Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Budowa odnowionego obrazu po leczeniu raka głowy i szyi (BRIGHT) Multi-Site RCT (BRIGHT)

2 września 2026 zaktualizowane przez: Evan Graboyes, Medical University of South Carolina

Wieloośrodkowe, równoległe, randomizowane badanie kliniczne porównujące krótką interwencję telekognitywnej terapii behawioralnej (BRIGHT) z kontrolą uwagi w celu zmniejszenia dystresu związanego z obrazem ciała wśród osób, które przeżyły raka głowy i szyi

W tym wieloośrodkowym randomizowanym badaniu klinicznym osoby, które przeżyły raka głowy i szyi (HNC) z klinicznie istotnym zaburzeniem obrazu ciała (BID) (N=180), zostaną losowo przydzielone do grupy BRIGHT (krótka telekognitywna terapia behawioralna wideo) lub kontroli uwagi (AC, zręczna telewspierająca interwencja opiekuńcza, która kontroluje profesjonalną uwagę, dawkę, metodę podawania i wspólne czynniki). Osoby, które przeżyły HNC, ukończą IMAGE-HN (zwalidowany, zgłaszany przez pacjentów pomiar wyników [PROM] dystresu związanego z obrazem ciała związanego z HNC [BID]; pierwszorzędowy punkt końcowy), pomiary dobrostanu psychicznego i społecznego oraz jakości życia (QOL) oraz miary wywodzących się z teorii mechanizmów zmiany leżących u podstaw BRIGHT (mediatory).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzimy wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne (RCT) porównujące BRIGHT z AC, aby przetestować nasze hipotezy, że BRIGHT zmniejsza BID i poprawia samopoczucie psychiczne i społeczne oraz QOL po 2, 3, 6 i 9 miesiącach od randomizacji przez wzmacnianie umiejętności radzenia sobie z obrazem ciała i zmniejszanie nieprzydatnych automatycznych myśli. Osoby, które przeżyły HNC z klinicznie istotnym BID (N=180) z Medical University of South Carolina (MUSC), Washington University School of Medicine (WUSM) i Henry Ford Health (HFH) zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grupy BRIGHT lub AC. Przeprowadzimy częściowo ustrukturyzowane wywiady z kluczowymi interesariuszami (n=10/ośrodek) oraz dogłębne wizyty na miejscu, aby ocenić bariery i czynniki ułatwiające przyjęcie BRIGHT oraz opracować zestaw narzędzi wdrożeniowych, aby usprawnić przyszłe przyjęcie BRIGHT w rutynowej opiece klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
          • Samantha Tam, MD
          • Numer telefonu: (313) 916-2600
          • E-mail: stam2@hfhs.org
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University in St. Louis
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16802
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 18 lat w dniu wyrażenia świadomej zgody
  2. Historia potwierdzonego patologicznie raka płaskonabłonkowego (lub wariantu histologicznego) jamy ustnej, gardła, krtani, nosa/zatok przynosowych, raka większego lub mniejszego gruczołu ślinowego lub nowotworu skóry twarzy lub szyi
  3. Historia operacji z zamiarem wyleczenia z terapią adjuwantową lub bez, z rekonstrukcją lub bez
  4. Zakończenie leczenia onkologicznego w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania (ale nie wcześniej niż 6 tygodni po zakończeniu leczenia)

  5. Wolne od raka w momencie naliczania

    -pacjenci ze stwierdzonymi łagodnymi nowotworami złośliwymi (np. nieczerniakowy rak skóry, rak tarczycy niskiego ryzyka, nieleczony rak prostaty itp.) nie wykluczają pacjenta z badania

  6. Brak planowanej istotnej operacji ablacyjnej lub rekonstrukcyjnej HNC (zdefiniowanej jako co najmniej trzydniowy pobyt w szpitalu po operacji) podczas interwencji w ramach badania lub okresu obserwacji, zgodnie z ustaleniami chirurga onkologa HNC w momencie naliczania udziału w badaniu
  7. Chęć losowego przydzielenia do grupy BRIGHT lub AC
  8. Wynik IMAGE-HN > 22

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieumiejętność mówienia lub pisania po angielsku
  2. Istniejące wcześniej usługi CBT dotyczące innych zaburzeń, a uczestnik nie chce przerwać wcześniejszej terapii na czas trwania proponowanego badania
  3. Rozpoczęcie lub modyfikacja (< 3 miesiące od wartości wyjściowej) leków psychotropowych
  4. Ciężkie współwystępowanie zaburzeń psychicznych (np. myśli samobójcze, psychozy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JASNY
BRIGHT to zindywidualizowana, oparta na teorii interwencja telekognitywnej terapii behawioralnej (CBT) prowadzona indywidualnie przez licencjonowanego psychologa klinicznego.
Behawioralne: JASNY
BRIGHT to zręczna interwencja tele-CBT oparta na teorii, składająca się z 6 cotygodniowych 60-minutowych sesji. BRIGHT jest dostarczany indywidualnie przez licencjonowanego psychologa klinicznego w każdym ośrodku za pośrednictwem standardowej platformy wideo tele-CBT. Tematy sesji BRIGHT obejmują (1) psychoedukację na temat kognitywnego modelu obrazu ciała, (2) samokontrolę myśli, uczuć i zachowań związanych z obrazem ciała, (3) restrukturyzację poznawczą w celu zidentyfikowania i zakwestionowania nieprzydatnych automatycznych myśli obrazu ciała HNC, (4 ) strategie radzenia sobie z pozytywnym obrazem własnego ciała, (5) wsparcie społeczne i identyfikacja osobistej wartości oraz (6) myślenie z wyprzedzeniem i planowanie niepowodzeń.
Aktywny komparator: Kontrola uwagi
Ramię kontroli uwagi to zręczna interwencja telewspierająca wideo, która dotyczy aspektów przeżycia HNC niezwiązanych z obrazem ciała.
Behawioralne: Kontrola uwagi
AC to zindywidualizowana interwencja opieki wideo-tele-wspomagająca, która dotyczy aspektów przeżycia HNC niezwiązanych z obrazem ciała. Podobnie jak BRIGHT, AC składa się z 6 cotygodniowych 60-minutowych sesji prowadzonych przez wyszkolonego empatycznego interwencjonistę za pośrednictwem standardowej platformy wideo-telemedycznej. Tematy sesji AC obejmują (1) Wprowadzenie do przeżywania HNC, (2) Skutki uboczne po leczeniu, (3) Psychospołeczne aspekty HNC, (4) Promocja zdrowia i wyzwania żywieniowe, (5) Trudna sytuacja finansowa i powrót do pracy oraz (6) ) Nawrót raka. Kontrole AC w ​​celu uzyskania profesjonalnej uwagi (tj. upewnienia się, że wyniki nie wynikają ze zwykłej interakcji z empatycznym interwencjonistą), wspólnych czynników, dawki i metody dostarczania, nie zapewniając jednocześnie aktywnego mechanizmu zmiany zachowania w BRIGHT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
OBRAZ-HN
Ramy czasowe: 9 miesięcy
IMAGE-HN to 24-punktowa, zwalidowana miara wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM) BID związanych z HNC. Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta od „Nigdy” (0) do „Zawsze” (4). Całkowity wynik globalny jest obliczany przez zsumowanie odpowiedzi na pozycje z 21 pozycji (wszystkie pozycje z wyjątkiem pozycji 3, 4 i 19). Łączne wyniki IMAGE-HN w domenie globalnej (21 pytań) wahają się od 0 do 84; wyższe wyniki wskazują na gorszy BID związany z HNC. Wynik IMAGE-HN > 22 wskazuje na klinicznie istotny BID związany z HNC, a zmiana wyniku IMAGE-HN > 9 punktów ma znaczenie kliniczne.
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstyd i piętno łuski z głową i szyją
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Skala Wstydu i Stygmatu to 20-punktowa, potwierdzona, jednowymiarowa PROM, która mierzy cztery domeny (wstyd związany z wyglądem, piętno, żal oraz problemy społeczne/mowa) u pacjentów z HNC w ciągu ostatnich 7 dni. Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta od „Nigdy” (0) do „Cały czas” (4). Całkowity wynik jest obliczany poprzez zsumowanie poszczególnych odpowiedzi (z wyjątkiem 4 pytań, które są punktowane odwrotnie). Wyniki Skali Wstydu i Stygmatu wahają się od 0 do 80; wyższe wyniki odzwierciedlają gorszy wstyd i piętno związane z HNC.
9 miesięcy
PROMIS SF v1.0 — Depresja 8a
Ramy czasowe: 9 miesięcy
PROMIS SF v1.0-Depression 8a to 8-elementowa, zwalidowana metoda opracowana przez NIH do oceny zgłaszanego przez pacjentów negatywnego nastroju, opinii o sobie oraz zmniejszonego pozytywnego afektu i zaangażowania. Odpowiedzi oceniają siłę zgodności ze stwierdzeniami dotyczącymi objawów depresyjnych za pomocą skali od 1 do 5. Całkowity surowy wynik jest obliczany poprzez zsumowanie indywidualnych odpowiedzi. Surowy wynik PROMIS SF v1.0-Depression 8a wynosi od 8 do 40; wyższy wynik odzwierciedla cięższe objawy depresyjne. Całkowity surowy wynik PROMIS SF v1.0-Depression 8a jest tłumaczony na T-score dla każdego uczestnika zgodnie z podręcznikiem PROMIS Scoring. T-score zapewnia standaryzowany wynik ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
9 miesięcy
PROMIS SF v1.0 — Lęk 8a.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
PROMIS SF v1.0-Anxiety 8a to 8-elementowy, zatwierdzony, opracowany przez NIH do oceny zgłaszanych przez pacjentów lęków, zmartwień i nadmiernego pobudzenia. Odpowiedzi oceniają siłę zgodności ze stwierdzeniami dotyczącymi objawów lękowych za pomocą skali od 1 do 5. Całkowity surowy wynik jest obliczany poprzez zsumowanie indywidualnych odpowiedzi. Surowy wynik PROMIS SF v1.0-Anxiety 8a wynosi od 8 do 40; wyższy wynik odzwierciedla cięższe objawy lękowe. Całkowity surowy wynik PROMIS SF v1.0-Anxiety 8a jest tłumaczony na T-score dla każdego uczestnika zgodnie z podręcznikiem PROMIS Scoring. T-score zapewnia standaryzowany wynik ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
9 miesięcy
Skala Becka dla myśli samobójczych
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Skala Becka dla myśli samobójczych to 21-punktowa, potwierdzona, jednowymiarowa skala ocen, która mierzy aktualne nasilenie określonych postaw, zachowań i planów popełnienia samobójstwa przez pacjentów w dniu wywiadu. Każda pozycja składa się z trzech opcji ocenianych zgodnie z intensywnością samobójstwa w 3-punktowej skali od 0 do 2. Oceny pierwszych 19 pozycji są sumowane, dając całkowity wynik w zakresie od 0 do 38. Wyższe wyniki oznaczają poważniejsze myśli samobójcze.
9 miesięcy
PROMIS Short Form (SF) v2.0 – Możliwość uczestniczenia w działaniach społecznościowych 8a
Ramy czasowe: 9 miesięcy
PROMIS SF v2.0 — Zdolność do uczestniczenia w działaniach społecznych 8a to 8-itemowy, zatwierdzony, jednowymiarowy pomiar zgłaszanego przez pacjentów postrzegania uczestnictwa w działaniach społecznych. Pozycje są oceniane przy użyciu 5-punktowej skali Likerta od „Nigdy” (1) do „Zawsze” (5). Całkowity surowy wynik jest obliczany poprzez zsumowanie indywidualnych odpowiedzi. Całkowity surowy wynik mieści się w zakresie od 8 do 40; wyższy wynik odzwierciedla poważniejszą niezdolność do uczestniczenia w zajęciach społecznych. Całkowity surowy wynik jest przeliczany na T-score dla każdego uczestnika zgodnie z podręcznikiem PROMIS Scoring. T-score zapewnia standaryzowany wynik ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
9 miesięcy
EORTC QLQ-Head Neck 35 Problemy z podskalą jedzenia społecznościowego
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Podskala EORTC QLQ-Head Neck 35 Trouble with Social Eating Subscale to 4-punktowa, potwierdzona miara problemów z jedzeniem w towarzystwie dla pacjentów z HNC. Podskala składa się z pozycji QLQ-H&N35 19-22. Pozycje są oceniane przy użyciu 4-punktowej skali Likerta od „wcale” (0) do „bardzo dużo” (3). Całkowity wynik jest obliczany poprzez zsumowanie poszczególnych odpowiedzi. Całkowite wyniki podskal wahają się od 0-12; wyższe wyniki odzwierciedlają więcej problemów z jedzeniem w towarzystwie.
9 miesięcy
EORTC QLQ-HN35 Problemy z podskalą kontaktów społecznych
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Podskala problemów z kontaktami społecznymi EORTC QLQ-HN35 to 5-punktowa, potwierdzona miara problemów z kontaktami społecznymi dla pacjentów z HNC. Podskala składa się z pozycji QLQ-H&N35 18, 25-28. Pozycje są oceniane przy użyciu 4-punktowej skali Likerta od „wcale” (0) do „bardzo dużo” (3). Całkowity wynik jest obliczany poprzez zsumowanie poszczególnych odpowiedzi. Całkowite wyniki podskal wahają się od 0-15; wyższe wyniki odzwierciedlają większe problemy z kontaktami społecznymi.
9 miesięcy
Inwentarz strategii radzenia sobie z obrazem ciała (BICSI)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
BICSI to 29-punktowa, potwierdzona miara odpowiedzi poznawczych i behawioralnych, służąca do zarządzania zagrożeniami dla obrazu ciała. BICSI zawiera trzy subdomeny; (1) utrwalanie wyglądu (zmiana wyglądu poprzez zakrywanie, kamuflowanie lub korygowanie dostrzeganej wady), (2) unikanie (próba ucieczki lub uniknięcia stresujących sytuacji związanych z obrazem własnego ciała) oraz (3) pozytywna racjonalna akceptacja (akceptacja stanowiących wyzwanie zdarzenie i pozytywna troska o siebie lub racjonalna rozmowa o swoim wyglądzie). Pozycje są oceniane na 4-punktowej skali Likerta od „Zdecydowanie mnie nie lubią” (0) do „Zdecydowanie mnie lubią” (3). Wynik dla każdej podskali jest obliczany poprzez zsumowanie wartości dla poszczególnych pytań, a zatem waha się w następujący sposób: ustalanie wyglądu (0-30), unikanie (0-24) i pozytywna racjonalna akceptacja (0-33). Dla każdej podskali wyższe wyniki wskazują na większe poleganie na tym typie strategii radzenia sobie z obrazem ciała.
9 miesięcy
Automatyczny Kwestionariusz Myśli
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Kwestionariusz automatycznych myśli to 15-punktowy, zweryfikowany, zgłaszany przez pacjentów pomiar negatywnych myśli automatycznych. Pozycje są oceniane przy użyciu 5-stopniowej skali Likerta (1-5). Całkowity wynik jest obliczany poprzez zsumowanie poszczególnych odpowiedzi. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 15 do 75; wyższe wyniki odzwierciedlają więcej negatywnych automatycznych myśli.
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO 00110248
  • R37CA269385 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Materiały badawcze będą obejmować dane wyjściowe i wyniki badań od uczestników badania. Dane będą surowe lub minimalnie przetworzone.

Dane będą dostępne po ostatecznej blokadzie bazy danych, zgłaszając się do klinicznetrials.gov, oraz prezentacja i publikacja wyników badań opisujących kluczowe cele podstawowe i drugorzędne.

Dostępne dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację będą dostępne dla użytkowników na podstawie umowy o udostępnianiu danych, która przewiduje: (1) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i do nieidentyfikowania żadnego indywidualnego uczestnika; (2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii; oraz (3) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz. Wszelkie udostępnianie danych będzie zgodne z przepisami prawa, regulacjami i politykami regulującymi prywatność danych pochodzących od osób.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po ostatecznej blokadzie bazy danych, zgłaszając się do klinicznetrials.gov, oraz prezentacja i publikacja wyników badań opisujących kluczowe cele podstawowe i drugorzędne. Dane pozostaną dostępne tak długo, jak długo będą przydatne dla szerszej społeczności badawczej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

e-mail do PI (graboyes@musc.edu)

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj