두경부암 치료 후 갱신된 이미지 구축(BRIGHT) 다중 사이트 RCT (BRIGHT)
2026년 9월 2일 업데이트: Evan Graboyes, Medical University of South Carolina
두경부암 생존자의 신체 이미지 관련 고통 감소를 위한 간단한 원격 인지 행동 치료 개입(BRIGHT)과 주의력 제어를 비교하는 다중 사이트, 병렬 그룹, 무작위 임상 시험
이 다기관 무작위 임상 시험에서 임상적으로 심각한 신체 이미지 고통(BID)(N=180)이 있는 두경부암(HNC) 생존자는 BRIGHT(간단한 비디오 원격 인지 행동 치료 개입) 또는 주의력 제어에 무작위 배정됩니다. (AC, 전문적인 주의, 용량, 전달 방법 및 공통 요소를 제어하는 수동 원격 지원 치료 개입).
HNC 생존자는 IMAGE-HN(HNC 관련 신체 이미지 고통[BID]의 검증된 환자 보고 결과 측정[PROM], 1차 종료점), 심리적 및 사회적 웰빙 및 삶의 질(QOL) 측정을 완료하고 BRIGHT(매개자)의 기본이 되는 이론에서 파생된 변화 메커니즘의 척도.
연구 개요
상세 설명
우리는 BRIGHT를 AC와 비교하는 다중 사이트 무작위 임상 시험(RCT)을 수행하여 BRIGHT가 무작위화 후 2, 3, 6, 9개월에 BID를 줄이고 심리적 및 사회적 웰빙과 QOL을 개선한다는 가설을 테스트할 것입니다. 신체 이미지 대처 기술을 향상시키고 도움이 되지 않는 자동적 사고를 줄입니다.
사우스 캐롤라이나 의과 대학(MUSC), 워싱턴 의과 대학(WUSM) 및 Henry Ford Health(HFH)의 임상적으로 유의한 BID(N=180)를 가진 HNC 생존자는 BRIGHT 또는 AC로 1:1로 무작위 배정됩니다.
우리는 주요 이해관계자(n=10/사이트)와 반구조화된 인터뷰를 수행하고 BRIGHT 채택의 장애물과 촉진제를 평가하고 BRIGHT를 일상적인 임상 치료에 향후 채택할 수 있도록 구현 툴킷을 개발하기 위한 심층 현장 방문을 수행할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
180
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Evan M Graboyes, MD
- 전화번호: 843-792-0719
- 이메일: graboyes@musc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Taylor McLeod, MPH
- 이메일: lowryta@musc.edu
연구 장소
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- 모병
- Henry Ford Hospital
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연락하다:
- Samantha Tam, MD
- 전화번호: (313) 916-2600
- 이메일: stam2@hfhs.org
-
-
Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University in St. Louis
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연락하다:
- Patrik Pipkorn, MD, MSCI
- 전화번호: 314 362 8641
- 이메일: ppipkorn@wustl.edu
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Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 16802
- 모병
- Pennsylvania State University
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연락하다:
- Neerav Goyal, MD, MPH, FACS
- 전화번호: 717-531-8945
- 이메일: ngoyal1@pennstatehealth.psu.edu
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 모병
- Medical University of South Carolina
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연락하다:
- Evan M Graboyes, MD, MPH
- 전화번호: 843-792-0719
- 이메일: graboyes@musc.edu
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- 모병
- University of Texas Southwestern
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연락하다:
- Andrew Day, MD
- 이메일: Andrew.Day@UTSouthwestern.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 > 정보에 입각한 동의일 기준으로 18세
- 구강, 인두, 후두, 코/부비동의 병리학적으로 확인된 편평 세포 암종(또는 조직학적 변종)의 병력, 주요 또는 소타액선의 암종, 또는 얼굴 또는 목의 피부 악성종양
- 보조 요법을 포함하거나 포함하지 않는 근치적 의도 수술 이력, 재건 포함 또는 포함하지 않음
- 연구 등록 후 12개월 이내에 종양 치료 완료(그러나 치료 완료 후 6주 이내)
발생 시점에 암이 없음
-알려진 무통성 악성 종양(예: 비흑색종 피부암, 저위험 갑상선암, 치료되지 않은 전립선암 등)이 있는 환자는 연구에서 환자를 제외하지 않습니다.
- 연구 발생 시점에 HNC 종양 외과 의사가 결정한 연구 개입 또는 추적 기간 동안 계획된 중요한 HNC 절제 또는 재건 수술(최소 3일의 수술 후 입원 환자 체류로 정의됨) 없음
- BRIGHT 또는 AC로 무작위화하려는 의지
- IMAGE-HN 점수 > 22
제외 기준:
- 영어를 말하거나 쓸 수 없음
- 다른 장애에 대한 기존의 진행 중인 CBT 서비스 및 참가자가 제안된 시험 기간 동안 이전 요법을 중단할 의향이 없음
- 향정신성 약물의 시작 또는 조정(기준선의 < 3개월)
- 심각한 정신과적 동반이환(예: 자살 관념, 정신병)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 밝은
BRIGHT는 면허가 있는 임상 심리학자가 일대일로 제공하는 수동 이론 기반 비디오 원격 인지 행동 치료(CBT) 개입입니다.
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BRIGHT는 6개의 주간 60분 세션으로 구성된 수동 이론 기반 원격 CBT 개입입니다.
BRIGHT는 표준 비디오 원격 CBT 플랫폼을 통해 각 사이트에서 면허가 있는 임상 심리학자가 일대일로 제공합니다.
BRIGHT 세션 주제에는 (1) 신체 이미지의 인지 모델에 대한 심리 교육, (2) 생각, 감정 및 신체 이미지 행동에 대한 자기 모니터링, (3) 도움이 되지 않는 자동 HNC 신체 이미지 생각을 식별하고 도전하기 위한 인지 재구성, (4) ) 긍정적인 신체 이미지 대처 전략, (5) 사회적 지원 및 개인 가치 식별, (6) 미리 생각하고 좌절에 대한 계획.
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활성 비교기: 주의력 제어
주의 제어 암은 HNC 생존의 비신체 이미지 측면을 다루는 수동 비디오 원격 지원 치료 개입입니다.
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AC는 HNC 생존의 비신체 이미지 측면을 다루는 수동 비디오 원격 지원 치료 개입입니다.
BRIGHT와 동일하게 AC는 표준 비디오 원격 의료 플랫폼을 통해 숙련된 공감 중재자가 제공하는 6주 60분 세션으로 구성됩니다.
AC 세션 주제는 (1) HNC 생존자 소개, (2) 치료 후 부작용 (3) HNC의 심리사회적 측면, (4) 건강 증진 및 영양 문제, (5) 재정적 어려움 및 직장 복귀, (6) ) 암 재발.
BRIGHT에서 능동적인 행동 변화 메커니즘을 제공하지 않으면서 전문적인 관심(즉, 단순히 감정이입 중재자와의 상호 작용으로 결과가 도출되지 않도록 보장), 공통 요인, 용량 및 전달 방법에 대한 AC 제어.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이미지-HN
기간: 9개월
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IMAGE-HN은 24개 항목으로 구성된 HNC 관련 BID의 검증된 PROM(환자 보고 결과 측정)입니다.
항목은 '전혀'(0)에서 '항상'(4)까지 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
총 글로벌 점수는 21개 항목(3, 4, 19를 제외한 모든 항목)의 항목 응답을 합산하여 계산됩니다.
글로벌 도메인(21개 질문)의 총 IMAGE-HN 점수 범위는 0-84입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 HNC 관련 BID를 나타냅니다.
> 22의 IMAGE-HN 점수는 임상적으로 유의한 HNC 관련 BID를 나타내며 > 9점의 IMAGE-HN 점수 변화는 임상적으로 의미가 있습니다.
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수치심과 낙인 척도 - 머리와 목
기간: 9개월
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수치심 및 낙인 척도는 지난 7일 동안 HNC 환자의 4개 영역(외모에 대한 수치심, 낙인, 후회 및 사회적/언어적 우려)을 측정하는 20개 항목의 검증된 일차원 PROM입니다.
항목은 '전혀'(0)에서 '항상'(4)까지 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
총점은 개별 응답을 합산하여 계산됩니다(반대 점수가 매겨진 4개 질문 제외).
수치심 및 낙인 척도 점수 범위는 0-80입니다. 높은 점수는 HNC 관련 수치심과 낙인이 더 나쁘다는 것을 반영합니다.
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9개월
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PROMIS SF v1.0- 우울증 8a
기간: 9개월
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PROMIS SF v1.0-우울증 8a는 NIH에서 환자가 보고한 부정적인 기분, 자신에 대한 견해, 감소된 긍정적 영향 및 참여를 평가하기 위해 개발된 8개 항목의 검증된 측정입니다.
응답자는 1-5 범위의 척도를 사용하여 우울 증상에 대한 진술에 대한 동의 강도를 평가합니다.
총 원점수는 개별 응답을 합산하여 계산됩니다.
PROMIS SF v1.0-우울증 8a 원시 점수 범위는 8-40입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
PROMIS SF v1.0-우울증 8a 총 원시 점수는 PROMIS 채점 매뉴얼에 따라 각 참가자의 T-점수로 변환됩니다.
T 점수는 평균이 50이고 표준 편차가 10인 표준화된 점수를 제공합니다.
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9개월
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PROMIS SF v1.0-불안 8a.
기간: 9개월
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PROMIS SF v1.0-Anxiety 8a는 환자가 보고한 두려움, 걱정 및 과각성을 평가하기 위해 NIH에서 개발한 검증된 8개 항목입니다.
답변은 1-5 범위의 척도를 사용하여 불안 증상에 대한 진술에 대한 동의 강도를 평가합니다.
총 원점수는 개별 응답을 합산하여 계산됩니다.
PROMIS SF v1.0-Anxiety 8a 원시 점수 범위는 8-40입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 불안 증상을 나타냅니다.
PROMIS SF v1.0-Anxiety 8a 총 원시 점수는 PROMIS 채점 매뉴얼에 따라 각 참가자의 T-점수로 변환됩니다.
T 점수는 평균이 50이고 표준 편차가 10인 표준화된 점수를 제공합니다.
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9개월
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자살 생각에 대한 Beck 척도
기간: 9개월
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자살 관념에 대한 Beck 척도는 21개 항목으로 구성된 검증된 일차원 평가 척도로 환자의 특정 태도, 행동 및 면담 당일 자살 계획의 현재 강도를 측정합니다.
각 항목은 0~2점 범위의 3점 척도에서 자살 강도에 따라 등급이 매겨진 세 가지 옵션으로 구성됩니다. 처음 19개 항목의 등급을 합산하여 0~38점 범위의 총점을 산출합니다.
점수가 높을수록 더 심각한 자살 생각을 나타냅니다.
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9개월
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PROMIS Short Form(SF) v2.0-사회 활동 참여 능력 8a
기간: 9개월
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PROMIS SF v2.0-사회 활동 참여 능력 8a는 사회 활동 참여에 대해 환자가 보고한 인식에 대한 8개 항목의 검증된 일차원 측정입니다.
항목은 '전혀'(1)에서 '항상'(5)까지 5점 리커트 척도를 사용하여 점수를 매깁니다.
총 원점수는 개별 응답을 합산하여 계산됩니다.
총 원 점수 범위는 8-40입니다. 점수가 높을수록 사회 활동에 참여할 수 없는 정도가 더 심함을 나타냅니다.
총 원 점수는 PROMIS 채점 매뉴얼에 따라 각 참가자의 T-점수로 변환됩니다.
T 점수는 평균이 50이고 표준 편차가 10인 표준화된 점수를 제공합니다.
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9개월
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EORTC QLQ-두경부 35 사회적 식사 하위척도 문제
기간: 9개월
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EORTC QLQ-Head Neck 35 Trouble with Social Eating Subscale은 HNC 환자의 사회적 식사 문제에 대한 4개 항목의 검증된 척도입니다.
하위 척도는 QLQ-H&N35 항목 19-22로 구성됩니다.
항목은 '전혀 그렇지 않다'(0)에서 '매우 그렇다'(3)까지 4점 리커트 척도를 사용하여 점수가 매겨집니다.
총점은 개별 응답을 합산하여 계산됩니다.
총 하위 척도 점수 범위는 0-12입니다. 높은 점수는 사회적 식사에 더 많은 문제가 있음을 반영합니다.
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9개월
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EORTC QLQ-HN35 사회적 접촉 하위 척도 문제
기간: 9개월
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EORTC QLQ-HN35 사회적 접촉 문제 하위 척도는 HNC 환자의 사회적 접촉 문제에 대한 5개 항목의 검증된 척도입니다.
하위 척도는 QLQ-H&N35 항목 18, 25-28로 구성됩니다.
항목은 '전혀 그렇지 않다'(0)에서 '매우 그렇다'(3)까지 4점 리커트 척도를 사용하여 점수가 매겨집니다.
총점은 개별 응답을 합산하여 계산됩니다.
총 하위 척도 점수 범위는 0-15입니다. 높은 점수는 사회적 접촉에 더 많은 문제가 있음을 반영합니다.
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9개월
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신체 이미지 대처 전략 목록(BICSI)
기간: 9개월
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BICSI는 신체 이미지에 대한 위협을 관리하기 위한 인지 및 행동 반응의 29개 항목으로 구성된 검증된 척도입니다.
BICSI에는 세 개의 하위 도메인이 있습니다. (1) 외모 고정(인식된 결점을 가리거나 위장하거나 수정하여 외모를 변경), (2) 회피(스트레스가 많은 신체 이미지 상황에서 벗어나거나 회피하려는 시도), (3) 긍정적이고 합리적인 수용(도전을 받아들이는 것) 이벤트 및 긍정적인 자기 관리 또는 자신의 외모에 대한 합리적인 자기 대화).
항목은 '확실히 나와 같지 않다'(0)에서 '확실히 나와 비슷하다'(3)까지 4점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
각 하위 척도에 대한 점수는 개별 질문에 대한 값을 합산하여 계산되므로 외모 고정(0-30), 회피(0-24) 및 긍정적 합리적 수용(0-33)과 같이 범위가 지정됩니다.
각 하위 척도에 대해 점수가 높을수록 해당 유형의 신체 이미지 대처 전략에 더 많이 의존함을 나타냅니다.
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9개월
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자동 사고 설문지
기간: 9개월
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자동 사고 설문지는 부정적인 자동 사고에 대한 15개의 항목으로 구성된 검증된 환자 보고 척도입니다.
항목은 5점 리커트 척도(1-5)를 사용하여 채점됩니다.
총점은 개별 응답을 합산하여 계산됩니다.
총 점수 범위는 15-75입니다. 점수가 높을수록 부정적인 자동적 사고가 더 많이 반영됩니다.
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 14일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 자료에는 시험 참가자의 기본 데이터 및 연구 결과가 포함됩니다. 데이터는 원시이거나 최소한으로 처리됩니다.
데이터는 최종 데이터베이스 잠금 후 사용 가능하며, clinicaltrials.gov에 보고됩니다. 주요 1차 및 2차 목표를 설명하는 연구 결과 발표 및 출판.
사용 가능한 비식별 데이터는 다음을 제공하는 데이터 공유 계약에 따라 사용자에게 제공됩니다. (2) 적절한 기술을 사용하여 데이터를 보호하겠다는 약속; (3) 분석이 완료된 후 데이터를 파기하거나 반환하겠다는 약속. 모든 데이터 공유는 인간 대상에서 파생된 데이터를 관리하는 법률, 규정 및 개인 정보 보호 정책을 준수합니다.
IPD 공유 기간
데이터는 최종 데이터베이스 잠금 후 사용 가능하며, clinicaltrials.gov에 보고됩니다.
주요 1차 및 2차 목표를 설명하는 연구 결과 발표 및 출판.
데이터가 더 큰 연구 커뮤니티에 유용한 한 계속 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
PI에게 이메일(graboyes@musc.edu)
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .