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Construire une image renouvelée après le traitement du cancer de la tête et du cou (BRIGHT) ECR multisite (BRIGHT)

2 septembre 2026 mis à jour par: Evan Graboyes, Medical University of South Carolina

Un essai clinique multisite, à groupes parallèles et randomisé comparant une brève intervention de thérapie comportementale télécognitive (BRIGHT) avec le contrôle de l'attention pour la réduction de la détresse liée à l'image corporelle chez les survivants d'un cancer de la tête et du cou

Dans cet essai clinique randomisé multicentrique, les survivants d'un cancer de la tête et du cou (HNC) présentant une détresse liée à l'image corporelle (BID) cliniquement significative (N = 180) seront randomisés pour BRIGHT (une brève intervention vidéo de thérapie comportementale télécognitive) ou Contrôle de l'attention (AC, une intervention de téléassistance manuelle qui contrôle l'attention professionnelle, la dose, la méthode d'administration et les facteurs communs). Les survivants du HNC rempliront IMAGE-HN (une mesure validée des résultats rapportés par le patient [PROM] de la détresse liée à l'image corporelle [BID] liée au HNC), des mesures du bien-être psychologique et social et de la qualité de vie (QOL), et mesures des mécanismes de changement dérivés de la théorie sous-jacents à BRIGHT (médiateurs).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous réaliserons un essai clinique randomisé (ECR) multisite comparant BRIGHT à AC pour tester nos hypothèses selon lesquelles BRIGHT réduit la BID et améliore le bien-être psychologique et social et la qualité de vie à 2, 3, 6 et 9 mois après la randomisation en améliorer les capacités d'adaptation de l'image corporelle et diminuer les pensées automatiques inutiles. Les survivants HNC avec BID cliniquement significative (N = 180) de l'Université médicale de Caroline du Sud (MUSC), de l'École de médecine de l'Université de Washington (WUSM) et de Henry Ford Health (HFH) seront randomisés 1: 1 pour BRIGHT ou AC. Nous mènerons des entretiens semi-structurés avec les principales parties prenantes (n = 10/site) et des visites approfondies du site pour évaluer les obstacles et les facilitateurs de l'adoption de BRIGHT et développer une boîte à outils de mise en œuvre pour améliorer l'adoption future de BRIGHT dans les soins cliniques de routine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Evan M Graboyes, MD
  • Numéro de téléphone: 843-792-0719
  • E-mail: graboyes@musc.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Henry Ford Hospital
        • Contact:
          • Samantha Tam, MD
          • Numéro de téléphone: (313) 916-2600
          • E-mail: stam2@hfhs.org
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University in St. Louis
        • Contact:
          • Patrik Pipkorn, MD, MSCI
          • Numéro de téléphone: 314 362 8641
          • E-mail: ppipkorn@wustl.edu
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 16802
        • Recrutement
        • Pennsylvania State University
        • Contact:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
          • Evan M Graboyes, MD, MPH
          • Numéro de téléphone: 843-792-0719
          • E-mail: graboyes@musc.edu
    • Texas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge > 18 ans au jour du consentement éclairé
  2. Antécédents de carcinome épidermoïde pathologiquement confirmé (ou variante histologique) de la cavité buccale, du pharynx, du larynx, du nez/des sinus paranasaux, d'un carcinome d'une glande salivaire majeure ou mineure, ou d'une tumeur maligne cutanée du visage ou du cou
  3. Antécédents de chirurgie à visée curative avec ou sans traitement adjuvant, avec ou sans reconstruction
  4. Achèvement du traitement oncologique dans les 12 mois suivant l'inscription à l'étude (mais au plus tôt 6 semaines après la fin du traitement)

  5. Sans cancer au moment de l'acquisition

    -les patients atteints de tumeurs malignes indolentes connues (par exemple, cancer de la peau autre que le mélanome, cancer de la thyroïde à faible risque, cancer de la prostate non traité, etc.) n'excluraient pas un patient de l'étude

  6. Aucune chirurgie ablative ou reconstructive HNC importante planifiée (définie par un séjour postopératoire en hospitalisation d'au moins trois jours) pendant l'intervention de l'étude ou la période de suivi, tel que déterminé par le chirurgien oncologique HNC au moment de l'étude
  7. Volonté d'être randomisé pour BRIGHT ou AC
  8. Score IMAGE-HN > 22

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité de parler ou d'écrire l'anglais
  2. Services de TCC préexistants et en cours pour d'autres troubles et le participant n'est pas disposé à interrompre le traitement antérieur pendant la durée de l'essai proposé
  3. Initiation ou ajustement (< 3 mois de référence) de médicaments psychotropes
  4. Comorbidité psychiatrique grave (p. ex. idées suicidaires, psychose)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BRILLANT
BRIGHT est une intervention de télé-cognitive comportementale (TCC) vidéo basée sur la théorie manuelle et dispensée en tête-à-tête par un psychologue clinicien agréé.
Comportemental: BRILLANT
BRIGHT est une intervention de télé-TCC basée sur la théorie et basée sur la théorie consistant en 6 séances hebdomadaires de 60 minutes. BRIGHT est dispensé en tête-à-tête par un psychologue clinicien agréé sur chaque site via une plate-forme vidéo standard de télé-TCC. Les sujets des sessions BRIGHT incluent (1) la psychoéducation sur le modèle cognitif de l'image corporelle, (2) l'auto-surveillance des pensées, des sentiments et des comportements liés à l'image corporelle, (3) la restructuration cognitive pour identifier et défier les pensées d'image corporelle HNC automatiques inutiles, (4 ) stratégies d'adaptation à l'image corporelle positive, (5) soutien social et identification de la valeur personnelle, et (6) anticipation et planification des revers.
Comparateur actif: Contrôle de l'attention
Le bras de contrôle de l'attention est une intervention vidéo manuelle de soins de télé-assistance qui aborde les aspects non liés à l'image corporelle de la survie HNC.
Comportemental: Contrôle de l'attention
AC est une intervention de soins de soutien vidéo-télémanualisée qui aborde les aspects non liés à l'image corporelle de la survie HNC. Identique à BRIGHT, AC consiste en 6 séances hebdomadaires de 60 minutes dispensées par un interventionniste empathique formé via une plate-forme standard de vidéo-télémédecine. Les sujets des sessions du CA incluent (1) Introduction à la survie HNC, (2) Effets secondaires post-traitement (3) Aspects psychosociaux du HNC, (4) Promotion de la santé et défis nutritionnels, (5) Détresse financière et retour au travail, et (6 ) Récidive du cancer. AC contrôle l'attention professionnelle (c'est-à-dire s'assure que les résultats ne sont pas motivés par une simple interaction avec un interventionniste empathique), les facteurs communs, la dose et la méthode d'administration tout en ne fournissant pas le mécanisme actif de changement de comportement dans BRIGHT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IMAGE-HN
Délai: 9 mois
L'IMAGE-HN est une mesure de résultat validée rapportée par le patient (PROM) en 24 items de la BID liée au HNC. Les items sont notés sur une échelle de Likert en 5 points allant de « Jamais » (0) à « Toujours » (4). Le score global total est calculé en additionnant les réponses aux items sur 21 items (tous les items sauf 3, 4 et 19). Les scores totaux IMAGE-HN sur le domaine global (21 questions) vont de 0 à 84 ; des scores plus élevés indiquent une pire BID liée au HNC. Un score IMAGE-HN > 22 indique une BID liée au HNC cliniquement significative et une modification du score IMAGE-HN > 9 points est cliniquement significative.
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de la honte et de la stigmatisation - Tête et cou
Délai: 9 mois
L'échelle de la honte et de la stigmatisation est une PROM unidimensionnelle validée en 20 éléments qui mesure quatre domaines (la honte avec l'apparence, la stigmatisation, le regret et les problèmes sociaux/de parole) chez les patients atteints de HNC au cours des 7 jours précédents. Les items sont notés sur une échelle de Likert en 5 points allant de « Jamais » (0) à « Tout le temps » (4). Le score total est calculé en additionnant les réponses individuelles (sauf pour 4 questions qui sont notées en sens inverse). Les scores de l'échelle de honte et de stigmatisation vont de 0 à 80 ; des scores plus élevés reflètent une pire honte et stigmatisation liées au HNC.
9 mois
PROMIS SF v1.0 - Dépression 8a
Délai: 9 mois
Le PROMIS SF v1.0-Dépression 8a est une mesure validée en 8 éléments développée par le NIH pour évaluer l'humeur négative, la perception de soi et la diminution de l'affect positif et de l'engagement signalés par les patients. Les réponses évaluent la force de l'accord avec les déclarations sur les symptômes dépressifs à l'aide d'une échelle allant de 1 à 5. Le score brut total est calculé en additionnant les réponses individuelles. Le score brut PROMIS SF v1.0-Dépression 8a varie de 8 à 40 ; un score plus élevé reflète des symptômes dépressifs plus graves. Le score brut total PROMIS SF v1.0-Dépression 8a est traduit en un score T pour chaque participant conformément au manuel de notation PROMIS. Le T-score fournit un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type de 10.
9 mois
PROMIS SF v1.0-Anxiété 8a.
Délai: 9 mois
Le PROMIS SF v1.0-Anxiety 8a est un 8-item, validé, développé par le NIH pour évaluer la peur, l'inquiétude et l'hyperexcitation signalées par les patients. Les réponses évaluent la force de l'accord avec les déclarations sur les symptômes d'anxiété à l'aide d'une échelle allant de 1 à 5. Le score brut total est calculé en additionnant les réponses individuelles. Le score brut PROMIS SF v1.0-Anxiété 8a varie de 8 à 40 ; un score plus élevé reflète des symptômes d'anxiété plus graves. Le score brut total PROMIS SF v1.0-Anxiété 8a est traduit en un score T pour chaque participant conformément au manuel de notation PROMIS. Le T-score fournit un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type de 10.
9 mois
Échelle de Beck pour les idées suicidaires
Délai: 9 mois
L'échelle de Beck pour les idées suicidaires est une échelle d'évaluation unidimensionnelle validée à 21 éléments qui mesure l'intensité actuelle des attitudes, des comportements et des plans de suicide spécifiques des patients le jour de l'entretien. Chaque élément se compose de trois options notées en fonction de l'intensité suicidaire sur une échelle de 3 points allant de 0 à 2. Les notes des 19 premiers éléments sont additionnées pour donner un score total, allant de 0 à 38. Des scores plus élevés représentent des idées suicidaires plus graves.
9 mois
PROMIS Short Form (SF) v2.0-Capacité à participer à des activités sociales 8a
Délai: 9 mois
PROMIS SF v2.0-Capacité à participer à des activités sociales 8a est une mesure unidimensionnelle validée en 8 éléments des perceptions rapportées par les patients de la participation à des activités sociales. Les éléments sont notés à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points allant de « Jamais » (1) à « Toujours » (5). Le score brut total est calculé en additionnant les réponses individuelles. Le score brut total varie de 8 à 40 ; un score plus élevé reflète une incapacité plus grave à participer à des activités sociales. Le score brut total est traduit en un score T pour chaque participant conformément au manuel de notation PROMIS. Le T-score fournit un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type de 10.
9 mois
EORTC QLQ-Head Neck 35 Trouble with Social Eating Subscale
Délai: 9 mois
La sous-échelle EORTC QLQ-Head Neck 35 Trouble with Social Eating est une mesure validée à 4 éléments des troubles de l'alimentation sociale chez les patients atteints de HNC. La sous-échelle est composée des items 19-22 du QLQ-H&N35. Les éléments sont notés à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points allant de « pas du tout » (0) à « beaucoup » (3). Le score total est calculé en additionnant les réponses individuelles. Les scores totaux des sous-échelles vont de 0 à 12 ; des scores plus élevés reflètent plus de problèmes avec l'alimentation sociale.
9 mois
EORTC QLQ-HN35 Problème avec la sous-échelle de contact social
Délai: 9 mois
La sous-échelle des problèmes de contact social EORTC QLQ-HN35 est une mesure validée en 5 éléments des problèmes de contact social pour les patients atteints de HNC. La sous-échelle est composée des items 18, 25-28 du QLQ-H&N35. Les éléments sont notés à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points allant de « pas du tout » (0) à « beaucoup » (3). Le score total est calculé en additionnant les réponses individuelles. Les scores totaux des sous-échelles vont de 0 à 15 ; des scores plus élevés reflètent plus de problèmes avec les contacts sociaux.
9 mois
Inventaire des stratégies d'adaptation de l'image corporelle (BICSI)
Délai: 9 mois
Le BICSI est une mesure validée de 29 items des réponses cognitives et comportementales pour gérer les menaces à l'image corporelle. BICSI contient trois sous-domaines ; (1) la fixation de l'apparence (modification de l'apparence en couvrant, camouflant ou corrigeant le défaut perçu), (2) l'évitement (une tentative d'échapper ou d'éviter des situations d'image corporelle stressantes) et (3) l'acceptation rationnelle positive (acceptation du défi événement et soins personnels positifs ou discours intérieur rationnel sur son apparence). Les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 4 points allant de « ne me ressemble absolument pas » (0) à « ne me ressemble absolument pas » (3). Le score de chaque sous-échelle est calculé en additionnant les valeurs des questions individuelles et varie donc comme suit : fixation de l'apparence (0-30), évitement (0-24) et acceptation rationnelle positive (0-33). Pour chaque sous-échelle, des scores plus élevés indiquent une plus grande dépendance à ce type de stratégie d'adaptation de l'image corporelle.
9 mois
Questionnaire de pensées automatique
Délai: 9 mois
Le questionnaire sur les pensées automatiques est une mesure en 15 items, validée et rapportée par les patients, des pensées automatiques négatives. Les éléments sont notés à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (1-5). Le score total est calculé en additionnant les réponses individuelles. Les scores totaux vont de 15 à 75 ; des scores plus élevés reflètent des pensées automatiques plus négatives.
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of South Carolina

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2022

Première publication (Réel)

5 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO 00110248
  • R37CA269385 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le matériel de recherche comprendra des données de base et les résultats de l'étude des participants à l'essai. Les données seront brutes ou peu traitées.

Les données seront disponibles après le verrouillage final de la base de données, en rapportant à clinicaltrials.gov, et la présentation et la publication des résultats de l'étude décrivant les principaux objectifs primaires et secondaires.

Les données anonymisées disponibles seront mises à la disposition des utilisateurs dans le cadre d'un accord de partage de données qui prévoit : (1) un engagement à utiliser les données uniquement à des fins de recherche et à ne pas identifier un participant individuel ; (2) un engagement à sécuriser les données en utilisant une technologie appropriée ; et (3) un engagement à détruire ou à restituer les données une fois les analyses terminées. Tout partage de données sera conforme aux lois, réglementations et politiques de confidentialité régissant les données provenant de sujets humains.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après le verrouillage final de la base de données, en rapportant à clinicaltrials.gov, et la présentation et la publication des résultats de l'étude décrivant les principaux objectifs primaires et secondaires. Les données resteront disponibles tant qu'elles seront utiles à l'ensemble de la communauté de recherche.

Critères d'accès au partage IPD

e-mail à PI (graboyes@musc.edu)

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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