장기 추적 기간의 일부로 1일차 및 8주, 34주, 60주 및 86주에 평가 방문을 통해 관심 있는 미리 지정된 안전 이벤트를 평가하고 마지막 후 약 2년 동안 성장 및 사춘기 발달을 모니터링합니다. 모 연구에서 연구 약물의 용량.
다른: 간섭 없음
참가자는 관찰 코호트에서 어떤 개입도 받지 않습니다.
실험적: 치료 코호트: 참가자 10~15kg, 베돌리주맙 150mg
체중이 10~15kg 이하인 연구 MLN0002-3024 또는 MLN0002-3025의 적격 참가자는 이 연구에서 최대 약 5년 동안 베돌리주맙 150mg, IV 주입, Q8W(모 연구의 46주차 용량과 동일)를 투여받게 됩니다.
의약품: 베돌리주맙 IV
베돌리주맙 IV 주입
다른 이름들:
  • MLN0002
  • 엔티비오
  • 킨텔레스
실험적: 치료 코호트: 참가자 10~15kg, 베돌리주맙 100mg
체중이 10~15kg 이하인 연구 MLN0002-3024 또는 MLN0002-3025의 적격 참가자는 이 연구에서 최대 약 5년 동안 베돌리주맙 100mg, IV 주입, Q8W(모 연구의 46주차 용량과 동일)를 투여받게 됩니다.
의약품: 베돌리주맙 IV
베돌리주맙 IV 주입
다른 이름들:
  • MLN0002
  • 엔티비오
  • 킨텔레스
실험적: 치료 코호트: 참가자 >15~<30kg, 베돌리주맙 200mg
체중이 15kg 초과 ~ 30kg 미만인 연구 MLN0002-3024 또는 MLN0002-3025의 적격 참가자는 이 연구에서 최대 약 5년 동안 베돌리주맙 200mg, IV 주입, Q8W(모 연구의 46주차 용량과 동일)를 투여받게 됩니다.
의약품: 베돌리주맙 IV
베돌리주맙 IV 주입
다른 이름들:
  • MLN0002
  • 엔티비오
  • 킨텔레스
실험적: 치료 코호트: 참가자 >15~<30kg, 베돌리주맙 100mg
체중이 15kg 초과 ~ 30kg 미만인 연구 MLN0002-3024 또는 MLN0002-3025의 적격 참가자는 이 연구에서 최대 약 5년 동안 베돌리주맙 100mg, IV 주입, Q8W(모 연구의 46주차 용량과 동일)를 받게 됩니다.
의약품: 베돌리주맙 IV
베돌리주맙 IV 주입
다른 이름들:
  • MLN0002
  • 엔티비오
  • 킨텔레스
실험적: 치료 코호트: 참가자 ≥30kg, 베돌리주맙 300mg
체중이 ≥30kg인 연구 MLN0002-3024 또는 MLN0002-3025의 적격 참가자는 이 연구에서 최대 약 5년 동안 베돌리주맙 300mg, IV 주입, Q8W(모 연구의 46주차 용량과 동일)를 투여받게 됩니다.
의약품: 베돌리주맙 IV
베돌리주맙 IV 주입
다른 이름들:
  • MLN0002
  • 엔티비오
  • 킨텔레스
실험적: 치료 코호트: 참가자 ≥30kg, 베돌리주맙 150mg
체중이 ≥30kg인 연구 MLN0002-3024 또는 MLN0002-3025의 적격 참가자는 이 연구에서 최대 약 5년 동안 베돌리주맙 150mg, IV 주입, Q8W(모 연구의 46주차 용량과 동일)를 투여받게 됩니다.
의약품: 베돌리주맙 IV
베돌리주맙 IV 주입
다른 이름들:
  • MLN0002
  • 엔티비오
  • 킨텔레스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 코호트: 하나 이상의 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 최대 약 5년까지
AE는 약물을 투여한 임상 조사 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다. 이 치료와 반드시 인과관계가 있는 것은 아닙니다. AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 약물 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않은 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 최대 약 5년까지
관찰 코호트: 사전 지정된 안전 이벤트가 있는 참가자 수
기간: 최대 약 2년
사전 지정된 안전 사건에는 심각한 감염, 악성 종양, 진행성 다초점 백질뇌병증(PML), 성장 및 사춘기 발달에 대한 우려, 장 수술이 포함됩니다.
최대 약 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 코호트: 주요 염증성 장 질환(IBD) 관련 사건까지의 시간
기간: 최대 약 5년
주요 IBD 관련 사건에는 UC 또는 CD 소아 참여자의 입원, 수술 및 절차가 포함됩니다.
최대 약 5년
치료 코호트: 24주마다 9~17세 참가자에 대한 IMPACT-III 총 점수의 연구 MLN0002-3024(UC) 또는 MLN0002-3025(CD) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 이 연구에서 24주마다(최대 약 5년)
IMPACT-III 설문지는 장 증상(7개 항목), 전신 증상(3개 항목), 사회적 기능(12개 항목), 신체 이미지(3개 항목), 치료/중재의 6개 영역을 포괄하는 35개의 폐쇄형 질문으로 구성된 자가 보고 척도입니다. (3개 항목), 정서적 기능(7개 항목). IMPACT-III는 모든 답변에 대해 1(나쁜 '삶의 질' 상태)부터 5(좋은 '삶의 질' 상태)까지 범위의 5점 Likert 척도를 사용합니다. 총점은 모든 항목 점수의 평균입니다. 결과 점수의 범위는 35~175점이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 의미합니다. 이 결과는 연구 MLN0002-3024 또는 MLN0002-3025에서 연구 약물의 첫 번째 투여 당시 9~17세였던 참가자를 대상으로 평가됩니다. 기준선은 연구 MLN0002-3024 또는 MLN0002-3025의 기준선을 나타냅니다.
기준선, 이 연구에서 24주마다(최대 약 5년)
치료 코호트: 24주마다 9~17세 참가자를 대상으로 한 IMPACT-III 장 증상 하위 척도 점수에서 MLN0002-3024(UC) 또는 MLN0002-3025(CD) 연구 기준선의 변화
기간: 기준선, 이 연구에서 24주마다(최대 약 5년)
IMPACT-III 장 증상 하위 척도는 7개의 폐쇄형 질문으로 구성된 자가 보고 척도입니다. 모든 답변에 대해 1(나쁜 '삶의 질' 상태)부터 5(좋은 '삶의 질' 상태)까지 범위의 5점 리커트 척도를 사용합니다. 장 증상 하위 척도 점수의 범위는 1~35점이며, 점수가 높을수록 장 증상이 덜한 것을 의미합니다. 이 결과는 연구 MLN0002-3024 또는 MLN0002-3025에서 연구 약물의 첫 번째 투여 당시 9~17세였던 참가자를 대상으로 평가됩니다. 기준선은 연구 MLN0002-3024 또는 MLN0002-3025의 기준선을 나타냅니다.
기준선, 이 연구에서 24주마다(최대 약 5년)
치료 코호트: 24주마다 9~17세 참가자를 대상으로 한 IMPACT-III 전신 증상 하위 척도 점수의 연구 MLN0002-3024(UC) 또는 MLN0002-3025(CD) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 이 연구에서 24주마다(최대 약 5년)
IMPACT-III 전신 증상 하위 척도는 3개의 폐쇄형 질문으로 구성된 자가 보고 척도입니다. 모든 답변에 대해 1(나쁜 '삶의 질' 상태)부터 5(좋은 '삶의 질' 상태)까지 범위의 5점 리커트 척도를 사용합니다. 전신 증상 하위 척도 점수의 범위는 1~15이며, 점수가 높을수록 전신 증상이 덜한 것을 의미합니다. 이 결과는 연구 MLN0002-3024 또는 MLN0002-3025에서 연구 약물의 첫 번째 투여 당시 9~17세였던 참가자를 대상으로 평가됩니다. 기준선은 연구 MLN0002-3024 또는 MLN0002-3025의 기준선을 나타냅니다.
기준선, 이 연구에서 24주마다(최대 약 5년)
치료 코호트: 24주마다 9~17세 참가자에 대한 IMPACT-III 사회 기능 하위 척도 점수의 연구 MLN0002-3024(UC) 또는 MLN0002-3025(CD) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 이 연구에서 24주마다(최대 약 5년)
IMPACT-III 사회적 기능 하위척도는 12개의 폐쇄형 질문으로 구성된 자가 보고 척도입니다. 모든 답변에 대해 1(나쁜 '삶의 질' 상태)부터 5(좋은 '삶의 질' 상태)까지 범위의 5점 리커트 척도를 사용합니다. 사회적 기능 하위척도 점수의 범위는 1~60점이며, 점수가 높을수록 사회적 기능이 양호한 것을 의미합니다. 이 결과는 연구 MLN0002-3024 또는 MLN0002-3025에서 연구 약물의 첫 번째 투여 당시 9~17세였던 참가자를 대상으로 평가됩니다. 기준선은 연구 MLN0002-3024 또는 MLN0002-3025의 기준선을 나타냅니다.
기준선, 이 연구에서 24주마다(최대 약 5년)
치료 코호트: 24주마다 9~17세 참가자를 대상으로 한 IMPACT-III 신체 이미지 하위 척도 점수의 연구 MLN0002-3024(UC) 또는 MLN0002-3025(CD) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 이 연구에서 24주마다(최대 약 5년)
IMPACT-III 신체 이미지 하위 척도는 3개의 폐쇄형 질문으로 구성된 자가 보고 척도입니다. 모든 답변에 대해 1(나쁜 '삶의 질' 상태)부터 5(좋은 '삶의 질' 상태)까지 범위의 5점 리커트 척도를 사용합니다. 신체 이미지 하위 척도 점수의 범위는 1에서 15까지이며, 점수가 높을수록 신체 이미지가 더 좋음을 의미합니다. 이 결과는 연구 MLN0002-3024 또는 MLN0002-3025에서 연구 약물의 첫 번째 투여 당시 9~17세였던 참가자를 대상으로 평가됩니다. 기준선은 연구 MLN0002-3024 또는 MLN0002-3025의 기준선을 나타냅니다.
기준선, 이 연구에서 24주마다(최대 약 5년)
치료 코호트: 24주마다 9~17세 참가자를 대상으로 한 IMPACT-III 치료/중재 하위척도 점수에서 MLN0002-3024(UC) 또는 MLN0002-3025(CD) 연구 기준선의 변화
기간: 기준선, 이 연구에서 24주마다(최대 약 5년)
IMPACT-III 치료/중재 하위척도는 3개의 폐쇄형 질문으로 구성된 자가 보고 척도입니다. 모든 답변에 대해 1(나쁜 '삶의 질' 상태)부터 5(좋은 '삶의 질' 상태)까지 범위의 5점 리커트 척도를 사용합니다. 치료/중재 하위척도 점수 범위는 1~15점이며, 점수가 높을수록 치료/중재 시행이 용이함을 의미합니다. 이 결과는 연구 MLN0002-3024 또는 MLN0002-3025에서 연구 약물의 첫 번째 투여 당시 9~17세였던 참가자를 대상으로 평가됩니다. 기준선은 연구 MLN0002-3024 또는 MLN0002-3025의 기준선을 나타냅니다.
기준선, 이 연구에서 24주마다(최대 약 5년)
치료 코호트: 24주마다 9~17세 참가자를 대상으로 한 IMPACT-III 정서 기능 하위 척도 점수에서 MLN0002-3024(UC) 또는 MLN0002-3025(CD) 연구 기준선의 변경
기간: 기준선, 이 연구에서 24주마다(최대 약 5년)
IMPACT-III 정서 기능 하위 척도는 7개의 폐쇄형 질문으로 구성된 자가 보고 척도입니다. 모든 답변에 대해 1(나쁜 '삶의 질' 상태)부터 5(좋은 '삶의 질' 상태)까지 범위의 5점 리커트 척도를 사용합니다. 정서 기능 하위 척도 점수의 범위는 1~35점이며, 점수가 높을수록 정서 기능이 양호한 것을 의미합니다. 이 결과는 연구 MLN0002-3024 또는 MLN0002-3025에서 연구 약물의 첫 번째 투여 당시 9~17세였던 참가자를 대상으로 평가됩니다. 기준선은 연구 MLN0002-3024 또는 MLN0002-3025의 기준선을 나타냅니다.
기준선, 이 연구에서 24주마다(최대 약 5년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 16일

기본 완료 (추정된)

2031년 8월 15일

연구 완료 (추정된)

2031년 8월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 30일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MLN0002-3029
  • 2021-000630-34 (EudraCT 번호)
  • jRCT2071230036 (레지스트리 식별자: jRCT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

베돌리주맙 IV에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in France

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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