Badanie wedolizumabu u dzieci i młodzieży z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) lub chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD)
6 maja 2026 zaktualizowane przez: Takeda
Badanie rozszerzone fazy 3b w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa wedolizumabu podawanego dożylnie u dzieci i młodzieży z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna
Celem tego badania jest określenie długoterminowego bezpieczeństwa leczenia wedolizumabem w postaci dożylnej (iv.) u dzieci i młodzieży z UC lub CD.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone na całym świecie. Około 240 pacjentów z badań MLN0002-3024 (NCT04779307) [uczestnicy z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego] i MLN0002-3025 (NCT04779320) [uczestnicy z CD] zostanie włączonych do kohorty terapeutycznej lub kohorty obserwacyjnej. Oczekuje się, że około 93 uczestników, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniu MLN0002-3024 lub MLN0002-3025, zwanym badaniem rodziców, przejdzie do badania MLN0002-3029.
Kohorta leczona:
Lek testowany w tym badaniu nazywa się wedolizumabem. Vedolizumab jest testowany pod kątem leczenia uczestników pediatrycznych z UC lub CD.
Uczestnikom kwalifikującym się do kohorty terapeutycznej można podać wedolizumab dożylnie podczas wizyty w 54. tygodniu badania nadrzędnego lub do 1 tygodnia po 54. tygodniu badania nadrzędnego w zależności od dostępności wyników badań potrzebnych do oceny kwalifikowalności uczestnika. W tym wpisie do badania uczestnikom zostanie podana taka sama zaślepiona dawka wedolizumabu dożylnego, jaka została podana w 46. tygodniu badania macierzystego, a następnie będą oni nadal otrzymywać wedolizumab dożylny z częstotliwością raz na 8 tygodni (co 8 tyg.) w następujących grupach terapeutycznych :
- Uczestnicy o masie ciała od 10 do ≤15 kilogramów (kg), wedolizumab 150 miligramów (mg) (wysoka dawka)
- Uczestnicy od 10 do ≤15 kg, wedolizumab 100 mg (mała dawka)
- Uczestnicy >15 do <30 kg, wedolizumab 200 mg (wysoka dawka)
- Uczestnicy >15 do <30 kg, wedolizumab 100 mg (mała dawka)
- Uczestnicy ≥30 kg, wedolizumab 300 mg (wysoka dawka)
- Uczestnicy ≥30 kg, wedolizumab 150 mg (mała dawka)
Zaślepienie przydziału grup dawek badania macierzystego będzie kontynuowane do momentu, gdy ostatni uczestnik z MLN0002-3024 lub MLN0002-3025 przejdzie do MLN0002-3029, aby chronić zaślepienie badania macierzystego.
Całkowity czas uczestnictwa w kohorcie leczenia w tym badaniu wynosi do około 5 lat. Uczestnicy, którzy ukończą badanie lub zostaną z niego przerwani z jakiegokolwiek powodu, odbędą ostatnią wizytę dotyczącą bezpieczeństwa/zakończenia badania (EOS) 18 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Kohorta obserwacyjna:
Uczestnicy, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę badanego leku podczas badania macierzystego i przedwcześnie zakończyli lub nie kwalifikują się do kohorty terapeutycznej tego badania po zakończeniu wizyty w 54. tygodniu badania macierzystego, mogą zostać włączeni do kohorty obserwacyjnej tego badania jako część długoterminowego okresu obserwacji w celu oceny określonych wcześniej zdarzeń związanych z bezpieczeństwem i nie będzie otrzymywać kontynuacji leczenia wedolizumabem IV.
Całkowity czas uczestnictwa w Kohorcie Obserwacyjnej wynosi do około 2 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
240
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Takeda Contact
- Numer telefonu: +1-877-825-3327
- E-mail: medinfoUS@takeda.com
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital at Westmead
-
Główny śledczy:
- Shoma Dutt
-
Kontakt:
- Site Contact
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Rekrutacyjny
- Queensland Childrens Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Christopher Burgess
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Jeszcze nie rekrutacja
- Monash Health, Monash Medical Centre
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Edward Giles
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Rekrutacyjny
- Royal Children's Hospital Melbourne - PIN
-
Główny śledczy:
- George Alex
-
Kontakt:
- Site Contact
-
-
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- Rekrutacyjny
- UZ Antwerpen - PIN
-
Główny śledczy:
- Els Van de Vijver
-
Kontakt:
- Site Contact
-
-
Brussels Capital
-
Jette, Brussels Capital, Belgia, 1090
- Rekrutacyjny
- UZ Brussel - PIN
-
Główny śledczy:
- Elisabeth De Greef
-
Kontakt:
- Site Contact
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- UZ Leuven
-
Główny śledczy:
- Ilse Hoffman
-
Kontakt:
- Site Contact
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100045
- Jeszcze nie rekrutacja
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University - PIN
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Jie Wu
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450018
- Rekrutacyjny
- Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital - Zhengdong Campus
-
Główny śledczy:
- Xiaoqin Li
-
Kontakt:
- Site Contact
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410007
- Rekrutacyjny
- Hunan Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Hongmei Zhao
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 201102
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital of Fudan University
-
Główny śledczy:
- Ying Huang
-
Kontakt:
- Site Contact
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
- Rekrutacyjny
- The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine - Binjiang Campus
-
Główny śledczy:
- Jie Chen
-
Kontakt:
- Site Contact
-
-
-
-
-
Split, Chorwacja, 21000
- Wycofane
- University Hospital of Split-Spinciceva 1
-
-
City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Chorwacja, 10000
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital Zagreb
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Iva Hojsak
-
Zagreb, City of Zagreb, Chorwacja, 10000
- Wycofane
- University Hospital Center Zagreb
-
-
-
-
Praha, Hlavni Mesto
-
Prague, Praha, Hlavni Mesto, Czechy, 100 34
- Wycofane
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Praha, Hlavni Mesto, Czechy, 140 00
- Wycofane
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, GR11527
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital Agia Sofia
-
Główny śledczy:
- Alexandra Papadopoulou
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Thessaloniki, Grecja, 546 42
- Rekrutacyjny
- General Hospital of Thessaloniki ''Hippokratio''
-
Główny śledczy:
- Ioannis Xinias
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Thessaloniki, Grecja, 546 42
- Wycofane
- General Hospital of Thessaloniki ''Hippokratio''
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecja, 12462
- Rekrutacyjny
- University General Hospital ''ATTIKON'' - General Hospital of West Attica H AGIA VARVARA
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Smaragdi Fessatou
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 8950
- Wycofane
- Hospital Sant Joan de Deu - PIN
-
Madrid, Hiszpania, 28009
- Wycofane
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesus - PIN
-
Málaga, Hiszpania, 29011
- Wycofane
- Hospital Regional Universitario de Malaga Hospital Materno-Infantil
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Wycofane
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
-
Valencia
-
Sagunto, Valencia, Hiszpania, 46520
- Wycofane
- Hospital de Sagunto
-
-
-
-
-
Beersheba, Izrael, 84101
- Wycofane
- Soroka University Medical Centre
-
Haifa, Izrael, 34362
- Rekrutacyjny
- Carmel Medical Center
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Reut Batcir
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rekrutacyjny
- Rambam Health Care Campus PPDS
-
Główny śledczy:
- Ron Shaoul
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Rekrutacyjny
- Hadassah Medical Center- Ein Kerem - PPDS
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Zev Davidovics
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Zakończony
- Schneider Childrens Medical Center of Israel Petah Tikvah PIN
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 91031
- Rekrutacyjny
- Shaare Zedek Medical Center
-
Główny śledczy:
- Dan Turner
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 90000
- Rekrutacyjny
- Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov - PPDS
-
Główny śledczy:
- Shlomi Cohen
-
Kontakt:
- Site Contact
-
-
-
-
Hukuoka
-
Kurume-Shi, Hukuoka, Japonia, 830-0011
- Rekrutacyjny
- Kurume University Hospital
-
Główny śledczy:
- Tatsuki Mizuochi
-
Kontakt:
- Site Contact
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japonia, 861-8520
- Rekrutacyjny
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
Główny śledczy:
- Yugo Takaki
-
Kontakt:
- Site Contact
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japonia, 330-8777
- Rekrutacyjny
- Saitama Children's Medical Center-1397-1 yamane
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Itaru Iwama
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-Ku, Tokyo, Japonia, 113-8431
- Rekrutacyjny
- Juntendo University Hospital
-
Główny śledczy:
- Takahiro Kudo
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Setagaya-Ku, Tokyo, Japonia, 157-8535
- Rekrutacyjny
- National Center for Child Health and Development
-
Główny śledczy:
- Katsuhiro Arai
-
Kontakt:
- Site Contact
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Wycofane
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- Wycofane
- British Columbia Children's Hospital - 4480 Oak St
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Zakończony
- London Health Sciences Centre -800 Commissioners Rd E
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Wycofane
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Główny śledczy:
- Jin Soo Moon
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Seoul, Korea Południowa, 6351
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
Główny śledczy:
- Yon-Ho Choe
-
Kontakt:
- Site Contact
-
-
Daegu Gwang'yeogsi
-
Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Korea Południowa, 41404
- Rekrutacyjny
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Główny śledczy:
- Ben Kang
-
Kontakt:
- Site Contact
-
-
Incheon Gwang'yeogsi
-
Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, Korea Południowa, 21565
- Zakończony
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
-
-
Kaunas County
-
Kaunas, Kaunas County, Litwa, LT-50161
- Wycofane
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
-
Vilnius County
-
Vilnius, Vilnius County, Litwa, 8406
- Wycofane
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
-
-
-
-
Lodz, Polska, 91-738
- Rekrutacyjny
- SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi - ul. Pomorska 251
-
Główny śledczy:
- Ewa Toporowska-Kowalska
-
Kontakt:
- Site Contact
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 30-663
- Rekrutacyjny
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
-
Główny śledczy:
- Kinga Kowalska-Duplaga
-
Kontakt:
- Site Contact
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 50-369
- Wycofane
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu-ul.Ludwika Pasteura 4
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 04-736
- Rekrutacyjny
- Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
-
Główny śledczy:
- Jaroslaw Kierkus
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 04-501
- Rekrutacyjny
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Główny śledczy:
- Monika Meglicka
-
Kontakt:
- Site Contact
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polska, 35-302
- Rekrutacyjny
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
-
Główny śledczy:
- Bartosz Korczowski
-
Kontakt:
- Site Contact
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-803
- Wycofane
- Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. - al. Jana Pawla II 50
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-752
- Wycofane
- Gornoslaskie Centrum Zdrowia Dziecka Im. Sw. Jana Pawla II Spsk Nr 6 Sum W Katowicach
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polska, 71-434
- Rekrutacyjny
- Twoja Przychodnia SCM - Slowackiego
-
Główny śledczy:
- Beata Gawdis-Wojnarska
-
Kontakt:
- Site Contact
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polska, 93-338
- Rekrutacyjny
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Główny śledczy:
- Elzbieta Czkwianianc
-
Kontakt:
- Site Contact
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of South Alabama (USA) Physicians Group
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- David Gremse
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Rekrutacyjny
- Phoenix Childrens Hospital - Thomas Rd - PIN
-
Główny śledczy:
- Ashish Patel
-
Kontakt:
- Site Contact
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Wycofane
- Cedars Sinai Medical Center - 127 San Vicente Blvd
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Jeszcze nie rekrutacja
- Rady Children's Hospital - San Diego - PIN
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Jeannie Huang
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- Wycofane
- University of California San Francisco
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
- Wycofane
- I.H.S Health LLC-Kissimmee-445 W Oak St
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Jeszcze nie rekrutacja
- Childrens Center For Digestive Healthcare
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Benjamin Gold
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
- Rekrutacyjny
- Advocate Children's Hospital - Park Ridge - PIN
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Kiranmai Gorla
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Wycofane
- Riley Hospital For Children - PIN
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Wycofane
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Wycofane
- Boston Children's Hospital - PIN
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55413
- Zakończony
- MNGI Digestive Health PA-Plymouth
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Zakończony
- Mayo Clinic - PIN
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
- Zakończony
- Goryeb Children's Hospital
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Wycofane
- Cohen Children's Medical Center Northwell - BRANY - PPDS - PIN
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- Wycofane
- University of Rochester Medical Center - PPDS
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Wycofane
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Hospitals Cleveland Medical Center - 11100 Euclid Ave
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Thomas Sferra
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15201
- Wycofane
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh - Adolescent Medicine (Oakland) - PIN
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Wycofane
- Hasbro Children's Hospital - PIN
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Jeszcze nie rekrutacja
- Texas Children's Hospital - Baylor - PIN
-
Główny śledczy:
- Faith Ihekweazu
-
Kontakt:
- Site Contact
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24018
- Rekrutacyjny
- Carilion Children's Tanglewood Center
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Monica Garin-Laflam
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 833 40
- Wycofane
- Narodny Ustav Detskych Chorob
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1033
- Zakończony
- Clinexpert Obuda Egeszsegcentruma
-
Budapest, Węgry, 1083
- Rekrutacyjny
- Semmelweis Egyetem, Pulmonologiai Klinika
-
Główny śledczy:
- Aron Cseh
-
Kontakt:
- Site Contact
-
-
Borsod-Abauj Zemplen county
-
Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Węgry, 3526
- Rekrutacyjny
- Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Główny śledczy:
- Erzsebet Szakos
-
Kontakt:
- Site Contact
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Węgry, 6720
- Wycofane
- Szegedi Tudomanyegyetem, SZAKK, Borgyogyaszati es Allergologiai Klinika
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Włochy, 80131
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Główny śledczy:
- Erasmo Miele
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Naples, Campania, Włochy, 80131
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli - Piazza Luigi Miraglia 2
-
Główny śledczy:
- Caterina Strisciuglio
-
Kontakt:
- Site Contact
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40133
- Rekrutacyjny
- Azienda USL di Bologna
-
Główny śledczy:
- Patrizia Alvisi
-
Kontakt:
- Site Contact
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Włochy, 185
- Rekrutacyjny
- Sapienza University of Rome
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Salvatore Oliva
-
-
Lombardy
-
Monza, Lombardy, Włochy, 20900
- Zakończony
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Włochy, 50139
- Zakończony
- Azienda Ospedaliero Universitaria A Meyer
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Włochy, 35122
- Wycofane
- Università degli studi di Padova
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
- Jeszcze nie rekrutacja
- Barts Health NHS Trust - PPDS
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Sandhia Naik
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M27 4HA
- Wycofane
- Royal Manchester Children's Hospital - PPDS - PIN
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3AJ
- Wycofane
- Great Ormond Street Hospital
-
-
South Glamorgan
-
Cardiff, South Glamorgan, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
- Wycofane
- Noahs Ark Childrens Hospital for Wales - PIN
-
-
Surrey
-
London, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- Wycofane
- King's College Hospital
-
-
Warwickshire
-
Birmingham, Warwickshire, Zjednoczone Królestwo, B4 6NH
- Rekrutacyjny
- Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
-
Główny śledczy:
- Rafeeq Muhammed
-
Kontakt:
- Site Contact
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 17 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Główne kryteria włączenia:
Dla kohorty leczonej:
- Uczestnik powinien ukończyć badanie MLN0002-3024 lub badanie MLN0002-3025 i uzyskać odpowiedź kliniczną wolną od kortykosteroidów w 54. tygodniu (oraz zmniejszyć dawkę steroidów, jeśli ma to zastosowanie, co najmniej 12 tygodni przed 54. tygodniem), określoną jako zmniejszenie częściowego Wynik Mayo ≥2 punkty i ≥25% od wartości wyjściowej dla uczestników z UC lub zmniejszenie pediatrycznego wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (PCDAI) o ≥15 punktów dla uczestników z CD.
- Uczestnik płci męskiej, który jest aktywny seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, wyraża zgodę na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji (np. Należy również zalecić partnerce uczestnika płci męskiej stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji.
- Uczestniczka w wieku rozrodczym, która jest aktywna seksualnie z niesterylizowanym partnerem płci męskiej, wyraża zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji od podpisania świadomej zgody przez cały czas trwania badania i 18 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki.
Dla kohorty obserwacyjnej:
1. Uczestnik otrzymał co najmniej 1 dawkę wedolizumabu podczas badania MLN0002-3024 lub badania MLN0002-3025 i został wcześniej zakończony LUB ukończył wizytę w 54. tygodniu badania MLN0002-3024 lub badania MLN0002-3025, ale nie kwalifikował się do włączenia do kohorty leczenia to badanie.
Główne kryteria wykluczenia:
Tylko dla kohorty leczonej:
- Uczestnik obecnie wymaga poważnej interwencji chirurgicznej z powodu UC lub CD (np. resekcji jelita) lub przewiduje się, że będzie wymagał poważnej interwencji chirurgicznej z powodu UC lub CD podczas badania.
- U uczestnika rozwinęła się jakakolwiek nowa niestabilna lub niekontrolowana niewydolność sercowo-naczyniowa, niewydolność serca od umiarkowanej do ciężkiej (klasa III lub IV według New York Class Association), płucna, wątrobowa, nerkowa, żołądkowo-jelitowa (GI), moczowo-płciowa, hematologiczna, krzepnięcia, immunologiczna, endokrynologiczna/metaboliczna, neurologiczna lub inne zaburzenie medyczne, które w opinii badacza mogłoby zakłócić wyniki badania lub zagrozić bezpieczeństwu uczestników.
- Uczestnik ma inne poważne choroby współistniejące, które ograniczają jego zdolność do ukończenia badania.
- Uczestnik nie jest w stanie zastosować się do wszystkich ocen z badania.
- U uczestnika występuje nadwrażliwość lub alergia na którąkolwiek substancję pomocniczą wedolizumabu.
- Uczestnik karmi piersią lub jest w ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kohorta obserwacyjna: wcześnie zakończeni uczestnicy z badań nad rodzicami
Uczestnicy będą mieli wizyty oceniające w dniu 1 oraz w tygodniach 8, 34, 60 i 86 w ramach długoterminowego okresu obserwacji w celu oceny wcześniej określonych zdarzeń związanych z bezpieczeństwem oraz monitorowania wzrostu i dojrzewania przez około 2 lata po ostatnim dawka badanego leku w badaniu rodziców.
|
Uczestnicy nie otrzymają żadnej interwencji w Kohorcie Obserwacyjnej.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta leczenia: Uczestnicy o masie ciała od 10 do ≤15 kg, wedolizumab 150 mg
Kwalifikujący się uczestnicy badań MLN0002-3024 lub MLN0002-3025 o masie ciała od 10 do ≤15 kg będą otrzymywać wedolizumab w dawce 150 mg w infuzji dożylnej, co 8 tygodni (taka sama dawka, jaką otrzymywali w 46. tygodniu badania rodziców) w tym badaniu przez okres do około 5 lat.
|
Infuzja wedolizumabu IV
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta leczenia: Uczestnicy o masie ciała od 10 do ≤15 kg, wedolizumab 100 mg
Kwalifikujący się uczestnicy badań MLN0002-3024 lub MLN0002-3025 o masie ciała od 10 do ≤15 kg będą otrzymywać wedolizumab w dawce 100 mg w infuzji dożylnej, co 8 tygodni (taka sama dawka, jaką otrzymywali w 46. tygodniu w badaniu rodziców) w tym badaniu przez okres do około 5 lat.
|
Infuzja wedolizumabu IV
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta leczenia: Uczestnicy >15 do <30 kg, wedolizumab 200 mg
Kwalifikujący się uczestnicy badań MLN0002-3024 lub MLN0002-3025 o masie ciała od >15 do <30 kg będą otrzymywać wedolizumab w dawce 200 mg w infuzji dożylnej, co 8 tygodni (taka sama dawka, jaką otrzymywali w 46. tygodniu badania rodziców) w tym badaniu przez około 5 lat.
|
Infuzja wedolizumabu IV
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta leczenia: Uczestnicy >15 do <30 kg, wedolizumab 100 mg
Kwalifikujący się uczestnicy badań MLN0002-3024 lub MLN0002-3025 o masie ciała od >15 do <30 kg będą otrzymywać wedolizumab w dawce 100 mg w infuzji dożylnej, co 8 tygodni (taka sama dawka, jaką otrzymywali w 46. tygodniu badania rodziców) w tym badaniu przez okres do około 5 lat.
|
Infuzja wedolizumabu IV
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta leczenia: Uczestnicy o masie ciała ≥30 kg, wedolizumab 300 mg
Kwalifikujący się uczestnicy badań MLN0002-3024 lub MLN0002-3025 o masie ciała ≥30 kg będą otrzymywać wedolizumab w dawce 300 mg w infuzji dożylnej, co 8 tygodni (taka sama dawka, jaką otrzymywali w 46. tygodniu w badaniu rodziców) w tym badaniu przez około 5 lat.
|
Infuzja wedolizumabu IV
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta leczenia: Uczestnicy o masie ciała ≥30 kg, wedolizumab 150 mg
Kwalifikujący się uczestnicy badań MLN0002-3024 lub MLN0002-3025 o masie ciała ≥30 kg będą otrzymywać wedolizumab w dawce 150 mg w infuzji dożylnej, co 8 tygodni (taka sama dawka, jaką otrzymywali w 46. tygodniu w badaniu rodziców) w tym badaniu przez około 5 lat.
|
Infuzja wedolizumabu IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kohorta leczenia: liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do około 5 lat
|
AE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; niekoniecznie ma to związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE może być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem, objawem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem leku, niezależnie od tego, czy jest ona uważana za związaną z lekiem, czy nie.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do około 5 lat
|
|
Kohorta obserwacyjna: liczba uczestników z wcześniej określonymi zdarzeniami związanymi z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Wstępnie określone zdarzenia związane z bezpieczeństwem będą obejmować poważne infekcje, nowotwory złośliwe, postępującą wieloogniskową leukoencefalopatię (PML), obawy dotyczące wzrostu i dojrzewania płciowego oraz operację jelit.
|
Do około 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kohorta leczona: czas do wystąpienia poważnych zdarzeń związanych z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD).
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Główne zdarzenia związane z nieswoistym zapaleniem jelit obejmują hospitalizacje, operacje i zabiegi u dzieci z UC lub CD.
|
Do około 5 lat
|
|
Kohorta leczenia: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych badań MLN0002-3024 (UC) lub MLN0002-3025 (CD) w całkowitym wyniku IMPACT-III dla uczestników w wieku od 9 do 17 lat za każde 24 tygodnie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 24 tygodnie w tym badaniu (do około 5 lat)
|
Kwestionariusz IMPACT-III jest narzędziem samoopisowym, składającym się z 35 pytań zamkniętych obejmujących 6 dziedzin: Objawy jelitowe (7 pozycji), Objawy ogólnoustrojowe (3 pozycje), Funkcjonowanie społeczne (12 pozycji), Obraz ciała (3 pozycje), Leczenie/Interwencje (3 pozycje) i Funkcjonowanie emocjonalne (7 pozycji).
W skali IMPACT-III dla wszystkich odpowiedzi zastosowano 5-punktową skalę Likerta od 1 (zły stan „jakości życia”) do 5 (dobry stan „jakości życia”).
Całkowity wynik jest średnią ocen wszystkich pozycji.
Wynik końcowy waha się od 35 do 175, przy czym wyższy wynik sugeruje lepszą jakość życia.
Wynik ten zostanie oceniony u uczestników, którzy w momencie przyjęcia pierwszej dawki badanego leku w badaniu MLN0002-3024 lub MLN0002-3025 byli w wieku od 9 do 17 lat.
Wartość wyjściowa odnosi się do wartości wyjściowej badania MLN0002-3024 lub MLN0002-3025.
|
Wartość wyjściowa, co 24 tygodnie w tym badaniu (do około 5 lat)
|
|
Kohorta leczona: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową z badań MLN0002-3024 (UC) lub MLN0002-3025 (CD) w podskali objawów jelitowych IMPACT-III dla uczestników w wieku od 9 do 17 lat co 24 tygodnie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 24 tygodnie w tym badaniu (do około 5 lat)
|
Podskala objawów jelitowych IMPACT-III jest metodą samoopisową składającą się z 7 pytań zamkniętych.
Do wszystkich odpowiedzi stosuje się 5-punktową skalę Likerta od 1 (zły stan „jakości życia”) do 5 (dobry stan „jakości życia”).
Wynik podskali objawów jelitowych waha się od 1 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejsze objawy jelitowe.
Wynik ten zostanie oceniony u uczestników, którzy w momencie przyjęcia pierwszej dawki badanego leku w badaniu MLN0002-3024 lub MLN0002-3025 byli w wieku od 9 do 17 lat.
Wartość wyjściowa odnosi się do wartości wyjściowej badania MLN0002-3024 lub MLN0002-3025.
|
Wartość wyjściowa, co 24 tygodnie w tym badaniu (do około 5 lat)
|
|
Kohorta leczona: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych badań MLN0002-3024 (UC) lub MLN0002-3025 (CD) w podskali objawów ogólnoustrojowych IMPACT-III dla uczestników w wieku od 9 do 17 lat co 24 tygodnie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 24 tygodnie w tym badaniu (do około 5 lat)
|
Podskala objawów ogólnoustrojowych IMPACT-III jest pomiarem samodzielnie zgłaszanym, składającym się z 3 pytań zamkniętych.
Do wszystkich odpowiedzi stosuje się 5-punktową skalę Likerta od 1 (zły stan „jakości życia”) do 5 (dobry stan „jakości życia”).
Wynik podskali objawów ogólnoustrojowych mieści się w zakresie od 1 do 15, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejsze objawy ogólnoustrojowe.
Wynik ten zostanie oceniony u uczestników, którzy w momencie przyjęcia pierwszej dawki badanego leku w badaniu MLN0002-3024 lub MLN0002-3025 byli w wieku od 9 do 17 lat.
Wartość wyjściowa odnosi się do wartości wyjściowej badania MLN0002-3024 lub MLN0002-3025.
|
Wartość wyjściowa, co 24 tygodnie w tym badaniu (do około 5 lat)
|
|
Kohorta leczona: Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego badań MLN0002-3024 (UC) lub MLN0002-3025 (CD) w wyniku podskali funkcjonowania społecznego IMPACT-III dla uczestników w wieku od 9 do 17 lat co 24 tygodnie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 24 tygodnie w tym badaniu (do około 5 lat)
|
Podskala Funkcjonowania Społecznego IMPACT-III jest miarą samoopisową składającą się z 12 pytań zamkniętych.
Do wszystkich odpowiedzi stosuje się 5-punktową skalę Likerta od 1 (zły stan „jakości życia”) do 5 (dobry stan „jakości życia”).
Wynik podskali funkcjonowania społecznego mieści się w przedziale od 1 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie społeczne.
Wynik ten zostanie oceniony u uczestników, którzy w momencie przyjęcia pierwszej dawki badanego leku w badaniu MLN0002-3024 lub MLN0002-3025 byli w wieku od 9 do 17 lat.
Wartość wyjściowa odnosi się do wartości wyjściowej badania MLN0002-3024 lub MLN0002-3025.
|
Wartość wyjściowa, co 24 tygodnie w tym badaniu (do około 5 lat)
|
|
Kohorta leczona: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych badań MLN0002-3024 (UC) lub MLN0002-3025 (CD) w wyniku podskali obrazu ciała IMPACT-III dla uczestników w wieku od 9 do 17 lat co 24 tygodnie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 24 tygodnie w tym badaniu (do około 5 lat)
|
Podskala obrazu ciała IMPACT-III jest miarą samoopisową składającą się z 3 pytań zamkniętych.
Do wszystkich odpowiedzi stosuje się 5-punktową skalę Likerta od 1 (zły stan „jakości życia”) do 5 (dobry stan „jakości życia”).
Wynik podskali obrazu ciała waha się od 1 do 15, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy obraz ciała.
Wynik ten zostanie oceniony u uczestników, którzy w momencie przyjęcia pierwszej dawki badanego leku w badaniu MLN0002-3024 lub MLN0002-3025 byli w wieku od 9 do 17 lat.
Wartość wyjściowa odnosi się do wartości wyjściowej badania MLN0002-3024 lub MLN0002-3025.
|
Wartość wyjściowa, co 24 tygodnie w tym badaniu (do około 5 lat)
|
|
Kohorta leczenia: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową z badań MLN0002-3024 (UC) lub MLN0002-3025 (CD) w wyniku podskali leczenia/interwencji IMPACT-III dla uczestników w wieku od 9 do 17 lat co 24 tygodnie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 24 tygodnie w tym badaniu (do około 5 lat)
|
Podskala Leczenia/Interwencji IMPACT-III jest miarą samoopisową zawierającą 3 pytania zamknięte.
Do wszystkich odpowiedzi stosuje się 5-punktową skalę Likerta od 1 (zły stan „jakości życia”) do 5 (dobry stan „jakości życia”).
Wynik podskali leczenia/interwencji waha się od 1 do 15, przy czym wyższe wyniki wskazują na łatwość stosowania leczenia/interwencji.
Wynik ten zostanie oceniony u uczestników, którzy w momencie przyjęcia pierwszej dawki badanego leku w badaniu MLN0002-3024 lub MLN0002-3025 byli w wieku od 9 do 17 lat.
Wartość wyjściowa odnosi się do wartości wyjściowej badania MLN0002-3024 lub MLN0002-3025.
|
Wartość wyjściowa, co 24 tygodnie w tym badaniu (do około 5 lat)
|
|
Kohorta leczona: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych badań MLN0002-3024 (UC) lub MLN0002-3025 (CD) w wyniku podskali funkcjonowania emocjonalnego IMPACT-III dla uczestników w wieku od 9 do 17 lat co 24 tygodnie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 24 tygodnie w tym badaniu (do około 5 lat)
|
Podskala Funkcjonowania Emocjonalnego IMPACT-III jest miarą samoopisową składającą się z 7 pytań zamkniętych.
Do wszystkich odpowiedzi stosuje się 5-punktową skalę Likerta od 1 (zły stan „jakości życia”) do 5 (dobry stan „jakości życia”).
Wynik podskali funkcjonowania emocjonalnego waha się od 1 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie emocjonalne.
Wynik ten zostanie oceniony u uczestników, którzy w momencie przyjęcia pierwszej dawki badanego leku w badaniu MLN0002-3024 lub MLN0002-3025 byli w wieku od 9 do 17 lat.
Wartość wyjściowa odnosi się do wartości wyjściowej badania MLN0002-3024 lub MLN0002-3025.
|
Wartość wyjściowa, co 24 tygodnie w tym badaniu (do około 5 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, Takeda
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
- Click here to ask Takeda's chatbot for comprehensive and easy-to-understand information about clinical trials - even across products and indications - in your local language.
- Click here for more information about this trial in easy-to-understand language, including a Plain Language Summary of the results if the trial has been completed.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
7 lutego 2033
Ukończenie studiów (Szacowany)
7 lutego 2033
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MLN0002-3029
- jRCT2071230036 (Identyfikator rejestru: jRCT)
- 2023-509046-36-00 (Ctis: EU CT Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/.
W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .