评估HLX35联合HLX10治疗晚期或转移性实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床研究

纳入标准：

1. 自愿参加临床研究；能够在充分理解和了解研究的基础上签署 ICF；愿意并有能力完成所有审判程序；
2. 签署 ICF 时年满 18 岁；
3. 经细胞学或组织病理学证实的晚期或转移性实体恶性肿瘤，既往标准治疗失败，未接受标准治疗或不能耐受标准治疗；
4. 既往全身抗肿瘤治疗（化疗、靶向治疗和免疫治疗）完成与本研究首次给药间隔≥28天；完成内分泌或中医抗肿瘤治疗与本研究首次给药间隔≥14天；完成任何其他临床研究药物抗肿瘤治疗与本研究首次给药之间的间隔≥28天；
5. 先前抗肿瘤治疗相关的 AE 在第一次给药前恢复到 ≤ 1 级（根据 CTCAE v5.0）（脱发除外）；
6. 首次给药前 4 周内至少需要有一个由研究者根据 RECIST v1.1 评估的可测量靶病灶（注：可测量靶病灶可能不是从之前照射过的部位选择的。 如果既往照射部位的靶病灶是唯一可选的靶病灶，则应提供放疗完成后该病灶显着进展前后的影像学资料）；
7. 首次给药前 7 天内 ECOG 体能状态评分为 0 或 1；
8. 研究者判断首次给药前患者的预期寿命≥12周；
9. 主要脏器功能正常；
10. 有生育能力的妇女必须在第一次给药前 7 天内完成血清妊娠试验并且结果为阴性；
11. 有生育能力的女性受试者或伴侣为有生育能力女性的男性受试者必须同意从签署 ICF 之日起至签署 ICF 后 6 个月至少采取一种医学上可接受的避孕措施（宫内节育器、避孕药具、安全套等）研究产品的最后一剂。

排除标准：

1. 在研究药物首次给药前 2 年内患有其他活动性恶性肿瘤。 已治愈的局限性肿瘤，如基底细胞癌、鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺癌原位癌等；
2. 即将或已经接受器官或骨髓移植的患者；
3. 胸腔积液、心包积液或腹水需要经常引流（每月一次或更频繁）的患者；
4. 有症状的脑或脑膜转移（除非患者已接受治疗 > 3 个月，首次给药前 4 周内影像学检查无进展证据，且肿瘤相关临床症状稳定）；
5. 半年内发生脑血管意外、心肌梗死、不稳定型心绞痛、控制不佳的心律失常（包括QTc间期男性≥450ms，女性≥470ms）（QTc间期按Fridericia公式计算）；
6. 根据纽约心脏协会 (NYHA) 分类（附录 6）的 III 级或 IV 级心功能不全，或根据超声心动图左心室射血分数 (LVEF) < 50%；
7. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染；
8. 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性（+）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性（+），乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）≥2000拷贝/ml，或存在活动性肝炎临床确定；丙型肝炎（HCV 抗体阳性和 HCV-RNA 阳性）；
9. 3-4级药物相关性肝炎患者；
10. 活动性肺结核患者；
11. 既往和现患间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关性肺炎、肺功能严重受损等可能干扰疑似药物相关肺毒性的检测和处理的患者；
12. 患有已知活动性或疑似自身免疫性疾病的患者。 在入组时被允许有自身免疫病史但在筛选前至少 12 个月不需要全身免疫抑制治疗的患者；
13. 在第一次接种前 28 天内接受过活疫苗治疗。 患者可接种季节性流感灭活病毒疫苗和 2019-nCoV 疫苗，但不得通过鼻内途径接种减毒活流感疫苗；
14. 在首次给药前 14 天内或研究期间需要全身性糖皮质激素（> 10 mg/天泼尼松有效剂量）或其他免疫抑制药物治疗的患者。 但是，允许在以下条件下入组：在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，允许患者使用相当于≤10 mg/天泼尼松的有效剂量的局部或吸入性糖皮质激素和肾上腺糖皮质激素替代疗法；
15. 在研究药物首次给药前 14 天内发生任何需要全身抗感染治疗的严重感染；
16. 在研究产品首次给药前 28 天内进行过大手术。 大手术定义为在本研究中接受治疗前至少需要术后恢复 3 周的手术；
17. 既往接受过抗免疫检查点抑制剂（如PD-1、PD-L1、CTLA4）抗体药物或抗4-1BB抗体药物治疗；
18. 对任何单克隆抗体或研究产品的任何辅料有严重过敏史；
19. 孕妇或哺乳期妇女；
20. 已知的精神药物滥用或药物使用史；
21. 有其他经研究者判断不适合纳入的情况。