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Costruire un'immagine rinnovata dopo il trattamento del cancro alla testa e al collo (BRIGHT) RCT multisito (BRIGHT)

1 aprile 2024 aggiornato da: Evan Graboyes, Medical University of South Carolina

Uno studio clinico multi-sito, a gruppi paralleli, randomizzato che confronta un breve intervento di terapia comportamentale tele-cognitiva (BRIGHT) con il controllo dell'attenzione per la riduzione del disagio correlato all'immagine corporea tra i sopravvissuti al cancro della testa e del collo

In questo studio clinico randomizzato multicentrico, i sopravvissuti al cancro della testa e del collo (HNC) con disagio dell'immagine corporea (BID) clinicamente significativo (N = 180) saranno randomizzati a BRIGHT (un breve intervento di terapia comportamentale tele-cognitiva video) o Controllo dell'attenzione (AC, un intervento di assistenza tele-supportiva manuale che controlla l'attenzione professionale, la dose, il metodo di somministrazione e i fattori comuni). I sopravvissuti HNC completeranno IMAGE-HN (una misura di esito riferita dal paziente [PROM] validata del disagio dell'immagine corporea correlata a HNC [BID]; endpoint primario), misure di benessere psicologico e sociale e qualità della vita (QOL) e misure dei meccanismi di cambiamento derivati ​​dalla teoria alla base di BRIGHT (mediatori).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Eseguiremo uno studio clinico randomizzato multi-sito (RCT) confrontando BRIGHT con AC per testare le nostre ipotesi secondo cui BRIGHT riduce il BID e migliora il benessere psicologico e sociale e la QOL a 2, 3, 6 e 9 mesi dopo la randomizzazione mediante migliorare le capacità di coping dell'immagine corporea e diminuire i pensieri automatici inutili. I sopravvissuti a HNC con BID clinicamente significativo (N = 180) della Medical University of South Carolina (MUSC), della Washington University School of Medicine (WUSM) e della Henry Ford Health (HFH) saranno randomizzati 1:1 a BRIGHT o AC. Condurremo interviste semi-strutturate con le principali parti interessate (n=10/sito) e visite in loco approfondite per valutare gli ostacoli e i facilitatori dell'adozione di BRIGHT e sviluppare un toolkit di implementazione per migliorare la futura adozione di BRIGHT nell'assistenza clinica di routine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Evan M Graboyes, MD
  • Numero di telefono: 843-792-0719
  • Email: graboyes@musc.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Hospital
        • Contatto:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University in St. Louis
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 18 anni il giorno del consenso informato
  2. Anamnesi di carcinoma a cellule squamose patologicamente confermato (o variante istologica) del cavo orale, faringe, laringe, naso/seni paranasali, carcinoma di una ghiandola salivare maggiore o minore o neoplasia cutanea del viso o del collo
  3. Storia di chirurgia con intento curativo con o senza terapia adiuvante, con o senza ricostruzione
  4. Completamento del trattamento oncologico entro 12 mesi dall'arruolamento nello studio (ma non prima di 6 settimane dopo il completamento del trattamento)

  5. Assenza di cancro al momento della maturazione

    -pazienti con tumori maligni indolenti noti (ad esempio, cancro della pelle non melanoma, cancro alla tiroide a basso rischio, cancro alla prostata non trattato, ecc.) non escluderebbero un paziente dallo studio

  6. Nessuna chirurgia ablativa o ricostruttiva HNC significativa pianificata (definita da una degenza postoperatoria di almeno tre giorni) durante l'intervento dello studio o il periodo di follow-up come determinato dal chirurgo oncologico HNC al momento dell'arruolamento nello studio
  7. Disponibilità a essere randomizzato a BRIGHT o AC
  8. Punteggio IMAGE-HN > 22

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di parlare o scrivere in inglese
  2. Servizi CBT preesistenti e in corso per altri disturbi e il partecipante non è disposto a interrompere la terapia precedente per la durata della sperimentazione proposta
  3. Inizio o aggiustamento (<3 mesi rispetto al basale) di farmaci psicotropi
  4. Grave comorbilità psichiatrica (per es., ideazione suicidaria, psicosi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LUMINOSO
BRIGHT è un intervento di terapia comportamentale tele-cognitiva (CBT) video basato sulla teoria manuale fornito uno contro uno da uno psicologo clinico autorizzato.
Comportamentale: LUMINOSO
BRIGHT è un intervento tele-CBT basato sulla teoria manualizzato composto da 6 sessioni settimanali di 60 minuti. BRIGHT viene erogato individualmente da uno psicologo clinico autorizzato in ogni sede tramite una piattaforma video standard di tele-CBT. Gli argomenti della sessione BRIGHT includono (1) la psicoeducazione sul modello cognitivo dell'immagine corporea, (2) l'automonitoraggio su pensieri, sentimenti e comportamenti dell'immagine corporea, (3) la ristrutturazione cognitiva per identificare e sfidare pensieri sull'immagine corporea HNC automatici non utili, (4 ) strategie di coping dell'immagine corporea positiva, (5) supporto sociale e identificazione del valore personale e (6) pensare al futuro e pianificare le battute d'arresto.
Comparatore attivo: Controllo dell'attenzione
Il braccio di controllo dell'attenzione è un intervento di assistenza tele-supportiva video manualizzato che affronta gli aspetti dell'immagine non corporea della sopravvivenza HNC.
Comportamentale: Controllo dell'attenzione
AC è un intervento di assistenza video-tele-supportiva manualizzato che affronta gli aspetti dell'immagine non corporea della sopravvivenza HNC. Identico a BRIGHT, AC consiste in 6 sessioni settimanali di 60 minuti fornite da un interventista empatico qualificato tramite una piattaforma standard di video-telemedicina. Gli argomenti della sessione AC includono (1) Introduzione alla sopravvivenza dell'HNC, (2) Effetti collaterali post-trattamento (3) Aspetti psicosociali dell'HNC, (4) Promozione della salute e sfide nutrizionali, (5) Difficoltà finanziarie e ritorno al lavoro e (6 ) Recidiva del cancro. AC controlla l'attenzione professionale (ovvero, assicurando che i risultati non siano guidati dalla semplice interazione con un interventista empatico), fattori comuni, dose e metodo di consegna pur non fornendo il meccanismo attivo di cambiamento del comportamento in BRIGHT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IMMAGINE-HN
Lasso di tempo: 9 mesi
L'IMAGE-HN è una misura di esito riferita dal paziente (PROM) di 24 item convalidata del BID correlato all'HNC. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti da "Mai" (0) a "Sempre" (4). Il punteggio globale totale viene calcolato sommando le risposte degli elementi in 21 elementi (tutti gli elementi tranne 3, 4 e 19). I punteggi IMAGE-HN totali nel dominio globale (21 domande) vanno da 0 a 84; punteggi più alti indicano un BID correlato a HNC peggiore. Un punteggio IMAGE-HN > 22 indica un BID correlato all'HNC clinicamente significativo e una variazione del punteggio IMAGE-HN > 9 punti è clinicamente significativa.
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vergogna e stigma Scala-testa e collo
Lasso di tempo: 9 mesi
La Shame and Stigma Scale è una PROM unidimensionale di 20 item, convalidata, che misura quattro domini (vergogna con l'apparenza, stigma, rimpianto e problemi sociali/di linguaggio) nei pazienti con HNC nei 7 giorni precedenti. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti da "Mai" (0) a "Sempre" (4). Il punteggio totale è calcolato sommando le singole risposte (ad eccezione di 4 domande che hanno punteggio inverso). I punteggi della scala della vergogna e dello stigma vanno da 0 a 80; i punteggi più alti riflettono la vergogna e lo stigma correlati all'HNC peggiori.
9 mesi
PROMIS SF v1.0- Depressione 8a
Lasso di tempo: 9 mesi
Il PROMIS SF v1.0-Depression 8a è una misura convalidata di 8 item sviluppata dal NIH per valutare l'umore negativo riferito dal paziente, le opinioni di sé e la diminuzione dell'affetto e del coinvolgimento positivi. Le risposte valutano la forza dell'accordo con le affermazioni sui sintomi depressivi utilizzando una scala che va da 1 a 5. Il punteggio grezzo totale viene calcolato sommando le risposte individuali. Il punteggio grezzo PROMIS SF v1.0-Depression 8a varia da 8 a 40; un punteggio più alto riflette sintomi depressivi più gravi. Il punteggio grezzo totale PROMIS SF v1.0-Depressione 8a viene tradotto in un punteggio T per ciascun partecipante secondo il manuale del punteggio PROMIS. Il punteggio T fornisce un punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard di 10.
9 mesi
PROMIS SF v1.0-Ansia 8a.
Lasso di tempo: 9 mesi
Il PROMIS SF v1.0-Anxiety 8a è un 8 item, convalidato, sviluppato dal NIH per valutare la paura, la preoccupazione e l'ipereccitazione riferite dal paziente. Le risposte valutano la forza dell'accordo con le affermazioni sui sintomi dell'ansia utilizzando una scala che va da 1 a 5. Il punteggio grezzo totale viene calcolato sommando le risposte individuali. Il punteggio grezzo PROMIS SF v1.0-Anxiety 8a varia da 8 a 40; un punteggio più alto riflette sintomi di ansia più gravi. Il punteggio grezzo totale PROMIS SF v1.0-Anxiety 8a viene tradotto in un punteggio T per ciascun partecipante secondo il manuale del punteggio PROMIS. Il punteggio T fornisce un punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard di 10.
9 mesi
Scala Beck per ideazione suicidaria
Lasso di tempo: 9 mesi
La Beck Scale for Suicidal Ideation è una scala di valutazione unidimensionale di 21 elementi, convalidata, che misura l'attuale intensità degli atteggiamenti, dei comportamenti e dei piani specifici dei pazienti per suicidarsi il giorno dell'intervista. Ogni item è composto da tre opzioni classificate in base all'intensità suicidaria su una scala a 3 punti che va da 0 a 2. Le valutazioni per i primi 19 item vengono sommate per ottenere un punteggio totale, che va da 0 a 38. I punteggi più alti rappresentano un'ideazione suicidaria più grave.
9 mesi
PROMIS Short Form (SF) v2.0-Capacità di partecipare alle attività sociali 8a
Lasso di tempo: 9 mesi
PROMIS SF v2.0-Capacità di partecipare alle attività sociali 8a è una misura unidimensionale di 8 elementi, convalidata, delle percezioni riferite dal paziente sulla partecipazione alle attività sociali. Gli elementi vengono valutati utilizzando una scala Likert a 5 punti da "Mai" (1) a "Sempre" (5). Il punteggio grezzo totale viene calcolato sommando le risposte individuali. Il punteggio grezzo totale varia da 8 a 40; un punteggio più alto riflette una più grave incapacità di partecipare alle attività sociali. Il punteggio grezzo totale viene tradotto in un punteggio T per ciascun partecipante secondo il manuale di punteggio PROMIS. Il punteggio T fornisce un punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard di 10.
9 mesi
EORTC QLQ-Head Neck 35 Trouble with Social Eating Subscale
Lasso di tempo: 9 mesi
La sottoscala EORTC QLQ-Head Neck 35 Trouble with Social Eating è una misura convalidata a 4 item dei problemi con l'alimentazione sociale per i pazienti con HNC. La sottoscala è composta dagli item QLQ-H&N35 19-22. Gli elementi vengono valutati utilizzando una scala Likert a 4 punti da "per niente" (0) a "molto" (3). Il punteggio totale viene calcolato sommando le singole risposte. I punteggi totali delle sottoscale vanno da 0 a 12; punteggi più alti riflettono maggiori problemi con il consumo sociale.
9 mesi
EORTC QLQ-HN35 Problemi con la sottoscala dei contatti sociali
Lasso di tempo: 9 mesi
La sottoscala EORTC QLQ-HN35 Problemi con il contatto sociale è una misura convalidata a 5 elementi dei problemi con il contatto sociale per i pazienti con HNC. La sottoscala è composta dai QLQ-H&N35 item 18, 25-28. Gli elementi vengono valutati utilizzando una scala Likert a 4 punti da "per niente" (0) a "molto" (3). Il punteggio totale viene calcolato sommando le singole risposte. I punteggi totali delle sottoscale vanno da 0 a 15; punteggi più alti riflettono maggiori problemi con il contatto sociale.
9 mesi
Inventario delle strategie di coping dell'immagine corporea (BICSI)
Lasso di tempo: 9 mesi
Il BICSI è una misura convalidata di 29 item delle risposte cognitive e comportamentali per gestire le minacce all'immagine corporea. BICSI contiene tre sottodomini; (1) fissazione dell'aspetto (alterazione dell'aspetto coprendo, camuffando o correggendo il difetto percepito), (2) evitamento (un tentativo di sfuggire o evitare situazioni stressanti dell'immagine corporea) e (3) accettazione razionale positiva (accettazione della sfida evento e cura di sé positiva o dialogo interiore razionale sul proprio aspetto). Gli elementi vengono valutati su una scala Likert a 4 punti da "Decisamente non come me" (0) a "Sicuramente come me" (3). Il punteggio per ogni sottoscala è calcolato sommando i valori delle singole domande e quindi varia come segue: Fissaggio dell'aspetto (0-30), Evitamento (0-24) e Accettazione razionale positiva (0-33). Per ogni sottoscala, i punteggi più alti indicano una maggiore dipendenza da quel tipo di strategia di coping dell'immagine corporea.
9 mesi
Questionario sui pensieri automatici
Lasso di tempo: 9 mesi
Il questionario sui pensieri automatici è una misura di 15 elementi, convalidata e riportata dal paziente, dei pensieri automatici negativi. Gli elementi vengono valutati utilizzando una scala Likert a 5 punti (1-5). Il punteggio totale viene calcolato sommando le singole risposte. I punteggi totali vanno da 15 a 75; punteggi più alti riflettono pensieri automatici più negativi.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO 00110248
  • R37CA269385 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I materiali di ricerca includeranno dati di base e risultati dello studio dei partecipanti allo studio. I dati saranno grezzi o minimamente elaborati.

I dati saranno disponibili dopo il blocco finale del database, riportando a clinicaltrials.gov, e presentazione e pubblicazione dei risultati dello studio che descrivono i principali obiettivi primari e secondari.

I dati anonimi disponibili saranno messi a disposizione degli utenti in base a un accordo di condivisione dei dati che prevede: (1) l'impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca ea non identificare alcun singolo partecipante; (2) un impegno a proteggere i dati utilizzando una tecnologia appropriata; e (3) un impegno a distruggere o restituire i dati al termine delle analisi. Tutta la condivisione dei dati sarà conforme alle leggi, ai regolamenti e alle politiche sulla privacy che disciplinano i dati derivati ​​da soggetti umani.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo il blocco finale del database, riportando a clinicaltrials.gov, e presentazione e pubblicazione dei risultati dello studio che descrivono i principali obiettivi primari e secondari. I dati rimarranno disponibili finché saranno utili per la più ampia comunità di ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

e-mail a PI (graboyes@musc.edu)

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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