Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opbygning af et fornyet billede efter behandling af hoved- og nakkekræft (BRIGHT) Multi-Site RCT (BRIGHT)

18. september 2025 opdateret af: Evan Graboyes, Medical University of South Carolina

Et multi-site, parallel-gruppe, randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner en kort telekognitiv adfærdsterapiintervention (BRIGHT) med opmærksomhedskontrol til reduktion af kropsbillede-relateret lidelse blandt hoved- og nakkekræftoverlevere

I dette randomiserede kliniske multicenterforsøg vil hoved- og halscancer (HNC) overlevende med klinisk signifikant body image distress (BID) (N=180) blive randomiseret til BRIGHT (en kort video telekognitiv adfærdsterapiintervention) eller Attention Control (AC, en manuel telestøttende plejeintervention, der kontrollerer professionel opmærksomhed, dosis, leveringsmetode og fælles faktorer). HNC-overlevende vil fuldføre IMAGE-HN (et valideret patientrapporteret resultatmål [PROM] af HNC-relateret kropsbillede-distress [BID]; primært endepunkt), mål for psykologisk og socialt velvære og livskvalitet (QOL) og målinger af teori-afledte forandringsmekanismer, der ligger til grund for BRIGHT (mediatorer).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil udføre et multi-site randomiseret klinisk forsøg (RCT), der sammenligner BRIGHT med AC for at teste vores hypoteser om, at BRIGHT reducerer BID og forbedrer psykologisk og socialt velvære og QOL 2, 3, 6 og 9 måneder efter randomisering med forbedre kropsopfattelsesfærdigheder og mindske uhjælpsomme automatiske tanker. HNC-overlevere med klinisk signifikant BID (N=180) fra Medical University of South Carolina (MUSC), Washington University School of Medicine (WUSM) og Henry Ford Health (HFH) vil blive randomiseret 1:1 til BRIGHT eller AC. Vi vil gennemføre semistrukturerede interviews med nøgleinteressenter (n=10/sted) og dybdegående besøg på stedet for at vurdere barrierer og facilitatorer for vedtagelsen af ​​BRIGHT og udvikle et implementeringsværktøj til at forbedre den fremtidige indførelse af BRIGHT til rutinemæssig klinisk pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University in St. Louis
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 16802
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 år på dagen for informeret samtykke
  2. Anamnese med patologisk bekræftet planocellulært karcinom (eller histologisk variant) af mundhulen, svælget, strubehovedet, næse/paranasale bihuler, karcinom i en større eller mindre spytkirtel eller kutan malignitet i ansigtet eller halsen
  3. Historie om kurativ intentionskirurgi med eller uden adjuverende terapi, med eller uden rekonstruktion
  4. Afslutning af onkologisk behandling inden for 12 måneder efter tilmelding til undersøgelsen (men ikke tidligere end 6 uger efter afslutning af behandlingen)

  5. Kræftfri på optjeningstidspunktet

    -patienter med kendte indolente maligniteter (f.eks. hudkræft uden melanom, lavrisiko skjoldbruskkirtelkræft, ubehandlet prostatacancer osv.) ville ikke udelukke en patient fra undersøgelsen

  6. Ingen planlagt signifikant HNC-ablativ eller rekonstruktiv kirurgi (defineret ved et postoperativt indlæggelsesophold på mindst tre dage) under undersøgelsesinterventionen eller opfølgningsperioden som bestemt af HNC-onkologisk kirurg på tidspunktet for undersøgelsesperioden
  7. Vilje til at blive randomiseret til enten BRIGHT eller AC
  8. IMAGE-HN score > 22

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at tale eller skrive engelsk
  2. Allerede eksisterende, igangværende CBT-tjenester for andre lidelser, og deltageren er ikke villig til at afbryde den forudgående terapi i det foreslåede forsøgsperiode
  3. Påbegyndelse eller justering (< 3 måneder efter baseline) af psykotrop medicin
  4. Alvorlig psykiatrisk komorbiditet (f.eks. selvmordstanker, psykose)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LYST
BRIGHT er en manualiseret teoribaseret video-telekognitiv adfærdsterapi (CBT) intervention leveret en-til-en af ​​en autoriseret klinisk psykolog.
Adfærdsmæssigt: LYST
BRIGHT er en manualiseret teoribaseret tele-CBT intervention bestående af 6 ugentlige 60 minutters sessioner. BRIGHT leveres en-til-en af ​​en autoriseret klinisk psykolog på hvert sted via standard video tele-CBT platform. BRIGHT session-emner inkluderer (1) psykoedukation om den kognitive model af kropsbillede, (2) selvovervågning af tanker, følelser og kropsbillede-adfærd, (3) kognitiv omstrukturering for at identificere og udfordre uhensigtsmæssige automatiske HNC-kropsbilledetanker, (4 ) håndteringsstrategier for positive kropsbilleder, (5) social støtte og identifikation af personlig værdi og (6) at tænke fremad og planlægge for tilbageslag.
Aktiv komparator: Opmærksomhedskontrol
Opmærksomhedskontrolarmen er en manuel video-telestøttende plejeintervention, der adresserer ikke-kropsbillede-aspekter af HNC-overlevelse.
Adfærdsmæssigt: Opmærksomhedskontrol
AC er en manualiseret video-tele-støttende plejeintervention, der adresserer ikke-kropsbillede aspekter af HNC overlevelse. AC er identisk med BRIGHT og består af 6 ugentlige 60-minutters sessioner leveret af en uddannet empatisk interventionist via standard video-telemedicinsk platform. AC-sessionens emner omfatter (1) Introduktion til HNC-overlevelse, (2) Bivirkninger efter behandling (3) Psykosociale aspekter af HNC, (4) Sundhedsfremme og ernæringsmæssige udfordringer, (5) Økonomisk nød og tilbagevenden til arbejde og (6) ) Gentagelse af kræft. AC kontrollerer for professionel opmærksomhed (dvs. at sikre, at resultater ikke er drevet af blot at interagere med en empatisk interventionist), fælles faktorer, dosis og leveringsmetode, mens den ikke giver den aktive adfærdsændringsmekanisme i BRIGHT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BILLEDE-HN
Tidsramme: 9 måneder
IMAGE-HN er et valideret patientrapporteret resultatmål (PROM) med 24 elementer af HNC-relateret BID. Elementer er bedømt på en 5-punkts Likert-skala fra 'Aldrig' (0) til 'Altid' (4). Den samlede globale score beregnes ved at summere varesvar på tværs af 21 elementer (alle elementer undtagen 3, 4 og 19). Samlede IMAGE-HN-score på det globale domæne (21 spørgsmål) varierer fra 0-84; højere score indikerer dårligere HNC-relateret BID. En IMAGE-HN-score på > 22 indikerer klinisk signifikant HNC-relateret BID, og ​​en ændring i IMAGE-HN-score på > 9 point er klinisk meningsfuld.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skam og stigma Skala-hoved og hals
Tidsramme: 9 måneder
The Shame and Stigma Scale er en valideret, unidimensional PROM med 20 elementer, der måler fire domæner (skam med udseende, stigma, fortrydelse og sociale/taleproblemer) hos patienter med HNC i løbet af de foregående 7 dage. Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 'Aldrig' (0) til 'Hele tiden' (4). Den samlede score beregnes ved at summere de enkelte besvarelser (bortset fra 4 spørgsmål, som er omvendt scoret). Skam- og stigmatiseringsskalaen spænder fra 0-80; højere score afspejler værre HNC-relateret skam og stigma.
9 måneder
PROMIS SF v1.0- Depression 8a
Tidsramme: 9 måneder
PROMIS SF v1.0-Depression 8a er et 8-element valideret mål udviklet af NIH til at vurdere patientrapporteret negativ stemning, syn på sig selv og nedsat positiv påvirkning og engagement. Svar vurderer styrken af ​​overensstemmelse med udsagn om depressive symptomer ved hjælp af en skala, der går fra 1-5. Den samlede råscore beregnes ved at summere de enkelte svar. PROMIS SF v1.0-Depression 8a rå score spænder fra 8-40; en højere score afspejler mere alvorlige depressive symptomer. PROMIS SF v1.0-Depression 8a samlede råscore er oversat til en T-score for hver deltager i henhold til PROMIS Scoring manualen. T-score giver en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
9 måneder
PROMIS SF v1.0-Angst 8a.
Tidsramme: 9 måneder
PROMIS SF v1.0-Angst 8a er et 8-element, valideret, udviklet af NIH til at vurdere patientrapporteret frygt, bekymring og hyperarousal. Svar vurderer styrken af ​​overensstemmelse med udsagn om angstsymptomer ved hjælp af en skala, der går fra 1-5. Den samlede råscore beregnes ved at summere de enkelte svar. PROMIS SF v1.0-Angst 8a rå score spænder fra 8-40; en højere score afspejler mere alvorlige angstsymptomer. PROMIS SF v1.0-Angst 8a samlede råscore er oversat til en T-score for hver deltager i henhold til PROMIS Scoring manualen. T-score giver en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
9 måneder
Beck-skala for selvmordstanker
Tidsramme: 9 måneder
Beck Scale for Suicidal Ideation er en valideret, endimensionel vurderingsskala med 21 elementer, der måler den aktuelle intensitet af patienters specifikke holdninger, adfærd og planer om at begå selvmord på dagen for interviewet. Hvert element består af tre muligheder, der er klassificeret efter selvmordsintensitet på en 3-punkts skala fra 0 til 2. Bedømmelserne for de første 19 elementer er summeret til at give en samlet score, der spænder fra 0 til 38. Højere score repræsenterer mere alvorlige selvmordstanker.
9 måneder
PROMIS Short Form (SF) v2.0-Evnen til at deltage i sociale aktiviteter 8a
Tidsramme: 9 måneder
PROMIS SF v2.0-Evnen til at deltage i sociale aktiviteter 8a er et 8-element, valideret, endimensionelt mål for patientrapporterede opfattelser af deltagelse i sociale aktiviteter. Elementer bedømmes ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra 'Aldrig' (1) til 'Altid' (5). Den samlede råscore beregnes ved at summere de enkelte svar. Den samlede rå score spænder fra 8-40; en højere score afspejler mere alvorlig manglende evne til at deltage i sociale aktiviteter. Den samlede råscore omsættes til en T-score for hver deltager i henhold til PROMIS Scoring manualen. T-score giver en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
9 måneder
EORTC QLQ-Head Neck 35 Problemer med Social Eating Subscale
Tidsramme: 9 måneder
EORTC QLQ-Head Neck 35 Trouble with Social Eating Subscale er et valideret mål med 4 elementer for problemer med social spisning for patienter med HNC. Underskalaen er sammensat af QLQ-H&N35 punkterne 19-22. Elementer bedømmes ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala fra 'slet ikke' (0) til 'meget meget' (3). Den samlede score beregnes ved at summere de enkelte besvarelser. Samlede subskala-scores spænder fra 0-12; højere score afspejler flere problemer med social spisning.
9 måneder
EORTC QLQ-HN35 Problemer med underskalaen for social kontakt
Tidsramme: 9 måneder
EORTC QLQ-HN35 Trouble with Social Contact Subscale er en 5-element, valideret måling af problemer med social kontakt for patienter med HNC. Underskalaen er sammensat af QLQ-H&N35 punkterne 18, 25-28. Elementer bedømmes ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala fra 'slet ikke' (0) til 'meget meget' (3). Den samlede score beregnes ved at summere de enkelte besvarelser. Samlede subskala-scores spænder fra 0-15; højere score afspejler flere problemer med social kontakt.
9 måneder
Body Image Coping Strategies Inventory (BICSI)
Tidsramme: 9 måneder
BICSI er et valideret mål med 29 punkter for de kognitive og adfærdsmæssige reaktioner til at håndtere trusler mod kropsbilledet. BICSI indeholder tre underdomæner; (1) udseendefiksering (ændring af udseende ved at dække, camouflere eller korrigere den opfattede defekt), (2) undgåelse (et forsøg på at undslippe eller afværge stressende kropsbillede-situationer) og (3) positiv rationel accept (accept af det udfordrende) begivenhed og positiv egenomsorg eller rationel selvsnak om ens udseende). Elementer scores på en 4-punkts Likert-skala fra 'Definitely not like me' (0) til 'Definitely like me' (3). Scoren for hver delskala udregnes ved at summere værdierne for de enkelte spørgsmål og spænder således: Udseendefiksering (0-30), Undgåelse (0-24) og Positiv rationel accept (0-33). For hver underskala indikerer højere score større afhængighed af den type kropsbillede mestringsstrategi.
9 måneder
Automatisk tankespørgeskema
Tidsramme: 9 måneder
Automatic Thoughts Questionnaire er et valideret, patientrapporteret mål med 15 punkter for negative automatiske tanker. Elementer bedømmes ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1-5). Den samlede score beregnes ved at summere de enkelte besvarelser. Samlet score spænder fra 15-75; højere score afspejler flere negative automatiske tanker.
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO 00110248
  • R37CA269385 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskningsmateriale vil omfatte basisdata og undersøgelsesresultater fra forsøgsdeltagere. Data vil være rå eller minimalt behandlet.

Data vil være tilgængelige efter den endelige databaselås, rapportering til clinicaltrials.gov, og præsentation og offentliggørelse af undersøgelsesresultater, der beskriver centrale primære og sekundære mål.

De-identificerede data, der er tilgængelige, vil være tilgængelige for brugere i henhold til en datadelingsaftale, der giver mulighed for: (1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere nogen individuel deltager; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende teknologi; og (3) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet. Al datadeling vil være i overensstemmelse med love, regler og politikker om privatlivets fred, der regulerer data, der stammer fra mennesker.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter den endelige databaselås, rapportering til clinicaltrials.gov, og præsentation og offentliggørelse af undersøgelsesresultater, der beskriver centrale primære og sekundære mål. Data vil forblive tilgængelige, så længe de er nyttige for det større forskningssamfund.

IPD-delingsadgangskriterier

e-mail til PI (graboyes@musc.edu)

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LYST

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner