Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uudistetun kuvan luominen pään ja kaulan syövän hoidon (BRIGHT) monipistetutkimuksen jälkeen (BRIGHT)

keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: Evan Graboyes, Medical University of South Carolina

Monipaikkainen, rinnakkainen ryhmä, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan lyhyttä telekognitiivista käyttäytymisterapiainterventiota (BRIGHT) huomionhallintaan kehonkuvaan liittyvän ahdistuksen vähentämiseksi pään ja kaulan syövästä selviytyneiden keskuudessa

Tässä monikeskustutkimuksessa satunnaistetussa kliinisessä monikeskustutkimuksessa pään ja kaulan syövästä (HNC) selviytyneet, joilla on kliinisesti merkittävää kehonkuvahäiriötä (BID) (N=180), satunnaistetaan BRIGHT- (lyhyt video-telekognitiivinen käyttäytymisterapia) tai Attention Control -hoitoon. (AC, manuaalinen etätukihoitointerventio, joka ohjaa ammatillista huomiota, annosta, antotapaa ja yleisiä tekijöitä). HNC:stä selviytyneet suorittavat IMAGE-HN:n (validoitu potilaan ilmoittama tulosmitta [PROM] HNC:hen liittyvästä kehonkuvahäiriöstä [BID]; ensisijainen päätepiste), psykologisen ja sosiaalisen hyvinvoinnin ja elämänlaadun (QOL) mittaukset ja KIRKKAAN taustalla olevien teoriaperäisten muutosmekanismien mittaukset (välittäjät).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Suoritamme monitoimipisteen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen (RCT), jossa verrataan BRIGHTia AC:hen testataksemme hypoteesimme, jonka mukaan BRIGHT vähentää BID:tä ja parantaa psykologista ja sosiaalista hyvinvointia sekä elämänlaatua 2, 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen. kehokuvan selviytymistaitojen parantaminen ja hyödyttömien automaattisten ajatusten vähentäminen. Etelä-Carolinan lääketieteellisestä yliopistosta (MUSC), Washingtonin yliopiston lääketieteellisestä korkeakoulusta (WUSM) ja Henry Ford Healthista (HFH) saadut HNC:stä eloonjääneet, joilla on kliinisesti merkittävä BID (N=180), satunnaistetaan 1:1 BRIGHT- tai AC-luokkaan. Teemme puolistrukturoituja haastatteluja keskeisten sidosryhmien kanssa (n = 10/toimipaikka) ja perusteellisia käyntejä paikan päällä arvioidaksemme BRIGHTin käyttöönoton esteitä ja edistäjiä ja kehittääksemme toteutustyökalupakin, joka tehostaa BRIGHTin tulevaa käyttöönottoa rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Evan M Graboyes, MD
  • Puhelinnumero: 843-792-0719
  • Sähköposti: graboyes@musc.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Samantha Tam, MD
          • Puhelinnumero: (313) 916-2600
          • Sähköposti: stam2@hfhs.org
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University in St. Louis
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16802
        • Rekrytointi
        • Pennsylvania State University
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • Medical University of South Carolina
        • Ottaa yhteyttä:
          • Evan M Graboyes, MD, MPH
          • Puhelinnumero: 843-792-0719
          • Sähköposti: graboyes@musc.edu
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä yli 18 vuotta tietoisen suostumuksen päivänä
  2. Patologisesti vahvistettu suuontelon, nielun, kurkunpään, nenän/nenäonteloiden, suuren tai pienen sylkirauhasen karsinooma tai kasvojen tai kaulan ihosyöpä (tai histologinen variantti) historia
  3. Aiempi parantava leikkaus adjuvanttihoidon kanssa tai ilman, rekonstruktiolla tai ilman
  4. Onkologisen hoidon päättyminen 12 kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta (mutta aikaisintaan 6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
  5. Karttumishetkellä syöpää vapaa

    -potilaat, joilla on tunnetusti indolentteja pahanlaatuisia kasvaimia (esim. ei-melanooma-ihosyöpä, matalariskinen kilpirauhassyöpä, hoitamaton eturauhassyöpä jne.) eivät sulje potilasta pois tutkimuksesta

  6. Ei suunniteltua merkittävää HNC-ablatiivista tai korjaavaa leikkausta (vähintään kolmen päivän leikkauksen jälkeinen sairaalahoito) tutkimusintervention tai seurantajakson aikana, kuten HNC-onkologinen kirurgi on määrittänyt tutkimuksen kertymisajankohtana.
  7. Halukkuus satunnaisesti valita joko BRIGHT tai AC
  8. IMAGE-HN-pisteet > 22

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys puhua tai kirjoittaa englantia
  2. Aiemmin olemassa olevat, jatkuvat CBT-palvelut muiden sairauksien hoitoon, eikä osallistuja ole halukas keskeyttämään aikaisempaa hoitoa ehdotetun tutkimuksen ajaksi
  3. Psykotrooppisten lääkityksen aloittaminen tai säätäminen (< 3 kuukautta lähtötilanteesta).
  4. Vaikeat psykiatriset samanaikaiset sairaudet (esim. itsemurha-ajatukset, psykoosi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: KIRKAS
BRIGHT on manuaalinen teoriapohjainen video telekognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) interventio, jonka toimittaa yksitellen laillistettu kliininen psykologi.
BRIGHT on manuaalinen teoriapohjainen tele-CBT-interventio, joka koostuu 6 viikoittaisesta 60 minuutin istunnosta. Lisensoitu kliininen psykologi toimittaa BRIGHTin yksitellen kussakin paikassa tavallisen videotele-CBT-alustan kautta. BRIGHT-istunnon aiheita ovat (1) psykokoulutus kehonkuvan kognitiivisesta mallista, (2) ajatusten, tunteiden ja kehonkuvakäyttäytymisen itseseuranta, (3) kognitiivinen uudelleenjärjestely hyödyttömien automaattisten HNC-kehokuvan ajatusten tunnistamiseksi ja haastamiseksi, (4) ) positiivisia kehonkuvan selviytymisstrategioita, (5) sosiaalista tukea ja henkilökohtaisen arvon tunnistamista sekä (6) tulevaisuutta ja takaiskujen suunnittelua.
Active Comparator: Huomiovalvonta
Tarkkailuvarsi on manuaalinen video-etätukihoito, joka käsittelee HNC:n selviytymisen ei-kehokuvaa koskevia näkökohtia.
AC on manuaalinen video-tele-tukihoitointerventio, joka käsittelee HNC:n selviytymisen ei-kehokuvaa koskevia näkökohtia. Identtinen BRIGHTin kanssa, AC koostuu kuudesta viikoittaisesta 60 minuutin istunnosta, jotka koulutettu empaattinen interventioterapeutti toimittaa tavallisen video-telelääketieteen alustan kautta. AC-istunnon aiheita ovat (1) Johdatus HNC:n selviytymiseen, (2) Hoidon jälkeiset sivuvaikutukset (3) HNC:n psykososiaaliset näkökohdat, (4) Terveyden edistäminen ja ravitsemushaasteet, (5) Taloudellinen vaikeus ja työhönpaluu ja (6) ) Syövän uusiutuminen. AC ohjaa ammatillista huomiota (eli varmistaa, että löydökset eivät johdu pelkästään vuorovaikutuksesta empaattisen interventioterapeutin kanssa), yleisiä tekijöitä, annosta ja annostelutapaa, mutta eivät tarjoa aktiivista käyttäytymisen muutosmekanismia BRIGHTissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IMAGE-HN
Aikaikkuna: 9 kuukautta
IMAGE-HN on 24 kohteen validoitu potilaan ilmoittama tulosmitta (PROM) HNC:hen liittyvästä BID:stä. Kohteet on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla 'Ei koskaan' (0) 'Aina' (4). Yleinen kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla 21 kohteen vastaukset (kaikki kohteet paitsi 3, 4 ja 19). IMAGE-HN:n kokonaispisteet globaalilla toimialueella (21 kysymystä) vaihtelevat välillä 0-84; korkeammat pisteet osoittavat huonompaa HNC:hen liittyvää BID:tä. IMAGE-HN-pistemäärä > 22 osoittaa kliinisesti merkittävää HNC:hen liittyvää BID:tä ja > 9 pisteen muutos IMAGE-HN-pisteessä on kliinisesti merkittävä.
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Häpeän ja leimautumisen vaaka-pää ja kaula
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Häpeän ja leimautumisen asteikko on 20 kohdan validoitu yksiulotteinen PROM, joka mittaa neljää aluetta (häpeä ulkonäön vuoksi, leimautumista, katumusta ja sosiaalisia/puhehuoleja) potilailla, joilla on HNC edellisten 7 päivän aikana. Kohteet on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla 'Ei koskaan' (0) 'Koko ajan' (4). Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen yksittäiset vastaukset (paitsi neljä kysymystä, jotka pisteytetään käänteisesti). Häpeän ja leimautumisen pisteet vaihtelevat välillä 0-80; korkeammat pisteet heijastavat huonompaa HNC:hen liittyvää häpeää ja häpeää.
9 kuukautta
PROMIS SF v1.0 - Masennus 8a
Aikaikkuna: 9 kuukautta
PROMIS SF v1.0-Depression 8a on NIH:n kehittämä kahdeksan kohdan validoitu mittari arvioimaan potilaiden ilmoittamaa negatiivista mielialaa, näkemyksiä itsestä sekä vähentynyttä positiivista vaikutusta ja sitoutumista. Vastaukset arvioivat masennusoireita koskevien väitteiden yhtäpitävyyden asteikolla 1-5. Raaka kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla yksittäiset vastaukset. PROMIS SF v1.0-Depression 8a raaka-pisteet vaihtelevat 8-40; korkeampi pistemäärä heijastaa vakavampia masennusoireita. PROMIS SF v1.0-Depression 8a kokonaisraakapistemäärä muunnetaan kunkin osallistujan T-pisteeksi PROMIS Scoring -käsikirjan mukaisesti. T-pistemäärä antaa standardoidun pistemäärän, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonnan 10.
9 kuukautta
PROMIS SF v1.0 - Ahdistus 8a.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
PROMIS SF v1.0-Anxiety 8a on 8-osainen, validoitu, NIH:n kehittämä arvioimaan potilaiden ilmoittamaa pelkoa, huolestuneisuutta ja yliherkkyyttä. Vastaukset arvioivat yhtäpitävyyttä ahdistuneisuusoireita koskevien lausuntojen kanssa asteikolla, joka vaihtelee 1-5. Raaka kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla yksittäiset vastaukset. PROMIS SF v1.0-Anxiety 8a -raakapisteet vaihtelevat välillä 8-40; korkeampi pistemäärä heijastaa vakavampia ahdistuneisuusoireita. PROMIS SF v1.0-Anxiety 8a -raaka kokonaispistemäärä muunnetaan kunkin osallistujan T-pisteeksi PROMIS Scoring -käsikirjan mukaisesti. T-pistemäärä antaa standardoidun pistemäärän, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonnan 10.
9 kuukautta
Beckin asteikko itsemurha-ajatuksiin
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Beckin itsemurha-ajatusten asteikko on 21 pisteen, validoitu, yksiulotteinen luokitusasteikko, joka mittaa potilaiden erityisten asenteiden, käyttäytymisen ja itsemurhasuunnitelmien nykyistä voimakkuutta haastattelupäivänä. Jokainen kohta koostuu kolmesta vaihtoehdosta, jotka on luokiteltu itsetuhoisuuden intensiteetin mukaan 3-pisteen asteikolla 0–2. Ensimmäisen 19 kohteen arvosanat lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0–38. Korkeammat pisteet edustavat vakavampia itsemurha-ajatuksia.
9 kuukautta
PROMIS Short Form (SF) v2.0 - Mahdollisuus osallistua sosiaaliseen toimintaan 8a
Aikaikkuna: 9 kuukautta
PROMIS SF v2.0 - Kyky osallistua sosiaalisiin aktiviteetteihin 8a on 8 kohdan validoitu yksiulotteinen mitta potilaan ilmoittamista käsityksistä sosiaaliseen toimintaan osallistumisesta. Kohteet pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla 'Ei koskaan' (1) 'Aina' (5). Raaka kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla yksittäiset vastaukset. Raaka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 8-40; korkeampi pistemäärä kuvastaa vakavampaa kyvyttömyyttä osallistua sosiaaliseen toimintaan. Raaka kokonaispistemäärä muunnetaan kunkin osallistujan T-pisteeksi PROMIS Scoring -käsikirjan mukaisesti. T-pistemäärä antaa standardoidun pistemäärän, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonnan 10.
9 kuukautta
EORTC QLQ-Head Neck 35 Ongelma sosiaalisen syömisen ala-asteikolla
Aikaikkuna: 9 kuukautta
EORTC QLQ-Head Neck 35 Trouble with Social Eating -alaasteikko on 4-kohdan validoitu mittari sosiaaliseen syömiseen liittyvistä ongelmista HNC-potilaille. Alaasteikko koostuu QLQ-H&N35 kohdista 19-22. Kohteet pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla 'ei ollenkaan' (0) 'erittäin' (3). Kokonaispisteet lasketaan yhteenlaskemalla yksittäiset vastaukset. Alaskaalan kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0-12; korkeammat pisteet heijastavat enemmän ongelmia sosiaalisen syömisen kanssa.
9 kuukautta
EORTC QLQ-HN35 -ongelma sosiaalisten kontaktien alaasteikon kanssa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
EORTC QLQ-HN35 Trouble with Social Contact Subscale on 5 kohdan validoitu mittari sosiaalisten kontaktien ongelmista potilailla, joilla on HNC. Alaasteikko koostuu QLQ-H&N35 kohdista 18, 25-28. Kohteet pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla 'ei ollenkaan' (0) 'erittäin' (3). Kokonaispisteet lasketaan yhteenlaskemalla yksittäiset vastaukset. Alaskaalan kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0-15; korkeammat pisteet heijastavat enemmän ongelmia sosiaalisen kontaktin kanssa.
9 kuukautta
Body Image Coping Strategies Inventory (BICSI)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
BICSI on 29 kohteen validoitu mitta kognitiivisista ja käyttäytymisreaktioista kehonkuvaan kohdistuvien uhkien hallitsemiseksi. BICSI sisältää kolme aliverkkotunnusta; (1) ulkonäön kiinnittäminen (ulkomuodon muuttaminen peittämällä, naamioimalla tai korjaamalla havaittua vikaa), (2) välttäminen (yritys paeta stressaavia kehonkuvatilanteita tai välttää niitä) ja (3) positiivinen rationaalinen hyväksyntä (haasteen hyväksyminen) tapahtuma ja positiivinen itsehoito tai rationaalinen itsepuhuminen ulkonäöstä). Kohteet pisteytetään 4-pisteen Likert-asteikolla "Ei todellakaan pidä minusta" (0) - "Ehdottomasti kuten minä" (3). Kunkin ala-asteikon pisteet lasketaan summaamalla yksittäisten kysymysten arvot ja vaihtelevat siten seuraavasti: Ulkonäön kiinnittäminen (0-30), Välttäminen (0-24) ja Positiivinen rationaalinen hyväksyntä (0-33). Jokaisen ala-asteikon korkeammat pisteet osoittavat suuremman riippuvuuden tämäntyyppiseen kehonkuvan selviytymisstrategiaan.
9 kuukautta
Automaattinen ajatuskysely
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Automatic Thoughts Questionnaire on 15 kohdan validoitu, potilaan ilmoittama negatiivisten automaattisten ajatusten mitta. Kohteet pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla (1-5). Kokonaispisteet lasketaan yhteenlaskemalla yksittäiset vastaukset. Kokonaispisteet vaihtelevat 15-75; korkeammat pisteet heijastavat negatiivisempia automaattisia ajatuksia.
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO 00110248
  • R37CA269385 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimusmateriaalit sisältävät kokeeseen osallistuneiden lähtötietoja ja tutkimustuloksia. Tiedot ovat raaka-aineita tai minimaalisesti käsiteltyjä.

Tiedot ovat saatavilla tietokannan lopullisen lukituksen jälkeen, ja ne on raportoitu osoitteeseen klinikka.gov, sekä tärkeimpiä ensisijaisia ​​ja toissijaisia ​​tavoitteita kuvaavien tutkimustulosten esittely ja julkaiseminen.

Käytettävissä olevat de-identifioidut tiedot ovat käyttäjien saatavilla tietojen jakamissopimuksen nojalla, jossa määrätään: (1) sitoutumisesta käyttämään tietoja vain tutkimustarkoituksiin eikä yksittäisen osallistujan tunnistamiseen; (2) sitoutuminen tietojen suojaamiseen asianmukaisella tekniikalla; ja (3) sitoutuminen tietojen tuhoamiseen tai palauttamiseen analyysien jälkeen. Kaikessa tietojen jakamisessa noudatetaan lakeja, säädöksiä ja tietosuojakäytäntöjä, jotka koskevat ihmisistä peräisin olevia tietoja.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla tietokannan lopullisen lukituksen jälkeen, ja ne on raportoitu osoitteeseen klinikka.gov, sekä tärkeimpiä ensisijaisia ​​ja toissijaisia ​​tavoitteita kuvaavien tutkimustulosten esittely ja julkaiseminen. Tiedot ovat saatavilla niin kauan kuin niistä on hyötyä laajemmalle tutkimusyhteisölle.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

sähköposti PI:lle (graboyes@musc.edu)

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa