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頭頸部がん治療後の新たな画像の構築 (BRIGHT) マルチサイト RCT (BRIGHT)

2026年9月2日 更新者：Evan Graboyes、Medical University of South Carolina

頭頸部がんサバイバーの身体イメージ関連の苦痛を軽減するための注意制御による簡易遠隔認知行動療法介入（BRIGHT）を比較するマルチサイト、並行グループ、無作為化臨床試験

この多施設無作為化臨床試験では、臨床的に重大な身体イメージの苦痛 (BID) (BID) を有する頭頸部がん (HNC) 生存者 (N=180) が BRIGHT (簡単なビデオ遠隔認知行動療法介入) または Attention Control に無作為に割り付けられます。 (AC、専門家の注意、線量、送達方法、および一般的な要因を制御する手動化された遠隔支援ケア介入)。 HNC生存者は、IMAGE-HN（HNC関連のボディイメージの苦痛[BID]の検証済みの患者報告アウトカム測定[PROM];主要エンドポイント）、心理的および社会的幸福と生活の質（QOL）の測定を完了します。 BRIGHT（メディエーター）の根底にある変化の理論に由来するメカニズムの測定。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

BRIGHT と AC を比較するマルチサイト無作為化臨床試験 (RCT) を実施して、BRIGHT が BID を低下させ、無作為化後 2、3、6、および 9 か月で心理的および社会的幸福と QOL を改善するという仮説を検証します。身体イメージに対処するスキルを高め、役に立たない自動思考を減らします。 サウスカロライナ医科大学 (MUSC)、ワシントン大学医学部 (WUSM)、およびヘンリー フォード ヘルス (HFH) の臨床的に重要な BID (N=180) の HNC 生存者は、BRIGHT または AC に 1:1 で無作為化されます。 主要な利害関係者 (n=10/サイト) との半構造化インタビューと詳細なサイト訪問を実施して、BRIGHT の採用の障壁とファシリテーターを評価し、日常的な臨床ケアへの BRIGHT の将来の採用を強化するための実装ツールキットを開発します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Evan M Graboyes, MD
  • 電話番号：843-792-0719
  • メール：graboyes@musc.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Henry Ford Hospital
        • コンタクト：
          • Samantha Tam, MD
          • 電話番号：(313) 916-2600
          • メール：stam2@hfhs.org
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University in St. Louis
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、16802
        • 募集
        • Pennsylvania State University
        • コンタクト：
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Medical University of South Carolina
        • コンタクト：
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントの日の年齢> 18歳
  2. -病理学的に確認された口腔、咽頭、喉頭、鼻/副鼻腔の扁平上皮癌（または組織学的バリアント）の病歴、大または小唾液腺の癌、または顔または首の皮膚悪性腫瘍
  3. -補助療法の有無にかかわらず、再建の有無にかかわらず、治癒目的の手術の歴史
  4. -研究登録から12か月以内の腫瘍治療の完了（ただし、治療完了後6週間以内）

  5. 発生時に癌がないこと

    -既知の無痛性悪性腫瘍（例えば、非黒色腫皮膚がん、低リスク甲状腺がん、未治療の前立腺がんなど）の患者は、研究から患者を除外しません

  6. -研究発生時にHNC腫瘍外科医によって決定された研究介入またはフォローアップ期間中に、重要なHNC切除または再建手術（少なくとも3日間の術後入院によって定義される）が計画されていない
  7. BRIGHTまたはACのいずれかにランダム化される意欲
  8. IMAGE-HN スコア > 22

除外基準:

  1. 英語を話すまたは書くことができない
  2. -他の障害に対する既存の継続的なCBTサービス、および参加者は、提案された試験の期間中、以前の治療を中止する意思がない
  3. -向精神薬の開始または調整（ベースラインの<3か月）
  4. 重度の精神医学的併存疾患（例：自殺念慮、精神病）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：明るい
BRIGHT は、認可された臨床心理士が 1 対 1 で提供するマニュアル化された理論ベースのビデオ遠隔認知行動療法 (CBT) 介入です。
行動：明るい
BRIGHT は、マニュアル化された理論に基づく遠隔 CBT 介入で、週 6 回の 60 分間のセッションで構成されます。 BRIGHT は、標準的なビデオ テレ CBT プラットフォームを介して、各サイトで認可された臨床心理士によって 1 対 1 で提供されます。 BRIGHT セッションのトピックには、(1) ボディ イメージの認知モデルに関する心理教育、(2) 思考、感情、およびボディ イメージの動作に関する自己監視、(3) 役に立たない自動 HNC ボディ イメージ思考を特定して挑戦するための認知的再構築 (4) が含まれます。 ) ポジティブな身体イメージへの対処戦略、(5) 社会的支援と個人の価値の特定、(6) 先のことを考え、挫折を計画する。
アクティブコンパレータ：注意制御
注意制御アームは、HNC 生存者の非身体イメージの側面に対処する、マニュアル化されたビデオ遠隔支援ケア介入です。
行動：注意制御
AC は、HNC サバイバーシップの身体イメージ以外の側面に対処する、マニュアル化されたビデオ テレ支援ケア介入です。 BRIGHT と同じように、AC は、標準的なビデオ遠隔医療プラットフォームを介して、訓練を受けた共感介入医によって配信される週 6 回の 60 分間のセッションで構成されます。 AC セッションのトピックには、(1) HNC サバイバーシップの概要、(2) 治療後の副作用 (3) HNC の心理社会的側面、(4) 健康増進と栄養上の課題、(5) 経済的苦痛と職場復帰、および (6) が含まれます。 ) がんの再発。 専門家の注意（つまり、共感的な介入者との単純なやり取りによって調査結果が導かれないことを保証する）、一般的な要因、用量、および送達方法のためのACコントロール。ただし、BRIGHTでアクティブな行動変更メカニズムを提供することはありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
画像-HN
時間枠：9ヶ月
IMAGE-HN は、HNC 関連の BID の 24 項目の検証済み患者報告アウトカム指標 (PROM) です。 項目は、「まったくない」(0) から「常に」(4) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 合計グローバル スコアは、21 項目 (3、4、および 19 を除くすべての項目) にわたる項目の回答を合計することによって計算されます。 グローバル ドメイン (21 の質問) の合計 IMAGE-HN スコアは 0 ～ 84 の範囲です。スコアが高いほど、HNC 関連の BID が悪いことを示します。 22 を超える IMAGE-HN スコアは、臨床的に重要な HNC 関連の BID を示し、9 ポイントを超える IMAGE-HN スコアの変化は臨床的に意味があります。
9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
恥と汚名の鱗 - 頭と首
時間枠：9ヶ月
恥とスティグマ スケールは、過去 7 日間の HNC 患者の 4 つの領域 (外見による恥、スティグマ、後悔、社会的/スピーチの懸念) を測定する 20 項目の検証済みの一次元 PROM です。 項目は、「まったくない」(0) から「いつも」(4) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 合計スコアは、個々の回答を合計して計算されます (逆スコアの 4 つの質問を除く)。 恥とスティグマ スケール スコアの範囲は 0 ～ 80 です。スコアが高いほど、HNC 関連の恥と汚名が悪化していることを反映しています。
9ヶ月
PROMIS SF v1.0- うつ病 8a
時間枠：9ヶ月
PROMIS SF v1.0-Depression 8a は、NIH によって開発された 8 項目の有効な尺度であり、患者から報告された否定的な気分、自己観、および肯定的な影響と関与の減少を評価します。 回答は、1 ～ 5 の範囲のスケールを使用して、抑うつ症状に関する記述との一致の強さを評価します。 合計生スコアは、個々の回答を合計することによって計算されます。 PROMIS SF v1.0-Depression 8a の raw スコアの範囲は 8 ～ 40 です。より高いスコアは、より深刻な抑うつ症状を反映しています。 PROMIS SF v1.0-Depression 8a の合計生スコアは、PROMIS スコアリング マニュアルに従って、各参加者の T スコアに変換されます。 T スコアは、平均 50、標準偏差 10 の標準化されたスコアを提供します。
9ヶ月
プロミス SF v1.0-不安 8a。
時間枠：9ヶ月
PROMIS SF v1.0-Anxiety 8a は、患者から報告された恐怖、心配、過覚醒を評価するために NIH によって開発された、検証済みの 8 項目です。 回答は、1 ～ 5 の範囲のスケールを使用して、不安症状に関する記述との一致の強さを評価します。 合計生スコアは、個々の回答を合計することによって計算されます。 PROMIS SF v1.0-Anxiety 8a の素点は 8 ～ 40 です。より高いスコアは、より深刻な不安症状を反映しています。 PROMIS SF v1.0-Anxiety 8a の合計生スコアは、PROMIS スコアリング マニュアルに従って、各参加者の T スコアに変換されます。 T スコアは、平均 50、標準偏差 10 の標準化されたスコアを提供します。
9ヶ月
自殺念慮のベック尺度
時間枠：9ヶ月
Beck Scale for Suicidal Ideation は、インタビュー当日の患者の特定の態度、行動、および自殺計画の現在の強さを測定する、21 項目からなる検証済みの一次元評価尺度です。 各項目は、0 から 2 までの 3 段階で自殺の程度に応じて等級付けされた 3 つのオプションで構成されています。最初の 19 項目の評価を合計して、0 から 38 までの範囲の合計スコアを算出します。 スコアが高いほど、自殺念慮がより深刻であることを表します。
9ヶ月
PROMIS Short Form (SF) v2.0-社会活動に参加する能力 8a
時間枠：9ヶ月
PROMIS SF v2.0 - 社会活動への参加能力 8a は、社会活動への参加について患者が報告した認識の 8 項目からなる検証済みの一次元尺度です。 アイテムは、「まったくない」(1) から「常に」(5) までの 5 段階のリッカート スケールを使用してスコア付けされます。 合計生スコアは、個々の回答を合計することによって計算されます。 合計生スコアの範囲は 8 ～ 40 です。スコアが高いほど、社会活動に参加できないことがより深刻であることを示します。 PROMIS Scoring マニュアルに従って、合計生スコアが各参加者の T スコアに変換されます。 T スコアは、平均 50、標準偏差 10 の標準化されたスコアを提供します。
9ヶ月
EORTC QLQ-Head Neck 35 社交的な食事のサブスケールの問題
時間枠：9ヶ月
EORTC QLQ-Head Neck 35 社交的な食事のトラブルサブスケールは、HNC 患者の社交的な食事に関するトラブルの 4 項目で検証された尺度です。 サブスケールは、QLQ-H&N35 項目 19 ～ 22 で構成されます。 アイテムは、「まったくない」(0) から「とてもある」(3) までの 4 段階のリッカート スケールを使用してスコア付けされます。 合計スコアは、個々の回答を合計して計算されます。 サブスケールの合計スコアの範囲は 0 ～ 12 です。スコアが高いほど、社交的な食事に問題があることを示しています。
9ヶ月
EORTC QLQ-HN35 ソーシャル コンタクト サブスケールのトラブル
時間枠：9ヶ月
EORTC QLQ-HN35 Trouble with Social Contact Subscale は、HNC 患者の社会的接触に関するトラブルの 5 項目の検証済み尺度です。 サブスケールは、QLQ-H&N35 項目 18、25-28 で構成されます。 アイテムは、「まったくない」(0) から「とてもある」(3) までの 4 段階のリッカート スケールを使用してスコア付けされます。 合計スコアは、個々の回答を合計して計算されます。 サブスケールの合計スコアの範囲は 0 ～ 15 です。スコアが高いほど、社会的接触の問題が多いことを反映しています。
9ヶ月
身体イメージ対処戦略目録 (BICSI)
時間枠：9ヶ月
BICSI は、身体イメージに対する脅威を管理するための認知および行動反応の 29 項目からなる検証済みの尺度です。 BICSI には 3 つのサブドメインが含まれています。 (1) 外見の修正 (知覚された欠陥を覆い、カモフラージュ、または修正することによって外見を変更する)、(2) 回避 (ストレスの多い身体イメージの状況から逃れる、または回避しようとする試み)、および (3) 肯定的で合理的な受容 (困難な状況を受け入れる)イベントとポジティブなセルフケアまたは自分の外見についての合理的なセルフトーク）。 アイテムは、「絶対に好きではない」(0) から「絶対に好き」(3) までの 4 段階のリッカート スケールで採点されます。 各サブスケールのスコアは、個々の質問の値を合計することによって計算されるため、範囲は次のようになります: 外観固定 (0 ～ 30)、回避 (0 ～ 24)、肯定的合理的受容 (0 ～ 33)。 サブスケールごとに、スコアが高いほど、そのタイプのボディ イメージ対処戦略への依存度が高いことを示します。
9ヶ月
自動思考アンケート
時間枠：9ヶ月
自動思考アンケートは、否定的な自動思考の 15 項目、検証済み、患者報告の尺度です。 項目は、5 段階のリッカート スケール (1 ～ 5) を使用して採点されます。 合計スコアは、個々の回答を合計して計算されます。 合計スコアは 15 ～ 75 です。より高いスコアは、より否定的な自動思考を反映しています。
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medical University of South Carolina

協力者

National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月14日

一次修了 (推定)

2027年1月30日

研究の完了 (推定)

2027年3月30日

試験登録日

最初に提出

2022年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月29日

最初の投稿 (実際)

2022年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月2日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRO 00110248
  • R37CA269385 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究資料には、試験参加者からのベースライン データと研究結果が含まれます。 データは未加工または最小限に処理されます。

データは、データベースの最終ロック後に利用可能になり、clinicaltrials.gov に報告されます。 主要な主要および副次的な目的を説明する調査結果のプレゼンテーションと公開。

利用可能な匿名化されたデータは、以下を規定するデータ共有契約に基づいてユーザーが利用できるようになります。 (2) 適切な技術を使用してデータを保護することへのコミットメント。 (3) 分析が完了した後、データを破棄または返却することへのコミットメント。 すべてのデータ共有は、人間の被験者に由来するデータを管理する法律、規制、およびポリシーのプライバシーに準拠します。

IPD 共有時間枠

データは、データベースの最終ロック後に利用可能になり、clinicaltrials.gov に報告されます。 主要な主要および副次的な目的を説明する調査結果のプレゼンテーションと公開。 大規模な研究コミュニティにとって有用である限り、データは引き続き利用可能です。

IPD 共有アクセス基準

PI へのメール (graboyes@musc.edu)

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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