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Creación de una imagen renovada después del tratamiento del cáncer de cabeza y cuello (BRIGHT) ECA de varios sitios (BRIGHT)

1 de abril de 2024 actualizado por: Evan Graboyes, Medical University of South Carolina

Un ensayo clínico aleatorizado, de grupos paralelos y en múltiples sitios que compara una intervención breve de terapia conductual telecognitiva (BRIGHT) con el control de la atención para la reducción de la angustia relacionada con la imagen corporal entre los sobrevivientes de cáncer de cabeza y cuello

En este ensayo clínico aleatorizado multicéntrico, los sobrevivientes de cáncer de cabeza y cuello (HNC) con problemas de imagen corporal (BID) clínicamente significativos (N = 180) serán asignados al azar a BRIGHT (una intervención breve de terapia conductual telecognitiva por video) o Control de atención. (AC, una intervención de atención de teleapoyo manualizada que controla la atención profesional, la dosis, el método de administración y los factores comunes). Los sobrevivientes de HNC completarán IMAGE-HN (una medida de resultado informada por el paciente [PROM] validada de angustia de imagen corporal relacionada con HNC [BID]; criterio de valoración principal), medidas de bienestar psicológico y social y calidad de vida (QOL), y medidas de los mecanismos de cambio derivados de la teoría subyacentes a BRIGHT (mediadores).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Realizaremos un ensayo clínico aleatorizado (ECA) en múltiples sitios que compare BRIGHT con AC para probar nuestras hipótesis de que BRIGHT reduce el BID y mejora el bienestar psicológico y social y la CdV a los 2, 3, 6 y 9 meses después de la aleatorización por mejorar las habilidades de afrontamiento de la imagen corporal y disminuir los pensamientos automáticos inútiles. Los sobrevivientes de HNC con BID clínicamente significativa (N=180) de la Universidad Médica de Carolina del Sur (MUSC), la Escuela de Medicina de la Universidad de Washington (WUSM) y Henry Ford Health (HFH) serán asignados al azar 1:1 a BRIGHT o AC. Realizaremos entrevistas semiestructuradas con partes interesadas clave (n=10/sitio) y visitas detalladas al sitio para evaluar las barreras y los facilitadores de la adopción de BRIGHT y desarrollar un conjunto de herramientas de implementación para mejorar la futura adopción de BRIGHT en la atención clínica de rutina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Evan M Graboyes, MD
  • Número de teléfono: 843-792-0719
  • Correo electrónico: graboyes@musc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Hospital
        • Contacto:
          • Steven Chang, MD
          • Número de teléfono: 313-916-2600
          • Correo electrónico: schang1@hfhs.org
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University in St. Louis
        • Contacto:
          • Patrik Pipkorn, MD, MSCI
          • Número de teléfono: 314-362-8641
          • Correo electrónico: ppipkorn@wustl.edu
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina
        • Contacto:
          • Evan M Graboyes, MD, MPH
          • Número de teléfono: 843-792-0719
          • Correo electrónico: graboyes@musc.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad > 18 años el día del consentimiento informado
  2. Antecedentes de carcinoma de células escamosas confirmado patológicamente (o variante histológica) de la cavidad oral, faringe, laringe, nariz/senos paranasales, carcinoma de una glándula salival mayor o menor, o malignidad cutánea de la cara o el cuello
  3. Antecedentes de cirugía con intención curativa con o sin terapia adyuvante, con o sin reconstrucción
  4. Finalización del tratamiento oncológico dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción en el estudio (pero no antes de las 6 semanas posteriores a la finalización del tratamiento)

  5. Libre de cáncer en el momento de la acumulación

    -los pacientes con tumores malignos indolentes conocidos (p. ej., cáncer de piel no melanoma, cáncer de tiroides de bajo riesgo, cáncer de próstata no tratado, etc.) no excluirían a un paciente del estudio

  6. Ninguna cirugía ablativa o reconstructiva significativa planificada de HNC (definida por una estadía posoperatoria del paciente hospitalizado de al menos tres días) durante la intervención del estudio o el período de seguimiento según lo determine el cirujano oncológico de HNC en el momento de la acumulación del estudio
  7. Voluntad de ser asignado al azar a BRIGHT o AC
  8. Puntuación IMAGEN-HN > 22

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad para hablar o escribir en inglés
  2. Servicios de TCC preexistentes y en curso para otros trastornos y el participante no está dispuesto a interrumpir la terapia anterior durante la duración del ensayo propuesto
  3. Inicio o ajuste (< 3 meses del inicio) de medicación psicotrópica
  4. Comorbilidad psiquiátrica grave (p. ej., ideación suicida, psicosis)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BRILLANTE
BRIGHT es una intervención de terapia conductual cognitiva (TCC) de video basada en la teoría y manualizada que brinda un psicólogo clínico autorizado.
Conductual: BRILLANTE
BRIGHT es una intervención de tele-CBT manualizada basada en la teoría que consta de 6 sesiones semanales de 60 minutos. BRIGHT es entregado uno a uno por un psicólogo clínico con licencia en cada sitio a través de una plataforma estándar de video tele-CBT. Los temas de las sesiones de BRIGHT incluyen (1) psicoeducación sobre el modelo cognitivo de la imagen corporal, (2) autocontrol sobre pensamientos, sentimientos y comportamientos de la imagen corporal, (3) reestructuración cognitiva para identificar y desafiar los pensamientos de imagen corporal automáticos HNC inútiles, (4 ) estrategias de afrontamiento de imagen corporal positiva, (5) apoyo social e identificación del valor personal, y (6) pensar en el futuro y planificar contratiempos.
Comparador activo: Control de atencion
El brazo de control de atención es una intervención de atención de teleapoyo de video manualizada que aborda aspectos de la imagen no corporal de la supervivencia de HNC.
Conductual: Control de atencion
AC es una intervención manualizada de atención de video-tele-apoyo que aborda aspectos no relacionados con la imagen corporal de la supervivencia de HNC. Idéntico a BRIGHT, AC consta de 6 sesiones semanales de 60 minutos impartidas por un intervencionista empático capacitado a través de una plataforma estándar de telemedicina por video. Los temas de las sesiones de CA incluyen (1) Introducción a la supervivencia de HNC, (2) Efectos secundarios posteriores al tratamiento (3) Aspectos psicosociales de HNC, (4) Promoción de la salud y desafíos nutricionales, (5) Angustia financiera y regreso al trabajo, y (6) ) Recurrencia del cáncer. AC controla la atención profesional (es decir, garantizar que los hallazgos no se deban a la simple interacción con un intervencionista empático), los factores comunes, la dosis y el método de administración sin proporcionar el mecanismo activo de cambio de comportamiento en BRIGHT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
IMAGEN-HN
Periodo de tiempo: 9 meses
El IMAGE-HN es una medida de resultado informada por el paciente (PROM) validada de 24 ítems de BID relacionada con HNC. Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos de 'Nunca' (0) a 'Siempre' (4). La puntuación global total se calcula sumando las respuestas de los elementos en 21 elementos (todos los elementos excepto el 3, 4 y 19). Las puntuaciones totales de IMAGE-HN en el dominio global (21 preguntas) oscilan entre 0 y 84; las puntuaciones más altas indican una peor BID relacionada con HNC. Una puntuación de IMAGE-HN de > 22 indica BID clínicamente significativa relacionada con HNC y un cambio en la puntuación de IMAGE-HN de > 9 puntos es clínicamente significativo.
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de vergüenza y estigma: cabeza y cuello
Periodo de tiempo: 9 meses
