Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bygga en förnyad bild efter behandling av huvud- och nackcancer (BRIGHT) Multi-Site RCT (BRIGHT)

2 september 2026 uppdaterad av: Evan Graboyes, Medical University of South Carolina

En multi-site, parallellgrupp, randomiserad klinisk studie som jämför en kort telekognitiv beteendeterapiintervention (BRIGHT) med uppmärksamhetskontroll för att minska kroppsbildrelaterad ångest bland överlevande av huvud- och nackcancer

I denna multicenter randomiserade kliniska prövning kommer överlevande i huvud- och halscancer (HNC) med kliniskt signifikant kroppsbildsproblem (BID) (N=180) att randomiseras till BRIGHT (en kort videointervention med telekognitiv beteendeterapi) eller Attention Control (AC, en manuell telestödjande vårdintervention som kontrollerar för professionell uppmärksamhet, dos, leveransmetod och vanliga faktorer). HNC-överlevande kommer att slutföra IMAGE-HN (ett validerat patientrapporterat resultatmått [PROM] av HNC-relaterad kroppsbildsnöd [BID]; primär endpoint), mått på psykologiskt och socialt välbefinnande och livskvalitet (QOL), och mått på teorihärledda förändringsmekanismer som ligger bakom BRIGHT (mediatorer).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi kommer att utföra en multi-site randomiserad klinisk prövning (RCT) som jämför BRIGHT med AC för att testa våra hypoteser att BRIGHT minskar BID och förbättrar psykologiskt och socialt välbefinnande och QOL 2, 3, 6 och 9 månader efter randomisering med förbättra kroppsuppfattningsförmågan och minska ohjälpsamma automatiska tankar. HNC-överlevande med kliniskt signifikant BID (N=180) från Medical University of South Carolina (MUSC), Washington University School of Medicine (WUSM) och Henry Ford Health (HFH) kommer att randomiseras 1:1 till BRIGHT eller AC. Vi kommer att genomföra semistrukturerade intervjuer med nyckelintressenter (n=10/plats) och djupgående besök på plats för att bedöma hinder och underlättande av införandet av BRIGHT och utveckla en implementeringsverktygssats för att förbättra den framtida adoptionen av BRIGHT i rutinmässig klinisk vård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Rekrytering
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
          • Samantha Tam, MD
          • Telefonnummer: (313) 916-2600
          • E-post: stam2@hfhs.org
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University in St. Louis
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 16802
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Rekrytering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder > 18 år på dagen för informerat samtycke
  2. Historik av patologiskt bekräftat skivepitelcancer (eller histologisk variant) av munhålan, svalget, struphuvudet, näsan/paranasala bihålor, karcinom i en större eller mindre spottkörtel eller kutan malignitet i ansiktet eller halsen
  3. Historik av kurativ avsiktskirurgi med eller utan adjuvant terapi, med eller utan rekonstruktion
  4. Slutförd onkologisk behandling inom 12 månader efter studieregistreringen (men inte tidigare än 6 veckor efter avslutad behandling)

  5. Cancerfri vid ackumuleringstillfället

    -patienter med kända indolenta maligniteter (t.ex. icke-melanom hudcancer, sköldkörtelcancer med låg risk, obehandlad prostatacancer, etc.) skulle inte utesluta en patient från studien

  6. Ingen planerad signifikant HNC-ablativ eller rekonstruktiv kirurgi (definierad av en postoperativ slutenvård på minst tre dagar) under studieinterventionen eller uppföljningsperioden som fastställts av HNC:s onkologiska kirurg vid tidpunkten för studietillväxt
  7. Vilja att randomiseras till antingen BRIGHT eller AC
  8. IMAGE-HN-poäng > 22

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga att tala eller skriva engelska
  2. Redan existerande, pågående KBT-tjänster för andra störningar och deltagaren är inte villig att avbryta den tidigare behandlingen under den föreslagna studiens varaktighet
  3. Initiering eller justering (< 3 månader från baslinjen) av psykofarmaka
  4. Allvarlig psykiatrisk samsjuklighet (t.ex. självmordstankar, psykos)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LJUS
BRIGHT är en manualiserad teoribaserad videotelekognitiv beteendeterapi (KBT) intervention som levereras en-mot-en av en legitimerad klinisk psykolog.
Beteende: LJUS
BRIGHT är en manualiserad teoribaserad tele-KBT-intervention som består av 6 sessioner på 60 minuter i veckan. BRIGHT levereras en-mot-en av en licensierad klinisk psykolog på varje plats via standard video tele-CBT-plattform. LJUSA sessionsämnen inkluderar (1) psykoedukation om den kognitiva modellen för kroppsbild, (2) självövervakning av tankar, känslor och kroppsbildsbeteenden, (3) kognitiv omstrukturering för att identifiera och utmana ohjälpsamma automatiska HNC-kroppsbildtankar, (4) ) Copingstrategier för positiv kroppsuppfattning, (5) socialt stöd och identifiering av personligt värde, och (6) att tänka framåt och planera för motgångar.
Aktiv komparator: Uppmärksamhetskontroll
Uppmärksamhetskontrollarmen är en manuell video-telestödjande vårdintervention som tar upp icke-kroppsbildsaspekter av HNC-överlevnad.
Beteende: Uppmärksamhetskontroll
AC är en manuell video-tele-stödjande vårdintervention som tar upp icke-kroppsbildsaspekter av HNC-överlevnad. AC är identisk med BRIGHT och består av sex veckovisa 60-minuterssessioner som levereras av en utbildad empatisk interventionist via standard video-telemedicinsk plattform. AC-sessionens ämnen inkluderar (1) Introduktion till HNC-överlevnad, (2) Biverkningar efter behandling (3) Psykosociala aspekter av HNC, (4) Hälsofrämjande och näringsmässiga utmaningar, (5) ekonomisk nöd och återgång till arbete och (6) ) Återkommande cancer. AC kontrollerar för professionell uppmärksamhet (d.v.s. säkerställer att fynden inte drivs av att bara interagera med en empatisk interventionist), vanliga faktorer, dos och leveransmetod samtidigt som den inte tillhandahåller den aktiva beteendeförändringsmekanismen i BRIGHT.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BILD-HN
Tidsram: 9 månader
IMAGE-HN är ett validerat patientrapporterat resultatmått (PROM) med 24 artiklar av HNC-relaterat BID. Objekten betygsätts på en 5-gradig Likert-skala från "Aldrig" (0) till "Alltid" (4). Den totala globala poängen beräknas genom att summera objektsvar över 21 objekt (alla objekt utom 3, 4 och 19). Totala IMAGE-HN-poäng på den globala domänen (21 frågor) varierar från 0-84; högre poäng indikerar sämre HNC-relaterad BID. En IMAGE-HN-poäng på > 22 indikerar kliniskt signifikant HNC-relaterad BID och en förändring i IMAGE-HN-poäng på > 9 poäng är kliniskt meningsfull.
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skam och stigma Skala-huvud och hals
Tidsram: 9 månader
The Shame and Stigma Scale är en validerad, endimensionell PROM med 20 objekt som mäter fyra domäner (skam med utseende, stigma, ånger och sociala/talproblem) hos patienter med HNC under de senaste 7 dagarna. Objekten betygsätts på en 5-gradig Likert-skala från 'Aldrig' (0) till 'Hela tiden' (4). Totalpoängen beräknas genom att summera de individuella svaren (förutom 4 frågor som är omvända poängsatta). Skam- och stigmaskalapoäng varierar från 0-80; högre poäng återspeglar sämre HNC-relaterad skam och stigma.
9 månader
PROMIS SF v1.0- Depression 8a
Tidsram: 9 månader
PROMIS SF v1.0-Depression 8a är en validerad åtgärd med 8 punkter utvecklad av NIH för att bedöma patientrapporterat negativt humör, syn på sig själv och minskad positiv påverkan och engagemang. Svaren bedömer styrkan i överensstämmelse med påståenden om depressiva symtom med hjälp av en skala som sträcker sig från 1-5. Den totala råpoängen beräknas genom att summera de individuella svaren. PROMIS SF v1.0-Depression 8a råpoäng varierar från 8-40; en högre poäng återspeglar svårare depressiva symtom. PROMIS SF v1.0-Depression 8a totala råpoäng översätts till ett T-poäng för varje deltagare enligt PROMIS Scoring-manualen. T-poängen ger en standardiserad poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10.
9 månader
PROMIS SF v1.0-Angst 8a.
Tidsram: 9 månader
PROMIS SF v1.0-Anxiety 8a är ett 8-objekt, validerat, utvecklat av NIH för att bedöma patientrapporterad rädsla, oro och hyperarousal. Svaren bedömer styrkan i överensstämmelse med påståenden om ångestsymtom med hjälp av en skala som sträcker sig från 1-5. Den totala råpoängen beräknas genom att summera de individuella svaren. PROMIS SF v1.0-Anxiety 8a råpoäng varierar från 8-40; ett högre betyg återspeglar svårare ångestsymtom. PROMIS SF v1.0-Anxiety 8a totala råpoäng översätts till ett T-poäng för varje deltagare enligt PROMIS Scoring-manualen. T-poängen ger en standardiserad poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10.
9 månader
Becks skala för självmordstankar
Tidsram: 9 månader
Beck Scale for Suicidal Ideation är en validerad, endimensionell betygsskala med 21 punkter som mäter den aktuella intensiteten av patienternas specifika attityder, beteenden och planer på att begå självmord på dagen för intervjun. Varje objekt består av tre alternativ som graderas efter självmordsintensitet på en 3-gradig skala som sträcker sig från 0 till 2. Betygen för de första 19 objekten summeras för att ge en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 38. Högre poäng representerar allvarligare självmordstankar.
9 månader
PROMIS Short Form (SF) v2.0-Förmåga att delta i sociala aktiviteter 8a
Tidsram: 9 månader
PROMIS SF v2.0-Förmåga att delta i sociala aktiviteter 8a är ett validerat, endimensionellt mått med 8 punkter på patientrapporterade uppfattningar om deltagande i sociala aktiviteter. Föremål poängsätts med hjälp av en 5-gradig Likert-skala från "Aldrig" (1) till "Alltid" (5). Den totala råpoängen beräknas genom att summera de individuella svaren. Den totala råpoängen varierar från 8-40; ett högre betyg återspeglar svårare oförmåga att delta i sociala aktiviteter. Den totala råpoängen översätts till en T-poäng för varje deltagare enligt PROMIS Scoring manual. T-poängen ger en standardiserad poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10.
9 månader
EORTC QLQ-Head Neck 35 Problem med Social Eating Subscale
Tidsram: 9 månader
EORTC QLQ-Head Neck 35 Trouble with Social Eating Subscale är ett validerat mått med fyra punkter på problem med socialt ätande för patienter med HNC. Underskalan är sammansatt av QLQ-H&N35 punkterna 19-22. Objekten poängsätts med hjälp av en 4-gradig Likert-skala från 'inte alls' (0) till 'väldigt mycket' (3). Totalpoängen beräknas genom att summera de individuella svaren. Totala subskalepoäng varierar från 0-12; högre poäng återspeglar mer problem med socialt ätande.
9 månader
EORTC QLQ-HN35 Problem med subskala för sociala kontakter
Tidsram: 9 månader
EORTC QLQ-HN35 Trouble with Social Contact Subscale är ett validerat mått på fem punkter för problem med social kontakt för patienter med HNC. Underskalan är sammansatt av QLQ-H&N35 punkterna 18, 25-28. Objekten poängsätts med hjälp av en 4-gradig Likert-skala från 'inte alls' (0) till 'väldigt mycket' (3). Totalpoängen beräknas genom att summera de individuella svaren. Totala subskalepoäng varierar från 0-15; högre poäng återspeglar mer problem med social kontakt.
9 månader
Body Image Coping Strategies Inventory (BICSI)
Tidsram: 9 månader
BICSI är ett 29-objekt, validerat mått på de kognitiva och beteendemässiga svaren för att hantera hot mot kroppsbilden. BICSI innehåller tre underdomäner; (1) utseendefixering (förändring av utseende genom att täcka, kamouflera eller korrigera den upplevda defekten), (2) undvikande (ett försök att undkomma eller undvika stressiga kroppsbildssituationer) och (3) positiv rationell acceptans (acceptans av det utmanande händelse och positiv egenvård eller rationellt självprat om sitt utseende). Föremål poängsätts på en 4-gradig Likert-skala från 'Definitivt inte som jag' (0) till 'Definitivt som jag' (3). Poängen för varje delskala beräknas genom att summera värdena för de enskilda frågorna och varierar således enligt följande: Utseendefixering (0-30), Undvikande (0-24) och Positiv rationell acceptans (0-33). För varje underskala indikerar högre poäng ett större beroende av den typen av kroppsuppfattningsstrategi.
9 månader
Automatisk tankenkät
Tidsram: 9 månader
Automatic Thoughts Questionnaire är ett 15-objekt, validerat, patientrapporterat mått på negativa automatiska tankar. Föremål poängsätts med hjälp av en 5-gradig Likert-skala (1-5). Totalpoängen beräknas genom att summera de individuella svaren. Totalpoäng varierar från 15-75; högre poäng återspeglar mer negativa automatiska tankar.
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2022

Första postat (Faktisk)

5 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO 00110248
  • R37CA269385 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Forskningsmaterial kommer att inkludera baslinjedata och studieresultat från försöksdeltagare. Data kommer att vara obearbetade eller minimalt bearbetade.

Data kommer att finnas tillgängliga efter slutgiltig databaslåsning, rapportering till clinicaltrials.gov, och presentation och publicering av studieresultat som beskriver viktiga primära och sekundära mål.

Avidentifierade data som är tillgängliga kommer att vara tillgängliga för användare under ett datadelningsavtal som föreskriver: (1) ett åtagande att använda data endast för forskningsändamål och inte att identifiera någon enskild deltagare; (2) ett åtagande att säkra data med hjälp av lämplig teknik; och (3) ett åtagande att förstöra eller returnera data efter det att analyser har slutförts. All datadelning kommer att följa lagar, förordningar och integritetspolicyer som styr data som härrör från mänskliga försökspersoner.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga efter slutgiltig databaslåsning, rapportering till clinicaltrials.gov, och presentation och publicering av studieresultat som beskriver viktiga primära och sekundära mål. Data kommer att förbli tillgängliga så länge de är användbara för det större forskarsamhället.

Kriterier för IPD Sharing Access

mejla till PI (graboyes@musc.edu)

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera