進行性または転移性固形腫瘍患者におけるHLX10と組み合わせたHLX35の安全性、忍容性、薬物動態特性、および予備的有効性を評価する第I相臨床試験

包含基準:

1. 臨床研究への参加を志願する。研究の完全な理解と認識に基づいて ICF に署名できること。従う意思があり、すべての試験手順を完了する能力がある;
2. -ICFに署名した時点で18歳以上。
3. -細胞学的または組織病理学的に確認された進行性または転移性の固形悪性腫瘍、標準治療の以前の失敗、標準治療がない、または標準治療に不耐性;
4. -以前の全身性抗腫瘍治療（化学療法、標的療法、および免疫療法）の完了と、この研究の最初の投与との間の間隔は28日以上です。 -内分泌またはTCM抗腫瘍療法の完了とこの研究の最初の投与との間の間隔は14日以上です。 -臨床試験薬による他の抗腫瘍治療の完了と、この試験の最初の投与との間の間隔は28日以上です。
5. -最初の投与前にCTCAE v5.0に従ってグレード1以下に回復する以前の抗腫瘍治療関連のAE（脱毛症を除く）;
6. RECIST v1.1に従って治験責任医師によって評価された少なくとも1つの測定可能な標的病変が、最初の投与の4週間前に必要です（注：測定可能な標的病変は、以前に照射された部位から選択されない場合があります. 以前に照射された部位の標的病変が唯一のオプションの標的病変である場合、放射線療法の完了後にこの病変が有意に進行する前後の画像データを提供する必要があります。
7. ECOGパフォーマンスステータススコアは、最初の投与前7日以内に0または1です;
8. -治験責任医師が判断した最初の投与前の患者の平均余命は12週間以上です。
9. 主要臓器機能は正常です。
10. 出産の可能性のある女性は、最初の投与前の7日以内に血清妊娠検査を完了し、結果が陰性でなければなりません。
11. -出産の可能性のある女性被験者、またはパートナーが出産の可能性のある女性である男性被験者は、ICFに署名した時点から6か月後まで、少なくとも1つの医学的に認められた避妊手段（子宮内避妊具、避妊具、コンドームなど）を取ることに同意する必要があります。治験薬の最後の投与。

除外基準:

1. -治験薬の最初の投与前の2年以内の他の活動的な悪性腫瘍。 基底細胞がん、扁平上皮皮膚がん、表在性膀胱がん、上皮内前立腺がん、上皮内子宮頸がん、上皮内乳がんなど、治癒した限局性腫瘍は許容されます。
2. 臓器移植または骨髄移植を受ける予定のある、または受けたことのある患者。
3. -制御されていない胸水、心嚢液、または腹水を伴う患者で、頻繁なドレナージが必要です（毎月またはより頻繁に）;
4. -症候性の脳または髄膜転移（患者が3か月を超えて治療されていない限り、最初の投与前の4週間以内に画像に進行の証拠はなく、腫瘍関連の臨床症状は安定しています）;
5. 半年以内に脳血管障害、心筋梗塞、不安定狭心症、コントロール不良の不整脈（QTc間隔が男性で450ms以上、女性で470ms以上を含む）（QTc間隔はフリデリシア式で算出）の患者。
6. -ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類（付録6）によるグレードIIIまたはIVの心不全、または心エコー検査に基づく左心室駆出率（LVEF）<50％;
7. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染;
8. -B型肝炎表面抗原（HBsAg）が陽性（+）またはB型肝炎コア抗体（HBcAb）が陽性（+）、B型肝炎ウイルスデオキシリボ核酸（HBV-DNA）が2000コピー/ ml以上、または活動性肝炎の存在臨床的に決定されます。 C型肝炎（HCV抗体陽性、HCV-RNA陽性）;
9. -グレード3〜4の薬物関連肝炎の患者;
10. -活動性肺結核の患者;
11. -以前および現在の間質性肺炎、塵肺症、放射線肺炎、薬物関連肺炎、重度の肺機能障害などの患者 薬物関連の疑いのある肺毒性の検出と管理を妨げる可能性がある;
12. -既知の活動性または疑われる自己免疫疾患のある患者。 -登録時に自己免疫疾患の病歴を持つことが許可されているが、スクリーニングの少なくとも12か月前に全身免疫抑制療法を必要としない患者;
13. -初回接種前28日以内に生ワクチンによる治療を受けている。 患者は、季節性インフルエンザおよび 2019-nCoV ワクチンの不活化ウイルス ワクチンを投与される場合がありますが、弱毒生インフルエンザ ワクチンを鼻腔内経路で投与されない場合があります。
14. -全身グルココルチコイドによる治療を必要とする患者（> 10 mg /日プレドニゾン有効用量）または他の免疫抑制薬 最初の投与前または研究中の14日以内。 ただし、患者は次の条件の下で登録することが許可されています。アクティブな自己免疫疾患がない場合、患者は、局所または吸入グルココルチコイドおよび副腎グルココルチコイド補充療法を、プレドニゾンの10 mg /日以下に相当する有効用量で使用できます。
15. -治験薬の初回投与前14日以内に全身抗感染症治療を必要とする重篤な感染症;
16. -治験薬の初回投与前28日以内の大手術。 大手術は、この研究で治療を受ける前に術後回復に少なくとも 3 週間かかる手術として定義されます。
17. 免疫チェックポイント阻害剤（PD-1、PD-L1、CTLA4など）に対する抗体薬または抗4-1BB抗体薬による以前の治療;
18. -モノクローナル抗体または治験薬の賦形剤に対する重度のアレルギーの病歴がある;
19. 妊娠中または授乳中の女性;
20. -向精神薬乱用または薬物使用の既知の歴史;
21. 研究者が判断したように、含めるのに適していない他の条件があります。