En studie av vedolizumab hos pediatriske deltakere med ulcerøs kolitt (UC) eller Crohns sykdom (CD)
6. mai 2026 oppdatert av: Takeda
En fase 3b utvidelsesstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten til Vedolizumab intravenøst hos pediatriske pasienter med ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom
Hensikten med denne studien er å bestemme den langsiktige sikkerheten ved intravenøs (IV) behandling med vedolizumab hos pediatriske deltakere med UC eller CD.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne multisenterforsøket vil bli gjennomført over hele verden. Omtrent 240 pasienter vil bli registrert fra studiene MLN0002-3024 (NCT04779307) [deltakere med UC] og MLN0002-3025 (NCT04779320) [deltakere med CD], enten i behandlingskohorten eller i observasjonskohorten. Omtrent 93 deltakere som tidligere har deltatt enten i studien MLN0002-3024 eller MLN0002-3025, referert til som overordnet studie, forventes å rulle over til studien MLN0002-3029.
Behandlingsgruppe:
Legemidlet som testes i denne studien kalles vedolizumab. Vedolizumab blir testet for å behandle pediatriske deltakere som har UC eller CD.
Deltakere som er kvalifisert for behandlingskohorten kan administreres vedolizumab IV ved uke 54 besøk av foreldrestudien eller opptil 1 uke etter uke 54 av foreldrestudien basert på tilgjengeligheten av testresultater som er nødvendige for å vurdere deltakerens kvalifisering. Ved denne studiestarten vil deltakerne bli administrert den samme blindede dosen av vedolizumab IV som ble mottatt ved uke 46 i foreldrestudien, og vil deretter fortsette å motta vedolizumab IV med en frekvens på en gang hver 8. uke (Q8W) i følgende behandlingsgrupper :
- Deltakere 10 til ≤15 kilogram (kg), Vedolizumab 150 milligram (mg) (høy dose)
- Deltakere 10 til ≤15 kg, Vedolizumab 100 mg (lav dose)
- Deltakere >15 til <30 kg, Vedolizumab 200 mg (høy dose)
- Deltakere >15 til <30 kg, Vedolizumab 100 mg (lav dose)
- Deltakere ≥30 kg, Vedolizumab 300 mg (høy dose)
- Deltakere ≥30 kg, Vedolizumab 150 mg (lav dose)
Blinding av dosegruppetildeling av foreldrestudien vil fortsette til den siste deltakeren fra MLN0002-3024 eller MLN0002-3025 ruller over til MLN0002-3029 for å beskytte blindingen av foreldrestudien.
Den totale tiden for å delta i behandlingskohorten i denne studien er opptil ca. 5 år. Deltakere som fullfører eller avbrytes fra studien av en eller annen grunn, vil gjennomføre det endelige sikkerhets-/sluttstudiebesøket (EOS) 18 uker etter sin siste dose med studiemedikament.
Observasjonskohort:
Deltakere som mottok minst 1 dose studiemedikament under foreldrestudien og avsluttet tidlig eller ikke er kvalifisert for behandlingskohorten i denne studien etter fullføring av uke 54-besøket til foreldrestudien, kan bli registrert i observasjonskohorten til denne studien som en del av en langsiktig oppfølgingsperiode for å vurdere forhåndsspesifiserte sikkerhetshendelser av interesse og vil ikke motta fortsatt behandling med vedolizumab IV.
Den totale tiden for å delta i observasjonskohorten er opptil ca. 2 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
240
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Takeda Contact
- Telefonnummer: +1-877-825-3327
- E-post: medinfoUS@takeda.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Rekruttering
- Children's Hospital at Westmead
-
Hovedetterforsker:
- Shoma Dutt
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Rekruttering
- Queensland Childrens Hospital
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
Hovedetterforsker:
- Christopher Burgess
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Har ikke rekruttert ennå
- Monash Health, Monash Medical Centre
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
Hovedetterforsker:
- Edward Giles
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Rekruttering
- Royal Children's Hospital Melbourne - PIN
-
Hovedetterforsker:
- George Alex
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
-
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- Rekruttering
- UZ Antwerpen - PIN
-
Hovedetterforsker:
- Els Van de Vijver
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
-
Brussels Capital
-
Jette, Brussels Capital, Belgia, 1090
- Rekruttering
- UZ Brussel - PIN
-
Hovedetterforsker:
- Elisabeth De Greef
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
- Rekruttering
- UZ Leuven
-
Hovedetterforsker:
- Ilse Hoffman
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Tilbaketrukket
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- Tilbaketrukket
- British Columbia Children's Hospital - 4480 Oak St
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Avsluttet
- London Health Sciences Centre -800 Commissioners Rd E
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Tilbaketrukket
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
- Har ikke rekruttert ennå
- University of South Alabama (USA) Physicians Group
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
Hovedetterforsker:
- David Gremse
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- Rekruttering
- Phoenix Childrens Hospital - Thomas Rd - PIN
-
Hovedetterforsker:
- Ashish Patel
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Tilbaketrukket
- Cedars Sinai Medical Center - 127 San Vicente Blvd
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Har ikke rekruttert ennå
- Rady Children's Hospital - San Diego - PIN
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
Hovedetterforsker:
- Jeannie Huang
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- Tilbaketrukket
- University of California San Francisco
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
- Tilbaketrukket
- I.H.S Health LLC-Kissimmee-445 W Oak St
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Har ikke rekruttert ennå
- Childrens Center For Digestive Healthcare
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
Hovedetterforsker:
- Benjamin Gold
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
- Rekruttering
- Advocate Children's Hospital - Park Ridge - PIN
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
Hovedetterforsker:
- Kiranmai Gorla
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Tilbaketrukket
- Riley Hospital For Children - PIN
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Tilbaketrukket
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Tilbaketrukket
- Boston Children's Hospital - PIN
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55413
- Avsluttet
- MNGI Digestive Health PA-Plymouth
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Avsluttet
- Mayo Clinic - PIN
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
- Avsluttet
- Goryeb Children's Hospital
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
- Tilbaketrukket
- Cohen Children's Medical Center Northwell - BRANY - PPDS - PIN
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- Tilbaketrukket
- University of Rochester Medical Center - PPDS
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- Tilbaketrukket
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Har ikke rekruttert ennå
- University Hospitals Cleveland Medical Center - 11100 Euclid Ave
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
Hovedetterforsker:
- Thomas Sferra
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15201
- Tilbaketrukket
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh - Adolescent Medicine (Oakland) - PIN
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Tilbaketrukket
- Hasbro Children's Hospital - PIN
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Har ikke rekruttert ennå
- Texas Children's Hospital - Baylor - PIN
-
Hovedetterforsker:
- Faith Ihekweazu
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24018
- Rekruttering
- Carilion Children's Tanglewood Center
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
Hovedetterforsker:
- Monica Garin-Laflam
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, GR11527
- Rekruttering
- Children's Hospital Agia Sofia
-
Hovedetterforsker:
- Alexandra Papadopoulou
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
Thessaloniki, Hellas, 546 42
- Rekruttering
- General Hospital of Thessaloniki ''Hippokratio''
-
Hovedetterforsker:
- Ioannis Xinias
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
Thessaloniki, Hellas, 546 42
- Tilbaketrukket
- General Hospital of Thessaloniki ''Hippokratio''
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Hellas, 12462
- Rekruttering
- University General Hospital ''ATTIKON'' - General Hospital of West Attica H AGIA VARVARA
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
Hovedetterforsker:
- Smaragdi Fessatou
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 84101
- Tilbaketrukket
- Soroka University Medical Centre
-
Haifa, Israel, 34362
- Rekruttering
- Carmel Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
Hovedetterforsker:
- Reut Batcir
-
Haifa, Israel, 31096
- Rekruttering
- Rambam Health Care Campus PPDS
-
Hovedetterforsker:
- Ron Shaoul
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Rekruttering
- Hadassah Medical Center- Ein Kerem - PPDS
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
Hovedetterforsker:
- Zev Davidovics
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Avsluttet
- Schneider Childrens Medical Center of Israel Petah Tikvah PIN
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91031
- Rekruttering
- Shaare Zedek Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Dan Turner
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 90000
- Rekruttering
- Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov - PPDS
-
Hovedetterforsker:
- Shlomi Cohen
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Hovedetterforsker:
- Erasmo Miele
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli - Piazza Luigi Miraglia 2
-
Hovedetterforsker:
- Caterina Strisciuglio
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40133
- Rekruttering
- Azienda USL di Bologna
-
Hovedetterforsker:
- Patrizia Alvisi
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 185
- Rekruttering
- Sapienza University of Rome
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
Hovedetterforsker:
- Salvatore Oliva
-
-
Lombardy
-
Monza, Lombardy, Italia, 20900
- Avsluttet
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italia, 50139
- Avsluttet
- Azienda Ospedaliero Universitaria A Meyer
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35122
- Tilbaketrukket
- Universita Degli Studi Di Padova
-
-
-
-
Hukuoka
-
Kurume-Shi, Hukuoka, Japan, 830-0011
- Rekruttering
- Kurume University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Tatsuki Mizuochi
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan, 861-8520
- Rekruttering
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Yugo Takaki
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japan, 330-8777
- Rekruttering
- Saitama Children's Medical Center-1397-1 yamane
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
Hovedetterforsker:
- Itaru Iwama
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 113-8431
- Rekruttering
- Juntendo University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Takahiro Kudo
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
Setagaya-Ku, Tokyo, Japan, 157-8535
- Rekruttering
- National Center for Child Health and Development
-
Hovedetterforsker:
- Katsuhiro Arai
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100045
- Har ikke rekruttert ennå
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University - PIN
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
Hovedetterforsker:
- Jie Wu
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450018
- Rekruttering
- Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital - Zhengdong Campus
-
Hovedetterforsker:
- Xiaoqin Li
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410007
- Rekruttering
- Hunan Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
Hovedetterforsker:
- Hongmei Zhao
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201102
- Rekruttering
- Children's Hospital of Fudan University
-
Hovedetterforsker:
- Ying Huang
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Rekruttering
- The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine - Binjiang Campus
-
Hovedetterforsker:
- Jie Chen
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
-
-
-
-
Split, Kroatia, 21000
- Tilbaketrukket
- University Hospital of Split-Spinciceva 1
-
-
City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
- Rekruttering
- Children's Hospital Zagreb
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
Hovedetterforsker:
- Iva Hojsak
-
Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
- Tilbaketrukket
- University Hospital Center Zagreb
-
-
-
-
Kaunas County
-
Kaunas, Kaunas County, Litauen, LT-50161
- Tilbaketrukket
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
-
Vilnius County
-
Vilnius, Vilnius County, Litauen, 8406
- Tilbaketrukket
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 91-738
- Rekruttering
- SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi - ul. Pomorska 251
-
Hovedetterforsker:
- Ewa Toporowska-Kowalska
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-663
- Rekruttering
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
-
Hovedetterforsker:
- Kinga Kowalska-Duplaga
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-369
- Tilbaketrukket
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu-ul.Ludwika Pasteura 4
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 04-736
- Rekruttering
- Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
-
Hovedetterforsker:
- Jaroslaw Kierkus
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 04-501
- Rekruttering
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Hovedetterforsker:
- Monika Meglicka
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-302
- Rekruttering
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
-
Hovedetterforsker:
- Bartosz Korczowski
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-803
- Tilbaketrukket
- Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. - al. Jana Pawla II 50
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-752
- Tilbaketrukket
- Gornoslaskie Centrum Zdrowia Dziecka Im. Sw. Jana Pawla II Spsk Nr 6 Sum W Katowicach
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-434
- Rekruttering
- Twoja Przychodnia SCM - Slowackiego
-
Hovedetterforsker:
- Beata Gawdis-Wojnarska
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 93-338
- Rekruttering
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Hovedetterforsker:
- Elzbieta Czkwianianc
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 833 40
- Tilbaketrukket
- Narodny Ustav Detskych Chorob
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 8950
- Tilbaketrukket
- Hospital Sant Joan de Deu - PIN
-
Madrid, Spania, 28009
- Tilbaketrukket
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesus - PIN
-
Málaga, Spania, 29011
- Tilbaketrukket
- Hospital Regional Universitario de Malaga Hospital Materno-Infantil
-
Seville, Spania, 41013
- Tilbaketrukket
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
-
Valencia
-
Sagunto, Valencia, Spania, 46520
- Tilbaketrukket
- Hospital de Sagunto
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, E1 1BB
- Har ikke rekruttert ennå
- Barts Health NHS Trust - PPDS
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
Hovedetterforsker:
- Sandhia Naik
-
Manchester, Storbritannia, M27 4HA
- Tilbaketrukket
- Royal Manchester Children's Hospital - PPDS - PIN
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Storbritannia, WC1N 3AJ
- Tilbaketrukket
- Great Ormond Street Hospital
-
-
South Glamorgan
-
Cardiff, South Glamorgan, Storbritannia, CF14 4XW
- Tilbaketrukket
- Noahs Ark Childrens Hospital for Wales - PIN
-
-
Surrey
-
London, Surrey, Storbritannia, SE5 9RS
- Tilbaketrukket
- King's College Hospital
-
-
Warwickshire
-
Birmingham, Warwickshire, Storbritannia, B4 6NH
- Rekruttering
- Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
-
Hovedetterforsker:
- Rafeeq Muhammed
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Jin Soo Moon
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
Seoul, Sør -Korea, 6351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Yon-Ho Choe
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
-
Daegu Gwang'yeogsi
-
Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Sør -Korea, 41404
- Rekruttering
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Ben Kang
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
-
Incheon Gwang'yeogsi
-
Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, Sør -Korea, 21565
- Avsluttet
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
-
-
Praha, Hlavni Mesto
-
Prague, Praha, Hlavni Mesto, Tsjekkia, 100 34
- Tilbaketrukket
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Praha, Hlavni Mesto, Tsjekkia, 140 00
- Tilbaketrukket
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1033
- Avsluttet
- Clinexpert Obuda Egeszsegcentruma
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Rekruttering
- Semmelweis Egyetem, Pulmonologiai Klinika
-
Hovedetterforsker:
- Aron Cseh
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
-
Borsod-Abauj Zemplen county
-
Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Ungarn, 3526
- Rekruttering
- Borsod-Abaúj-Zemplén Vármegyei Központi Kórház És Egyetemi Oktatókórház
-
Hovedetterforsker:
- Erzsebet Szakos
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Ungarn, 6720
- Tilbaketrukket
- Szegedi Tudomanyegyetem, SZAKK, Borgyogyaszati es Allergologiai Klinika
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 17 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
For behandlingskohort:
- Deltakeren bør ha fullført studie MLN0002-3024 eller studie MLN0002-3025 og oppnå kortikosteroidfri klinisk respons ved uke 54 (og ha trappet ned på steroider, etter behov, minst 12 uker før uke 54) som definert ved en reduksjon av delvis Mayo-score på ≥2 poeng og ≥25 % fra baseline for deltakere med UC, eller ved en reduksjon av pediatrisk Crohns sykdomsaktivitetsindeks (PCDAI) på ≥15 poeng for deltakere med CD.
- En mannlig deltaker som er seksuelt aktiv med en kvinnelig partner i fertil alder godtar å bruke barriereprevensjonsmetode (f.eks. kondom med eller uten sæddrepende middel) fra å signere informert samtykke gjennom hele studiens varighet og i 18 uker etter siste dose. Den kvinnelige partneren til en mannlig deltaker bør også rådes til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode.
- En kvinnelig deltaker i fertil alder som er seksuelt aktiv med en ikke-sterilisert mannlig partner samtykker i å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode fra signering av informert samtykke gjennom hele studiens varighet og 18 uker etter siste dose.
For observasjonskohort:
1. Deltakeren har mottatt minst 1 dose vedolizumab under studie MLN0002-3024 eller studie MLN0002-3025 og tidlig avsluttet ELLER fullført uke 54-besøket til studie MLN0002-3024 eller studie MLN0002-3025, men var ikke kvalifisert for den kvalifiserte behandlingen denne studien.
Hovedekskluderingskriterier:
Kun for behandlingskohort:
- Deltakeren krever for øyeblikket større kirurgisk inngrep for UC eller CD (f.eks. tarmreseksjon), eller forventes å kreve større kirurgisk intervensjon for UC eller CD under studien.
- Deltakeren har utviklet ny ustabil eller ukontrollert kardiovaskulær, hjertesvikt moderat til alvorlig (New York Class Association III eller IV), pulmonal, lever, nyre, gastrointestinal (GI), genitourinær, hematologisk, koagulasjon, immunologisk, endokrin/metabolisk, nevrologisk , eller annen medisinsk lidelse som etter etterforskerens mening ville forvirre studieresultatene eller kompromittere deltakersikkerheten.
- Deltakeren har andre alvorlige komorbiditeter som vil begrense deres evne til å fullføre studien.
- Deltakeren er ikke i stand til å overholde alle studievurderinger.
- Deltakeren har overfølsomhet eller allergi overfor noen av vedolizumab-hjelpestoffene.
- Deltakeren er ammende eller gravid.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Observasjonskohort: Tidlig avsluttede deltakere fra foreldrestudier
Deltakerne vil ha vurderingsbesøk på dag 1 og uke 8, 34, 60 og 86 som en del av en langsiktig oppfølgingsperiode for å vurdere forhåndsspesifiserte sikkerhetshendelser av interesse og for å overvåke vekst og pubertetsutvikling i omtrent 2 år etter deres siste. dose av studiemedikament i foreldrestudie.
|
Deltakerne vil ikke motta intervensjon i observasjonskohorten.
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe: Deltakere 10 til ≤15 kg, Vedolizumab 150 mg
Kvalifiserte deltakere fra studiene MLN0002-3024 eller MLN0002-3025 som veier 10 til ≤15 kg vil motta vedolizumab 150 mg, IV-infusjon, Q8W, (samme som uke 46-dosen i foreldrestudien) i denne studien i opptil ca. 5 år.
|
Vedolizumab IV infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe: Deltakere 10 til ≤15 kg, Vedolizumab 100 mg
Kvalifiserte deltakere fra studiene MLN0002-3024 eller MLN0002-3025 som veier 10 til ≤15 kg vil motta vedolizumab 100 mg, IV-infusjon, Q8W, (samme som uke 46-dosen i foreldrestudien) i denne studien i opptil ca. 5 år.
|
Vedolizumab IV infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe: Deltakere >15 til <30 kg, Vedolizumab 200 mg
Kvalifiserte deltakere fra studiene MLN0002-3024 eller MLN0002-3025 som veier >15 til <30 kg vil motta vedolizumab 200 mg, IV-infusjon, Q8W, (samme som uke 46-dosen i foreldrestudien) i denne studien i opptil ca. 5 år.
|
Vedolizumab IV infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe: Deltakere >15 til <30 kg, Vedolizumab 100 mg
Kvalifiserte deltakere fra studiene MLN0002-3024 eller MLN0002-3025 som veier >15 til <30 kg vil motta vedolizumab 100 mg, IV-infusjon, Q8W, (samme som uke 46-dosen i foreldrestudien) i denne studien i opptil ca. 5 år.
|
Vedolizumab IV infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe: Deltakere ≥30 kg, Vedolizumab 300 mg
Kvalifiserte deltakere fra studiene MLN0002-3024 eller MLN0002-3025 som veier ≥30 kg vil motta vedolizumab 300 mg, IV-infusjon, Q8W, (samme som uke 46-dosen i foreldrestudien) i denne studien i opptil ca. 5 år.
|
Vedolizumab IV infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe: Deltakere ≥30 kg, Vedolizumab 150 mg
Kvalifiserte deltakere fra studiene MLN0002-3024 eller MLN0002-3025 som veier ≥30 kg vil motta vedolizumab 150 mg, IV-infusjon, Q8W, (samme som uke 46-dosen i foreldrestudien) i denne studien i opptil ca. 5 år.
|
Vedolizumab IV infusjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingskohort: Antall deltakere med minst én bivirkning (AE)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedisin opp til ca. 5 år
|
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et medikament; det har ikke nødvendigvis årsakssammenheng med denne behandlingen.
AE kan være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av et medikament, uansett om det anses å være relatert til medikamentet eller ikke.
|
Fra første dose av studiemedisin opp til ca. 5 år
|
|
Observasjonskohort: Antall deltakere med forhåndsdefinerte sikkerhetshendelser
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Forhåndsspesifiserte sikkerhetshendelser vil inkludere alvorlige infeksjoner, maligniteter, progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), bekymringer om vekst og pubertetsutvikling og tarmkirurgi.
|
Opptil ca 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingskohort: Tid til alvorlig inflammatorisk tarmsykdom (IBD)-relaterte hendelser
Tidsramme: Opptil ca 5 år
|
Større IBD-relaterte hendelser inkluderer sykehusinnleggelser, operasjoner og prosedyrer hos pediatriske deltakere med UC eller CD.
|
Opptil ca 5 år
|
|
Behandlingskohort: Endring fra grunnlinje for studier MLN0002-3024 (UC) eller MLN0002-3025 (CD) i IMPACT-III totalscore for deltakere i alderen 9 til 17 år for hver 24. uke
Tidsramme: Baseline, hver 24. uke i denne studien (opptil ca. 5 år)
|
IMPACT-III spørreskjemaet er et selvrapportert mål med 35 lukkede spørsmål som omfatter 6 domener: Tarmsymptomer (7 elementer), Systemiske symptomer (3 elementer), Sosial funksjon (12 elementer), Kroppsbilde (3 elementer), Behandling/intervensjoner (3 elementer), og emosjonell funksjon (7 elementer).
IMPACT-III bruker en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (dårlig 'livskvalitet'-tilstand) til 5 (god 'livskvalitet'-tilstand) for alle svar.
Den totale poengsummen er et gjennomsnitt av alle varepoeng.
Resultatskåren varierer fra 35 til 175, med høyere skåre som tyder på bedre livskvalitet.
Dette utfallet vil bli vurdert hos deltakere som var i alderen 9 til 17 år på tidspunktet for første dose av studiemedikamentet i studie MLN0002-3024 eller MLN0002-3025.
Baseline refererer til baseline for studien MLN0002-3024 eller MLN0002-3025.
|
Baseline, hver 24. uke i denne studien (opptil ca. 5 år)
|
|
Behandlingskohort: Endring fra baseline for studier MLN0002-3024 (UC) eller MLN0002-3025 (CD) i IMPACT-III tarmsymptom-subskala-score for deltakere i alderen 9 til 17 år for hver 24. uke
Tidsramme: Baseline, hver 24. uke i denne studien (opptil ca. 5 år)
|
IMPACT-III Bowel Symptom Subscale er et selvrapportert mål med 7 lukkede spørsmål.
Den bruker en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (dårlig 'livskvalitet'-tilstand) til 5 (god 'livskvalitet'-tilstand) for alle svar.
Underskalaen for tarmsymptomer varierer fra 1 til 35, med høyere score indikerer mindre tarmsymptomer.
Dette utfallet vil bli vurdert hos deltakere som var i alderen 9 til 17 år på tidspunktet for første dose av studiemedikamentet i studie MLN0002-3024 eller MLN0002-3025.
Baseline refererer til baseline for studien MLN0002-3024 eller MLN0002-3025.
|
Baseline, hver 24. uke i denne studien (opptil ca. 5 år)
|
|
Behandlingskohort: Endring fra baseline for studier MLN0002-3024 (UC) eller MLN0002-3025 (CD) i IMPACT-III Systemic Symptom Subscale Score for deltakere i alderen 9 til 17 år for hver 24. uke
Tidsramme: Baseline, hver 24. uke i denne studien (opptil ca. 5 år)
|
IMPACT-III Systemic Symptom Subscale er et selvrapportert mål med 3 lukkede spørsmål.
Den bruker en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (dårlig 'livskvalitet'-tilstand) til 5 (god 'livskvalitet'-tilstand) for alle svar.
Underskalaen for systemiske symptomer varierer fra 1 til 15, med høyere skåre som indikerer mindre systemiske symptomer.
Dette utfallet vil bli vurdert hos deltakere som var i alderen 9 til 17 år på tidspunktet for første dose av studiemedikamentet i studie MLN0002-3024 eller MLN0002-3025.
Baseline refererer til baseline for studien MLN0002-3024 eller MLN0002-3025.
|
Baseline, hver 24. uke i denne studien (opptil ca. 5 år)
|
|
Behandlingskohort: Endring fra grunnlinje for studier MLN0002-3024 (UC) eller MLN0002-3025 (CD) i IMPACT-III Social Functioning Subscale Score for deltakere i alderen 9 til 17 år for hver 24. uke
Tidsramme: Baseline, hver 24. uke i denne studien (opptil ca. 5 år)
|
IMPACT-III Social Functioning Subscale er et selvrapportert mål med 12 lukkede spørsmål.
Den bruker en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (dårlig 'livskvalitet'-tilstand) til 5 (god 'livskvalitet'-tilstand) for alle svar.
Underskalaen for sosial fungering varierer fra 1 til 60, med høyere skårer som indikerer bedre sosial fungering.
Dette utfallet vil bli vurdert hos deltakere som var i alderen 9 til 17 år på tidspunktet for første dose av studiemedikamentet i studie MLN0002-3024 eller MLN0002-3025.
Baseline refererer til baseline for studien MLN0002-3024 eller MLN0002-3025.
|
Baseline, hver 24. uke i denne studien (opptil ca. 5 år)
|
|
Behandlingskohort: Endring fra baseline for studier MLN0002-3024 (UC) eller MLN0002-3025 (CD) i IMPACT-III Body Image Subscale Score for deltakere i alderen 9 til 17 år for hver 24. uke
Tidsramme: Baseline, hver 24. uke i denne studien (opptil ca. 5 år)
|
IMPACT-III Body Image Subscale er et selvrapportert mål med 3 lukkede spørsmål.
Den bruker en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (dårlig 'livskvalitet'-tilstand) til 5 (god 'livskvalitet'-tilstand) for alle svar.
Underskalaen for kroppsbilde varierer fra 1 til 15, med høyere skårer som indikerer bedre kroppsbilde.
Dette utfallet vil bli vurdert hos deltakere som var i alderen 9 til 17 år på tidspunktet for første dose av studiemedikamentet i studie MLN0002-3024 eller MLN0002-3025.
Baseline refererer til baseline for studien MLN0002-3024 eller MLN0002-3025.
|
Baseline, hver 24. uke i denne studien (opptil ca. 5 år)
|
|
Behandlingskohort: Endring fra baseline for studier MLN0002-3024 (UC) eller MLN0002-3025 (CD) i IMPACT-III behandlings-/intervensjonsunderskalapoeng for deltakere i alderen 9 til 17 år for hver 24. uke
Tidsramme: Baseline, hver 24. uke i denne studien (opptil ca. 5 år)
|
IMPACT-III Treatment/Intervention Subscale er et selvrapportert tiltak med 3 lukkede spørsmål.
Den bruker en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (dårlig 'livskvalitet'-tilstand) til 5 (god 'livskvalitet'-tilstand) for alle svar.
Underskalaen for behandling/intervensjon varierer fra 1 til 15, med høyere skåre som indikerer enkel administrasjon av behandling/intervensjoner.
Dette utfallet vil bli vurdert hos deltakere som var i alderen 9 til 17 år på tidspunktet for første dose av studiemedikamentet i studie MLN0002-3024 eller MLN0002-3025.
Baseline refererer til baseline for studien MLN0002-3024 eller MLN0002-3025.
|
Baseline, hver 24. uke i denne studien (opptil ca. 5 år)
|
|
Behandlingskohort: Endring fra grunnlinje for studier MLN0002-3024 (UC) eller MLN0002-3025 (CD) i IMPACT-III emosjonell funksjonsunderskala for deltakere i alderen 9 til 17 år for hver 24. uke
Tidsramme: Baseline, hver 24. uke i denne studien (opptil ca. 5 år)
|
IMPACT-III Emotional Functioning Subscale er et selvrapportert mål med 7 lukkede spørsmål.
Den bruker en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (dårlig 'livskvalitet'-tilstand) til 5 (god 'livskvalitet'-tilstand) for alle svar.
Underskalaen for emosjonell fungering varierer fra 1 til 35, med høyere skårer som indikerer bedre emosjonell fungering.
Dette utfallet vil bli vurdert hos deltakere som var i alderen 9 til 17 år på tidspunktet for første dose av studiemedikamentet i studie MLN0002-3024 eller MLN0002-3025.
Baseline refererer til baseline for studien MLN0002-3024 eller MLN0002-3025.
|
Baseline, hver 24. uke i denne studien (opptil ca. 5 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Director, Takeda
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
- Click here to ask Takeda's chatbot for comprehensive and easy-to-understand information about clinical trials - even across products and indications - in your local language.
- Click here for more information about this trial in easy-to-understand language, including a Plain Language Summary of the results if the trial has been completed.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
7. februar 2033
Studiet fullført (Antatt)
7. februar 2033
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
5. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MLN0002-3029
- jRCT2071230036 (Registeridentifikator: jRCT)
- 2023-509046-36-00 (Ctis: EU CT Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse til å dele data er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og med informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .