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头颈癌治疗后重建形象 (BRIGHT) 多中心随机对照试验 (BRIGHT)

2026年9月2日 更新者：Evan Graboyes、Medical University of South Carolina

一项多站点、平行组、随机临床试验，比较简短的远程认知行为疗法干预 (BRIGHT) 与注意力控制，以减少头颈癌幸存者中与身体形象相关的痛苦

在这项多中心随机临床试验中，具有临床显着身体形象困扰 (BID) (N=180) 的头颈癌 (HNC) 幸存者将被随机分配到 BRIGHT（一种简短的视频远程认知行为治疗干预）或注意力控制组（AC，一种控制专业注意力、剂量、交付方法和常见因素的手动远程支持护理干预）。 HNC 幸存者将完成 IMAGE-HN（HNC 相关身体形象困扰 [BID] 的经过验证的患者报告结果测量 [PROM]；主要终点）、心理和社会福祉以及生活质量 (QOL) 测量，以及BRIGHT（调解员）背后的理论衍生变化机制的测量。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

我们将进行一项多中心随机临床试验 (RCT)，将 BRIGHT 与 AC 进行比较，以检验我们的假设，即 BRIGHT 在随机化后 2、3、6 和 9 个月时降低 BID 并改善心理和社会福祉以及 QOL增强身体形象应对技巧并减少无益的自动思维。 来自南卡罗来纳医科大学 (MUSC)、华盛顿大学医学院 (WUSM) 和 Henry Ford Health (HFH) 的具有临床显着 BID (N=180) 的 HNC 幸存者将以 1:1 的比例随机分配至 BRIGHT 或 AC。 我们将与主要利益相关者（n=10/站点）进行半结构化访谈，并进行深入的实地考察，以评估采用 BRIGHT 的障碍和促进因素，并开发一个实施工具包，以加强未来将 BRIGHT 应用于常规临床护理。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

180

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Evan M Graboyes, MD
  • 电话号码：843-792-0719
  • 邮箱：graboyes@musc.edu

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • 招聘中
        • Henry Ford Hospital
        • 接触：
          • Samantha Tam, MD
          • 电话号码：(313) 916-2600
          • 邮箱：stam2@hfhs.org
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University in St. Louis
        • 接触：
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、16802
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • 招聘中
        • Medical University of South Carolina
        • 接触：
    • Texas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 知情同意之日年龄 > 18 岁
  2. 经病理证实的口腔、咽、喉、鼻/鼻窦鳞状细胞癌（或组织学变体）、大唾液腺或小唾液腺癌或面部或颈部皮肤恶性肿瘤的病史
  3. 有或没有辅助治疗、有或没有重建的根治性手术史
  4. 在研究登记后 12 个月内完成肿瘤治疗（但不早于治疗完成后 6 周）

  5. 应计时无癌症

    -患有已知惰性恶性肿瘤（例如，非黑色素瘤皮肤癌、低风险甲状腺癌、未经治疗的前列腺癌等）的患者不会将患者排除在研究之外

  6. 在研究应计时由 HNC 肿瘤外科医生确定的研究干预或随访期间，没有计划进行重大的 HNC 消融或重建手术（定义为术后住院至少三天）
  7. 愿意被随机分配到 BRIGHT 或 AC
  8. IMAGE-HN 得分 > 22

排除标准：

  1. 不会说或写英语
  2. 针对其他疾病的先前存在的、正在进行的 CBT 服务，并且参与者不愿意在拟议的试验期间停止先前的治疗
  3. 精神药物的开始或调整（< 3 个月的基线）
  4. 严重的精神疾病合并症（例如，自杀意念、精神病）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：明亮的
BRIGHT 是一种基于理论的手动视频远程认知行为疗法 (CBT) 干预，由持证临床心理学家一对一提供。
行为的：明亮的
BRIGHT 是一种基于理论的手动远程 CBT 干预，由 6 周 60 分钟的课程组成。 BRIGHT 由获得许可的临床心理学家在每个站点通过标准视频远程 CBT 平台一对一地提供。 BRIGHT 会议主题包括 (1) 关于身体意象认知模型的心理教育，(2) 关于思想、感觉和身体意象行为的自我监控，(3) 认知重构以识别和挑战无益的自动 HNC 身体意象思想，(4 ) 积极的身体形象应对策略，(5) 社会支持和识别个人价值，以及 (6) 超前思考和计划挫折。
有源比较器：注意力控制
注意力控制臂是一种手动视频远程支持护理干预，可解决 HNC 生存的非身体形象方面的问题。
行为的：注意力控制
AC 是一种手动视频远程支持护理干预，可解决 HNC 生存的非身体形象方面的问题。 与 BRIGHT 相同，AC 由训练有素的同理心干预师通过标准视频远程医疗平台提供 6 次每周 60 分钟的课程。 AC 会议主题包括 (1) HNC 生存简介，(2) 治疗后副作用 (3) HNC 的社会心理方面，(4) 健康促进和营养挑战，(5) 财务困境和重返工作岗位，以及 (6 ) 癌症复发。 AC 控制专业注意力（即，确保调查结果不是通过与移情干预者的简单互动来驱动）、共同因素、剂量和交付方法，同时不在 BRIGHT 中提供主动的行为改变机制。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
图像-HN
大体时间：9个月
IMAGE-HN 是一个包含 24 个项目的经过验证的 HNC 相关 BID 患者报告结果测量 (PROM)。 项目按照从“从不”(0) 到“总是”(4) 的 5 点李克特量表进行评分。 总体总分是通过对 21 个项目（除 3、4 和 19 之外的所有项目）的项目响应求和计算得出的。 全局域（21 个问题）的总 IMAGE-HN 分数范围为 0-84；较高的分数表示较差的 HNC 相关 BID。 IMAGE-HN 评分 > 22 表示具有临床意义的 HNC 相关 BID，并且 IMAGE-HN 评分变化 > 9 分具有临床意义。
9个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
羞耻感和耻辱感鳞片-头颈
大体时间：9个月
羞耻和耻辱量表是一个包含 20 个项目的、经过验证的单维 PROM，用于测量 HNC 患者在过去 7 天内的四个方面（因外表感到羞耻、耻辱感、后悔和社交/言语问题）。 项目按照从“从不”(0) 到“一直”(4) 的 5 点李克特量表进行评分。 总分是通过将个人回答相加得出的（4 个问题除外，它们是反向计分的）。 羞耻和耻辱量表得分范围为 0-80；较高的分数反映出较差的 HNC 相关羞耻感和耻辱感。
9个月
PROMIS SF v1.0-抑郁症 8a
大体时间：9个月
PROMIS SF v1.0-Depression 8a 是由 NIH 开发的一项经过 8 项验证的措施，用于评估患者报告的负面情绪、自我看法以及积极影响和参与度下降。 回答使用 1-5 范围内的量表评估与抑郁症状陈述的一致性强度。 总的原始分数是通过将各个响应相加来计算的。 PROMIS SF v1.0-Depression 8a 原始分数范围为 8-40；分数越高反映抑郁症状越严重。 根据 PROMIS 评分手册，PROMIS SF v1.0-Depression 8a 总原始分数被转换为每个参与者的 T 分数。 T 分数提供标准化分数，平均值为 50，标准差为 10。
9个月
PROMIS SF v1.0-焦虑 8a。
大体时间：9个月
PROMIS SF v1.0-Anxiety 8a 是一个由 8 项组成的项目，经过验证，由 NIH 开发，用于评估患者报告的恐惧、担忧和过度兴奋。 使用范围为 1-5 的量表，响应对与关于焦虑症状的陈述的一致强度进行评分。 总的原始分数是通过将各个响应相加来计算的。 PROMIS SF v1.0-Anxiety 8a 原始评分范围为 8-40；分数越高反映焦虑症状越严重。 根据 PROMIS 评分手册，PROMIS SF v1.0-Anxiety 8a 总原始分数被转换为每个参与者的 T 分数。 T 分数提供标准化分数，平均值为 50，标准差为 10。
9个月
贝克自杀意念量表
大体时间：9个月
Beck 自杀意念量表是一个包含 21 个项目的、经过验证的单维评分量表，用于测量患者在访谈当天的特定态度、行为和自杀计划的当前强度。 每个项目包含三个选项，根据自杀强度在 0 到 2 的 3 点量表上分级。前 19 个项目的评分相加得到总分，范围从 0 到 38。 分数越高表示自杀意念越严重。
9个月
PROMIS Short Form (SF) v2.0-参加社会活动的能力 8a
大体时间：9个月
PROMIS SF v2.0-参与社会活动的能力 8a 是一项 8 项、经过验证的单维测量，用于衡量患者报告的参与社会活动的感受。 使用从“从不”(1) 到“总是”(5) 的 5 点李克特量表对项目进行评分。 总的原始分数是通过将各个响应相加来计算的。 总原始分数范围为8-40；较高的分数反映了更严重的无法参与社会活动。 根据 PROMIS 评分手册，每个参与者的总原始分数被转换为 T 分数。 T 分数提供标准化分数，平均值为 50，标准差为 10。
9个月
EORTC QLQ-Head Neck 35 社交饮食问题分量表
大体时间：9个月
EORTC QLQ-Head Neck 35 Trouble with Social Eating Subscale 是一个 4 项目，经过验证的衡量 HNC 患者社交饮食问题的方法。 子量表由 QLQ-H&N35 项目 19-22 组成。 使用 4 点李克特量表对项目进行评分，从“完全没有”(0) 到“非常”(3)。 总分是通过对个人回答求和计算得出的。 总分量表分数范围为 0-12；较高的分数反映了社交饮食方面的更多麻烦。
9个月
EORTC QLQ-HN35 社交联系子量表的问题
大体时间：9个月
EORTC QLQ-HN35 社交接触问题子量表是一个包含 5 个项目的经过验证的 HNC 患者社交接触问题测量方法。 分量表由 QLQ-H&N35 项目 18、25-28 组成。 使用 4 点李克特量表对项目进行评分，从“完全没有”(0) 到“非常”(3)。 总分是通过对个人回答求和计算得出的。 总分量表分数范围为 0-15；较高的分数反映出更多的社交麻烦。
9个月
身体形象应对策略量表 (BICSI)
大体时间：9个月
BICSI 是一个包含 29 个项目的经过验证的认知和行为反应衡量指标，用于管理对身体形象的威胁。 BICSI 包含三个子域； (1) 外表固定（通过遮盖、伪装或纠正感知到的缺陷来改变外表），(2) 回避（试图逃避或避免有压力的身体形象情况），以及 (3) 积极理性接受（接受挑战）事件和积极的自我照顾或理性的自我谈论一个人的外表）。 项目采用 4 点李克特量表评分，从“绝对不喜欢我”(0) 到“绝对像我”(3)。 每个子量表的分数是通过对各个问题的值求和计算得出的，因此范围如下：外表固定 (0-30)、回避 (0-24) 和积极理性接受 (0-33)。 对于每个子量表，得分越高表示越依赖该类型的身体意象应对策略。
9个月
自动思维问卷
大体时间：9个月
自动思维问卷是一个包含 15 个项目的、经过验证的、患者报告的负面自动思维测量方法。 使用 5 分李克特量表 (1-5) 对项目进行评分。 总分是通过对个人回答求和计算得出的。 总分在15-75之间；更高的分数反映了更多消极的自动想法。
9个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medical University of South Carolina

合作者

National Cancer Institute (NCI)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月14日

初级完成 (估计的)

2027年1月30日

研究完成 (估计的)

2027年3月30日

研究注册日期

首次提交

2022年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月29日

首次发布 (实际的)

2022年7月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月2日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PRO 00110248
  • R37CA269385 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究材料将包括试验参与者的基线数据和研究结果。 数据将是原始的或经过最少处理的。

数据将在最终数据库锁定后可用，并向 clinicaltrials.gov 报告， 介绍和发布描述主要和次要目标的研究结果。

根据数据共享协议，用户可以使用去识别化的可用数据，该协议规定：(1) 承诺仅将数据用于研究目的，不识别任何个人参与者； (2) 承诺使用适当的技术保护数据； (3) 承诺在分析完成后销毁或返还数据。 所有数据共享都将遵守有关人类受试者数据隐私的法律、法规和政策。

IPD 共享时间框架

数据将在最终数据库锁定后可用，并向 clinicaltrials.gov 报告， 介绍和发布描述主要和次要目标的研究结果。 只要数据对更大的研究社区有用，它们就会一直可用。

IPD 共享访问标准

发邮件给 PI (graboyes@musc.edu)

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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