Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bouwen aan een vernieuwd beeld na de behandeling van hoofd-halskanker (BRIGHT) Multi-Site RCT (BRIGHT)

2 september 2026 bijgewerkt door: Evan Graboyes, Medical University of South Carolina

Een gerandomiseerde klinische studie met meerdere locaties en parallelle groepen waarin een korte tele-cognitieve gedragstherapie-interventie (BRIGHT) wordt vergeleken met aandachtscontrole voor de vermindering van aan het lichaamsbeeld gerelateerde stress bij overlevenden van hoofd-halskanker

In deze multicenter gerandomiseerde klinische studie zullen overlevenden van hoofd-halskanker (HNC) met klinisch significante body image distress (BID) (N=180) worden gerandomiseerd naar BRIGHT (een korte tele-cognitieve gedragstherapie-interventie op video) of Attention Control (AC, een handmatige tele-ondersteunende zorginterventie die controleert op professionele aandacht, dosis, toedieningsmethode en gemeenschappelijke factoren). HNC-overlevenden zullen IMAGE-HN voltooien (een gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat [PROM] van HNC-gerelateerde lichaamsbeeldnood [BID]; primair eindpunt), metingen van psychologisch en sociaal welzijn en kwaliteit van leven (QOL), en metingen van op theorie gebaseerde veranderingsmechanismen die ten grondslag liggen aan BRIGHT (bemiddelaars).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We zullen een multi-site gerandomiseerde klinische studie (RCT) uitvoeren waarin BRIGHT wordt vergeleken met AC om onze hypothesen te testen dat BRIGHT BID vermindert en psychologisch en sociaal welzijn en kwaliteit van leven verbetert op 2, 3, 6 en 9 maanden na randomisatie door het verbeteren van de copingvaardigheden van het lichaamsbeeld en het verminderen van nutteloze automatische gedachten. HNC-overlevenden met klinisch significante BID (N=180) van de Medical University of South Carolina (MUSC), Washington University School of Medicine (WUSM) en Henry Ford Health (HFH) worden 1:1 gerandomiseerd naar BRIGHT of AC. We zullen semi-gestructureerde interviews houden met de belangrijkste belanghebbenden (n=10/site) en diepgaande bezoeken ter plaatse om de belemmeringen en factoren die de acceptatie van BRIGHT bevorderen, te beoordelen en een implementatietoolkit te ontwikkelen om de toekomstige acceptatie van BRIGHT in de dagelijkse klinische zorg te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Henry Ford Hospital
        • Contact:
          • Samantha Tam, MD
          • Telefoonnummer: (313) 916-2600
          • E-mail: stam2@hfhs.org
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University in St. Louis
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16802
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
    • Texas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd > 18 jaar op de dag van geïnformeerde toestemming
  2. Voorgeschiedenis van pathologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom (of histologische variant) van de mondholte, keelholte, strottenhoofd, neus/neusbijholten, carcinoom van een grote of kleine speekselklier, of huidmaligniteit van het gezicht of de hals
  3. Geschiedenis van intentie curatieve chirurgie met of zonder adjuvante therapie, met of zonder reconstructie
  4. Voltooiing van de oncologische behandeling binnen 12 maanden na inschrijving in het onderzoek (maar niet eerder dan 6 weken na voltooiing van de behandeling)

  5. Kankervrij op moment van opbouw

    - patiënten met bekende indolente maligniteiten (bijv. niet-melanome huidkanker, schildklierkanker met laag risico, onbehandelde prostaatkanker, enz.) zouden een patiënt niet uitsluiten van de studie

  6. Geen geplande significante ablatieve of reconstructieve HNC-chirurgie (gedefinieerd door een postoperatief ziekenhuisverblijf van ten minste drie dagen) tijdens de onderzoeksinterventie of follow-upperiode zoals bepaald door de oncologische chirurg van de HNC op het moment van opbouw van de studie
  7. Bereidheid om gerandomiseerd te worden naar BRIGHT of AC
  8. IMAGE-HN-score > 22

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om Engels te spreken of te schrijven
  2. Reeds bestaande, lopende CGT-diensten voor andere aandoeningen en de deelnemer is niet bereid om de eerdere therapie stop te zetten voor de duur van het voorgestelde onderzoek
  3. Start of aanpassing (< 3 maanden baseline) van psychotrope medicatie
  4. Ernstige psychiatrische comorbiditeit (bijv. zelfmoordgedachten, psychose)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HELDER
BRIGHT is een handmatige, op theorie gebaseerde video-tele-cognitieve gedragstherapie (CBT)-interventie die een-op-een wordt gegeven door een gediplomeerd klinisch psycholoog.
Gedragsmatig: HELDER
BRIGHT is een handmatige, op theorie gebaseerde tele-CGT-interventie die bestaat uit 6 wekelijkse sessies van 60 minuten. BRIGHT wordt op elke locatie één-op-één geleverd door een gediplomeerd klinisch psycholoog via een standaard video-tele-CBT-platform. Onderwerpen van de BRIGHT-sessie zijn onder meer (1) psycho-educatie over het cognitieve model van lichaamsbeeld, (2) zelfcontrole over gedachten, gevoelens en gedragingen over het lichaamsbeeld, (3) cognitieve herstructurering om nutteloze automatische HNC-lichaamsbeeldgedachten te identificeren en uit te dagen, (4 ) positieve copingstrategieën voor het lichaamsbeeld, (5) sociale steun en het identificeren van persoonlijke waarde, en (6) vooruit denken en plannen maken voor tegenslagen.
Actieve vergelijker: Aandacht Controle
De aandachtscontrole-arm is een handmatige video-teleondersteunende zorginterventie die niet-lichaamsbeeldaspecten van het overleven van HNC aanpakt.
Gedragsmatig: Aandachtscontrole
AC is een handmatige video-tele-ondersteunende zorginterventie die niet-lichaamsbeeldaspecten van het overleven van HNC aanpakt. Identiek aan BRIGHT, bestaat AC uit 6 wekelijkse sessies van 60 minuten die worden gegeven door een getrainde empathische interventionist via een standaard video-telemedicine-platform. AC-sessieonderwerpen zijn onder meer (1) Inleiding tot het overleven van HNC, (2) Bijwerkingen na de behandeling (3) Psychosociale aspecten van HNC, (4) Gezondheidsbevordering en voedingsuitdagingen, (5) Financiële nood en werkhervatting, en (6 ) Herhaling van kanker. AC-controles voor professionele aandacht (d.w.z. ervoor zorgen dat bevindingen niet worden veroorzaakt door simpelweg interactie met een empathische interventionist), gemeenschappelijke factoren, dosis en toedieningsmethode, terwijl het niet het actieve gedragsveranderingsmechanisme in BRIGHT biedt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AFBEELDING-HN
Tijdsspanne: 9 maanden
De IMAGE-HN is een 24-item, gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PROM) van HNC-gerelateerde BID. Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal van 'Nooit' (0) tot 'Altijd' (4). De totale globale score wordt berekend door itemantwoorden op te tellen voor 21 items (alle items behalve 3, 4 en 19). Totale IMAGE-HN-scores op het globale domein (21 vragen) variëren van 0-84; hogere scores duiden op een slechtere HNC-gerelateerde BID. Een IMAGE-HN-score van > 22 duidt op een klinisch significante HNC-gerelateerde BID en een verandering in de IMAGE-HN-score van > 9 punten is klinisch relevant.
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schaamte en stigma Schaalhoofd en nek
Tijdsspanne: 9 maanden
De Shame and Stigma Scale is een 20-item, gevalideerde, eendimensionale PROM die vier domeinen meet (schaamte met uiterlijk, stigma, spijt en sociale/spraakproblemen) bij patiënten met HNC gedurende de voorgaande 7 dagen. Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal van 'Nooit' (0) tot 'Altijd' (4). De totale score wordt berekend door de individuele antwoorden bij elkaar op te tellen (behalve voor 4 vragen die omgekeerd worden gescoord). Schaamte- en stigmaschaalscores variëren van 0-80; hogere scores weerspiegelen slechtere HNC-gerelateerde schaamte en stigma.
9 maanden
PROMIS SF v1.0- Depressie 8a
Tijdsspanne: 9 maanden
De PROMIS SF v1.0-Depressie 8a is een gevalideerde maatstaf met 8 items, ontwikkeld door de NIH om door de patiënt gerapporteerde negatieve stemming, zelfbeeld en verminderd positief affect en betrokkenheid te beoordelen. Antwoorden beoordelen de mate van overeenstemming met uitspraken over depressieve symptomen met behulp van een schaal die varieert van 1-5. De totale ruwe score wordt berekend door de individuele antwoorden op te tellen. De PROMIS SF v1.0-Depressie 8a ruwe score varieert van 8-40; een hogere score weerspiegelt ernstigere depressieve symptomen. De PROMIS SF v1.0-Depressie 8a totale onbewerkte score wordt voor elke deelnemer vertaald in een T-score volgens de PROMIS Scoring-handleiding. De T-score geeft een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
9 maanden
PROMIS SF v1.0-Angst 8a.
Tijdsspanne: 9 maanden
De PROMIS SF v1.0-Anxiety 8a is een 8-item, gevalideerd, ontwikkeld door de NIH om door patiënten gerapporteerde angst, zorgen en hyperarousal te beoordelen. Antwoorden beoordelen de mate van overeenstemming met uitspraken over angstsymptomen met behulp van een schaal die varieert van 1-5. De totale ruwe score wordt berekend door de individuele antwoorden op te tellen. De PROMIS SF v1.0-Angst 8a ruwe score varieert van 8-40; een hogere score weerspiegelt ernstigere angstsymptomen. De PROMIS SF v1.0-Angst 8a totale onbewerkte score wordt voor elke deelnemer vertaald in een T-score volgens de PROMIS Scoring-handleiding. De T-score geeft een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
9 maanden
Beck-schaal voor zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: 9 maanden
De Beck-schaal voor zelfmoordgedachten is een 21-item, gevalideerde, eendimensionale beoordelingsschaal die de huidige intensiteit meet van de specifieke attitudes, gedragingen en plannen van patiënten om zelfmoord te plegen op de dag van het interview. Elk item bestaat uit drie opties, gerangschikt volgens suïcidale intensiteit op een 3-puntsschaal van 0 tot 2. De beoordelingen voor de eerste 19 items worden opgeteld om een ​​totaalscore te verkrijgen, variërend van 0 tot 38. Hogere scores vertegenwoordigen meer ernstige zelfmoordgedachten.
9 maanden
PROMIS Short Form (SF) v2.0-Mogelijkheid om deel te nemen aan sociale activiteiten 8a
Tijdsspanne: 9 maanden
PROMIS SF v2.0-Vermogen om deel te nemen aan sociale activiteiten 8a is een 8-item, gevalideerde, eendimensionale meting van door patiënten gerapporteerde percepties van deelname aan sociale activiteiten. Items worden gescoord met behulp van een 5-punts Likertschaal van 'Nooit' (1) tot 'Altijd' (5). De totale ruwe score wordt berekend door de individuele antwoorden op te tellen. De totale ruwe score varieert van 8-40; een hogere score weerspiegelt een ernstiger onvermogen om deel te nemen aan sociale activiteiten. De totale ruwe score wordt voor elke deelnemer vertaald in een T-score volgens de PROMIS Scoring-handleiding. De T-score geeft een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
9 maanden
EORTC QLQ-Head Neck 35 Subschaal problemen met sociaal eten
Tijdsspanne: 9 maanden
De EORTC QLQ-Head Neck 35 Subschaal Problemen met sociaal eten is een 4-item, gevalideerde meting van problemen met sociaal eten voor patiënten met HNC. De subschaal is samengesteld uit QLQ-H&N35 items 19-22. Items worden gescoord met behulp van een 4-punts Likertschaal van 'helemaal niet' (0) tot 'zeer veel' (3). De totaalscore wordt berekend door de individuele antwoorden bij elkaar op te tellen. De totale subschaalscores variëren van 0-12; hogere scores weerspiegelen meer problemen met sociaal eten.
9 maanden
EORTC QLQ-HN35 Problemen met subschaal sociaal contact
Tijdsspanne: 9 maanden
De EORTC QLQ-HN35 Subschaal Problemen met sociaal contact is een gevalideerde meting van 5 items voor problemen met sociaal contact voor patiënten met HNC. De subschaal is samengesteld uit QLQ-H&N35 items 18, 25-28. Items worden gescoord met behulp van een 4-punts Likertschaal van 'helemaal niet' (0) tot 'zeer veel' (3). De totaalscore wordt berekend door de individuele antwoorden bij elkaar op te tellen. De totale subschaalscores variëren van 0-15; hogere scores weerspiegelen meer problemen met sociaal contact.
9 maanden
Lichaamsbeeld Coping Strategieën Inventarisatie (BICSI)
Tijdsspanne: 9 maanden
De BICSI is een 29-item, gevalideerde meting van de cognitieve en gedragsreacties om bedreigingen voor het lichaamsbeeld te beheersen. BICSI bevat drie subdomeinen; (1) fixatie van het uiterlijk (het uiterlijk veranderen door het waargenomen gebrek te bedekken, te camoufleren of te corrigeren), (2) vermijding (een poging om stressvolle lichaamsbeeldsituaties te ontvluchten of af te wenden), en (3) positieve rationele acceptatie (acceptatie van de uitdagende gebeurtenis en positieve zelfzorg of rationele zelfpraat over iemands uiterlijk). Items worden gescoord op een 4-punts Likertschaal van 'Helemaal niet zoals ik' (0) tot 'Helemaal zoals ik' (3). De score voor elke subschaal wordt berekend door de waarden voor de individuele vragen op te tellen en varieert dus als volgt: uiterlijk fixeren (0-30), vermijden (0-24) en positieve rationele acceptatie (0-33). Voor elke subschaal duiden hogere scores op een grotere afhankelijkheid van dat type copingstrategie voor het lichaamsbeeld.
9 maanden
Automatische Gedachten Vragenlijst
Tijdsspanne: 9 maanden
De Automatic Thoughts Questionnaire is een 15-item, gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde meting van negatieve automatische gedachten. Items worden gescoord met behulp van een 5-punts Likertschaal (1-5). De totaalscore wordt berekend door de individuele antwoorden bij elkaar op te tellen. Totaalscores variëren van 15-75; hogere scores weerspiegelen meer negatieve automatische gedachten.
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO 00110248
  • R37CA269385 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Onderzoeksmateriaal zal basisgegevens en studieresultaten van proefdeelnemers bevatten. Gegevens zijn onbewerkt of minimaal verwerkt.

Gegevens zullen beschikbaar zijn na definitieve databasevergrendeling, rapportage aan clinicaltrials.gov, en presentatie en publicatie van onderzoeksresultaten waarin de belangrijkste primaire en secundaire doelstellingen worden beschreven.

De beschikbare geanonimiseerde gegevens zullen beschikbaar zijn voor gebruikers onder een overeenkomst voor het delen van gegevens die voorziet in: (1) een toezegging om de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en niet om een ​​individuele deelnemer te identificeren; (2) een verbintenis om de gegevens te beveiligen met behulp van geschikte technologie; en (3) een toezegging om de gegevens te vernietigen of terug te geven nadat de analyses zijn voltooid. Al het delen van gegevens zal voldoen aan wetten, voorschriften en privacybeleid met betrekking tot gegevens afkomstig van menselijke proefpersonen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn na definitieve databasevergrendeling, rapportage aan clinicaltrials.gov, en presentatie en publicatie van onderzoeksresultaten waarin de belangrijkste primaire en secundaire doelstellingen worden beschreven. Gegevens blijven beschikbaar zolang ze nuttig zijn voor de grotere onderzoeksgemeenschap.

IPD-toegangscriteria voor delen

e-mail naar PI (graboyes@musc.edu)

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren