Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bygge et fornyet bilde etter behandling av hode- og nakkekreft (BRIGHT) Multi-Site RCT (BRIGHT)

2. september 2026 oppdatert av: Evan Graboyes, Medical University of South Carolina

En multi-site, parallell-gruppe, randomisert klinisk studie som sammenligner en kort telekognitiv atferdsterapiintervensjon (BRIGHT) med oppmerksomhetskontroll for å redusere kroppsbilderelatert lidelse blant overlevende hode- og nakkekreft

I denne randomiserte multisenterstudien vil hode- og nakkekreft (HNC) overlevende med klinisk signifikant kroppsbildebesvær (BID) (N=180) bli randomisert til BRIGHT (en kort video-telekognitiv atferdsterapiintervensjon) eller Attention Control (AC, en manuell telestøttende omsorgsintervensjon som kontrollerer for profesjonell oppmerksomhet, dose, leveringsmetode og vanlige faktorer). HNC-overlevende vil fullføre IMAGE-HN (et validert pasientrapportert utfallsmål [PROM] for HNC-relatert kroppsbildebesvær [BID]; primært endepunkt), mål på psykologisk og sosialt velvære og livskvalitet (QOL), og mål på teoriavledede endringsmekanismer som ligger til grunn for BRIGHT (mediatorer).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi vil utføre en multi-site randomisert klinisk studie (RCT) som sammenligner BRIGHT med AC for å teste hypotesene våre om at BRIGHT reduserer BID og forbedrer psykologisk og sosialt velvære og QOL 2, 3, 6 og 9 måneder etter randomisering med forbedre kroppsbildet mestring og redusere uhjelpsomme automatiske tanker. HNC-overlevende med klinisk signifikant BID (N=180) fra Medical University of South Carolina (MUSC), Washington University School of Medicine (WUSM) og Henry Ford Health (HFH) vil bli randomisert 1:1 til BRIGHT eller AC. Vi vil gjennomføre semistrukturerte intervjuer med nøkkelinteressenter (n=10/sted) og dybdebesøk på stedet for å vurdere barrierer og tilretteleggere for innføringen av BRIGHT og utvikle et implementeringsverktøy for å forbedre den fremtidige bruken av BRIGHT til rutinemessig klinisk behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Samantha Tam, MD
          • Telefonnummer: (313) 916-2600
          • E-post: stam2@hfhs.org
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University in St. Louis
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 16802
        • Rekruttering
        • Pennsylvania State University
        • Ta kontakt med:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder > 18 år på dagen for informert samtykke
  2. Anamnese med patologisk bekreftet plateepitelkarsinom (eller histologisk variant) i munnhulen, svelget, strupehodet, nese/paranasale bihuler, karsinom i en større eller mindre spyttkjertel, eller kutan malignitet i ansikt eller hals
  3. Historie med kurativ intensjonskirurgi med eller uten adjuvant terapi, med eller uten rekonstruksjon
  4. Fullføring av onkologisk behandling innen 12 måneder etter studieregistrering (men ikke tidligere enn 6 uker etter fullført behandling)

  5. Kreftfri ved opptjening

    -pasienter med kjente indolente maligniteter (f.eks. hudkreft uten melanom, lavrisiko kreft i skjoldbruskkjertelen, ubehandlet prostatakreft osv.) vil ikke ekskludere en pasient fra studien

  6. Ingen planlagt betydelig HNC ablativ eller rekonstruktiv kirurgi (definert av et postoperativt innleggelseopphold på minst tre dager) i løpet av studieintervensjonen eller oppfølgingsperioden som bestemt av HNC onkologisk kirurg på tidspunktet for studieopptjening
  7. Vilje til å bli randomisert til enten BRIGHT eller AC
  8. IMAGE-HN-poengsum > 22

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å snakke eller skrive engelsk
  2. Eksisterende, pågående CBT-tjenester for andre lidelser, og deltakeren er ikke villig til å avbryte den tidligere behandlingen i løpet av den foreslåtte studien
  3. Oppstart eller justering (< 3 måneder etter baseline) av psykotrope medisiner
  4. Alvorlig psykiatrisk komorbiditet (f.eks. selvmordstanker, psykose)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LYS
BRIGHT er en manualisert teoribasert videotelekognitiv atferdsterapi (CBT) intervensjon levert en-til-en av en lisensiert klinisk psykolog.
Atferdsmessig: LYS
BRIGHT er en manuell teoribasert tele-CBT-intervensjon som består av 6 ukentlige 60-minutters økter. BRIGHT leveres en-til-en av en lisensiert klinisk psykolog på hvert sted via standard video-tele-CBT-plattform. LYSE øktsemner inkluderer (1) psykoedukasjon om den kognitive modellen for kroppsbilde, (2) selvovervåking av tanker, følelser og kroppsbildeatferd, (3) kognitiv restrukturering for å identifisere og utfordre uhjelpsomme automatiske HNC-kroppsbildetanker, (4 ) mestringsstrategier for positivt kroppsbilde, (5) sosial støtte og identifisering av personlig verdi, og (6) å tenke fremover og planlegge for tilbakeslag.
Aktiv komparator: Oppmerksomhetskontroll
Oppmerksomhetskontrollarmen er en manuell video-telestøttende omsorgsintervensjon som tar for seg ikke-kroppsbildeaspekter ved HNC-overlevelse.
Atferdsmessig: Oppmerksomhetskontroll
AC er en manuell video-tele-støttende omsorgsintervensjon som tar for seg ikke-kroppsbildeaspekter ved HNC-overlevelse. AC er identisk med BRIGHT og består av 6 ukentlige 60-minutters økter levert av en utdannet empatisk intervensjonist via standard video-telemedisinsk plattform. AC-sesjonens emner inkluderer (1) Introduksjon til HNC-overlevelse, (2) Bivirkninger etter behandling (3) Psykososiale aspekter ved HNC, (4) Helsefremmende og ernæringsmessige utfordringer, (5) Økonomisk nød og tilbakevending til jobb, og (6) ) Residiv av kreft. AC kontrollerer for profesjonell oppmerksomhet (dvs. sikrer at funnene ikke er drevet av bare å samhandle med en empatisk intervensjonist), vanlige faktorer, dose og leveringsmetode, mens den ikke gir den aktive atferdsendringsmekanismen i BRIGHT.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BILDE-HN
Tidsramme: 9 måneder
IMAGE-HN er et 24-elements, validert pasientrapportert resultatmål (PROM) av HNC-relatert BID. Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra "Aldri" (0) til "Alltid" (4). Den totale globale poengsummen beregnes ved å summere elementsvar over 21 elementer (alle elementer unntatt 3, 4 og 19). Totale IMAGE-HN-score på det globale domenet (21 spørsmål) varierer fra 0-84; høyere skårer indikerer dårligere HNC-relatert BID. En IMAGE-HN-score på > 22 indikerer klinisk signifikant HNC-relatert BID og en endring i IMAGE-HN-score på > 9 poeng er klinisk meningsfull.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skam og stigma Skala-hode og nakke
Tidsramme: 9 måneder
The Shame and Stigma Scale er en 20-elements, validert, endimensjonal PROM som måler fire domener (skam med utseende, stigma, anger og sosiale/taleproblemer) hos pasienter med HNC i løpet av de siste 7 dagene. Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra "Aldri" (0) til "Hele tiden" (4). Den totale poengsummen beregnes ved å summere de individuelle svarene (bortsett fra 4 spørsmål som er omvendt scoret). Skam- og stigma-skalaen varierer fra 0-80; høyere skåre gjenspeiler dårligere HNC-relatert skam og stigma.
9 måneder
PROMIS SF v1.0- Depresjon 8a
Tidsramme: 9 måneder
PROMIS SF v1.0-Depresjon 8a er et 8-elements validert mål utviklet av NIH for å vurdere pasientrapportert negativt humør, syn på seg selv og redusert positiv påvirkning og engasjement. Svar vurderer styrken til enighet med utsagn om depressive symptomer ved å bruke en skala som spenner fra 1-5. Den totale råskåren beregnes ved å summere de individuelle svarene. PROMIS SF v1.0-Depression 8a råscore varierer fra 8-40; en høyere score reflekterer mer alvorlige depressive symptomer. PROMIS SF v1.0-Depression 8a total råpoengsum er oversatt til en T-score for hver deltaker i henhold til PROMIS Scoring-manualen. T-skåren gir en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
9 måneder
PROMIS SF v1.0-Angst 8a.
Tidsramme: 9 måneder
PROMIS SF v1.0-Angst 8a er et 8-element, validert, utviklet av NIH for å vurdere pasientrapportert frykt, bekymring og hyperarousal. Svar vurderer styrken til enighet med utsagn om angstsymptomer ved å bruke en skala som spenner fra 1-5. Den totale råskåren beregnes ved å summere de individuelle svarene. PROMIS SF v1.0-Angst 8a rå poengsum varierer fra 8-40; en høyere score reflekterer mer alvorlige angstsymptomer. PROMIS SF v1.0-Angst 8a total råpoengsum er oversatt til en T-score for hver deltaker i henhold til PROMIS Scoring-manualen. T-skåren gir en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
9 måneder
Beck-skala for selvmordstanker
Tidsramme: 9 måneder
Beck Scale for Suicidal Ideation er en 21-elements, validert, endimensjonal vurderingsskala som måler den nåværende intensiteten av pasientenes spesifikke holdninger, atferd og planer om å begå selvmord på dagen for intervjuet. Hvert element består av tre alternativer gradert etter selvmordsintensitet på en 3-punkts skala fra 0 til 2. Vurderingene for de første 19 elementene summeres for å gi en total poengsum, fra 0 til 38. Høyere score representerer mer alvorlige selvmordstanker.
9 måneder
PROMIS Short Form (SF) v2.0 - Evne til å delta i sosiale aktiviteter 8a
Tidsramme: 9 måneder
PROMIS SF v2.0-Evne til å delta i sosiale aktiviteter 8a er et 8-element, validert, endimensjonalt mål på pasientrapporterte oppfatninger av deltakelse i sosiale aktiviteter. Elementer scores med en 5-punkts Likert-skala fra "Aldri" (1) til "Alltid" (5). Den totale råskåren beregnes ved å summere de individuelle svarene. Den totale råpoengsummen varierer fra 8-40; en høyere poengsum reflekterer mer alvorlig manglende evne til å delta i sosiale aktiviteter. Den totale råskåren oversettes til en T-score for hver deltaker i henhold til PROMIS Scoring-manualen. T-skåren gir en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
9 måneder
EORTC QLQ-Head Neck 35 Problemer med underskalaen for sosial spising
Tidsramme: 9 måneder
EORTC QLQ-Head Neck 35 Trouble with Social Eating Subscale er et 4-element, validert mål på problemer med sosial spising for pasienter med HNC. Underskalaen er satt sammen av QLQ-H&N35 punkt 19-22. Elementer scores med en 4-punkts Likert-skala fra 'ikke i det hele tatt' (0) til 'veldig mye' (3). Totalskåren beregnes ved å summere de individuelle svarene. Total subskala score varierer fra 0-12; høyere score reflekterer mer problemer med sosial spising.
9 måneder
EORTC QLQ-HN35 Problemer med underskala for sosial kontakt
Tidsramme: 9 måneder
EORTC QLQ-HN35 Trouble with Social Contact Subscale er et validert 5-elements mål på problemer med sosial kontakt for pasienter med HNC. Underskalaen er satt sammen av QLQ-H&N35 punkt 18, 25-28. Elementer scores med en 4-punkts Likert-skala fra 'ikke i det hele tatt' (0) til 'veldig mye' (3). Totalskåren beregnes ved å summere de individuelle svarene. Total subskala score varierer fra 0-15; høyere score reflekterer mer problemer med sosial kontakt.
9 måneder
Body Image Coping Strategies Inventory (BICSI)
Tidsramme: 9 måneder
BICSI er et 29-elements, validert mål på kognitive og atferdsmessige responser for å håndtere trusler mot kroppsbildet. BICSI inneholder tre underdomener; (1) utseendefiksering (endre utseende ved å dekke, kamuflere eller korrigere den opplevde defekten), (2) unngåelse (et forsøk på å unnslippe eller avverge stressende kroppsbildesituasjoner), og (3) positiv rasjonell aksept (aksept av det utfordrende hendelse og positiv egenomsorg eller rasjonell selvsnakk om ens utseende). Elementer scores på en 4-punkts Likert-skala fra "Definitivt ikke som meg" (0) til "Definitely like me" (3). Poengsummen for hver delskala beregnes ved å summere verdiene for de enkelte spørsmålene og varierer dermed som følger: Utseendefiksering (0-30), Unngåelse (0-24) og Positiv rasjonell aksept (0-33). For hver underskala indikerer høyere score større avhengighet av den typen kroppsbilde mestringsstrategi.
9 måneder
Automatisk tankespørreskjema
Tidsramme: 9 måneder
The Automatic Thoughts Questionnaire er et 15-element, validert, pasientrapportert mål på negative automatiske tanker. Elementer scores ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala (1-5). Totalskåren beregnes ved å summere de individuelle svarene. Totalscore varierer fra 15-75; høyere score reflekterer flere negative automatiske tanker.
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO 00110248
  • R37CA269385 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskningsmateriale vil inkludere grunnlinjedata og studieresultater fra forsøksdeltakere. Data vil være rå eller minimalt behandlet.

Data vil være tilgjengelig etter endelig databaselås, rapportering til clinicaltrials.gov, og presentasjon og publisering av studiefunn som beskriver sentrale primære og sekundære mål.

Avidentifiserte data som er tilgjengelige vil være tilgjengelige for brukere under en datadelingsavtale som gir: (1) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål og ikke å identifisere noen individuelle deltakere; (2) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende teknologi; og (3) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført. All datadeling vil være i samsvar med lover, forskrifter og retningslinjer for personvern som regulerer data fra mennesker.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter endelig databaselås, rapportering til clinicaltrials.gov, og presentasjon og publisering av studiefunn som beskriver sentrale primære og sekundære mål. Data vil forbli tilgjengelig så lenge de er nyttige for det større forskningsmiljøet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

e-post til PI (graboyes@musc.edu)

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere