- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05442957
Uudistetun kuvan luominen pään ja kaulan syövän hoidon (BRIGHT) monipistetutkimuksen jälkeen (BRIGHT)
Monipaikkainen, rinnakkainen ryhmä, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan lyhyttä telekognitiivista käyttäytymisterapiainterventiota (BRIGHT) huomionhallintaan kehonkuvaan liittyvän ahdistuksen vähentämiseksi pään ja kaulan syövästä selviytyneiden keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Evan M Graboyes, MD
- Puhelinnumero: 843-792-0719
- Sähköposti: graboyes@musc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Taylor McLeod, MPH
- Sähköposti: lowryta@musc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Rekrytointi
- Henry Ford Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Samantha Tam, MD
- Puhelinnumero: (313) 916-2600
- Sähköposti: stam2@hfhs.org
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University in St. Louis
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrik Pipkorn, MD, MSCI
- Puhelinnumero: 314 362 8641
- Sähköposti: ppipkorn@wustl.edu
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16802
- Rekrytointi
- Pennsylvania State University
-
Ottaa yhteyttä:
- Neerav Goyal, MD, MPH, FACS
- Puhelinnumero: 717-531-8945
- Sähköposti: ngoyal1@pennstatehealth.psu.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Rekrytointi
- Medical University of South Carolina
-
Ottaa yhteyttä:
- Evan M Graboyes, MD, MPH
- Puhelinnumero: 843-792-0719
- Sähköposti: graboyes@musc.edu
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Rekrytointi
- University of Texas Southwestern
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrew Day, MD
- Sähköposti: Andrew.Day@UTSouthwestern.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta tietoisen suostumuksen päivänä
- Patologisesti vahvistettu suuontelon, nielun, kurkunpään, nenän/nenäonteloiden, suuren tai pienen sylkirauhasen karsinooma tai kasvojen tai kaulan ihosyöpä (tai histologinen variantti) historia
- Aiempi parantava leikkaus adjuvanttihoidon kanssa tai ilman, rekonstruktiolla tai ilman
- Onkologisen hoidon päättyminen 12 kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta (mutta aikaisintaan 6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
Karttumishetkellä syöpää vapaa
-potilaat, joilla on tunnetusti indolentteja pahanlaatuisia kasvaimia (esim. ei-melanooma-ihosyöpä, matalariskinen kilpirauhassyöpä, hoitamaton eturauhassyöpä jne.) eivät sulje potilasta pois tutkimuksesta
- Ei suunniteltua merkittävää HNC-ablatiivista tai korjaavaa leikkausta (vähintään kolmen päivän leikkauksen jälkeinen sairaalahoito) tutkimusintervention tai seurantajakson aikana, kuten HNC-onkologinen kirurgi on määrittänyt tutkimuksen kertymisajankohtana.
- Halukkuus satunnaisesti valita joko BRIGHT tai AC
- IMAGE-HN-pisteet > 22
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys puhua tai kirjoittaa englantia
- Aiemmin olemassa olevat, jatkuvat CBT-palvelut muiden sairauksien hoitoon, eikä osallistuja ole halukas keskeyttämään aikaisempaa hoitoa ehdotetun tutkimuksen ajaksi
- Psykotrooppisten lääkityksen aloittaminen tai säätäminen (< 3 kuukautta lähtötilanteesta).
- Vaikeat psykiatriset samanaikaiset sairaudet (esim. itsemurha-ajatukset, psykoosi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KIRKAS
BRIGHT on manuaalinen teoriapohjainen video telekognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) interventio, jonka toimittaa yksitellen laillistettu kliininen psykologi.
|
BRIGHT on manuaalinen teoriapohjainen tele-CBT-interventio, joka koostuu 6 viikoittaisesta 60 minuutin istunnosta.
Lisensoitu kliininen psykologi toimittaa BRIGHTin yksitellen kussakin paikassa tavallisen videotele-CBT-alustan kautta.
BRIGHT-istunnon aiheita ovat (1) psykokoulutus kehonkuvan kognitiivisesta mallista, (2) ajatusten, tunteiden ja kehonkuvakäyttäytymisen itseseuranta, (3) kognitiivinen uudelleenjärjestely hyödyttömien automaattisten HNC-kehokuvan ajatusten tunnistamiseksi ja haastamiseksi, (4) ) positiivisia kehonkuvan selviytymisstrategioita, (5) sosiaalista tukea ja henkilökohtaisen arvon tunnistamista sekä (6) tulevaisuutta ja takaiskujen suunnittelua.
|
|
Active Comparator: Huomiovalvonta
Tarkkailuvarsi on manuaalinen video-etätukihoito, joka käsittelee HNC:n selviytymisen ei-kehokuvaa koskevia näkökohtia.
|
AC on manuaalinen video-tele-tukihoitointerventio, joka käsittelee HNC:n selviytymisen ei-kehokuvaa koskevia näkökohtia.
Identtinen BRIGHTin kanssa, AC koostuu kuudesta viikoittaisesta 60 minuutin istunnosta, jotka koulutettu empaattinen interventioterapeutti toimittaa tavallisen video-telelääketieteen alustan kautta.
AC-istunnon aiheita ovat (1) Johdatus HNC:n selviytymiseen, (2) Hoidon jälkeiset sivuvaikutukset (3) HNC:n psykososiaaliset näkökohdat, (4) Terveyden edistäminen ja ravitsemushaasteet, (5) Taloudellinen vaikeus ja työhönpaluu ja (6) ) Syövän uusiutuminen.
AC ohjaa ammatillista huomiota (eli varmistaa, että löydökset eivät johdu pelkästään vuorovaikutuksesta empaattisen interventioterapeutin kanssa), yleisiä tekijöitä, annosta ja annostelutapaa, mutta eivät tarjoa aktiivista käyttäytymisen muutosmekanismia BRIGHTissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IMAGE-HN
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
IMAGE-HN on 24 kohteen validoitu potilaan ilmoittama tulosmitta (PROM) HNC:hen liittyvästä BID:stä.
Kohteet on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla 'Ei koskaan' (0) 'Aina' (4).
Yleinen kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla 21 kohteen vastaukset (kaikki kohteet paitsi 3, 4 ja 19).
IMAGE-HN:n kokonaispisteet globaalilla toimialueella (21 kysymystä) vaihtelevat välillä 0-84; korkeammat pisteet osoittavat huonompaa HNC:hen liittyvää BID:tä.
IMAGE-HN-pistemäärä > 22 osoittaa kliinisesti merkittävää HNC:hen liittyvää BID:tä ja > 9 pisteen muutos IMAGE-HN-pisteessä on kliinisesti merkittävä.
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Häpeän ja leimautumisen vaaka-pää ja kaula
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Häpeän ja leimautumisen asteikko on 20 kohdan validoitu yksiulotteinen PROM, joka mittaa neljää aluetta (häpeä ulkonäön vuoksi, leimautumista, katumusta ja sosiaalisia/puhehuoleja) potilailla, joilla on HNC edellisten 7 päivän aikana.
Kohteet on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla 'Ei koskaan' (0) 'Koko ajan' (4).
Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen yksittäiset vastaukset (paitsi neljä kysymystä, jotka pisteytetään käänteisesti).
Häpeän ja leimautumisen pisteet vaihtelevat välillä 0-80; korkeammat pisteet heijastavat huonompaa HNC:hen liittyvää häpeää ja häpeää.
|
9 kuukautta
|
|
PROMIS SF v1.0 - Masennus 8a
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
PROMIS SF v1.0-Depression 8a on NIH:n kehittämä kahdeksan kohdan validoitu mittari arvioimaan potilaiden ilmoittamaa negatiivista mielialaa, näkemyksiä itsestä sekä vähentynyttä positiivista vaikutusta ja sitoutumista.
Vastaukset arvioivat masennusoireita koskevien väitteiden yhtäpitävyyden asteikolla 1-5.
Raaka kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla yksittäiset vastaukset.
PROMIS SF v1.0-Depression 8a raaka-pisteet vaihtelevat 8-40; korkeampi pistemäärä heijastaa vakavampia masennusoireita.
PROMIS SF v1.0-Depression 8a kokonaisraakapistemäärä muunnetaan kunkin osallistujan T-pisteeksi PROMIS Scoring -käsikirjan mukaisesti.
T-pistemäärä antaa standardoidun pistemäärän, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonnan 10.
|
9 kuukautta
|
|
PROMIS SF v1.0 - Ahdistus 8a.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
PROMIS SF v1.0-Anxiety 8a on 8-osainen, validoitu, NIH:n kehittämä arvioimaan potilaiden ilmoittamaa pelkoa, huolestuneisuutta ja yliherkkyyttä.
Vastaukset arvioivat yhtäpitävyyttä ahdistuneisuusoireita koskevien lausuntojen kanssa asteikolla, joka vaihtelee 1-5.
Raaka kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla yksittäiset vastaukset.
PROMIS SF v1.0-Anxiety 8a -raakapisteet vaihtelevat välillä 8-40; korkeampi pistemäärä heijastaa vakavampia ahdistuneisuusoireita.
PROMIS SF v1.0-Anxiety 8a -raaka kokonaispistemäärä muunnetaan kunkin osallistujan T-pisteeksi PROMIS Scoring -käsikirjan mukaisesti.
T-pistemäärä antaa standardoidun pistemäärän, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonnan 10.
|
9 kuukautta
|
|
Beckin asteikko itsemurha-ajatuksiin
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Beckin itsemurha-ajatusten asteikko on 21 pisteen, validoitu, yksiulotteinen luokitusasteikko, joka mittaa potilaiden erityisten asenteiden, käyttäytymisen ja itsemurhasuunnitelmien nykyistä voimakkuutta haastattelupäivänä.
Jokainen kohta koostuu kolmesta vaihtoehdosta, jotka on luokiteltu itsetuhoisuuden intensiteetin mukaan 3-pisteen asteikolla 0–2. Ensimmäisen 19 kohteen arvosanat lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0–38.
Korkeammat pisteet edustavat vakavampia itsemurha-ajatuksia.
|
9 kuukautta
|
|
PROMIS Short Form (SF) v2.0 - Mahdollisuus osallistua sosiaaliseen toimintaan 8a
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
PROMIS SF v2.0 - Kyky osallistua sosiaalisiin aktiviteetteihin 8a on 8 kohdan validoitu yksiulotteinen mitta potilaan ilmoittamista käsityksistä sosiaaliseen toimintaan osallistumisesta.
Kohteet pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla 'Ei koskaan' (1) 'Aina' (5).
Raaka kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla yksittäiset vastaukset.
Raaka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 8-40; korkeampi pistemäärä kuvastaa vakavampaa kyvyttömyyttä osallistua sosiaaliseen toimintaan.
Raaka kokonaispistemäärä muunnetaan kunkin osallistujan T-pisteeksi PROMIS Scoring -käsikirjan mukaisesti.
T-pistemäärä antaa standardoidun pistemäärän, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonnan 10.
|
9 kuukautta
|
|
EORTC QLQ-Head Neck 35 Ongelma sosiaalisen syömisen ala-asteikolla
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
EORTC QLQ-Head Neck 35 Trouble with Social Eating -alaasteikko on 4-kohdan validoitu mittari sosiaaliseen syömiseen liittyvistä ongelmista HNC-potilaille.
Alaasteikko koostuu QLQ-H&N35 kohdista 19-22.
Kohteet pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla 'ei ollenkaan' (0) 'erittäin' (3).
Kokonaispisteet lasketaan yhteenlaskemalla yksittäiset vastaukset.
Alaskaalan kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0-12; korkeammat pisteet heijastavat enemmän ongelmia sosiaalisen syömisen kanssa.
|
9 kuukautta
|
|
EORTC QLQ-HN35 -ongelma sosiaalisten kontaktien alaasteikon kanssa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
EORTC QLQ-HN35 Trouble with Social Contact Subscale on 5 kohdan validoitu mittari sosiaalisten kontaktien ongelmista potilailla, joilla on HNC.
Alaasteikko koostuu QLQ-H&N35 kohdista 18, 25-28.
Kohteet pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla 'ei ollenkaan' (0) 'erittäin' (3).
Kokonaispisteet lasketaan yhteenlaskemalla yksittäiset vastaukset.
Alaskaalan kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0-15; korkeammat pisteet heijastavat enemmän ongelmia sosiaalisen kontaktin kanssa.
|
9 kuukautta
|
|
Body Image Coping Strategies Inventory (BICSI)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
BICSI on 29 kohteen validoitu mitta kognitiivisista ja käyttäytymisreaktioista kehonkuvaan kohdistuvien uhkien hallitsemiseksi.
BICSI sisältää kolme aliverkkotunnusta; (1) ulkonäön kiinnittäminen (ulkomuodon muuttaminen peittämällä, naamioimalla tai korjaamalla havaittua vikaa), (2) välttäminen (yritys paeta stressaavia kehonkuvatilanteita tai välttää niitä) ja (3) positiivinen rationaalinen hyväksyntä (haasteen hyväksyminen) tapahtuma ja positiivinen itsehoito tai rationaalinen itsepuhuminen ulkonäöstä).
Kohteet pisteytetään 4-pisteen Likert-asteikolla "Ei todellakaan pidä minusta" (0) - "Ehdottomasti kuten minä" (3).
Kunkin ala-asteikon pisteet lasketaan summaamalla yksittäisten kysymysten arvot ja vaihtelevat siten seuraavasti: Ulkonäön kiinnittäminen (0-30), Välttäminen (0-24) ja Positiivinen rationaalinen hyväksyntä (0-33).
Jokaisen ala-asteikon korkeammat pisteet osoittavat suuremman riippuvuuden tämäntyyppiseen kehonkuvan selviytymisstrategiaan.
|
9 kuukautta
|
|
Automaattinen ajatuskysely
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Automatic Thoughts Questionnaire on 15 kohdan validoitu, potilaan ilmoittama negatiivisten automaattisten ajatusten mitta.
Kohteet pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla (1-5).
Kokonaispisteet lasketaan yhteenlaskemalla yksittäiset vastaukset.
Kokonaispisteet vaihtelevat 15-75; korkeammat pisteet heijastavat negatiivisempia automaattisia ajatuksia.
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO 00110248
- R37CA269385 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimusmateriaalit sisältävät kokeeseen osallistuneiden lähtötietoja ja tutkimustuloksia. Tiedot ovat raaka-aineita tai minimaalisesti käsiteltyjä.
Tiedot ovat saatavilla tietokannan lopullisen lukituksen jälkeen, ja ne on raportoitu osoitteeseen klinikka.gov, sekä tärkeimpiä ensisijaisia ja toissijaisia tavoitteita kuvaavien tutkimustulosten esittely ja julkaiseminen.
Käytettävissä olevat de-identifioidut tiedot ovat käyttäjien saatavilla tietojen jakamissopimuksen nojalla, jossa määrätään: (1) sitoutumisesta käyttämään tietoja vain tutkimustarkoituksiin eikä yksittäisen osallistujan tunnistamiseen; (2) sitoutuminen tietojen suojaamiseen asianmukaisella tekniikalla; ja (3) sitoutuminen tietojen tuhoamiseen tai palauttamiseen analyysien jälkeen. Kaikessa tietojen jakamisessa noudatetaan lakeja, säädöksiä ja tietosuojakäytäntöjä, jotka koskevat ihmisistä peräisin olevia tietoja.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .