Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vytvoření obnoveného snímku po léčbě rakoviny hlavy a krku (BRIGHT) na více místech RCT (BRIGHT)

18. září 2025 aktualizováno: Evan Graboyes, Medical University of South Carolina

Randomizovaná klinická studie na více místech, paralelně skupinová, porovnávající krátkou intervence telekognitivní behaviorální terapie (BRIGHT) s kontrolou pozornosti pro snížení úzkosti související s obrazem těla u pacientů, kteří přežili rakovinu hlavy a krku

V této multicentrické randomizované klinické studii budou pacienti, kteří přežili rakovinu hlavy a krku (HNC) s klinicky významnými body image distress (BID) (N=180), randomizováni do skupiny BRIGHT (krátká intervence video telekognitivní behaviorální terapie) nebo Attention Control (AC, manuální intervence telepodporující péče, která kontroluje odbornou pozornost, dávku, způsob podání a společné faktory). Osoby, které přežily HNC, dokončí IMAGE-HN (validované pacientem hlášené výsledné měření [PROM] distresu tělesného obrazu souvisejícího s HNC [BID]; primární cíl), měření psychické a sociální pohody a kvality života (QOL) a měření mechanismů změny odvozených z teorie, které jsou základem BRIGHT (mediátory).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Provedeme vícemístnou randomizovanou klinickou studii (RCT) porovnávající BRIGHT s AC, abychom ověřili naše hypotézy, že BRIGHT snižuje BID a zlepšuje psychickou a sociální pohodu a QOL 2, 3, 6 a 9 měsíců po randomizaci. zlepšení schopností zvládat obraz těla a snížení neužitečných automatických myšlenek. Přeživší HNC s klinicky významnou BID (N=180) z Medical University of South Carolina (MUSC), Washington University School of Medicine (WUSM) a Henry Ford Health (HFH) budou randomizováni v poměru 1:1 na BRIGHT nebo AC. Provedeme polostrukturované rozhovory s klíčovými zainteresovanými stranami (n=10/místo) a hloubkové návštěvy na místě, abychom posoudili překážky a facilitátory přijetí BRIGHT a vytvořili sadu nástrojů pro implementaci, která posílí budoucí přijetí BRIGHT do běžné klinické péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Evan M Graboyes, MD
  • Telefonní číslo: 843-792-0719
  • E-mail: graboyes@musc.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
          • Samantha Tam, MD
          • Telefonní číslo: 313-916-2600
          • E-mail: stam2@hfhs.org
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University in St. Louis
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 16802
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
          • Evan M Graboyes, MD, MPH
          • Telefonní číslo: 843-792-0719
          • E-mail: graboyes@musc.edu
    • Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 18 let v den informovaného souhlasu
  2. Anamnéza patologicky potvrzeného spinocelulárního karcinomu (nebo histologické varianty) dutiny ústní, hltanu, hrtanu, nosu/paranazálních dutin, karcinom velké nebo malé slinné žlázy nebo kožní malignita obličeje nebo krku
  3. Historie chirurgického zákroku s kurativním záměrem s adjuvantní terapií nebo bez ní, s rekonstrukcí nebo bez ní
  4. Ukončení onkologické léčby do 12 měsíců od zařazení do studie (ne však dříve než 6 týdnů po ukončení léčby)

  5. Bez rakoviny v době akruálu

    - pacienti se známými indolentními malignitami (např. nemelanomová rakovina kůže, nízkoriziková rakovina štítné žlázy, neléčená rakovina prostaty atd.) by nevyloučili pacienta ze studie

  6. Žádná plánovaná významná ablativní nebo rekonstrukční operace HNC (definovaná pooperačním pobytem na lůžku v délce alespoň tří dnů) během studijní intervence nebo období sledování, jak bylo stanoveno onkologickým chirurgem HNC v době přírůstku studie
  7. Ochota být randomizován buď na BRIGHT nebo AC
  8. Skóre IMAGE-HN > 22

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost mluvit nebo psát anglicky
  2. Preexistující, probíhající CBT služby pro jiné poruchy a účastník není ochoten přerušit předchozí terapii po dobu trvání navrhované studie
  3. Zahájení nebo úprava (< 3 měsíce výchozí hodnoty) psychotropní medikace
  4. Těžká psychiatrická komorbidita (např. sebevražedné myšlenky, psychóza)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JASNÝ
BRIGHT je manuální intervence založená na teorii telekognitivní behaviorální terapie (CBT) poskytovaná jeden na jednoho licencovaným klinickým psychologem.
Behaviorální: JASNÝ
BRIGHT je manuální tele-CBT intervence založená na teorii sestávající z 6 týdenních 60minutových sezení. BRIGHT je dodáván jeden na jednoho licencovaným klinickým psychologem na každém pracovišti prostřednictvím standardní platformy video tele-CBT. Témata relací BRIGHT zahrnují (1) psychoedukaci o kognitivním modelu tělesného obrazu, (2) sebemonitorování myšlenek, pocitů a chování v podobě představy o těle, (3) kognitivní restrukturalizaci k identifikaci a zpochybnění neužitečných automatických myšlenek na vnímání těla HNC, (4) ) strategie zvládání pozitivního vnímání těla, (5) sociální podpora a identifikace osobní hodnoty a (6) myšlení dopředu a plánování neúspěchů.
Aktivní komparátor: Kontrola pozornosti
Rameno pro kontrolu pozornosti je manuálně upravená video telepodporující péče, která se zabývá aspekty přežití HNC mimo obraz těla.
Behaviorální: Kontrola pozornosti
AC je manuální intervence video-tele-podporující péče, která se zabývá aspekty přežití HNC mimo obraz těla. Identický jako BRIGHT, AC sestává z 6 týdenních 60minutových sezení poskytovaných vyškoleným empatickým interventem prostřednictvím standardní video-telemedicínské platformy. Témata zasedání AC zahrnují (1) Úvod do přežití HNC, (2) Vedlejší účinky po léčbě (3) Psychosociální aspekty HNC, (4) Podpora zdraví a nutriční výzvy, (5) Finanční tíseň a návrat do práce a (6) ) Recidiva rakoviny. AC kontroluje odbornou pozornost (tj. zajišťuje, že zjištění nejsou řízena pouhou interakcí s empatickým interventem), společné faktory, dávku a způsob podávání, aniž by poskytoval aktivní mechanismus změny chování v BRIGHT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OBRAZ-HN
Časové okno: 9 měsíců
IMAGE-HN je 24-položková validovaná pacientem hlášená výsledná míra (PROM) BID související s HNC. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici od „Nikdy“ (0) po „Vždy“ (4). Celkové globální skóre se vypočítá sečtením odpovědí na položky napříč 21 položkami (všechny položky kromě 3, 4 a 19). Celkové skóre IMAGE-HN v globální doméně (21 otázek) se pohybuje v rozmezí 0-84; vyšší skóre ukazuje na horší BID související s HNC. Skóre IMAGE-HN > 22 indikuje klinicky významnou BID související s HNC a změna skóre IMAGE-HN o > 9 bodů je klinicky významná.
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hanby a stigmatu – hlava a krk
Časové okno: 9 měsíců
Stupnice hanby a stigmatu je 20-položková, ověřená, jednorozměrná PROM, která měří čtyři domény (hanba se vzhledem, stigma, lítost a sociální/řečové obavy) u pacientů s HNC za posledních 7 dní. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici od „Nikdy“ (0) po „Vždy“ (4). Celkové skóre se vypočítá sečtením jednotlivých odpovědí (kromě 4 otázek, které mají obrácené skóre). Stupnice hanby a stigmatu se pohybuje v rozmezí 0-80; vyšší skóre odráží horší hanbu a stigma související s HNC.
9 měsíců
PROMIS SF v1.0- Deprese 8a
Časové okno: 9 měsíců
PROMIS SF v1.0-Depression 8a je 8-položkové ověřené opatření vyvinuté NIH k posouzení pacientem hlášené negativní nálady, pohledu na sebe sama a sníženého pozitivního vlivu a zapojení. Odpovědi hodnotí sílu souhlasu s tvrzeními o symptomech deprese pomocí stupnice, která se pohybuje od 1 do 5. Celkové hrubé skóre se vypočítá sečtením jednotlivých odpovědí. Hrubé skóre PROMIS SF v1.0-Depression 8a se pohybuje v rozmezí 8-40; vyšší skóre odráží závažnější symptomy deprese. Celkové hrubé skóre PROMIS SF v1.0-Depression 8a je převedeno na T-skóre pro každého účastníka podle manuálu PROMIS Scoring. T-skóre poskytuje standardizované skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10.
9 měsíců
PROMIS SF v1.0-Úzkost 8a.
Časové okno: 9 měsíců
PROMIS SF v1.0-Anxiety 8a je 8-položkový, ověřený, vyvinutý NIH k posouzení pacientem hlášeného strachu, obav a nadměrného vzrušení. Odpovědi hodnotí sílu souhlasu s výroky o symptomech úzkosti pomocí stupnice, která se pohybuje v rozmezí 1–5. Celkové hrubé skóre se vypočítá sečtením jednotlivých odpovědí. Hrubé skóre PROMIS SF v1.0-Anxiety 8a se pohybuje v rozmezí 8-40; vyšší skóre odráží závažnější symptomy úzkosti. Celkové hrubé skóre PROMIS SF v1.0-Anxiety 8a je převedeno na T-skóre pro každého účastníka podle manuálu PROMIS Scoring. T-skóre poskytuje standardizované skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10.
9 měsíců
Beckova škála pro sebevražedné myšlenky
Časové okno: 9 měsíců
Beckova škála pro sebevražedné myšlenky je 21položková, ověřená, jednorozměrná hodnotící škála, která měří aktuální intenzitu konkrétních postojů, chování a plánů pacientů spáchat sebevraždu v den rozhovoru. Každá položka se skládá ze tří možností odstupňovaných podle intenzity sebevraždy na 3bodové škále v rozmezí od 0 do 2. Hodnocení pro prvních 19 položek se sečte, aby se získalo celkové skóre v rozsahu od 0 do 38. Vyšší skóre představuje závažnější sebevražedné myšlenky.
9 měsíců
PROMIS Short Form (SF) v2.0 – Schopnost účastnit se společenských aktivit 8a
Časové okno: 9 měsíců
PROMIS SF v2.0-Schopnost participovat na společenských aktivitách 8a je 8-položková, ověřená, jednorozměrná míra pacientem hlášeného vnímání účasti na společenských aktivitách. Položky jsou hodnoceny pomocí 5bodové Likertovy stupnice od „Nikdy“ (1) po „Vždy“ (5). Celkové hrubé skóre se vypočítá sečtením jednotlivých odpovědí. Celkové hrubé skóre se pohybuje v rozmezí 8-40; vyšší skóre odráží závažnější neschopnost účastnit se společenských aktivit. Celkové hrubé skóre je převedeno na T-skóre pro každého účastníka podle manuálu PROMIS Scoring. T-skóre poskytuje standardizované skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10.
9 měsíců
EORTC QLQ-Head Neck 35 Potíže s podškálou sociálního stravování
Časové okno: 9 měsíců
Subškála EORTC QLQ-Head Neck 35 Trouble with Social Eating je 4-položková ověřená míra problémů se sociálním stravováním u pacientů s HNC. Subškála je složena z QLQ-H&N35 položek 19-22. Položky jsou hodnoceny pomocí 4bodové Likertovy škály od „vůbec ne“ (0) po „velmi mnoho“ (3). Celkové skóre se vypočítá sečtením jednotlivých odpovědí. Celkové skóre subškály se pohybuje od 0 do 12; vyšší skóre odráží větší problémy se společenským stravováním.
9 měsíců
EORTC QLQ-HN35 Problém s podškálou sociálního kontaktu
Časové okno: 9 měsíců
Subškála EORTC QLQ-HN35 Problémy se sociálním kontaktem je 5položková ověřená míra potíží se sociálním kontaktem u pacientů s HNC. Subškála je složena z QLQ-H&N35 položek 18, 25-28. Položky jsou hodnoceny pomocí 4bodové Likertovy škály od „vůbec ne“ (0) po „velmi mnoho“ (3). Celkové skóre se vypočítá sečtením jednotlivých odpovědí. Celkové skóre subškály se pohybuje od 0 do 15; vyšší skóre odráží větší potíže se sociálním kontaktem.
9 měsíců
Inventář strategií zvládání obrazu těla (BICSI)
Časové okno: 9 měsíců
BICSI je 29-položková, ověřená míra kognitivních a behaviorálních reakcí pro zvládnutí ohrožení tělesného obrazu. BICSI obsahuje tři subdomény; (1) fixace vzhledu (změna vzhledu zakrytím, maskováním nebo nápravou vnímaného defektu), (2) vyhýbání se (pokus uniknout nebo odvrátit stresové situace s obrazem těla) a (3) pozitivní racionální přijetí (akceptování náročného událost a pozitivní péče o sebe nebo racionální sebemluva o svém vzhledu). Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici od „Určitě se mi nelíbí“ (0) po „Rozhodně se mi líbí“ (3). Skóre pro každou subškálu se vypočítá sečtením hodnot pro jednotlivé otázky a pohybuje se tedy takto: Fixace vzhledu (0-30), Vyhýbání se (0-24) a Pozitivní racionální přijetí (0-33). Pro každou subškálu vyšší skóre značí větší spoléhání na tento typ strategie zvládání tělesného obrazu.
9 měsíců
Dotazník automatických myšlenek
Časové okno: 9 měsíců
Dotazník automatických myšlenek je 15-položkový, ověřený, pacientem hlášený ukazatel negativních automatických myšlenek. Položky jsou hodnoceny pomocí 5bodové Likertovy škály (1-5). Celkové skóre se vypočítá sečtením jednotlivých odpovědí. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 15-75; vyšší skóre odráží více negativních automatických myšlenek.
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO 00110248
  • R37CA269385 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výzkumné materiály budou zahrnovat výchozí data a výsledky studií od účastníků studie. Data budou nezpracovaná nebo minimálně zpracovaná.

Data budou k dispozici po konečném uzamčení databáze, hlášení na webu clinictrials.gov, a prezentace a zveřejnění výsledků studie popisujících klíčové primární a sekundární cíle.

Dostupné údaje bez identifikace budou k dispozici uživatelům na základě dohody o sdílení údajů, která stanoví: (1) závazek používat údaje pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka; (2) závazek k zabezpečení údajů pomocí vhodné technologie; a (3) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz. Veškeré sdílení dat bude v souladu se zákony, předpisy a zásadami ochrany osobních údajů, které upravují údaje získané od lidských subjektů.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po konečném uzamčení databáze, hlášení na webu clinictrials.gov, a prezentace a zveřejnění výsledků studie popisujících klíčové primární a sekundární cíle. Údaje zůstanou dostupné, dokud budou užitečné pro větší výzkumnou komunitu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

e-mail na adresu PI (graboyes@musc.edu)

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na JASNÝ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit