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Construindo uma imagem renovada após tratamento de câncer de cabeça e pescoço (BRIGHT) ECR multilocal (BRIGHT)

2 de setembro de 2026 atualizado por: Evan Graboyes, Medical University of South Carolina

Um ensaio clínico randomizado de vários locais, grupos paralelos, comparando uma breve intervenção de terapia comportamental telecognitiva (BRIGHT) com controle de atenção para a redução do sofrimento relacionado à imagem corporal entre sobreviventes de câncer de cabeça e pescoço

Neste ensaio clínico randomizado multicêntrico, sobreviventes de câncer de cabeça e pescoço (CCP) com sofrimento clinicamente significativo da imagem corporal (BID) (N = 180) serão randomizados para BRIGHT (uma breve intervenção de terapia comportamental telecognitiva em vídeo) ou Controle de Atenção (AC, uma intervenção manual de tele-suporte que controla a atenção profissional, a dose, o método de administração e os fatores comuns). Os sobreviventes de HNC completarão o IMAGE-HN (uma medida validada de resultados relatados pelo paciente [PROM] de angústia da imagem corporal relacionada a HNC [BID]; desfecho primário), medidas de bem-estar psicológico e social e qualidade de vida (QOL) e medidas de mecanismos de mudança derivados da teoria subjacentes ao BRIGHT (mediadores).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Iremos realizar um ensaio clínico randomizado multi-local (RCT) comparando BRIGHT com AC para testar nossas hipóteses de que BRIGHT reduz BID e melhora o bem-estar psicológico e social e QV em 2, 3, 6 e 9 meses após a randomização por melhorando as habilidades de enfrentamento da imagem corporal e diminuindo os pensamentos automáticos inúteis. Sobreviventes de HNC com BID clinicamente significativo (N = 180) da Medical University of South Carolina (MUSC), Washington University School of Medicine (WUSM) e Henry Ford Health (HFH) serão randomizados 1:1 para BRIGHT ou AC. Conduziremos entrevistas semiestruturadas com as principais partes interessadas (n=10/local) e visitas detalhadas ao local para avaliar as barreiras e facilitadores da adoção do BRIGHT e desenvolver um kit de ferramentas de implementação para aprimorar a futura adoção do BRIGHT nos cuidados clínicos de rotina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Evan M Graboyes, MD
  • Número de telefone: 843-792-0719
  • E-mail: graboyes@musc.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Henry Ford Hospital
        • Contato:
          • Samantha Tam, MD
          • Número de telefone: (313) 916-2600
          • E-mail: stam2@hfhs.org
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University in St. Louis
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
        • Recrutamento
        • Pennsylvania State University
        • Contato:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contato:
          • Evan M Graboyes, MD, MPH
          • Número de telefone: 843-792-0719
          • E-mail: graboyes@musc.edu
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade > 18 anos no dia do consentimento informado
  2. História de carcinoma espinocelular confirmado patologicamente (ou variante histológica) da cavidade oral, faringe, laringe, nariz/seios paranasais, carcinoma de uma glândula salivar maior ou menor ou malignidade cutânea da face ou pescoço
  3. História de cirurgia com intenção curativa com ou sem terapia adjuvante, com ou sem reconstrução
  4. Conclusão do tratamento oncológico dentro de 12 meses após a inscrição no estudo (mas não antes de 6 semanas após a conclusão do tratamento)

  5. Sem câncer no momento do acúmulo

    -pacientes com malignidades indolentes conhecidas (por exemplo, câncer de pele não melanoma, câncer de tireoide de baixo risco, câncer de próstata não tratado, etc.) não excluiriam um paciente do estudo

  6. Nenhuma cirurgia significativa ablativa ou reconstrutiva do HNC planejada (definida por uma internação pós-operatória de pelo menos três dias) durante a intervenção do estudo ou período de acompanhamento, conforme determinado pelo cirurgião oncológico do HNC no momento da inclusão no estudo
  7. Disposição para ser randomizado para BRIGHT ou AC
  8. Pontuação IMAGE-HN > 22

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de falar ou escrever inglês
  2. Serviços de TCC pré-existentes e em andamento para outros distúrbios e o participante não está disposto a descontinuar a terapia anterior durante o estudo proposto
  3. Início ou ajuste (< 3 meses da linha de base) da medicação psicotrópica
  4. Comorbidade psiquiátrica grave (por exemplo, ideação suicida, psicose)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BRILHANTE
BRIGHT é uma intervenção de terapia comportamental telecognitiva (TCC) baseada em teoria manual, realizada individualmente por um psicólogo clínico licenciado.
Comportamental: BRILHANTE
BRIGHT é uma intervenção de tele-TCC baseada em teoria manual que consiste em 6 sessões semanais de 60 minutos. O BRIGHT é ministrado individualmente por um psicólogo clínico licenciado em cada local por meio de uma plataforma de tele-CBT de vídeo padrão. Os tópicos da sessão BRIGHT incluem (1) psicoeducação sobre o modelo cognitivo da imagem corporal, (2) automonitoramento sobre pensamentos, sentimentos e comportamentos da imagem corporal, (3) reestruturação cognitiva para identificar e desafiar pensamentos automáticos inúteis da imagem corporal do HNC, (4 ) estratégias de enfrentamento de imagem corporal positiva, (5) apoio social e identificação de valor pessoal e (6) pensar no futuro e planejar contratempos.
Comparador Ativo: Controle de atenção
O braço de controle de atenção é uma intervenção de cuidados de telesuporte de vídeo manual que aborda aspectos da imagem não corporal da sobrevivência ao HNC.
Comportamental: Controle de atenção
AC é uma intervenção manual de cuidados de vídeo-tele-suporte que aborda os aspectos da imagem não corporal da sobrevivência ao CCP. Idêntico ao BRIGHT, o AC consiste em 6 sessões semanais de 60 minutos realizadas por um intervencionista empático treinado por meio de uma plataforma padrão de telemedicina por vídeo. Os tópicos da sessão AC incluem (1) Introdução à sobrevivência do HNC, (2) Efeitos colaterais pós-tratamento (3) Aspectos psicossociais do HNC, (4) Promoção da saúde e desafios nutricionais, (5) Dificuldade financeira e retorno ao trabalho e (6 ) Recorrência do Câncer. Controles AC para atenção profissional (ou seja, garantir que as descobertas não sejam motivadas pela simples interação com um intervencionista empático), fatores comuns, dose e método de administração, embora não forneçam o mecanismo ativo de mudança de comportamento no BRIGHT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
IMAGEM-HN
Prazo: 9 meses
O IMAGE-HN é uma medida de resultado relatada pelo paciente (PROM) validada de 24 itens de BID relacionada a HNC. Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos de 'Nunca' (0) a 'Sempre' (4). A pontuação global total é calculada somando as respostas dos itens em 21 itens (todos os itens, exceto 3, 4 e 19). As pontuações totais do IMAGE-HN no domínio global (21 questões) variam de 0 a 84; escores mais altos indicam pior BID relacionado ao HNC. Uma pontuação IMAGE-HN de > 22 indica BID clinicamente significativo relacionado a HNC e uma alteração na pontuação IMAGE-HN de > 9 pontos é clinicamente significativa.
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Vergonha e Estigma - Cabeça e Pescoço
Prazo: 9 meses
A Shame and Stigma Scale é uma PROM validada e unidimensional de 20 itens que mede quatro domínios (vergonha com aparência, estigma, arrependimento e preocupações sociais/de fala) em pacientes com CCP nos últimos 7 dias. Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos, de 'Nunca' (0) a 'Todo o tempo' (4). A pontuação total é calculada pela soma das respostas individuais (exceto para 4 questões que são pontuadas inversamente). As pontuações da Escala de Vergonha e Estigma variam de 0 a 80; pontuações mais altas refletem pior vergonha e estigma relacionados ao HNC.
9 meses
PROMIS SF v1.0- Depressão 8a
Prazo: 9 meses
O PROMIS SF v1.0-Depression 8a é uma medida validada de 8 itens desenvolvida pelo NIH para avaliar o humor negativo relatado pelo paciente, visões de si mesmo e diminuição do afeto positivo e engajamento. As respostas classificam a força da concordância com declarações sobre sintomas depressivos usando uma escala que varia de 1 a 5. A pontuação bruta total é calculada pela soma das respostas individuais. A pontuação bruta do PROMIS SF v1.0-Depression 8a varia de 8 a 40; uma pontuação mais alta reflete sintomas depressivos mais graves. A pontuação bruta total do PROMIS SF v1.0-Depression 8a é traduzida em um T-score para cada participante de acordo com o manual de pontuação do PROMIS. O T-score fornece uma pontuação padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão de 10.
9 meses
PROMIS SF v1.0-Ansiedade 8a.
Prazo: 9 meses
O PROMIS SF v1.0-Anxiety 8a é um questionário de 8 itens, validado, desenvolvido pelo NIH para avaliar o medo, a preocupação e a hiperexcitabilidade relatados pelo paciente. As respostas classificam a força da concordância com declarações sobre sintomas de ansiedade usando uma escala que varia de 1 a 5. A pontuação bruta total é calculada pela soma das respostas individuais. A pontuação bruta do PROMIS SF v1.0-Ansiedade 8a varia de 8 a 40; uma pontuação mais alta reflete sintomas de ansiedade mais graves. A pontuação bruta total do PROMIS SF v1.0-Anxiety 8a é traduzida em um T-score para cada participante de acordo com o manual de pontuação do PROMIS. O T-score fornece uma pontuação padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão de 10.
9 meses
Escala de Beck para Ideação Suicida
Prazo: 9 meses
A Escala de Beck para Ideação Suicida é uma escala unidimensional validada de 21 itens que mede a intensidade atual das atitudes, comportamentos e planos específicos dos pacientes para cometer suicídio no dia da entrevista. Cada item consiste em três opções graduadas de acordo com a intensidade suicida em uma escala de 3 pontos variando de 0 a 2. As classificações dos primeiros 19 itens são somadas para produzir uma pontuação total, variando de 0 a 38. Pontuações mais altas representam ideação suicida mais grave.
9 meses
PROMIS Short Form (SF) v2.0-Capacidade de participar de atividades sociais 8a
Prazo: 9 meses
PROMIS SF v2.0-Capacidade de participar de atividades sociais 8a é uma medida unidimensional validada de 8 itens das percepções relatadas pelo paciente sobre a participação em atividades sociais. Os itens são pontuados usando uma escala Likert de 5 pontos de 'Nunca' (1) a 'Sempre' (5). A pontuação bruta total é calculada pela soma das respostas individuais. A pontuação bruta total varia de 8 a 40; uma pontuação mais alta reflete uma incapacidade mais grave de participar de atividades sociais. A pontuação bruta total é traduzida em uma pontuação T para cada participante de acordo com o manual de pontuação PROMIS. O T-score fornece uma pontuação padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão de 10.
9 meses
Subescala EORTC QLQ-Head Neck 35 Problema com alimentação social
Prazo: 9 meses
A subescala EORTC QLQ-Head Neck 35 Problema com alimentação social é uma medida validada de 4 itens de problemas com alimentação social para pacientes com CCP. A subescala é composta pelos itens 19-22 do QLQ-H&N35. Os itens são pontuados usando uma escala Likert de 4 pontos de 'nada' (0) a 'muito' (3). A pontuação total é calculada pela soma das respostas individuais. As pontuações totais da subescala variam de 0 a 12; pontuações mais altas refletem mais problemas com a alimentação social.
9 meses
EORTC QLQ-HN35 Problemas com subescala de contato social
Prazo: 9 meses
A subescala EORTC QLQ-HN35 Problema com contato social é uma medida validada de 5 itens de problemas com contato social para pacientes com CCP. A subescala é composta pelos itens 18, 25-28 do QLQ-H&N35. Os itens são pontuados usando uma escala Likert de 4 pontos de 'nada' (0) a 'muito' (3). A pontuação total é calculada pela soma das respostas individuais. As pontuações totais da subescala variam de 0 a 15; pontuações mais altas refletem mais problemas com contato social.
9 meses
Inventário de Estratégias de Enfrentamento da Imagem Corporal (BICSI)
Prazo: 9 meses
O BICSI é uma medida validada de 29 itens das respostas cognitivas e comportamentais para gerenciar ameaças à imagem corporal. BICSI contém três subdomínios; (1) fixação da aparência (alteração da aparência ao cobrir, camuflar ou corrigir o defeito percebido), (2) evitação (uma tentativa de escapar ou evitar situações estressantes de imagem corporal) e (3) aceitação racional positiva (aceitação do desafio evento e autocuidado positivo ou diálogo interno racional sobre a própria aparência). Os itens são pontuados em uma escala Likert de 4 pontos de 'Definitivamente não é como eu' (0) a 'Definitivamente como eu' (3). A pontuação para cada subescala é calculada pela soma dos valores das questões individuais e, portanto, varia da seguinte forma: Fixação da aparência (0-30), Evitação (0-24) e Aceitação racional positiva (0-33). Para cada subescala, pontuações mais altas indicam maior confiança nesse tipo de estratégia de enfrentamento da imagem corporal.
9 meses
Questionário de Pensamentos Automáticos
Prazo: 9 meses
O Questionário de Pensamentos Automáticos é uma medida de 15 itens, validada e relatada pelo paciente, de pensamentos automáticos negativos. Os itens são pontuados usando uma escala Likert de 5 pontos (1-5). A pontuação total é calculada pela soma das respostas individuais. As pontuações totais variam de 15 a 75; pontuações mais altas refletem pensamentos automáticos mais negativos.
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRO 00110248
  • R37CA269385 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os materiais de pesquisa incluirão dados de linha de base e resultados do estudo dos participantes do estudo. Os dados serão brutos ou minimamente processados.

Os dados estarão disponíveis após o bloqueio final do banco de dados, relatando para Clinicaltrials.gov, e apresentação e publicação dos resultados do estudo descrevendo os principais objetivos primários e secundários.

Os dados não identificados disponíveis estarão disponíveis para os usuários sob um acordo de compartilhamento de dados que prevê: (1) um compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa e não para identificar nenhum participante individual; (2) um compromisso de proteger os dados usando tecnologia apropriada; e (3) o compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises. Todo o compartilhamento de dados cumprirá as leis, regulamentos e políticas de privacidade que regem os dados derivados de seres humanos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após o bloqueio final do banco de dados, relatando para Clinicaltrials.gov, e apresentação e publicação dos resultados do estudo descrevendo os principais objetivos primários e secundários. Os dados permanecerão disponíveis enquanto forem úteis para a comunidade de pesquisa em geral.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

e-mail para PI (graboyes@musc.edu)

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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