La escala de vergüenza y estigma es una PROM unidimensional validada de 20 ítems que mide cuatro dominios (vergüenza con la apariencia, estigma, arrepentimiento y preocupaciones sociales/del habla) en pacientes con HNC durante los 7 días anteriores. Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos desde 'Nunca' (0) hasta 'Todo el tiempo' (4). La puntuación total se calcula sumando las respuestas individuales (excepto 4 preguntas que se puntúan a la inversa). Las puntuaciones de la escala de vergüenza y estigma oscilan entre 0 y 80; las puntuaciones más altas reflejan una peor vergüenza y estigma relacionados con el HNC.
9 meses
PROMIS SF v1.0- Depresión 8a
Periodo de tiempo: 9 meses
El PROMIS SF v1.0-Depresión 8a es una medida validada de 8 ítems desarrollada por los NIH para evaluar el estado de ánimo negativo informado por el paciente, las opiniones sobre sí mismo y la disminución del afecto positivo y el compromiso. Las respuestas califican la fuerza del acuerdo con las afirmaciones sobre los síntomas depresivos utilizando una escala que va del 1 al 5. La puntuación bruta total se calcula sumando las respuestas individuales. La puntuación bruta de PROMIS SF v1.0-Depression 8a oscila entre 8 y 40; una puntuación más alta refleja síntomas depresivos más severos. La puntuación bruta total de PROMIS SF v1.0-Depression 8a se traduce en una puntuación T para cada participante de acuerdo con el manual de puntuación de PROMIS. La puntuación T proporciona una puntuación estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
9 meses
PROMIS SF v1.0-Ansiedad 8a.
Periodo de tiempo: 9 meses
El PROMIS SF v1.0-Anxiety 8a es un cuestionario de 8 elementos, validado, desarrollado por los NIH para evaluar el miedo, la preocupación y la hiperexcitación informados por los pacientes. Las respuestas califican la fuerza del acuerdo con las afirmaciones sobre los síntomas de ansiedad utilizando una escala que va del 1 al 5. La puntuación bruta total se calcula sumando las respuestas individuales. La puntuación bruta de PROMIS SF v1.0-Anxiety 8a oscila entre 8 y 40; una puntuación más alta refleja síntomas de ansiedad más severos. La puntuación bruta total de PROMIS SF v1.0-Anxiety 8a se traduce en una puntuación T para cada participante de acuerdo con el manual de puntuación de PROMIS. La puntuación T proporciona una puntuación estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
9 meses
Escala de Beck para la ideación suicida
Periodo de tiempo: 9 meses
La Escala de Beck para la Ideación Suicida es una escala de calificación unidimensional validada de 21 ítems que mide la intensidad actual de las actitudes, comportamientos y planes específicos de suicidio de los pacientes el día de la entrevista. Cada elemento consta de tres opciones clasificadas según la intensidad del suicidio en una escala de 3 puntos que va de 0 a 2. Las calificaciones de los primeros 19 elementos se suman para obtener una puntuación total, que va de 0 a 38. Las puntuaciones más altas representan una ideación suicida más grave.
9 meses
PROMIS Short Form (SF) v2.0-Capacidad para participar en actividades sociales 8a
Periodo de tiempo: 9 meses
PROMIS SF v2.0-Capacidad para participar en actividades sociales 8a es una medida unidimensional, validada y de 8 ítems de las percepciones informadas por los pacientes sobre la participación en actividades sociales. Los ítems se puntúan utilizando una escala Likert de 5 puntos de 'Nunca' (1) a 'Siempre' (5). La puntuación bruta total se calcula sumando las respuestas individuales. La puntuación bruta total oscila entre 8 y 40; una puntuación más alta refleja una incapacidad más grave para participar en actividades sociales. La puntuación bruta total se traduce en una puntuación T para cada participante de acuerdo con el manual de puntuación de PROMIS. La puntuación T proporciona una puntuación estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
9 meses
EORTC QLQ-Head Neck 35 Problemas con la subescala de alimentación social
Periodo de tiempo: 9 meses
La EORTC QLQ-Head Neck 35 Trouble with Social Eating Subscale es una medida validada de 4 ítems de problemas con la alimentación social para pacientes con HNC. La subescala está compuesta por los ítems 19-22 del QLQ-H&N35. Los ítems se puntúan utilizando una escala de Likert de 4 puntos desde 'nada' (0) hasta 'mucho' (3). La puntuación total se calcula sumando las respuestas individuales. Las puntuaciones totales de las subescalas oscilan entre 0 y 12; las puntuaciones más altas reflejan más problemas con la alimentación social.
9 meses
EORTC QLQ-HN35 Problema con la subescala de contacto social
Periodo de tiempo: 9 meses
La subescala de problemas con el contacto social de la EORTC QLQ-HN35 es una medida validada de 5 ítems de problemas con el contacto social para pacientes con HNC. La subescala está compuesta por los ítems 18, 25-28 del QLQ-H&N35. Los ítems se puntúan utilizando una escala de Likert de 4 puntos desde 'nada' (0) hasta 'mucho' (3). La puntuación total se calcula sumando las respuestas individuales. Las puntuaciones totales de las subescalas oscilan entre 0 y 15; las puntuaciones más altas reflejan más problemas con el contacto social.
9 meses
Inventario de estrategias de afrontamiento de la imagen corporal (BICSI)
Periodo de tiempo: 9 meses
El BICSI es una medida validada de 29 elementos de las respuestas cognitivas y conductuales para gestionar las amenazas a la imagen corporal. BICSI contiene tres subdominios; (1) fijación de la apariencia (alteración de la apariencia cubriendo, camuflando o corrigiendo el defecto percibido), (2) evitación (un intento de escapar o evitar situaciones estresantes de imagen corporal) y (3) aceptación racional positiva (aceptación del desafío). evento y autocuidado positivo o autodiálogo racional sobre la propia apariencia). Los ítems se puntúan en una escala Likert de 4 puntos desde 'Definitivamente no me gusta' (0) hasta 'Definitivamente me gusta' (3). La puntuación de cada subescala se calcula sumando los valores de las preguntas individuales y, por lo tanto, varía de la siguiente manera: Fijación de la apariencia (0-30), Evitación (0-24) y Aceptación racional positiva (0-33). Para cada subescala, las puntuaciones más altas indican una mayor confianza en ese tipo de estrategia de afrontamiento de la imagen corporal.
9 meses
Cuestionario de pensamientos automáticos
Periodo de tiempo: 9 meses
El Cuestionario de Pensamientos Automáticos es una medida de pensamientos automáticos negativos de 15 ítems, validada e informada por el paciente. Los ítems se puntúan utilizando una escala Likert de 5 puntos (1-5). La puntuación total se calcula sumando las respuestas individuales. Las puntuaciones totales oscilan entre 15 y 75; las puntuaciones más altas reflejan pensamientos automáticos más negativos.
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO 00110248
  • R37CA269385 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los materiales de investigación incluirán datos de referencia y resultados del estudio de los participantes del ensayo. Los datos serán crudos o mínimamente procesados.

Los datos estarán disponibles después del bloqueo final de la base de datos, informando a Clinicaltrials.gov, y presentación y publicación de los resultados del estudio que describen los objetivos primarios y secundarios clave.

Los datos anonimizados disponibles estarán disponibles para los usuarios en virtud de un acuerdo de intercambio de datos que prevé: (1) un compromiso de usar los datos solo con fines de investigación y no para identificar a ningún participante individual; (2) un compromiso de asegurar los datos usando la tecnología apropiada; y (3) un compromiso de destruir o devolver los datos después de que se completen los análisis. Todo el intercambio de datos cumplirá con las leyes, regulaciones y políticas de privacidad que rigen los datos derivados de sujetos humanos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después del bloqueo final de la base de datos, informando a Clinicaltrials.gov, y presentación y publicación de los resultados del estudio que describen los objetivos primarios y secundarios clave. Los datos permanecerán disponibles mientras sean útiles para la comunidad investigadora en general.

Criterios de acceso compartido de IPD

correo electrónico a PI (graboyes@musc.edu)

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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