Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Создание обновленного изображения после лечения рака головы и шеи (BRIGHT) Многоцентровое РКИ (BRIGHT)

1 апреля 2024 г. обновлено: Evan Graboyes, Medical University of South Carolina

Многоцентровое, параллельное групповое, рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее краткое вмешательство телекогнитивной поведенческой терапии (BRIGHT) с контролем внимания для уменьшения дистресса, связанного с образом тела, у выживших после рака головы и шеи

В этом многоцентровом рандомизированном клиническом исследовании выжившие после рака головы и шеи (HNC) с клинически значимым дистрессом образа тела (BID) (N = 180) будут рандомизированы для BRIGHT (короткое видеотелекогнитивное вмешательство поведенческой терапии) или Attention Control. (AC, ручное телеподдерживающее вмешательство, которое контролирует профессиональное внимание, дозу, метод доставки и общие факторы). Выжившие после HNC будут проходить IMAGE-HN (утвержденный показатель исхода, сообщаемый пациентом [PROM] дистресса образа тела, связанного с HNC [BID]; первичная конечная точка), меры психологического и социального благополучия и качества жизни (QOL) и меры теоретических механизмов изменений, лежащих в основе BRIGHT (медиаторы).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы проведем многоцентровое рандомизированное клиническое исследование (РКИ), сравнивая BRIGHT с AC, чтобы проверить наши гипотезы о том, что BRIGHT снижает BID и улучшает психологическое и социальное благополучие и качество жизни через 2, 3, 6 и 9 месяцев после рандомизации. улучшение навыков преодоления образа тела и уменьшение бесполезных автоматических мыслей. Выжившие HNC с клинически значимым BID (N = 180) из Медицинского университета Южной Каролины (MUSC), Медицинской школы Вашингтонского университета (WUSM) и Henry Ford Health (HFH) будут рандомизированы 1: 1 в BRIGHT или AC. Мы проведем полуструктурированные интервью с ключевыми заинтересованными сторонами (n = 10 на объект) и углубленные посещения объектов для оценки препятствий и факторов, способствующих внедрению BRIGHT, и разработаем набор инструментов для внедрения, чтобы улучшить внедрение BRIGHT в рутинную клиническую помощь в будущем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Evan M Graboyes, MD
  • Номер телефона: 843-792-0719
  • Электронная почта: graboyes@musc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Taylor McLeod, MPH
  • Электронная почта: lowryta@musc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Hospital
        • Контакт:
          • Steven Chang, MD
          • Номер телефона: 313-916-2600
          • Электронная почта: schang1@hfhs.org
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University in St. Louis
        • Контакт:
          • Patrik Pipkorn, MD, MSCI
          • Номер телефона: 314-362-8641
          • Электронная почта: ppipkorn@wustl.edu
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina
        • Контакт:
          • Evan M Graboyes, MD, MPH
          • Номер телефона: 843-792-0719
          • Электронная почта: graboyes@musc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст > 18 лет на день информированного согласия
  2. Наличие в анамнезе патологически подтвержденного плоскоклеточного рака (или гистологического варианта) полости рта, глотки, гортани, носа/придаточных пазух, рака большой или малой слюнной железы или злокачественного новообразования кожи лица или шеи
  3. Хирургическое вмешательство в анамнезе с адъювантной терапией или без нее, с реконструкцией или без нее
  4. Завершение онкологического лечения в течение 12 месяцев после включения в исследование (но не ранее, чем через 6 недель после завершения лечения)

  5. Без рака на момент накопления

    - пациенты с известными индолентными злокачественными новообразованиями (например, немеланомным раком кожи, раком щитовидной железы низкого риска, нелеченым раком предстательной железы и т. д.) не будут исключать пациента из исследования.

  6. Отсутствие запланированных значительных абляционных или реконструктивных операций HNC (определяемых послеоперационным пребыванием в стационаре не менее трех дней) во время исследуемого вмешательства или периода последующего наблюдения, как определено хирургом-онкологом HNC на момент включения в исследование.
  7. Готовность быть рандомизированным либо в BRIGHT, либо в AC
  8. Оценка IMAGE-HN > 22

Критерий исключения:

  1. Неспособность говорить или писать по-английски
  2. Ранее существовавшие, текущие услуги когнитивно-поведенческой терапии для других расстройств, и участник не желает прекращать предыдущую терапию на время предлагаемого исследования.
  3. Начало или коррекция (< 3 месяцев от исходного уровня) психотропных препаратов
  4. Тяжелые сопутствующие психические заболевания (например, суицидальные мысли, психоз)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЯРКИЙ
BRIGHT — это метод видеотелекогнитивной поведенческой терапии (КПТ), основанный на ручном обучении и проводимый один на один лицензированным клиническим психологом.
Поведенческий: ЯРКИЙ
BRIGHT — это основанное на теории вмешательство теле-КПТ, состоящее из 6 еженедельных 60-минутных сеансов. BRIGHT проводится один на один лицензированным клиническим психологом в каждом центре через стандартную платформу видео-теле-КПТ. Темы сеансов BRIGHT включают (1) психообразование в отношении когнитивной модели образа тела, (2) самоконтроль мыслей, чувств и поведения образа тела, (3) когнитивную реструктуризацию для выявления и устранения бесполезных автоматических мыслей образа тела HNC, (4) ) стратегии преодоления позитивного образа тела, (5) социальная поддержка и определение личной ценности, и (6) заблаговременное обдумывание и планирование неудач.
Активный компаратор: Контроль внимания
Группа контроля внимания представляет собой ручное видео-вмешательство по телеподдерживающей помощи, которое касается аспектов выживаемости HNC, не связанных с изображением тела.
Поведенческий: Контроль внимания
AC представляет собой ручное видео-теле-поддерживающее вмешательство, которое касается аспектов выживаемости HNC, не связанных с изображением тела. Идентичный BRIGHT, AC состоит из 6 еженедельных 60-минутных сеансов, проводимых обученным эмпатическим интервенционистом через стандартную видео-телемедицинскую платформу. Темы сессий AC включают (1) Введение в выживаемость HNC, (2) Побочные эффекты после лечения, (3) Психосоциальные аспекты HNC, (4) Проблемы укрепления здоровья и питания, (5) Финансовые трудности и возвращение к работе и (6) ) Рецидив рака. AC контролирует профессиональное внимание (т. е. гарантирует, что результаты не будут вызваны простым взаимодействием с эмпатическим специалистом по вмешательству), общие факторы, дозу и метод доставки, но не обеспечивает активный механизм изменения поведения в BRIGHT.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ИЗОБРАЖЕНИЕ-HN
Временное ограничение: 9 месяцев
IMAGE-HN представляет собой валидированную оценку исхода, сообщаемую пациентом (PROM), состоящую из 24 пунктов, для BID, связанного с HNC. Элементы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от «Никогда» (0) до «Всегда» (4). Общий общий балл рассчитывается путем суммирования ответов на вопросы по 21 вопросу (все вопросы, кроме 3, 4 и 19). Общий балл IMAGE-HN в глобальном домене (21 вопрос) варьируется от 0 до 84; более высокие баллы указывают на худший BID, связанный с HNC. Оценка IMAGE-HN> 22 указывает на клинически значимый BID, связанный с HNC, а изменение оценки IMAGE-HN> 9 баллов является клинически значимым.
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стыд и стигма Чешуйчатая голова и шея
Временное ограничение: 9 месяцев
Шкала стыда и стигмы представляет собой утвержденную одномерную PROM из 20 пунктов, которая измеряет четыре области (стыд за внешний вид, стигму, сожаление и социальные/речевые проблемы) у пациентов с HNC за предыдущие 7 дней. Элементы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от «Никогда» (0) до «Все время» (4). Общий балл рассчитывается путем суммирования индивидуальных ответов (за исключением 4 вопросов, которые оцениваются в обратном порядке). Шкалы стыда и стигмы варьируются от 0 до 80; более высокие баллы отражают более выраженный стыд и стигматизацию, связанные с HNC.
9 месяцев
PROMIS SF v1.0- Депрессия 8а
Временное ограничение: 9 месяцев
PROMIS SF v1.0-Depression 8a — это проверенная мера, состоящая из 8 пунктов, разработанная NIH для оценки сообщаемого пациентами негативного настроения, взглядов на себя и снижения позитивного аффекта и вовлеченности. Ответы оценивают степень согласия с утверждениями о депрессивных симптомах по шкале от 1 до 5. Общий необработанный балл рассчитывается путем суммирования отдельных ответов. Исходный балл PROMIS SF v1.0-Depression 8a колеблется от 8 до 40; более высокий балл отражает более тяжелые симптомы депрессии. Общий необработанный балл PROMIS SF v1.0-Depression 8a переводится в T-балл для каждого участника в соответствии с руководством по подсчету баллов PROMIS. T-оценка представляет собой стандартизированную оценку со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
9 месяцев
PROMIS SF v1.0-Тревога 8а.
Временное ограничение: 9 месяцев
PROMIS SF v1.0-Anxiety 8a – это тест из 8 элементов, утвержденный и разработанный NIH для оценки страха, беспокойства и чрезмерного возбуждения, о которых сообщают пациенты. Ответы оценивают силу согласия с утверждениями о симптомах тревоги, используя шкалу от 1 до 5. Общий необработанный балл рассчитывается путем суммирования отдельных ответов. Исходный балл PROMIS SF v1.0-Anxiety 8a варьируется от 8 до 40; более высокий балл отражает более выраженные симптомы тревоги. Общий необработанный балл PROMIS SF v1.0-Anxiety 8a переводится в T-балл для каждого участника в соответствии с руководством по подсчету баллов PROMIS. T-оценка представляет собой стандартизированную оценку со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
9 месяцев
Шкала Бека для суицидальных мыслей
Временное ограничение: 9 месяцев
Шкала Бека для суицидальных мыслей представляет собой валидированную одномерную оценочную шкалу из 21 пункта, которая измеряет текущую интенсивность определенных отношений, поведения и планов пациентов совершить самоубийство в день интервью. Каждый пункт состоит из трех вариантов, оцениваемых в соответствии с интенсивностью самоубийства по 3-балльной шкале от 0 до 2. Оценки по первым 19 пунктам суммируются и дают общий балл в диапазоне от 0 до 38. Более высокие баллы представляют более серьезные суицидальные мысли.
9 месяцев
Краткая форма PROMIS (SF) v2.0-Возможность участвовать в общественной деятельности 8a
Временное ограничение: 9 месяцев
PROMIS SF v2.0-Возможность участвовать в социальной деятельности 8a представляет собой проверенную одномерную меру из 8 пунктов оценки восприятия участия в социальной деятельности, о которой сообщают пациенты. Элементы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от «Никогда» (1) до «Всегда» (5). Общий необработанный балл рассчитывается путем суммирования отдельных ответов. Общий исходный балл колеблется от 8 до 40; более высокий балл отражает более серьезную неспособность участвовать в социальной деятельности. Общий необработанный балл переводится в Т-балл для каждого участника в соответствии с руководством по подсчету очков PROMIS. T-оценка представляет собой стандартизированную оценку со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
9 месяцев
EORTC QLQ-Head Neck 35 Проблемы с подшкалой социального питания
Временное ограничение: 9 месяцев
Подшкала EORTC QLQ-Head Neck 35 Trouble with Social Eating Subscale включает 4 пункта, проверенную меру проблем с социальным питанием для пациентов с HNC. Подшкала состоит из пунктов 19-22 QLQ-H&N35. Задания оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от «совсем нет» (0) до «очень сильно» (3). Общий балл рассчитывается путем суммирования индивидуальных ответов. Сумма баллов по подшкалам варьируется от 0 до 12; более высокие баллы отражают больше проблем с социальным питанием.
9 месяцев
EORTC QLQ-HN35 Подшкала проблем с социальными контактами
Временное ограничение: 9 месяцев
Подшкала проблем с социальными контактами EORTC QLQ-HN35 представляет собой валидированную оценку проблем с социальными контактами для пациентов с HNC из 5 пунктов. Подшкала состоит из пунктов 18, 25-28 QLQ-H&N35. Задания оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от «совсем нет» (0) до «очень сильно» (3). Общий балл рассчитывается путем суммирования индивидуальных ответов. Сумма баллов по подшкалам варьируется от 0 до 15; более высокие баллы отражают больше проблем с социальными контактами.
9 месяцев
Инвентаризация стратегий преодоления образа тела (BICSI)
Временное ограничение: 9 месяцев
BICSI — это проверенная мера когнитивных и поведенческих реакций, состоящая из 29 пунктов, для управления угрозами для образа тела. BICSI содержит три поддомена; (1) фиксация внешнего вида (изменение внешнего вида путем сокрытия, маскировки или исправления воспринимаемого дефекта), (2) избегание (попытка избежать или предотвратить стрессовые ситуации с образом тела) и (3) позитивное рациональное принятие (принятие вызывающего событие и позитивный уход за собой или рациональный разговор с самим собой о своей внешности). Задания оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от «Определенно не похоже на меня» (0) до «Определенно похоже на меня» (3). Баллы по каждой подшкале рассчитываются путем суммирования значений отдельных вопросов и, таким образом, варьируются следующим образом: исправление внешности (0–30), избегание (0–24) и положительное рациональное принятие (0–33). Для каждой подшкалы более высокие баллы указывают на большую зависимость от этого типа стратегии преодоления образа тела.
9 месяцев
Опросник автоматических мыслей
Временное ограничение: 9 месяцев
Опросник автоматических мыслей представляет собой проверенную и сообщаемую пациентом оценку негативных автоматических мыслей, состоящую из 15 пунктов. Задания оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (1-5). Общий балл рассчитывается путем суммирования индивидуальных ответов. Сумма баллов варьируется от 15 до 75; более высокие баллы отражают более негативные автоматические мысли.
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of South Carolina

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO 00110248
  • R37CA269385 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Материалы исследования будут включать исходные данные и результаты исследований участников испытаний. Данные будут сырыми или минимально обработанными.

Данные будут доступны после окончательной блокировки базы данных, сообщая об этом на сайте Clinicaltrials.gov. представление и публикация результатов исследования с описанием основных основных и второстепенных задач.

Доступные обезличенные данные будут доступны пользователям в соответствии с соглашением об обмене данными, которое предусматривает: (1) обязательство использовать данные только в исследовательских целях, а не для идентификации какого-либо отдельного участника; (2) обязательство защищать данные с использованием соответствующих технологий; и (3) обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа. Весь обмен данными будет соответствовать законам, правилам и политикам конфиденциальности, регулирующим данные, полученные от людей.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после окончательной блокировки базы данных, сообщая об этом на сайте Clinicaltrials.gov. представление и публикация результатов исследования с описанием основных основных и второстепенных задач. Данные будут доступны до тех пор, пока они будут полезны для более широкого исследовательского сообщества.

Критерии совместного доступа к IPD

электронная почта PI (graboyes@musc.edu)

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЯРКИЙ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться