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Aufbau eines erneuerten Bildes nach der Behandlung von Kopf- und Halskrebs (BRIGHT) Multi-Site RCT (BRIGHT)

1. April 2024 aktualisiert von: Evan Graboyes, Medical University of South Carolina

Eine randomisierte klinische Studie mit mehreren Standorten und parallelen Gruppen zum Vergleich einer kurzen telekognitiven Verhaltenstherapie-Intervention (BRIGHT) mit Aufmerksamkeitskontrolle zur Reduzierung von körperbildbedingtem Stress bei Überlebenden von Kopf- und Halskrebs

In dieser multizentrischen randomisierten klinischen Studie werden Überlebende von Kopf-Hals-Karzinomen (HNC) mit klinisch signifikantem Body Image Distress (BID) (N=180) randomisiert BRIGHT (einer kurzen telekognitiven Verhaltenstherapie-Intervention per Video) oder Aufmerksamkeitskontrolle zugeteilt (AC, eine manuelle teleunterstützende Pflegeintervention, die die professionelle Aufmerksamkeit, Dosis, Verabreichungsmethode und gemeinsame Faktoren kontrolliert). HNC-Überlebende werden IMAGE-HN (eine validierte patientenberichtete Ergebnismessung [PROM] von HNC-bezogenem Körperbildstress [BID]; primärer Endpunkt), Messungen des psychologischen und sozialen Wohlbefindens und der Lebensqualität (QOL) absolvieren und Maße theoriegeleiteter Veränderungsmechanismen, die BRIGHT zugrunde liegen (Mediatoren).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden eine randomisierte klinische Studie (RCT) an mehreren Standorten durchführen, in der BRIGHT mit AC verglichen wird, um unsere Hypothesen zu testen, dass BRIGHT BID reduziert und das psychologische und soziale Wohlbefinden und die QOL 2, 3, 6 und 9 Monate nach der Randomisierung verbessert Verbesserung der Fähigkeiten zur Bewältigung des Körperbildes und Verringerung nicht hilfreicher automatischer Gedanken. HNC-Überlebende mit klinisch signifikantem BID (N=180) von der Medical University of South Carolina (MUSC), der Washington University School of Medicine (WUSM) und Henry Ford Health (HFH) werden 1:1 zu BRIGHT oder AC randomisiert. Wir werden halbstrukturierte Interviews mit wichtigen Interessengruppen (n=10/Standort) und eingehende Besuche vor Ort durchführen, um Hindernisse und Förderer der Einführung von BRIGHT zu bewerten und ein Implementierungs-Toolkit zu entwickeln, um die zukünftige Einführung von BRIGHT in die klinische Routineversorgung zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University in St. Louis
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 Jahre am Tag der Einverständniserklärung
  2. Vorgeschichte eines pathologisch bestätigten Plattenepithelkarzinoms (oder einer histologischen Variante) der Mundhöhle, des Rachens, des Kehlkopfs, der Nase/der Nasennebenhöhlen, des Karzinoms einer großen oder kleinen Speicheldrüse oder einer kutanen Malignität des Gesichts oder des Halses
  3. Geschichte der kurativen Absicht Chirurgie mit oder ohne adjuvante Therapie, mit oder ohne Rekonstruktion
  4. Abschluss der onkologischen Behandlung innerhalb von 12 Monaten nach Studieneinschluss (jedoch nicht früher als 6 Wochen nach Abschluss der Behandlung)

  5. Krebsfrei zum Zeitpunkt der Abgrenzung

    - Patienten mit bekannten indolenten Malignomen (z. B. nicht-melanozytärer Hautkrebs, Schilddrüsenkrebs mit geringem Risiko, unbehandelter Prostatakrebs usw.) würden keinen Patienten von der Studie ausschließen

  6. Keine geplante signifikante ablative oder rekonstruktive HNC-Operation (definiert durch einen postoperativen stationären Aufenthalt von mindestens drei Tagen) während der Studienintervention oder des Nachbeobachtungszeitraums, wie vom HNC-Onkologen zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie festgelegt
  7. Bereitschaft, entweder auf BRIGHT oder AC randomisiert zu werden
  8. IMAGE-HN-Score > 22

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, Englisch zu sprechen oder zu schreiben
  2. Vorbestehende, laufende CBT-Dienste für andere Erkrankungen und der Teilnehmer ist nicht bereit, die vorherige Therapie für die Dauer der vorgeschlagenen Studie abzusetzen
  3. Einleitung oder Anpassung (< 3 Monate vor Studienbeginn) von Psychopharmaka
  4. Schwere psychiatrische Komorbidität (z. B. Suizidgedanken, Psychose)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HELL
BRIGHT ist eine manualisierte, theoriebasierte video-telekognitive Verhaltenstherapie (CBT), die von einem lizenzierten klinischen Psychologen im Einzelgespräch durchgeführt wird.
Verhalten: HELL
BRIGHT ist eine manualisierte, theoriebasierte Tele-CBT-Intervention, die aus 6 wöchentlichen 60-minütigen Sitzungen besteht. BRIGHT wird von einem lizenzierten klinischen Psychologen an jedem Standort über eine standardmäßige Video-Tele-CBT-Plattform eins zu eins durchgeführt. Zu den Themen der BRIGHT-Sitzung gehören (1) Psychoedukation über das kognitive Modell des Körperbildes, (2) Selbstüberwachung von Gedanken, Gefühlen und Körperbildverhalten, (3) kognitive Umstrukturierung, um nicht hilfreiche automatische HNC-Körperbildgedanken zu identifizieren und in Frage zu stellen, (4 ) Bewältigungsstrategien für ein positives Körperbild, (5) soziale Unterstützung und Identifizierung des persönlichen Werts und (6) Vorausdenken und Planen von Rückschlägen.
Aktiver Komparator: Aufmerksamkeitskontrolle
Der Aufmerksamkeitskontrollarm ist eine manuelle Video-Tele-Supportive-Care-Intervention, die Nicht-Körperbild-Aspekte des HNC-Überlebens anspricht.
Verhalten: Aufmerksamkeitskontrolle
AC ist eine manuelle Video-Tele-Supportive-Care-Intervention, die nicht-körperbildliche Aspekte des HNC-Überlebens anspricht. Identisch mit BRIGHT besteht AC aus 6 wöchentlichen 60-minütigen Sitzungen, die von einem geschulten empathischen Interventionisten über eine Standard-Video-Telemedizin-Plattform durchgeführt werden. Zu den AC-Sitzungsthemen gehören (1) Einführung in das Überleben von HNC, (2) Nebenwirkungen nach der Behandlung, (3) Psychosoziale Aspekte von HNC, (4) Gesundheitsförderung und Ernährungsherausforderungen, (5) Finanzielle Not und Rückkehr an den Arbeitsplatz und (6 ) Wiederauftreten von Krebs. AC steuert die professionelle Aufmerksamkeit (d. h. um sicherzustellen, dass die Ergebnisse nicht durch die einfache Interaktion mit einem empathischen Interventionisten vorangetrieben werden), gemeinsame Faktoren, Dosis und Verabreichungsmethode, ohne den aktiven Verhaltensänderungsmechanismus in BRIGHT bereitzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BILD-HN
Zeitfenster: 9 Monate
Der IMAGE-HN ist ein 24 Punkte umfassendes, validiertes patientenberichtetes Ergebnismaß (PROM) der HNC-bezogenen BID. Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von „Nie“ (0) bis „Immer“ (4) bewertet. Die globale Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Itemantworten über 21 Items (alle Items außer 3, 4 und 19) summiert werden. Die gesamten IMAGE-HN-Ergebnisse im globalen Bereich (21 Fragen) reichen von 0-84; höhere Werte weisen auf eine schlechtere HNC-bezogene BID hin. Ein IMAGE-HN-Score von > 22 weist auf eine klinisch signifikante HNC-bedingte BID hin, und eine Veränderung des IMAGE-HN-Scores von > 9 Punkten ist klinisch bedeutsam.
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Scham und Stigma Scale-Head and Neck
Zeitfenster: 9 Monate
Die Scham- und Stigma-Skala ist ein 20 Punkte umfassendes, validiertes, eindimensionales PROM, das vier Bereiche (Scham mit Aussehen, Stigmatisierung, Bedauern und soziale/sprachliche Bedenken) bei Patienten mit HNC in den letzten 7 Tagen misst. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von „Nie“ (0) bis „Immer“ (4) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition der Einzelantworten (mit Ausnahme von 4 Fragen, die umgekehrt bewertet werden). Scham- und Stigmaskalenwerte reichen von 0-80; Höhere Werte spiegeln eine stärkere HNC-bezogene Scham und Stigmatisierung wider.
9 Monate
PROMIS SF v1.0 – Depressionen 8a
Zeitfenster: 9 Monate
Der PROMIS SF v1.0-Depression 8a ist ein validierter 8-Punkte-Messwert, der vom NIH entwickelt wurde, um die von Patienten berichtete negative Stimmung, Selbstansichten und verringerte positive Affekte und Engagement zu bewerten. Die Antworten bewerten die Stärke der Zustimmung zu Aussagen zu depressiven Symptomen auf einer Skala von 1-5. Der Gesamtrohwert wird durch Summieren der einzelnen Antworten berechnet. Der Rohwert von PROMIS SF v1.0-Depression 8a reicht von 8-40; eine höhere Punktzahl spiegelt schwerere depressive Symptome wider. Der Gesamtwert von PROMIS SF v1.0-Depression 8a wird gemäß dem PROMIS-Bewertungshandbuch in einen T-Wert für jeden Teilnehmer übersetzt. Der T-Score liefert einen standardisierten Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10.
9 Monate
PROMIS SF v1.0-Angst 8a.
Zeitfenster: 9 Monate
Der PROMIS SF v1.0-Anxiety 8a ist ein validierter Test mit 8 Items, der vom NIH entwickelt wurde, um von Patienten berichtete Angst, Sorge und Übererregung zu bewerten. Die Antworten bewerten die Stärke der Zustimmung zu Aussagen über Angstsymptome auf einer Skala von 1 bis 5. Der Gesamtrohwert wird durch Summieren der einzelnen Antworten berechnet. Der Rohwert von PROMIS SF v1.0-Angst 8a reicht von 8-40; eine höhere Punktzahl spiegelt schwerere Angstsymptome wider. Der PROMIS SF v1.0-Angst 8a-Gesamtrohwert wird gemäß dem PROMIS-Bewertungshandbuch für jeden Teilnehmer in einen T-Wert übersetzt. Der T-Score liefert einen standardisierten Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10.
9 Monate
Beck-Skala für Suizidgedanken
Zeitfenster: 9 Monate
Die Beck-Skala für Suizidgedanken ist eine validierte, eindimensionale Bewertungsskala mit 21 Punkten, die die aktuelle Intensität der spezifischen Einstellungen, Verhaltensweisen und Selbstmordpläne der Patienten am Tag des Interviews misst. Jedes Item besteht aus drei Optionen, die nach Suizidalität auf einer 3-Punkte-Skala von 0 bis 2 abgestuft sind. Die Bewertungen für die ersten 19 Items werden zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 38 summiert. Höhere Werte stehen für stärkere Suizidgedanken.
9 Monate
PROMIS Short Form (SF) v2.0-Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Aktivitäten 8a
Zeitfenster: 9 Monate
PROMIS SF v2.0-Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Aktivitäten 8a ist ein 8-Punkte-validiertes, eindimensionales Maß für die von Patienten berichtete Wahrnehmung der Teilnahme an sozialen Aktivitäten. Items werden anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala von „Nie“ (1) bis „Immer“ (5) bewertet. Der Gesamtrohwert wird durch Summieren der einzelnen Antworten berechnet. Die Gesamtrohpunktzahl reicht von 8-40; eine höhere Punktzahl spiegelt eine schwerere Unfähigkeit wider, an sozialen Aktivitäten teilzunehmen. Die Gesamtrohpunktzahl wird gemäß dem PROMIS-Bewertungshandbuch in eine T-Punktzahl für jeden Teilnehmer umgewandelt. Der T-Score liefert einen standardisierten Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10.
9 Monate
EORTC QLQ-Kopf Hals 35 Probleme mit der Unterskala „Geselliges Essen“.
Zeitfenster: 9 Monate
Die EORTC QLQ-Head Neck 35 Trouble with Social Eating Subscale ist ein aus 4 Items bestehendes, validiertes Maß für Probleme mit Social Eating für Patienten mit HNC. Die Subskala besteht aus QLQ-H&N35 Items 19-22. Die Items werden anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala von „überhaupt nicht“ (0) bis „sehr stark“ (3) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition der Einzelantworten. Die Gesamtpunktzahl der Subskalen reicht von 0-12; Höhere Werte spiegeln mehr Probleme mit sozialem Essen wider.
9 Monate
EORTC QLQ-HN35 Subskala „Probleme mit sozialen Kontakten“.
Zeitfenster: 9 Monate
Die EORTC QLQ-HN35 Trouble with Social Contact Subscale ist ein aus 5 Items bestehendes, validiertes Maß für Probleme mit sozialen Kontakten bei Patienten mit HNC. Die Subskala besteht aus QLQ-H&N35 Items 18, 25-28. Die Items werden anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala von „überhaupt nicht“ (0) bis „sehr stark“ (3) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition der Einzelantworten. Die Gesamtpunktzahl der Subskalen reicht von 0-15; Höhere Werte spiegeln mehr Probleme mit sozialen Kontakten wider.
9 Monate
Body Image Coping Strategies Inventory (BICSI)
Zeitfenster: 9 Monate
Der BICSI ist ein aus 29 Punkten bestehendes, validiertes Maß für die kognitiven und verhaltensbezogenen Reaktionen zur Bewältigung von Bedrohungen des Körperbildes. BICSI enthält drei Unterdomänen; (1) Erscheinungsfixierung (Änderung der Erscheinung durch Abdecken, Tarnen oder Korrigieren des wahrgenommenen Defekts), (2) Vermeidung (ein Versuch, stressigen Körperbildsituationen zu entkommen oder sie abzuwenden) und (3) positive rationale Akzeptanz (Akzeptanz der Herausforderung Ereignis und positive Selbstfürsorge oder rationale Selbstgespräche über das eigene Aussehen). Die Items werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von „mag ich definitiv nicht“ (0) bis „gefällt mir definitiv“ (3) bewertet. Die Punktzahl für jede Subskala wird durch Aufsummieren der Werte für die einzelnen Fragen berechnet und reicht daher wie folgt: Aussehensfixierung (0-30), Vermeidung (0-24) und positive rationale Akzeptanz (0-33). Für jede Subskala zeigen höhere Werte an, dass man sich stärker auf diese Art von Körperbild-Bewältigungsstrategie verlässt.
9 Monate
Automatischer Gedankenfragebogen
Zeitfenster: 9 Monate
Der Automatic Thoughts Questionnaire ist ein 15-Punkte umfassendes, validiertes, von Patienten berichtetes Maß für negative automatische Gedanken. Items werden anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (1-5) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition der Einzelantworten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 15-75; Höhere Werte spiegeln mehr negative automatische Gedanken wider.
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO 00110248
  • R37CA269385 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forschungsmaterialien umfassen Basisdaten und Studienergebnisse von Studienteilnehmern. Die Daten sind roh oder minimal verarbeitet.

Die Daten werden nach der endgültigen Datenbanksperre verfügbar sein und an clinicaltrials.gov gemeldet werden. und Präsentation und Veröffentlichung von Studienergebnissen, die die wichtigsten primären und sekundären Ziele beschreiben.

Die verfügbaren anonymisierten Daten werden den Benutzern im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung gestellt, die Folgendes vorsieht: (1) eine Verpflichtung, die Daten nur zu Forschungszwecken und nicht zur Identifizierung eines einzelnen Teilnehmers zu verwenden; (2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten mit geeigneter Technologie; und (3) eine Verpflichtung zur Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen. Alle Datenfreigaben entsprechen den Gesetzen, Vorschriften und Richtlinien zum Datenschutz, die von Personen stammende Daten regeln.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der endgültigen Datenbanksperre verfügbar sein und an clinicaltrials.gov gemeldet werden. und Präsentation und Veröffentlichung von Studienergebnissen, die die wichtigsten primären und sekundären Ziele beschreiben. Die Daten bleiben verfügbar, solange sie für die größere Forschungsgemeinschaft nützlich sind.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

E-Mail an PI (graboyes@musc.edu)

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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